Что такое Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir и для чего он используется?
Epclusa - это противовирусное лекарство, показанное для лечения хронического (длительного) гепатита C у взрослых. Гепатит C - это инфекционное заболевание, вызываемое вирусом гепатита C, поражающим печень.
Epclusa содержит активные вещества софосбувир и велпатасвир.
Как используется Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir?
Epclusa можно получить только по рецепту, и лечение должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт ведения пациентов с хроническим гепатитом С.
Epclusa выпускается в виде таблеток, содержащих 400 мг софосбувира и 100 мг велпатасвира. Существует несколько разновидностей (генотипов) вируса гепатита С: Epclusa можно использовать для лечения гепатита С, вызванного всеми генотипами вируса. Рекомендуемая доза - одна таблетка один раз в день в течение 12 недель.
Epclusa назначают вместе с другим лекарством, называемым рибавирином, пациентам с декомпенсированным заболеванием печени (когда печень не функционирует должным образом). Добавление рибавирина к Epclusa также может быть рассмотрено для пациентов с компенсированным циррозом печени (рубцевание печени, которая, тем не менее, может нормально функционировать) и инфицированием вирусом гепатита С генотипа 3, более сложным вариантом. Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта (включенную в EPAR).
Как работает Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir?
Активные ингредиенты Epclusa, софосбувира и велпатасвира, блокируют действие двух белков, которые необходимы для размножения вируса гепатита C. Софосбувир блокирует действие фермента, называемого «РНК-зависимая РНК-полимераза NS5B», тогда как велпатасвир действует на белок под названием «NS5A». Блокируя эти белки, Epclusa останавливает размножение вируса гепатита С и заражение новых клеток.
Софосбувир был зарегистрирован под названием Sovaldi с января 2014 года.
Какие преимущества показал Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir во время исследований?
Epclusa изучалась в трех основных исследованиях с участием в общей сложности 1446 пациентов, инфицированных гепатитом C (генотипы 1-6), печень которых все еще могла нормально функционировать, но некоторые из них страдали циррозом. Функция печени компенсировалась. Во всех трех исследованиях основной показатель Эффективности было количество пациентов, у которых анализы крови не показали наличия вируса гепатита С через 12 недель после лечения. Если посмотреть на результаты исследований в целом, 98% пациентов (1 015 из 1 035), которые принимали Epclusa в течение 12 недель, дали отрицательный результат на вирус через 12 недель после окончания лечения.
Дальнейшее исследование было проведено с участием 267 пациентов, инфицированных гепатитом С, печень которых не могла нормально функционировать (цирроз класса B по шкале Чайлд-Пью). Результаты показали, что пациенты, получавшие в течение 12 недель Epclusa в сочетании с рибавирином, достигли наилучших результатов: примерно 94% пациентов (82 из 87) дали отрицательный результат на вирус через 12 недель после окончания лечения, по сравнению с «84%». пациентов, получавших только Epclusa.
Какие риски связаны с Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir?
Epclusa нельзя назначать вместе со следующими лекарствами, которые могут снизить уровень софосбувира и велпатасвира в крови и, следовательно, эффективность самого Epclusa:
- рифампицин, рифабутин (антибиотики);
- карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (лекарства от эпилепсии);
- Зверобой (растительный препарат, применяемый при депрессии и тревоге).
Полный список ограничений и побочных эффектов, о которых сообщается с Epclusa, см. В листовке на упаковке.
Почему был одобрен Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir?
Было показано, что только Epclusa очень эффективен в устранении вируса гепатита С из крови пациентов, чья печень была способна нормально функционировать. Клиренс вируса наблюдался для всех генотипов, включая генотип 3, и был очень высоким даже у пациентов, печень которых не могла нормально функционировать (цирроз класса B по шкале Чайлд-Пью), при лечении Epclusa в сочетании с рибавирином Epclusa хорошо переносился и демонстрировал благоприятный профиль безопасности.
Поэтому Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Epclusa больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir?
Рекомендации и меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты для безопасного и эффективного использования Epclusa, были включены в краткое описание характеристик продукта и буклет на упаковке.
Дополнительная информация о Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir
Для получения полной версии EPAR Epclusa посетите веб-сайт Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Лекарства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Epclusa прочтите листовку-вкладыш (включенную в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Информация по Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
