Активные ингредиенты: N-ацетилцистеин.
ФЛУИМУЦИЛ 600 мг шипучие таблетки
Листовки-вкладыши Флуимуцила доступны для пачек:- ФЛУИМУЦИЛ 300 мг / 3 мл Раствор для небулайзера
- ФЛУИМУЦИЛ 600 мг гранулы для перорального раствора
- ФЛУИМУЦИЛ 600 мг шипучие таблетки
- ФЛУИМУЦИЛ 600 мг / 15 мл сиропа
Показания Почему применяется Флуимуцил? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Муколитический
Противоядие
Лечение респираторных заболеваний, характеризующихся густой и вязкой гиперсекрецией: острый бронхит, хронический бронхит и его обострения, эмфизема легких, муковисцидоз и бронхоэктазы.
Антидотическое лечение
Случайное или умышленное отравление парацетамолом. Уропатия, вызванная изо и циклофосфамидом.
Противопоказания Когда нельзя применять Флуимуцил
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
В целом противопоказан при беременности и в период лактации.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Флуимуцила
Пациенты с бронхиальной астмой должны находиться под тщательным наблюдением во время терапии, при возникновении бронхоспазма лечение необходимо немедленно прекратить.
Особое внимание следует уделять использованию лекарственного средства у пациентов, страдающих язвенной болезнью или с язвенной болезнью в анамнезе, особенно в случае одновременного приема других препаратов с известным желудочно-разрушающим действием.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменять действие Флуимуцила
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Лекарственное взаимодействие
Исследования лекарственного взаимодействия проводились только у взрослых пациентов.
Противокашлевые препараты и N-ацетилцистеин не следует принимать одновременно, поскольку снижение кашлевого рефлекса может привести к накоплению бронхиального секрета.
Активированный уголь может снизить действие N-ацетилцистеина.
Не рекомендуется смешивать с раствором Флуимуцила другие препараты.
Доступная информация о взаимодействии антибиотика и N-ацетилцистеина относится к тестам in vitro, в которых эти два вещества были смешаны, что показало пониженную активность антибиотика. Однако в качестве меры предосторожности рекомендуется принимать антибиотики внутрь по крайней мере через два часа после введения N-ацетилцистеина.
Было показано, что одновременный прием нитроглицерина и N-ацетилцистеина вызывает значительную гипотензию и вызывает расширение височной артерии с возможным началом головной боли.
Если одновременное введение нитроглицерина и N-ацетилцистеина необходимо, пациентов следует контролировать на предмет появления артериальной гипотензии, которая также может быть тяжелой, и предупреждать о возможном возникновении головной боли.
Взаимодействие с наркотиками и лабораторными тестами
N-ацетилцистеин может мешать колориметрическому анализу для определения салицилатов.
N-ацетилцистеин может мешать тесту на определение кетонов в моче.
Предупреждения Важно знать, что:
Возможное присутствие сернистого запаха не указывает на изменение препарата, но типично для активного начала, содержащегося в нем.
Введение N-ацетилцистеина, особенно в начале лечения, может разжижать бронхиальный секрет и в то же время увеличивать его объем. Если пациент не может эффективно откашливать, во избежание задержки секрета необходимо прибегнуть к постуральный дренаж и бронхоаспирацию.
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Даже если тератологические исследования, проведенные с Флуимуцилом на животных, не показали какого-либо тератогенного действия, однако, как и в отношении других препаратов, его применение во время беременности и в период кормления грудью следует проводить только в случае реальной необходимости под непосредственным контролем. доктор.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Нет никаких предположений или доказательств того, что препарат может изменить навыки внимания и время реакции.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
Таблетки содержат 156,9 мг натрия на дозу; помните об этой информации в случае пациентов с пониженной функцией почек или соблюдающих диету с низким содержанием натрия.
Таблетки содержат источник фенилаланина, который может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией.
