Активные ингредиенты: алендроновая кислота, холекальциферол.
ФОСАВАНС 70 мг / 5600 МЕ таблеток
Вкладыши Fosavance доступны для размеров упаковки:- ФОСАВАНС 70 мг / 2800 МЕ таблеток
- ФОСАВАНС 70 мг / 5600 МЕ таблеток
Почему используется Фосаванс? Для чего это?
Что такое ФОСАВАНС?
FOSAVANCE - это таблетка, содержащая два активных вещества: алендроновую кислоту (обычно называемую алендронатом) и колекальциферол, известный как витамин D3.
Что такое алендронат?
Алендронат принадлежит к группе негормональных лекарств, называемых бисфосфонатами. Алендронат предотвращает потерю костной ткани, которая происходит у женщин в постменопаузе, и помогает восстанавливать кость. Алендронат снижает риск переломов позвоночника и позвоночника.
Что такое витамин D?
Витамин D является важным питательным веществом, необходимым для усвоения кальция и здоровья костей. Организм может адекватно усваивать кальций из пищи только в том случае, если в нем достаточно витамина D. Пищевых продуктов, содержащих витамин D, очень мало. Основное поступление витамина D происходит летом из-за воздействия солнечного света, который производит витамин D в коже. С возрастом кожа производит меньше витамина D. Недостаток витамина D может привести к потере костной массы и остеопорозу. Тяжелый дефицит витамина D может вызвать мышечную слабость, которая может привести к падению и повышенному риску переломов.
Для чего используется ФОСАВАНС?
Ваш врач прописал FOSAVANCE для лечения остеопороза и снижения риска недостаточности витамина D. FOSAVANCE снижает риск переломов позвоночника и бедра у женщин после менопаузы.
Что такое остеопороз?
Остеопороз - это истончение и ослабление костей. Он часто встречается у женщин после менопаузы. В период менопаузы яичники перестают вырабатывать женский гормон эстроген, который помогает поддерживать здоровье скелета женщины. В результате это происходит. Потеря костной массы и костей становится слабее. Риск остеопороза тем выше, чем раньше женщина достигает менопаузы.
На ранних стадиях остеопороз обычно протекает бессимптомно. Однако, если не принимать меры, могут возникнуть переломы. Хотя переломы обычно болезненны, переломы костей позвоночника могут не ощущаться до тех пор, пока они не будут обнаружены. • Переломы могут возникать во время повседневных действий, таких как поднятие тяжестей, или при незначительных травмах, которые, как правило, не могут вызвать переломы нормальной кости. Переломы обычно возникают в бедре, позвоночнике или запястье и могут быть не только болезненными, но и привести к значительным деформациям и инвалидности, таким как искривление спины (горб) и ограничение движений.
Как лечить остеопороз?
Наряду с лечением FOSAVANCE ваш врач может предложить изменить образ жизни для улучшения вашего состояния, например: Отказ от курения: Курение, по-видимому, увеличивает скорость потери кости и, следовательно, может увеличить риск переломов.
Упражнения Как и мышцы, кости нуждаются в упражнениях, чтобы оставаться сильными и здоровыми. Перед началом любой программы упражнений проконсультируйтесь с врачом.
Сбалансированное питание Врач сможет дать информацию о диете или о возможной необходимости приема пищевых добавок.
Противопоказания Когда нельзя применять Фосаванс
Не принимайте ФОСАВАНС
- если у вас аллергия на тригидрат алендроната натрия, холекальциферол или любой другой ингредиент этого лекарства
- если у вас есть определенные проблемы с пищеводом (трубкой, соединяющей ваш рот с желудком), например сужение или затруднение глотания,
- если вы не можете стоять или сидеть в вертикальном положении хотя бы 30 минут,
- если ваш врач сказал вам, что у вас низкий уровень кальция в крови.
Если вы считаете, что к вам относится что-либо из вышеперечисленного, не принимайте таблетки. Проконсультируйтесь с врачом и следуйте инструкциям.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Фосаванса
Перед приемом ФОСАВАНСА проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, если:
- страдают проблемами с почками,
- имеют или недавно испытывали трудности с глотанием или проблемы с пищеварительной системой,
- ваш врач сказал вам, что у вас пищевод Барретта (заболевание, связанное с изменениями в клетках, выстилающих нижнюю часть пищевода внутри),
- они сказали вам, что у вас проблемы с всасыванием минералов в желудке или кишечнике (синдром мальабсорбции),
- у вас плохое стоматологическое здоровье, заболевание десен, вы планируете удаление зуба или не проходите регулярные стоматологические осмотры,
- болеет раком,
- проходят химиотерапию или лучевую терапию,
- принимаете кортикостероиды (например, преднизон или дексаметазон),
- вы курите или курите раньше (так как это может увеличить риск стоматологических проблем).
Перед началом лечения с помощью FOSAVANCE вас могут попросить пройти стоматологический осмотр.
Во время лечения препаратом FOSAVANCE важно поддерживать хорошую гигиену полости рта. Вам следует проходить периодические стоматологические осмотры на протяжении всего лечения, и вам следует обращаться к своему врачу или стоматологу, если вы испытываете какие-либо проблемы со ртом или зубами, такие как расшатывание, боль или отек.
Может возникнуть раздражение, воспаление или изъязвление пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком), часто с симптомами боли в груди, изжоги, затруднения или боли при глотании, особенно если пациенты не пьют полный стакан водопроводной воды. и / или растяжка в течение первых 30 минут после приема ФОСАВАНСА. Эти побочные эффекты могут усилиться, если пациенты продолжат прием ФОСАВАНСА после появления этих симптомов.
