Активные ингредиенты: Меклоциклин.
MECLODERM® 2% пена для кожи
Листовки-вкладыши Mecloderm доступны для размеров упаковки:- МЕКЛОДЕРМ® 1% крем
- MECLODERM® 2% пена для кожи
- МЕКЛОДЕРМ® 35 мг яиц
Показания Почему используется Mecloderm? Для чего это?
Пена для кожи Mecloderm 2% содержит активный ингредиент сульфосалицилат меклоциклина, который относится к классу антимикробных средств местного действия, используемых для лечения акне.
Его можно использовать при лечении различных типов угрей, таких как обыкновенные угри, розовые угри и себорейный дерматит (воспаление сальных желез на коже).
Противопоказания Когда не следует применять Mecloderm
Не используйте Mecloderm 2% кожную пену.
- если у вас аллергия на сульфосалицилат меклоциклина или любой другой ингредиент этого лекарства.
- если у вас аллергия на класс антибиотиков, известный как тетрациклины
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Меклодерм
Перед использованием пены для кожи Mecloderm 2% проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
- Не используйте пену для кожи Mecloderm 2% для длительного лечения, так как это может вызвать повышенную чувствительность кожи. Ваш врач может заставить вас прекратить лечение и начать определенную терапию.
- Избегайте длительного использования пены для кожи Mecloderm 2%, так как это может вызвать развитие устойчивых бактерий, которые не поддаются лечению. Если это произойдет, ваш врач может решить, прекратить ли лечение.
- Продукт может вызвать чувствительность к сульфитам (чувствительность к компоненту лекарства на основе серы), что может привести к реакциям аллергического типа, таким как анафилактические симптомы и опасные для жизни или менее тяжелые приступы астмы.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Mecloderm
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Одновременное лечение местными аминолевулиновой кислотой или метиламинолевулинатом и сульфосалицилатом меклоциклина может повысить чувствительность кожи к свету. Избегайте воздействия солнечных лучей или яркого света во время обработки кожной пеной Mecloderm 2%.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Беременность
Беременным женщинам следует применять лекарство только в случае реальной необходимости и под строгим контролем врача.
Время кормления
Нет данных о проникновении меклоциклина в грудное молоко или о вредном воздействии на младенцев, находящихся на грудном вскармливании.
Плодородие
Нет данных о влиянии кожной пены Mecloderm 2% на фертильность.
Вождение и использование машин
Не сообщалось о каких-либо побочных эффектах на способность управлять автомобилем или использовать механизмы, связанные с использованием пены для кожи Mecloderm 2%.
Пена для кожи Mecloderm 2% содержит сорбиновую кислоту, которая может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Доза, способ и время приема Как применять Меклодерм: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Только для наружного применения.
Рекомендуемая доза пены для кожи Mecloderm 2% составляет 1-2 аппликации в день на пораженный участок.
Перед использованием встряхните емкость, снимите крышку и слегка и кратковременно нажмите на клапан, удерживая емкость в вертикальном положении.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Mecloderm
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Прекратите использование пены для кожи Mecloderm 2% и срочно обратитесь к врачу, если у вас возникла аллергическая реакция.
Сообщалось о следующих нежелательных эффектах при использовании пены для кожи Mecloderm 2%:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных): боль, зуд и покраснение кожи, сухая и шелушащаяся кожа, пожелтение кожи, особенно вокруг волос.
Другие побочные эффекты, такие как отек, другие признаки раздражения и жжения, также наблюдались при местном применении других лекарств того же класса.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Это включает в себя любые возможные побочные эффекты, не указанные в этой брошюре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.it/ it / ответственный. . Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не хранить при температуре выше 30 ° C. Берегите лекарство от влаги.
Хранить вдали от прямых солнечных лучей и источников тепла.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
Что содержит Mecloderm 2% пена для кожи
- Активный ингредиент - безводный сульфосалицилат меклоциклина. 100 г кожной пены содержат 2,914 г безводного сульфосалицилата меклоциклина (что эквивалентно 2 г меклоциклина).
- Другие ингредиенты: сложный полигликолевый эфир жирных кислот, глицерин, метабисульфит натрия, сорбиновая кислота, пропилгаллат, эфир ретинола, отдушки, закись азота, очищенная вода.
Как выглядит пена для кожи Mecloderm 2% и что содержится в упаковке
Пена для кожи. Герметичный контейнер 30 г.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
МЕКЛОДЕРМ 2% ПЕНА ДЛЯ КОЖИ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
В 100 г продукта содержится:
Активный принцип:
безводный сульфосалицилат меклоциклина г 2 914
(равно основанию меклоциклина г 2)
Вспомогательные вещества с известным действием: сорбиновая кислота.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Пена для кожи.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Вульгарные угри, особенно возникающие в молодом возрасте. Пена для кожи MECLODERM 2% также успешно применяется при розацеа и себорейном дерматите.
04.2 Дозировка и способ применения
Пену для кожи МЕКЛОДЕРМ 2% следует наносить 1-2 раза в день на пораженный участок.
