Что такое Стайвеер - Бозентан и для чего он применяется?
Стайвеер - это лекарство, которое содержит активное вещество бозентан. Он показан для лечения пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) класса III для улучшения переносимости физических нагрузок и улучшения симптомов. ЛАГ - это патологическое состояние, при котором повышено давление в легочных артериях. «Класс» указывает на тяжесть заболевания: «класс III» предполагает сильное ограничение физических нагрузок. ЛАГ может быть:
- первичный (без установленной или семейной причины);
- вызванный склеродермией (или прогрессирующим системным склерозом, заболеванием, характеризующимся аномальным ростом соединительной ткани, поддерживающей кожу и другие органы);
- вызванные врожденными пороками сердца (присутствующими с рождения) с шунтами (пороками развития дыхательных путей), которые вызывают нарушение кровотока между сердцем и легкими.
- Улучшения также наблюдались у пациентов с ЛАГ II класса. «Класс II» подразумевает небольшое ограничение физической активности. Стайвеер также может применяться у взрослых с прогрессирующим системным склерозом, у которых нарушение кровообращения, вызванное заболеванием, привело к появлению «пальцевых язв» (воспаление пальцев рук. и ноги) Цель Стайвера - уменьшить количество новых цифровых язв.
Это то же лекарство, что и Tracleer, которое уже разрешено в Европейском Союзе (ЕС). Компания, производящая Tracleer, согласилась с тем, что ее научные данные могут быть использованы для Stayveer («информированное согласие»).
Как применяется Стайвеер - Бозентан?
Стайвеер можно получить только по рецепту, и лечение должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт лечения ЛАГ или прогрессирующего системного склероза. Стайвеер выпускается в виде таблеток (62,5 мг и 125 мг), которые необходимо проглатывать, запивая водой. Таблетки следует принимать утром и вечером. Для взрослых начальная доза составляет 62,5 мг два раза в день в течение четырех недель, затем повышается до обычной дозы 125 мг два раза в день. У детей с ЛАГ доза зависит от массы тела и обычно начинается с 2 мг на килограмм два раза в день. Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш. Врач должен оценить реакцию пациента на Стайвеер и определить необходимость дальнейшего лечения через восемь недель у пациентов с ЛАГ, которые не сообщили об улучшении, а также на регулярной основе у пациентов с прогрессирующим системным склерозом с продолжающимися язвами пальцев. Если врач решит прекратить терапию Стайвеером, дозу следует снижать постепенно. Пациентам, получающим лечение Стайвеером, необходимо предоставить специальную памятку, в которой резюмируются основные сведения о безопасности препарата.
Как работает Стайвеер - Бозентан?
Активное вещество Стайвера, бозентан, ингибирует естественный гормон эндотелин-1 (ЕТ-1), который вызывает сужение кровеносных сосудов. Поэтому Стайвеер вызывает «расширение кровеносных сосудов. ЛАГ - это изнурительное заболевание, при котором происходит сильное сужение кровеносных сосудов легких. Она вызывает очень высокое давление в сосудах, по которым кровь от правой стороны сердца течет в легкие. Это давление снижает количество кислорода, которое кровь может переносить в легкие, что затрудняет физическую активность. Расширяя эти кровеносные сосуды, снижается артериальное давление и улучшаются симптомы. У пациентов с прогрессирующим системным склерозом и продолжающимися язвами пальцев рук бозентан улучшает кровообращение в пальцах рук и ног, предотвращая развитие новых язв пальцев рук.
Какую пользу показал Стайвеер - Бозентан в ходе исследований?
