Что такое Опдженра?
Opgenra - это лекарство, содержащее активное вещество эптотермин альфа, поставляемое в двух флаконах, один из которых содержит эптотермин альфа, а другой - вещество, называемое кармеллозой. Два порошка используются для приготовления «суспензии» (жидкости, содержащей твердые частицы) пастообразная консистенция для имплантации внутрь тела.
Для чего используется Opgenra?
Opgenra используется у взрослых со спондилолистезом, заболеванием, при котором поясничный позвонок (одна из костей в нижней части позвоночника) смещается вперед и больше не совпадает с позвонком ниже. Это состояние может вызывать боль, неустойчивость и проблемы из-за давления, оказываемого на нервы, включая покалывание, онемение, слабость и трудности с контролем некоторых мышц. Спондилолистез можно лечить хирургическим путем, чтобы соединить (соединить) позвонки выше и ниже точки скольжения.
Opgenra используется только у пациентов, которые ранее перенесли неудачную операцию по аутотрансплантату (костный трансплантат, взятый из другой кости у того же пациента, обычно бедра), или у пациентов, которым это невозможно.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Opgenra?
Opgenra должен использоваться только квалифицированным хирургом. Во время операции хирург применяет Opgenra непосредственно по обеим сторонам двух позвонков, чтобы стимулировать образование новой кости и позволить позвонкам срастаться.
Как работает Opgenra?
Активное вещество в Opgenra, гептотермин альфа, действует на кости. Это копия остеогенного белка 1, также называемого костным морфогенным белком 7 (BMP-7), белка, вырабатываемого организмом естественным путем и способствующего образованию новой костной ткани. После имплантации гептотермин альфа снова стимулирует формирование кости. , помогая срастить два позвонка у пациентов, прооперированных по поводу спондилолистеза.
«Гептотермин альфа производится с помощью так называемой« технологии рекомбинантной ДНК », то есть путем встраивания гена (ДНК) в клетки, которые, таким образом, становятся способными продуцировать гептотермин альфа. Замена эптотермина альфа действует так же, как и естественный BMP-7.
Гептотермин альфа был разрешен Европейским Союзом (ЕС) с мая 2001 года в лекарстве Osigraft, которое используется для лечения переломов большеберцовой кости.
Как изучалась Опдженра?
Эффекты Opgenra были сначала протестированы на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях. Фирма также использовала некоторые данные, которые использовала для получения разрешения от Osigraft.
Opgenra был предметом одного основного исследования с участием 336 пациентов, перенесших операцию по поводу спондилодеза по поводу спондилолистеза. Все пациенты имели право на аутологическую трансплантацию. В исследовании сравнивали операцию Opgenra с хирургией аутологичного трансплантата. Основным показателем эффективности было количество пациентов, у которых лечение было успешным через два года. Лечение считалось «успешным», если на рентгеновском снимке между двумя пораженными позвонками была видна костная ткань, и если у пациента отмечалось улучшение инвалидности, без необходимости дальнейшего лечения позвоночника, без серьезных побочных эффектов и без ухудшения симптомов, вызванных давлением. на нервы.
Компания также представила доказательства из опубликованной научной литературы о пациентах, пролеченных в Соединенных Штатах (США), где лекарство было одобрено для спондилодеза с 2004 года.
Какие преимущества показал Opgenra во время исследований?
В основном исследовании Opgenra не была так эффективна, как аутологичная трансплантация, у пациентов, которым было назначено последнее лечение. Через два года лечение Opgenra было успешным у 39% пациентов по сравнению с 49% пациентов с аутологичным трансплантатом.
Несмотря на более низкую эффективность, в исследовании и опубликованной литературе было достаточно доказательств в поддержку использования Opgenra у пациентов, у которых аутологичная трансплантация была неудачной, или у пациентов, не подходящих для этой операции. Кроме того, Opgenra имеет некоторые преимущества перед аутологичной трансплантацией, включая более короткое время операции, меньшую кровопотерю и меньшую боль.
Какой риск связан с Opgenra?
Наиболее частыми побочными эффектами Opgenra (наблюдаемыми у 1-10 пациентов из 100) являются гетеротопическая оссификация (образование кости вне зоны слияния) и несращение (несращение позвоночника). Также у 1-10 из 100 пациентов после операции на позвоночнике наблюдаются побочные эффекты, в том числе инфекция после операции, расхождение раны (раскрытие), мокнутие и эритема (покраснение кожи). Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Opgenra, см. В листовке-вкладыше.
Opgenra нельзя применять пациентам с гиперчувствительностью к гептотермин-альфа или любому другому ингредиенту. Его также нельзя использовать в следующих группах:
- пациенты с аутоиммунным заболеванием (заболевание, вызванное атакой иммунной системой нормальных тканей);
- пациенты с активной инфекцией на оперированном участке или подверженные повторным инфекциям;
- пациенты с кожным покровом или недостаточным кровоснабжением в месте операции;
- пациенты, ранее лечившиеся препаратами, содержащими BMP;
- пациенты с онкологическими заболеваниями или проходящие противоопухолевое лечение;
- пациенты с еще формирующимися костями, например дети и подростки.
Почему была одобрена Opgenra?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Opgenra больше, чем риски для заднебокового поясничного спондилодеза у взрослых пациентов со спондилолистезом в случае предшествующей неудачи аутологичного трансплантата или противопоказаний к такому лечению. Комитет рекомендовал предоставить Opgenra разрешение на продажу.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Opgenra?
Компания, производящая Opgenra, обязалась предоставить хирургу в различных странах-членах информационный комплект и DVD-диск с самообучением, включая информацию о безопасности Opgenra и напоминание о необходимости приготовить и использовать лекарство во время операции. Компания также обязалась представить планы долгосрочных исследований в CHMP, которые должны будут оценить безопасность и эффективность лекарства и то, как оно используется в реальных условиях.
Другая информация о Opgenra:
19 февраля 2009 года Европейская комиссия предоставила Howmedica International S. de R. L. «разрешение на продажу продукта Opgenra», действительное на всей территории Европейского Союза.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Opgenra, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 11-2008.
Информация об Опдженра - гептотермина, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
.jpg)
