Что такое Фертавид?
Фертавид - это раствор для инъекций, содержащий активное вещество фоллитропин бета.
Лекарство похоже на Puregon, который уже разрешен в Европейском Союзе (ЕС) .Производитель Puregon согласился, что научные данные, касающиеся Puregon, также будут использоваться для Fertavid.
Для чего используется Фертавид?
Фертавид применяется для лечения бесплодия у женщин в следующих случаях:
- женщины с ановуляцией (т.е. у которых овуляция отсутствует), которые не реагируют на лечение цитратом кломифена (другое лекарство, стимулирующее овуляцию).
- женщины, проходящие лечение бесплодия (вспомогательные репродуктивные методы, такие как экстракорпоральное оплодотворение). Введение Фертавида служит для стимуляции яичников производить более одной яйцеклетки за раз.
Фертавид также можно использовать для стимуляции выработки спермы у людей при гипогонадотропном гипогонадизме (редкое заболевание, вызванное дефицитом гормонов).
Фертавид можно получить только по рецепту.
Как применяется Фертавид?
Лечение Фертавидом должен проводить врач, имеющий опыт лечения проблем, связанных с фертильностью. Фертавид вводится в виде «подкожной» (подкожной) или внутримышечной инъекции. Инъекции могут быть выполнены пациентом или его родственником. Фертавид следует назначать людям, прошедшим инструктаж врача или имеющим доступ к советам специалистов. Дозировка и частота приема Фертавида зависят от его применения (см. Выше) и реакции пациента на лечение. Полное описание доз см. На листке-вкладыше.
Как работает Фертавид?
Активный ингредиент, содержащийся в Фертавиде, фоллитропин бета, является копией естественного гормона ФСГ (фолликулостимулирующий гормон). В «организме» ФСГ регулирует репродуктивную функцию: у женщин он стимулирует выработку яйцеклеток, а у мужчин - сперматозоидов. производство яичками. В прошлом ФСГ, используемый в качестве лекарства, извлекался из мочи. Фоллитропин бета в Фертавиде производится методом, известным как «технология рекомбинантной ДНК»: он производится клеткой, которая получила ген (ДНК), который делает ее способной производить человеческий ФСГ.
Как изучался Фертавид?
Использование Фертавида у женщин, проходящих лечение бесплодия, было изучено у 981 пациентки.Основными показателями эффективности были количество извлеченных яйцеклеток и частота беременностей в процессе развития. Фертавид был изучен на 172 ановуляторных женщинах, чтобы определить, сколько курсов лечения необходимо, чтобы вызвать «овуляцию у этих пациентов». У мужчин, Фертавид был изучен, чтобы определить его влияние на выработку спермы у 49 пациентов. Во всех исследованиях Фертавид сравнивали с естественным гормоном ФСГ, выделенным из мочи.
Какую пользу показал Фертавид во время исследований?
Фертавид был столь же эффективен, как и препарат сравнения, во всех исследованиях. Фертавид был так же эффективен, как мочевой ФСГ, как средство от бесплодия в отношении овуляции и образования сперматозоидов.
Какой риск связан с Фертавидом?
Наиболее частыми побочными эффектами Фертавида являются реакция в месте инъекции и боль. У 4% женщин, получавших Фертавид в клинических исследованиях, были зарегистрированы признаки и симптомы синдрома гиперстимуляции яичников (например, чувство тошноты, прибавка в весе и диарея). Синдром гиперстимуляции яичников возникает в случае чрезмерной реакции на лечение со стороны яичников. Врачи и пациенты должны знать об этой возможности. Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось при приеме Фертавида, см. На листке-вкладыше.
Фертавид нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к фоллитропину бета или любому другому ингредиенту. Фертавид нельзя применять пациентам с раком яичников, груди, матки, яичек, гипофиза или гипоталамуса. Его не следует применять мужчинам с недостаточностью яичек. Женщинам не следует применять его при недостаточности функции яичников, увеличении яичников или наличии кист, не связанных с поликистозом яичников или вагинальным кровотечением. Полный список ограничений использования см. На листке-вкладыше.
Почему был одобрен Фертавид?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Фертавида больше, чем его риски для женщин при лечении бесплодия и для мужчин при недостаточности сперматогенеза из-за гипогонадотропного гипогонадизма.Комитет рекомендовал предоставить Фертавид разрешение на продажу.
Другая информация о Фертавиде:
19 марта 2009 года Европейская комиссия предоставила SP Europe «разрешение на продажу Фертавида», действительное на всей территории ЕС.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Фертавида, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 01-2009.
Информация о Фертавиде - фоллитропине бета, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
