Что такое NutropinAq?
NutropinAq - раствор для инъекций, содержащийся в картридже. Каждый картридж содержит 10 мг (что соответствует 30 МЕ) активного ингредиента соматропина.
Для чего используется NutropinAq?
НутропинАк применяют для лечения детей в следующих случаях:
• дети с задержкой роста из-за недостаточного гормона роста;
• дети, низкий рост которых связан с синдромом Тернера (редкая генетическая проблема, поражающая девочек), подтвержденный хромосомным анализом (тест ДНК);
• дети препубертатного возраста с задержкой роста, связанной с хронической почечной недостаточностью, до момента трансплантации почки.
NutropinAq применяется для лечения взрослых в следующих случаях:
• взрослые пациенты с дефицитом гормона роста (заместительная терапия) - дефицит может возникнуть в зрелом или детском возрасте и должен быть выяснен до начала лечения.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется NutropinAq?
Лечение NutropinAq следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения пациентов с нарушениями роста. Лекарство вводится один раз в день путем подкожной инъекции (под кожу) с помощью ручки, специально разработанной для картриджа NutropinAq. NutropinAq может вводиться непосредственно пациентом или лицом, осуществляющим уход, после получения соответствующих инструкций от врача или медсестры. Место укола необходимо менять ежедневно. Врач рассчитывает дозу для конкретного пациента в зависимости от его состояния; эта доза может со временем корректироваться в зависимости от ответа, возраста и массы тела.
Как работает NutropinAq?
Гормон роста - это вещество, вырабатываемое гипофизом (железой, расположенной в основании мозга). Это вещество стимулирует рост в детстве и подростковом возрасте, а также влияет на то, как организм использует белки, жиры и углеводы. Активный ингредиент NutropinAq, соматропин аналогичен гормону роста человека. Он производится с помощью метода, известного как «технология рекомбинантной ДНК»: этот гормон производится путем запуска бактерии, которая получила ген (ДНК), который позволяет ей производить его. NutropinAq заменяет естественный гормон.
Как изучался NutropinAq?
NutropinAq был изучен у детей с задержкой роста из-за дефицита гормона роста, синдрома Тернера или болезни почек. NutropinAq также был изучен у 171 взрослого пациента с дефицитом гормона роста. Эти исследования были контролируемыми (NutropinAq сравнивали с плацебо (фиктивное лечение) или с группой никогда не лечившихся пациентов), за исключением исследований с участием детей с дефицитом гормона роста, для которых не проводилось сравнения с другой группой. Основными измерениями, проведенными в этих исследованиях у детей, были рост в конце исследования и скорость роста во время исследования.Основными измерениями, сделанными в исследованиях взрослых, были безжировая масса тела и общая потеря жира в организме.
Какие преимущества показал NutropinAq во время исследований?
NutropinAq вызывал значительно лучший рост у детей, чем ожидалось без лечения. У взрослых NutropinAq увеличивал безжировую массу тела и уменьшал общее количество жировых отложений.
Каков риск, связанный с NutropinAq?
Наиболее частыми побочными эффектами у взрослых являются миалгия (мышечная боль), артралгия (боль в суставах) и отек (отек), которые возникают более чем у 1 из 10 пациентов. У детей частота ниже (от 1 до 10 из 100 пациентов). Другими побочными эффектами, обнаруженными в этом низкочастотном диапазоне, являются реакция в месте инъекции, головная боль, гипертония (мышечное напряжение), гипотиреоз (снижение активности щитовидной железы), астения (слабость) и выработка антител (белков, которые вырабатываются в ответ на NutropinAq). . Полный список побочных эффектов, о которых сообщает NutropinAq, см. На листке-вкладыше.
NutropinAq нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к соматропину или другим веществам. NutropinAq не следует применять при наличии активной опухоли или опасного для жизни заболевания. NutropinAq не следует использовать для стимуляции роста детей с сросшимися эпифизами (состояние, достигаемое длинными костями, когда они заканчивают рост). Полный список ограничений см. В брошюре по пакету.
Соматропин может влиять на то, как организм использует инсулин. Во время лечения необходимо контролировать уровень сахара в крови, иногда начиная с инсулиновой терапии или корректируя ее при необходимости.
Почему был одобрен NutropinAq?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что эффективность и безопасность NutropinAq в целом сопоставимы с таковыми других препаратов рекомбинантного гормона роста человека. Было решено, что преимущества NutropinAq больше, чем преимущества NutropinAq. Связанные с ним риски. для лечения дефицита гормона роста у взрослых и детей. Поэтому CHMP рекомендовал предоставить «Разрешение на продажу» NutropinAq.
Дополнительная информация о NutropinAq
16 февраля 2001 года Европейская комиссия предоставила Ipsen Ltd «разрешение на продажу NutropinAq», действующее на всей территории Европейского Союза. Это разрешение было продлено 16 февраля 2006 года.
Для получения полной ознакомительной версии (EPAR) NutropinAq щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 10-2006.
Информация о NutropinAq - somatropin, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
