Активные ингредиенты: цефтазидим.
Старцеф 250 мг / 1 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций
Старцеф 500 мг / 1,5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций
Старцеф 1 г / 3 мл порошка и растворителя для раствора для инъекций
Показания Почему применяется Старцеф? Для чего это?
Старцеф - это антибиотик, применяемый у взрослых и детей (включая новорожденных). Он работает, убивая бактерии, вызывающие инфекции, и относится к группе лекарств, называемых цефалоспоринами.
Starcef используется для лечения тяжелых бактериальных инфекций:
- легкие или грудь
- легкие и бронхи у пациентов, страдающих муковисцидозом
- мозг (менингит)
- ухо
- мочеиспускательный канал
- кожа и мягкие ткани
- брюшная полость и брюшная стенка (перитонит)
- кости и суставы.
Starcef также можно использовать:
- для предотвращения инфекций во время операции на простате у мужчин
- для лечения пациентов с низким уровнем лейкоцитов (нейтропения), у которых наблюдается жар из-за «бактериальной инфекции».
Противопоказания Когда нельзя применять Старцеф
Не следует давать Старцеф:
- если у вас аллергия на цефтазидим или любой другой ингредиент этого лекарства.
- если у вас была тяжелая аллергическая реакция на любой другой антибиотик (пенициллины, монобактамы и карбапенемы), поскольку у вас также может быть аллергия на Старцеф.
- Сообщите своему врачу, прежде чем начинать лечение Starcef, если вы считаете, что это относится к вам. Вам нельзя давать Starcef.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Старцефа
Будьте особенно осторожны со Starcef
Обратите внимание на некоторые симптомы, такие как аллергические реакции, расстройства нервной системы и желудочно-кишечные расстройства, такие как диарея, во время лечения Starcef. Это снизит риск возможных проблем. См. (Условия, на которые следует обратить внимание) в разделе 4. Если у вас была аллергическая реакция на другие антибиотики, у вас также может быть аллергия на Старцеф.
Если вам нужны анализы крови или мочи
Starcef может повлиять на результаты тестов на наличие сахара в моче и анализа крови, известного как тест Кумбса. Если у вас есть эти тесты:
- Скажите человеку, берущему образец, что вы лечитесь Starcef.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Starcef
Сообщите своему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства. Сюда также входят лекарства, отпускаемые без рецепта.
Вам не следует давать Starcef без консультации с врачом, если вы принимаете:
- антибиотик под названием хлорамфеникол
- тип антибиотиков, называемых аминогликозидами, например гентамицин, тобрамицин
- мочегонные таблетки, называемые фуросемидом
- Сообщите своему врачу, если это относится к вам.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность, кормление грудью и фертильность
Перед тем, как дать Starcef, проконсультируйтесь с врачом:
- если вы беременны, подозреваете или планируете забеременеть
- если вы кормите грудью
Ваш врач взвесит пользу от лечения Starcef и риск для ребенка.
Вождение и использование машин
Starcef может вызывать побочные эффекты, которые влияют на способность управлять автомобилем, например, головокружение. Не садитесь за руль и не используйте машины, если вы не уверены, что не испытываете каких-либо последствий.
Старцеф содержит натрий
Если вы придерживаетесь диеты с контролируемым содержанием натрия, вам необходимо принять во внимание следующее.
Доза, способ и время приема Как применять Старцеф: Дозировка
Старцеф обычно дает врач или медсестра. Его можно вводить в виде «внутривенной инфузии или инъекции» непосредственно в вену или мышцу.
Starcef готовится вашим врачом, фармацевтом или медсестрой с использованием воды для инъекций или соответствующих инфузионных жидкостей.
Рекомендуемая доза
Подходящая доза Starcef будет определена вашим доктором и зависит от: серьезности и типа инфекции; если вы лечитесь другими антибиотиками; ваш вес и возраст, состояние ваших почек.
Новорожденные (0–2 месяца): на каждый кг массы тела ребенка вводят от 25 до 60 мг Starcef в день, разделенные на две дозы.
Младенцы (старше 2 месяцев) и младенцы с массой тела менее 40 кг: на каждый килограмм веса младенца или ребенка вводится от 100 до 150 мг Starcef в день, разделенных на три приема. Максимальная доза - 6 г в сутки.
Взрослые и подростки с массой тела 40 кг и более: от 1 до 2 г Старцефа 3 раза в день. Максимальная доза - 9 г в сутки.
Пациенты старше 65 лет: суточная доза обычно не должна превышать 3 г в день, особенно если вам больше 80 лет.
Пациенты с проблемами почек: вам могут назначить дозу, отличную от обычной. Ваш врач или медсестра решат, сколько Starcef вам нужно, в зависимости от тяжести вашего заболевания почек. Врач будет внимательно следить за вами и может проводить функциональные тесты почек с более регулярными интервалами.
