Активные ингредиенты: кандесартан.
Атаканд в таблетках по 4 мг
Атаканд 8 мг таблетки
Атаканд в таблетках по 16 мг
Атаканд в таблетках 32 мг
Почему используется Атаканд? Для чего это?
Название лекарства - Атаканд. Действующее вещество - кандесартан цилексетил. Он принадлежит к группе лекарств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Он действует, заставляя кровеносные сосуды расслабляться и расширяться. Это помогает снизить кровяное давление. Оно также заставляет сердце легче перекачивать кровь по всему телу.
Atacand можно использовать для:
- лечат высокое кровяное давление (гипертонию) у взрослых пациентов, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.
- лечить сердечную недостаточность у взрослых пациентов с нарушением функции сердечной мышцы, когда нельзя использовать ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), или в дополнение к ингибиторам АПФ, когда симптомы сохраняются, несмотря на лечение, а антагонисты минералокортикоидного рецептора (MRA) не могут быть использованы (ингибиторы АПФ и MRA являются лекарствами используется для лечения сердечной недостаточности).
Противопоказания Когда не следует применять Атаканд
Не принимайте Атаканд:
- если у вас аллергия на кандесартан цилексетил или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6).
- если вы беременны на сроке более трех месяцев (также лучше избегать использования Атаканда на ранних сроках беременности - см. раздел о беременности)
- если у вас тяжелое заболевание печени или непроходимость желчевыводящих путей (проблема с оттоком желчи из желчного пузыря)
- если пациентом является ребенок в возрасте до 1 года, если он страдает диабетом или нарушением функции почек и проходит лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
Если вы не уверены, применимо ли что-либо из этого к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать Атаканд.
Меры предосторожности при использовании Что нужно знать перед приемом Атаканда
Перед приемом Атаканда проконсультируйтесь с врачом:
- если у вас проблемы с сердцем, печенью или почками или вы находитесь на диализе.
- если вы недавно перенесли пересадку почки.
- если у вас рвота, недавно была сильная рвота или у вас диарея.
- если у вас заболевание надпочечников, известное как синдром Конна (также называемое первичным альдостеронизмом).
- если у вас низкое артериальное давление.
- если у вас когда-либо был инсульт.
- Сообщите своему врачу, если вы считаете, что беременны (или если есть возможность забеременеть). Атаканд не рекомендуется на ранних сроках беременности, и его нельзя принимать на сроке более трех месяцев, так как он может нанести серьезный вред вашему ребенку при использовании на этом этапе (см. Раздел о беременности).
- если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления:
- «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
- алискирен.
- Если вы принимаете ингибитор АПФ вместе с лекарством, принадлежащим к классу лекарств, известному как антагонисты минералокортикоидных рецепторов (MRA). Эти лекарства используются для лечения сердечной недостаточности (см. «Прием других лекарств»).
Врач может регулярно проверять функцию почек, артериальное давление и количество электролитов (например, калия) в крови.
См. Также информацию в разделе «Не принимать Атаканд, если».
Вашему врачу, возможно, потребуется чаще посещать вас и проходить обследование, если у вас есть какое-либо из этих состояний.
Если вам предстоит операция, сообщите своему врачу или стоматологу, что вы принимаете Атаканд. Это связано с тем, что Атаканд в сочетании с некоторыми анестетиками может вызвать падение артериального давления.
Дети и подростки
Атаканд изучается на детях. За дополнительной информацией обращайтесь к своему врачу. Атаканд не следует назначать детям младше 1 года из-за потенциального риска для развития почек.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Атаканда?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства. Атаканд может влиять на то, как действуют некоторые другие лекарства, а некоторые лекарства могут влиять на Атаканд. Если вы принимаете определенные лекарства, вашему врачу может потребоваться время от времени сдавать анализы крови.
В частности, сообщите своему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, поскольку вашему врачу может потребоваться изменить вашу дозу и / или принять другие меры предосторожности:
- другие лекарства, которые помогают снизить артериальное давление, включая бета-блокаторы, диазоксид и ингибиторы АПФ, такие как эналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл
- нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (лекарства для снятия боли и воспаления)
- ацетилсалициловая кислота (если вы принимаете более 3 г в день) (лекарство от боли и воспаления)
- добавки калия или заменители калийсодержащей соли (лекарства, повышающие уровень калия в крови)
- гепарин (лекарство для разжижения крови)
- котримоксазол (антибиотик), также известный как триметоприм / сульфаметоксазол.
- таблетки, которые помогают при мочеиспускании (диуретики)
- литий (лекарство от проблем с психическим здоровьем)
- если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию под заголовками: «Не принимайте Атаканд, если» и «Соблюдайте особую осторожность с Атакандом»)
- если вы лечитесь ингибитором АПФ вместе с другими лекарствами, используемыми при сердечной недостаточности, известными как антагонисты минералокортикоидных рецепторов (MRA) (например, спиронолактон, эплеренон).
Атаканд с едой, напитками и алкоголем
- Вы можете принимать Атаканд с едой или без нее.
- Если вам прописали Атаканд, посоветуйтесь с врачом, прежде чем употреблять алкоголь. Алкоголь может вызвать у вас слабость или головокружение.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Беременность
Вы должны сообщить своему врачу, если считаете, что беременны (или если есть возможность забеременеть). Ваш врач обычно советует вам прекратить прием Атаканда до того, как забеременеть, или как только вы узнаете, что беременны, и посоветует вам принять другое лекарство вместо Атаканда. На ранних сроках беременности, и его нельзя принимать, если вы находитесь на сроке более трех месяцев. , так как он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если принять его после третьего месяца беременности.
Время кормления
Сообщите своему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать грудное вскармливание.Атаканд не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и ваш врач может выбрать для вас другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или недоношенный.
Вождение и использование машин
Некоторые люди могут чувствовать усталость или головокружение при приеме Атаканда. В этом случае не садитесь за руль и не используйте какие-либо инструменты или машины.
Атаканд содержит лактозу. Лактоза - это разновидность сахара. Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Доза, способ и время приема Как использовать Атаканд: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам сказал врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Важно продолжать принимать Атаканд каждый день. Атаканд можно принимать с пищей или без нее.
Проглотите таблетку, запивая водой.
Старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время. Это поможет вам не забыть взять его.
Высокое кровяное давление:
- Обычная доза Атаканда составляет 8 мг один раз в сутки. Ваш врач может увеличить эту дозу до 16 мг один раз в день, а затем до 32 мг один раз в день в зависимости от вашей реакции артериального давления.
- Некоторым пациентам, например пациентам с проблемами печени, почек или недавно потерявшим жидкость из-за, например, рвоты, диареи или приема таблеток, способствующих мочеиспусканию, врач может назначить более низкую начальную дозу.