Дети и подростки
ФОСАВАНС не следует назначать детям и подросткам до 18 лет.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Fosavance
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Добавки кальция, антациды и некоторые пероральные препараты могут препятствовать абсорбции FOSAVANCE, если их принимать одновременно. Поэтому важно следовать инструкциям, приведенным в разделе. Как принимать FOSAVANCE и подождать не менее 30 минут, прежде чем принимать какие-либо другие пероральные лекарства или добавки.
Некоторые лекарства от долговременной боли или ревматизма, называемые НПВП (например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), могут вызывать проблемы с пищеварением. Таким образом, следует соблюдать осторожность, когда эти лекарства принимаются одновременно с FOSAVANCE.
Вполне вероятно, что некоторые лекарства или пищевые добавки могут предотвратить попадание витамина D из FOSAVANCE в ваш организм, в том числе искусственные заменители жира, минеральные масла, лекарства для похудания, орлистат и холестерин-снижающие лекарства холестирамин и холестипол для судорог (эпилепсия) ( такие как фенитоин или фенобарбитал) они могут снизить эффективность витамина D. Можно рассмотреть возможность добавления других добавок витамина D в индивидуальном порядке.
ФОСАВАНС с едой и напитками
Еда и напитки (включая минеральную воду) могут снизить эффективность ФОСАВАНСА, если принимать их одновременно. Поэтому важно следовать инструкциям, приведенным в разделе Как принимать FOSAVANCE. Вы должны подождать не менее 30 минут, прежде чем принимать любую пищу и питье, кроме водопроводной воды.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
FOSAVANCE показан только женщинам после менопаузы. Не принимайте ФОСАВАНС, если вы беременны или думаете, что беременны, или если вы кормите грудью.
Вождение или использование машин
Сообщалось о побочных эффектах (например, нечеткости зрения, головокружения и сильной боли в костях, мышцах или суставах) с FOSAVANCE, которые могут повлиять на вашу способность управлять автомобилем или использовать механизмы (см. Возможные побочные эффекты).
Если возникает какой-либо из этих побочных эффектов, не садитесь за руль, пока не почувствуете себя хорошо.
FOSAVANCE содержит лактозу и сахарозу.
Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать этот препарат.
Доза, способ и время приема Как применять Фосаванс: Дозировка
Всегда принимайте ФОСАВАНС в точном соответствии с указаниями врача или фармацевта. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте одну таблетку FOSAVANCE один раз в неделю.
Внимательно следуйте приведенным ниже инструкциям.
1) Выберите день недели, который лучше всего подходит для вашей деятельности. Принимайте по одной таблетке FOSAVANCE один раз в неделю в выбранный вами день.
Очень важно, чтобы вы следовали инструкциям 2), 3), 4) и 5), чтобы облегчить быстрое попадание таблетки FOSAVANCE в желудок и снизить вероятность раздражения пищевода (трубки, соединяющей ваш рот с полостью рта). желудок). желудок).
2) Встав с постели, чтобы начать день, и перед приемом пищи, питья или других лекарств проглотите таблетку FOSAVANCE целиком, запивая полным стаканом водопроводной воды (не минеральной воды) (не менее 200 мл), чтобы FOSAVANCE правильно всасывается.- Не запивать минеральной водой (негазированной или газированной).
- Не принимать с кофе или чаем.
- Не запивать соком или молоком.
Не раздавливайте, не жуйте и не позволяйте таблетке растворяться во рту из-за возможного образования язв в полости рта.
3) Не ложитесь - держите туловище в вертикальном положении (сидя, стоя или при ходьбе) - не менее 30 минут после проглатывания таблетки. Не расслабляйтесь, пока не съедите что-нибудь.
4) FOSAVANCE не следует принимать перед сном или перед тем, как встать с постели в начале дня.
5) Если вы испытываете затруднение или боль при глотании, боль в груди или у вас появляется или усиливается жжение в верхней части живота, прекратите прием ФОСАВАНСА и обратитесь к врачу.
6) После проглатывания таблетки FOSAVANCE подождите не менее 30 минут перед едой, питьем или приемом любых других лекарств дня, включая антациды, добавки кальция и витамины. ФОСАВАНС эффективен только при приеме натощак.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Фосаванса
Если вы приняли больше ФОСАВАНСА, чем предусмотрено
Если вы по ошибке приняли слишком много таблеток, выпейте полный стакан молока и немедленно обратитесь к врачу. Не вызывайте рвоту и не ложитесь.
Если вы забыли принять ФОСАВАНС
Если вы забыли принять таблетку, просто примите одну таблетку FOSAVANCE на следующее утро. Не принимайте две таблетки В один и тот же день. После этого возобновите прием таблетки в выбранный вами день недели.
Если вы перестанете принимать ФОСАВАНС
Важно, чтобы вы принимали ФОСАВАНС столько, сколько назначил вам врач. Поскольку неизвестно, как долго вы должны принимать FOSAVANCE, вам следует периодически уточнять у своего врача необходимость продолжения приема этого лекарства, чтобы определить, подходит ли вам FOSAVANCE.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Фосаванса
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любой из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными и для которых вам может потребоваться срочная медицинская помощь:
Часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10):
- изжога в верхнем отделе желудка; затруднение глотания; боль при глотании; язвы в пищеводе (трубка, соединяющая ваш рот с желудком), которые могут вызвать боль в груди, изжогу или затруднение или боль при глотании.
Редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000):
- аллергические реакции, такие как крапивница; отек лица, губ, языка и / или горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания; тяжелые кожные реакции,
- боль во рту и / или челюсти, отек или язвы во рту, онемение или чувство тяжести в челюсти или расшатывание зуба. Это могут быть признаки повреждения костей челюсти (остеонекроза), обычно связанного с замедленным заживлением. и инфекция, часто после удаления зуба. Если вы испытываете эти симптомы, обратитесь к врачу и стоматологу.