Если вы забыли использовать Starcef: если вы забыли сделать инъекцию, вы должны сделать ее как можно скорее. Не принимайте двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы восполнить пропущенную дозу, просто примите следующую дозу в обычное время.
Не прекращайте принимать Starcef: не прекращайте принимать Starcef, если ваш врач не говорит вам об этом. Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или медсестре.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Старцефа
Если вам дали больше Starcef, чем предусмотрено: Если вы случайно приняли дозу, превышающую предписанную, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Старцефа
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Состояния, на которые необходимо обратить внимание Следующие серьезные побочные эффекты наблюдались у небольшого числа людей, но их точная частота неизвестна:
- тяжелая аллергическая реакция. Признаки включают приподнятую зудящую сыпь, припухлость, иногда на лице или во рту, вызывающую затруднение дыхания.
- сыпь с небольшими пузырями, похожими на мишени (темное пятно в центре, окруженное «светлой областью с черным кольцом по краю»).
- распространенная сыпь с волдырями и шелушением кожи (это могут быть признаки синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза).
- расстройства нервной системы: тремор, судороги и, в некоторых случаях, кома. Это произошло у людей, чья доза была слишком высокой, особенно у людей с заболеванием почек.
- были редкие сообщения о тяжелых реакциях гиперчувствительности с тяжелой кожной сыпью, которые могут сопровождаться лихорадкой, усталостью, отеком лица или лимфатических узлов, повышенным содержанием эозинофилов (тип лейкоцитов), воздействием на печень, почки или легкие. (реакция называется ПЛАТЬЕ, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами).
При появлении любого из этих симптомов срочно обратитесь к врачу или медсестре.
Общие побочные эффекты
Они могут повлиять на 1 из 10 пациентов:
- понос
- отек и покраснение по ходу вены
- поднятая красная сыпь, которая может вызывать зуд
- боль, жжение, отек или воспаление в месте инъекции.
- Сообщите своему врачу, если вас беспокоит какое-либо из этих состояний.
Общие побочные эффекты, которые могут обнаруживаться в анализах крови:
- увеличение типа лейкоцитов (эозинофилия)
- увеличение количества клеток, способствующих свертыванию крови
- увеличение ферментов печени.
Необычные побочные эффекты
Они могут повлиять на 1 из 100 пациентов:
- воспаление кишечника, которое может вызвать боль или диарею, которая может содержать кровь
- кандидоз - грибковые инфекции во рту или влагалище
- Головная боль
- головокружение
- боль в животе
- тошнота или рвота
- лихорадка и озноб.
- Сообщите своему врачу, если у вас есть какие-либо из этих состояний.
Необычные побочные эффекты, которые могут обнаруживаться в анализах крови:
- уменьшение количества лейкоцитов
- уменьшение количества тромбоцитов (клеток, которые помогают свертываться крови)
- повышение уровня мочевины, мочевины или креатинина сыворотки крови.
Очень редкие побочные эффекты
Они могут повлиять на 1 из 10 000 пациентов:
- Воспаление или почечная недостаточность
Другие побочные эффекты
Другие побочные эффекты наблюдались у небольшого числа людей, но их точная частота неизвестна:
- ощущение игл и булавок
- неприятный привкус во рту
- пожелтение белков глаз или кожи.
Другие побочные эффекты, которые могут проявиться в анализах крови:
- слишком быстрое разрушение красных кровяных телец
- увеличение некоторых типов белых кровяных телец
- резкое снижение количества лейкоцитов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через систему сообщений на сайте: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не принимайте это лекарство по истечении срока годности, указанного на флаконе и картонной упаковке после истечения срока годности. Срок годности относится к последнему дню этого месяца. Хранить при температуре ниже 25 ° C.
Восстановленный раствор
Ваш врач, фармацевт или медсестра приготовят лекарство в воде для инъекций или в совместимых жидкостях. После приготовления лекарство следует использовать в течение 6 дней при хранении в холодильнике (при 4 ° C) или в течение 9 часов при хранении при 4 ° C. C. температура окружающей среды (ниже 25 ° C).
Храните флаконы в оригинальной картонной упаковке, чтобы защитить их от света.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
Что содержит Старцеф
- Starcef доступен в следующих дозировках: 250 мг / 1 мл, 500 мг / 1,5 мл и 1 г / 3 мл. Действующее вещество - цефтазидим (присутствует в виде пентагидрата цефтазидима).
Старцеф 250 мг / 1 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций содержат 250 мг цефтазидима.
Старцеф 500 мг / 1,5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций содержат 500 мг цефтазидима.
Старцеф 1 г / 3 мл порошка и растворителя для раствора для инъекций содержит 1 г цефтазидима.
- Единственный другой компонент - карбонат натрия (стерильный безводный).
- См. Раздел 2 для получения другой важной информации о натрии, одном из компонентов Starcef.
