Активные ингредиенты: Адапален
ДИФФЕРИН 0,1% гель
ДИФФЕРИН 0,1% Сливки
Почему используется Дифферин? Для чего это?
«Адапален, активный ингредиент, содержащийся в Дифферине, относится к категории ретиноидов, химических соединений, связанных с витамином А. Е», предназначенным для местного лечения (нанесение на кожу) вульгарных угрей с комедонами (точечные рельефы кожи), папулами. (небольшие возвышения на коже без гноя) и пустулы (небольшие поражения кожи, содержащие гной).
Подходит для лечения угревой сыпи на лице, груди и спине.
Противопоказания, когда нельзя применять Дифферин
Не применяйте Дифферин:
- если у вас аллергия на адапален или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6).
- если вы беременны или подозреваете беременность (см. раздел «Беременность и кормление грудью»)
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Дифферина
Перед применением Дифферина посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Избегайте попадания в глаза, рот, уголки носа или слизистые оболочки.
Если лекарство попало в глаза, немедленно промойте их большим количеством теплой воды. Избегайте нанесения лекарства на поврежденную кожу (порезы или ссадины), ожоговую или экзематозную кожу («кожное воспаление»), а также в случае сильных угрей, распространившихся на большие участки тела.
Избегайте чрезмерного воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения (лампы для загара). Если воздействия невозможно избежать, следует использовать солнцезащитные средства и защитную одежду на обработанных участках.
Немедленно прекратите использование лекарства, если у вас возникла реакция сенсибилизации или сильное раздражение.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность адапалена у детей младше 12 лет не оценивались.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Дифферина
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
- Нет никаких известных взаимодействий с другими лекарствами, используемыми местно вместе с Дифферином; Однако не следует использовать это лекарство вместе с другими ретиноидами или лекарствами с таким же механизмом действия.
- Абсорбция адапалена через кожу низкая, поэтому взаимодействие с другими лекарственными средствами, не предназначенными для местного применения, маловероятно. Нет никаких доказательств того, что местное использование адапалена влияет на эффективность пероральных лекарств, таких как контрацептивы (используемые для предотвращения беременности) или антибиотики (используемые для лечения инфекций).
- Дифферин может вызывать местное раздражение. Если Дифферин используется одновременно с отшелушивающими средствами (которые удаляют омертвевшие клетки кожи), абразивными очищающими средствами, сильнодействующими осушающими средствами, вяжущими или раздражающими веществами (содержащими ароматические или спиртовые вещества), «раздражающий эффект может быть сильнее. Однако средства для лечения акне, такие как растворы эритромицина (до 4%), клиндамицинфосфат (1% в качестве основы) или водные гели перекиси бензоила до 10%, можно использовать утром, если Дифферин применяется вечером.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Не применяйте Дифферин во время беременности, так как возможно очень низкое всасывание адапалена через кожу.
В случае неожиданной беременности немедленно прекратите лечение.
Дифферин можно использовать во время грудного вскармливания. Чтобы избежать контакта с ребенком, не наносите Дифферин на грудь.
Вождение и использование машин
Дифферин не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Дифферин гель содержит:
- Метилпарагидроксибензоат (E218), который может вызывать аллергические реакции (в том числе замедленные)
- Пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.
Крем Дифферин содержит:
- Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (даже с задержкой).
Доза, способ и время приема Как применять Дифферин: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как описано в данном информационном листке, или по указанию врача или фармацевта. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Наносить Дифферин на пораженные угрями участки следует один раз в день после тщательного мытья и высушивания кожи. Наносите только тонкий слой геля или крема, избегая контакта с глазами, губами, слизистыми оболочками и уголками носа.
Рекомендуемая суточная доза составляет около 3 единиц на кончиках пальцев (2 г от общего веса продукта), что соответствует количеству, необходимому для лечения всех потенциально пораженных участков (всего лица, плеч, верхней части груди и верхней части спины).
Кончик пальца - это количество, выдавленное из трубки на поверхность первой фаланги указательного пальца.
Не используйте вяжущие косметические средства или косметику, способствующую образованию комедонов (точечный рельеф кожи).
Врач пересмотрит терапию через 12 недель.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Дифферина
Если вы нанесете слишком много Дифферина, это не даст лучших или более быстрых результатов, и может возникнуть сильное покраснение, шелушение или дискомфорт на коже.
Не следует принимать Дифферин внутрь.
