Активные ингредиенты: N-ацетилцистеин.
ФЛУИМУЦИЛ 600 мг / 15 мл сиропа
Листовки-вкладыши Флуимуцила доступны для пачек:- ФЛУИМУЦИЛ 300 мг / 3 мл Раствор для небулайзера
- ФЛУИМУЦИЛ 600 мг гранулы для перорального раствора
- ФЛУИМУЦИЛ 600 мг шипучие таблетки
- ФЛУИМУЦИЛ 600 мг / 15 мл сиропа
Показания Почему применяется Флуимуцил? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Муколитический
Противоядие
Лечение респираторных заболеваний, характеризующихся густой и вязкой гиперсекрецией: острый бронхит, хронический бронхит и его обострения, эмфизема легких, муковисцидоз и бронхоэктазы.
Антидотическое лечение
Случайное или умышленное отравление парацетамолом. Уропатия, вызванная изо и циклофосфамидом.
Противопоказания Когда нельзя применять Флуимуцил
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
В целом противопоказан при беременности и в период лактации.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Флуимуцила
Пациенты с бронхиальной астмой должны находиться под тщательным наблюдением во время терапии, при возникновении бронхоспазма лечение необходимо немедленно прекратить.
Особое внимание следует уделять использованию лекарственного средства у пациентов, страдающих язвенной болезнью или с язвенной болезнью в анамнезе, особенно в случае одновременного приема других препаратов с известным желудочно-разрушающим действием.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменять действие Флуимуцила
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Лекарственное взаимодействие
Исследования лекарственного взаимодействия проводились только у взрослых пациентов.
Противокашлевые препараты и N-ацетилцистеин не следует принимать одновременно, поскольку снижение кашлевого рефлекса может привести к накоплению бронхиального секрета.
Активированный уголь может снизить действие N-ацетилцистеина.
Не рекомендуется смешивать с раствором Флуимуцила другие препараты.
Доступная информация о взаимодействии антибиотика и N-ацетилцистеина относится к тестам in vitro, в которых эти два вещества были смешаны, что показало пониженную активность антибиотика. Однако в качестве меры предосторожности рекомендуется принимать антибиотики внутрь по крайней мере через два часа после введения N-ацетилцистеина.
Было показано, что одновременный прием нитроглицерина и N-ацетилцистеина вызывает значительную гипотензию и вызывает расширение височной артерии с возможным началом головной боли.
Если одновременное введение нитроглицерина и N-ацетилцистеина необходимо, пациентов следует контролировать на предмет появления артериальной гипотензии, которая также может быть тяжелой, и предупреждать о возможном возникновении головной боли.
Взаимодействие с наркотиками и лабораторными тестами
N-ацетилцистеин может мешать колориметрическому анализу для определения салицилатов.
N-ацетилцистеин может мешать тесту на определение кетонов в моче.
Предупреждения Важно знать, что:
Возможное присутствие сернистого запаха не указывает на изменение препарата, но типично для активного начала, содержащегося в нем.
Введение N-ацетилцистеина, особенно в начале лечения, разжижает бронхиальный секрет и в то же время увеличивает его объем. Если пациент не может эффективно откашливать, во избежание задержки секрета необходимо прибегать к постуральной дренаж и к бронхоаспирации.
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Даже если тератологические исследования, проведенные с Флуимуцилом на животных, не показали какого-либо тератогенного действия, однако, как и в отношении других препаратов, его применение во время беременности и в период кормления грудью следует проводить только в случае реальной необходимости под непосредственным контролем. доктор.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Нет никаких предположений или доказательств того, что препарат может изменить навыки внимания и время реакции.
Важная информация о некоторых ингредиентах Сироп содержит сорбит, поэтому пациентам с наследственными проблемами непереносимости фруктозы не следует принимать это лекарство. Сорбитол обладает слабительным действием, его калорийность составляет 2,6 ккал / г.