- Некоторые чернокожие пациенты могут плохо реагировать на это лекарство, когда его назначают в качестве единственного лечения, и им может потребоваться более высокая доза.
Применение у детей и подростков с повышенным артериальным давлением
Дети от 6 до 18 лет:
Рекомендуемая начальная доза составляет 4 мг 1 раз в сутки.
Для пациентов с массой тела менее 50 кг: у некоторых пациентов, артериальное давление которых не контролируется должным образом, врач может решить, следует ли увеличить дозу до максимум 8 мг один раз в день.
Для пациентов с массой тела 50 кг и более: у некоторых пациентов, артериальное давление которых не контролируется должным образом, врач может решить, следует ли увеличить дозу до 8 мг один раз в сутки и 16 мг один раз в сутки.
Сердечная недостаточность у взрослых:
- Рекомендуемая начальная доза Атаканда составляет 4 мг 1 раз в сутки. Ваш врач может увеличить эту дозу, удвоив дозу с интервалом не менее 2 недель до 32 мг один раз в день. Атаканд можно принимать вместе с другими лекарствами от сердечной недостаточности, и ваш врач решит, какое лечение лучше всего для вас.
Если вы забыли принять Атаканд
Не принимайте двойную дозу, если вы забыли таблетку. Просто примите следующую дозу как обычно.
Если вы перестанете принимать Атаканд
Если вы перестанете принимать Атаканд, ваше кровяное давление может снова подняться.
Поэтому не прекращайте прием Атаканда, не посоветовавшись предварительно с врачом.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Атаканда
Если вы приняли больше Атаканда, чем предписано врачом, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту за советом.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Атаканда
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Важно знать, какими могут быть эти побочные эффекты.
Прекратите принимать Атаканд и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут какие-либо из следующих аллергических реакций:
- затрудненное дыхание, с отеком лица, губ, языка и / или горла или без него
- отек лица, губ, языка и / или горла, что может вызвать затруднения при глотании
- сильный зуд кожи (с вздутыми волдырями)
Атаканд может вызвать уменьшение количества лейкоцитов. Ваша сопротивляемость инфекции может снизиться, и вы можете заметить усталость, инфекцию или жар. В этом случае обратитесь к врачу. Ваш врач может иногда проводить анализы крови, чтобы проверить, оказывает ли Атаканд какое-либо влияние на вашу кровь (агранулоцитоз).
Возможные побочные эффекты включают:
Часто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 100)
- Ощущение головокружения / дурноты
- Головная боль
- Дыхательная инфекция
- Низкое кровяное давление. Это может вызвать у вас слабость или головокружение.
- Изменения в результатах анализа крови:
- Повышенное количество калия в крови, особенно если у вас уже есть проблемы с почками или сердечная недостаточность. Если это серьезно, вы также можете заметить усталость, слабость, нерегулярное сердцебиение или покалывание.
- Влияние на работу почек, особенно если у вас уже есть проблемы с почками или сердечная недостаточность. В очень редких случаях может возникнуть почечная недостаточность.
Очень редко (встречается менее чем у 1 пользователя из 10 000)
- Отек лица, губ, языка и / или горла.
- Уменьшение количества красных или белых кровяных телец. Вы можете заметить усталость, инфекцию или жар.
- Кожная сыпь, опухшая сыпь (крапивница).
- Зуд.
- Боль в спине, боли в суставах и мышцах.
- Изменения в работе печени, включая воспаление печени (гепатит). Вы можете заметить усталость, пожелтение кожи и белков глаз и симптомы гриппа.
- Тошнота.
- Изменения в результатах анализа крови:
- Низкое количество натрия в крови. Если это серьезно, вы также можете заметить слабость, недостаток энергии или мышечные судороги.
- Кашель.
У детей, получающих лечение от высокого кровяного давления, побочные эффекты похожи на те, которые наблюдаются у взрослых, но возникают чаще. Боль в горле у детей является очень распространенным, но не зарегистрированным побочным эффектом у взрослых, а ринорея (насморк), лихорадка и учащенное сердцебиение - обычное явление у детей, но не регистрируется у взрослых.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Это включает в себя любые возможные побочные эффекты, не указанные в этой брошюре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.gov. It / it / ответственный. Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
- Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
- Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере. Срок годности относится к последнему дню месяца.
- Это лекарство не требует температуры хранения.
- Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Срок »> Другая информация
Что содержит Атаканд
Действующее вещество - кандесартан цилексетил. Таблетки содержат 4, 8, 16 или 32 мг кандесартана цилексетила.
Другие ингредиенты: кармеллоза кальция, гидроксипропилцеллюлоза, моногидрат лактозы, стеарат магния, кукурузный крахмал, макрогол. Таблетки 8 мг, 16 мг и 32 мг также содержат оксид железа (E172).
Описание того, как выглядит Атаканд и что содержится в упаковке
- Таблетки по 4 мг белые, круглые, с надрезанной линией и тиснеными буквами A / CF с одной стороны и 004 с другой.
- Таблетки 8 мг бледно-розовые, круглые, с надрезанной линией и тиснеными буквами A / CG с одной стороны и 008 с другой.
- Таблетки по 16 мг розового цвета, круглые, с надрезанной линией и тиснеными буквами A / CH с одной стороны и 016 с другой.
- Таблетки по 32 мг розового цвета, круглые с линией надреза и тиснением A / CL с одной стороны и 032 с другой.
Таблетку можно разделить на равные половины, разрезав по линии надреза.
Таблетки выпускаются в пластиковых флаконах по 100 или 250 таблеток или в блистерах по 7, 14, 15, 15x1, 20, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 90, 98, 98x1, 100 или 300 таблеток.
Не все размеры упаковки могут продаваться во всех странах.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
ПЛАНШЕТЫ RATACAND
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
4 мг: каждая таблетка содержит 4 мг кандесартана цилексетила.
8 мг: каждая таблетка содержит 8 мг кандесартана цилексетила.
16 мг: каждая таблетка содержит 16 мг кандесартана цилексетила.
32 мг: каждая таблетка содержит 32 мг кандесартана цилексетила.
Вспомогательные вещества:
4 мг: каждая таблетка содержит 93,4 мг моногидрата лактозы.
8 мг: каждая таблетка содержит 89,4 мг моногидрата лактозы.
16 мг: каждая таблетка содержит 81,4 мг моногидрата лактозы.
32 мг: каждая таблетка содержит 163 мг моногидрата лактозы.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Таблетка.
4 мг: белые круглые таблетки (диаметр 7 мм) с линией надреза и тиснением A / CF с одной стороны и 004 с другой.
8 мг: светло-розовые круглые таблетки (диаметр 7 мм) с линией надреза и тиснением A / CG с одной стороны и 008 с другой.
16 мг: круглые таблетки розового цвета (диаметр 7 мм) с линией надреза и тиснением A / CH с одной стороны и 016 с другой.