Если вы случайно приняли большое количество Дифферина, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Дифферина
Как и все лекарства, Дифферин может вызывать побочные эффекты, но не у всех.
Следующие побочные эффекты перечислены в порядке частоты:
Часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10)
- сухая кожа
- Раздражение кожи
- обжигающее ощущение
- эритема (раздражение кожи)
Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100)
- контактный дерматит (воспалительная кожная реакция)
- кожный дискомфорт
- загар
- зуд
- отшелушивание
- прыщи
Побочные эффекты, частота которых неизвестна *
- аллергический дерматит (аллергический контактный дерматит)
- кожная боль
- припухлость
- раздражение век
- эритема век
- зудящие веки
- отек век
* Данные постмаркетингового фармаконадзора
Раздражение кожи обратимо, если уменьшить частоту лечения или прекратить его.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. О побочных эффектах также можно сообщать напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Срок годности относится к неоткрытым, правильно хранящимся лекарствам.
Дифферин 0,1% крем: Это лекарство не требует особых условий хранения.
Дифферин 0,1% Гель: не замораживать.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
Что содержит Дифферин 0,1% гель
- Действующее вещество - адапален. 100 г геля содержат адапален 0,1 г.
- Другие ингредиенты: карбомер, пропиленгликоль, полоксамер 182, динатрия эдетат, метилпарагидроксибензоат, феноксиэтанол, гидроксид натрия для доведения pH до 5, очищенная вода.
Что содержит Дифферин 0,1% крем
- Действующее вещество - адапален. 100 г крема содержат адапален 0,1 г.
- Другие ингредиенты: карбомер 934P, метилглюкоза сесквестеарат Peg-20, глицерин, природный сквалан, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, динатрий эдетат, метилглюкоза сесквестеарат, феноксиэтанол, циклометан, гидроксид натрия для доведения pH до 6,5 + 0,2, очищенная вода.
Как выглядит Дифферин и что содержится в упаковке
Гель для кожи, туба 30 г.
Крем для кожи, туба 30 г.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
РАЗЛИЧАЮТСЯ В
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Дифферин 0,1% гель
В 100 г геля содержится:
Активный принцип:
Адапален 0,1 г
Вспомогательные вещества с известными эффектами: метилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль.
Дифферин 0,1% крем
В 100 г крема содержится:
Активный принцип:
Адапален 0,1 г
Вспомогательные вещества с известными эффектами: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Гель.
Кремовый цвет.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Адапален показан для кожного лечения обыкновенных угрей, при которых преобладают комедоны, папулы и пустулы. Подходит для лечения угревой сыпи на лице, груди и спине.
04.2 Дозировка и способ применения
Наносите 0,1% гель Дифферин и 0,1% крем Дифферин на пораженные акне участки один раз в день после мытья кожи.Нанесите тонкий слой геля или крема, избегая контакта с глазами, губами, слизистыми оболочками и уголками носа (см. Раздел 4.4 Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании). Перед нанесением убедитесь, что пораженные участки сухие.
Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет около 2 г от общего веса продукта, что соответствует 3 единицам на кончиках пальцев, количеству, необходимому для лечения всех потенциально пораженных участков (всего лица, плеч, верхней части груди и верхней части спины).
Кончик пальца - это количество, выдавленное из трубки на поверхность первой фаланги указательного пальца.
Терапию следует пересмотреть через 12 недель лечения.
В случае, если необходимо уменьшить частоту применения или временно прекратить лечение, можно возобновить частоту применения или возобновить терапию, как только будет установлено, что пациент снова может переносить лечение.
Любая косметика, используемая пациентами, не должна быть комедогенной и вяжущей.
Безопасность и эффективность адапалена у детей младше 12 лет не оценивались.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Продукт нельзя использовать при подтвержденной или предполагаемой беременности (см. Раздел 4.6 «Беременность и лактация»).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
При возникновении сильной сенсибилизации или раздражения прекратите использование лекарственного средства.
Пациентам следует рекомендовать использовать лекарственное средство реже или временно или полностью прекратить его применение, если это оправдано степенью местного раздражения.
Избегайте попадания в глаза, рот, уголки носа или слизистые оболочки. При попадании продукта в глаза немедленно промойте теплой водой. Избегайте нанесения продукта на поврежденную кожу (порезы или ссадины), а также на обожженную или экзематозную кожу, а также у пациентов с тяжелыми акне, распространившимися на большие поверхности тела.