Сироп содержит метилпара-гидроксибензоат и пропилпара-гидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции, даже замедленные.
Сироп содержит 96,6 мг натрия на дозу; помните об этой информации в случае пациентов с пониженной функцией почек или соблюдающих диету с низким содержанием натрия.
Дозировка и способ применения Как применять Флуимуцил: Дозировка
Лечение респираторных заболеваний:
1 мерная ложка 15 мл в день (желательно вечером). Возможные корректировки дозы могут относиться к частоте введения или фракционированию дозы, но в любом случае должны находиться в пределах максимальной суточной дозировки 600 мг.
Продолжительность терапии составляет от 5 до 10 дней при острых формах, при хронических формах она будет продолжена, по мнению врача, в течение нескольких месяцев.
Случайное или умышленное отравление парацетамолом:
перорально, начальная доза 140 мг / кг веса тела должна быть введена как можно скорее, в течение 10 часов после приема токсического агента, с последующим введением разовых доз 70 мг / кг веса каждые 4 часа и в течение 1-3 дней.
Уропатия, вызванная изо и циклофосфамидом:
в типичном курсе химиотерапии изо и циклофосфамидом в дозе 1200 мг / м2 поверхности c
ежедневно в течение 5 дней каждые 28 дней N-ацетилцистеин можно вводить перорально в дозе 4 г / сут в дни химиотерапевтического лечения, распределенных в 4 приема по 1 г.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Флуимуцила
Передозировка может вызвать желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота, рвота и диарея.
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы FLUIMUCIL немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению Флуимуцила, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Флуимуцила
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Ниже представлена таблица, касающаяся частоты побочных реакций после перорального приема N-ацетилцистеина:
(>1/10.000; <1/1.000)
иммунная система
боль в животе, тошнота
В очень редких случаях возникали тяжелые кожные реакции, связанные с приемом N-ацетилцистеина, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла.
Хотя в большинстве случаев был выявлен по крайней мере еще один препарат, который с большей вероятностью участвует в возникновении вышеупомянутых кожно-слизистых синдромов, в случае кожно-слизистых изменений рекомендуется проконсультироваться с врачом и немедленно прекратить прием N-ацетилцистеина. .
Некоторые исследования подтвердили снижение агрегации тромбоцитов при приеме N-ацетилцистеина. Клиническая значимость этих результатов еще не определена.
Соблюдение инструкций, приведенных в этой брошюре, снижает риск нежелательных эффектов. Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся. Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности продукта после первого вскрытия - 15 дней (напишите дату первого вскрытия в отведенном для этого месте на коробке).
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ФЛУИМУЦИЛ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Флуимуцил 600 мг шипучие таблетки
Каждая таблетка содержит:
Активный принцип
N-ацетилцистеин 600 мг.
Вспомогательные вещества: натрий, аспартам.
Флуимуцил 600 мг гранулы для перорального раствора
Каждый пакетик содержит:
Активный принцип
N-ацетилцистеин 600 мг.
Вспомогательные вещества: аспартам, сорбитол.
Флуимуцил 600 мг / 15 мл сиропа
15 мл сиропа содержат:
Активный принцип
N-ацетилцистеин 600 мг.
Вспомогательные вещества: метилпара-гидроксибензоат, пропилпара-гидроксибензоат, натрий, сорбитол.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Шипучие таблетки; гранулы для раствора для приема внутрь; сироп.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Лечение респираторных заболеваний характеризуется густой и вязкой гиперсекрецией: острый бронхит, хронический бронхит и его обострения, эмфизема легких, муковисцидоз и бронхоэктазы.
Антидотическое лечение
Случайное или умышленное отравление парацетамолом.
Уропатия, вызванная изо и циклофосфамидом.
04.2 Дозировка и способ применения
Лечение респираторных заболеваний
Одна мерная ложка 15 мл, 1 таблетка или один пакетик в день (желательно вечером). Возможные корректировки дозы могут относиться к частоте введения или фракционированию дозы, но в любом случае должны находиться в пределах максимальной суточной дозировки 600 мг.
