Активные ингредиенты: Мебеверина (Мебеверина гидрохлорид).
ДУСПАТАЛ 200 мг твердые капсулы с пролонгированным высвобождением
Почему используется Дюспатал? Для чего это?
Значение дюспатала
DUSPATAL относится к группе препаратов, называемых «спазмолитиками», которые действуют на кишечник. Кишечник представляет собой длинный мышечный орган трубчатой формы, который служит для прохождения и переваривания пищи. Если кишечник спазмирован или сжимается слишком сильно, ощущается боль. Это лекарство снимает спазм и боль.
Для чего применяется Дюспатал
Дюспатал используется для облегчения симптомов синдрома раздраженного кишечника. Эти симптомы варьируются от человека к человеку, но могут включать:
- спазмы и боли в животе
- чувство вздутия живота и метеоризма
- диарея, запор или их сочетание
- Я сделал маленькие твердые шарики или шнуры
Противопоказания Когда нельзя применять Дюспатал
Если у вас аллергия на активное вещество или любой из других ингредиентов этого лекарства
Если у вас тяжелая печеночная недостаточность (если ваша печень не функционирует должным образом).
Если вы страдаете паралитической кишечной непроходимостью (нарушением перистальтики кишечника) и обструктивной патологией желудочно-кишечного тракта.
Если у вас язвенный колит (хроническое воспаление кишечника) и токсический мегаколон (расширение кишечника).
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Дюспатала
Перед приемом Дюспатала проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой.
С осторожностью применять людям с почечной недостаточностью легкой и средней степени (если почки не работают), печеночной недостаточностью от легкой до умеренной (если печень не работает), муковисцидозом (генетическое заболевание, которое преимущественно поражает легкие и поджелудочную железу).
Дети
Поскольку нет данных о применении капсул ДУСПАТАЛ у детей до 10 лет, применение препарата в этой возрастной группе не рекомендуется.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Дюспатала?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства. Никаких исследований взаимодействия, кроме алкоголя, не проводилось. Исследования на животных «in vitro» и «in vivo» показали отсутствие взаимодействия между дюспаталом и этанолом.
Предупреждения Важно знать, что:
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.
Беременность
Дюспатал не рекомендуется при беременности. Ваш врач может посоветовать вам прекратить прием Дюспатала или принять другое лекарство вместо Дюспатала.
Время кормления
Дюспатал не следует применять кормящим матерям. Ваш врач может посоветовать вам прекратить грудное вскармливание или посоветовать вам принять другое лекарство, если вы хотите кормить грудью.
Плодородие
Клинических данных о мужской или женской фертильности нет.
Вождение и использование машин
Исследования способности управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.
Доза, способ и время приема Как применять Дюспатал: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимая это лекарство
- Капсулы проглатывают целиком, запивая полным стаканом воды. Не раздавливайте и не жуйте их.
- Старайтесь принимать капсулы каждый день в одно и то же время.
Сколько лекарства принимать
Взрослые и дети старше 10 лет
- Обычная доза составляет одну капсулу 200 мг два раза в день.
- Принимайте одну капсулу утром и одну капсулу вечером.
Не давайте Дюспатал 200 мг капсулы детям младше 10 лет.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Дюспатала
Если вы приняли больше Дюспатала, чем предусмотрено
Если вы приняли больше Дюспатала, чем предусмотрено, сообщите об этом врачу или немедленно обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку с лекарством и эту брошюру.
Если вы забыли принять Дюспатал
- Если вы забыли принять дозу, пропустите пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время.
- Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Дюспатала
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. При приеме этого лекарства могут возникать следующие побочные эффекты:
Прекратите принимать Дюспатал и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов - вам может потребоваться срочная медицинская помощь:
- Затрудненное дыхание, отек лица, шеи, губ, языка или горла. У вас может быть сильная аллергическая реакция (гиперчувствительность) на лекарство.
Другие побочные эффекты включают:
- У вас может возникнуть незначительная аллергическая реакция на лекарство: например. кожная сыпь, красная зудящая кожа.
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке.
Срок действия и удержание
Не хранить при температуре выше 30 ° C, не охлаждать, не замораживать, хранить в оригинальной упаковке.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит Дюспатал
Действующее вещество - мебеверина гидрохлорид.
Остальные ингредиенты:
- компоненты, входящие в состав гранул, содержащихся внутри капсул: стеарат магния, сополимер этилакрилата и метилметакрилата, тальк, гипромеллоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1: 1), триацетин.
- Компонентами оболочки капсулы являются: желатин, диоксид титана.
