ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИ ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ НЕ РАЗРЕШЕННЫЙ
Что такое Provenge - клеточная иммунотерапия и для чего она используется?
Provenge - это противораковое лекарство, созданное специально для каждого пациента с использованием его иммунных клеток (клеток, которые формируют естественную защитную систему организма). Provenge используется для лечения рака простаты (железы в мужской репродуктивной системе) у взрослых мужчин. Симптомы или только несколько симптомов. Это показано, когда рак является метастатическим (распространился на другие части тела) и когда медицинская или хирургическая кастрация (прерывание выработки мужских гормонов) не сработала или перестала работать, но лечение химиотерапией (лекарства, убивающие быстро воспроизводящиеся клетки, такие как раковые), пока не считается подходящей. Этот тип рака простаты называется «устойчивым к кастрации метастатическим раком простаты». Provenge - это вид передовой терапевтической медицины, называемый «продуктом для соматической клеточной терапии», который представляет собой лекарство, содержащее клетки или ткани, которые были обработаны таким образом, чтобы их можно было использовать для лечения, диагностики или предотвращения заболевания.
Как используется Provenge - клеточная иммунотерапия?
Provenge можно получить только по рецепту. Его следует вводить под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рака простаты, в среде, где имеется реанимационное оборудование.
Провендж выпускается в виде жидкой дисперсии для инфузии (капельного введения) в вену. Процедура, называемая лейкаферезом, должна проводиться за три дня до инфузии, чтобы собрать иммунные клетки из крови пациента и передать их в учреждение, где будет приготовлено лекарство. Когда лекарство будет готово, его вводят инфузией в течение примерно 1 часа. Лейкаферез и инфузию повторяют еще два раза с интервалом примерно 2 недели каждый. Примерно за полчаса до каждой инфузии пациенту следует принять парацетамол и антигистаминные препараты, чтобы уменьшить реакции на инфузию Провенджа. Пациент должен находиться под наблюдением не менее получаса после инфузии. Для получения дополнительной информации см. листок-вкладыш.
Как работает Provenge - клеточная иммунотерапия?
Provenge - это «иммунотерапия», которая представляет собой лекарство, которое стимулирует иммунную систему убивать раковые клетки. Она содержит иммунные клетки, извлеченные из крови пациента. После сбора эти клетки смешиваются вне тела пациента с «гибридным белком», извлеченным из сами клетки.Слитый белок состоит из кислой фосфатазы простаты (PAP), молекулы, обнаруженной в большинстве клеток рака простаты, связанной с гранулоцитарным макрофагальным колониеобразующим фактором (GM-CSF), молекулой, которая активирует иммунные клетки. Когда иммунные клетки возвращаются пациенту путем инфузии, они стимулируют иммунный ответ против PAP, когда иммунная система атакует и убивает раковые клетки, потому что они содержат этот белок.
Какие преимущества доказала Provenge - клеточная иммунотерапия в ходе исследований?
По сравнению с плацебо (вещество, не влияющее на организм) Provenge, как было показано, улучшает общую выживаемость (среднюю продолжительность жизни) пациентов с метастатическим устойчивым к кастрации раком простаты. В одном основном исследовании с участием 512 пациентов среднее общее выживаемость для пациентов, получавших Provenge, составила 25,8 месяцев по сравнению с 21,7 месяца для пациентов, получавших плацебо.
Какой риск связан с Provenge - клеточной иммунотерапией?
Наиболее частыми побочными эффектами Провенджа (которыми может быть более 1 из 10 человек) являются озноб, усталость, гипертермия (лихорадка), тошнота, артралгия (боль в суставах), головная боль и рвота. Серьезные побочные эффекты Provenge включают острые инфузионные реакции, тяжелую инфекцию (катетерный сепсис и стафилококковую бактериемию), сердечный приступ и цереброваскулярные нарушения (связанные с кровоснабжением мозга). Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Provenge, см. В листовке на упаковке.
Почему была одобрена Provenge - клеточная иммунотерапия?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Provenge больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. CHMP пришел к выводу, что наблюдаемое улучшение общей выживаемости с Provenge важно для пациентов. Что касается безопасности, CHMP отметил, что он в целом хорошо переносится. Основные риски включают острые инфузионные реакции, токсичность, связанную с процедурой лейкафереза и инфекции, но CHMP считает, что эти нежелательные эффекты поддаются контролю и адекватно контролируются с помощью мер по снижению риска, предусмотренных для это лекарство.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Provenge - клеточной иммунотерапии?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Provenge. На основе этого плана информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и информационному буклету для Provenge, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты. Кроме того, компания, которая продает Provenge, предоставит образовательные материалы для врачей и пациентов с инструкциями о том, как использовать лекарство и как проводить процедуру лейкафереза. Он также предоставит карты, на которых пациенты смогут записывать запланированные даты лейкафереза и инфузии. В конечном итоге компания создаст европейский реестр пациентов, получавших Provenge, для мониторинга общей выживаемости и зарегистрированных побочных эффектов (особенно инсульта и сердечного приступа). и предоставит данные из реестра США.Для сбора дополнительных данных, подтверждающих эффективность Provenge, будут проведены дальнейшие исследования.
Узнайте больше о Provenge - клеточная иммунотерапия
6 сентября 2013 года Европейская комиссия выдала «Маркетинговое разрешение» для Provenge, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о терапии Provenge прочтите листовку (прилагаемую к EPAR) или проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом. Последнее обновление этого резюме: 09-2013
Информация о Provenge - клеточной иммунотерапии, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
.jpg)