Как выглядит Старцеф и что содержится в упаковке
Старцеф 250 мг / 1 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций:
- 1 флакон стерильного порошка от белого до кремового 250 мг, содержащийся в стеклянном флаконе объемом 17 мл с пробкой из бромбутилкаучука и откидной алюминиевой крышкой + 1 флакон с растворителем на 1 мл стекла
Старцеф 500 мг / 1,5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций:
- 1 флакон 500 мг стерильного порошка от белого до кремового цвета в стеклянном флаконе объемом 17 мл с пробкой из бромбутилкаучука и откидной алюминиевой крышкой + 1 флакон с растворителем из стекла на 1,5 мл
Порошок Starcef 1 г / 3 мл и растворитель для раствора для инъекций:
- 1 флакон стерильного порошка от белого до кремового цвета 1 г, содержащийся в стеклянном флаконе объемом 17 мл с пробкой из бромбутилкаучука и откидной алюминиевой крышкой + 1 флакон с растворителем из стекла объемом 3 мл
Ваш врач, фармацевт или медсестра подготовят инъекцию или настой в воде для инъекций или подходящей инфузионной жидкости. После приготовления Stacef меняет цвет со светло-желтого на янтарный. Это совершенно нормально.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ STARCEF ДЛЯ ИНЪЕКЦИОННЫХ РАСТВОРОВ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Старцеф 250 мг / 1 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций
Каждый флакон содержит 250 мг цефтазидима (в виде пентагидрата) с карбонатом натрия (118 мг на грамм цефтазидима).
Наполнитель с известными эффектами
Каждый флакон содержит 13 мг (0,58 ммоль) натрия на флакон.
Старцеф 500 мг / 1,5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций
Каждый флакон содержит 500 мг цефтазидима (в виде пентагидрата) с карбонатом натрия (118 мг на грамм цефтазидима).
Наполнитель с известными эффектами
Каждый флакон содержит 26 мг (1,15 ммоль) натрия на флакон.
Старцеф 1 г / 3 мл порошка и растворителя для раствора для инъекций
Каждый флакон содержит 1 г цефтазидима (в виде пентагидрата) с карбонатом натрия (118 мг на грамм цефтазидима).
Наполнитель с известными эффектами
Каждый флакон содержит 52 мг (2,3 ммоль) натрия на флакон.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
250 мг / 1 мл порошка и растворителя для раствора для инъекций
Порошок для раствора для инъекций
Флакон, содержащий стерильный порошок от белого до кремового цвета.
Флакон с растворителем из бесцветного стекла типа I. 1 мл.
Порошок 500 мг / 1,5 мл и растворитель для раствора для инъекций
Порошок для раствора для инъекций
Флакон, содержащий стерильный порошок от белого до кремового цвета.
Бесцветный стеклянный флакон с растворителем типа I. 1,5 мл.
1 г / 3 мл порошка и растворитель для раствора для инъекций
Порошок для раствора для инъекций
Флакон, содержащий стерильный порошок от белого до кремового цвета.
Бесцветное стекло типа I. Флакон с растворителем объемом 3 мл.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Старцеф показан для лечения перечисленных ниже инфекций у взрослых и детей, включая новорожденных (с рождения).
• Нозокомиальная пневмония.
• Бронхолегочные инфекции при муковисцидозе.
• Бактериальный менингит.
• Хронический гнойный средний отит.
• Злокачественный наружный отит.
• Осложненные инфекции мочевыводящих путей.
• Осложненные инфекции кожи и мягких тканей.
• Осложненные внутрибрюшные инфекции.
• Инфекции костей и суставов.
• Перитонит, связанный с диализом, у пациентов, находящихся на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе (Непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ-CAPD).
Лечение пациентов с бактериемией, которая возникает или предположительно связана с какой-либо из перечисленных выше инфекций.
Цефтазидим можно использовать для лечения пациентов с нейтропенией и лихорадкой, предположительно вызванной «бактериальной инфекцией».
Цефтазидим можно использовать в периоперационной профилактике инфекций мочевыводящих путей у пациентов, перенесших трансуретральную резекцию простаты (трансуретральная резекция простатыТУРП).
При выборе цефтазидима необходимо учитывать его антибактериальный спектр, который ограничен в основном грамотрицательными аэробными бактериями (см. Разделы 4.4 и 5.1).
Цефтазидим следует назначать вместе с другими антибактериальными средствами, если бактерии, которые считаются потенциально ответственными за инфекции, находятся за пределами его спектра активности.
Следует учитывать официальные рекомендации по правильному использованию антибактериальных средств.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Таблица 1: взрослые и дети ≥ 40 кг
Таблица 2: дети
Педиатрическая популяция
Безопасность и эффективность применения Старцефа в виде непрерывной инфузии у младенцев и детей в возрасте ≤ 2 месяцев не установлены.
Пожилые граждане
Ввиду возрастного снижения клиренса цефтазидима у пожилых пациентов суточная доза обычно не должна превышать 3 г для пациентов старше 80 лет.
Печеночная недостаточность
Имеющиеся данные не указывают на необходимость коррекции дозы для пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести. Нет данных исследований с участием пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (см. Также раздел 5.2). Рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности.
