Что такое Амбирикс?
Амбирикс - это вакцина, доступная в виде суспензии для инъекций, содержащая инактивированный (т. Е. Убитый) вирус гепатита А и части вируса гепатита В в качестве активных ингредиентов.
Для чего используется Ambirix?
Амбирикс используется для защиты от гепатита А и гепатита В (заболеваний, поражающих печень) у людей в возрасте от одного до 15 лет, которые еще не имеют иммунитета к этим двум заболеваниям.
Амбирикс вводится в соответствии с протоколом двухдозовой вакцинации, поэтому защита от гепатита B может быть достигнута только после второй дозы. По этой причине Амбирикс следует использовать только в тех случаях, когда существует низкий риск заражения. гепатит B во время курса вакцинации и когда можно безопасно пройти курс двухдозовой вакцинации.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Амбирикс?
График вакцинации Ambirix состоит из двух доз, вводимых с интервалом 6-12 месяцев. У маленьких детей вакцина вводится путем инъекции в мышцу плеча или бедра. Люди, получившие первую дозу, должны пройти курс лечения Амбириксом.
В случае ревакцинации от гепатита A или B может быть введена вакцина Ambirix или отдельная вакцина против гепатита A или B.
Как работает Ambirix?
Амбирикс - это вакцина. Вакцины работают, «обучая» иммунную систему (естественные защитные силы организма) защищаться от болезней. Амбирикс содержит небольшие количества инактивированного вируса гепатита А и «поверхностный антиген» (поверхностные белки) вируса гепатита А. Гепатит В. Когда ребенок получает вакцину, иммунная система распознает вирусы и поверхностные антигены как «чужеродные» и вырабатывает против них антитела. Если в будущем подвергнуться воздействию вирусов, иммунная система сможет быстрее вырабатывать антитела. Антитела помогают защитить от болезней, вызываемых этими вирусами.
Вакцина «адсорбируется». Это означает, что вирусы и поверхностные антигены фиксируются на соединениях алюминия, чтобы стимулировать лучший ответ. Поверхностные антигены вируса гепатита B получают методом, называемым «техникой рекомбинантной ДНК»: они производятся дрожжами, которые получили ген (ДНК), который делает их способными продуцировать белки.
Активные вещества Ambirix доступны в других вакцинах, разрешенных в Европейском Союзе (ЕС): Ambirix содержит те же компоненты, что и Twinrix Adult, разрешенный с 1996 года, и Twinrix Pediatric, разрешенный с 1997 года. Три вакцины используются для защиты от них. болезни, но Twinrix для взрослых и Twinrix для детей вводятся по протоколу трех доз.
Как изучали Ambirix?
Поскольку Ambirix и Twinrix Adult содержат идентичные ингредиенты, некоторые данные, использованные для поддержки использования Twinrix Adult, были возвращены, чтобы оправдать использование Ambirix.
В трех основных исследованиях Ambirix приняли участие 615 человек в возрасте от одного года. Все дети получили две дозы амбирикса с разницей в шесть месяцев. В двух исследованиях сравнивали Ambirix с другими вакцинами против гепатита A и B. Основным показателем эффективности была доля вакцинированных детей, у которых развились защитные уровни антител через месяц после последней инъекции.
В дополнительном исследовании с участием 208 субъектов сравнивалась эффективность вакцины, когда интервал между двумя инъекциями составлял от 6 месяцев до 12 месяцев.
Какие преимущества показал Ambirix во время исследований?
Амбирикс привел к развитию защитных уровней антител против гепатита А и В у 98–100% детей, вакцинированных через месяц после последней инъекции. Эти уровни сохранялись более чем у 93% детей через два года. Было показано, что после полного курса вакцинации Ambirix так же эффективен, как и другие вакцины против гепатита A и B. Однако полная защита от гепатита B была обнаружена только после введения второй дозы Ambirix.
Дополнительное исследование показало аналогичные уровни защиты с Амбириксом с интервалом между инъекциями от 6 до 12 месяцев.
Какой риск связан с Ambirix?
Наиболее частыми побочными эффектами амбирикса (наблюдаемыми более чем в 1 из 10 доз вакцины) являются головная боль, потеря аппетита, боль в месте инъекции, покраснение, утомляемость (утомляемость), раздражительность или нервозность. Полный список. о побочных эффектах, о которых сообщалось при приеме Ambirix, см. листок-вкладыш.
Амбирикс нельзя применять людям, у которых может быть гиперчувствительность (аллергия) к любому из активных веществ, к любому из других ингредиентов или к неомицину (антибиотику). Его также не следует применять людям, у которых возникла аллергическая реакция после вакцинации против гепатита А или В. Вакцинацию Амбириксом следует отложить у пациентов с внезапной высокой температурой. Вакцину нельзя вводить в вену.
Почему получил одобрение Ambirix?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Ambirix больше, чем его риски для неиммунных людей от 1 года до 15 лет включительно для защиты от инфекции гепатита A и гепатита B. Комитет рекомендовал предоставление разрешения на продажу Ambirix.
Другая информация об Амбириксе:
30 августа 2002 года Европейская комиссия выпустила GlaxoSmithKline Biologicals s.a. «Маркетинговое разрешение» для Ambirix, действующее на всей территории Европейского Союза. «Маркетинговое разрешение» было продлено 30 августа 2007 года.
Чтобы просмотреть полную версию Ambirix EPAR, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 02-2008.
Информация об Ambirix, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
