Активные ингредиенты: десмопрессин.
Минирин / DDAVP 50 мкг / мл назальный спрей, раствор
Вкладыши в упаковку Минирин доступны для размеров упаковки:- Минирин / ДДАВП 0,1 мг / мл капли в нос, раствор
- Минирин / DDAVP 50 мкг / мл назальный спрей, раствор
- Минирин / DDAVP 60 мкг сублингвальные таблетки
Показания Почему применяется Минирин? Для чего это?
Минирин / DDAVP относится к группе лекарств, называемых аналогами вазопрессина, которые временно уменьшают количество мочи, вырабатываемой вашим организмом.
Он показан только тогда, когда пероральный прием невозможен, для:
- лечение гипофиза, идиопатического или симптоматического несахарного диабета (заболевания, которое вызывает постоянное выделение мочи и сильную жажду)
- лечение послеоперационной, обратимой или постоянной полиурии (обильное выделение мочи) и полидипсии (сильная и стойкая жажда)
- дифференциальная диагностика несахарного диабета
- функциональные пробы почек.
Противопоказания, когда нельзя применять Минирин
Существуют общие ограничения, предупреждения и меры предосторожности, которые применяются ко всем пациентам, которым прописан Минирин / DDAVP, а также другие ограничения, предупреждения и дополнительные меры предосторожности, которые применяются при определенных условиях и зависят от использования лекарства.
Общие ограничения (все пациенты):
Не используйте Минирин / DDAVP.
- если у вас гиперчувствительность (аллергия) к действующему веществу или любому из других ингредиентов этого лекарства
- если вы страдаете привычной или психогенной полидипсией (сильной и стойкой жаждой)
- если у вас есть известная или подозреваемая сердечная недостаточность и другие состояния, требующие лечения мочегонными препаратами (лекарствами, которые увеличивают выработку мочи)
- если у вас умеренная или тяжелая почечная недостаточность
- если у вас низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия)
- если вы страдаете синдромом недостаточной секреции АДГ (антидиуретического гормона, снижающего выработку мочи).
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Минирина
Общие предупреждения и меры предосторожности (для всех пациентов)
Минирин / DDAVP следует применять только пациентам, у которых прием пероральных фармацевтических форм невозможен.
Соблюдайте особую осторожность, чтобы избежать низкого уровня натрия в крови, если к вам относится любое из следующих действий:
- если у вас уровень натрия в сыворотке ниже нормы
- если вы страдаете заболеваниями, характеризующимися дисбалансом жидкости и электролитов (например, кальция, магния), такими как системные инфекции, лихорадка, гастроэнтерит
- если вы страдаете астмой, эпилепсией, мигренью, сердечной недостаточностью, артериальной гипертонией (высоким кровяным давлением)
- если у вас муковисцидоз
- если вы являетесь пациентом с повышенным внутричерепным давлением (состояние, о котором вам сообщит врач)
- если вы лечитесь трициклическими антидепрессантами или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, хлорпромазином (антипсихотическое средство) и карбамазепином (противоэпилептическое средство) или некоторыми антидиабетическими средствами группы сульфонилмочевины, в частности хлорпропамидом и нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). может усилить «антидиуретический эффект (уменьшение количества мочи) и увеличить риск задержки жидкости (см. раздел« Прием Минирина / DDAVP с другими лекарствами »).
Дополнительные предупреждения и меры предосторожности:
Помимо ограничений, предупреждений и общих мер предосторожности:
Условия, на которые нужно обратить особое внимание
Все пациенты должны соблюдать ограничение приема жидкости во время лечения этим лекарством, так как несоблюдение ограничения приема жидкости может вызвать задержку жидкости и низкий уровень натрия в крови, симптомами которых являются головная боль, тошнота / рвота, увеличение веса и тяжелые случаи, судороги
При появлении этих симптомов срочно обратитесь к врачу.
Все пациенты и, если применимо, их опекуны должны быть тщательно проинформированы о сокращении жидкости.
Если вы используете Минирин / DDAVP для проверки функции почек:
- потребление жидкости должно быть ограничено до минимума и только для утоления жажды оно не должно превышать 0,5 л от 1 часа до приема до 8 часов после приема препарата.