Почечная недостаточность
Цефтазидим выводится почками в неизмененном виде. Поэтому у пациентов с нарушением функции почек дозу следует уменьшить (см. Также раздел 4.4).
Следует ввести начальную ударную дозу 1 г. Поддерживающие дозы должны основываться на клиренсе креатинина:
Таблица 3: Рекомендуемые поддерживающие дозы Старцефа при почечной недостаточности - прерывистая инфузия
Взрослые и дети ≥ 40 кг
У пациентов с тяжелыми инфекциями следует увеличить стандартную дозу на 50% или увеличить частоту дозирования.
У детей клиренс креатинина следует рассчитывать как функцию от площади поверхности тела или безжировой массы тела.
Дети
Рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности.
Таблица 4: Рекомендуемые поддерживающие дозы Старцефа при почечной недостаточности - непрерывная инфузия
Взрослые и дети ≥ 40 кг
При выборе дозы рекомендуется соблюдать осторожность. Рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности.
Дети
Безопасность и эффективность препарата Старцеф в виде непрерывной инфузии детям с массой тела
Если у детей с почечной недостаточностью используется непрерывная инфузия, клиренс креатинина следует рассчитывать как функцию от площади поверхности тела или безжировой массы тела.
Гемодиализ
Период полувыведения из сыворотки крови при гемодиализе составляет от 3 до 5 часов.
После каждого периода гемодиализа поддерживающую дозу цефтазидима, рекомендованную в таблицах 5 и 6, следует повторять.
Перитонеальный диализ
Цефтазидим можно использовать при перитонеальном диализе и непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе (CAPD).
В дополнение к внутривенному применению цефтазидим можно добавлять в диализирующий раствор (обычно от 125 до 250 мг на 2 литра диализирующего раствора).
Для пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на постоянном артериовенозном гемодиализе или высокопоточной гемофильтрации в отделениях интенсивной терапии: 1 г в день однократно или в несколько приемов. Для гемофильтрации с низким потоком соблюдайте дозировку, рекомендованную при почечной недостаточности.
Для пациентов, находящихся на вено-венозной гемофильтрации и вено-венозном гемодиализе, следуйте рекомендуемой дозировке, указанной в таблицах 5 и 6 ниже.
Таблица 5: Рекомендации по дозировке при непрерывной вено-венозной гемофильтрации
Таблица 6: Рекомендации по дозировке при непрерывном венозном гемодиализе
p> Способ применения
Доза зависит от тяжести, чувствительности, локализации и типа инфекции, а также от возраста и функции почек пациента.
Старцеф 500 мг и 250 мг следует вводить внутривенно или глубоко внутримышечно. Рекомендуемые места для внутримышечных инъекций - это внешний верхний квадрант большая ягодичная мышца или боковая часть бедра. Растворы Старцефа можно вводить непосредственно в вену. Стандартный рекомендуемый путь введения - прерывистая внутривенная инъекция. Внутримышечное введение следует рассматривать только в том случае, если внутривенный путь введения невозможен или менее подходит для пациента. Старцеф 1 г следует вводить внутривенно, инфузией или глубоко внутримышечно. Рекомендуемые места для внутримышечных инъекций - это внешний верхний квадрант большая ягодичная мышца или боковая часть бедра. Растворы Старцефа можно вводить непосредственно в вену или вводить через инфузионный набор, если пациент получает жидкости путем инъекции.
Стандартный рекомендуемый путь введения - периодическая внутривенная инъекция или непрерывная внутривенная инфузия). Внутримышечное введение следует рассматривать только в том случае, если внутривенный путь введения невозможен или менее подходит для пациента.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к цефтазидиму, любому другому цефалоспорину или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Тяжелая гиперчувствительность (например, анафилактическая реакция) в анамнезе к любому другому типу бета-лактамных антибактериальных средств (пенициллины, монобактамы и карбапенемы).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Гиперчувствительность
Как и в случае со всеми бета-лактамными антибактериальными средствами, сообщалось о тяжелых, а иногда и фатальных реакциях гиперчувствительности. В случае возникновения тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефтазидимом следует немедленно прекратить и принять соответствующие неотложные меры.
Перед началом лечения следует убедиться, что у пациента в анамнезе нет серьезных реакций гиперчувствительности на цефтазидим или другие цефалоспорины или любой другой тип бета-лактамного агента. Следует проявлять особую осторожность, если цефтазидим назначается пациентам с анамнезом нетяжелая гиперчувствительность к другим бета-лактамным средствам.
Спектр активности
Цефтазидим обладает ограниченным спектром антибактериальной активности. Он не подходит для использования в качестве единственного антибактериального средства для лечения определенных типов инфекций, если только патоген уже не зарегистрирован и не известен своей чувствительностью, или если существует большое подозрение, что наиболее вероятный патоген может быть чувствительным. Лечение цефтазидимом. Это особенно применяется при лечении пациентов с бактериемией и при лечении бактериального менингита, инфекций кожи и мягких тканей, а также инфекций костей и суставов. Кроме того, цефтазидим чувствителен к гидролизу нескольких бета-лактамаз широкого спектра действия (бета-лактамазы расширенного спектра действия-ESBL).
