Активные ингредиенты: сальбутамол, ипратропия бромид.
АЛМЕИДА 1,875 мг / 0,5 мл + 0,375 мг / 0,5 мл раствор для распыления и для перорального применения (в контейнерах с одной дозой)
АЛЬМЕИДА 0,375% + 0,075% раствор для небулайзера и для перорального применения (в многодозовом флаконе)
Почему используется Алмейда? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Адренергические и другие препараты для лечения синдромов обструкции дыхательных путей (противоастматические)
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Лечение бронхиальной астмы и обструктивной бронхопатии с астматическим компонентом; когда показано, что холинолитики связывают с бета-адренергическими средствами.
Противопоказания Когда нельзя применять Алмейду
Повышенная чувствительность к активным ингредиентам или одному из вспомогательных веществ продукта. Тяжелая болезнь сердца. Глаукома. Гипертрофия простаты. Синдромы задержки мочи и кишечной непроходимости.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Алмейды
Симпатомиметические агенты следует использовать с большой осторожностью у пациентов, которые могут быть особенно восприимчивы к их воздействию.
У пациентов с такими заболеваниями, как ишемическая болезнь сердца, аритмии, артериальная гипертензия, а также у пациентов с глаукомой, гипертиреозом, феохромоцитомой, диабетом и гипертрофией простаты, продукт следует использовать только в случае абсолютной необходимости и только после тщательной оценки соотношения риск / польза. соотношение.
Даже тяжелая гипокалиемия может возникнуть в результате терапии β2-агонистами, особенно в случае парентерального введения и распыления. Этот эффект может быть усилен сопутствующим лечением производными ксантина, стероидами, диуретиками и гипоксией. В таких ситуациях рекомендуется регулярно проверять уровень калия в сыворотке крови.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Алмейды
Обычно следует избегать одновременного применения ß2-агонистов и неселективных ß-блокаторов, таких как пропранолол.
Даже тяжелая гипокалиемия может возникнуть в результате терапии β2-агонистами, особенно в случае парентерального введения и распыления. Этот эффект может быть усилен сопутствующим лечением производными ксантина, стероидами, диуретиками и гипоксией (см. Также «Меры предосторожности при использовании»).
Предупреждения Важно знать, что:
Раствор во флаконе с несколькими дозами содержит пара-гидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции (обычно замедленного типа) и, в исключительных случаях, бронхоспазм.
Сообщите своему врачу, если у вас есть болезнь сердца или стенокардия, прежде чем начинать терапию сальбутамолом.
Пациент, страдающий сердечным заболеванием или стенокардией, должен сообщить об этом своему врачу перед началом терапии сальбутамолом.
Применение при беременности и в период кормления грудью.
Не рекомендуется использовать продукт во время беременности и кормления грудью.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Хотя в редких случаях возможно появление головокружения или нарушения аккомодации зрения, это необходимо учитывать тем, кто готовится управлять транспортным средством или пользоваться механизмами.
Для тех, кто занимается спортом: использование препарата без терапевтической необходимости является допингом и в любом случае может определить положительный результат антидопинговых тестов.
Дозировка и способ применения Как применять Алмейду: Дозировка
Использование с небулайзерами
Взрослые
Для ингаляций электрическими небулайзерами, для амбулаторного или домашнего использования.
Развести 5 капель в 2 мл дистиллированной воды или стерильного физиологического раствора.
продолжительность распыления: 10-15 минут, повторять 2-3 раза в день.
Для ингаляции с помощью электрических респираторов (прерывистое дыхание с положительным давлением), для использования в больницах
Можно развести 2 капли в 1 мл дистиллированной воды или стерильным физиологическим раствором: 6 вдохов;
в качестве альтернативы разбавьте 2 капли 5 мл: продолжительность ингаляции 2 минуты;
или развести 1 каплю 5 мл: продолжительность ингаляции 10 минут.
