Что такое Xoterna Breezhaler - индакатерол и гликопирроний и для чего он применяется?
Xoterna Breezhaler - это лекарство, которое содержит два активных вещества: индакатерол (85 мкг) и гликопирроний (43 мкг). Он используется в качестве (регулярного) поддерживающего лечения для облегчения симптомов хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых. ХОБЛ - это хроническое заболевание, при котором дыхательные пути и легочные альвеолы повреждены или заблокированы, что приводит к затруднениям при вдыхании и выдыхании воздуха из легких.
Как применяется Ксотерна Бризхалер - индакатерол и гликопирроний?
Xoterna Breezhaler выпускается в капсулах, содержащих порошок для ингаляций, который можно получить только по рецепту. Рекомендуемая доза - одна ингаляция порошка, содержащегося в каждой капсуле, один раз в день. Его следует принимать каждый день в одно и то же время с помощью устройства Xoterno Breezhaler. Содержимое капсул нельзя вдыхать с помощью другого устройства. У пациентов с сильно сниженной функцией почек Xoterna Breezhaler следует использовать только после тщательной оценки пользы / риска.
Как действует Xoterna Breezhaler - индакатерол и гликопирроний?
Активные вещества Xoterna Breezhaler, индакатерол и гликопирроний, действуют по-разному, расширяя дыхательные пути и улучшая дыхание при ХОБЛ. Индакатерол является агонистом бета-2 длительного действия. Он присоединяется к рецепторам бета-2, расположенным в мышцах многих органов, включая легочные дыхательные пути. При вдыхании индакатерола он достигает рецепторов в дыхательных путях и активирует их. Это приводит к расслаблению мышц дыхательных путей. Гликопирроний - антагонист мускариновых рецепторов. Он работает, блокируя некоторые рецепторы, называемые мускариновыми рецепторами, которые контролируют сокращение мышц. При вдыхании гликопиррония мышцы расслабляются. Комбинированное действие двух активных ингредиентов помогает держать дыхательные пути открытыми, позволяя пациенту легче дышать.Атагонисты мускариновых рецепторов и долгосрочные агонисты бета-2-адренорецепторов обычно используются при лечении ХОБЛ.
Какую пользу показали Xoterna Breezhaler - индакатерол и гликопирроний в ходе исследований?
Xoterna Breezhaler изучалась в двух основных исследованиях с участием 2667 пациентов с ХОБЛ. В то время как в одном исследовании сравнивали эффекты Xoterna Breezhaler с эффектами плацебо (фиктивное лечение) или только индакатерола или гликопиррония, в другом исследовании сравнивали Xoterna Breezhaler с флутиказоном плюс сальметерол, стандартным лечением ХОБЛ. Основным показателем эффективности был Xoterna Breezhaler. -индуцированное улучшение объема форсированного выдоха пациентов (FEV1, максимальный объем воздуха, который человек может выдохнуть за одну секунду) после 26 недель лечения. Первое исследование показало, что лечение Xoterna Breezhaler было более эффективным, чем плацебо, и увеличивало FEV1 в среднем более чем на 200 мл. Xoterna Breezhaler также увеличивал ОФВ1 на 70 мл больше, чем один индакатерол, и на 90 мл только гликопиррония. Во втором исследовании среднее увеличение ОФВ1 было на 140 мл выше при применении Xoterna Breezhaler, чем при использовании флутиказона и салметерола. В третьем исследовании изучалось влияние Xoterna Breezhaler на частоту обострений (судорог), у которых наблюдались пациенты в ходе исследования. 64 недели лечения по сравнению с лечением гликопирронием или тиотропием (другие методы лечения ХОБЛ) Снижение частоты обострений было на 10-12% выше при применении Xoterna Breezhaler, чем при использовании тиотропия и гликопиррония.
С чем связан риск применения Xoterna Breezhaler - индакатерола и гликопиррония?
Наиболее частыми побочными эффектами Xoterna Breezhaler (которым может быть более 1 из 10 человек) являются инфекции верхних дыхательных путей (простуда). Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Xoterna Breezhaler, см. В листовке-вкладыше.
Почему одобрен препарат Зотерна Бризхалер - индакатерол и гликопирроний?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что польза от Xoterna Breezhaler больше, чем ее риски, и рекомендовал одобрить ее для использования в ЕС. Эффект Xoterna Breezhaler в облегчении симптомов ХОБЛ был клинически значимым. Тем не менее, CHMP посчитал, что эффект снижения частоты обострений слишком мал, чтобы рекомендовать его использование с учетом этого снижения. Что касается безопасности, Xoterna Breezhaler сопоставим с индакатенолом и гликопирронием, используемыми отдельно., Наблюдаемые в исследованиях, в целом были доброкачественными и считается управляемым.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Ксотерна Бризхалер - индакатерола и гликопиррония?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Xoterna Breezhaler. На основе этого плана информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке для Xoterna Breezhaler, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты.
Дополнительная информация о Xoterna Breezhaler - индакатероле и гликопирронии
19 сентября 2013 года Европейская комиссия выдала «Регистрационное свидетельство» на Xoterna Breezhaler, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о терапии Xoterna Breezhaler прочтите листовку-вкладыш (прилагается к EPAR) или проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом. Последнее обновление этого резюме: 09-2013.
Информация о Xoterna Breezhaler - индакатероле и гликопирронии, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