Поэтому при выборе лечения цефтазидином следует учитывать информацию о распространенности микроорганизмов, продуцирующих БЛРС.
Псевдомембранозный колит
Колит, связанный с антибактериальными средствами, и псевдомембранозный колит, зарегистрированный почти со всеми антибактериальными средствами, включая цефтазидим, может варьироваться по степени тяжести от легкой до опасной для жизни. Поэтому важно учитывать этот диагноз у пациентов с диареей во время или после приема цефтазидима (см. Раздел 4.8). Прекращение терапии цефтазидимом и назначение специального лечения Clostridium difficile необходимо учитывать. Лекарственные средства, подавляющие перистальтику, давать нельзя.
Почечная функция
Сопутствующее лечение высокими дозами цефалоспоринов и нефротоксических лекарственных средств, таких как аминогликозиды или сильнодействующие диуретики (например, фуросемид), может оказывать неблагоприятное воздействие на функцию почек.
Цефтазидим выводится почками, поэтому дозу следует уменьшать в зависимости от степени почечной недостаточности. Пациенты с почечной недостаточностью должны находиться под тщательным наблюдением как на эффективность, так и на безопасность. Иногда сообщалось о неврологических осложнениях, когда доза не была снижена у пациентов с почечной недостаточностью (см. Разделы 4.2 и 4.8).
Разрастание нечувствительных микроорганизмов
Продолжительное использование может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов (например, энтерококков, грибов), что может потребовать прекращения лечения или других соответствующих мер. Необходим повторный мониторинг состояния пациента.
Взаимодействие с тестами / анализами
Цефтазидим не мешает ферментативным тестам для определения глюкозурии, но могут возникать незначительные помехи (ложноположительные) при использовании методов, основанных на восстановлении меди (Benedict, Fehling, Clinitest).
Цефтазидим не влияет на щелочной пикратный анализ для определения креатинина. Положительный результат теста Кумбса, связанный с применением цефтазидима примерно у 5% пациентов, может помешать результатам тестов на совместимость с кровью.
Содержание натрия
Важная информация о вспомогательных веществах Старцефа:
250 мг / 1 мл порошка и растворителя для раствора для инъекций
Старцеф 250 мг содержит 13 мг (0,58 ммоль) натрия на флакон.
Порошок 500 мг / 1,5 мл и растворитель для раствора для инъекций
Starcef 500 мг содержит 26 мг (1,15 ммоль) натрия на флакон.
1 г / 3 мл порошка и растворитель для раствора для инъекций
Старцеф 1 г содержит 52 мг (2,3 ммоль) натрия на флакон.
Это следует учитывать пациентам, соблюдающим диету с контролируемым содержанием натрия.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Были проведены только исследования взаимодействия с пробенецидом и фуросемидом.
Одновременный прием высоких доз с нефротоксичными лекарственными средствами может оказывать неблагоприятное воздействие на функцию почек (см. Раздел 4.4).
Хлорамфеникол - антагонист in vitro цефтазидим и другие цефалоспорины. Клиническая значимость этого наблюдения неизвестна, но если предлагается одновременное применение цефтазидима и хлорамфеникола, следует учитывать возможность антагонизма между двумя антибиотиками.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Существует ограниченное количество данных о применении цефтазидима беременными женщинами.
Исследования на животных не указывают прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, развитие эмбриона / плода, роды или послеродовое развитие (см. Раздел 5.3).
Старцеф следует назначать беременным женщинам только в том случае, если польза превышает риск.
Время кормления
Цефтазидим выделяется с грудным молоком в небольших количествах, но при терапевтических дозах цефтазидима не ожидается никакого воздействия на младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Цефтазидим можно применять во время грудного вскармливания.
Плодородие
Данные недоступны.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследования способности управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились, однако могут возникнуть нежелательные эффекты (например, головокружение), которые могут ухудшить способность управлять автомобилем или работать с механизмами (см. Раздел 4.8).
04.8 Побочные эффекты
Наиболее частыми побочными реакциями являются эозинофилия, тромбоцитоз, флебит или тромбофлебит при внутривенном введении, диарея, временное повышение ферментов печени, макулопапулезная или крапивница, боль и / или воспаление после внутримышечной инъекции и положительный тест Кумбса.
