Ocaliva - Обетихолевая кислота

Что такое окалива - обетихолевая кислота и для чего она используется?

Ocaliva используется для лечения взрослых пациентов с заболеванием печени, известным как первичный билиарный холангит, аутоиммунным заболеванием, при котором происходит постепенное разрушение мелких желчных протоков в печени. Эти протоки переносят жидкость, называемую желчью, из печени в кишечник, где она используется для переваривания жиров. В результате повреждения протоков желчь накапливается в печени, вызывая повреждение ткани печени. Это может привести к рубцевание и печеночная недостаточность, а также может увеличить риск рака печени.

Ocaliva содержит активное вещество обетихолевую кислоту. Он используется в сочетании с другим лекарством, урсодезоксихолевой кислотой (УДХК), у пациентов, которые недостаточно реагируют на только УДХК, и самостоятельно у пациентов, которые не могут принимать УДХК.

Поскольку количество пациентов с первичным билиарным холангитом невелико, это заболевание считается «редким», и 27 июля 2010 г. Ocaliva была признана «лекарством для сирот» (лекарство, используемое при редких заболеваниях).

Как используется окалива?

Ocaliva выпускается в виде таблеток (5 и 10 мг) и может быть получен только по рецепту. Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг 1 раз в сутки. Если через шесть месяцев Ocaliva хорошо переносится, дозу можно увеличить до 10 мг один раз в день. Дозы могут быть уменьшены или лечение может потребоваться у пациентов, которые испытывают непереносимый зуд (возможный побочный эффект Ocaliva).

Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.

Как действует Ocaliva - Обетихолевая кислота?

Активное вещество в Ocaliva, обетихолевая кислота, представляет собой модифицированную форму желчной кислоты (желчные кислоты являются основными компонентами желчи). Он работает в основном за счет присоединения к рецепторам в печени и кишечнике (рецепторы фарнезоида X), которые контролируют выработку желчи. Присоединяясь к этим рецепторам, Ocaliva снижает выработку желчи в печени, предотвращая ее накопление и повреждение ткани печени.

Какие преимущества показал Ocaliva - Obeticholic Acid во время исследований?

Ocaliva сравнивали с плацебо (фиктивное лечение) в одном основном исследовании с участием 217 взрослых с первичным билиарным холангитом, которые принимали УДХК не менее 1 года или не могли принимать УДХК. Показатель эффективности основывался на количестве пациентов, у которых уровни в крови таких веществ, как билирубин и ALP (маркеры повреждения печени) снизились как минимум на 15% (для ALP) и ниже определенного значения, считающегося нормальным (для билирубина), после 1 год лечения.

Исследование показало, что Ocaliva был более эффективным, чем плацебо, в снижении уровней билирубина и ЩФ в крови: уровни снизились на требуемое количество у 47% (34 из 73) пациентов, получавших Ocaliva 10 мг, и у 46% (32 из 73). ) 70) пациентов, получавших возрастающие дозы Ocaliva (от 5 мг до 10 мг), по сравнению с 10% (7 из 73) пациентов, получавших плацебо.

Какие риски связаны с Ocaliva - Obeticholic Acid?

Наиболее частыми побочными эффектами Ocaliva являются зуд (которым может быть более 6 человек из 10) и усталость (которым может подвергнуться более 2 человек из 10). Зуд также является наиболее частым побочным эффектом, который может привести к прекращению лечения. В большинстве наблюдаемых случаев зуд возник в течение первого месяца лечения и имеет тенденцию исчезать со временем при продолжении лечения ». Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось с Ocaliva, см. листовка-вкладыш.

Ocaliva нельзя применять пациентам с полностью заблокированными желчными протоками. Полный список ограничений см. В листке-вкладыше.

Почему была одобрена Ocaliva - Obeticholic Acid?

У пациентов с первичным билиарным холангитом варианты лечения ограничены. Было показано, что Ocaliva снижает уровень билирубина и ЩФ в крови у пациентов с первичным билиарным холангитом, в том числе у тех, кого нельзя лечить с помощью УДХК. Было обнаружено, что снижение уровня билирубина и ЩФ свидетельствует об улучшении состояния печени. Однако клинические преимущества Ocaliva необходимо продемонстрировать в дальнейших исследованиях. Профиль безопасности лекарства был признан благоприятным, с побочными эффектами, которые были переносимыми и управляемыми при поддерживающем лечении (например, при зуде) и корректировке доз. Поэтому Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Ocaliva больше, чем риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС.

Ocaliva было дано «условное одобрение». Это означает, что в будущем будет доступна дополнительная информация о лекарстве, которую компания должна предоставить. Ежегодно Европейское агентство по лекарственным средствам будет пересматривать новую доступную информацию, и это резюме будет соответствующим образом обновляться.

Какая информация еще ожидается от Ocaliva?

Поскольку для Ocaliva было дано условное одобрение, компания, продающая Ocaliva, предоставит дополнительные данные из двух исследований, чтобы подтвердить эффективность и безопасность лекарства. Первое исследование предназначено для демонстрации клинической пользы Ocaliva, а второе исследование оценивает преимущества Ocaliva у пациентов с умеренным и тяжелым заболеванием печени.

Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Ocaliva - Obeticholic Acid?

Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами для безопасного и эффективного использования Ocaliva, изложены в сводке характеристик продукта и буклете на упаковке.

Дополнительная информация об Ocaliva - Обетихолевая кислота

Полную версию EPAR Ocaliva можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Лекарственные средства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Ocaliva прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Краткое изложение заключения Комитета по орфанным лекарственным препаратам для Ocaliva доступно на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Human лекарственные средства / Обозначение редких заболеваний.

Информация об Ocaliva - Obeticholic Acid, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».