32 мг: круглые таблетки розового цвета (диаметром 9,5 мм) с линией надреза и тиснением A / CL с одной стороны и 032 с другой.
Таблетку можно разделить на равные половинки.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Атаканд показан для:
Лечение гипертонической болезни у взрослых.
Лечение взрослых пациентов с сердечной недостаточностью и нарушением систолической функции левого желудочка (фракция выброса левого желудочка ≤ 40%) в качестве дополнения к лечению ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или при непереносимости ингибиторов АПФ (см. Параграф 5.1).
04.2 Дозировка и способ применения -
Дозировка при гипертонии
Рекомендуемая начальная доза и обычная поддерживающая доза Атаканда составляет 8 мг один раз в сутки. Большая часть антигипертензивного эффекта достигается в течение 4 недель. У некоторых пациентов, у которых артериальное давление не контролируется должным образом, доза может быть увеличена до 16 мг один раз в день и максимум до 32 мг один раз в день. Терапия должна быть адаптирована. в зависимости от реакции артериального давления.Атаканд также можно вводить с другими антигипертензивными средствами.Добавление гидрохлоротиазида показало дополнительный антигипертензивный эффект с различными дозами Атаканда.
Пожилое население
У пожилых пациентов корректировка начальной дозы не требуется.
Пациенты с истощением внутрисосудистого объема
У пациентов с риском гипотензии, таких как пациенты с возможным истощением внутрисосудистого объема, можно рассмотреть начальную дозу 4 мг (см. Раздел 4.4).
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек начальная доза составляет 4 мг, включая пациентов, находящихся на гемодиализе. Дозу следует титровать в зависимости от ответа. Опыт работы с пациентами с очень тяжелой или терминальной почечной недостаточностью (Clcreatinine
Пациенты с нарушением функции печени
Начальная доза 4 мг один раз в сутки рекомендуется пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести. Дозу можно регулировать в зависимости от ответа. Атаканд противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью и / или холестазом (см. Разделы 4.3 и 5.2).
Черные пациенты
Антигипертензивный эффект кандесартана менее выражен у чернокожих пациентов, чем у не чернокожих. Поэтому для контроля артериального давления у пациентов могут чаще требоваться повышенные дозы Атаканда и добавление сопутствующей терапии. Чернокожие и не чернокожие (см. Раздел 5.1).
Дозировка при сердечной недостаточности
Обычная рекомендуемая начальная доза Атаканда составляет 4 мг один раз в сутки. Титрование до целевой дозы 32 мг один раз в сутки (максимальная доза) или до максимальной переносимой дозы осуществляется путем удвоения дозы с интервалом не менее 2 недель (см. Раздел 4.4). Обследование пациентов с сердечной недостаточностью всегда должно включать мониторинг функции почек, в том числе сывороточного креатинина и калия.
Атаканд можно назначать с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, включая ингибиторы АПФ, бета-блокаторы, диуретики и дигиталис или комбинацию этих лекарств. Комбинация ингибитора АПФ, калийсберегающего диуретика (например, спиронолактона) и Атаканда не рекомендуется и должна рассматриваться только после тщательного рассмотрения потенциальных преимуществ и рисков (см. Разделы 4.4, 4.8 и 5.1).
Особые группы пациентов
У пожилых пациентов или пациентов с истощением внутрисосудистого объема, почечной недостаточностью или легкой или умеренной печеночной недостаточностью не требуется корректировка начальной дозы.
Педиатрическая популяция
Безопасность и эффективность Атаканда у детей от рождения до 18 лет не установлены при лечении артериальной гипертензии и сердечной недостаточности. Нет данных.
Способ применения
Пероральное употребление
Атаканд следует вводить один раз в день с пищей или без нее.
Биодоступность кандесартана не зависит от пищи.
04.3 Противопоказания -
Повышенная чувствительность к кандесартану цилексетилу или к любому из вспомогательных веществ.
Второй и третий триместр беременности (см. Разделы 4.4 и 4.6).
Тяжелая печеночная недостаточность и / или холестаз.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Измененная функция почек
Как и в случае с другими агентами, которые ингибируют систему ренин-ангиотензин-альдостерон, у чувствительных пациентов, получавших Атаканд, можно ожидать изменений функции почек.
Рекомендуется периодический мониторинг уровня калия и креатинина в сыворотке крови, когда Атаканд используется у пациентов с гипертонией и нарушением функции почек. Опыт ограничен у пациентов с очень тяжелой или терминальной почечной недостаточностью (мониторинг артериального давления Clcreatinine.
Обследование пациентов с сердечной недостаточностью должно включать периодическую оценку функции почек, особенно у пожилых пациентов в возрасте 75 лет и старше, а также у пациентов с нарушением функции почек. Во время титрования дозы Атаканда рекомендуется контролировать концентрацию креатинина и калия в сыворотке крови. Клинические испытания сердечной недостаточности не включали пациентов с сывороточным креатинином> 265 мкмоль / л (> 3 мг / дл).
Сопутствующая терапия ингибиторами АПФ при сердечной недостаточности
Риск побочных реакций, в частности нарушения функции почек и гиперкалиемии, может увеличиваться, если Атаканд вводится в сочетании с ингибитором АПФ (см. Раздел 4.8). Пациенты, проходящие это лечение, должны регулярно и тщательно наблюдаться.
Гемодиализ
Во время диализа артериальное давление может быть особенно чувствительным к блокаде рецептора AT1 в результате уменьшения объема плазмы и активации ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. Поэтому у пациентов, находящихся на гемодиализе, следует осторожно дозировать Атаканд, контролируя артериальное давление.
Стеноз почечной артерии
Лекарственные препараты, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, включая антагонисты рецепторов ангиотензина II (AIIRA), могут повышать уровень азота мочевины в крови и креатинина у пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом почечной артерии при наличии единственной почки.
Пересадка почки
Нет опыта использования Атаканда у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки.
Гипотония
Гипотония может возникнуть во время лечения Атакандом у пациентов с сердечной недостаточностью. Это также может произойти у пациентов с артериальной гипертензией и истощением внутрисосудистого объема, например у пациентов, принимающих диуретики в высоких дозах. Следует проявлять осторожность при начале терапии и предпринимать попытки исправить гиповолемию.
Анестезия и хирургия
Гипотония из-за блокады ренин-ангиотензиновой системы может возникать во время анестезии и хирургических вмешательств у пациентов, получавших антагонисты ангиотензина II. Очень редко гипотензия может быть настолько серьезной, что оправдывает использование внутривенных жидкостей и / или вазопрессоров.
Аортальный и митральный стеноз (обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия)
Как и в случае с другими вазодилататорами, особая осторожность рекомендуется пациентам с гемодинамически значимым аортальным или митральным стенозом или гипертрофической обструктивной кардиомиопатией.
