Что такое обаджио - терифлуномид и для чего он используется?
Аубаджио - это лекарство, которое содержит активное вещество терифлуномид. Он показан для лечения взрослых с рассеянным склерозом (РС), заболеванием, при котором «воспаление разрушает защитную оболочку, выстилающую нервные волокна. Aubagio показан в форме рассеянного склероза, известного как« рецидивирующе-ремиттирующий »(т. Е. когда пациент страдает обострением симптомов (рецидивами) с последующими периодами выздоровления (ремиссиями)).
Как используется Aubagio?
Aubagio можно получить только по рецепту, и лечение должно начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза. Аубаджио выпускается в виде таблеток (14 мг). Рекомендуемая дозировка - 14 мг 1 раз в сутки.
Как действует Аубаджио - терифлуномид?
При рассеянном склерозе иммунная система организма не функционирует должным образом и атакует некоторые части центральной нервной системы (образованные головным и спинным мозгом), вызывая воспаление, которое повреждает нервные оболочки. Активное вещество в Aubagio, терифлуномид, блокирует фермент под названием «дигидрооротатдегидрогеназа», который необходим для пролиферации клеток. Точный механизм действия терифлуномида при рассеянном склерозе неизвестен, но считается, что он снижает количество лимфоцитов, которые являются частью иммунной системы и участвуют в воспалительном процессе. Уменьшение количества лимфоцитов уменьшает воспаление и легче контролировать симптомы рассеянного склероза.
Какую пользу показал обагио - терифлуномид в ходе исследований?
Aubagio изучался в четырех основных исследованиях с участием более 2700 взрослых с ремиттирующим рассеянным склерозом. В исследовании с участием 179 пациентов эффекты Aubagio сравнивались с эффектами плацебо (вещества, не влияющего на организм), изучая количество активных поражений (поврежденных участков) с помощью магнитно-резонансной томографии головного мозга. Эффективно, чем плацебо. : примерно через 9 месяцев (36 недель) каждое сканирование показало примерно 1 активное поражение у пациентов, получавших Aubagio, по сравнению с примерно 2,7 активными очагами у субъектов, получавших плацебо. влияние Aubagio на снижение количества рецидивов на пациента в год (т. е. «ежегодная частота рецидивов») по сравнению с плацебо. Лечение длилось максимум около трех лет (152 недели). Aubagio был более эффективным, чем плацебо: у пациентов, получавших Aubagio, уменьшение рецидивов было примерно на 30% больше, чем у пациентов, получавших плацебо (для Aubagio годовая частота рецидивов составляла 0,35, а для плацебо - 0,53). В исследованиях также изучалось влияние Аубаджио на изменения степени инвалидности пациентов, и было показано, что риск ухудшения инвалидности был на 30% ниже, чем у плацебо, примерно через два с половиной года (132 недели) лечения. Четвертое исследование , проведенное с участием 324 пациентов, сравнивало эффекты Aubagio и интерферона бета-1a (другого лечения рассеянного склероза) на частоту неудач лечения, измеряя время до первого рецидива или до прекращения терапии. Исследование длилось до двух лет. Результаты исследования не позволили сделать однозначных выводов. Уровень необратимого прекращения лечения составил 13,5% у пациентов, получавших Aubagio, по сравнению с 24% у пациентов, получавших интерферон бета-1a. Однако частота рецидивов составила 23,4% в группе Aubagio по сравнению с 15,4% в группе интерферона бета-1a. В целом, из этого исследования нельзя сделать никаких выводов относительно различий между Aubagio и интерфероном бета-1a в лечении рассеянного склероза.
Каков риск, связанный с Аубаджио - терифлуномидом?
Наиболее частыми побочными эффектами Aubagio (которым может быть более 1 из 10 человек) являются грипп, инфекция верхних дыхательных путей (простуда), инфекция мочевыводящих путей (то есть структур, по которым моча переносится), парестезия (аномальные ощущения, такие как покалывание и покалывание), диарея, повышение активности печеночных ферментов, тошнота и алопеция (выпадение волос). Как правило, диарея, тошнота и алопеция легкие или умеренные, проходят со временем и обычно не требуют прекращения лечения. Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось при приеме Aubagio, см. На листке-вкладыше. Aubagio нельзя применять пациентам:
- страдает тяжелым заболеванием печени;
- при тяжелых иммунодефицитных состояниях, например при синдроме приобретенного иммунодефицита (СПИД);
- с нарушением функции костного мозга или низким содержанием клеток крови (эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов);
- при тяжелых продолжающихся инфекциях;
- при тяжелой почечной недостаточности, требующей диализа; при тяжелой гипопротеинемии (снижение белков крови).
Аубаджио также нельзя применять беременным и кормящим женщинам. Женщины детородного возраста не должны принимать Аубаджио без использования надежных средств контрацепции. Полный список ограничений см. На листке-вкладыше.
Почему был одобрен Аубаджио - терифлуномид?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Aubagio выше, чем риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. Для задержки прогрессирования инвалидности у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом. препарата, хотя и в умеренных количествах, были сочтены значимыми и аналогичными тем, которые наблюдались при других методах лечения рассеянного склероза, хотя нельзя было сделать твердые выводы из сравнения прямого с интерфероном бета-1а. Аубаджио вводят перорально, что считалось преимуществом по сравнению с другими лекарствами, такими как интерферон бета-1а. Что касается безопасности, побочные эффекты были аналогичны тем, которые наблюдались у иммунодепрессанта лефлуномид, поскольку лефлуномид превращается в терифлуномид в организме. Риск серьезных побочных эффектов в организме. Считается, что печень и спинной мозг поддаются лечению и адекватно сдерживаются мерами по снижению риска.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Aubagio - терифлуномида?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Aubagio. На основании этого плана информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке для Aubagio, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты. Кроме того, компания, производящая Aubagio, должна гарантировать, что все медицинские работники, которые могут использовать Aubagio, получили информационный пакет, содержащий важную информацию о безопасности, включая тесты и проверки, которые пациенты должны пройти до и после начала терапии. Пакет также будет содержать информацию о реестр, который компания создаст для сбора данных о детях, рожденных женщинами, получавшими Aubagio, а также напоминание пациентам с важной информацией о безопасности.
Другая информация о Обаджио - терифлуномиде
26 августа 2013 года Европейская комиссия выдала «Маркетинговое разрешение» для Aubagio, действительное на всей территории Европейского Союза. Полную версию Aubagio EPAR можно найти на веб-сайте агентства: ema.Europa.eu / Find Medicine / Human лекарственные средства / European публичные отчеты об оценке Для получения дополнительной информации о терапии Aubagio прочтите информационный листок (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту. Последнее обновление этого резюме: 08-2013.
Информация об Aubagio - терифлуномиде, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
