Что такое Empliciti - Elotuzumab и для чего он используется?
Empliciti - это лекарство от множественной миеломы (рака костного мозга). Он используется в сочетании с двумя другими препаратами (леналидомид и дексаметазон) и назначается взрослым, которые ранее получали по крайней мере одно противоопухолевое лечение.
Empliciti содержит действующее вещество элотузумаб.
Как применяется Эмплицит - Элотузумаб?
Empliciti вводится путем вливания (капания) в вену. Лечение состоит из 28-дневных циклов, при этом Empliciti вводится один раз в неделю в течение первых двух циклов (в дни 1, 8, 15 и 22) и один раз каждые две недели для последующих циклов (дни 1 и 15). Доза составляет 10 мг на килограмм массы тела.
Из-за риска возникновения инфузионных реакций пациенту перед каждой инфузией следует проводить профилактическое лечение, состоящее из противовоспалительных средств, антигистаминных препаратов и парацетамола. Кроме того, в течение каждого 28-дневного цикла пациент получает противоопухолевую терапию леналидомидом и дексаметазоном.
Empliciti выпускается в виде порошка для приготовления в растворе. Лечение следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения множественной миеломы, и лекарство можно получить только по рецепту.
Как работает Empliciti - Elotuzumab?
Активное вещество в Empliciti, элотузумаб, представляет собой моноклональное антитело, которое активирует иммунные клетки организма, заставляя их атаковать множественные раковые клетки миеломы. Присоединяясь к белку на поверхности иммунных клеток, называемому SLAMF7, он заставляет клетки действовать против рака и, следовательно, замедляет прогрессирование заболевания.
Кроме того, элотузумаб связывается с SLAMF7 в раковых клетках, делая их более уязвимыми для атаки иммунных клеток.
Какие преимущества показал Empliciti - Elotuzumab в ходе исследований?
В основном исследовании с участием 646 пациентов с множественной миеломой сравнивались эффекты от приема Empliciti в сочетании с леналидомидом и дексаметазоном с эффектами от приема только леналидомида и дексаметазона. В текущем исследовании добавление Empliciti к двум другим препаратам увеличило среднее время без обострения болезни с 14,3 месяцев до 18,5 месяцев. Многие в сочетании с Empliciti (79% пациентов) по сравнению с двумя другими препаратами (66% пациентов) .
Все пациенты в исследовании уже прошли другие виды лечения, но их болезнь вернулась или ответа не было.
Каков риск, связанный с Empliciti - Elotuzumab?
Наиболее частые побочные эффекты, наблюдаемые с Empliciti (которые могут возникать у более чем 1 из 10 человек), - это реакции на инфузию (с такими симптомами, как лихорадка и озноб), диарея, опоясывающий лишай (болезненная кожная сыпь с волдырями), боль в горле, кашель, пневмония. (легочная инфекция), простуды, низкий уровень лейкоцитов и потеря веса. Большинство побочных эффектов легкие или умеренные, а пневмония - наиболее серьезная. Полный список побочных эффектов см. На листке-вкладыше.
Почему был одобрен Empliciti - Elotuzumab?
Основное исследование показало, что добавление Empliciti к дексаметазону и леналидомиду может отсрочить обострение множественной миеломы и улучшить показатели ответа у пациентов с рецидивом заболевания или у пациентов, которые не ответили на предыдущее лечение. Инфекции чаще встречались с Empliciti, в целом риски считается управляемым.
Следовательно, Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Empliciti больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Empliciti - Elotuzumab?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Empliciti. На основе этого плана информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке для Empliciti, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты.
Другая информация о Empliciti - Elotuzumab
Полную версию EPAR Empliciti можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Лекарственные средства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Empliciti прочтите листовку-вкладыш (включенную в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Информация об Empliciti - Elotuzumab, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
