Активные ингредиенты: ксилометазолин (ксилометазолина гидрохлорид).
ACTIGRIP NASAL 1 мг / мл Назальный спрей, раствор
Почему используется Actigrip Nasale? Для чего это?
NASAL ACTIGRIP содержит ксилометазолин, вещество, которое помогает сужать кровеносные сосуды носа, уменьшая отек слизистой оболочки носа (внутренней оболочки носа) и облегчая дыхание. ACTIGRIP NASALE также содержит гиалуроновую кислоту (в форме гиалуроната натрия) , который защищает и увлажняет слизистую носа.
Спрей используется для кратковременного лечения заложенности носа с насморком из-за насморка или синусита.
Противопоказания Когда не следует применять Актигрип Назал
Не используйте ACTIGRIP NASALE в следующих случаях:
- аллергия на ксилометазолин или любые другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6)
- повышенное глазное давление, особенно при узкоугольной глаукоме
- хронический ринит (длительное раздражение носа) с небольшими выделениями или без них (сухой ринит)
- вы лечитесь ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) или принимаете ингибиторы МАО в течение предыдущих 2 недель
- вы принимаете другие лекарства, которые могут повысить кровяное давление
- у вас "воспаление, вызванное повышенной чувствительностью кровеносных сосудов в носу"
- есть «воспаление, связанное с истончением носовых оболочек с выделением или без него.
- недавно перенесли операцию на носу или полости рта на головном мозге.
Этот спрей не следует применять детям младше 12 лет.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Actigrip Nasale
Перед использованием этого спрея проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом в следующих случаях:
- выраженная реакция на симпатомиметики (адреналиноподобные продукты), поскольку использование ACTIGRIP NASAL может вызвать бессонницу, головокружение, тремор или неконтролируемые спазмы, нерегулярное сердцебиение или нарушение сердечного ритма или повышение артериального давления.
- проблемы с сердцем, сосудистые проблемы, гипертония
- сверхактивная щитовидная железа, диабет или другие метаболические проблемы
- патологии надпочечников
- увеличенная простата (гипертрофия простаты).
Продолжительное использование продукта в течение длительного времени может привести к ухудшению симптомов застойных явлений.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие Actigrip Nasale
Перед применением Назального Актигрип проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Не используйте спрей, если вы принимаете:
- некоторые антидепрессанты, такие как трициклические или тетрациклические антидепрессанты или MAOI, или если вы принимали MAOI в течение последних 2 недель (см. раздел «Не использовать»)
- другие лекарства, которые могут повышать артериальное давление.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете, что беременны или планируете забеременеть, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. ACTIGRIP NASAL не следует использовать во время беременности, поскольку его действие на плод полностью не изучено.
Во время кормления грудью проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства. Неизвестно, попадает ли действующее вещество в грудное молоко.
Вождение и использование машин
ACTIGRIP NASALE не оказывает известного влияния на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Доза, способ и время приема Как применять Actigrip Nasale: Дозировка
Взрослые и дети старше 12 лет.
Если иное не указано вашим врачом или фармацевтом, "доставка
НАСАЛЬНЫЙ АКТИГРИП в каждую ноздрю до 3 раз в день на срок до 7 дней.
- Снимите защитный колпачок. Активируйте флакон перед использованием, нажав несколько раз, пока не выйдет однородная струя раствора (см. Рисунок 1) .Теперь ингалятор готов к использованию.
- Держите ингалятор вертикально, вставьте насадку в ноздрю - не распыляйте через нос (см. Рисунок 2).
- Нажмите один раз. Во время испарения энергично дышите через нос. Повторите операцию с другой ноздрей.
- После использования закройте бутылку крышкой.
Чтобы снизить риск инфекций, бутылку не должны использовать более одного человека, а носик следует очищать после каждого использования.
НЕ используйте этот спрей для детей младше 12 лет.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Actigrip Nasale
Если вы используете ACTIGRIP NASALE больше, чем предусмотрено
Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или отправляйтесь в ближайшее отделение неотложной помощи, взяв с собой лекарство или листовку с ним.
Если вы забыли использовать ACTIGRIP NASALE
Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее, но если приближается время приема следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте как обычно.Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Actigrip Nasale
Как и все лекарства, NASAL ACTIGRIP может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Прекратите использование назального спрея и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если появятся какие-либо из следующих симптомов, которые могут указывать на аллергическую реакцию:
- затрудненное дыхание или глотание, отек лица, губ, языка или горла
- сильный зуд кожи с красной сыпью или шишками
Другие побочные эффекты включают:
Часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10):
- покалывание или жжение в носу и горле и сухость внутренней оболочки носа (слизистой оболочки носа).
Редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000):
- головная боль, повышение артериального давления, нервозность, тошнота, головокружение, бессонница и сердцебиение
- системные аллергические реакции и временные изменения зрения.
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным):
- ухудшение симптомов заложенности носа после прекращения использования продукта.
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке.
Срок действия и удержание
Хранить в недоступном для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
После вскрытия упаковки НЕ используйте NASAL ACTIGRIP более 12 месяцев.
Не используйте ACTIGRIP NASALE по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что содержит ACTIGRIP NASALE
Действующее вещество - гидрохлорид ксилометазолина в количестве 1 мг на миллилитр раствора. Каждая доза спрея NASAL ACTIGRIP (= 140 мкл) содержит 140 мкг гидрохлорида ксилометазолина.
Другие ингредиенты: гиалуронат натрия, сорбитол (E420), глицерин (E422), дигидрат дигидрофосфата натрия, дигидрат динатрийфосфата, хлорид натрия и вода для инъекций.
Как выглядит ACTIGRIP NASALE и что содержится в упаковке
Спрей представляет собой прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор, содержащийся в белом пластиковом флаконе объемом 10 мл с дозирующим насосом.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ACTIGRIP NASALE 1 MG / ML НАЗАЛЬНЫЙ СПРЕЙ, РЕШЕНИЕ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Ксилометазолина гидрохлорид 1 мг в 1 мл раствора
Каждая доза спрея (140 мкл) содержит 140 мкг гидрохлорида ксилометазолина.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Назальный спрей, раствор.
Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Временное симптоматическое лечение заложенности носа из-за ринита или синусита.
04.2 Дозировка и способ применения
Для назального применения.
Взрослые и дети старше 12 лет:
Одно "родоразрешение" в каждую ноздрю не чаще трех раз в день.Это лекарство следует использовать не более 7 дней, если не указано иное.
Чтобы свести к минимуму риск инфекций, продукт не должен использоваться более чем одним человеком, а носик следует очищать после каждого использования.
Дети
ACTIGRIP NASALE противопоказан детям младше 12 лет (см. Раздел 4.3).
Пожилые граждане
Такая же дозировка, как и у взрослых.
04.3 Противопоказания
ACTIGRIP NASALE не следует использовать:
• у пациентов с гиперчувствительностью к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
• у пациентов с высоким внутриглазным давлением, особенно при узкоугольной глаукоме
• у пациентов с «сухим» воспалением слизистой оболочки носа (Сухой ринит)
• у детей до 12 лет
• после трансфеноидальной гипофизэктомии или других трансназальных / трансоральных операций с обнажением твердой мозговой оболочки
• у пациентов, принимающих ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или принимавших эти препараты в предыдущие 2 недели, или у пациентов, принимающих другие лекарственные препараты с потенциалом гипертонического эффекта.
• у пациентов с атрофическим или вазомоторным ринитом
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Ксилометазолин, как и другие лекарственные средства, относящиеся к той же фармакологической категории, следует назначать с осторожностью пациентам с выраженной реакцией на симпатомиметические вещества. Употребление веществ этого типа может вызывать у этих пациентов различные расстройства, такие как бессонница, головокружение, тремор, аритмия или повышение артериального давления.
Особая осторожность требуется в случае пациентов, страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями, гипертонией, гипертиреозом или диабетом, а также в случае пациентов с гипертрофией предстательной железы и феохромоцитомой.
При длительном лечении ксилометазолином, при приостановке терапии иногда наблюдается повторное появление симптомов ринита и отека слизистой оболочки. В этих случаях также может быть так называемый феномен «рикошета», вызванный самим препаратом, который прогрессирует до хронического отека и атрофии слизистой оболочки носа (Медикаментозный ринит и сухой ринит). Во избежание этого продолжительность лечения должна быть как можно короче (см. Раздел 4.2). Воспаления носовых и околоносовых органов бактериального происхождения необходимо лечить соответствующим образом. Для лечения аллергического ринита этот продукт можно использовать только временно в качестве поддерживающей терапии.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Не рекомендуется использовать продукт одновременно с трициклическими или тетрациклическими антидепрессантами или препаратами-ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) или в течение двух недель после использования ингибиторов МАО.