- необычный перелом бедренной кости может редко возникать, особенно у пациентов, длительно леченных от остеопороза. Обратитесь к врачу, если вы испытываете боль, слабость или дискомфорт в бедре, бедре или паху, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома. бедренной кости,
- сильная боль в костях, мышцах и / или суставах.
Другие побочные эффекты включают:
Очень часто (им может быть подвержено более 1 человека из 10):
- боль в костях, мышцах и / или суставах, иногда очень сильная.
Часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10):
- отек суставов,
- боль в животе; дискомфорт в желудке или отрыжка после еды; запор; чувство распирания или вздутия живота; диарея, кишечные газы,
- выпадение волос; зуд,
- Головная боль; головокружение,
- усталость; отек рук или ног.
Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100):
- тошнота; Его рвало,
- раздражение или воспаление пищевода (трубки, соединяющей ваш рот с желудком) или желудка,
- черный или темный стул,
- помутнение зрения; боль в глазах или покраснение,
- сыпь; покраснение кожи,
- преходящие гриппоподобные симптомы, такие как ломота в теле, обычно плохое самочувствие, а иногда и лихорадка, обычно в начале лечения,
- нарушение вкуса.
Редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000):
- симптомы низкого уровня кальция в крови, включая мышечные судороги или спазмы и / или покалывание в пальцах или вокруг рта,
- язвы желудка или желудка (иногда тяжелые или с кровотечением),
- сужение пищевода (трубки, соединяющей ваш рот с желудком),
- сыпь, усугубляемая воздействием солнечного света,
- язвы во рту.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Хранить в оригинальном блистере для защиты от влаги и света.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду. 6. Содержимое упаковки и прочая информация.
Что FOSAVANCE
Активные ингредиенты - алендроновая кислота и холекальциферол (витамин D3). Каждая таблетка содержит 70 мг алендроновой кислоты (в виде тригидрата натрия) и 140 мкг (5600 МЕ) холекальциферола (витамин D3).
Другие ингредиенты: микрокристаллическая целлюлоза (E460), безводная лактоза, триглицериды со средней длиной цепи, желатин, кроскармеллоза натрия, сахароза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния (E572), бутилгидрокситолуол (E321), модифицированный крахмал (кукуруза) и силикат натрия и алюминия (E554. ).
Как выглядит ФОСАВАНС и что содержится в упаковке
Таблетки FOSAVANCE 70 мг / 5600 МЕ доступны в виде модифицированных таблеток прямоугольной формы, от белого до кремового цвета, с выгравированным контуром изображения кости на одной стороне и цифрой «270» на другой.
ФОСАВАНС выпускается в упаковках по 2, 4 или 12 таблеток.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
FOSAVANCE 70 мг / 5600 МЕ ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая таблетка содержит 70 мг алендроновой кислоты (в виде тригидрата натрия) и 140 мкг (5600 МЕ) холекальциферола (витамин D3).
Вспомогательные вещества с известными эффектами:
Каждая таблетка содержит 63 мг лактозы (в виде безводной лактозы) и 16 мг сахарозы.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Планшет
Таблетки модифицированной прямоугольной формы от белого до кремового цвета с тисненым контуром изображения кости на одной стороне и цифрой 270 - на другой.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
FOSAVANCE показан для лечения постменопаузального остеопороза у женщин, которые не принимают добавки витамина D и подвержены риску недостаточности витамина D. FOSAVANCE снижает риск переломов позвонков и бедра.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Рекомендуемая доза - одна таблетка один раз в неделю.
Пациентам следует сообщить, что в случае пропуска дозы ФОСАВАНСА им следует принять по одной таблетке утром, следующего за днем, на который они заметили. Вы не должны принимать две таблетки в один и тот же день, но вам следует возобновить прием одной таблетки один раз в неделю в выбранный день, как было установлено ранее.
В связи с характером остеопороза, болезненным процессом, ФОСАВАНС следует применять в качестве долгосрочной терапии.
Оптимальная продолжительность лечения остеопорозом бисфосфонатами не установлена. Необходимо периодически переоценивать необходимость продолжения лечения для каждого отдельного пациента, исходя из потенциальных преимуществ и рисков, связанных с FOSAVANCE, особенно после 5 и более лет использования.
Пациентам следует принимать добавки кальция, если их диета недостаточна (см. Раздел 4.4). Эквивалентность приема FOSAVANCE 5600 МЕ витамина D3 один раз в неделю и 800 МЕ витамина D один раз в день не изучалась.
Пожилое население
В клинических исследованиях не было продемонстрировано возрастных различий в профилях эффективности или безопасности алендроната. Таким образом, у пожилых пациентов коррекция дозы не требуется.
Пациенты с поражением почек
ФОСАВАНС не рекомендуется пациентам с почечной недостаточностью, когда клиренс креатинина менее 35 мл / мин, поскольку в этом отношении нет опыта. У пациентов с клиренсом креатинина более 35 мл / мин коррекция дозы не требуется.
Педиатрическая популяция
Безопасность и эффективность ФОСАВАНСА у детей в возрасте до 18 лет не установлена. Фосаванс не следует применять детям в возрасте до 18 лет, поскольку отсутствуют данные о комбинации алендроновой кислоты и колекальциферола. Доступные в настоящее время данные по алендроновой кислоте в педиатрической популяции описаны в разделе 5.1.
Способ применения
Устное употребление.
