Что такое Арикстра?
Arixtra выпускается в виде раствора для инъекций, содержащегося в предварительно заполненном шприце.
Действующее вещество - фондапаринукс натрия (1,5 мг, 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг или 10 мг на шприц).
Для чего используется Arixtra?
Арикстра (в дозах 1,5 и 2,5 мг) используется для профилактики эпизодов венозной тромбоэмболии (ВТЭ, проблемы, связанные с образованием тромбов) у пациентов, подвергающихся серьезным ортопедическим операциям на нижних конечностях, например операции по замене тазобедренного сустава и уменьшению перелом бедра или колена. Его также можно использовать у пациентов, перенесших абдоминальную операцию, особенно при онкологических заболеваниях, которые из-за своего возраста или заболевания считаются подверженными высокому риску ВТЭ или иммобилизованы из-за острого заболевания.
В более высоких дозах (5 мг, 7,5 мг и 10 мг) Арикстра используется для лечения эпизодов венозной тромбоэмболии, таких как тромбоз глубоких вен (ТГВ, образование сгустков в нижних конечностях) или тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА, сгустки в легких).
Доза 2,5 мг также может использоваться для лечения пациентов с нестабильной стенокардией (тип боли в груди, степень тяжести которой меняется) или инфарктом миокарда (сердечным приступом):
- без «подъема крыши ST» (аномальные показания на «электрокардиограмме или ЭКГ) у пациентов, которым не требуется срочная ангиопластика (в течение двух часов): под ангиопластикой или« чрескожным коронарным вмешательством »(ЧКВ) мы подразумеваем операция по разблокированию кровеносных сосудов сердца;
- с «подъемом крыши ST» у пациентов, получавших тромболитические препараты («сгустки крови") или не проходят какое-либо другое лечение для восстановления кровотока к сердцу.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Arixtra?
Для профилактики ВТЭ рекомендуемая доза составляет 2,5 мг один раз в сутки путем подкожной инъекции. Оперированным пациентам первую дозу следует вводить через шесть часов после окончания операции, после чего лечение следует продолжать до тех пор, пока не снизится риск ВТЭ, или, как правило, через пять-девять дней после операции. Для пациентов с проблемами почек Арикстра может не подходить, или можно использовать дозу 1,5 мг.
Для лечения ТГВ или ТЭЛА рекомендуемая доза составляет 7,5 мг один раз в день путем подкожной (подкожной) инъекции, обычно в течение семи дней.
Для пациентов с нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда рекомендуемая доза составляет 2,5 мг один раз в сутки путем подкожной инъекции, но первая доза вводится внутривенно (в вену), через имеющуюся капельницу или в виде инфузии (капельное введение) пациентам с Фасад крыши СТ. Лечение следует начинать как можно скорее после постановки диагноза и продолжать до восьми дней или до выписки пациента из больницы.Арикстра не рекомендуется пациентам, которым предстоит пройти определенные виды ЧКВ.
Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта (также прилагаемую к EPAR).
Как работает Arixtra?
Сгустки крови могут быть проблемой, если они каким-то образом затрудняют кровообращение. Арикстра - антикоагулянт, что означает, что он предотвращает свертывание крови. Действующим веществом, содержащимся в лекарстве, является фондапаринукс натрия, который подавляет одно из веществ (факторов), участвующих в механизме свертывания, - фактор Ха.Ингибирование этого фактора автоматически блокирует выработку тромбина (еще один фактор свертывания крови), что предотвращает образование сгустков. Используемая после операции, Arixtra значительно снижает риск образования сгустков. Уменьшая образование сгустков, Arixtra также может помочь поддерживать кровь приток к сердцу у пациентов, страдающих стенокардией или сердечным приступом.
Как изучалась Arixtra?
Эффективность Arixtra изучалась для профилактики и лечения ВТЭ. В профилактических исследованиях Arixtra сравнивали с другими антикоагулянтами: эноксапарином (случаи хирургии бедра или колена, более 8000 пациентов) или далтепарином (случаи абдоминальной хирургии, 2927 пациентов). Его также сравнивали с плацебо (лечение пустышкой) в профилактике пациентов с острыми заболеваниями (839 пациентов) и пациентов, леченных в течение дополнительных 24 дней после операции по уменьшению перелома бедра (656 пациентов). Для лечения ВТЭ Arixtra сравнивали с эноксапарином (тромбоз глубоких вен, 2 192 пациента) или нефракционированным гепарином (тромбоэмболия легочной артерии, 2 184 пациента). Во всех исследованиях основным показателем эффективности была общая частота тромботических событий. (т.е. появление проблем, вызванных тромбами).
Арикстра также изучалась в двух основных исследованиях с участием пациентов с нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда. В первом исследовании сравнивали эффекты Arixtra с эффектами эноксапарина у более чем 20000 пациентов с нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда без подъема сегмента ST; во втором исследовании Arixtra сравнивали со стандартной терапией (нефракционированный гепарин у подходящих пациентов или плацебо) у более чем 12000 пациентов. с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST. Основным показателем эффективности была доля пациентов, которые умерли или испытали «ишемическое событие» (ограничение кровоснабжения органа, включая сердце).
Какие преимущества показала Arixtra во время исследований?
Общая частота тромботических событий у пациентов, получавших Arixtra, была значительно ниже, чем у пациентов, получавших плацебо или эноксапарин (после операции на нижних конечностях), и аналогична по сравнению с пациентами, получавшими эноксапарин (с тромбозом глубоких вен), а также у пациентов, получавших далтепарин или нефракционированный гепарин.
Арикстра была так же эффективна, как и эноксапарин, в предотвращении смерти или ишемического события у пациентов с нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда без подъема сегмента ST, у которых примерно 5% пациентов в каждой группе умерли или заразились ишемическим событием через девять дней. В исследовании инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST, Arixtra, по сравнению со стандартной терапией, снизила риск смерти или другого сердечного приступа на 14% через 30 дней. Однако этих результатов было недостаточно, чтобы показать, была ли Arixtra более эффективной, чем нефракционированная. гепарин или нет.
Какой риск связан с Arixtra?
Как и в случае с другими антитромботическими препаратами, наиболее частым побочным эффектом Arixtra является кровотечение. Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось с Arixtra, см. На листке-вкладыше.
Arixtra не следует применять пациентам, у которых может быть гиперчувствительность (аллергия) к фондапаринуксу натрия или любому другому веществу, или у которых может быть кровотечение, острый бактериальный эндокардит («сердечная инфекция») или серьезные проблемы с почками. Полный список об ограничениях на использование см. листок-вкладыш.
Почему была одобрена Arixtra?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Arixtra больше, чем риски как в профилактике, так и в лечении VTE, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда, и поэтому рекомендовал лицензировать для размещения Arixtra на рынке.
Другая информация об Arixtra:
21 марта 2002 года Европейская комиссия выдала «Маркетинговое разрешение» для Arixtra, действительное на всей территории Европейского Союза. «Маркетинговое разрешение» было продлено 21 марта 2007 года. Держателем этого разрешения является Glaxo Group Ltd.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Arixtra, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 09-2007
Информация об арикстра - фондапаринукс натрия, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
