Активные ингредиенты: Serenoa (Serenoa repens), крапива двудомная.
Простаплант 160 мг + 120 мг мягкие капсулы
Показания Почему используется Простаплант? Для чего это?
Простаплант - лекарственное средство на травах от болезней простаты.
Простаплант используется для лечения нарушений мочеиспускания (учащение мочеиспускания в ночное время, затрудненное мочеиспускание, частая стимуляция с выделением небольшого количества мочи) при доброкачественном увеличении простаты.
Противопоказания, когда не следует применять Простаплант
Не принимайте Простаплант
- если у вас аллергия на экстракты плодов Serenoa repens или корней Urtica dioica или на любые другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6).
- если у вас аллергия на арахис или сою
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Простапланта
Нет необходимости соблюдать особые меры предосторожности, если Простаплант принимается в соответствии с инструкциями, приведенными в данном информационном листке. Простаплант может только облегчить недуги, вызванные увеличением простаты, но не устраняет причину. Рекомендуется консультироваться с врачом для регулярных осмотров, особенно если есть кровь в моче или острая задержка мочи, лихорадка, затрудненное мочеиспускание и спазмы.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Простапланта?
Простаплант не взаимодействует с другими лекарствами.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, в том числе полученные без рецепта.
Предупреждения Важно знать, что:
Дети и подростки
Нет соответствующих показаний к применению Простапланта у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Беременность, кормление грудью и фертильность
Нет соответствующих показаний к применению Простапланта у женщин.
Вождение и использование машин
Нет никаких известных отрицательных последствий для способности управлять автомобилем и работать с механизмами.
Простаплант содержит соевое масло
Если у вас аллергия на арахис или сою, вам не следует принимать это лекарство.
Если вы забыли принять Простаплант
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую капсулу.
Если вы перестанете принимать Простаплант
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Доза, способ и время приема Как применять Простаплант: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза - по 1 капсуле 2 раза в день. Принимать внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Простапланта
Простаплант - это хорошо переносимый препарат. О случаях передозировки пока не сообщалось.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Простапланта
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Заболевания желудка и кишечника
Редко: легкие желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, диарея), особенно при приеме лекарства натощак.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Аллергические реакции, напр. возможны зуд, сыпь (появление волдырей и волдырей на коже), крапивница (появление красных пятен на коже). Частота неизвестна.
Соблюдение инструкций в листке-вкладыше снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом. Это включает в себя любые возможные побочные эффекты, не указанные в этой брошюре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через веб-сайт: http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it / ответственный. Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Не хранить при температуре выше 30 ° C.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Срок »> Другая информация
Что содержит Простаплант
Активные ингредиенты:
- 160 мг экстракта плодов Serenoa repens (10-14, 3: 1), экстрагирующий агент: 90% этанол (мас. / Мас.).
- 120 мг сухого экстракта корней Urtica dioica (7,6 - 12, 5: 1), экстрагент: этанол 60% (мас. / Мас.).
Другие ингредиенты: сукцилиновый желатин; глицерин; тяжелые жиры; безводный коллоидный диоксид кремния; гидрогенизированное соевое масло; лакированный синий V, E 131; оксид железа желтый, E172; оксид железа черный, E172.
Описание того, как выглядит Простаплант, и что содержится в упаковке
Простаплант - это зеленая овальная мягкая капсула.
Он доступен в упаковках по 14, 15, 20, 30, 45, 60, 90 и 120 капсул.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
ПРОСТАПЛАНТ 160 МГ + 120 МГ МЯГКИЕ КАПСУЛЫ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
Одна мягкая капсула содержит:
Экстракт плодов Serenoa repens (10-14, 3: 1) 160 мг, экстрагирующий агент: этанол 90% (мас. / Мас.)
Сухой экстракт корней Urtica dioica (7,6 - 12, 5: 1) 120 мг, экстрагирующий агент: этанол 60% (мас. / Мас.)
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Мягкая капсула.
Простаплант представляет собой зеленую овальную капсулу.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Нарушения мочеиспускания (никтурия, полиурия, поллакиурия), при доброкачественной гиперплазии предстательной железы I и / или II стадии Алкен.
04.2 Дозировка и способ применения -
Дозировка
По 1 мягкой капсуле 2 раза в день.
Актуальных показаний к применению Простапланта у детей нет.
Способ применения
Принимать внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.
04.3 Противопоказания -
Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Простаплант содержит соевое масло. Пациентам с аллергией на арахис или сою нельзя принимать это лекарство.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Примечание: этот препарат может только облегчить жалобы, вызванные увеличением простаты, но не устраняет причину. Поэтому рекомендуется консультироваться с врачом для регулярных осмотров, особенно в случае крови в моче или в случае острой задержки мочи, лихорадки, дизурии, спазма.
Педиатрическая популяция
Не рекомендуется применять детям и подросткам до 18 лет из-за отсутствия соответствующих данных.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
На сегодняшний день не сообщалось о взаимодействии с другими препаратами.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Нет соответствующих показаний к применению Простапланта у женщин.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Простаплант не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты -
Оценка побочных реакций основана на следующей информации о частоте:
Желудочно-кишечные расстройства
Редко: легкие желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, диарея), особенно при приеме препарата натощак.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Аллергические реакции, например Может возникнуть зуд, сыпь, крапивница. Частота неизвестна.