Первичный гиперальдостеронизм
Пациенты с первичным альдостеронизмом обычно не реагируют на антигипертензивные лекарственные средства, которые действуют путем ингибирования ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. Поэтому использование Атаканда у этой группы населения не рекомендуется.
Гиперкалиемия
Одновременное применение Атаканда с калийсберегающими диуретиками, добавками калия, калийсодержащими заменителями соли или другими лекарственными средствами, которые могут повышать калий (например, гепарином), может вызвать повышение уровня калия в сыворотке крови у пациентов с гипертонией. При необходимости следует определять уровень калия в сыворотке.
У пациентов с сердечной недостаточностью, получавших Атаканд, может возникнуть гиперкалиемия. Рекомендуется периодический контроль уровня калия в сыворотке крови. Комбинация ингибитора АПФ, калийсберегающего диуретика (например, спиронолактона) и Атаканда не рекомендуется и должна рассматриваться только после тщательного рассмотрения потенциальных преимуществ и рисков.
Общие аспекты
У пациентов, сосудистый тонус и функция почек которых преимущественно зависят от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или с основным заболеванием почек, включая стеноз почечной артерии), лечение было связано с острой гипотонией. азотемия, олигурия или, реже, острая почечная недостаточность с другими лекарственными средствами, влияющими на эту систему. Возможность подобных эффектов не может быть исключена при использовании AIIRA. Как и в случае с другими гипотензивными препаратами, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемической болезнью сердца или ишемической цереброваскулярной болезнью может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
Антигипертензивный эффект кандесартана может быть усилен другими лекарственными средствами с гипотензивными свойствами, назначаемыми как гипотензивные, так и по другим показаниям.
Атаканд содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
Беременность
Терапию антагонистами рецепторов ангиотензина II (AIIRA) не следует начинать во время беременности.
Для пациенток, планирующих беременность, следует использовать альтернативные антигипертензивные препараты с доказанным профилем безопасности для использования во время беременности, если продолжение терапии AIIRA не считается необходимым. При диагностировании беременности лечение AIIRA следует немедленно прекратить и, при необходимости, следует начать альтернативную терапию (см. разделы 4.3 и 4.6).
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Соединения, протестированные в клинических фармакокинетических исследованиях, включают гидрохлоротиазид, варфарин, дигоксин, пероральные контрацептивы (этинилэстрадиол / левоноргестрел), глибенкламид, нифедипин и эналаприл. Не было выявлено клинически значимых фармакокинетических взаимодействий с другими лекарственными средствами.
Одновременный прием калийсберегающих диуретиков, добавок калия, калийсодержащих заменителей соли или других лекарственных средств (например, гепарина) может повысить уровень калия. При необходимости можно рассмотреть возможность мониторинга калия (см. Раздел 4.4).
Сообщалось об обратимом повышении концентрации лития в сыворотке и токсических реакциях при одновременном применении лития с ингибиторами АПФ. Аналогичный эффект может происходить с AIIRA. Использование кандесартана с литием не рекомендуется. Если комбинация окажется необходимой, рекомендуется тщательный контроль уровня лития в сыворотке крови.
Когда AIIRA вводят одновременно с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) (например, селективными ингибиторами ЦОГ-2, ацетилсалициловой кислотой (> 3 г / день) и неселективными НПВП), может происходить «ослабление антигипертензивного эффекта».
Как и в случае с ингибиторами АПФ, одновременный прием AIIRA и НПВП может привести к повышенному риску ухудшения функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность и повышение уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с ранее существовавшим нарушением функции почек. Комбинацию следует назначать с осторожность, особенно у пожилых людей.Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, а мониторинг функции почек следует рассматривать в начале сопутствующей терапии, а затем периодически.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Беременность
Использование антагонистов рецепторов ангиотензина II (AIIRA) не рекомендуется в течение первого триместра беременности (см. Раздел 4.4). Использование AIIRA противопоказано во втором и третьем триместрах беременности (см. Разделы 4.3 и 4.4).
Эпидемиологические данные о риске тератогенности после воздействия ингибиторов АПФ в течение первого триместра беременности неубедительны; однако нельзя исключить небольшое увеличение риска. Хотя контролируемые эпидемиологические данные о риске антагонистов рецепторов ангиотензина II (AIIRA) недоступны, аналогичный риск может существовать и для этого класса лекарственных средств. Доказанный профиль безопасности для использования во время беременности, если продолжение терапии AIIRA не считается необходимым.При диагностировании беременности лечение AIIRA следует немедленно прекратить и, при необходимости, начать альтернативную терапию.
Известно, что воздействие AIIRA во втором и третьем триместрах вызывает токсичность для плода (снижение функции почек, маловодие, задержка окостенения черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия) у женщин (см. Раздел 5.3).
Если контакт с AIIRA произошел во втором триместре беременности, рекомендуется ультразвуковое исследование функции почек и черепа.
Новорожденных, матери которых принимали AIIRA, следует тщательно контролировать на предмет гипотензии (см. Разделы 4.3 и 4.4).
Время кормления
Поскольку нет данных об использовании Атаканда во время грудного вскармливания, Атаканд не рекомендуется, и предпочтительны альтернативные методы лечения с доказанным профилем безопасности для использования во время грудного вскармливания, особенно при кормлении грудью новорожденного или недоношенного ребенка.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Исследования влияния кандесартана на способность управлять автомобилем и механизмами не проводились. Однако следует учитывать, что иногда во время лечения Атакандом может возникать головокружение или утомляемость.
04.8 Побочные эффекты -
Лечение гипертонии
В контролируемых клинических испытаниях побочные реакции были легкими и преходящими. Общая частота нежелательных явлений не коррелировала с дозой или возрастом. Прекращение лечения из-за нежелательных явлений было аналогичным при приеме кандесартана цилексетила (3,1%) и плацебо (3,2%).
На основе объединенного анализа данных клинических испытаний у пациентов с артериальной гипертензией, побочные реакции на кандесартан цилексетил были определены на основании частоты побочных эффектов при приеме кандесартана цилексетила, по крайней мере, на 1% выше, чем частота, наблюдаемая при приеме плацебо. Основываясь на этом определении, наиболее частыми побочными реакциями были головокружение / головокружение, головная боль и респираторные инфекции.
В таблице ниже представлены побочные реакции, полученные в результате клинических исследований и постмаркетингового опыта.
Частоты, используемые в таблицах в разделе 4.8, следующие: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1 / 100a
Лабораторные тесты
Как правило, не было клинически значимого влияния Атаканда на стандартные лабораторные параметры. Как и в случае с другими ингибиторами ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, наблюдается небольшое снижение гемоглобина. У пациентов, принимающих Атаканд, обычно не требуется рутинного лабораторного мониторинга. Однако у пациентов с нарушением функции почек рекомендуется периодически проверять. уровень калия и креатинина в сыворотке крови.