У младенцев:
- Потребление жидкости во время двух приемов пищи после приема Минирина / DDAVP должно быть уменьшено на 50% по сравнению с обычным потреблением, чтобы избежать перегрузки водой.
Если у вас есть изменения слизистой оболочки носа, вызванные рубцами, скоплением жидкости (отеком) или другими состояниями, использование Минирина / DDAVP не рекомендуется.
Перед началом лечения ваш врач оценит любую серьезную дисфункцию и непроходимость мочевого пузыря.
- Если у вас есть какое-либо из вышеперечисленных условий или вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Минирина / DDAVP.
Использование у детей
Детям следует назначать препарат под тщательным наблюдением взрослых, чтобы контролировать принимаемую дозу.
У детей в возрасте до 1 года функциональные пробы почек следует проводить только в условиях стационара под наблюдением врача.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Минирина
Сообщите своему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать любые другие лекарства, даже те, которые получены без рецепта.
Существуют лекарства, которые могут изменить действие Минирина / DDAVP или действие которых может быть изменено Minirin / DDAVP:
- Индометацин - противовоспалительное средство, которое может увеличивать степень, но не продолжительность ответа на десмопрессин.
- Трициклические антидепрессанты или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (антидепрессанты), хлорпромазин (антипсихотическое средство) и карбамазепин (противоэпилептическое средство), хлорфибрат (гиполипидемический препарат), а также некоторые противодиабетические препараты группы сульфонилмочевины, в частности хлорпромазин (противовоспалительное средство), и противовоспалительные препараты (НПВП), поскольку эти лекарства могут усиливать антидиуретический эффект десмопрессина (уменьшение количества мочи) и, таким образом, увеличивать риск задержки воды и снижения натрия в крови (гипонатриемия).
- Глибенкламид (противодиабетический), который вместо этого снижает антидиуретический эффект десмопрессина.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вождение и использование машин
Обычно это лекарство не оказывает никакого влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Для тех, кто занимается спортом
Использование препарата без терапевтической необходимости является допингом и в любом случае может определять положительные результаты антидопинговых тестов.
Дозировка и способ применения Как применять Минирин: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Минирин / DDAVP следует применять только пациентам, у которых применение пероральных фармацевтических форм невозможно, и лечение всегда следует начинать с самой низкой дозы (см. Раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Подходящую дозировку определяет врач. продолжительность лечения.
Потребление жидкости должно быть ограничено (см. Раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Рекомендуется опорожнить мочевой пузырь непосредственно перед введением препарата.
Рекомендуемые дозы:
Терапевтическое использование:
- Несахарный диабет, послеоперационная полиурия и полидипсия
Взрослые: 1-2 спрея в каждую ноздрю (10-20 мкг) один или два раза в день.
Дети: от 1 спрея в одну ноздрю (5 мкг) один-два раза в день до 1 спрея в каждую ноздрю (10 мкг) один-два раза в день.
Диагностическое использование:
Дифференциальная диагностика несахарного диабета
- Дети и взрослые: 2 спрея на каждую ноздрю (20 мкг).
Функциональные пробы почек
Младенцы (до 1 года): по 1 спрею на каждую ноздрю (10 мкг)
Дети (1-15 лет): 2 спрея в каждую ноздрю (20 мкг)
Взрослые: 4 спрея на каждую ноздрю (40 мкг). Рекомендуется последовательно вводить 2 распыления на ноздрю (20 мкг) и примерно через 5 минут оставшиеся 2 распыления на ноздрю (20 мкг).
Мочу, собранную в течение одного часа после введения Минирина / DDAVP, следует выбросить. В течение следующих 8 часов следует собрать две порции мочи для проверки осмоляльности.
Инструкция по применению
Перед использованием Минирин / DDAVP внимательно прочтите эти инструкции. Перед первым использованием Минирина / DDAVP:
- активируйте насос, нажав на него 4 раза или пока не получите спрей, удерживая флакон слегка наклоненным, как показано в пункте 2.
- Снимите защитный колпачок.
- Убедитесь, что конец трубки внутри бутылки погружен в жидкость.
- Если спрей не использовался в течение недели, насос необходимо снова активировать, нажав на него один или несколько раз, пока не будет получен спрей, удерживая флакон слегка наклоненным, как показано в пункте 2. После активации насос подает дозу в любое приложенное давление.