Данные спонсируемых и не спонсируемых клинических испытаний использовались для определения частоты общих и необычных побочных эффектов. Частоты, присвоенные всем другим нежелательным эффектам, были определены в первую очередь на основе данных постмаркетингового фармаконадзора и относятся к частоте сообщений, а не к фактической частоте.В каждом частотном классе нежелательные эффекты указываются в порядке убывания степени тяжести. Для классификации частот использовалось следующее соглашение:
Очень часто (≥ 1/10)
Обычный (≥1 / 100 лет
Нечасто (≥1 / 1000 лет
Редко (≥1 / 10 000 лет
Очень редко (
Неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным)
1 Были сообщения о неврологических последствиях, включая тремор, миоклонус, судороги, энцефалопатию и кому, у пациентов с почечной недостаточностью, у которых доза Старцефа не была уменьшена должным образом.
2 Диарея и колит могут быть связаны с наличием Clostridium difficile и присутствует в виде псевдомембранозного колита.
3ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, щелочная фосфатаза.
4 Были редкие случаи, когда DRESS был связан с цефтазидимом.
5 Положительный результат теста Кумбса развивается примерно у 5% пациентов и может помешать результатам тестов на совместимость крови.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
Передозировка может привести к неврологическим последствиям, включая энцефалопатию, судороги и кому.
Симптомы передозировки могут возникнуть, если доза не снижена соответствующим образом у пациентов с почечной недостаточностью (см. Разделы 4.2 и 4.4).
Уровни цефтазидима в сыворотке можно снизить с помощью гемодиализа или перитонеального диализа.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Цефалоспорины третьего поколения - код АТС: J01DD02.
Механизм действия
Цефтазидим подавляет синтез клеточной стенки бактерий после адгезии к пенициллин-связывающим белкам (связывающие пенициллин белки - ПБП). Это включает нарушение биосинтеза клеточной стенки (пептидогликан), что приводит к лизису и гибели бактериальных клеток.
Фармакокинетическая / фармакодинамическая взаимосвязь
Для цефалоспоринов наиболее важный фармакокинетико-фармакодинамический индекс коррелирует с эффективностью. in vivo Было показано, что это процент времени в пределах диапазона доз, в течение которого концентрация лекарственного средства, не связанного с белками, остается выше минимальной ингибирующей концентрации (МИК) цефтазидима для отдельных видов бактерий-мишеней (т. е. Т%> МИК).
Механизм сопротивления
Бактериальная резистентность к цефтазидиму может быть обусловлена одним или несколькими из следующих механизмов:
• гидролиз бета-лактамазами. Цефтазидим может эффективно гидролизоваться бета-лактамазами широкого спектра действия (бета-лактамазы расширенного спектра действия-ESBL), включая семейство SHV из ESBL и ферментов AmpC, которые могут быть индуцированы или стабильно подавлены у некоторых видов аэробных грамотрицательных бактерий.
• снижение сродства пенициллин-связывающих белков к цефтазидиму
• непроницаемость внешней мембраны, которая ограничивает доступ цефтазидима к пенициллин-связывающим белкам у грамотрицательных организмов.
• насосы для оттока бактерий.
Контрольные точки
Контрольные точки минимальной ингибирующей концентрации (МИК), установленные Европейским комитетом по тестам на антибактериальную чувствительность (Европейский комитет по тестированию чувствительности к противомикробным препаратам - EUCAST) следующие:
S = чувствительный, I = средний, R = стойкий.
1 Контрольные точки, связанные с терапией высокими дозами (2 г x 3).
2 Контрольные точки, не связанные с видами, в основном были определены на основе данных PK / PD и не зависят от распределения MIC для конкретных видов. Они предназначены только для видов, не упомянутых в таблице или примечаниях ниже.
Микробиологическая чувствительность
Распространенность приобретенной устойчивости у отдельных видов может варьироваться географически и со временем, поэтому желательна местная информация о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости, когда местная распространенность устойчивости такова, что полезность цефтазидима при некоторых типах инфекций сомнительна, следует обращаться за советом к специалисту.
Обычно чувствительные виды
Грамположительные аэробы:
Streptococcus pyogenes
Streptococcus agalactiae
Грамотрицательные аэробы:
Citrobacter koseri
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Neisseria meningitidis
Pasteurella multocida
Протей мирабилис
Протей виды (другие)
Providencia виды
Виды, для которых приобретенная выносливость может быть проблемой
Грамотрицательные аэробы:
Acinetobacter baumannii £+
Burkholderia cepacia
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Энтеробактерные клоаки
кишечная палочка
Клебсиелла пневмонии
Клебсиелла виды (другие)
Синегнойная палочка
Серратия виды
Морганелла моргания
Грамположительные аэробы:
Золотистый стафилококк £
Стрептококковый пневмонит ££
Стрептококк группы Viridans
Грамположительные анаэробы:
Clostridium perfringens
Пептострептококк виды
Грамотрицательные анаэробы:
Фузобактерии spp.
По своей природе устойчивые организмы
Грамположительные аэробы:
Enterococcus spp. включены Enterococcus faecalis а также Enterococcus faecium
Листерия виды
Грамположительные анаэробы:
Clostridium difficile
Грамотрицательные анаэробы:
Бактероиды виды (многие виды Bacteroides fragilis устойчивы).