04.9 Передозировка -
О случаях передозировки пока не сообщалось.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа: Урологи, код АТХ: G04.
Было показано, что экстракты сереноа и крапивы способны подавлять два важных фермента метаболизма андрогенов в простате. Serenoa оказывает ингибирующее действие как на 5-альфа-редуктазу, так и на ароматазу; Крапива только подавляет ароматазу.
5-альфа-редуктаза катализирует превращение тестостерона в дигидротестостерон, в то время как ароматаза всегда приводит к образованию 17-бета-эстрадиола из тестостерона.
Наибольшее значение в патогенезе доброкачественной гиперплазии предстательной железы отводится дигидротестостерону и эстрогенам. Что касается ингибирования ароматазы, комбинация экстрактов двух растений приводит к усилению общего действия.
Два экстракта, присутствующие в Prostaplant, также обладают антиэкссудативными и противоотечными свойствами; Простаплант может привести к увеличению максимального мочеиспускания и улучшению симптомов мочеиспускания.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Фармакокинетических данных исследований на животных, проведенных с экстрактами сереноа и крапивы как таковых, немного, особенно из-за сложного состава самих экстрактов.
Для обоих экстрактов еще не известно однозначно, какой из компонентов отвечает за клиническую активность, даже если различные фракции самих экстрактов и отдельные компоненты были испытаны с положительным эффектом на различных животных моделях. Эти вещества, хотя и были приобретены до настоящего времени. , они составляют активную часть этих экстрактов и поэтому должны обладать достаточной биодоступностью.
Распределение экстракта Serenoa в тканях оценивали после перорального приема меченого экстракта (C14) на уровне олеиновой кислоты, лауриновой кислоты или бета-ситостерина; в тканях предстательной железы уровень радиоактивности был намного выше, чем в печени или других тканях урогенитального тракта. .
05.3 Доклинические данные по безопасности -
A. URTICA DIOICA
Токсикологические данные, полученные после перорального введения экстрактов крапивы кролику, показали очень умеренную токсичность.
Б. СЕРЕНОА РЕПЕНС
Острая токсичность (LD50)
Пероральное введение:
Мышь:> 50 г / кг массы тела
Крыса:> 50 г / кг массы тела
Собака:> 10 г / кг массы тела
Внутрибрюшинное введение:
Крыса: 1080 мг / кг массы тела
Исследования субхронической токсичности были проведены с липофильными экстрактами Serenoa на крысах (250, 750 и 1500 мг / кг массы тела / день перорально) и на собаке (100, 300 и 1000 мг / кг массы тела / сутки на человека. Операционные системы). Продолжительность этих исследований составила 13 недель.
Исследование хронической токсичности экстракта Serenoa проводилось в течение 26 недель на крысах и собаках при суточных дозах 250, 500 и 750 мг / кг веса тела в день (крыса) и 50, 150 и 500 мг / кг веса тела в день. (собака) при пероральном приеме.
Гистологические, биохимические и гематологические исследования подтвердили низкую токсичность экстрактов плодов Сереноа.
Репродуктивная токсичность и тератогенез
Исследования, проведенные при пероральном введении крысам и кроликам в дозах 150, 300 и 600 мг / кг массы тела / день, не показали тератогенных свойств или какого-либо влияния на репродуктивную функцию.
Мутагенез и канцерогенез
Исследования, проведенные с экстрактами сереноа и крапивы, показали отсутствие каких-либо мутагенных и канцерогенных эффектов.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
сукцилиновое желе
глицерин
тяжелые жиры
безводный коллоидный кремнезем
гидрогенизированное соевое масло
лакированный синий V, E 131
желтый оксид железа, E172
оксид железа черный, E172
06.2 Несовместимость »-
Никто.
06.3 Срок действия »-
3 года
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Не хранить при температуре выше 30 ° C.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Контейнер (блистер) из ПВХ и алюминиевой фольги в упаковках по 14, 15, 20, 30, 45, 60, 90 и 120 капсул.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Никаких особых инструкций.
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные из этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
Д-р Уиллмар Швабе ГмбХ и Ко. КГ
Willmar-Schwabe- Str. 4
76227 Карлсруэ - Германия
Торговый представитель:
LOACKER REMEDIA S.r.l.
Egna-Neumarkt (Bz)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
033888088: «мягкие капсулы 160 мг + 120 мг» 120 капсул
033888076: «мягкие капсулы 160 мг + 120 мг» 90 капсул
033888064: мягкие капсулы 160 мг + 120 мг 60 капсул
033888052: «мягкие капсулы 160 мг + 120 мг» 45 капсул
033888049: «мягкие капсулы 160 мг + 120 мг» 30 капсул
033888037: «мягкие капсулы 160 мг + 120 мг» 20 капсул
033888025: «мягкие капсулы 160 мг + 120 мг» 15 капсул
033888013: «мягкие капсулы 160 мг + 120 мг» 14 капсул
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
Дата первого разрешения: 10 октября 2000 г.
Дата продления: апрель 2013 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
Определение AIFA от 16 апреля 2013 г.