При использовании адапалена следует избегать воздействия солнечных лучей и искусственных УФ-лучей, в том числе ламп для загара. Если невозможно избежать воздействия, рекомендуется использовать солнцезащитные средства и защитную одежду на обработанных участках.
Женщины детородного возраста должны быть предупреждены о потенциальном риске репродуктивной токсичности (см. Раздел 4.6 «Беременность и лактация»).
Дифферин гель содержит:
• Метилпарагидроксибензоат (E218), который может вызывать аллергические реакции (даже с задержкой).
• Пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.
Крем Дифферин содержит
• Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (даже с задержкой).
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Нет данных о взаимодействии с другими лекарствами, используемыми местно и одновременно с 0,1% гелем Дифферин и 0,1% кремом Дифферин; однако не используйте другие ретиноиды или препараты, имеющие такой же механизм действия, одновременно с адапаленом.
Адапален по существу устойчив к кислороду, свету и не вступает в химические реакции. Хотя обширные исследования на животных и людях продемонстрировали отсутствие фототоксического или фотоаллергического потенциала адапалена, безопасность использования адапалена во время многократного воздействия солнечного света или УФ-излучения не была подтверждена ни на животных, ни на людях. "Человек". Чрезмерное воздействие солнечного света. или УФ-излучения следует избегать.
Всасывание адапалена через кожу человека низкое (см. Раздел 5.2 Фармакокинетические свойства), поэтому взаимодействие с лекарственными средствами системного действия маловероятно. Нет никаких доказательств того, что на эффективность пероральных лекарств, таких как контрацептивы или антибиотики, может повлиять местное применение адапалена.
0,1% гель Дифферин и 0,1% крем Дифферин могут вызывать легкое местное раздражение; поэтому возможно, что одновременное использование пилингов, абразивных чистящих средств, сильнодействующих осушающих агентов, вяжущих или раздражающих продуктов (ароматических или алкогольных) может вызвать дополнительный раздражающий эффект. Однако средства против угревой сыпи, такие как растворы эритромицина (up до 4%) или клиндамицина фосфата (1% в качестве основы) или водных гелей перекиси бензоила с концентрацией до 10%, можно использовать утром, когда адапален применяется вечером, поскольку нет взаимного разложения или кумулятивного раздражения.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Исследования, проведенные на животных, получавших перорально, показали репродуктивную токсичность при высоком системном воздействии (см. Раздел 5.3 «Доклинические данные по безопасности»).
Клинический опыт применения адапалена и местного применения пероксида бензоила во время беременности ограничен, однако имеющиеся ограниченные данные не указывают на какое-либо опасное воздействие на беременность или на здоровье плода, подвергшегося воздействию на ранних сроках беременности.
Поскольку имеются ограниченные данные и возможно очень слабое прохождение адапалена через кожу, рекомендуется не использовать Дифферин во время беременности.
В случае неожиданной беременности лечение следует прекратить.
Время кормления
Никаких клинических исследований не проводилось, чтобы выяснить, выделяется ли лекарственный препарат с животным или грудным молоком после нанесения Дифферина на кожу..
Однако не ожидается никакого воздействия на грудных детей, поскольку системное воздействие Дифферина на кормящих женщин незначительно.
Поэтому Дифферин можно использовать при грудном вскармливании. Во избежание контактного воздействия на младенца следует избегать нанесения Дифферина на грудь кормящими женщинами.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Дифферин не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Дифферин может вызывать следующие побочные реакции:
* Данные постмаркетингового фармаконадзора
Раздражение кожи обратимо, если уменьшить частоту лечения или прекратить лечение.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
Дифферин 0,1% гель и 0,1% крем Дифферин не следует принимать внутрь и предназначены только для кожного применения. Если лекарство применяется в чрезмерном количестве, не будет лучших или более быстрых результатов, но может возникнуть заметное покраснение, шелушение или дискомфорт.
Острая пероральная доза 0,1% геля Дифферина и 0,1% крема Дифферина, необходимая для токсического воздействия на мышей и крыс, превышает 10 мг / кг. Однако, если случайно проглоченное количество невелико, следует рассмотреть возможность промывания желудка.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: ретиноиды для местного лечения акне, код АТХ: D10AD03.
Адапален представляет собой ретиноидоподобное соединение, которое, как было показано на моделях воспаления in vivo и in vitro, обладает противовоспалительными свойствами; адапален по существу стабилен к кислороду и свету и химически нереактивен.Механистически адапален связывается, как третиноин, со специфическими ядерными рецепторами ретиноевой кислоты, но, в отличие от третиноина, не связывается с белками, связывающими цитозольный рецептор.