Чтобы добиться адекватной абсорбции алендроната:
FOSAVANCE следует принимать только с водопроводной водой (не с минеральной водой) по крайней мере за 30 минут до еды, питья или лекарств (включая антациды, добавки кальция и витамины) в течение дня. Другие напитки (включая минеральную воду), продукты питания и некоторые лекарственные препараты могут снижать абсорбцию алендроната (см. Разделы 4.5 и 4.8).
Следующие инструкции необходимо строго соблюдать, чтобы свести к минимуму риск раздражения пищевода и связанных с ним побочных реакций (см. Раздел 4.4):
• FOSAVANCE следует проглатывать только после того, как встал с постели, чтобы начать день, запивая полным стаканом воды (не менее 200 мл).
• Пациенту следует проглатывать FOSAVANCE только целиком. Пациенту не следует раздавливать, жевать или растворять таблетку во рту из-за потенциального риска язвы ротоглотки.
• Пациенту не следует ложиться в течение как минимум 30 минут после приема ФОСАВАНСА и до тех пор, пока он ничего не ел.
• FOSAVANCE не следует принимать перед сном или перед тем, как встать с постели в начале дня.
04.3 Противопоказания
• Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
• Заболевания пищевода и другие факторы, задерживающие опорожнение пищевода, такие как стриктура или ахалазия.
• Неспособность стоять или сидеть прямо в течение как минимум 30 минут.
• Гипокальциемия.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Алендронат
Побочные реакции со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Алендронат может вызывать местное раздражение слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Из-за возможности обострения основного заболевания следует соблюдать осторожность при назначении алендроната пациентам с активными заболеваниями верхних отделов желудочно-кишечного тракта, такими как дисфагия, пищевод, гастрит, дуоденит, язвы или недавнее (в течение предыдущего года) серьезное желудочно-кишечное заболевание, такое как язвенная болезнь или активное желудочно-кишечное кровотечение, или хирургическое вмешательство на верхних отделах желудочно-кишечного тракта, исключая пилоропластику (см. раздел 4.3). У пациентов с уже известным пищеводом Барретта назначающие препараты должны взвесить потенциальные преимущества и риски алендронат в индивидуальном порядке.
У пациентов, получавших алендронат, были зарегистрированы реакции пищевода (некоторые тяжелые и требующие госпитализации), такие как эзофагит, язвы пищевода и эрозии пищевода, которые редко сопровождались стриктурами пищевода. Любые признаки или симптомы, указывающие на возможную реакцию пищевода, и рекомендующие пациенту прекратить прием алендроната. и обратитесь за медицинской помощью при появлении симптомов раздражения пищевода, таких как дисфагия, одинофагия или загрудинная боль, или при развитии или обострении изжоги (см. раздел 4.8).
Риск серьезных побочных реакций со стороны пищевода, по-видимому, выше у пациентов, которые не принимают алендронат должным образом и / или продолжают принимать алендронат после развития симптомов, указывающих на раздражение пищевода. Очень важно, чтобы пациент знал и понимал, как принимать препарат (см. Раздел 4.2). Пациенту следует сообщить, что несоблюдение этих мер предосторожности может увеличить риск проблем с пищеводом.
Хотя в крупных клинических испытаниях алендроната повышенного риска не наблюдалось, сообщалось о редких (постмаркетинговых) случаях язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, некоторые серьезные и связанные с осложнениями (см. Раздел 4.8).
Остеонекроз нижней челюсти / верхней челюсти
Остеонекроз челюсти, обычно связанный с удалением зуба и / или местной инфекцией (включая остеомиелит), был зарегистрирован у онкологических больных, получавших схемы, включающие бисфосфонаты, вводимые преимущественно внутривенно. Многие из этих пациентов также получали химиотерапию и кортикостероиды. Об остеонекрозе челюсти также сообщалось у пациентов с остеопорозом, получавших пероральные бисфосфонаты.
При оценке индивидуального риска развития остеонекроза челюсти следует учитывать следующие факторы риска:
• эффективность бисфосфоната (максимальная для золедроновой кислоты), способ введения (см. Выше) и кумулятивная доза
• рак, химиотерапия, лучевая терапия, кортикостероиды, ингибиторы ангиогенеза, курение
• наличие в анамнезе стоматологических заболеваний, плохой гигиены полости рта, заболеваний пародонта, инвазивных стоматологических процедур и плохо подогнанных зубных протезов.
Перед началом лечения пероральными бисфосфонатами у пациентов с плохим стоматологическим здоровьем следует рассмотреть необходимость стоматологического осмотра с соответствующими профилактическими стоматологическими процедурами.
Во время лечения этим пациентам следует по возможности избегать инвазивных стоматологических процедур. У пациентов, у которых во время терапии бисфосфонатами развился остеонекроз челюсти, стоматологическая хирургия может обострить состояние. Для пациентов, которым требуются стоматологические процедуры, нет данных, позволяющих предположить, что прекращение лечения бисфосфонатами снижает риск остеонекроза челюсти. Клиническая оценка лечащего врача должна определять программу ведения каждого пациента, основанную на индивидуальной оценке соотношения риск / польза.
Во время лечения бисфосфонатами следует поощрять всех пациентов поддерживать хорошую гигиену полости рта, проходить периодические стоматологические осмотры и сообщать о любых симптомах в полости рта, таких как подвижность зубов, боль или отек.
Скелетно-мышечная боль
Сообщалось о боли в костях, суставах и / или мышцах у пациентов, получающих бисфосфонаты. Согласно постмаркетинговому опыту, эти симптомы редко бывают серьезными и / или вызывают инвалидность (см. Раздел 4.8). Время появления симптомов варьировалось от одного дня до нескольких месяцев после начала лечения. Прекращение лечения привело к облегчению симптомов у большинства пациентов. После повторного введения того же лекарства или другого бисфосфоната у подгруппы пациентов возник рецидив симптомов.