Лечение сердечной недостаточности
Профиль переносимости Атаканда, наблюдаемый у пациентов с сердечной недостаточностью, соответствовал фармакологии препарата и состоянию здоровья пациентов. В клинической программе CHARM, в которой сравнивали Атаканд в дозах до 32 мг (n = 3803) с плацебо (n = 3796), 21,0% группы кандесартана цилексетила и 16,1% группы плацебо прекратили лечение из-за побочных эффектов. Наиболее частыми побочными реакциями были гиперкалиемия, гипотензия, почечная недостаточность.
Эти явления чаще встречались у пациентов старше 70 лет, диабетиков или тех, кто получал другие лекарственные препараты, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, особенно ингибитор АПФ и / или спиронолактон.
В таблице ниже представлены побочные реакции, полученные в результате клинических исследований и постмаркетингового опыта.
Лабораторные тесты
Гиперкалиемия и почечная недостаточность часто встречаются у пациентов, принимающих Атаканд по показаниям сердечной недостаточности. Рекомендуется периодический мониторинг сывороточного креатинина и концентрации калия (см. Раздел 4.4).
04.9 Передозировка -
Симптомы
Исходя из фармакологических соображений, основными проявлениями передозировки должны быть симптоматическая гипотензия и головокружение. В отдельных сообщениях о передозировке (до 672 мг кандесартана цилексетила) выздоровление пациента происходит без последствий.
Способы вмешательства при передозировке
В случае появления симптоматической гипотензии следует назначить симптоматическое лечение и контролировать жизненно важные функции. Пациент должен находиться в положении лежа на спине с поднятыми ногами. Если этого недостаточно, объем плазмы следует увеличить путем инфузии, например, изотонического раствора. Симпатомиметические лекарственные средства можно назначать, если вышеуказанных мер недостаточно.
Кандесартан не удаляется гемодиализом.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая категория: антагонисты ангиотензина II, неассоциированные.
Код УВД: C09CA06.
Ангиотензин II является основным вазоактивным гормоном ренин-ангиотензин-альдостероновой системы и играет роль в патофизиологии гипертонии, сердечной недостаточности и других сердечно-сосудистых заболеваний. Он также играет роль в патогенезе «гипертрофии и повреждения» основных физиологических эффекты ангиотензина II, такие как сужение сосудов, стимуляция альдостерона, регуляция солевого и водного баланса и стимуляция роста клеток, опосредуются рецептором типа 1 (AT1).
Кандесартан цилексетил - это пролекарство для перорального применения. Он быстро превращается в активное вещество, кандесартан, путем гидролиза сложного эфира во время абсорбции из желудочно-кишечного тракта. Кандесартан представляет собой AIIRA, селективный в отношении рецепторов AT1, с близким сродством связывания и медленной диссоциацией от рецептора. У него нет соревновательной деятельности.
Кандесартан не ингибирует АПФ, который превращает ангиотензин I в ангиотензин II и разрушает брадикинин. Не влияет на АПФ и не усиливает действие брадикинина или вещества Р. В контролируемых клинических испытаниях по сравнению кандесартана с ингибиторами АПФ частота кашля была ниже у пациентов, получавших кандесартан цилексетил. Кандесартан не связывает и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы. антагонизм рецептора ангиотензина II (AT1) приводит к дозозависимому увеличению уровней ренина в плазме, уровней ангиотензина I и ангиотензина II, а также к снижению концентрации альдостерона в плазме.
Гипертония
При артериальной гипертензии кандесартан вызывает дозозависимое длительное снижение артериального давления. Антигипертензивное действие обусловлено снижением периферического системного сопротивления без рефлекторного увеличения частоты сердечных сокращений.Никаких серьезных или чрезмерных эффектов гипотонии или эффекта первой дозы не наблюдалось. "отскок" после прекращения лечения.
После приема разовой дозы кандесартана цилексетила начало антигипертензивного эффекта обычно наступает в течение 2 часов. После непрерывного лечения максимальное снижение артериального давления при любой дозировке обычно достигается в течение 4 недель и сохраняется при длительном лечении.
Согласно метаанализу, увеличение дозы с 16 мг до 32 мг один раз в сутки имело в среднем небольшой дополнительный эффект. Принимая во внимание индивидуальную вариабельность, у некоторых пациентов можно ожидать большего эффекта от дозы. в среднем.
Кандесартан цилексетил, вводимый один раз в день, вызывает эффективное и однородное снижение артериального давления в течение 24 часов с небольшой разницей в соотношении минимального и максимального значений в интервале между дозами. Антигипертензивный эффект и переносимость кандесартана и лозартана сравнивали в двух рандомизированных двойных слепых клинических испытаниях с участием 1268 пациентов с легкой и умеренной артериальной гипертензией. Снижение минимального артериального давления (систолическое / диастолическое) составило 13,1 / 10,5 мм рт. Ст. При применении кандесартана цилексетила. 32 мг один раз в сутки и 10,0 / 8,7 мм рт. Ст. С лозартаном калия 100 мг один раз в сутки (разница в снижении артериального давления 3,1 / 1,8 мм рт.
При сочетании кандесартана цилексетила с гидрохлоротиазидом наблюдается дополнительное снижение артериального давления. Усиление антигипертензивного эффекта также наблюдается при применении кандесартана цилексетила в сочетании с амлодипином или фелодипином.
Лекарственные препараты, блокирующие ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, имеют менее выраженный антигипертензивный эффект у чернокожих пациентов (обычно в популяции с низким содержанием ренина), чем у не чернокожих пациентов. Это также происходит в случае кандесартана. В открытом клиническом исследовании 5156 пациентов с диастолической гипертензией снижение артериального давления во время лечения кандесартаном было значительно меньше у чернокожих пациентов, чем у не чернокожих (14,4 / 10,3 мм рт. Ст. Против 19,0 / 12,7 мм рт. Ст., P
Кандесартан увеличивает почечный кровоток и не оказывает никакого эффекта или увеличивает скорость клубочковой фильтрации, снижая при этом почечное сосудистое сопротивление и фракцию фильтрации. В трехмесячном клиническом исследовании у пациентов с артериальной гипертензией, сахарным диабетом 2 типа и микроальбуминурией антигипертензивная терапия кандесартаном цилексетилом снижала экскрецию альбумина с мочой (среднее снижение соотношения альбумин / креатинин на 30%, 95% доверительный интервал 15-42%). В настоящее время нет данных о влиянии кандесартана на прогрессирование диабетической нефропатии.
