Эмтрицитабин / Тенофовир дизопроксил Майлан

Что такое эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Майлан и для чего он используется?

Эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Майлан - это лекарство от ВИЧ, используемое в сочетании по крайней мере с одним другим лекарством того же типа для лечения взрослых, инфицированных вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1), вирусом, вызывающим синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).

Эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Майлан также используется для профилактики инфекции ВИЧ-1, передаваемой половым путем, у взрослых с высоким риском заражения (доконтактная профилактика). Ее следует сочетать с более безопасными сексуальными практиками, такими как использование презервативов.

Эмтрицитабин / Тенофовир дизопроксил Mylan содержит два активных вещества: эмтрицитабин и тенофовир дизопроксил. Это «универсальное лекарство». Это означает, что он содержит то же самое действующее вещество и работает так же, как «эталонное лекарство», уже разрешенное в Европейском союзе (ЕС) под названием Truvada. Для получения дополнительной информации о генерических лекарствах см. Вопросы и ответы, нажав здесь.

Как используется эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Майлан?

Эмтрицитабин / Тенофовир дизопроксил Майлан можно получить только по рецепту.Лечение должен начинать врач, имеющий опыт работы с ВИЧ-инфекцией.

Эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Mylan выпускается в виде таблеток (200 мг эмтрицитабина и 245 мг тенофовира дизопроксила). Рекомендуемая доза для лечения или профилактики инфекции ВИЧ-1 составляет одну таблетку один раз в день, желательно во время еды. Если пациентам необходимо прекратить прием эмтрицитабина или тенофовира или принять другие дозы, им следует принимать лекарства, содержащие эмтрицитабин или тенофовир дизопроксил отдельно.

Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.

Как действует Эмтрицитабин / Тенофовир дизопроксил Майлан?

Эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Mylan содержит два активных вещества: эмтрицитабин, ингибитор нуклеозидной обратной транскриптазы, и тенофовир дизопроксил, «пролекарство» тенофовира, которое в организме превращается в тенофовир. Тенофовир является нуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы. аналогичным образом, блокируя активность обратной транскриптазы, фермента, продуцируемого ВИЧ, который позволяет вирусу воспроизводиться в инфицированных им клетках.

Для лечения ВИЧ-инфекции эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Майлан, принимаемый в сочетании по крайней мере с одним другим лекарством от ВИЧ, снижает количество ВИЧ в крови и поддерживает его на низком уровне. Эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Mylan не лечит ВИЧ-инфекцию или СПИД, но может отсрочить повреждение иммунной системы и развитие инфекций и заболеваний, связанных со СПИДом.

При доконтактной профилактике ВИЧ-1-инфекции присутствие в крови эмтрицитабина / тенофовир дизопроксила милана должно блокировать пролиферацию и распространение вируса из очага инфекции в случае контакта с вирусом.

Какую пользу показал эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Майлан в ходе исследований?

Исследования преимуществ и рисков активных веществ уже проводились для эталонного препарата Трувада, и их не следует повторять для эмтрицитабина / тенофовир дизопроксила Майлана.

Как и в случае с любым другим лекарством, компания провела качественные исследования для эмтрицитабина / тенофовир дизопроксила Mylan. Также было проведено исследование, которое показало его «биоэквивалентность» референсному лекарству. Два лекарства являются биоэквивалентными, если они производят одинаковые уровни активного вещества в организме, поэтому ожидается, что они будут иметь одинаковый эффект.

Поскольку эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Майлан является непатентованным лекарством и биоэквивалентен эталонному лекарству, его преимущества и риски считаются такими же, как и у эталонного лекарства.

Каковы риски, связанные с эмтрицитабином / тенофовир дизопроксилом Майланом?

Поскольку эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Майлан является непатентованным лекарством и биоэквивалентен эталонному лекарству, его преимущества и риски считаются такими же, как и у эталонного лекарства.

Почему был одобрен эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Майлан?

Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что в соответствии с требованиями ЕС было показано, что эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Милан имеет сопоставимое качество и биоэквивалентен Труваде. Таким образом, CHMP посчитал, что, как и в случае с Трувадой, преимущества перевешивают выявленные риски, и рекомендовал одобрить применение эмтрицитабина / тенофовир дизопроксила Майлана в ЕС.

Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования эмтрицитабина / тенофовир дизопроксила Майлана?

Компания, которая продает эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Mylan, предоставит врачам образовательные материалы, касающиеся риска заболевания почек, связанного с эмтрицитабином / тенофовиром дизопроксилом Mylan, и его использования в доконтактной профилактике. Кроме того, медицинские работники получат буклет и памятку y распространять среди лиц, принимающих препарат для предконтактной профилактики.

Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами при безопасном и эффективном использовании эмтрицитабина / тенофовир дизопроксила Милана, также изложены в кратком описании характеристик продукта и буклете на упаковке.

Дополнительная информация об эмтрицитабине / тенофовир дизопроксил Майлан

16 декабря 2016 года Европейская комиссия выдала «Регистрационное свидетельство» на эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Майлан, действительное на всей территории Европейского Союза.

Полную версию EPAR по Эмтрицитабину / Тенофовир дизопроксил Майлан см. На веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Лекарственные средства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии эмтрицитабином / тенофовир дизопроксилом Миланом прочтите листовку-вкладыш (включенную в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Полную версию эталонного лекарства EPAR также можно найти на веб-сайте Агентства.

Последнее обновление этого резюме: 06-2017.

Информация об эмтрицитабине / тенофовир дизопроксил Майлан, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.