Продолжительность терапии составляет от 5 до 10 дней при острых формах, при хронических формах она будет продолжена, по мнению врача, в течение нескольких месяцев.
Случайное или умышленное отравление парацетамолом
Перорально начальную дозу 140 мг / кг массы тела ввести как можно скорее, до 10 лет.
часов после приема токсического агента, затем каждые 4 часа и в течение 1-3 дней однократные дозы 70 мг / кг веса.
Уропатия, вызванная изо и циклофосфамидом
В типичном курсе химиотерапии изо и циклофосфамидом 1200 мг / м² площади поверхности тела в день в течение 5 дней каждые 28 дней, N-ацетилцистеин можно вводить перорально в дозе 4 г / день в дни химиотерапии. лечение.распределяется в 4 приема по 1 г.
Как использовать
Растворите таблетку или содержимое саше в стакане с небольшим количеством воды, при необходимости перемешивая чайной ложкой.
Для облегчения высвобождения таблетки рекомендуется вскрывать блистер путем отрыва, используя боковые выемки.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Обычно противопоказан при беременности и в период лактации (см. Раздел 4.6).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Пациенты с бронхиальной астмой должны находиться под тщательным наблюдением во время терапии, при возникновении бронхоспазма лечение необходимо немедленно прекратить.
Применение препарата у пациентов, страдающих язвенной болезнью или язвенной болезнью в анамнезе, требует особого внимания, особенно в случае одновременного приема других препаратов с известным желудочно-поражающим действием.
Введение N-ацетилцистеина, особенно в начале лечения, может разжижать бронхиальный секрет и в то же время увеличивать его объем. Если пациент не может эффективно откашливать, во избежание задержки секрета необходимо прибегнуть к постуральный дренаж и бронхоаспирацию.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
Гранулы для перорального раствора и сироп содержат сорбит, поэтому пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не следует принимать это лекарство. Сорбитол обладает слабительным действием, его калорийность составляет 2,6 ккал / г.
Таблетки и гранулы для перорального раствора содержат источник фенилаланина, который может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией.
Сироп содержит метилпара-гидроксибензоат и пропилпара-гидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции, даже замедленные.
Таблетки и сироп содержат 156,9 и 96,6 мг натрия на дозу соответственно; помните об этой информации в случае пациентов с пониженной функцией почек или соблюдающих диету с низким содержанием натрия.
Возможное присутствие сернистого запаха не указывает на изменение препарата, но типично для активного начала, содержащегося в нем.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Лекарственное взаимодействие
Исследования лекарственного взаимодействия проводились только у взрослых пациентов.
Противокашлевые препараты и N-ацетилцистеин не следует принимать одновременно, поскольку снижение кашлевого рефлекса может привести к накоплению бронхиального секрета.
Активированный уголь может снизить действие N-ацетилцистеина.
Не рекомендуется смешивать с раствором Флуимуцила другие препараты.
Доступная информация о взаимодействии антибиотика и N-ацетилцистеина относится к тестам in vitro, в которых эти два вещества были смешаны, что показало пониженную активность антибиотика. Однако в качестве меры предосторожности рекомендуется принимать антибиотики внутрь по крайней мере через два часа после введения N-ацетилцистеина.
Было показано, что одновременный прием нитроглицерина и N-ацетилцистеина вызывает значительную гипотензию и вызывает расширение височной артерии с возможным началом головной боли.
Если одновременное введение нитроглицерина и N-ацетилцистеина необходимо, пациентов следует контролировать на предмет появления артериальной гипотензии, которая также может быть тяжелой, и предупреждать о возможном возникновении головной боли.
Взаимодействие с наркотиками и лабораторными тестами
N-ацетилцистеин может мешать колориметрическому анализу для определения салицилатов.
N-ацетилцистеин может мешать тесту на определение кетонов в моче.
