Что такое Нулоджикс - белатасепт?
Nulojix - это порошок, который превращается в раствор для инфузий (капать в вену), который содержит активное вещество белатасепт.
Для чего используется Nulojix?
Нулоджикс назначают взрослым для профилактики отторжения пересаженной почки.
Он используется в сочетании с кортикостероидами и микофеноловой кислотой (другими лекарствами для предотвращения отторжения органов). Антагонист рецептора интерлейкина-2 также необходимо комбинировать с Нулоджиксом в течение первой недели после трансплантации почки.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Нулоджикс - белатасепт?
Лечение Нулоджиксом должно назначаться и контролироваться только врачом, имеющим опыт ведения пациентов с трансплантацией почки.
Нулоджикс следует вводить внутривенно в течение 30 минут. Дозы рассчитываются исходя из веса пациента. На начальном этапе доза составляет 10 мг на килограмм в день 1 (день трансплантации или день до него), а затем снова на 5, 14, 28 дни и в конце восьмой и двенадцатой недели.
После начальной фазы, которая длится три месяца, поддерживающая доза 5 мг / кг вводится каждые четыре недели, начиная с конца шестнадцатой недели.
Как работает Nulojix - belatacept?
Активное вещество Nulojix, белатасепт, представляет собой иммунодепрессивное лекарство, которое подавляет активность Т-лимфоцитов, клеток иммунной системы, которые могут участвовать в отторжении органов.
Прежде чем они начнут действовать, необходимо «активировать» Т-клетки. Это происходит, когда определенные молекулы связываются с рецепторами на их поверхности. Белатасепт связывается с двумя из этих молекул, называемыми CD80 и CD86, не позволяя им активировать Т-лимфоциты и тем самым помогая предотвратить отторжение трансплантированного органа.
Белатасепт производится с использованием метода, известного как «технология рекомбинантной ДНК»: клетка получает ген (ДНК), который позволяет ей производить его.
Как был изучен Нулоджикс - белатасепт?
Эффекты Nulojix были сначала проверены на экспериментальных моделях, прежде чем изучаться на людях.
Нулоджикс сравнивали с циклоспорином А (другим лекарством, используемым для предотвращения отторжения органов) в двух ключевых исследованиях с участием в общей сложности 1209 пациентов с трансплантацией почки. Некоторым пациентам было назначено интенсивное лечение Nulojix, которое включало более длительную начальную фазу в шесть месяцев. Кортикостероиды, микофеноловая кислота и базиликсимаб (антагонист рецепторов интерлейкина-2) также назначались всем пораженным пациентам в течение первой недели после трансплантации.
Основными показателями эффективности были доля выживших пациентов с интактным трансплантатом почки и функцией органа. В исследованиях также изучали количество отторжений органов, имевших место в течение одного года после трансплантации.
Какую пользу показал Нулоджикс - белатасепт в ходе исследований?
Было обнаружено, что Nulojix улучшает шансы на выживание пациентов и органов после трансплантации почки. В первом исследовании 97% пациентов, получавших Nulojix, выжили с интактной почкой (218 из 226) по сравнению с 93% пациентов, получавших циклоспорин A. Почечный функция была нарушена примерно у 54% пациентов, получавших Nulojix, и у 78% пациентов, получавших циклоспорин A. Доля пациентов, у которых произошло отторжение в течение одного года после трансплантации, составляла 17% для Nulojix и 7% для циклоспорина A.
Во втором исследовании 89% (155 из 175) пациентов, получавших Нулоджикс, и 85% (157 из 184) пациентов, получавших циклоспорин А, выжили с неповрежденной почкой. Почечная функция была нарушена у 77% пациентов, получавших Nulojix, и у 85% пациентов, получавших циклоспорин A. Доля пациентов, у которых произошло отторжение в течение одного года после трансплантации, составляла 18% для Nulojix и 14% для циклоспорина A.
Интенсивное лечение Nulojix с начальной фазой в шесть месяцев дало результаты, аналогичные результатам лечения с начальной фазой в три месяца.
Какие риски связаны с Nulojix - belatacept?
Наиболее частыми серьезными побочными эффектами Nulojix, наблюдаемыми у более чем 2% пациентов, являются: инфекция мочевыводящих путей (инфекция мочевыводящей системы), цитомегаловирусная инфекция, гипертермия (лихорадка), повышение уровня креатинина в крови (маркер проблем с почками). , пиелонефрит (инфекция почек), диарея, гастроэнтерит (диарея и рвота), плохая функция трансплантированной почки, лейкопения (низкое количество лейкоцитов), пневмония (инфекция легких), базальноклеточная карцинома (опухоль), анемия (низкое количество красных кровяных телец). клетки крови), обезвоживание. Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Nulojix, см. В листовке на упаковке.
Нулоджикс нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к действующему веществу или любому другому ингредиенту. Его нельзя использовать у пациентов, которые не подвергались воздействию вируса Эпштейна-Барра или чье воздействие не определено. Фактически, пациенты, получавшие Nulojix, которые не подвергались воздействию вируса, имеют более высокий риск заболеть типом рака, известным как посттрансплантационное лимфопролиферативное расстройство.
Почему был одобрен Нулоджикс - белатасепт?
CHMP отметил, что Nulojix не оказывает токсического воздействия на почки, наблюдаемого при применении других иммунодепрессантов, обычно используемых при трансплантации. Хотя исследования показывают больше отказов после одного года лечения Нулоджиксом, чем циклоспорином А, выживаемость пациентов и органов не снижается через три года. В целом, преимущества Нулоджикса сопоставимы с преимуществами Нулоджикса, поэтому решили, что преимущества Нулоджикса больше, чем его рисков и рекомендовал предоставить ему разрешение на продажу.
Дополнительная информация о Nulojix - belatacept
17 июня 2011 года Европейская комиссия предоставила Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG «Маркетинговое разрешение» для Nulojix, действительное на всей территории Европейского Союза. «Маркетинговое разрешение» действительно в течение пяти лет, после чего его можно продлить.
Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Nulojix прочтите листовку-вкладыш (включенную в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Последнее обновление этого резюме: 05-2011.
Информация о Nulojix - belatacept, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