Дозировка и способ применения Как применять Флуимуцил: Дозировка
Лечение респираторных заболеваний
1 таблетка в день (желательно вечером). Возможные корректировки дозы могут относиться к частоте введения или фракционированию дозы, но в любом случае должны находиться в пределах максимальной суточной дозировки 600 мг.
Продолжительность терапии составляет от 5 до 10 дней при острых формах, при хронических формах она будет продолжена, по мнению врача, в течение нескольких месяцев.
Случайная или добровольная интоксикация парацетамолом Перорально, начальная доза, от 140 мг / кг массы тела, которую необходимо ввести как можно скорее, в течение 10 часов после приема токсического агента, с последующим введением каждые 4 часа и в течение 1-3 дней однократными дозами 70 мг / кг веса.
Уропатия, вызванная изо и циклофосфамидом
В типичном курсе химиотерапии изо и циклофосфамидом 1200 мг / м2 площади поверхности тела в день в течение 5 дней каждые 28 дней, N-ацетилцистеин можно вводить перорально в дозе 4 г / день в дни химиотерапии. лечение.распределяется в 4 приема по 1 г.
Как использовать
Растворите одну таблетку в стакане с небольшим количеством воды, при необходимости помешивая ложкой.
Для облегчения высвобождения таблетки рекомендуется вскрывать блистер путем отрыва, используя боковые выемки.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Флуимуцила
Передозировка может вызвать желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота, рвота и диарея.
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы FLUIMUCIL немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению Флуимуцила, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Флуимуцила
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Ниже представлена таблица, касающаяся частоты побочных реакций после перорального приема N-ацетилцистеина:
(>1/10.000; <1/1.000)
иммунная система
боль в животе, тошнота
В очень редких случаях возникали тяжелые кожные реакции, связанные с приемом N-ацетилцистеина, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла.
Хотя в большинстве случаев был выявлен по крайней мере еще один препарат, который с большей вероятностью участвует в возникновении вышеупомянутых кожно-слизистых синдромов, в случае кожно-слизистых изменений рекомендуется проконсультироваться с врачом и немедленно прекратить прием N-ацетилцистеина. .
Некоторые исследования подтвердили снижение агрегации тромбоцитов при приеме N-ацетилцистеина. Клиническая значимость этих результатов еще не определена.
Соблюдение инструкций, приведенных в этой брошюре, снижает риск нежелательных эффектов.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке. Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ФЛУИМУЦИЛ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Флуимуцил 600 мг шипучие таблетки
Каждая таблетка содержит:
Активный принцип
N-ацетилцистеин 600 мг.
Вспомогательные вещества: натрий, аспартам.
Флуимуцил 600 мг гранулы для перорального раствора
Каждый пакетик содержит:
Активный принцип
N-ацетилцистеин 600 мг.
Вспомогательные вещества: аспартам, сорбитол.
Флуимуцил 600 мг / 15 мл сиропа
15 мл сиропа содержат:
Активный принцип
N-ацетилцистеин 600 мг.
Вспомогательные вещества: метилпара-гидроксибензоат, пропилпара-гидроксибензоат, натрий, сорбитол.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Шипучие таблетки; гранулы для раствора для приема внутрь; сироп.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Лечение респираторных заболеваний характеризуется густой и вязкой гиперсекрецией: острый бронхит, хронический бронхит и его обострения, эмфизема легких, муковисцидоз и бронхоэктазы.
Антидотическое лечение
Случайное или умышленное отравление парацетамолом.
Уропатия, вызванная изо и циклофосфамидом.
04.2 Дозировка и способ применения
Лечение респираторных заболеваний
Одна мерная ложка 15 мл, 1 таблетка или один пакетик в день (желательно вечером). Возможные корректировки дозы могут относиться к частоте введения или фракционированию дозы, но в любом случае должны находиться в пределах максимальной суточной дозировки 600 мг.