При ЛАГ препарат Стайвер изучался в четырех основных исследованиях: в двух исследованиях с участием в общей сложности 245 взрослых с ЛАГ класса III или IV, первичной или вызванной склеродермией, в одном исследовании с участием 54 взрослых с ЛАГ класса III, связанной с врожденными пороками сердца, а также как исследование 185 пациентов с ЛАГ II класса. В исследованиях сравнивали Стайвер с плацебо (вещество, не влияющее на организм), оба из которых были добавлены к стандартной терапии.Основной мерой эффективности было то, как далеко пациенты могли пройти за шесть минут (способ измерения способности к физической нагрузке). ; однако в исследовании заболеваний класса II также изучалось изменение сопротивления кровотоку в легочных кровеносных сосудах (индикатор сужения сосудов). При ЛАГ класса III или IV, первичной или вызванной склеродермией, два исследования показали, что пациенты, получавшие Стайвеер, могли преодолевать большие расстояния, чем пациенты, получавшие плацебо, после 16 недель лечения (на 44 метра больше в исследовании большего размера); однако количество пациентов с ЛАГ IV класса было слишком маленьким, чтобы поддерживать использование препарата в этой группе. Подобные результаты были получены и у пациентов с врожденными пороками сердца. У пациентов с ЛАГ II класса Стейвир вызывал снижение содержания крови в крови на 23%. Сопротивление сосудов по сравнению с плацебо после шести месяцев лечения, но расстояние, которое пациенты могли пройти за шесть минут, было одинаковым в обеих группах. Также было проведено исследование с участием 19 детей в возрасте от 3 до 15 лет, у которых улучшилось состояние сердца и Наблюдались артериальные параметры. В случае прогрессирующего системного склероза с пальцевыми язвами в двух исследованиях сравнивали Stayveer с плацебо в общей сложности у 312 взрослых. Оценка эффективности основывалась на количестве новых пальцевых язв, которые развились в течение исследования. В одном из исследований также изучалось влияние Стайвера на выздоровление 190 пациентов путем измерения времени, которое требуется для полного заживления данной язвы пальцев у каждого пациента. Стайвир был более эффективным, чем плацебо, в уменьшении образования новых язв. В первом исследовании пациенты, принимавшие Стайвер, сообщили в среднем о 1,4 новых язве пальцев после 16 недель по сравнению с 2,7 язвами у пациентов, принимавших плацебо. Аналогичные результаты были получены во втором исследовании после 24 недель лечения, однако Стейвир не оказал никакого влияния на заживление язвы пальцев.
Какой риск связан со Стайвеером - Бозентаном?
При ЛАГ наиболее частыми побочными эффектами Стайвера (которым может быть более 1 из 10 человек) являются головная боль и отклонения от нормы функциональных тестов печени. У пациентов с цифровыми язвами наиболее частыми побочными эффектами препарата Стайвер (которым может быть более 1 из 10 человек) являются отклонения от нормы функциональных тестов печени, отек и задержка жидкости. Учитывая риск развития проблем с печенью, ваш врач будет измерять уровень ферментов печени до лечения и каждый месяц во время лечения Стайвеером. Полный список побочных эффектов, о которых сообщается со Стайвеером, см. На листке-вкладыше. Стайвеер не следует применять пациентам с проблемами печени, беременным или вынашивающим ребенка женщинам, не использующим надежные методы контрацепции, а также женщинам детородного возраста. y пациенты, получающие циклоспорин А (лекарство, действующее на иммунную систему). Полный список ограничений см. на листке-вкладыше.
Почему был одобрен Стайвеер - Бозентан?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества от Stayveer превышают его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Стайвеер - Бозентана?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Stayveer. На основе этого плана информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке для Stayveer, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты. Кроме того, компания, производящая Stayveer, предоставит информационный комплект для лиц, назначающих лекарства, и информационный буклет для пациентов в каждом государстве-члене, чтобы объяснить безопасность Stayveer (с особым учетом его воздействия на печень и во время беременности) и его взаимодействия. Компания также обязуется внимательно следить за распределением лекарства в каждом государстве-члене и собирать информацию о его применении у пациентов с прогрессирующим системным склерозом с продолжающимися пальцевыми язвами.
Узнайте больше о Stayveer - Bosentan
24 июня 2013 года Европейская комиссия предоставила «Маркетинговое разрешение» на Stayveer, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о терапии Stayveer прочтите листовку (прилагаемую к EPAR) или проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом. Последнее обновление этого резюме: 06-2013.
Информация о Stayveer - Bosentan, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