Дети
Пропорционально уменьшенные дозы, в том числе в зависимости от симптомов.
Пероральное употребление
Мы рекомендуем использовать АЛЬМЕИДУ, разбавленную водой, даже с сахаром.
Взрослые
10 капель 3-4 раза в день
Дети
По мнению Доктора и ориентировочно:
Младенцы от 1 до 3 месяцев: 1-3 капли 2-3 раза в день.
Младенцы от 3 до 12 месяцев: по 2-4 капли 2-3 раза в день.
Детям от 1 до 3 лет: 3-5 капель 2-3 раза в день.
Детям от 3 до 6 лет: 4-6 капель 2-3 раза в день.
Детям от 6 до 12 лет: по 5-7 капель 2-3 раза в день.
Инструкция по применению
Одноразовые контейнеры:
Чтобы открыть контейнер с одной дозой, поверните крышку.
Многодозовый флакон:
Чтобы бутылка не открывалась легко, для ее открытия использовали пипетку - не инстинктивным, а рациональным движением.
Чтобы открыть флакон, необходимо одновременно надавить на кольцевую гайку капельницы и повернуть ее против часовой стрелки. Чтобы закрыть бутылку, кольцевую гайку нужно как обычно закрутить по часовой стрелке.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Алмейды
В случае передозировки может возникнуть мышечный тремор и учащение пульса (см. Также «Побочные эффекты»).
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Алмейды
Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты - головная боль, кашель и сухость во рту.
Необычно местное раздражение, нервозность, тошнота, головокружение, тахикардия, сердцебиение, мышечный тремор и задержка мочи.
Редко наблюдаются кожная сыпь, реакции гиперчувствительности, такие как крапивница, ангионевротический отек (локализованный на языке, губах и лице) или анафилактические реакции; Снижение уровня калия в крови (см. Также «Меры предосторожности при применении»), повышение внутриглазного давления и нарушения аккомодации зрения.
Всегда редко, особенно при высоких дозах, может возникнуть периферическое расширение сосудов.
Как и при применении других ингаляционных препаратов, вскоре после ингаляции может возникнуть парадоксальный бронхоспазм с усилением хрипов.
В очень редких случаях некоторые пациенты могут испытывать боль в груди (из-за проблем с сердцем, таких как стенокардия). Вам следует как можно скорее сообщить об этом своему врачу, не прекращая терапию, если врач не рекомендует.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Важно сообщить врачу или фармацевту о любых других нежелательных эффектах, даже если они не описаны в данном информационном листке.
Срок действия и удержание
Смотрите срок годности, указанный на упаковке. Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Хранить при температуре не выше 25 ° C.
Содержимое одноразового контейнера необходимо использовать сразу после открытия; любые остатки необходимо удалить.
После вскрытия алюминиевой упаковки, содержащей одноразовые контейнеры, их необходимо использовать в течение 7 дней; По истечении этого периода контейнеры с остаточной однократной дозой необходимо утилизировать.
Содержимое многодозового флакона можно использовать в течение 28 дней после первого открытия флакона; по истечении этого периода любые остатки необходимо удалить.
ВНИМАНИЕ: НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ ПОСЛЕ СРОКА ГОДНОСТИ, УКАЗАННОГО НА УПАКОВКЕ.
ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ
СОСТАВ
АЛМЕИДА 1,875 мг / 0,5 мл + 0,375 мг / 0,5 мл раствор для распыления и для перорального применения (в контейнерах с одной дозой)
Каждый одноразовый контейнер содержит:
Активные ингредиенты: сальбутамол 1,875 мг (в виде сульфата сальбутамола 2,25 мг) ипратропия бромид 0,375 мг
Вспомогательные вещества: вода для инъекций.
Емкость 0,5 мл соответствует 10 каплям. Одна капля (0,05 мл) содержит: 187,5 мкг сальбутамола и 37,5 мкг ипратропия бромида.