Педиатрическая популяция
Нет данных.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к меклоциклину или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Повышенная чувствительность к тетрациклинам (см. Раздел 4.4).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
- Использование продукта, особенно если оно продолжительное, может вызвать у предрасположенных людей явления сенсибилизации. Если это произойдет, прервите лечение и назначьте, если необходимо, подходящую терапию. То же самое относится к развитию нечувствительных микробов. .
- Этот продукт может вызвать чувствительность к сульфитам с реакциями аллергического типа, включая анафилактические симптомы и менее тяжелые или опасные для жизни приступы астмы.
- У пациентов с повышенной чувствительностью к тетрациклинам применение продукта может привести к аллергическим проявлениям различного типа (см. Раздел 4.3).
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Одновременное применение аминолевулиновой кислоты или метиламинолевулината для местного применения и сульфосалицилата меклоциклина может повысить чувствительность кожи к свету. Во время терапии следует избегать воздействия солнечного света и интенсивного искусственного освещения.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Беременным женщинам препарат следует вводить в случае реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача.
Исследования на кроликах показали, что местное применение меклоциклина вызывает небольшую задержку окостенения (см. Раздел 5.3).
Время кормления
Нет данных.
Плодородие
Нет данных.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Не сообщалось о побочных эффектах препарата на способность управлять автомобилем и механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Следующие нежелательные эффекты наблюдались при применении пены для кожи Mecloderm 2%.
Частоты определяются следующим образом:
очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, ≤1 / 10 000) и неизвестно (не может быть оценено на основе имеющихся данных).
Общие расстройства и состояния в месте введения
Неизвестный: боль, шелушение, зуд, эритема и сухость. Пожелтение кожи, особенно у корней волос.
Во время приема тетрациклинов для местного применения также наблюдались другие нежелательные эффекты, такие как аллергические реакции, покраснение, отек, жжение, другие признаки раздражения.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
О проявлениях передозировки препаратом не сообщалось.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Противомикробные препараты для лечения акне.
Код УВД: D10AF04.
Антибактериальная активность, проявляемая меклоциклином в отношении многочисленных бактериальных штаммов, как Gram +, так и Gram-, является замечательной. Коринебактерии акне он сопоставим с клиндамицином.
Меклоциклин значительно снижает концентрацию Коринебактерии акне в волосяном фолликуле и липазной активности сапрофита.
Меклоциклин, нанесенный на различные участки кожи, не попадает в кровоток в количестве, которое можно определить микробиологическим методом, хотя он проникает в более глубокие слои эпидермиса.Эта особенность, вероятно, связана с высоким сродством связей, которые установленный между меклоциклином и тканевыми макромолекулами, позволяет препарату оказывать интенсивное антибактериальное действие, сосредоточенное на месте. Он значительно изменяет состав кожного сала, снижая уровень свободных жирных кислот, не влияя на общую концентрацию жирных кислот и секреторный ритм кожного сала, и это терапевтически полезно при лечении акне, поскольку свободные жирные кислоты ответственны за воспалительный компонент поражения акне.
05.2 Фармакокинетические свойства
Меклоциклин не всасывается через кожу или, если он всасывается, это происходит в количествах, которые не могут быть определены микробиологическим методом. Он не вызывает каких-либо токсических или побочных эффектов и практически не всасывается через кожу, а вместо этого адекватно проникает в более глубокие слои эпидермиса. Все это из-за его очень высокой способности связываться с макромолекулами, присутствующими на поверхности абсорбции.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Острая, подострая и хроническая токсичность безводного сульфосалицилата меклоциклина широко определялась на мышах, крысах и кроликах при различных способах введения и сравнивалась с доксициклином.
Ни у одного из животных, получавших местное лечение, не было явных токсических проявлений. Химический анализ крови не выявил существенных изменений. Как при макроскопическом, так и при микроскопическом исследовании изменений ни в коже, ни в взятых органах не наблюдалось.
Исследования на кроликах показали, что местное применение меклоциклина вызывает небольшую задержку окостенения (см. Раздел 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Полигликолевый эфир жирных кислот,
глицерин,
метабисульфит натрия,
сорбиновая кислота,
пропилгаллат,
эфир ретинола,
запах,
оксид азота,
дистиллированная вода.
06.2 Несовместимость
До сих пор не сообщалось о эффектах несовместимости между MECLODERM 2% кожной пеной и другими препаратами.
06.3 Срок действия
24 месяца в неповрежденной упаковке.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 30 ° C. Хранить вдали от прямых солнечных лучей и источников тепла.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Контейнер под давлением 30 г из алюминия, покрытого изнутри эпоксидной смолой, снабженный дозирующим клапаном.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Перед использованием встряхнуть, снять крышку, удерживать емкость под вертикальным давлением и слегка и кратковременно нажать на клапан.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Amdipharm Ltd - 3 Burlington Road - Дублин 4 Temple Chambers - Ирландия
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Контейнер под давлением 30 г кожной пены A.I.C. п. 022839132
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Ноябрь 2009 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
26 августа 2016 г.