- компоненты печатной краски капсул: шеллак (E904), пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, гидроксид калия, черный оксид железа (E172).
Как выглядит Дюспатал и что содержится в упаковке
Дюспатал в твердых капсулах пролонгированного действия.
Капсулы представляют собой твердые желатиновые капсулы размера No. 1, непрозрачный белый, отпечатанный 245.
Капсулы поставляются в блистерах из ПВХ / алюминия по 20 капсул.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
DUSPATAL 200 MG КАПСУЛЫ ТЯЖЕЛОГО ВЫПУСКА
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Одна твердая капсула пролонгированного действия содержит 200 мг мебеверина гидрохлорида.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Твердые капсулы пролонгированного действия.
Твердая желатиновая капсула размером n. 1, непрозрачный белый, отпечатанный 245.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Взрослые и дети старше 10 лет
Раздражение толстой кишки.
04.2 Дозировка и способ применения
Для перорального применения
Взрослые и дети старше 10 лет
Одна капсула 200 мг два раза в день, одна утром и одна вечером..
При отсутствии данных о длительном лечении врач должен оценить прекращение лечения, как только будет достигнут желаемый эффект.
Особые группы пациентов
Исследования дозирования у пожилых людей и пациентов с почечной и / или печеночной недостаточностью не проводились.
ДУСПАТАЛ следует с осторожностью применять пациентам с тяжелой почечной недостаточностью и легкой или умеренной печеночной недостаточностью.
Дети до 10 лет
Поскольку нет данных о применении капсул ДУСПАТАЛ у детей до 10 лет, применение препарата в этой возрастной группе не рекомендуется.
Способ применения
Капсулы следует проглатывать, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл), и их нельзя разжевывать, поскольку покрытие предназначено для обеспечения механизма действия с замедленным высвобождением (см. Раздел 5.2).
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1. Тяжелая печеночная недостаточность. Паралитическая кишечная непроходимость.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
С осторожностью применять людям с легкой и умеренной почечной недостаточностью, легкой и умеренной печеночной недостаточностью, муковисцидозом, обструктивной патологией желудочно-кишечного тракта, язвенным колитом и токсическим мегаколоном.
Поскольку нет данных о применении капсул ДУСПАТАЛ у детей до 10 лет, применение препарата в этой возрастной группе не рекомендуется.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Никаких исследований взаимодействия, кроме алкоголя, не проводилось. Образование "в пробирке" А также "in vivo" проведенные на животных показали отсутствие взаимодействия Дюспатала с этанолом.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Данные об использовании мебеверина у беременных отсутствуют или ограничены. Исследования на животных недостаточны, чтобы продемонстрировать репродуктивную токсичность (см. Раздел 5.3). Дюспатал не рекомендуется во время беременности.
Время кормления
Неизвестно, секретируются ли мебеверин или его метаболиты с грудным молоком. Секреция мебеверина с молоком животных не изучена.
ДУСПАТАЛ не следует применять во время грудного вскармливания.
Плодородие
Нет клинических данных о мужской или женской фертильности; однако исследования на животных не указывают на вредное воздействие Дюспатала (см. раздел 5.3).
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследования способности управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.
04.8 Побочные эффекты
Сообщалось о следующих нежелательных эффектах после выхода на рынок.
На основании имеющихся данных не удалось точно оценить частоту (частота неизвестна).
Наблюдались аллергические реакции преимущественно, но не исключительно кожной локализации.
Нарушения иммунной системы:
Гиперчувствительность (анафилактические реакции).
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Крапивница, ангионевротический отек, отек лица, сыпь.
04.9 Передозировка
В случае передозировки теоретически может возникнуть повышенная возбудимость центральной нервной системы.
В случае передозировки мебеверина симптомы отсутствовали или были легкими и, как правило, быстро обратимыми. Симптомы, наблюдаемые при передозировке, носили неврологический и сердечно-сосудистый характер.
Специфический антидот неизвестен, рекомендуется симптоматическое лечение. Промывание желудка следует рассмотреть в случае множественного отравления, обнаруженного в течение примерно одного часа.
Меры по снижению абсорбции не требуются.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: препараты от функциональных кишечных расстройств, синтетические холинолитики, сложные эфиры с третичными аминогруппами.
Код УВД: A03AA04
Механизм действия и фармакодинамические эффекты
Мебеверин - мышечно-спазмолитическое средство с прямым действием на гладкую мускулатуру кишечника, где он снимает спазм, не влияя на нормальную перистальтику кишечника.