АЛЬМЕИДА 0,375% + 0,075% раствор для небулайзера и для перорального применения (в многодозовом флаконе)
В 100 мл раствора содержится:
Активные ингредиенты: сальбутамол г 0,375 (в виде сульфата сальбутамола г 0,450) ипратропия бромид г 0,075
Вспомогательные вещества: этил-п-гидроксибензоат, метил-п-гидроксибензоат, вода для инъекций.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Раствор для распыления и для перорального применения. Раствор ALMEIDA может быть соломенно-желтого цвета.
- Коробка из 30 одноразовых контейнеров по 0,5 мл;
- Многодозовый флакон 15 мл
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
РЕШЕНИЕ ALMEIDA ДЛЯ НЕБУЛИЗАЦИИ И ДЛЯ ОСТАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
АЛМЕИДА 1,875 мг / 0,5 мл + 0,375 мг / 0,5 мл раствор для распыления и использования устный (в одноразовых контейнерах)
Каждый одноразовый контейнер содержит:
Активные ингредиенты: сальбутамол 1,875 мг (в виде сульфата сальбутамола 2,25 мг)
Ипратропия бромид 0,375 мг
Емкость 0,5 мл соответствует 10 каплям. Одна капля (0,05 мл) содержит: 187,5 мкг сальбутамола и 37,5 мкг ипратропия бромида.
АЛЬМЕИДА 0,375% + 0,075% раствор для небулайзера и для перорального применения (в многодозовом флаконе)
В 100 мл раствора содержится:
Активные ингредиенты: сальбутамол г 0,375 (в виде сульфата сальбутамола г 0,450)
Бромид ипратропия г 0,075
Для вспомогательных веществ: см. 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Раствор для распыления и для перорального применения
Раствор ALMEIDA может быть соломенно-желтого цвета.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Лечение бронхиальной астмы и обструктивной бронхопатии с астматическим компонентом, когда показано, что холинолитики связывают с β-адренорецепторами.
04.2 Дозировка и способ применения
Использование с небулайзерами
Взрослые
- Для ингаляций электрическими небулайзерами, для амбулаторного или домашнего использования.
Развести 5 капель в 2 мл дистиллированной воды или стерильного физиологического раствора.
Продолжительность распыления 10-15 минут, повторять 2-3 раза в день.
- Для ингаляции с помощью электрических респираторов (прерывистое дыхание с положительным давлением), для использования в больницах
Можно развести 2 капли в 1 мл дистиллированной воды или стерильным физиологическим раствором: сделать 6 ингаляций;
как вариант, разбавьте 2 капли 5 мл; продолжительность ингаляции: 2 минуты;
или развести 1 каплю 5 мл; Продолжительность ингаляции: 10 минут.
Дети
Пропорционально уменьшенные дозы, в том числе в зависимости от симптомов.
Пероральное употребление
Мы рекомендуем использовать ALMEIDA, разбавленную водой, даже подслащенную.
Взрослые
10 капель 3-4 раза в день
Дети
По мнению Доктора и ориентировочно:
Младенцы от 1 до 3 месяцев: 1-3 капли 2-3 раза в день.
Младенцы от 3 до 12 месяцев: по 2-4 капли 2-3 раза в день.
Детям от 1 до 3 лет: 3-5 капель 2-3 раза в день.
Детям от 3 до 6 лет: 4-6 капель 2-3 раза в день.
Детям от 6 до 12 лет: по 5-7 капель 2-3 раза в день.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к активным веществам или одному из вспомогательных веществ. Тяжелая болезнь сердца. Глаукома. Гипертрофия простаты. Синдромы задержки мочи и кишечной непроходимости.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Симпатомиметические агенты следует использовать с большой осторожностью у пациентов, которые могут быть особенно восприимчивы к их воздействию.