Другие:
Хламидиоз виды
Микоплазма виды
Легионелла виды
£S. aureus который чувствителен к метициллину, считается по своей природе низкой чувствительностью к цефтазидиму. Все S. aureus метициллин-резистентные устойчивы к цефтазидиму.
££S. pneumoniae от тех, кто демонстрирует промежуточную восприимчивость или резистентен к пеницеллину, можно ожидать, что они продемонстрируют, по крайней мере, пониженную чувствительность к цефтазидиму.
+Высокие показатели устойчивости наблюдались в одной или нескольких областях / странах / регионах Европейского Союза.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция
После внутримышечного введения 500 мг и 1 г цефтазидима быстро достигаются пиковые уровни в плазме 18 и 37 мг / л соответственно. Через пять минут после внутривенного болюсного введения 500 мг, 1 г или 2 г уровни в плазме составляют 46, 87 и 170 мг / л соответственно. Кинетика цефтазидима линейна в диапазоне разовой дозы от 0,5 до 2 г после внутривенного или внутримышечного введения.
Распределение
Связывание цефтазидима с белками сыворотки низкое и составляет около 10%. Концентрации, превышающие МПК для распространенных патогенов, могут быть получены в таких тканях, как кости, сердце, желчь, мокрота, водянистая влага, синовиальная, плевральная и перитонеальная жидкости. Цефтазидим быстро проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком. Проникновение в неповрежденную кровь головного мозга плохой барьер, что приводит к низким уровням цефтазидима в спинномозговой жидкости при отсутствии воспаления. Однако при воспалении мозговых оболочек в спинномозговой жидкости обнаруживаются концентрации от 4 до 20 мг / л или более.
Биотрансформация
Цефтазидим не метаболизируется.
Устранение
После парентерального введения уровни в плазме снижаются с периодом полувыведения приблизительно 2 ч. Цефтазидим выводится с мочой в неизмененном виде за счет клубочковой фильтрации. Около 80-90% дозы выводится с мочой в течение 24 ч. Менее 1% выводится с желчью.
Особые группы пациентов
Почечная недостаточность
У пациентов с нарушением функции почек элиминация цефтазидима снижается, и следует уменьшить дозу (см. Раздел 4.2).
Печеночная недостаточность
Наличие легкой или умеренной дисфункции печени не влияло на фармакокинетику цефтазидима в индивидуальных дозах 2 г внутривенно каждые 8 часов в течение 5 дней при условии, что функция почек не была нарушена (см. Раздел 4.2).
Пожилые граждане
Уменьшение клиренса, наблюдаемое у пожилых пациентов, в основном связано с возрастным снижением клиренса цефтазидима.Средний период полувыведения варьировал от 3,5 до 4 часов после однократной или повторной дозы в течение 7 дней два раза в день по 2 г путем внутривенной болюсной инъекции у пожилых пациентов в возрасте 80 лет и старше.
Педиатрическая популяция
Период полувыведения цефтазидима удлиняется у недоношенных и доношенных детей с 4,5 до 7,5 часов после приема доз от 25 до 30 мг / кг. Однако в возрасте 2 месяцев период полувыведения находится в пределах значений для взрослых. .
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные не показывают особой опасности для человека на основе традиционных исследований фармакология безопасности, токсичность при повторном приеме, генотоксичность, репродуктивная токсичность. Исследования канцерогенности цефтазидима не проводились.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Флаконы с порошком: карбонат натрия (стерильный безводный).
Ампула с растворителем: вода для инъекций.
06.2 Несовместимость
Старцеф в растворе бикарбоната натрия для инъекций менее стабилен, чем другие жидкости для внутривенного введения. Этот раствор не рекомендуется разводить. Старцеф нельзя смешивать с аминогликозидами в одном инфузионном наборе или шприце.
Сообщалось об образовании осадков при добавлении ванкомицина к растворам цефтазидима.
Поэтому рекомендуется позволить достаточному количеству жидкости течь в инфузионный набор и инфузионные линии между двумя введениями.
06.3 Срок действия
3 года
После восстановления
Химическая и физическая стабильность при использовании была продемонстрирована в течение 6 дней при 4 ° C и 9 часов при 25 ° C. С микробиологической точки зрения восстановленный раствор следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, время и условия хранения перед использованием являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часов при 2-8 ° C, если только восстановление не проводилось в асептических условиях.
После разведения
Химическая и физическая стабильность при использовании была продемонстрирована в течение 6 дней при 4 ° C и 9 часов при 25 ° C.
С микробиологической точки зрения восстановленный и разбавленный раствор следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, время и условия хранения при использовании перед использованием являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часов при 2-8 ° C, если восстановление не проводилось в асептических условиях.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре ниже 25 ° C.
Храните флаконы во внешней картонной коробке, чтобы защитить их от света.