Продолжительность терапии составляет от 5 до 10 дней при острых формах, при хронических формах она будет продолжена, по мнению врача, в течение нескольких месяцев.
Случайное или умышленное отравление парацетамолом
Перорально начальную дозу 140 мг / кг массы тела ввести как можно скорее, до 10 лет.
часов после приема токсического агента, затем каждые 4 часа и в течение 1-3 дней однократные дозы 70 мг / кг веса.
Уропатия, вызванная изо и циклофосфамидом
В типичном курсе химиотерапии изо и циклофосфамидом 1200 мг / м² площади поверхности тела в день в течение 5 дней каждые 28 дней, N-ацетилцистеин можно вводить перорально в дозе 4 г / день в дни химиотерапии. лечение.распределяется в 4 приема по 1 г.
Как использовать
Растворите таблетку или содержимое саше в стакане с небольшим количеством воды, при необходимости перемешивая чайной ложкой.
Для облегчения высвобождения таблетки рекомендуется вскрывать блистер путем отрыва, используя боковые выемки.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Обычно противопоказан при беременности и в период лактации (см. Раздел 4.6).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Пациенты с бронхиальной астмой должны находиться под тщательным наблюдением во время терапии, при возникновении бронхоспазма лечение необходимо немедленно прекратить.
Применение препарата у пациентов, страдающих язвенной болезнью или язвенной болезнью в анамнезе, требует особого внимания, особенно в случае одновременного приема других препаратов с известным желудочно-поражающим действием.
Введение N-ацетилцистеина, особенно в начале лечения, может разжижать бронхиальный секрет и в то же время увеличивать его объем. Если пациент не может эффективно откашливать, во избежание задержки секрета необходимо прибегнуть к постуральный дренаж и бронхоаспирацию.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
Гранулы для перорального раствора и сироп содержат сорбит, поэтому пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не следует принимать это лекарство. Сорбитол обладает слабительным действием, его калорийность составляет 2,6 ккал / г.
Таблетки и гранулы для перорального раствора содержат источник фенилаланина, который может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией.
Сироп содержит метилпара-гидроксибензоат и пропилпара-гидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции, даже замедленные.
Таблетки и сироп содержат 156,9 и 96,6 мг натрия на дозу соответственно; помните об этой информации в случае пациентов с пониженной функцией почек или соблюдающих диету с низким содержанием натрия.
Возможное присутствие сернистого запаха не указывает на изменение препарата, но типично для активного начала, содержащегося в нем.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Лекарственное взаимодействие
Исследования лекарственного взаимодействия проводились только у взрослых пациентов.
Противокашлевые препараты и N-ацетилцистеин не следует принимать одновременно, поскольку снижение кашлевого рефлекса может привести к накоплению бронхиального секрета.
Активированный уголь может снизить действие N-ацетилцистеина.
Не рекомендуется смешивать с раствором Флуимуцила другие препараты.
Доступная информация о взаимодействии антибиотика и N-ацетилцистеина относится к тестам in vitro, в которых эти два вещества были смешаны, что показало пониженную активность антибиотика. Однако в качестве меры предосторожности рекомендуется принимать антибиотики внутрь по крайней мере через два часа после введения N-ацетилцистеина.
Было показано, что одновременный прием нитроглицерина и N-ацетилцистеина вызывает значительную гипотензию и вызывает расширение височной артерии с возможным началом головной боли.
Если одновременное введение нитроглицерина и N-ацетилцистеина необходимо, пациентов следует контролировать на предмет появления артериальной гипотензии, которая также может быть тяжелой, и предупреждать о возможном возникновении головной боли.
Взаимодействие с наркотиками и лабораторными тестами
N-ацетилцистеин может мешать колориметрическому анализу для определения салицилатов.
N-ацетилцистеин может мешать тесту на определение кетонов в моче.