У пациентов с такими заболеваниями, как ишемическая болезнь сердца, аритмии, артериальная гипертензия, а также у пациентов с глаукомой, гипертиреозом, феохромоцитомой, диабетом и гипертрофией простаты, продукт следует использовать только в случае абсолютной необходимости и только после тщательной оценки соотношения риск / польза. соотношение.
Даже тяжелая гипокалиемия может возникнуть в результате терапии β2-агонистами, особенно в случае парентерального введения и распыления. Этот эффект может быть усилен сопутствующим лечением производными ксантина, стероидами, диуретиками и гипоксией. В таких ситуациях рекомендуется регулярно проверять уровень калия в сыворотке крови.
Раствор во флаконе с несколькими дозами содержит пара-гидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции (обычно замедленного типа) и, в исключительных случаях, бронхоспам.
Имеются данные постмаркетинговых данных и опубликованной литературы о редких случаях ишемии миокарда, связанной с применением сальбутамола. Пациенты с уже существующими тяжелыми сердечными заболеваниями (например, ишемической болезнью сердца, тахиаритмией или тяжелой сердечной недостаточностью), которые получают сальбутамол в течение респираторное заболевание, им следует посоветовать сообщить своему врачу, если возникает боль в груди или симптомы ухудшения сердечного заболевания.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Обычно следует избегать одновременного применения β2-агонистов и неселективных β-адреноблокаторов, таких как пропранолол.
Даже тяжелая гипокалиемия может возникнуть в результате терапии β2-агонистами, особенно в случае парентерального введения и распыления. Этот эффект может быть усилен сопутствующим лечением производными ксантина, стероидами, диуретиками и гипоксией (см. Также 4.4).
04.6 Беременность и кормление грудью
Не рекомендуется использовать продукт во время беременности и кормления грудью.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Хотя в редких случаях возможно появление головокружения или нарушения зрительной аккомодации, это необходимо учитывать тем, кто готовится управлять транспортным средством или пользоваться механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты - головная боль, кашель и сухость во рту.
Необычно местное раздражение, нервозность, тошнота, головокружение, тахикардия, сердцебиение, мышечный тремор и задержка мочи.
Редко наблюдаются кожная сыпь, реакции гиперчувствительности, такие как крапивница, ангионевротический отек (локализованный на языке, губах и лице) или анафилактические реакции; гипокалиемия (см. 4.4); повышенное внутриглазное давление и нарушение аккомодации зрения
Всегда редко, особенно при высоких дозах, может возникнуть периферическое расширение сосудов.
Как и при применении других ингаляционных препаратов, вскоре после ингаляции может возникнуть парадоксальный бронхоспазм с усилением хрипов.
Очень редко сообщалось о сердечных аритмиях (включая фибрилляцию предсердий, наджелудочковую и экстрасистолическую тахикардию), ишемии миокарда.
04.9 Передозировка
В случае передозировки может возникнуть мышечный тремор и учащение пульса (см. Также 4.8).
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
УВД: R03AK04; фармакотерапевтическая категория: адренергические и другие препараты при синдромах обструктивного респираторного тракта (сальбутамол и ипратропия бромид).
Два активных ингредиента обладают антибронхоспастической активностью с разными механизмами, а именно: β2-стимулятор, такой как сальбутамол, и антихолинергический препарат, такой как бромид ипратропия.
Механизм адренергически-антивагального действия позволяет напрямую влиять на патогенетический момент как спастической, так и гиперсекретивной бронхоструктуры, позволяя, с одной стороны, реактивацию адренергических рецепторов, а с другой - снижение холинергического потенциала.
Синергетическое бронхиальное антиспастическое действие препарата определяется специфичностью и различным механизмом действия двух компонентов, которые могут влиять на циклические нуклеотиды гладкомышечной клетки: АМФ и циклического ГМФ, ответственных за динамику бронхов.