Влияние кандесартана цилексетила 8-16 мг (средняя доза 12 мг) один раз в день на сердечно-сосудистую заболеваемость и смертность оценивали в рандомизированном клиническом исследовании с участием 4937 пожилых пациентов (возраст 70-89 лет, из которых 21% в возрасте 80 лет или старше). старше) с легкой или умеренной артериальной гипертензией, с наблюдением в среднем 3,7 года (Исследование COgnition и прогноза у пожилых людей). Пациенты получали кандесартан цилексетил или плацебо с другими дополнительными антигипертензивными препаратами по мере необходимости. Артериальное давление снизилось с 166/90 до 145/80 мм рт. Ст. В группе кандесартана и с 167/90 до 149/82 мм рт. Ст. В контрольной группе. Не было статистически значимой разницы в первичной конечной точке, основных сердечно-сосудистых событиях (смертность от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатальный инсульт и нефатальный инфаркт миокарда). Было 26,7 событий на 1000 пациенто-лет в группе кандесартана против 30,0 событий на 1000 пациенто-лет в контрольной группе (относительный риск 0,89, 95% ДИ 0,75–1,06, p = 0,19).
Сердечная недостаточность
Лечение кандесартаном цилексетилом снижает смертность, уменьшает количество госпитализаций из-за сердечной недостаточности и улучшает симптомы у пациентов с систолической дисфункцией левого желудочка, как показано в исследовании «Кандесартан при сердечной недостаточности - оценка снижения смертности и заболеваемости» (CHARM).
Эта программа двойного слепого плацебо-контролируемого исследования пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) функционального класса II-IV по NYHA состояла из трех отдельных исследований:
Альтернатива CHARM (n = 2028) у пациентов с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 40%, не получавших ингибиторы АПФ из-за непереносимости (в основном из-за кашля, 72%), добавление CHARM (n = 2,548) у пациентов с ФВ ЛЖ ≤ 40% и лечение ингибитором АПФ, и с сохранением CHARM (n = 3023) у пациентов с ФВ ЛЖ> 40%. Пациенты, получавшие оптимальную фоновую терапию сердечной недостаточности (ХСН), были рандомизированы в группы плацебо или кандесартана цилексетила (с титрованием от 4 мг или 8 мг один раз в сутки до 32 мг один раз в сутки или наивысшей переносимой дозой, средняя доза 24 мг) и наблюдались в течение медиана 37,7 месяцев. После 6 месяцев лечения 63% пациентов, продолжавших принимать кандесартан цилексетил (89%), достигли целевой дозы 32 мг.
В альтернативном исследовании CHARM комбинированная конечная точка сердечно-сосудистой смертности или первой госпитализации по поводу ЗСН была значительно снижена при приеме кандесартана по сравнению с плацебо, отношение рисков (ОР) 0,77 (95% ДИ: от 0,67 до 0, 89, сердечно-сосудистые заболевания или госпитализация для лечения. сердечной недостаточности.
Комбинированная конечная точка смертности от всех причин или первой госпитализации по поводу ХСН также была значительно снижена при приеме кандесартана HR 0,80 (95% ДИ: от 0,70 до 0,92, p = 0,001). Из пациентов, получавших кандесартан, 36,6% (95% ДИ: 33,7 до 39,7) и пациентов, получавших плацебо, 42,7% (95% ДИ: от 39,6 до 45,8) достигли этой конечной точки, абсолютная разница 6,0% (95% ДИ: от 10,3 до 1,8).
И смертность, и заболеваемость (госпитализация по поводу ЗСН), оба компонента этих комбинированных конечных точек, способствовали благоприятному эффекту кандесартана. Лечение кандесартаном цилексетилом привело к улучшению функционального класса по NYHA (p = 0,008).
В исследовании с добавлением CHARM комбинированная конечная точка сердечно-сосудистой смертности или первой госпитализации по поводу ЗСН была значительно снижена при приеме кандесартана по сравнению с плацебо HR 0,85 (95% ДИ: 0,75–0,96, p = 0,011). Это соответствует снижению относительного риска на 15. %. Из пациентов, получавших кандесартан, 37,9% (95% ДИ: от 35,2 до 40,6) и пациентов, получавших плацебо, 42,3% (95% ДИ: от 39,6 до 45,1) достигли этой конечной точки, абсолютная разница 4,4% (95% ДИ: 8,2–0,6). 23 пациента должны были пройти курс лечения на протяжении всего исследования для предотвращения смерти от сердечно-сосудистых событий или госпитализации для лечения сердечной недостаточности у пациента. Комбинированная конечная точка смертности от всех причин или первой госпитализации по поводу ХСН также была значительно снижена при приеме кандесартана HR 0,87 (95% ДИ: 0,78–0,98, p = 0,021). Пациенты, принимавшие кандесартан, 42,2% (95% ДИ: 39,5 до 45,0) и пациентов, получавших плацебо, 46,1% (95% ДИ: от 43,4 до 48,9) достигли этой конечной точки, абсолютная разница 3,9% (95% ДИ: от 7,8 до 0,1) Как смертность, так и заболеваемость, оба компонента этих комбинированных конечных точек, способствовал благоприятному воздействию кандесартана.Терапия кандесартаном цилексетилом привела к улучшению функционального класса по NYHA (p = 0,020).
В исследовании с сохранением CHARM не было получено статистически значимого снижения комбинированной конечной точки сердечно-сосудистой смертности или первой госпитализации по поводу ХСН, ОР 0,89 (95% ДИ: 0,77–1,03, p = 0,118).
Смертность от всех причин не была статистически значимой при отдельном изучении для каждого из трех исследований CHARM. Однако смертность от всех причин также оценивалась в объединенных популяциях в исследованиях с альтернативой CHARM и с добавлением CHARM, HR 0,88 (95% ДИ: 0,79–0,98, p = 0,018) и во всех трех исследованиях, HR 0,91 (95% ДИ: от 0,83 до 1,00, р = 0,55).
Благоприятные эффекты кандесартана были устойчивыми независимо от возраста, пола и сопутствующих лекарств. Кандесартан также был эффективен у пациентов, принимавших одновременно бета-адреноблокаторы и ингибиторы АПФ, и преимущество было получено независимо от того, принимали пациенты ингибиторы АПФ в целевой дозе, рекомендованной руководящими принципами лечения.
У пациентов с ХСН и нарушением систолической функции левого желудочка (фракция выброса левого желудочка, ФВЛЖ ≤40%) кандесартан снижает системное сосудистое сопротивление и давление заклинивания легочных капилляров, повышает активность ренина в плазме и концентрацию ренина в плазме ангиотензина II, а также снижает уровень альдостерона.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Поглощение и распределение
После перорального приема кандесартан цилексетил превращается в активное вещество кандесартан. Абсолютная биодоступность кандесартана составляет примерно 40% после приема перорального раствора кандесартана цилексетила. Относительная биодоступность таблетированной формы по сравнению с тем же пероральным раствором составляет приблизительно 34% с очень небольшой вариабельностью. Таким образом, расчетная абсолютная биодоступность таблетки составляет 14%. Средние пиковые значения концентрации (Cmax) достигаются в течение 3-4 часов после введения дозы. Концентрация кандесартана в сыворотке возрастает линейно с увеличением доз в терапевтическом диапазоне. Различий в фармакокинетике кандесартана у мужчин и женщин не наблюдалось. На площадь под кривой (AUC) еда не оказывает значительного влияния.