04.6 Беременность и кормление грудью
Даже если тератологические исследования, проведенные с Флуимуцилом на животных, не показали какого-либо тератогенного действия, однако, как и в отношении других препаратов, его применение во время беременности и в период кормления грудью следует проводить только в случае реальной необходимости под непосредственным контролем. доктор.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Нет никаких предположений или доказательств того, что препарат может изменить навыки внимания и время реакции.
04.8 Побочные эффекты
Ниже представлена таблица, касающаяся частоты побочных реакций после перорального приема N-ацетилцистеина:
В очень редких случаях возникали тяжелые кожные реакции, связанные с приемом N-ацетилцистеина, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла.
Хотя в большинстве случаев был выявлен по крайней мере еще один подозреваемый препарат, более вероятно связанный с генезом вышеупомянутых кожно-слизистых синдромов, в случае кожно-слизистых изменений рекомендуется проконсультироваться с врачом и немедленно прекратить прием N-ацетилцистеина. .
Некоторые исследования подтвердили снижение агрегации тромбоцитов при приеме N-ацетилцистеина. Клиническая значимость этих результатов еще не определена.
04.9 Передозировка
О случаях передозировки при пероральном приеме N-ацетилцистеина не сообщалось.
У здоровых добровольцев, принимавших суточную дозу N-ацетилцистеина 11,6 г в течение трех месяцев, серьезных побочных реакций не наблюдалось. Дозы до 500 мг НАК / кг массы тела при пероральном приеме переносились без каких-либо симптомов интоксикации.
Симптомы
Передозировка может вызвать желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота, рвота и диарея.
Уход
Специфических антидотических препаратов не существует; Терапия передозировки основана на симптоматическом лечении.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: муколитики.
Код УВД: R05CB01.
Противоядия
Код УВД: V03AB23.
Активный ингредиент N-ацетил-L-цистеина (NAC) флуимуцила оказывает «интенсивное муколитическое разжижающее действие на слизистые и слизисто-гнойные выделения, деполимеризуя мукопротеиновые комплексы и нуклеиновые кислоты, которые придают липкость стекловидному и гнойному компоненту мокроты. и другие секретные.
Кроме того, NAC, как таковой, оказывает прямое антиоксидантное действие, будучи снабжен нуклеофильной свободной тиоловой группой (-SH), способной напрямую взаимодействовать с электрофильными группами окисляющих радикалов. Особый интерес представляет недавняя демонстрация того, что NAC защищает 1-антитрипсин, фермент-ингибитор эластазы, от инактивации хлорноватистой кислотой (HOCl), мощным окислителем, продуцируемым ферментом миелопероксидазы активированных фагоцитов. клеточные мембраны. Внутри клетки NAC деацетилируется, и таким образом становится доступным L-цистеин, незаменимая аминокислота для синтеза глутатиона (GSH).
GSH представляет собой высокореактивный трипептид, повсеместно диффундирующий в различных тканях животных организмов, необходимый для поддержания функциональной способности и морфологической целостности клеток, поскольку он представляет собой наиболее важный внутриклеточный защитный механизм против окислительных радикалов, как экзогенных, так и эндогенных, и против многочисленных цитотоксических веществ. .
Эти действия делают Флуимуцил особенно подходящим для лечения острых и хронических заболеваний дыхательной системы, характеризующихся густыми и вязкими слизистыми и слизисто-гнойными выделениями.
NAC играет первостепенную роль в поддержании подходящих уровней GSH, способствуя защите клеток от вредных агентов, которые в результате прогрессирующего истощения GSH будут полностью выражать свое цитотоксическое действие, как при отравлении парацетамолом.
Благодаря такому механизму действия NAC также показан в качестве специфического антидота при отравлении парацетамолом и в процессе лечения циклофосфамидом при геморрагическом цистите, поскольку он обеспечивает группы -SH, необходимые для блокирования акролеина, метаболита циклофосфамида. приписали уропатию в процессе лечения. Благодаря своим антиоксидантным свойствам и в качестве предшественника внутриклеточного глутатиона N-ацетилцистеин также оказывает защитное действие на дыхательные пути, предотвращая повреждение окислителями.