05.2 Фармакокинетические свойства
Кинетические исследования показывают, что сальбутамол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и постепенно при вдыхании выводится в основном с мочой, частично в виде неизмененного сальбутамола, частично в виде конъюгата глюкуронида или сульфата, и что бромид ипратропия всасывается в умеренной степени как при приеме внутрь, так и при приеме внутрь. При ингаляционном введении он частично метаболизируется и выводится как почками, так и фекалиями.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Два активных ингредиента обладают очень низкой острой, подострой и хронической токсичностью у наиболее распространенных лабораторных животных, поэтому они хорошо переносятся для способов введения, используемых в клиниках для людей, даже для высоких доз и намного выше, чем рекомендованные или в любом случае достижимые. в клинической практике.
Например, внутривенная LD50 для крыс раствора, состоящего из 5 частей сальбутамола + 1 части бромида ипратропия, составляет 34,85 мг / кг сальбутамола + 6,97 мг / кг бромида ипратропия.
Парентеральное введение 750 мкг / кг сальбутамола + 150 мкг / кг ипратропия бромида вызывает лишь умеренные токсические депрессивные симптомы.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
АЛМЕИДА 1,875 мг / 0,5 мл + 0,375 мг / 0,5 мл раствор для распыления и для перорального применения (в контейнерах с одной дозой): Вода для инъекций.
АЛЬМЕИДА 0,375% + 0,075% раствор для небулайзера и для перорального применения (в многодозовом флаконе): Этил-п-гидроксибензоат, Метил-п-гидроксибензоат, Вода для инъекций.
06.2 Несовместимость
Неизвестный.
06.3 Срок действия
3 года.
Содержимое одноразового контейнера необходимо использовать сразу после открытия; любые остатки необходимо выбросить.
После вскрытия алюминиевой упаковки, содержащей одноразовые контейнеры, их необходимо использовать в течение 7 дней; По истечении этого периода контейнеры с остаточной однократной дозой необходимо утилизировать.
Содержимое многодозового флакона можно использовать в течение 28 дней после первого открытия флакона; по истечении этого периода любые остатки необходимо удалить.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
АЛМЕИДА 1,875 мг / 0,5 мл + 0,375 мг / 0,5 мл раствор для распыления и для перорального применения (в контейнерах с одной дозой)
Одноразовые контейнеры из полиэтилена низкой плотности. 5 контейнеров запечатаны в алюминиевую упаковку, затем 6 алюминиевых саше, содержащих в общей сложности 30 контейнеров, упакованы в подходящие литографические картонные коробки вместе с листком-вкладышем.
АЛЬМЕИДА 0,375% + 0,075% раствор для небулайзера и для перорального применения (в многодозовом флаконе)
Полиэтиленовый флакон с капельницей с полиэтиленовым обратным клапаном (Lupolen 1840), в свою очередь закрываемый цветной полипропиленовой навинчивающейся крышкой. Одна бутылка упакована в подходящую картонную коробку с литографией вместе с листком-вкладышем.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Одноразовые контейнеры:
Чтобы открыть контейнер с одной дозой, поверните крышку.
Многодозовый флакон:
Чтобы бутылка не открывалась легко, для ее открытия использовали пипетку - не инстинктивным, а рациональным движением.
Чтобы открыть флакон, необходимо одновременно надавить на кольцевую гайку капельницы и повернуть ее против часовой стрелки. Чтобы закрыть бутылку, кольцевую гайку нужно как обычно закрутить по часовой стрелке.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
I.B.N. Savio S.r.l. - Via del Mare, 36 - Помеция (Rm)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
АЛЬМЕИДА 1,875 мг / 0,5 мл + 0,375 мг / 0,5 мл раствор для распыления и для перорального применения - 30 одноразовых контейнеров по 0,5 мл AIC n. 036739023
АЛЬМЕИДА 0,375% + 0,075% раствор для небулайзера и для перорального применения - флакон 15 мл AIC n. 036739011
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
21/11/2007
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Постановление AIFA от ноября 2015 г.
