Фертавид - фоллитропин бета

Что такое Фертавид?

Фертавид - это раствор для инъекций, содержащий активное вещество фоллитропин бета.
Лекарство похоже на Puregon, который уже разрешен в Европейском Союзе (ЕС) .Производитель Puregon согласился, что научные данные, касающиеся Puregon, также будут использоваться для Fertavid.

Для чего используется Фертавид?

Фертавид применяется для лечения бесплодия у женщин в следующих случаях:

1. женщины с ановуляцией (т.е. у которых овуляция отсутствует), которые не реагируют на лечение цитратом кломифена (другое лекарство, стимулирующее овуляцию).
2. женщины, проходящие лечение бесплодия (вспомогательные репродуктивные методы, такие как экстракорпоральное оплодотворение). Введение Фертавида служит для стимуляции яичников производить более одной яйцеклетки за раз.

Фертавид также можно использовать для стимуляции выработки спермы у людей при гипогонадотропном гипогонадизме (редкое заболевание, вызванное дефицитом гормонов).
Фертавид можно получить только по рецепту.

Как применяется Фертавид?

Лечение Фертавидом должен проводить врач, имеющий опыт лечения проблем, связанных с фертильностью. Фертавид вводится в виде «подкожной» (подкожной) или внутримышечной инъекции. Инъекции могут быть выполнены пациентом или его родственником. Фертавид следует назначать людям, прошедшим инструктаж врача или имеющим доступ к советам специалистов. Дозировка и частота приема Фертавида зависят от его применения (см. Выше) и реакции пациента на лечение. Полное описание доз см. На листке-вкладыше.

Как работает Фертавид?

Активный ингредиент, содержащийся в Фертавиде, фоллитропин бета, является копией естественного гормона ФСГ (фолликулостимулирующий гормон). В «организме» ФСГ регулирует репродуктивную функцию: у женщин он стимулирует выработку яйцеклеток, а у мужчин - сперматозоидов. производство яичками. В прошлом ФСГ, используемый в качестве лекарства, извлекался из мочи. Фоллитропин бета в Фертавиде производится методом, известным как «технология рекомбинантной ДНК»: он производится клеткой, которая получила ген (ДНК), который делает ее способной производить человеческий ФСГ.

Как изучался Фертавид?

Использование Фертавида у женщин, проходящих лечение бесплодия, было изучено у 981 пациентки.Основными показателями эффективности были количество извлеченных яйцеклеток и частота беременностей в процессе развития. Фертавид был изучен на 172 ановуляторных женщинах, чтобы определить, сколько курсов лечения необходимо, чтобы вызвать «овуляцию у этих пациентов». У мужчин, Фертавид был изучен, чтобы определить его влияние на выработку спермы у 49 пациентов. Во всех исследованиях Фертавид сравнивали с естественным гормоном ФСГ, выделенным из мочи.

Какую пользу показал Фертавид во время исследований?

Фертавид был столь же эффективен, как и препарат сравнения, во всех исследованиях. Фертавид был так же эффективен, как мочевой ФСГ, как средство от бесплодия в отношении овуляции и образования сперматозоидов.

Какой риск связан с Фертавидом?

Наиболее частыми побочными эффектами Фертавида являются реакция в месте инъекции и боль. У 4% женщин, получавших Фертавид в клинических исследованиях, были зарегистрированы признаки и симптомы синдрома гиперстимуляции яичников (например, чувство тошноты, прибавка в весе и диарея). Синдром гиперстимуляции яичников возникает в случае чрезмерной реакции на лечение со стороны яичников. Врачи и пациенты должны знать об этой возможности. Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось при приеме Фертавида, см. На листке-вкладыше.
Фертавид нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к фоллитропину бета или любому другому ингредиенту. Фертавид нельзя применять пациентам с раком яичников, груди, матки, яичек, гипофиза или гипоталамуса. Его не следует применять мужчинам с недостаточностью яичек. Женщинам не следует применять его при недостаточности функции яичников, увеличении яичников или наличии кист, не связанных с поликистозом яичников или вагинальным кровотечением. Полный список ограничений использования см. На листке-вкладыше.

Почему был одобрен Фертавид?

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Фертавида больше, чем его риски для женщин при лечении бесплодия и для мужчин при недостаточности сперматогенеза из-за гипогонадотропного гипогонадизма.Комитет рекомендовал предоставить Фертавид разрешение на продажу.

Другая информация о Фертавиде:

19 марта 2009 года Европейская комиссия предоставила SP Europe «разрешение на продажу Фертавида», действительное на всей территории ЕС.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Фертавида, щелкните здесь.

Последнее обновление этого резюме: 01-2009.

Информация о Фертавиде - фоллитропине ​​бета, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».