04.6 Беременность и кормление грудью
Нет данных ни о транс-плацентарном пассаже ксилометазолина, ни о его секреции с грудным молоком. Из-за возможного системного сужения сосудов этот лекарственный препарат не следует применять во время беременности. Во время кормления грудью это лекарство следует использовать с осторожностью, поскольку неизвестно, переносится ли активное вещество в грудное молоко.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
При правильном использовании ксилометазолин не оказывает никакого влияния на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Наиболее частыми побочными эффектами этого лекарства являются зуд или жжение в носу и горле и сухость слизистой оболочки носа.
По частоте побочные эффекты были разделены на следующие категории:
Очень часто ≥ 1/10
Часто ≥ 1/100 до
Нечасто ≥ 1/1000 до
Редко ≥ 1/10 000 лет
Очень редко
Неизвестная частота не может быть оценена по имеющимся данным.
04.9 Передозировка
Системная передозировка ксилометазолина, являющаяся имидазолином, может вызывать широкий спектр симптомов, связанных со стимуляцией сердечной и нервной систем или депрессией.
Случаи передозировки в основном связаны с применением препарата у детей. Сообщалось о симптомах интоксикации, включая тяжелый паралич центральной нервной системы, седативный эффект, сухость во рту и потоотделение, а также симптомы, вызванные стимуляцией симпатической нервной системы (тахикардия, нерегулярный пульс и повышенное артериальное давление.) Одна капля (разовая доза) препарата ксилометазолина для взрослых (1 мг / мл), вводимая интраназально, вызвала 4-часовую кому у 15-дневного младенца. вверх, новорожденный полностью исцелен.
Лечение интоксикации носит нозотропный характер и может включать введение древесного угля, промывание желудка и ингаляцию кислорода. 5 мг фентоламина в физиологическом растворе внутривенно или 100 мг перорально вводятся медленно для снижения артериального давления. Принимаются жаропонижающие и противосудорожные средства. противопоказано.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: препараты для назального применения, симпатомиметики, несвязанный код АТС: R01AA07.
Ксилометазолин - производное имидазола, обладающее симпатомиметическим действием. Распыление ксилометазолина на слизистую оболочку носа немедленно вызывает длительное сужение кровеносных сосудов носа с последующим уменьшением закупорки носовой полости.
Этот эффект может быть получен путем прямой стимуляции постсинаптических альфа-рецепторов. Ксилометазолин не влияет на бета-адренорецепторы.
При лечении аллергического ринита ксилометазолин, распыляемый в нос, показан только для временного применения или для облегчения приема других лекарственных средств с местным действием на слизистую носа.
Симптомы отскока (отек слизистой оболочки носа и заложенность носа), которые иногда сопровождают длительный прием, могут быть вызваны действием препарата, стимулирующим пресинаптические рецепторы альфа-2 и снижающим высвобождение норадреналина. При применении сосудосуживающих препаратов симптомы рецидива обычно появляются через 2-3 недели продолжения лечения, но во время тестов ксилометазолин вводили здоровым субъектам на срок до 6 недель без отека слизистой оболочки или тахифилаксии.
В пробиркеБыло обнаружено, что ксилометазолин нарушает функциональность хеноцилий, но этот эффект не является постоянным.
ACTIGRIP NASALE содержит, помимо прочего, гиалуроновую кислоту (в форме гиалуроната натрия), которая оказывает увлажняющее действие на слизистые оболочки носа.
05.2 Фармакокинетические свойства
При местном применении эффект сужения сосудов обычно наступает в течение 5-10 минут после введения лекарства. Эффект уменьшения заложенности носа длится около 6-8 часов. При правильном использовании и дозировке продукта его попадание в системный кровоток совершенно незначительно. Однако в случае высокой дозировки и при проглатывании может произойти абсорбция продукта и последующие системные эффекты.Данных о распределении, метаболизме или секреции ксилометазолина в организме человека немного.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Отсутствие необходимых данных о клинической безопасности.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Гиалуронат натрия
Сорбит (E420)
Глицерин (E422)
Дигидрат дигидрофосфата натрия
Дигидрат динатрия фосфата
Натрия хлорид
Вода для инъекций
06.2 Несовместимость
Непригодный.
06.3 Срок действия
2 года.
После вскрытия ACTIGRIP NASALE нельзя использовать более 12 месяцев.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Белая бутылка HDPE, с насосной системой 3K, пластиковый вкладыш, картонная коробка.
Назальный спрей 10 мл.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Johnson & Johnson S.p.A. Via Ardeatina Km 23,500-00040 Санта-Паломба-Помеция (Рим)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
AIC 040282016 «Спрей назальный 1 мг / мл, раствор» 1 флакон из полиэтилена высокой плотности 10 мл
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
16 АПРЕЛЯ 2012 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Март 2015 г.
