Что такое тироген?
Тироген - это порошок, который превращается в раствор для инъекций. Каждый флакон содержит 0,9 мг активного вещества тиреотропина альфа.
Для чего используется тироген?
Тироген используется у пациентов, перенесших операцию по удалению щитовидной железы (тиреоидэктомию) из-за рака. Тироген используется с тестом на тиреоглобулин с или без сканирования радиоактивного йода (131I) для обнаружения любых клеток щитовидной железы, не удаленных хирургическим путем. Тироген также можно использовать в сочетании с более высокими дозами радиоактивного йода для абляции. удаленный.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется тироген?
Тироген следует использовать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рака щитовидной железы. Введение осуществляется двумя инъекциями по 0,9 мг каждая в ягодичную мышцу с интервалом 24 часа. Если Thyrogen используется с сканированием радиоактивного йода, это следует сделать через 24 часа после последней инъекции Thyrogen, после чего тест следует провести через 48-72 часа после этого. Если тироген вводится с более высокими дозами радиоактивного йода при абляционной терапии, йод также следует вводить в этом случае через 24 часа после последней инъекции тирогена, однако сканирование, которое предназначено для подтверждения эффективного удаления всех клеток, не удаленных с помощью операции. , будет выполняться после более длительного перерыва (несколько дней).
Как работает тироген?
Активное вещество Thyrogen, тиротропин альфа, используется для проведения тестов на функцию щитовидной железы. Это копия природного ТТГ (тиреотропного гормона), производимого методом, известным как «технология рекомбинантной ДНК»: он получается из клетки, которая получила ген (ДНК), который позволяет ей вырабатывать гормон.
Пациенты, у которых была удалена щитовидная железа, подвергаются заместительной терапии на основе тироксина (гормона, вырабатываемого щитовидной железой), который включает инактивацию любых клеток щитовидной железы, все еще присутствующих в организме, прекращение выработки ТТГ. Однако ТТГ необходим для послеоперационных обследований, чтобы обнаружить возможное присутствие не удаленных клеток щитовидной железы, так как активные клетки легче обнаружить. Тироген ведет себя как ТТГ, стимулируя любые оставшиеся клетки в щитовидной железе, в том числе раковые. Активность последний может быть обнаружен путем измерения уровней белка, тиреоглобулина или путем получения диагностических изображений с помощью радиоактивного йода, поскольку активные клетки щитовидной железы поглощают йод, что становится видимым при осмотре. При более высоких дозах радиоактивный йод также может подавить все остаточные клетки щитовидной железы.
Как изучался тироген?
Тироген был предметом двух исследований с участием в общей сложности 406 пациентов, перенесших тиреоидэктомию и обследованных на предмет возможного присутствия нерезектированных клеток щитовидной железы. Для каждого отдельного пациента неоднократно измеряли выработку тиреоглобулина и кровь. Поглощение радиоактивного йода, один раз после лечения тирогеном и один раз во время гормональной супрессивной терапии (THST). THST восстанавливает естественную выработку ТТГ в организме, прекращая заместительную терапию тироксином на 4-6 недель. Затем результаты двух измерений сравнивались, чтобы увидеть совпадение.
Тироген также был предметом исследования абляции ткани щитовидной железы у 63 пациентов с раком щитовидной железы, получавших 131I после введения тирогена или после THST. Основная мера эффективности была основана на последующем наблюдении через восемь месяцев после лечения. клетки щитовидной железы.
Какие преимущества показал Thyrogen во время исследований?
При идентификации клеток щитовидной железы, оставшихся после операции, эффективность тирогена в стимуляции выработки тиреоглобулина и абсорбции радиоактивного йода была сопоставима с эффективностью, полученной с помощью THST. Использование Thyrogen позволяет пациенту продолжить заместительную терапию до проведения обследования с последующим улучшением качества жизни. Что касается абляции тканей щитовидной железы, изображения с радиоактивным йодом, полученные через восемь месяцев после лечения, показали 100% успех. обоих методов лечения.
Каков риск, связанный с тирогеном?
Наиболее частым побочным эффектом, связанным с Thyrogen (то есть наблюдаемым более чем у 1 из 10 пациентов), является тошнота.Полный список побочных эффектов, связанных с Thyrogen, см. На листке-вкладыше. Тироген не следует использовать у пациентов с гиперчувствительностью (аллергией) к ТТГ крупного рогатого скота или к любому из других ингредиентов. Тироген не следует использовать во время беременности.
Почему Thyrogen был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Thyrogen больше, чем его риски, когда он используется у пациентов с тиреоидэктомией, получающих гормоносупрессивную терапию (THST) для обнаружения остаточной щитовидной железы и карциномы хорошо дифференцированной щитовидной железы ( с исследованием сывороточного тиреоглобулина с изображениями с радиоактивным йодом или без них) и для удаления остаточных тканей щитовидной железы в сочетании с радиоактивным йодом (131I), и поэтому рекомендуется выпустить «разрешение на продажу» продукта.
Другая информация о тирогене:
9 марта 2000 года Европейская комиссия выдала компании Genzyme Europe B.V. «Маркетинговое разрешение» на Thyrogen, действующее на всей территории Европейского Союза. «Маркетинговое разрешение» было продлено 9 марта 2005 года.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR от Thyrogen, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 09-2007.
Информация о Thyrogen - Thyrotropin alfa, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