Условия хранения после восстановления см. В разделе 6.3.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Порошок Starcef 250 мг / 1 мл и растворитель для раствора для инъекций: - 1 флакон порошка 250 мг в бесцветном стекле Ph.Eur.Type III 17 мл с пробкой из бромбутилкаучука и откидной алюминиевой пробкой + 1 ампула растворителя 1 мл в бесцветном стакане I типа
Старцеф 500 мг / 1,5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций:
- 1 флакон порошка 500 мг в бесцветном стекле Евросоюза, тип III, 17 мл с пробкой из бромбутилкаучука и откидной алюминиевой пробкой + 1 флакон с растворителем объемом 1,5 мл в бесцветном стекле I типа
Порошок Starcef 1 г / 3 мл и растворитель для раствора для инъекций:
- 1 флакон порошка 1 г в бесцветном стекле Евросоюза, тип III, 17 мл с пробкой из бромбутилкаучука и откидной алюминиевой крышкой + 1 флакон с растворителем объемом 3 мл в бесцветном стекле I типа
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Все типы флаконов Starcef поставляются при пониженном давлении. По мере растворения продукта выделяется диоксид углерода и создается положительное давление.Небольшие пузырьки диоксида углерода в восстановленном растворе можно не учитывать.
Инструкции по восстановлению
См. Таблицу для добавления объемов и концентраций раствора, которые могут быть полезны, если требуются дробные дозы.
* Примечание. Результирующий объем раствора цефтазидима в восстановительной среде увеличивается из-за фактора вытеснения лекарственного средства, что приводит к концентрациям, указанным в мг / мл и приведенным в таблице выше.
Цвет растворов может варьироваться от бледно-желтого до янтарного в зависимости от концентрации, типа разбавителя и условий хранения. В рамках установленных рекомендаций на активность продукта такие цветовые вариации не влияют. Цефтазидим в концентрациях от 1 до 40 мг / мл совместим с:
• натрия хлорид 9 мг / мл (0,9%) для инъекций
• лактат натрия М / 6 для инъекций
• соединение лактата натрия для инъекций (раствор Гартмана)
• 5% декстроза для инъекций
• 0,225% натрия хлорид и 5% декстроза для инъекций
• 0,45% натрия хлорид и 5% декстроза для инъекций
• 0,9% натрия хлорид и 5% декстроза для инъекций
• 0,18% хлорида натрия и 4% декстрозы для инъекций
• 10% декстроза для инъекций
• Декстран 40 10% для инъекций в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций
• Декстран 40 10% для инъекций в 5% декстрозе для инъекций
• Декстран 70 6% для инъекций в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций
• Декстран 70 6% для инъекций в декстрозе 5% для инъекций
Цефтазидим в концентрациях от 0,05 до 0,25 мг / мл совместим с раствором лактата для внутрибрюшинного диализа.
Цефтазидим в концентрациях, перечисленных в таблице выше, может быть восстановлен для внутримышечного применения с 0,5% или 1% гидрохлоридом лидокаина для инъекций.
Содержимое 500 мг флакона цефтазидима для инъекций, разбавленного 1,5 мл воды для инъекций, может быть добавлено к растворам метронидазола (500 мг в 100 мл), и оба препарата сохраняют свою активность.
250 мг, 500 мг 1 г порошка для приготовления раствора для инъекций
Препараты для болюсных инъекций растворов
1. Вставьте иглу шприца через крышку флакона и введите рекомендованное количество разбавителя. Отсутствие воздуха может облегчить проникновение разбавителя. Извлеките иглу шприца.
2. Встряхните для растворения: выделяется двуокись углерода, и через 1-2 минуты будет получен прозрачный раствор.
3. Переверните флакон. При полностью опущенном поршне шприца введите иглу в отверстие флакона и наберите в шприц весь объем раствора (давление во флаконе может помочь при аспирации). Убедитесь, что игла остается внутри раствора и не попадает в верхнее пространство.Аспирированный раствор может содержать небольшие пузырьки углекислого газа, на них можно не обращать внимания.
Эти растворы можно вводить непосредственно в вену или вводить через инфузионный набор, если пациент получает жидкости парентерально. Цефтазидим совместим с используемыми выше инфузионными жидкостями.
Любой оставшийся раствор антибиотика следует выбросить.
Только для одноразового использования.
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ПОДПИСЬ. Спа. - Via di Scandicci, 37 - Флоренция.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
STARCEF 250 мг / 1 мл Порошок и растворитель для раствора для инъекций «1 флакон порошка + 1 флакон 1 мл растворителя» A.I.C .: 025859012
STARCEF 500 мг / 1,5 мл Порошок и растворитель для раствора для инъекций «1 флакон порошка + 1 флакон с растворителем 1,5 мл» A.I.C .: 025859024
STARCEF 1 г / 3 мл Порошок и растворитель для раствора для инъекций «1 флакон порошка + 1 флакон 3 мл растворителя» A.I.C .: 025859036
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первого разрешения: 6 июля 1985 г.
Дата последнего обновления: май 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Сентябрь 2016 г.