Атипичные переломы бедренной кости
Сообщалось об атипичных подквертельных переломах и переломах диафиза бедренной кости, в основном у пациентов, длительно получающих бисфосфонатную терапию по поводу остеопороза. Эти короткие поперечные или косые переломы могут возникать в любом месте бедренной кости от чуть ниже малого вертела до надмыщелковой линии. Эти переломы возникают спонтанно или после минимальной травмы, и некоторые пациенты испытывают боль в бедре или паху, часто связанную с визуализацией стрессовых переломов, за несколько недель или месяцев до того, как произойдет перелом бедра. Переломы часто бывают двусторонними; поэтому у пациентов, получавших бисфосфонаты и перенесших перелом диафиза бедренной кости, следует исследовать контралатеральную бедренную кость. Сообщалось также об ограниченном заживлении этих переломов. У пациентов с подозрением на атипичный перелом бедренной кости следует рассмотреть возможность прекращения терапии бисфосфонатами до оценки состояния пациента, основанной на индивидуальном риске пользы.
Во время лечения бисфосфонатами следует рекомендовать пациентам сообщать о любой боли в бедре, бедре или паху, а любого пациента, у которого проявляются такие симптомы, следует обследовать на предмет неполного перелома бедренной кости.
Повреждение почек
Использование FOSAVANCE у пациентов с почечной недостаточностью не рекомендуется, если клиренс креатинина менее 35 мл / мин (см. Раздел 4.2).
Костный и минеральный обмен
Необходимо тщательно рассмотреть причины остеопороза, помимо дефицита эстрогена и возраста.
Гипокальциемию необходимо скорректировать до начала терапии FOSAVANCE (см. Раздел 4.3). Другие нарушения минерального обмена (такие как дефицит витамина D и гипопаратиреоз) также следует лечить соответствующим образом до начала терапии FOSAVANCE. Витамин D в FOSAVANCE не подходит для коррекции витамина Дефицит D. У пациентов с этими клиническими состояниями во время лечения препаратом ФОСАВАНС следует контролировать уровень кальция в сыворотке и симптомы гипокальциемии.
Из-за положительного влияния алендроната на повышение минерализации костей может наблюдаться снижение уровня кальция и фосфата в сыворотке крови, особенно у пациентов, принимающих глюкокортикоиды, у которых может быть снижено всасывание кальция. Такое снижение обычно ограничено и бессимптомно, однако были редкие сообщения о симптоматическая гипокальциемия, иногда тяжелая и часто у пациентов с предрасполагающими состояниями (например, гипопаратиреоз, дефицит витамина D и мальабсорбция кальция) (см. раздел 4.8).
Холекальциферол
Витамин D3 может увеличивать степень гиперкальциемии и / или гиперкальциурии при назначении пациентам с заболеваниями, связанными с нерегулярной гиперпродукцией кальцитриола (например, лейкемией, лимфомой, саркоидозом). У таких пациентов следует контролировать уровень кальция в сыворотке и сыворотке крови.
Пациенты с мальабсорбцией могут недостаточно усваивать витамин D3.
Вспомогательные вещества
Этот лекарственный препарат содержит лактозу и сахарозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, непереносимости галактозы, лактазной недостаточности Лаппа, мальабсорбции глюкозы-галактозы или недостаточности сахаразы-изомальтазы не следует принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Алендронат
Еда и напитки (включая минеральную воду), добавки кальция, антациды и другие пероральные препараты, если их принимать одновременно с алендронатом, могут препятствовать абсорбции алендроната. Следовательно, пациенты должны подождать не менее 30 минут после приема алендроната перед пероральным приемом любого другого лекарственного средства (см. Разделы 4.2 и 5.2).
Поскольку использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) связано с раздражением желудочно-кишечного тракта, следует соблюдать осторожность при одновременном лечении алендронатом.
Холекальциферол
Олестра, минеральные масла, орлистат и агенты, связывающие желчь (например, холестирамин, колестипол) могут препятствовать абсорбции витамина D. Противосудорожные препараты, циметидин и тиазиды могут увеличивать катаболизм витамина D. Дополнительные добавки витамина D можно рассмотреть в индивидуальном порядке.
04.6 Беременность и кормление грудью
FOSAVANCE предназначен для использования только женщинами в постменопаузе и, следовательно, не должен использоваться во время беременности или кормления грудью.
Беременность
Данные об использовании алендроната у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Алендронат вызывал дистоцию из-за гипокальциемии у беременных крыс (см. Раздел 5.3). Гиперкальциемия и репродуктивная токсичность наблюдались при высоких дозах витамина D. в исследованиях на животных (см. раздел 5.3) FOSAVANCE не следует использовать во время беременности.
Время кормления
Неизвестно, выделяются ли алендронат / метаболиты с грудным молоком. Нельзя исключить риск для новорожденных / младенцев. Алендронат не следует применять во время грудного вскармливания. Холекальциферол и некоторые из его активных метаболитов попадают в грудное молоко.
Плодородие
Бисфосфонаты включаются в костный матрикс, из которого они постепенно высвобождаются в течение многих лет. Количество бисфосфонатов, включенных во взрослую кость, и, следовательно, количество, доступное для высвобождения в системный кровоток, напрямую связано с дозой и продолжительностью использования бисфосфонатов (см. Раздел 5.2) .Данных о риске заражения плода у человека нет. Однако существует теоретический риск повреждения плода, в основном скелета, если женщина забеременеет после завершения курса терапии бисфосфонатами. Влияние на риск таких переменных, как время от прекращения терапии бисфосфонатами до зачатия, тип используемого бисфосфоната и способ введения (внутривенное или пероральное) не изучалось.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
FOSAVANCE может оказывать умеренное влияние на способность управлять автомобилем и использовать механизмы у пациентов, которые испытывают определенные побочные реакции (например, нечеткость зрения, головокружение и сильную боль в костях, мышцах или суставах (см. Раздел 4.8)).
