Алендронат натрия и колекальциферол

Что такое алендронат натрия и колекальциферол, MSD?

Алендронат натрия и колекальциферол, MSD - это лекарство, содержащее два активных вещества: алендроновую кислоту (в виде тригидрата алендроната натрия) и колекальциферол (витамин D3). Лекарство выпускается в виде белых таблеток (в форме капсулы: 70 мг алендроновой кислоты и 2800 международных единиц [МЕ] колекальциферола; прямоугольной формы: 70 мг алендроновой кислоты и 5600 МЕ колекальциферола).
Это лекарство похоже на Fosavance, который уже разрешен в Европейском Союзе (ЕС). Компания, которая производит Fosavance, посчитала, что соответствующие научные данные также могут быть использованы для Alendronate Sodium и Colecalciferol, MSD.

Для чего используются алендронат натрия и колекальциферол, МСД?

Алендронат натрия и колекальциферол, MSD (содержащий 2 800 или 5600 МЕ холекальциферола) используется для лечения остеопороза (заболевания, которое делает кости хрупкими) у женщин в постменопаузе с риском недостаточности витамина D. Алендронат натрия и колекальциферол, MSD (70 мг / 5 600 МЕ) рекомендуется пациентам, не принимающим добавки витамина D.
Алендронат натрия и колекальциферол, MSD, снижают риск переломов позвоночника (позвоночника) и бедра.
Лекарство можно получить только по рецепту.

Как используется алендронат натрия и колекальциферол, МСД?

Рекомендуемая доза - одна таблетка один раз в неделю. Алендронат натрия и колекальциферол, МСД, должны использоваться в качестве долгосрочной терапии.
Таблетку следует проглатывать, запивая полным стаканом воды (неминеральной), по крайней мере, за 30 минут до приема пищи, напитков или других лекарств (включая антациды, добавки кальция и витамины). Во избежание раздражения пищевода необходимо после Принимая лекарство, пациент не должен ложиться до тех пор, пока что-то не съест, что должно быть не менее чем через 30 минут после приема таблетки.Планшет не следует жевать или растворять во рту.
Если обычная диета не обеспечивает достаточного потребления кальция, пациенту необходимо будет принимать добавки с кальцием. Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.

Как работает алендронат натрия и колекальциферол, MSD?

Кости состоят из живых тканей, которые постоянно обновляются в процессе, который разрушает существующую костную ткань и одновременно заменяет ее новой тканью. Остеопороз - это заболевание, при котором кости становятся все более тонкими и хрупкими, поэтому они легче подвергаются переломам. Это заболевание, вызванное недостаточным обновлением костей, которое изнашивается естественным путем.
Остеопороз чаще встречается у женщин, прошедших менопаузу, из-за снижения уровня эстрогена, гормонов, которые помогают сохранить здоровье костей.
Активными ингредиентами, присутствующими в алендронате натрия и колекальцифероле, MSD, являются алендроновая кислота и колекальциферол (витамин D3). Алендроновая кислота, как и тригидрат алендроната натрия, представляет собой бисфосфонат, который используется для лечения остеопороза с середины 1990-х годов. Он блокирует действие остеокластов, клеток, ответственных за разрушение костной ткани. Это ингибирующее действие снижает потерю костной ткани. Витамин D3 - это питательное вещество, содержащееся в некоторых продуктах питания, но также вырабатываемое кожей при воздействии света. Витамин D3, как и другие формы витамина D, необходим для усвоения кальция и нормального образования костной ткани. Поскольку одной из причин остеопороза является недостаточное потребление витамина D3, вырабатываемого под воздействием солнечного света, алендроната натрия и колекальциферола, MSD содержит витамин D3.

Как изучались алендронат натрия и колекальциферол, МСД?

Поскольку алендронат и витамин D3 уже используются отдельно в других лекарствах, разрешенных в Европейском Союзе, компания представила данные предыдущих исследований и данные, опубликованные в научной литературе. Компания также провела исследование с участием 35 мужчин и 682 женщин в постменопаузе с заболеваниями от остеопороза до продемонстрировать эффективность алендроната натрия и колекальциферола, MSD в повышении уровня витамина D. Пациентам давали алендронат натрия и колекальциферол, MSD (70 мг / 2800 МЕ) или алендронат только один раз в неделю. дефицит витамина D через 15 недель. Исследование было продлено на 652 пациентах в течение 24 недель для сравнения эффектов «продолжительного приема алендроната натрия и колекальциферола, MSD (70 мг / 2 800 МЕ) отдельно или с добавлением 2 800 МЕ витамина D3 (эквивалентно употреблению)». алендроната натрия и колекальциферола, MSD, 70 мг / 5 600 МЕ).

Какие преимущества показали алендронат натрия и колекальциферол, МСД во время исследований?

После 15 недель лечения доля пациентов с дефицитом витамина D была ниже у пациентов, получавших алендронат натрия и колекальциферол, MSD, 70 мг / 2800 МЕ (11%), по сравнению с пациентами, получавшими только алендронат (32%). ). В ходе продолжения исследования, хотя у аналогичного числа пациентов, получавших алендронат натрия и колекальциферол, MSD (70 мг / 2800 МЕ) и алендронат натрия и колекальциферол, MSD (70 мг / 5600 МЕ) испытывали дефицит витамина D, получавших алендронат. Натрий и колекальциферол, MSD (70 мг / 5 600 МЕ) показали большее повышение уровня витамина D через 24 недели исследования. Компания также представила доказательства того, что доза алендроната, содержащаяся в алендронате натрия и колекальцифероле, MSD, такая же, как и необходимая для предотвращения потери костной массы.

Каков риск, связанный с приемом алендроната натрия и колекальциферола, MSD?

Наиболее частыми побочными эффектами алендроната натрия и колекальциферола, MSD (наблюдаются у 1-10 пациентов из 100) являются головная боль, скелетно-мышечная боль (кости, мышцы, суставы) и желудочно-кишечные симптомы, такие как боль в животе (боль в животе), диспепсия (расстройство желудка). )), запор, диарея, метеоризм, язвы в пищеводе, дисфагия (затрудненное глотание), вздутие живота (вздутие живота) и срыгивание кислоты. Полный список побочных эффектов алендроната натрия и колекальциферола, MSD, см. в листовке на упаковке. .
Алендронат натрия и колекальциферол, MSD не следует применять пациентам с гиперчувствительностью (аллергией) к алендронату, витамину D3 или любому другому ингредиенту.
Алендронат натрия и колекальциферол, MSD, также не следует использовать при наличии аномалий пищевода, у пациентов с гипокальциемией (дефицит кальция) или у пациентов, которые не могут стоять или сидеть в вертикальном положении в течение как минимум 30 минут.

Почему были одобрены алендронат натрия и колекальциферол, MSD?

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества алендроната натрия и колекальциферола, MSD, больше, чем его риски для лечения остеопороза у женщин в постменопаузе с риском недостаточности витамина D. Выпуск разрешения на продажу алендроната натрия и колекальциферола , MSD.

Другая информация об алендронате натрия и колекальцифероле, MSD:

16 октября 2009 года Европейская комиссия выпустила Merck Sharp & Dohme Ltd.
«Разрешение на продажу алендроната натрия и колекальциферола», MSD, действительное на всей территории Европейского Союза.. Для получения полной версии EPAR по алендронату натрия и колекальциферола, MSD, щелкните здесь.

Последнее обновление этого резюме: 08-2009.

Информация об алендронате натрия и колекальцифероле, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.