Что такое Йонделис?
Йонделис - это порошок, который превращается в раствор для инфузий (капать в вену). Содержит действующее вещество трабектин.
Для чего используется Йонделис?
Йонделис показан для лечения взрослых с запущенной саркомой мягких тканей, типом рака, который развивается из поддерживающих мягких тканей тела. Он используется, когда терапия антрациклинами и ифосфамидом (другими противораковыми препаратами) больше не эффективна или когда они лекарства нельзя давать пациентам.
Поскольку количество пациентов с саркомой мягких тканей невелико, это заболевание считается «редким», и 30 мая 2001 г. Йонделис был признан «лекарством для сирот» (лекарство, используемое при редких заболеваниях).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Йонделис?
Йонделис должен вводиться под наблюдением врача, имеющего опыт применения химиотерапевтических препаратов (лекарств, применяемых для лечения рака). Его использование должно быть ограничено квалифицированными онкологами (врачами, специализирующимися на лечении рака) или другими специализированными медицинскими работниками, применяющими цитотоксические препараты. препараты (т.е. способные разрушать клетки).
Рекомендуемая доза Йонделиса составляет 1,5 мг на квадратный метр площади поверхности тела (в зависимости от роста и веса пациента), вводимая в виде однократной инфузии в течение 24 часов каждые три недели. Лечение можно продолжать до тех пор, пока оно приносит пользу пациенту. Рекомендуется вводить Йонделис через центральную венозную магистраль (через тонкую трубку, ведущую от кожи к основным венам, чуть выше сердца). Чтобы предотвратить рвоту и защитить печень, дексаметазон (кортикостероид) следует вводить инфузией перед каждой дозой Йонделиса. При наличии отклонений в показателях крови (например, низкий уровень лейкоцитов или тромбоцитов) инъекцию Йонделиса следует отложить или уменьшить дозу. Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта (также прилагаемую). К EPAR) .
Как работает Йонделис?
Действующее вещество Йонделиса, трабектин, является противораковым лекарством. Это синтетическая версия химического вещества, которое первоначально было извлечено из вида оболочников или «морских брызг» (морских беспозвоночных). Рак - это заболевание, при котором клетки делятся слишком быстро, обычно из-за неисправности их генов. Трабектин действует путем связывания с ДНК, химической молекулой, из которой состоят гены, и предотвращает повышение активности некоторых генов в клетках человека. Таким образом, клетки больше не могут быстро делиться, и рост различных типов рака, включая саркому, замедляется.
Как изучали Йонделис?
Эффекты Yondelis были сначала проверены на экспериментальных моделях, прежде чем изучаться на людях.
Йонделис также был изучен в одном основном исследовании с участием 266 пациентов с прогрессирующей или метастатической липосаркомой (саркома, которая возникает в жировых клетках) или лейомиосаркомой (саркома, которая возникает в «гладких» или непроизвольных мышечных клетках) (которая распространилась на другие части тело). Все пациенты ранее получали антрациклины и ифосфамид, но терапия перестала быть эффективной. В исследовании сравнивались два разных режима дозирования Йонделиса: три раза в месяц или один раз в три недели. Основным критерием эффективности было то, как долго пациенты прожили без ухудшения состояния болезни. На момент оценки исследование все еще продолжалось.
Какую пользу показал Йонделис во время исследований?
Йонделис был более эффективным при назначении один раз в три недели, чем другой режим дозирования. Пациенты, получавшие его один раз в три недели, жили в среднем 3,8 месяца без ухудшения состояния по сравнению с 2,1 месяца для пациентов. Пациенты, получавшие йонделис три раза в месяц .
Какой риск связан с Йонделисом?
Наиболее частыми побочными эффектами Йонделиса (наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов) являются повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (индикатор разрушения, т. маркер проблем с печенью), нейтропения (пониженное количество нейтрофилов, тип лейкоцитов), тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов), анемия (низкое количество эритроцитов), лейкопения (снижение уровня лейкоцитов в крови, тип белой крови клеточная), головная боль, рвота, тошнота, запор, потеря аппетита, усталость, астения (слабость), гипербилирубинемия (повышенный уровень билирубина в крови) и повышенные уровни ферментов печени в крови (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, щелочная фосфатаза и гамма-глутамилтрансфераза). Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Yondelis, см. В листовке-вкладыше.
Йонделис нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к трабектину или любому другому ингредиенту. Его нельзя назначать пациентам с тяжелой или неконтролируемой инфекцией любого вида, а также в комбинации с вакциной против желтой лихорадки или во время грудного вскармливания.
Почему Йонделис получил одобрение?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что преимущества Йонделиса больше, чем его риски для лечения пациентов с запущенной саркомой мягких тканей после неэффективности терапии антрациклинами и ифосфамидом или тех, кто не подходит для приема таких препаратов. Комитет отметил, что доказательства эффектов Йонделиса в основном основаны на лечении липосаркомы и лейомиосаркомы. Комитет рекомендовал дать Йонделису разрешение на продажу.
Йонделис был уполномочен при «исключительных обстоятельствах». Это означает, что, поскольку болезнь встречается редко, получить полную информацию о Йонделисе не удалось. Европейское агентство по лекарственным средствам будет ежегодно пересматривать новую доступную информацию, и, при необходимости, это резюме будет обновляться.
Какая информация еще ждет Йонделиса?
Компания, которая производит Yondelis, продолжит оценивать, какие пациенты с наибольшей вероятностью отреагируют на препарат.
Подробнее о Йонделисе
17 сентября 2007 г. Европейская комиссия выдала компании Pharma Mar, S.A. «разрешение на продажу» Yondelis, действующее на всей территории Европейского Союза.
Чтобы ознакомиться с кратким изложением заключения Комитета по орфанным лекарственным препаратам, щелкните здесь.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Йонделиса, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 05-2009.
Информация о Yondelis - trabectedina, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
