Что такое Тисабри?
Тисабри - это концентрат, который необходимо развести, чтобы приготовить раствор для инфузий (капать в вену). Содержит действующее вещество натализумаб.
Для чего используется Тисабри?
Tysabri используется для лечения взрослых с рассеянным склерозом (РС). Он показан для лечения формы рассеянного склероза, известной как «рецидивирующе-ремиттирующий», т.е. когда пациент страдает неврологическими приступами (рецидивами), за которыми следуют периоды бессимптомного выздоровления (ремиссии). Лекарство применяется в следующих случаях:
высокая активность заболевания, несмотря на лечение интерфероном-бета (другой вид лекарств, применяемых при рассеянном склерозе) или тяжелое и быстро прогрессирующее заболевание.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Тисабри?
Лечение Tysabri должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт диагностики и лечения заболеваний нервной системы, который имеет легкий доступ к определенному диагностическому оборудованию: аппаратуре магнитно-резонансной томографии (МРТ). Это оборудование позволит врачу проверить состояние мозга. изменения, вызванные рассеянным склерозом или редкой инфекцией головного мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Тисабри вводят путем инфузии в течение одного часа каждые четыре недели. Поскольку инфузия может вызвать аллергическую реакцию, за пациентом следует наблюдать как во время инфузии, так и в течение следующего часа.Если у пациента нет явных признаков терапевтического эффекта через шесть месяцев, врач должен рассмотреть возможность продолжения лечения. Пациентам, получающим лечение препаратом Тисабри, необходимо выдать специальную карточку с предупреждением, в которой кратко излагается основная информация о безопасности препарата. Пациентам следует попросить их партнера или опекуна прочитать карточку предупреждения, а также других лечащих их врачей, поскольку они могут заметить симптомы PLM, о которых пациенты не знают, такие как изменения их настроения и поведения или изменения речи.
Как работает Тисабри?
Активное вещество Тисабри, натализумаб, представляет собой моноклональное антитело. Моноклональное антитело - это антитело (тип белка), созданное для распознавания и присоединения к определенной структуре (называемой антигеном), обнаруженной на определенных клетках организма. Натализумаб был создан для присоединения к определенной части интегрина, называемой _4_1 интегрином, который находится на поверхности большинства лейкоцитов (лейкоцитов, участвующих в воспалительном процессе).
Рассеянный склероз - это нервное заболевание, при котором воспаление разрушает защитную оболочку, окружающую нервные клетки. Блокируя интегрин, Натализумаб предотвращает попадание лейкоцитов в мозг через кровь. Таким образом уменьшается воспаление и повреждение нервов, вызванное рассеянным склерозом.
Как изучали Тисабри?
Эффекты Tysabri были сначала протестированы на экспериментальных моделях, прежде чем изучаться на людях. В двух исследованиях, продолжавшихся два года, изучалась эффективность Тайсабри в лечении РС. В одном исследовании сравнивали только Тайсабри (монотерапия) с плацебо (фиктивное лечение) у 942 пациентов. В другом исследовании изучался эффект использования Тайсабри в сочетании с интерферон бета-1а (другое лекарство, используемое для лечения РС) у 1171 пациента. Основными показателями эффективности были снижение количества рецидивов и изменение уровня инвалидности пациента, измеряемого по стандартной шкале (Расширенная инвалидность Шкала статуса).
Какую пользу показал Тайсабри во время исследований?
В исследовании монотерапии Тайсабри был более эффективным, чем плацебо, в снижении количества рецидивов. Через год количество приступов рассеянного склероза снизилось примерно на две трети у пациентов, получавших Tysabri, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Tysabri также был более эффективным, чем плацебо, в отношении инвалидизирующих эффектов рассеянного склероза: за два года риск прогрессирования инвалидности снизился на 42% по сравнению с группой плацебо.
В дополнительном исследовании с интерфероном бета-1а риск ухудшения трудоспособности и количество рецидивов были снижены. Однако способ планирования исследования не позволял четко определить, были ли эти результаты связаны с одним Тисабри или его комбинацией. .
Какие риски связаны с Tysabri?
Пациенты, их семьи и врачи должны знать, что Tysabri может вызывать инфекции, включая ПМЛ. ПМЛ имеет симптомы, сходные с симптомами приступа рассеянного склероза, и обычно вызывает тяжелую инвалидность или смерть. При подозрении на ПМЛ врач должен прекратить лечение до тех пор, пока не убедится, что у пациента нет инфекции. В проведенных исследованиях наиболее частыми побочными эффектами Tysabri (наблюдаемыми у 1-10 из 100 пациентов) были инфекции мочевыводящих путей. (инфекции органов, через которые проходит моча), ринофарингит (воспаление носа и горла), крапивница, головная боль, головокружение, рвота, тошнота (недомогание), артралгия (боль в суставах), озноб, гипертермия (лихорадка) и усталость . Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Tysabri, см. В листовке-вкладыше. Около 6% пациентов, участвовавших в исследованиях, выработали антитела длительного действия против натализумаба, что привело к снижению эффективности лекарства.
Tysabri не следует использовать у пациентов с гиперчувствительностью (аллергией) к натализумабу или любому другому ингредиенту. Лекарство не следует назначать пациентам с ПМЛ или с риском инфицирования, в том числе пациентам, страдающим ослабленной системой.
иммунная система из-за болезни или другие лекарства, принимаемые в рамках продолжающейся или прекращенной терапии. Кроме того, Tysabri не следует назначать одновременно с бета-интерфероном или глатирамера ацетатом (другими препаратами длительного действия для лечения рассеянного склероза. «Базальные клетки») или пациентам в возрасте до 18 лет. Полный список ограничений см. На вкладыше к упаковке. .
Почему Тисабри был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что эффективность Tysabri в лечении рассеянного склероза была четко продемонстрирована с точки зрения рецидива и инвалидности. может использоваться только у пациентов, которые действительно в нем нуждаются. Комитет решил, что преимущества Тайсабри больше, чем его риски в качестве единственной модифицирующей болезнь терапии при высокоактивном рецидивирующе-ремиттирующем рассеянном склерозе у пациентов, не отвечающих на лечение бета-препаратами. Интерферон или у пациентов болезнь которого быстро прогрессирует. Поэтому Комитет рекомендовал выдачу разрешения на продажу.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Тисабри?
Компания, которая производит Tysabri, гарантирует, что все врачи, ответственные за выписывание лекарства, получат образовательный пакет, содержащий всю информацию, необходимую для обеспечения правильного использования лекарства, и что все пациенты будут находиться под пристальным наблюдением.
Узнать больше о Тисабри
27 июня 2006 года Европейская комиссия предоставила Elan Pharma International Ltd «Регистрационное удостоверение» для Tysabri, действительное на всей территории Европейского Союза.
Для получения полной ознакомительной версии (EPAR) Tysabri щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 11-2008
Информация о Тисабри - натализумабе, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
