ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИ ВНИМАНИЕ: ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ДАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА В настоящее время ПРИОСТАНОВЛЕНО В ЕВРОПЕЙСКОМ СОЮЗЕ.
Что такое светимость?
Luminity - это раствор для инъекций или инфузий (капать в вену), содержащий микросферы (крошечные пузырьки) газообразного перфлютрена в качестве активного ингредиента.
Для чего используется Luminity?
Luminity предназначен только для диагностического использования. Это контрастное вещество (лекарство, используемое для визуализации внутренних структур тела).
Luminity используется у взрослых для получения более четкого изображения полостей сердца, особенно левого желудочка, во время эхокардиографии (диагностический тест, при котором изображение сердца получается с помощью ультразвука). Luminity используется у пациентов с ишемической болезнью сердца (обструкция кровеносных сосудов, снабжающих сердечную мышцу) подозревается или подтверждается, если изображение, полученное с помощью эхокардиографии без контрастного вещества, не является оптимальным.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Luminity?
Luminity должны вводить только врачи, имеющие опыт проведения и интерпретации изображений контрастной эхокардиографии в больницах или клиниках, где имеются адекватные помещения для реанимации при проблемах с сердцем или легкими или при аллергических реакциях.
Перед использованием Luminity необходимо активировать, встряхнув его с помощью механического устройства под названием Vialmix, которое предоставляется врачам для приготовления лекарства. Это гарантирует, что лекарство встряхивается должным образом и в течение достаточно длительного периода времени, чтобы получить «Дисперсия» газообразных перфлютреновых микросфер нужной консистенции для обеспечения хорошего качества изображения. Затем лекарство вводится в вену в виде «болюсной» инъекции (все сразу) или в виде инфузии после разведения. Метод введения Luminity и относительные дозы зависят от техники, используемой для эхокардиографии.
Для получения полной информации см. Сводку характеристик продукта (также прилагается к EPAR).
Как работает Luminity?
Перед активацией Luminity содержит газ, перфлутрен и раствор жирных веществ, называемых фосфолипидами. После активации препарат содержит газообразные микросферы перфлутрена в жировом слое фосфолипидов. В эхокардиографии микросферы перфлютрена используются в качестве контрастного вещества, потому что при использовании ультразвука они генерируют очень разные эхосигналы в зависимости от окружающих тканей.После инъекции Luminity течет по венам к сердцу. Во время эхокардиографии это помогает добиться лучшего контраста между областью, где присутствуют пузырьки газа (например, полости сердца), и окружающей тканью. Затем газ выходит через легкие.
Как изучалась светимость?
Было проведено пять основных исследований эффективности Luminity с участием в общей сложности 401. В трех исследованиях изучалась эффективность лекарства в улучшении изображения левого желудочка по сравнению с эхокардиографическим изображением до и после введения Luminity. В двух из этих исследований Luminity сравнивали с плацебо (фиктивное лечение). Последние два исследования проводились в первую очередь для изучения эффективности Luminity в повышении точности измерения фракции выброса (процент от объема крови, перекачиваемый сердцем при каждом ударе). В этих исследованиях также рассматривалось улучшение изображения левого желудочка.
Какие преимущества продемонстрировала Luminity во время исследований?
Было показано, что Luminity эффективен для улучшения изображения левого желудочка и более эффективен в исследованиях, в которых Luminity сравнивали с плацебо. Поскольку все пять первоначальных исследований были выполнены с использованием метода, известного как «фундаментальная» ультразвуковая визуализация, компания также представила результаты некоторых исследований, которые показывают, что результаты, полученные с помощью фундаментальной визуализации, также могут быть получены с помощью методов визуализации. «нелинейный».
Какой риск связан с Luminity?
Наиболее частыми побочными эффектами (наблюдаемыми у 1-10 из 100 пациентов) являются головная боль и покраснение кожи. У пациентов также может развиться тяжелая аллергическая реакция на Luminity, и их следует тщательно контролировать. Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось с Luminity, см. На листке-вкладыше.
Luminity нельзя использовать людям с гиперчувствительностью (аллергией) к перфлютрену или любым другим ингредиентам.
Почему была одобрена Luminity?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) посчитал, что преимущества Luminity больше, чем риски при использовании в качестве ультразвукового контрастного агента в эхокардиографии, и рекомендовал дать ему разрешение на продажу.
Другая информация о Luminity:
20 сентября 2006 года Европейская комиссия выдала «Разрешение на продажу» компании Luminity, действительное на всей территории Европейского Союза. Владельцем разрешения на продажу является компания Lantheus MI UK Ltd.
Чтобы просмотреть полную версию Luminity EPAR, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 08-2009.
Информация о Luminity - газообразном перфлютрене, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
.jpg)