В исследованиях in vitro Было показано, что мебеверин действует непосредственно на клетки гладких мышечных волокон, снижая проницаемость для натрия и косвенно поступая кальция и, следовательно, сокращая мышечные сокращения.Мебеверин также может косвенно снижать высвобождение калия из клетки, предотвращая мышечную гипотонию.
Мебеверин не обладает холинолитическим действием.
Педиатрическая популяция
Клинические испытания таблеток или капсул проводились только на взрослых.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Капсулы, вводимые перорально, высвобождают в желудок устойчивые к желудочно-кишечному тракту микросферы.
Микросферы на основе гидрохлорида мебеверина попадают в кишечник, где происходит пролонгированное высвобождение активного начала.
Мебеверин полностью всасывается в кишечном тракте после приема капсул внутрь.
Состав с пролонгированным высвобождением допускает схему приема 2 капсулы в день.
Распределение
Никакого накопления после повторного введения не наблюдалось.
Биотрансформация
Мебеверина гидрохлорид в основном метаболизируется при прохождении через стенку кишечника и в печени эстеразами, которые в первую очередь разрывают сложноэфирные связи на вератровую кислоту и мебевериновый спирт.
Основным метаболитом в плазме крови является DMCA (деметилированная карбоновая кислота).
Период полувыведения DMCA в стационарном состоянии составляет 5,77 ч. После многократного приема (200 мг два раза в день) Cmax DMCA составляет 1400 нг / мл.
Относительная биодоступность капсул с пролонгированным высвобождением кажется оптимальной при среднем соотношении более 90%.
Устранение
Мебеверин не выводится как таковой, но полностью метаболизируется; метаболиты практически полностью выводятся из организма. Вератровая кислота выводится с мочой, мебевериновый спирт также выводится с мочой, частично в виде карбоновой кислоты (MAC) и частично в виде деметилированной карбоновой кислоты (DMCA).
Педиатрическая популяция
Фармакокинетических исследований с участием детей в каких-либо лекарственных формах мебеверина не проводилось.
05.3 Доклинические данные по безопасности
В процессе разработки мебеверин изучался на многих видах животных в тестах на острую, подострую и хроническую токсичность, а также в исследованиях репродукции.
В тестах на токсичность однократной и многократной пероральной дозы у крыс, кроликов и собак наблюдались эффекты центральной нервной системы с поведенческим возбуждением (в основном тремор и судороги). Сообщалось о судорогах у собак при дозах, в 2 раза превышающих максимальную дозу для человека 400 мг в день. Репродуктивная токсичность мебеверина недостаточно изучена в исследованиях на животных. Нет никаких указаний на тератогенное действие у крыс. И у кроликов для доз до 100 мг / кг в сутки при однократном введении, однако эмбриотоксические эффекты (снижение роста, эмбриональная смертность) были отмечены у крыс при введении 50 мг / кг дважды в сутки, а у кроликов этот эффект не наблюдался.
В исследовании оральной фертильности у самок и самцов крыс не наблюдалось никакого эффекта в F0 и трех поколениях F1 до дозы 50 нг / кг в день.
У обоих видов тератогенных эффектов не обнаружено.
В тесте "в пробирке" А также "in vivo" Что касается генотоксичности, то мебеверин не оказывает генотоксического действия. Исследования канцерогенности не проводились, поскольку нет подозрений на канцерогенный потенциал.
В исследовании, проведенном для изучения потенциального эффекта мебеверина и мебевериновой кислоты на уровне микросом печени человека на систему цитохрома CYP2E1, которая метаболизирует этанол, ни мебеверин, ни мебевериновая кислота не ингибировали CYP2E1.
Было исследовано влияние мебеверина и этанола на координацию движений у крыс. Результаты исследования показали, что дозы, в 6 раз превышающие максимальную терапевтическую дозу мебеверина, влияют на координацию движений как в присутствии, так и в отсутствие этанола. Мебеверин не усиливает действие этанола.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Содержимое капсул (гранулы): стеарат магния, сополимер этилакрилата и метилметакрилата, тальк, гипромеллоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1: 1), триацетин.
Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E171).
Краска для капсульной печати: шеллак (E904), пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, гидроксид калия, черный оксид железа (E172).
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 30 ° С, не охлаждать, не замораживать, хранить в оригинальной упаковке.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Блистер из ПВХ и алюминия, коробка по 20 капсул.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные из этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Abbott Healthcare Products B.V., Weesp - Нидерланды.
Лицензиат на продажу в Италии:
Abbott S.r.l. - S.R. 148 Pontina km 52 snc - 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
AIC n. 021377039.
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Первое разрешение: 19.06.1981.
Обновление: 31.05.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Постановление AIFA от 14 мая 2013 г.
.jpg)
