Что такое Лартруво и для чего его применяют?
Лартруво - это противоопухолевое лекарство, используемое для лечения взрослых пациентов с запущенной саркомой мягких тканей, типом рака, который поражает мягкие поддерживающие ткани тела, такие как мышцы, кровеносные сосуды и жировую ткань. Лартруво используется в сочетании с доксорубицином (еще одно противоопухолевое средство. медицина) у пациентов, которые не могут пройти операцию или лучевую терапию (лучевое лечение) и которые ранее не получали доксорубицин.
Поскольку количество пациентов с саркомой мягких тканей невелико, болезнь считается `` редкой '', и 12 февраля 2015 года Лартруво был признан `` сиротским лекарством '' (лекарство, используемое при редких заболеваниях).
Как применяется Лартруво - Оларатумаб?
Лартруво можно получить только по рецепту. Терапию должен начинать и контролировать врач, имеющий опыт лечения рака.
Лартруво выпускается в виде раствора для инфузии (капельного введения) в вену. Во время инфузии пациенты должны находиться под наблюдением на предмет признаков и симптомов реакций, связанных с инфузией, а также должен быть доступен обученный персонал и оборудование для экстренной реанимации.
Рекомендуемая доза Lartruvo составляет 15 мг на килограмм массы тела, принимаемая дважды в течение трехнедельного периода, в дни 1 и 8. Эти трехнедельные циклы следует повторять до тех пор, пока болезнь не ухудшится или не прекратятся побочные эффекты. . Lartruvo назначается в комбинации с доксорубицином до 8 курсов лечения, после чего Lartruvo назначается только пациентам, у которых болезнь не ухудшилась. Доксорубицин вводится в 1 день каждого цикла после инфузии Лартруво.
Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как действует Лартруво - Оларатумаб?
Активное вещество в Lartruvo, оларатумаб, представляет собой моноклональное антитело (тип белка), предназначенное для распознавания и присоединения к белку, называемому «рецептор фактора роста тромбоцитов α» (PDGFRα). Этот белок часто находится на поверхности клеток, где он играет роль в регулировании размножения клеток. При раковых заболеваниях, таких как саркома мягких тканей, этот белок присутствует в больших количествах или является сверхактивным, что приводит к тому, что клетки становятся злокачественными. Предполагается, что присоединяясь к PDGFRα на клетках саркомы, Lartruvo блокирует его активность, тем самым замедляя рост опухоли.
Какую пользу показал Лартруво - Оларатумаб в ходе исследований?
Lartruvo был изучен в одном основном исследовании с участием 133 взрослых с прогрессирующей саркомой мягких тканей, которые не могли пройти операцию или лучевую терапию и которые ранее не получали антрациклины (группа противоопухолевых препаратов, в которую входит доксорубицин). Исследование показало, что Лартруво в сочетании с доксорубицином был более эффективным, чем один доксорубицин, в увеличении продолжительности жизни пациентов без ухудшения их состояния (выживаемость без прогрессирования). Пациенты, получавшие Lartruvo плюс доксорубицин, жили в среднем 6,6 месяцев без ухудшения состояния по сравнению с 4,1 месяца для пациентов, получавших только доксорубицин. Кроме того, пациенты, получавшие комбинацию Лартруво и доксорубицин, в целом жили почти в два раза больше, чем пациенты, получавшие доксорубицин (26,5 против 14,7 месяцев, соответственно).
Какие риски связаны с Лартруво - Оларатумабом?
Наиболее частыми побочными эффектами Lartruvo (которые могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек) являются тошнота, скелетно-мышечная боль (боль в костях и мышцах), нейтропения (низкий уровень нейтрофилов, тип лейкоцитов, который борется с инфекциями) и мукозит. (воспаление влажных поверхностей тела, которое чаще всего поражает ротовую полость и горло). Наиболее частыми побочными эффектами, приводившими к прекращению лечения, были реакции, связанные с инфузией (аллергические реакции, которые могут быть серьезными, с такими симптомами, как озноб, лихорадка и затрудненное дыхание) и мукозит. Наиболее серьезными побочными эффектами были нейтропения и скелетно-мышечная боль.
Полный список ограничений и всех побочных эффектов, о которых сообщалось с Lartruvo, см. В листовке на упаковке.
Почему одобрен Лартруво - Оларатумаб?
Данные основного исследования показывают, что Lartruvo в сочетании с доксорубицином улучшает как выживаемость без прогрессирования, так и общую выживаемость пациентов с распространенной саркомой мягких тканей. Однако из-за небольшого числа пациентов, включенных в основное исследование, компании, продающей лекарство, придется предоставить дополнительные данные. Что касается профиля безопасности лекарства, было отмечено, что пациенты, получавшие Lartruvo плюс доксорубицин, испытывали увеличение частоты нежелательных эффектов; однако, учитывая преимущества лечения, нежелательные эффекты считались переносимыми и управляемыми.
Поэтому Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Lartruvo больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС.
Лартруво получил «условное одобрение». Это означает, что в будущем будет доступна дополнительная информация о лекарстве, которую компания должна предоставить. Ежегодно Европейское агентство по лекарственным средствам будет пересматривать новую доступную информацию, и это резюме будет соответствующим образом обновляться.
Какая информация еще ожидается от Лартруво?
Поскольку для Lartruvo было дано условное одобрение, компания, которая продает Lartruvo, предоставит дополнительные данные из текущего исследования, чтобы еще больше подтвердить эффективность и безопасность лекарства.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Лартруво - Оларатумаба?
Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами для безопасного и эффективного использования Lartruvo, изложены в Сводке характеристик продукта и буклете на упаковке.
Дополнительная информация о Лартруво - Оларатумаб
Полную версию EPAR и резюме плана управления рисками Лартруво можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Human лекарственные средства / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Лартруво прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Резюме заключения Комитета по орфанным лекарственным средствам для Лартруво доступно на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Лекарственные средства для человека / Обозначение редких заболеваний.
Информация о Lartruvo - Olaratumab, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