05.2 Фармакокинетические свойства
Исследования, проведенные на человеке с меченым N-ацетилцистеином, показали хорошее всасывание препарата после перорального приема. Что касается радиоактивности, пики в плазме достигаются через 2-3 часа. Измерения на уровне легочной ткани выполняются при 5 o. Часы через часы после введения показывают наличие значительных концентраций N-ацетилцистеина.
05.3 Доклинические данные по безопасности
N-ацетилцистеин отличается особенно низкой токсичностью. LD50 выше 10 г / кг перорально как у мышей, так и у крыс, в то время как внутривенно он составляет 2,8 г / кг у крыс и 4,6 г / кг у мышей. При длительном лечении пероральная доза 1 г / кг / день хорошо переносилась крысами в течение 12 недель. У собак пероральный прием 300 мг / кг / день в течение одного года не вызывал токсических реакций. Лечение высокими дозами. у беременных крыс и кроликов в период органогенеза не приводили к рождению субъектов с пороками развития.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Шипучие таблетки: бикарбонат натрия, лимонная кислота безводная, ароматизатор лимона, аспартам.
Гранулы для раствора для приема внутрь: аспартам, апельсиновый ароматизатор, сорбит.
Сироп: Метилпара-гидроксибензоат, пропилпара-гидроксибензоат, динатрий эдетат, кармеллоза, сахарин натрия, ароматизатор гренадин, ароматизатор клубники, сорбитол, гидроксид натрия, очищенная вода.
06.2 Несовместимость
Не рекомендуется смешивать с Флуимуцилом другие препараты.
06.3 Срок действия
Таблетки шипучие: 3 года.
Гранулы для раствора для приема внутрь: 3 года.
Сироп: 2 года в неповрежденной и правильно хранящейся упаковке. После первого открытия: 15 дней.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Шипучие таблетки и сироп: ни в каком конкретном случае.
Гранулы для раствора для приема внутрь: хранить при температуре ниже 30 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Шипучие таблетки: блистер, алюминий-полиэтилен. Вставка 30 таблеток.
Гранулы для раствора для приема внутрь: мешки бумага-алюминий-полиэтилен. Вставка 10, 20 и 30 пакетиков.
Сироп: Бутылка из желтого стекла 200 мл, мерный стакан 15 мл.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Брессо (Мичиган)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Флуимуцил 600 мг таблетки шипучие - 30 таблеток AIC n. 020582209
Флуимуцил 600 мг гранулы для раствора для приема внутрь - 10 пакетиков AIC n. 020582211
Флуимуцил 600 мг гранулы для раствора для приема внутрь - 20 пакетиков AIC n. 020582173
Флуимуцил 600 мг гранулы для раствора для приема внутрь - 30 пакетиков AIC n. 020582223
Флуимуцил 600 мг / 15 мл сироп - флакон 200 мл AIC n. 020582185
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Флуимуцил 600 мг шипучие таблетки
Первое разрешение: май 1985 г.
Обновление: 1 июня 2010 г.
Флуимуцил 600 мг гранулы для перорального раствора, 10 пакетиков
Первое разрешение: апрель 2009 г.
Обновление: 1 июня 2010 г.
Флуимуцил 600 мг гранулы для перорального раствора, 20 пакетиков
Первое разрешение: июнь 2001 г.
Обновление: 1 июня 2010 г.
Флуимуцил 600 мг гранулы для перорального раствора, 30 пакетиков
Первое разрешение: январь 2008 г.
Обновление: 1 июня 2010 г.
Флуимуцил 600 мг / 15 мл сиропа
Первое разрешение: март 2005 г.
Обновление: 1 июня 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение от 11 мая 2011 г.