Адапален, применяемый местно, оказывает комедолитическое действие на модели мышей-носорогов, а также оказывает влияние на аномальные процессы кератинизации и дифференцировки эпидермиса, которые присутствуют в патогенезе обыкновенных угрей. эпителиальный, что приводит к уменьшению образования микрокомедонов.
Адапален превосходит эталонные ретиноиды в стандартных противовоспалительных тестах, проводимых как in vivo, так и in vitro. Механически он подавляет хемотаксический и хемокинетический ответ полиморфно-ядерных лейкоцитов человека, а также метаболизм арахидоновой кислоты, направленный на провоспалительные медиаторы посредством липоксидации. Этот профиль предполагает, что клеточно-опосредованный воспалительный компонент, присутствующий в акне, может быть изменен адапаленом. Исследования на людях предоставить клинические доказательства того, что кожный адапален эффективен в уменьшении воспалительных компонентов акне (папул и пустул).
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция адапалена через кожу человека низкая; в клинических исследованиях после хронического местного применения адапалена на больших участках кожи, склонной к акне, не было обнаружено измеримых уровней в плазме с аналитической чувствительностью 0,15 нг / мл. После введения [14C] адапалена крысам (внутривенно, внутрибрюшинно, перорально и местно), кроликам (внутривенно, перорально и местно) и собакам (внутривенно и перорально) радиоактивность распределялась в различных тканях; самые высокие уровни были обнаружены в печени, селезенке, надпочечниках и яичниках. Метаболизм у животных был установлен экспериментально и происходит в основном за счет O-деметилирования, гидроксилирования и конъюгации, а выведение происходит в основном через желчные пути.
05.3 Доклинические данные по безопасности
В исследованиях на животных адапален хорошо переносился после местного применения в течение 6 месяцев на кроликах и до двух лет на мышах. Основные симптомы токсичности, обнаруживаемые у всех видов животных после перорального приема, связаны с синдромом гипервитаминоза А и включают растворение костей, повышенную щелочную фосфатазу и легкую анемию. Большие пероральные дозы адапалена не вызывали неблагоприятных неврологических, сердечно-сосудистых или респираторных эффектов у животных. Адапален не обладает мутагенным действием. Исследования продолжительности жизни с адапаленом были завершены на мышах при дозах для кожи 0,6, 2 и 6 мг / кг / день и на крысах при пероральных дозах 0,15, 0,5 и 1,5 мг / кг / день. Единственным значимым открытием было статистически значимое увеличение числа доброкачественных феохромоцитом в мозговом отделе надпочечников у самцов крыс, получавших адапален в дозе 1,5 мг / кг / день. Этот вариант не считается относящимся к кожному применению адапалена.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Дифферин 0,1% гель
Карбомер, пропиленгликоль, полоксамер 182, динатрий эдетат, метилпарагидроксибензоат, феноксиэтанол, гидроксид натрия для доведения pH до 5, очищенная вода для завершения рецептуры.
Дифферин 0,1% крем
Карбомер 934P, сесквистеарат метилглюкозы Peg-20, глицерин, природный сквалан, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, динатрий эдетат, метилглюкоза сесквестеарат, феноксиэтанол, циклометикон, гидроксид натрия для доведения pH до 6,5 0,2 и очищенная вода для завершения формулировки.
06.2 Несовместимость
Никто не известен.
06.3 Срок действия
Дифферин 0,1% Крем: 3 года
Дифферин 0,1% Гель: 3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Дифферин 0,1% крем: Это лекарство не требует особых условий хранения.
Дифферин 0,1% Гель: не замораживать.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Гель Дифферин 0,1% расфасован в тубы из белого полиэтилена низкой плотности по 30 г, снабженные винтовой крышкой из белого полипропилена.
Дифферин 0,1% крем расфасован в алюминиевые тубы по 30 г, покрытые эпоксидно-фенольной смолой и закрытые белой завинчивающейся крышкой из полипропилена.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Galderma Italia S.p.A.
Via dell Annunciata, 21 - Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Дифферин 0,1% Гель туба 30 г - AIC 029309034
Дифферин 0,1% крем 30 г тюбик - AIC 029309046
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первого разрешения: Дифферин 0,1% гель - АВГУСТ 1996 /
Дифферин 0,1% крем - ЯНВАРЬ 2000 /
Дата последнего обновления: ноябрь 2014 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA от 17.02.2017