04.8 Побочные эффекты
Резюме профиля безопасности
Наиболее частыми побочными реакциями являются побочные реакции со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта, включая боль в животе, диспепсию, язву пищевода, дисфагию, вздутие живота и кислотную регургитацию (> 1%).
Таблица побочных реакций
Следующие побочные реакции возникают в результате клинических исследований и / или постмаркетингового использования алендроната.
Никаких дополнительных побочных реакций при приеме комбинации алендроната и холекальциферола выявлено не было.
Частоты определяются как: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после выдачи разрешения на лекарственный препарат, очень важно, поскольку оно позволяет непрерывно отслеживать соотношение польза / риск лекарственного продукта. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через Итальянское агентство по лекарственным средствам. , Веб-сайт: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
Алендронат
Симптомы
Гипокальциемия, гипофосфатемия и побочные реакции со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта, такие как желудочные расстройства, изжога, эзофагит, гастрит или язва, могут быть следствием передозировки перорально.
Управление
Нет конкретной информации о лечении передозировки алендронатом. В случае передозировки FOSAVANCE дайте пациенту молоко или антациды, которые связываются с алендронатом. Из-за риска раздражения пищевода не вызывайте рвоту и держите пациента в вертикальном положении.
Холекальциферол
Токсичность витамина D не была документально подтверждена при длительной терапии у здоровых взрослых людей в дозе ниже 10 000 МЕ / день. В клиническом исследовании здоровых взрослых ежедневная доза витамина D3 в 4000 МЕ на срок до пяти месяцев не была связана с гиперкальциурией или гиперкальциемией.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Препараты для лечения заболеваний костей, бисфосфонаты, комбинации, код АТХ: M05BB03.
FOSAVANCE - это комбинированная таблетка, содержащая два активных вещества - тригидрат натрия алендроната и колекальциферол (витамин D3).
Механизм действия
Алендронат
Алендронат натрия представляет собой бисфосфонат, который действует как специфический ингибитор опосредованной остеокластами резорбции кости без прямого воздействия на формирование кости. Доклинические исследования показали, что алендронат преимущественно локализуется в местах активной резорбции. Активность подавляется, но рекрутирование и адгезия остеокластов не затрагиваются. Костная ткань, образовавшаяся при лечении алендронатом, качественно нормальная.
Холекальциферол (витамин D3)
Витамин D3 вырабатывается в коже в результате превращения 7-дегидрохолестерина в витамин D3 под действием ультрафиолета. В отсутствие достаточного воздействия солнечного света витамин D3 является важным питательным веществом. Витамин D3 превращается в 25-гидроксивитамин D3 в печени и сохраняется для нужд организма. Превращение в почках в 1,25-дигидроксивитамин D3 (кальцитриол), активную форму гормона, мобилизующего кальций, подвергается жесткому корректирование. Основное действие 1,25-дигидроксивитамина D3 заключается в увеличении абсорбции кальция и фосфата в кишечнике и в регулировании содержания кальция в сыворотке крови, выведения кальция и фосфата почками, образования костей и резорбции костей.
Витамин D3 необходим для нормального формирования костей. Недостаток витамина D возникает, когда как воздействие солнечного света, так и потребление пищи недостаточны. Недостаточность связана с отрицательным балансом кальция, потерей костной массы и повышенным риском перелома скелета. В тяжелых случаях дефицит приводит к вторичному гиперпаратиреозу, гипофосфатемии, проксимальной мышечной слабости и остеомаляции, что увеличивает риск падений и переломов у людей с остеопорозом. Добавки витамина D уменьшают эти риски и их последствия.
Остеопороз определяется как минеральная плотность костной ткани (МПК) позвоночника или бедра, которая на 2,5 стандартных отклонения (СО) меньше среднего значения для нормальной молодой популяции, или как перелом из-за хрупкости в анамнезе, независимо от МПК.
Клиническая эффективность и безопасность
Исследования по FOSAVANCE
Влияние более низких доз FOSAVANCE (алендронат 70 мг / витамин D3 2800 МЕ) на параметры витамина D было продемонстрировано в 15-недельном международном исследовании с участием 682 женщин в постменопаузе с остеопорозом (25 - исходный уровень гидроксивитамина D в сыворотке: в среднем 56 нмоль / л [ 22,3 нг / мл]; диапазон 22,5–225 нмоль / л [9–90 нг / мл]). Пациенты получали препарат с более низкой дозой (70 мг / 2800 МЕ) FOSAVANCE (n = 350) или FOSAMAX (алендронат). ) 70 мг (n = 332) один раз в неделю; дальнейшие добавки витамина D запрещены. Уровень 25-гидроксивитамина D в сыворотке был значительно выше (26%) в группе FOSAVANCE (70 мг / 2800 МЕ) (56 нмоль / л [23 нг / мл]) по сравнению с группой, получавшей только алендронат (46 нмоль / л [18, 2 нг / мл]). Процент пациентов с недостаточностью витамина D (сывороточный 25-гидроксивитамин D
В 24-недельном расширенном исследовании, в котором участвовали 619 женщин в постменопаузе с остеопорозом, влияние более низкой дозы FOSAVANCE (алендронат 70 мг / витамин D
Исследования алендроната
Терапевтическая эквивалентность алендроната 70 мг один раз в неделю (n = 519) и алендроната 10 мг / день (n = 370) была продемонстрирована в однолетнем многоцентровом исследовании с участием женщин в постменопаузе с остеопорозом. Среднее увеличение МПК по сравнению с исходным уровнем в поясничном отделе позвоночника при один год составил 5,1% (95% ДИ: 4,8, 5,4%) в группе 70 мг один раз в неделю и 5,4% (95% ДИ: 5,0, 5,8%) в группе 10 мг / день. Среднее увеличение МПК составило 2,3% и 2,9% на шейке бедренной кости и 2, 9% и 3,1% на бедре для групп, принимавших 70 мг один раз в неделю и 10 мг один раз в день, соответственно. Две группы лечения также были похожи в отношении увеличения DMO в других костных областях.