04.6 Беременность и кормление грудью
Даже если тератологические исследования, проведенные с Флуимуцилом на животных, не показали какого-либо тератогенного действия, однако, как и в отношении других препаратов, его применение во время беременности и в период кормления грудью следует проводить только в случае реальной необходимости под непосредственным контролем. доктор.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Нет никаких предположений или доказательств того, что препарат может изменить навыки внимания и время реакции.
04.8 Побочные эффекты
Ниже представлена таблица, касающаяся частоты побочных реакций после перорального приема N-ацетилцистеина:
В очень редких случаях возникали тяжелые кожные реакции, связанные с приемом N-ацетилцистеина, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла.
Хотя в большинстве случаев был выявлен по крайней мере еще один подозреваемый препарат, более вероятно связанный с генезом вышеупомянутых кожно-слизистых синдромов, в случае кожно-слизистых изменений рекомендуется проконсультироваться с врачом и немедленно прекратить прием N-ацетилцистеина. .
Некоторые исследования подтвердили снижение агрегации тромбоцитов при приеме N-ацетилцистеина. Клиническая значимость этих результатов еще не определена.
04.9 Передозировка
О случаях передозировки при пероральном приеме N-ацетилцистеина не сообщалось.
У здоровых добровольцев, принимавших суточную дозу N-ацетилцистеина 11,6 г в течение трех месяцев, серьезных побочных реакций не наблюдалось. Дозы до 500 мг НАК / кг массы тела при пероральном приеме переносились без каких-либо симптомов интоксикации.
Симптомы
Передозировка может вызвать желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота, рвота и диарея.
Уход
Специфических антидотических препаратов не существует; Терапия передозировки основана на симптоматическом лечении.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: муколитики.
Код УВД: R05CB01.
Противоядия
Код УВД: V03AB23.
Активный ингредиент N-ацетил-L-цистеина (NAC) флуимуцила оказывает «интенсивное муколитическое разжижающее действие на слизистые и слизисто-гнойные выделения, деполимеризуя мукопротеиновые комплексы и нуклеиновые кислоты, которые придают липкость стекловидному и гнойному компоненту мокроты. и другие секретные.
Кроме того, NAC, как таковой, оказывает прямое антиоксидантное действие, будучи снабжен нуклеофильной свободной тиоловой группой (-SH), способной напрямую взаимодействовать с электрофильными группами окисляющих радикалов. Особый интерес представляет недавняя демонстрация того, что NAC защищает 1-антитрипсин, фермент-ингибитор эластазы, от инактивации хлорноватистой кислотой (HOCl), мощным окислителем, продуцируемым ферментом миелопероксидазы активированных фагоцитов. клеточные мембраны. Внутри клетки NAC деацетилируется, и таким образом становится доступным L-цистеин, незаменимая аминокислота для синтеза глутатиона (GSH).
GSH представляет собой высокореактивный трипептид, повсеместно диффундирующий в различных тканях животных организмов, необходимый для поддержания функциональной способности и морфологической целостности клеток, поскольку он представляет собой наиболее важный внутриклеточный защитный механизм против окислительных радикалов, как экзогенных, так и эндогенных, и против многочисленных цитотоксических веществ. .
Эти действия делают Флуимуцил особенно подходящим для лечения острых и хронических заболеваний дыхательной системы, характеризующихся густыми и вязкими слизистыми и слизисто-гнойными выделениями.
NAC играет первостепенную роль в поддержании подходящих уровней GSH, способствуя защите клеток от вредных агентов, которые в результате прогрессирующего истощения GSH будут полностью выражать свое цитотоксическое действие, как при отравлении парацетамолом.
Благодаря такому механизму действия NAC также показан в качестве специфического антидота при отравлении парацетамолом и в процессе лечения циклофосфамидом при геморрагическом цистите, поскольку он обеспечивает группы -SH, необходимые для блокирования акролеина, метаболита циклофосфамида. приписали уропатию в процессе лечения. Благодаря своим антиоксидантным свойствам и в качестве предшественника внутриклеточного глутатиона N-ацетилцистеин также оказывает защитное действие на дыхательные пути, предотвращая повреждение окислителями.