Кандесартан сильно связывается с белками плазмы (более 99%). Кажущийся объем распределения кандесартана составляет 0,1 л / кг.
Биодоступность кандесартана не зависит от пищи.
Биотрансформация и устранение
Кандесартан выводится практически без изменений через мочевой и желчный пути и лишь в меньшей степени через метаболизм в печени (CYP2C9). Имеющиеся исследования взаимодействия показывают отсутствие влияния на CYP2C9 и CYP3A4. На основании данных in vitro, никакого взаимодействия не ожидается in vivo с препаратами, метаболизм которых зависит от изоферментов цитохрома P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A4. Конечный период полувыведения составляет примерно 9 ч. После повторного приема не наблюдается кумуляции.
Общий плазменный клиренс кандесартана составляет примерно 0,37 мл / мин / кг, почечный клиренс составляет примерно 0,19 мл / мин / кг. Почечная экскреция происходит как за счет клубочковой фильтрации, так и за счет активной канальцевой секреции. После перорального приема кандесартана цилексетила, меченного 14С, примерно 26% дозы выводится с мочой в виде кандесартана и 7% в виде неактивного метаболита, а примерно 56% - в виде кандесартана. доза обнаруживается в фекалиях в виде кандесартана и 10% в виде неактивного метаболита.
Фармакокинетика в особых группах населения
У пожилых людей (старше 65 лет) Cmax и AUC кандесартана увеличиваются примерно на 50% и 80%, соответственно, по сравнению с молодыми людьми. Однако реакция артериального давления и частота нежелательных явлений схожи после введения одинаковой дозы Атаканда молодым и пожилым пациентам (см. Раздел 4.2).
У пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек Cmax и AUC кандесартана при повторном применении увеличивались примерно на 50% и 70% соответственно, но t½ не изменился по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Соответствующие изменения у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью составили примерно 50% и 110%. Конечный t½ кандесартана был примерно удвоен у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. AUC кандесартана у пациентов, находящихся на гемодиализе, была аналогична таковой у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
В двух исследованиях у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести наблюдалось увеличение средней AUC кандесартана примерно на 20% в одном исследовании и на 80% в другом исследовании (см. Раздел 4.2). Опыт у пациентов с тяжелым нарушением функции печени. .
05.3 Доклинические данные по безопасности -
При применении клинически значимых доз не наблюдалось аномальной системной токсичности или токсичности для органов-мишеней. В доклинических исследованиях безопасности кандесартан в высоких дозах оказывал влияние на почки и параметры эритроцитов у мышей, крыс, собак и обезьян. Кандесартан вызывал снижение показателей эритроцитов (эритроцитов, гемоглобина, гематокрита). Воздействие на почки (например, интерстициальный нефрит, растяжение канальцев, базофилия канальцев; повышение концентрации азота мочевины и креатинина в плазме) было вызвано кандесартаном и может быть вторичным по отношению к гипотензивному эффекту, приводящему к нарушению перфузии почек. Кроме того, кандесартан вызвал гиперплазию / гипертрофию Юкстагломерулярные клетки Считалось, что эти изменения вызваны фармакологическим действием кандесартана. При терапевтических дозах кандесартана для человека гиперплазия / гипертрофия юкстагломерулярных клеток, по-видимому, не имеет никакого значения.
Фоэтотоксичность наблюдалась на поздних сроках беременности (см. Раздел 4.6).
Данные мутагенеза in vitro а также in vivo указывают на то, что кандесартан не проявляет мутагенной или кластогенной активности в условиях клинического применения.
Канцерогенных явлений не наблюдалось.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Кармеллоза кальция
Гидроксипропилцеллюлоза
Оксид железа, CI 77491 (E172) (только для таблеток 8, 16 и 32 мг)
Моногидрат лактозы
Стеарат магния
Кукурузный крахмал
Макрогол
06.2 Несовместимость »-
Не имеет значения.
06.3 Срок действия »-
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Это лекарство не требует особых температур хранения.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Блистеры из ПВХ / ПВДХ 7, 14, 15, 15x1 (разовая доза), 20, 28, 30, 30x1 (разовая доза), 50, 50x1 (разовая доза), 56, 90, 98, 98x1 (разовая доза), 100 и 300 таблеток.
Бутылки из полиэтилена высокой плотности, содержащие 100 и 250 таблеток.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
AstraZeneca S.p.A. - Палаццо Феррарис, Виа Людовико иль Моро 6 / C - Базильо (Мичиган) 20080
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
Блистерные упаковки :
Таблетки по 4 мг - 7 таблеток в блистере ПВХ / ПВДХ - AIC n. 033577038
Таблетки по 4 мг - 14 таблеток в блистере ПВХ / ПВДХ - AIC n. 033577040
Таблетки по 4 мг - 15 таблеток в блистере ПВХ / ПВДХ - AIC n. 033577584
Таблетки по 4 мг - 15x1 таблетки в блистере ПВХ / ПВДХ - AIC n. 033577634
Таблетки по 4 мг - 20 таблеток в блистере ПВХ / ПВДХ - AIC n. 033577053
Таблетки по 4 мг - 28 таблеток в блистере ПВХ / ПВДХ - AIC n. 033577065
Таблетки по 4 мг - 30 таблеток в блистере ПВХ / ПВДХ - AIC n. 033577572