Влияние алендроната на костную массу и частоту переломов у женщин в постменопаузе изучали в двух первоначальных исследованиях эффективности с идентичным дизайном (n = 994) и в испытании вмешательства при переломах (FIT: n = 6 459).
В первоначальных исследованиях эффективности среднее увеличение МПК при приеме 10 мг / сут алендроната по сравнению с плацебо через три года составило 8,8%, 5,9% и 7,8% в позвоночнике, позвоночнике, шейке бедренной кости и вертлуге. Даже DMO организма в целом он значительно увеличился. C "было снижение на 48% (алендронат 3,2% против плацебо 6,2%) в доле пациентов с одним или несколькими переломами позвонков, получавших алендронат, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. По прошествии двух лет этих исследований МПК продолжала увеличиваться в позвоночнике и вертеле и оставалась стабильной в шейке и теле бедра. в целом.
FIT состоит из двух плацебо-контролируемых исследований алендроната один раз в день (5 мг в день в течение двух лет и 10 мг в день в течение одного или двух дополнительных лет):
• FIT 1: трехлетнее исследование 2027 пациентов с хотя бы одним переломом позвонка (компрессионным) на исходном уровне. В этом исследовании ежедневный прием алендроната снизил частоту ≥1 нового перелома позвонка на 47% (алендронат на 7,9% против плацебо 15,0%). Также наблюдалось статистически значимое снижение частоты переломов шейки бедра (1,1%). против 2,2%, снижение на 51%).
• FIT 2: четырехлетнее исследование 4432 пациентов с низкой костной массой, но без переломов позвонков на исходном уровне. В этом исследовании значительная разница наблюдалась в подгрупповом анализе женщин с остеопорозом (37% глобальной исследуемой популяции, с остеопорозом, как определено выше) в частоте переломов бедра (алендронат 1,0%). против плацебо 2,2%, снижение на 56%) и частота переломов ≥1 позвонка (2,9% против 5,8%, снижение на 50%).
3 2800 МЕ) плюс дополнительно 2800 МЕ витамина D3, всего 5600 МЕ (количество витамина D3 в наивысшей концентрации FOSAVANCE) один раз в неделю. Пациентов в группе витамина D3 2800 лечили FOSAVANCE (70 мг / 2800 МЕ) (n = 299), а пациентов в группе витамина D3 5600 лечили FOSAVANCE (70 мг / 2800 МЕ) плюс дополнительно 2800 МЕ витамина D3. (n = 309) 1 раз в неделю; Было разрешено использование дополнительных добавок витамина D. После 24 недель лечения средние сывороточные уровни 25-гидроксивитамина D были значительно выше в группе с 5600 витамином D3 (69 нмоль / л [27,6 нг / мл]) по сравнению с группой витамина D3. 2800 (64 нмоль / л [25,5 нг / мл]). Процент пациентов с недостаточностью витамина D составил 5,4% в группе 2 800 витамина D3 по сравнению с 3,2% в группе 5600 витамина D3 в течение всего периода продления до 24 недель. Процент пациентов с дефицитом витамина D составлял 0,3% в группе 2800 витаминов D3 по сравнению с нулем в группе 5600 витаминов D3. Не было различий в средних уровнях кальция и фосфата в сыворотке или в суточном содержании кальция в моче между группами лечения. Процент пациентов с гиперкальциурией в конце 24-недельного периода продления не отличался статистически между группами лечения.
Лабораторные данные
В клинических испытаниях бессимптомное, легкое и временное снижение уровня кальция и фосфата в сыворотке было зарегистрировано примерно у 18% и 10% пациентов, получавших алендронат 10 мг / день, соответственно, по сравнению с примерно 12% и 3% пациентов, получавших плацебо. . Однако частота уровня кальция в сыворотке снижается до
Педиатрическая популяция
Алендронат натрия изучался у небольшого числа пациентов в возрасте до 18 лет с несовершенным остеогенезом. Результаты недостаточны для поддержки использования алендроната натрия у педиатрических пациентов с несовершенным остеогенезом.
05.2 Фармакокинетические свойства
Алендронат
Абсорбция
По сравнению с референсной дозой для внутривенного введения средняя биодоступность алендроната при пероральном введении для женщин составляла 0,64% для доз от 5 до 70 мг, вводимых после ночного голодания и за 2 часа до стандартного завтрака. Аналогичным образом биодоступность снизилась примерно до 0,46–0,39. %, когда алендронат вводили «за час или полчаса» до стандартного завтрака. В исследованиях остеопороза алендронат был эффективен при приеме по крайней мере за 30 минут до первого приема пищи или питья в день.
Алендронат, содержащийся в комбинированной таблетке FOSAVANCE (70 мг / 5600 МЕ), биоэквивалентен одной таблетке алендроната 70 мг.
Биодоступность была незначительной, когда алендронат вводился вместе со стандартизированным завтраком или в течение двух часов после него.Одновременный прием кофе или апельсинового сока с алендронатом снижал его биодоступность примерно на 60%.