05.2 Фармакокинетические свойства
Исследования, проведенные на человеке с меченым N-ацетилцистеином, показали хорошее всасывание препарата после перорального приема. Что касается радиоактивности, пики в плазме достигаются через 2-3 часа. Измерения на уровне легочной ткани выполняются при 5 o. Часы через часы после введения показывают наличие значительных концентраций N-ацетилцистеина.
05.3 Доклинические данные по безопасности
N-ацетилцистеин отличается особенно низкой токсичностью. LD50 выше 10 г / кг перорально как у мышей, так и у крыс, в то время как внутривенно он составляет 2,8 г / кг у крыс и 4,6 г / кг у мышей. При длительном лечении пероральная доза 1 г / кг / день хорошо переносилась крысами в течение 12 недель. У собак пероральный прием 300 мг / кг / день в течение одного года не вызывал токсических реакций. Лечение высокими дозами. у беременных крыс и кроликов в период органогенеза не приводили к рождению субъектов с пороками развития.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Шипучие таблетки: бикарбонат натрия, лимонная кислота безводная, ароматизатор лимона, аспартам.
Гранулы для раствора для приема внутрь: аспартам, апельсиновый ароматизатор, сорбит.
Сироп: Метилпара-гидроксибензоат, пропилпара-гидроксибензоат, динатрий эдетат, кармеллоза, сахарин натрия, ароматизатор гренадин, ароматизатор клубники, сорбитол, гидроксид натрия, очищенная вода.
06.2 Несовместимость
Не рекомендуется смешивать с Флуимуцилом другие препараты.
06.3 Срок действия
Таблетки шипучие: 3 года.
Гранулы для раствора для приема внутрь: 3 года.
Сироп: 2 года в неповрежденной и правильно хранящейся упаковке. После первого открытия: 15 дней.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Шипучие таблетки и сироп: ни в каком конкретном случае.
Гранулы для раствора для приема внутрь: хранить при температуре ниже 30 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Шипучие таблетки: блистер, алюминий-полиэтилен. Вставка 30 таблеток.
Гранулы для раствора для приема внутрь: мешки бумага-алюминий-полиэтилен. Вставка 10, 20 и 30 пакетиков.
Сироп: Бутылка из желтого стекла 200 мл, мерный стакан 15 мл.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Брессо (Мичиган)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Флуимуцил 600 мг таблетки шипучие - 30 таблеток AIC n. 020582209
Флуимуцил 600 мг гранулы для раствора для приема внутрь - 10 пакетиков AIC n. 020582211
Флуимуцил 600 мг гранулы для раствора для приема внутрь - 20 пакетиков AIC n. 020582173
Флуимуцил 600 мг гранулы для раствора для приема внутрь - 30 пакетиков AIC n. 020582223
Флуимуцил 600 мг / 15 мл сироп - флакон 200 мл AIC n. 020582185
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Флуимуцил 600 мг шипучие таблетки
Первое разрешение: май 1985 г.
Обновление: 1 июня 2010 г.
Флуимуцил 600 мг гранулы для перорального раствора, 10 пакетиков
Первое разрешение: апрель 2009 г.
Обновление: 1 июня 2010 г.
Флуимуцил 600 мг гранулы для перорального раствора, 20 пакетиков
Первое разрешение: июнь 2001 г.
Обновление: 1 июня 2010 г.
Флуимуцил 600 мг гранулы для перорального раствора, 30 пакетиков
Первое разрешение: январь 2008 г.
Обновление: 1 июня 2010 г.
Флуимуцил 600 мг / 15 мл сиропа
Первое разрешение: март 2005 г.
Обновление: 1 июня 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение от 11 мая 2011 г.
