Что такое Руконест?
Руконест - это порошок для приготовления раствора для инъекций. Активным ингредиентом, содержащимся в нем, является конестат альфа.
Для чего используется Руконест?
Руконест применяется для лечения приступов наследственного ангионевротического отека у взрослых (с 18 лет). Пациенты с ангионевротическим отеком страдают от приступов отека, который может возникать в любой части тела, например на лице или конечностях, или вокруг кишечника, что приводит к дискомфорту и боли. Руконест используется у пациентов с наследственным ангионевротическим отеком, связанным с естественным низким уровнем человеческого Ингибитор С1-эстеразы, белок.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Ruconest?
Лечение препаратом Руконест следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт диагностики и лечения наследственного ангионевротического отека. Лекарство должно назначаться только медицинскими работниками. Пациенты, которые ранее не лечились препаратом Руконест, должны быть обследованы на наличие антител к материалу. эпителий (шелушение и шерсть) кролика в крови; поэтому контроли должны быть отрицательными для введения лекарственного средства.
Руконест вводится путем медленной инъекции в вену в течение примерно 5 минут. Доза зависит от массы тела пациента. Обычно для купирования приступа достаточно одной инъекции; однако возможна вторая инъекция, если пациент не реагирует удовлетворительно на первую. Однако следует делать не более двух инъекций в течение 24 часов.
Как работает Ruconest?
Белок-ингибитор С1-эстеразы является основным регулятором активации систем «комплемента» и «контакта», то есть тех систем белков крови, которые борются с инфекциями и вызывают воспаление. У пациентов с низким уровнем этого белка эти две системы испытывают чрезмерную активность, что приводит к симптомам ангионевротического отека. Активный ингредиент Ruconest, conestat alfa, является аналогом белка-ингибитора C1-эстеразы и действует аналогично белку, естественно присутствующему в белок. "организм. При приеме во время приступа ангионевротического отека конестат альфа останавливает эту чрезмерную активность и помогает улучшить симптомы.
Conestat alfa производится по «технологии рекомбинантной ДНК», что означает, что он извлекается из молока кроликов, в которое был вставлен ген, и, следовательно, способен производить человеческий белок в их молоке.
Как был изучен Ruconest?
Эффекты Ruconest были сначала протестированы на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
Руконест изучался в двух основных исследованиях с участием 73 пациентов с наследственным ангионевротическим отеком, вызванным низким уровнем белка ингибитора эстеразы С1. Пациенты в основном были взрослыми. В случае приступа пациенты получали одну из двух доз. Руконеста (50 или 100 единиц / кг) или плацебо (фиктивная терапия). Пациенты, получавшие меньшую дозу Руконеста, имели возможность принять вторую дозу в течение 4 часов после первой. Основным критерием эффективности было время, необходимое для улучшить симптомы. Улучшение оценивался самим пациентом по шкале от 0 до 100, соответствующей тяжести симптомов.
Какие преимущества показал Ruconest во время исследований?
Руконест был более эффективным, чем плацебо, в улучшении симптомов во время приступа ангионевротического отека. Пациенты, получавшие 50 и 100 единиц / кг Руконеста, показали первые улучшения через один и два часа соответственно. У пациентов, получавших плацебо, улучшение началось через 4 часа в одном исследовании и более чем через 8 часов в другом.
Большинство пациентов уже получили пользу от дозы 50 единиц / кг, в то время как только 10% пациентов нуждались во второй дозе. Эта доза показала тот же успех, что и более высокая доза Руконеста.
Какие риски связаны с Ruconest?
Наиболее частым побочным эффектом, связанным с Ruconest (наблюдаемым у 1-10 пациентов из 100), является головная боль.Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось с Ruconest, см. В листовке на упаковке.
Руконест не следует применять пациентам с гиперчувствительностью (аллергией) к конестату альфа или любому другому ингредиенту. Его нельзя использовать у пациентов с известной или подозреваемой аллергией на кроликов.
Почему был одобрен Ruconest?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) посчитал, что польза от Ruconest превышает его риски, и поэтому рекомендовал дать ему разрешение на продажу.
Узнать больше о Ruconest
28 октября 2010 года Европейская комиссия обнародовала информацию о компании Pharming Group N.V. «Маркетинговое разрешение» для Ruconest, действительное на всей территории Европейского Союза. «Маркетинговое разрешение» действительно в течение пяти лет, после чего его можно продлить.
Для получения дополнительной информации о терапии Ruconest прочтите листовку на упаковке (включенную в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Последнее обновление этого резюме: 07-2010.
Информация о Ruconest, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
.jpg)