У здоровых субъектов пероральный прием преднизона (20 мг три раза в день в течение пяти дней) не вызывал клинически значимых изменений пероральной биодоступности алендроната (среднее увеличение от 20% до 44%).
Распределение
Исследования на крысах показывают, что после внутривенного введения 1 мг / кг л алендроната, первоначально распределяемого в мягких тканях, он быстро перераспределяется в кости или выводится с мочой. У людей средний объем распределения в устойчивом состоянии, за исключением кости , составляет не менее 28 литров.Концентрации алендроната в плазме после терапевтических пероральных доз слишком низки для аналитического определения (белок плазмы составляет примерно 78%.
Биотрансформация
Как у людей, так и у животных нет доказательств того, что алендронат метаболизируется.
Устранение
После однократного внутривенного введения 14C-меченого алендроната примерно 50% радиоактивности выводилось с мочой в течение 72 часов, и с фекалиями обнаруживалась небольшая радиоактивность или она отсутствовала. После однократного внутривенного введения 10 мг оформление почек алендроната составлял 71 мл / мин, а оформление системный не превышал 200 мл / мин. Концентрации в плазме упали более чем на 95% в течение 6 часов после внутривенного введения. По оценкам, конечный период полураспада у человека превышает десять лет, что отражает высвобождение алендроната из скелета.
У крыс почечная экскреция алендроната не происходит через кислотно-щелочные транспортные системы, и поэтому не ожидается, что на этом уровне он будет влиять на выведение других лекарственных препаратов у людей.
Холекальциферол
Абсорбция
У здоровых взрослых (обоих полов) после приема ФОСАВАНСА 70 мг / 5600 МЕ утром натощак и за два часа до еды средняя площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUC0-80ч) для витамина D3 (без учета эндогенного уровня витамина D3) составляла 490,2 нг • ч / мл. Средняя максимальная концентрация витамина D3 в сыворотке (Cmax) составляла 12,2 нг / мл, а среднее время, необходимое для достижения максимальной концентрации в сыворотке (Tmax), составляло 10,6 ч. Биодоступность 5600 МЕ витамина D3 в FOSAVANCE аналогична 5600 МЕ витамина D3, вводимого отдельно.
Распределение
После абсорбции витамин D3 попадает в кровоток, переносимый хиломикронами. Витамин D3 быстро распределяется в основном в печени, где метаболизируется до 25-гидроксивитамина D3, основной резервной формы. Более незначительные количества распределяются в жировых тканях и мышцах и хранятся в них. эти участки как витамин D3 для последующего высвобождения в кровоток. Циркулирующий витамин D3 связан с белком, связывающим витамин D.
Биотрансформация
Витамин D3 быстро метаболизируется путем гидроксилирования в печени до 25-гидроксивитамина D3, а затем метаболизируется в почках до 1,25-дигидроксивитамина D3, который является биологически активной формой. Перед отщеплением происходит дальнейшее гидроксилирование. Небольшой процент витамина D3 проходит глюкуронизацию, прежде чем выводится из организма.
Устранение
Когда радиоактивный витамин D3 вводили здоровым людям, средняя экскреция радиоактивности с мочой через 48 часов составляла 2,4%, а средняя экскреция радиоактивности с фекалиями через 4 дня составляла 4,9%. В обоих случаях было обнаружено, что выделяемая радиоактивность происходит почти исключительно из метаболитов исходной молекулы. Средний период полувыведения витамина D3 из сыворотки после перорального приема ФОСАВАНСА (70 мг / 2800 МЕ) составляет примерно 24 часа.
Повреждение почек
Доклинические исследования показывают, что алендронат, который не оседает в костях, быстро выводится с мочой. Не было доказательств насыщения поглощения костной тканью после хронического введения кумулятивных внутривенных доз животным до 35 мг / кг.
Хотя клиническая информация отсутствует, вполне вероятно, что, как и у животных, выведение алендроната почками будет снижено у пациентов с нарушением функции почек. В результате можно ожидать немного большего накопления алендроната в костях у пациентов с нарушением функции почек. функция (см. раздел 4.2).
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические исследования комбинации алендроната и холекальциферола не проводились.
Алендронат
Доклинические данные не показывают особой опасности для человека на основе традиционных исследований фармакология безопасности, токсичность повторных доз, генотоксичность и канцерогенный потенциал. Исследования на крысах показали, что лечение алендронатом во время беременности связано с дистоцией, связанной с гипокальциемией у матерей во время родов. В исследованиях крысы, получавшие самые высокие дозы, показали более высокую частоту неполного окостенения плода. Значение этих находок для человека неизвестно.
Холекальциферол
При дозах, значительно превышающих терапевтический диапазон, в исследованиях на животных наблюдали репродуктивную токсичность.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Микрокристаллическая целлюлоза (E460)
Безводная лактоза
Триглицериды со средней длиной цепи
Желе
Кроскармеллоза натрия
Сахароза
Кремнезем коллоидный безводный
Стеарат магния (E572)
Бутилированный гидрокситолуол (E321)
Модифицированный крахмал (кукуруза)
Силикат натрия и алюминия (E554)
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
18 месяцев.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в оригинальном блистере для защиты от влаги и света.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Алюминий / алюминиевые блистеры в картонных коробках по 2, 4 или 12 таблеток.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Специальных инструкций по утилизации нет.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Хертфорд-роуд, Ходдесдон
Хартфордшир EN11 9BU
Соединенное Королевство
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
EU / 1/05/310/006 - 2 таблетки
EU / 1/05/310/007 - 4 таблетки
EU / 1/05/310/008 - 12 таблеток
036845067
036845079
036845081
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первого разрешения: 24 августа 2005 г.
Дата последнего обновления: 24 августа 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
24 сентября 2015 г.
