Что такое Кейтруда - Пембролизумаб и для чего он применяется?
Кейтруда - это лекарство от рака, используемое для лечения взрослых с меланомой (тип рака кожи), которая распространилась на другие части тела или не может быть удалена хирургическим путем.
Кейтруда содержит действующее вещество пембролизумаб.
Как применяется Кейтруда - Пембролизумаб?
Лечение Кейтрудой должно начинаться под наблюдением врача-специалиста, имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов. Лекарство можно получить только по рецепту.
Кейтруда выпускается в виде порошка, который превращается в раствор для инфузий (капать в вену). Настой вводят в рекомендуемой дозе 2 мг на килограмм массы тела в течение 30 минут каждые три недели. В случае возникновения определенных нежелательных эффектов врач может принять решение отложить введение доз или, в зависимости от тяжести последствий, прервать лечение. Лечение следует продолжать до обострения болезни или появления неуправляемых побочных эффектов.
Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как действует Кейтруда - Пембролизумаб?
Действующее вещество Кейтруды, пембролизумаб, представляет собой моноклональное антитело. Моноклональное антитело - это антитело (тип белка), предназначенное для распознавания и прикрепления к определенной структуре, называемой антигеном, обнаруженной в определенных клетках организма.
Пембролизумаб был разработан для присоединения и блокирования рецептора, называемого «запрограммированная гибель клеток 1» (PD-1), который отменяет активность определенных клеток иммунной системы (естественная защита организма), называемых «Т-клетками». Блокируя PD-1, пембролизумаб не дает этому рецептору ингибировать эти иммунные клетки, увеличивая способность иммунной системы разрушать клетки меланомы.
Какую пользу показал Кейтруда - Пембролизумаб в ходе исследований?
Кейтруда показала свою эффективность в лечении пациентов с неоперабельной меланомой, которая распространилась по всему телу в двух основных исследованиях.
Первое исследование включало 540 пациентов, которые ранее получали другое моноклональное антитело, используемое в терапии меланомы, ипилимумаб. Пациентов лечили Кейтрудой в дозе 2 мг / кг каждые три недели или в дозе 10 мг / кг каждые три недели или химиотерапией (лекарства, используемые для лечения рака). Первые результаты показали, что через 6 месяцев после начала лечения заболевание не ухудшилось у 34% пациентов, получавших Кейтруду, по сравнению с 16% пациентов, получавших химиотерапию.
Во втором исследовании участвовали 834 пациента, ранее не получавших ипилимумаб, которым давали Кейтруду или ипилимумаб. Первоначальные результаты показали, что пациенты, получавшие Кейтруду, выживали до 5,5 месяцев без прогрессирования заболевания по сравнению с 2,8 месяцами для пациентов, получавших ипилимумаб. Исследование также показало, что общая выживаемость была выше у пациентов, получавших Keytruda, чем у пациентов, получавших ипилимумаб. До 71% пациентов выжили как минимум 12 месяцев от начала терапии по сравнению с 58% пациентов, получавших ипилимумаб.
Каков риск, связанный с Кейтрудой - Пембролизумабом?
Наиболее частыми побочными эффектами Кейтруды (которые могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек) являются диарея, тошнота, зуд, эритема, артралгия (боль в суставах) и усталость, которые в основном от легкой до умеренной. Другие распространенные побочные эффекты Кейтруды связаны с активностью иммунной системы, ответственной за воспаление органов. Большинство побочных эффектов проходят при адекватной терапии или при прекращении лечения Кейтрудой.
Полный список побочных эффектов, о которых сообщается с Кейтрудой, и их ограничений см. В листовке на упаковке.
Почему был одобрен Кейтруда - Пембролизумаб?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Keytruda больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС.CHMP принял во внимание, что результаты имеющихся исследований, хотя и не окончательные, все же выявили преимущества Кейтруды у пациентов с запущенной меланомой. Профиль безопасности считался благоприятным по сравнению с другими видами лечения, включая ипилимумаб и химиотерапию, а побочные эффекты можно было контролировать с помощью существующих рекомендаций.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Кейтруда - Пембролизумаб?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Кейтруды. На основе этого плана информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке для Keytruda, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты.
Кроме того, компания, производящая Keytruda, предоставит врачам, выписывающим лекарство, учебные материалы, содержащие информацию об использовании Keytruda и управлении побочными эффектами, особенно теми, которые связаны с активностью иммунной системы. Компания также предоставит карточку пациента с информацией о рисках, связанных с лекарством, и о том, когда обращаться к врачу при появлении симптомов.
Компания также представит окончательные результаты текущих исследований с Кейтрудой, чтобы подтвердить долгосрочные преимущества препарата. Наконец, компания продолжит оценку доз 2 мг / кг и 10 мг / кг массы тела у конкретных пациентов и проведет тесты, чтобы лучше понять, какие люди могут получить наибольшую пользу от лечения препаратом Кейтруда.
Другая информация о Кейтруде - Пембролизумаб
17 июля 2015 года Европейская комиссия выдала «разрешение на продажу» Keytruda, действительное на всей территории Европейского Союза.
Для получения дополнительной информации о терапии Кейтрудой прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Последнее обновление этого резюме: 07-2015.
Информация о Кейтруде - Пембролизумабе, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
