Что такое Альпроликс - Эфтренонаког Альфа и для чего он используется?
Альпроликс - это лекарство, используемое для лечения и предотвращения кровотечений у пациентов с гемофилией B, наследственным нарушением свертываемости крови, вызванным недостатком белка свертывания крови, называемого фактором IX. Его можно назначать пациентам любого возраста.
Поскольку количество пациентов с гемофилией B невелико, это заболевание считается «редким», и 8 июня 2007 г. Alprolix был признан «лекарством для сирот» (лекарство, используемое при редких заболеваниях).
Альпроликс содержит активное вещество эфренонаког альфа.
Как применяется Альпроликс - Эфтренонаког Альфа?
Альпроликс можно получить только по рецепту, и лечение должно проходить под наблюдением врача, имеющего опыт лечения гемофилии.
Альпроликс доступен в виде порошка и растворителя, которые при смешивании образуют раствор для внутривенных инъекций. Доза и частота введения зависят от массы тела пациента, от того, используется ли Альпроликс для предотвращения или лечения кровотечения, от тяжести дефицита фактора IX у пациента, степени и локализации кровотечения, а также состояния здоровья и возраста пациента. пациент. Для получения дополнительной информации об использовании этого лекарственного препарата, пожалуйста, обратитесь к Сводке характеристик продукта (включенной в EPAR).
Пациенты или лица, осуществляющие уход за ними, могут вводить или получать Аплорикс самостоятельно дома после получения соответствующих инструкций. Для получения дополнительной информации прочтите листок-вкладыш.
Как действует Альпроликс - Эфтренонаког Альфа?
У пациентов с гемофилией B отсутствует фактор IX, белок, необходимый для нормального свертывания крови. В результате они легко склонны к кровотечению. Активное вещество препарата Альпроликс, эфренонаког альфа, действует в организме так же, как человеческий фактор IX. Оно заменяет отсутствующий фактор IX, помогая свертыванию крови и позволяя временно контролировать кровотечение.
Какие преимущества показал препарат Альпроликс - эфренонаког альфа в ходе исследований?
Альпроликс показал свою эффективность в предотвращении и лечении кровотечений в двух основных исследованиях с участием пациентов с гемофилией B.
В первом исследовании с участием 123 взрослых и подростков старше 12 лет у пациентов, получавших Альпроликс в качестве профилактического лечения один раз в неделю, было 3 эпизода кровотечений в год; у пациентов, получавших Альпроликс в качестве профилактического лечения один раз в 10 дней, было 2 эпизода кровотечений в год. ; наконец, у пациентов, которым вводили Алрполикс для лечения кровотечений по мере необходимости, было около 18 эпизодов кровотечений в год.Кроме того, когда кровотечение происходило, около 90% эпизодов разрешались с помощью одной инъекции.
Во втором исследовании с участием 30 детей в возрасте до 12 лет эффективность Альпроликса была аналогичной: в среднем сообщалось о 2 эпизодах кровотечения в год, и 75% случаев разрешались после однократной инъекции.
Какой риск связан с Альпроликс - Эфтренонаког Альфа?
Редко сообщалось о гиперчувствительных (аллергических) реакциях на Альпроликс: отек, жжение и покалывание в месте инъекции, озноб, покраснение, зудящая сыпь, головная боль, крапивница, низкое кровяное давление, летаргия, тошнота и рвота, беспокойство, тахикардия, грудная клетка. стеснение и хрипы. В некоторых случаях эти реакции могут быть серьезными.
При приеме препаратов фактора IX также существует риск того, что у некоторых пациентов вырабатываются ингибиторы (антитела) против фактора IX; поэтому лекарство может стать неэффективным, что приведет к потере контроля над кровотечением. Лекарства с фактором IX также могут вызывать проблемы из-за образования тромбов в кровеносных сосудах.
Полный список ограничений и побочных эффектов, о которых сообщалось при использовании Alprolix, см. В листовке на упаковке.
Почему был одобрен Альпроликс - Эфтренонаког Альфа?
Исследования показывают, что Алпроликс эффективен для предотвращения и лечения эпизодов кровотечений у пациентов с гемофилией B и что его профиль безопасности сопоставим с профилем безопасности других препаратов фактора IX. Поэтому Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Alprolix превышают его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Alprolix - Eftrenonacog Alfa?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Alprolix. На основе этого плана информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке для Alprolix, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты.
Дополнительная информация об Альпроликс - Эфтренонаког Альфа
Полную версию Alprolix EPAR можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Лекарственные средства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Альпроликсом прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Краткое изложение заключения Комитета по орфанным лекарственным препаратам для Alprolix доступно на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Лекарственные средства для человека / Обозначение редких заболеваний.
Информация об Alprolix - Eftrenonacog Alfa, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