Таблетки по 4 мг - 30x1 таблетки в блистере ПВХ / ПВДХ - AIC n. 033577646
Таблетки по 4 мг - 50 таблеток в блистере ПВХ / ПВДХ - AIC n. 033577077
Таблетки по 4 мг - 50x1 таблетки в блистере ПВХ / ПВДХ - AIC n. 033577394
Таблетки по 4 мг - 56 таблеток в блистере ПВХ / ПВДХ - AIC n. 033577089
Таблетки по 4 мг - 90 таблеток в блистере ПВХ / ПВДХ - AIC n. 033577711
Таблетки по 4 мг - 98 таблеток в блистере ПВХ / ПВДХ - AIC n. 033577091
Таблетки по 4 мг - 98x1 таблетки в блистере ПВХ / ПВДХ - AIC n. 033577103
Таблетки по 4 мг - 100 таблеток в блистере ПВХ / ПВДХ - AIC n. 033577115
Таблетки по 4 мг - 300 таблеток в блистере ПВХ / ПВДХ - AIC n. 033577127
Пачки бутылок :
Таблетки по 4 мг - 100 таблеток во флаконе HDPE-AIC n. 033577139
Таблетки по 4 мг - 250 таблеток в бутылке из полиэтилена высокой плотности - AIC n. 033577141
Блистерные упаковки :
Таблетки 8 мг - 7 таблеток в блистере ПВХ / ПВДХ - AIC n. 033577154
Таблетки 8 мг - 14 таблеток в блистере ПВХ / ПВДХ - AIC n. 033577166
Таблетки 8 мг - 15 таблеток в блистере ПВХ / ПВДХ - AIC n. 033577608
Таблетки 8 мг - 15x1 таблетки в блистере ПВХ / ПВДХ - AIC n. 033577659
Таблетки 8 мг - 20 таблеток в блистере ПВХ / ПВДХ - AIC n. 033577178
Таблетки 8 мг - 28 таблеток в блистере ПВХ / ПВДХ - AIC n. 033577180
Таблетки 8 мг - 30 таблеток в блистере ПВХ / ПВДХ - AIC n. 033577596
Таблетки 8 мг - 30x1 таблетки в блистере ПВХ / ПВДХ - AIC n. 033577661
Таблетки 8 мг - 50 таблеток в блистере ПВХ / ПВДХ - AIC n. 033577192
Таблетки 8 мг - 50x1 таблетки в блистере ПВХ / ПВДХ - AIC n. 033577406
Таблетки 8 мг - 56 таблеток в блистере ПВХ / ПВДХ - AIC n. 033577204
Таблетки 8 мг - 90 таблеток в блистере ПВХ / ПВДХ - AIC n. 033577723
Таблетки 8 мг - 98 таблеток в блистере ПВХ / ПВДХ - AIC n. 033577216
Таблетки 8 мг - 98x1 таблетки в блистере ПВХ / ПВДХ - AIC n. 033577228
Таблетки 8 мг - 100 таблеток в блистере ПВХ / ПВДХ - AIC n. 033577230
Таблетки 8 мг - 300 таблеток в блистере ПВХ / ПВДХ - AIC n. 033577242
Пачки бутылок :
Таблетки 8 мг - 100 таблеток во флаконе из полиэтилена высокой плотности - AIC n. 033577255
Таблетки 8 мг - 250 таблеток во флаконе из полиэтилена высокой плотности - AIC n. 033577267
Блистерные упаковки :
Таблетки по 16 мг - 7 таблеток в блистере ПВХ / ПВДХ - AIC n. 033577279
Таблетки по 16 мг - 14 таблеток в блистере ПВХ / ПВДХ - AIC n. 033577281
Таблетки по 16 мг - 15 таблеток в блистере ПВХ / ПВДХ - AIC n. 033577622
Таблетки по 16 мг - 15x1 таблетки в блистере ПВХ / ПВДХ - AIC n. 033577673
Таблетки по 16 мг - 20 таблеток в блистере ПВХ / ПВДХ - AIC n. 033577293
Таблетки по 16 мг - 28 таблеток в блистере ПВХ / ПВДХ - AIC n. 033577305
Таблетки по 16 мг - 30 таблеток в блистере ПВХ / ПВДХ - AIC n. 033577610
Таблетки по 16 мг - 30x1 таблетки в блистере ПВХ / ПВДХ - AIC n. 033577685
Таблетки по 16 мг - 50 таблеток в блистере ПВХ / ПВДХ - AIC n. 033577317
Таблетки по 16 мг - 50x1 таблетки в блистере ПВХ / ПВДХ - AIC n. 033577418
Таблетки по 16 мг - 56 таблеток в блистере ПВХ / ПВДХ - AIC n. 033577329
Таблетки по 16 мг - 90 таблеток в блистере ПВХ / ПВДХ - AIC n. 033577735
Таблетки по 16 мг - 98 таблеток в блистере ПВХ / ПВДХ - AIC n. 033577331
Таблетки по 16 мг - 98x1 таблетки в блистере ПВХ / ПВДХ - AIC n. 033577343
Таблетки по 16 мг - 100 таблеток в блистере ПВХ / ПВДХ - AIC n. 033577356
Таблетки по 16 мг - 300 таблеток в блистере ПВХ / ПВДХ - AIC n. 033577368
Пачки бутылок :
Таблетки по 16 мг - 100 таблеток в бутылке из полиэтилена высокой плотности - AIC n. 033577370
Таблетки по 16 мг - 250 таблеток в бутылке из полиэтилена высокой плотности - AIC n. 033577382
Блистерные упаковки :
Таблетки 32 мг - 7 таблеток в блистере ПВХ / ПВДХ - AIC n. 033577420
Таблетки 32 мг - 14 таблеток в блистере ПВХ / ПВДХ - AIC n. 033577432
Таблетки 32 мг - 15 таблеток в блистере ПВХ / ПВДХ - AIC n. 033577444
Таблетки 32 мг - 15x1 таблетки в блистере ПВХ / ПВДХ - AIC n. 033577697
Таблетки 32 мг - 20 таблеток в блистере ПВХ / ПВДХ - AIC n. 033577457
Таблетки 32 мг - 28 таблеток в блистере ПВХ / ПВДХ - AIC n. 033577469
Таблетки 32 мг - 30 таблеток в блистере ПВХ / ПВДХ - AIC n. 033577471
Таблетки 32 мг - 30x1 таблетки в блистере ПВХ / ПВДХ - AIC n. 033577709
Таблетки 32 мг - 50 таблеток в блистере ПВХ / ПВДХ - AIC n. 033577483
Таблетки 32 мг - 50x1 таблетки в блистере ПВХ / ПВДХ - AIC n. 033577495
Таблетки 32 мг - 56 таблеток в блистере ПВХ / ПВДХ - AIC n. 033577507
Таблетки 32 мг - 90 таблеток в блистере ПВХ / ПВДХ - AIC n. 033577747
Таблетки 32 мг - 98 таблеток - в блистере PVC / PVDC AIC n. 033577519
Таблетки 32 мг - 98x1 таблетки в блистере ПВХ / ПВДХ - AIC n. 033577521
Таблетки 32 мг - 100 таблеток в блистере ПВХ / ПВДХ - AIC n. 033577533
Таблетки 32 мг - 300 таблеток в блистере ПВХ / ПВДХ - AIC n. 033577545
Пачки бутылок :
Таблетки 32 мг - 100 таблеток во флаконе из полиэтилена высокой плотности - AIC n. 033577558
Таблетки 32 мг - 250 таблеток во флаконе из полиэтилена высокой плотности - AIC n. 033577560
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
4 мг
17 декабря 1997 г./28 апреля 2012 г.
8 мг- 16 мг- 32 мг
22 декабря 2005 г./28 апреля 2012 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
09/2015