- Высморкайтесь и слегка наклоните голову назад, вставляя аппликатор в ноздрю.
- Если требуется более высокая доза, распыляйте поочередно в обе ноздри.
- После использования закройте крышку. Всегда храните бутылку в вертикальном положении.
Если вы не уверены, следует ли принимать правильную дозу продукта, не вводите препарат до следующей запланированной дозы.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Минирина
Если вы приняли больше Минирина / DDAVP, чем предусмотрено
В случае проглатывания / приема чрезмерной дозы Минирина / DDAVP немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Минирин / ДДАВП
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы перестанете принимать Минирин / ДДАВП
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Минирина
Как и все лекарства, Минирин / DDAVP может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Ниже приведены побочные эффекты, которые могут возникнуть при использовании этого лекарства:
Очень часто (встречается более чем у 1 из 10 человек)
- Заложенность носа, ринит
- Повышенная температура тела
Часто (встречается менее чем у 1 из 10 человек)
- Бессонница, эмоциональная лабильность, кошмары, нервозность, агрессия
- Головная боль
- Носовое кровотечение (носовое кровотечение), инфекция верхних дыхательных путей
- Гастроэнтерит, тошнота, боли в животе
Нечасто (встречается менее чем у 1 из 100 человек)
- Низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия)
- Спазмы матки менструального типа
- Сердечная ишемия (отсутствие или снижение кровоснабжения сердца)
- Его рвало
- Покраснение лица
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
- Аллергические реакции
- Обезвоживание
- Состояние спутанности сознания
- Судороги, кома, головокружение, сонливость
- Гипертония (высокое кровяное давление)
- Одышка (затрудненное дыхание)
- Понос
- Зуд, сыпь, крапивница
- Мышечные спазмы
- Усталость, периферические отеки (скопление жидкости), боль в груди, озноб
- Увеличение веса.
Описание избранных побочных реакций:
Наиболее серьезной побочной реакцией на десмопрессин является гипонатриемия, а в тяжелых случаях - ее осложнения, например. судороги и кома. Причиной потенциальной гипонатриемии является ожидаемый антидиуретический эффект (см. Раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Педиатрическая популяция:
Гипонатриемия обратима и часто возникает у детей в связи с изменениями в привычном повседневном поведении, включая потребление жидкости и / или потоотделение. У детей особое внимание следует обратить на меры предосторожности, указанные в пункте 2 «Предупреждения и меры предосторожности».
Другие особые группы населения:
Дети, пожилые люди и пациенты с уровнем натрия в сыворотке ниже нормы могут иметь повышенный риск развития гипонатриемии (см. Раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке.
О нежелательных эффектах также можно сообщать напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Хранить в холодильнике (от + 2 ° до + 8 ° C) в вертикальном положении с защитным колпачком на дозаторе для носа.
Продукт можно хранить в течение 4 недель при температуре ниже 25 ° C в закрытой упаковке, после чего его необходимо немедленно выбросить. Всегда храните изделие в сухом месте, вдали от источников тепла.
После открытия продукт может храниться 2 месяца в холодильнике.
После использования всегда надевайте защитный колпачок на дозатор для носа.
Не принимайте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит Минирин / ДДАВП спрей назальный, раствор
- Действующее вещество - десмопрессин. 1 мл содержит 0,05 мг десмопрессина ацетата, что эквивалентно 44,5 мкг десмопрессина.
- Другие ингредиенты: хлорид натрия, хлорбутанол, 1M соляная кислота, очищенная вода.
Как выглядит Назальный спрей Минирин / DDAVP, раствор и содержимое упаковки
Раствор для назального спрея 50 мкг / мл - распылитель на 2,5 мл (25 доз распыления по 5 мкг каждая) гидрата десмопрессина ацетата, с автоматическим дозирующим насосом и назальным дозатором.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
МИНИРИН / DDAVP 50 мкг / мл
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
1 мл содержит 0,05 мг десмопрессина ацетата, что эквивалентно 44,5 мкг десмопрессина.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Назальный спрей, раствор.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Терапевтическое использование
Гипофизарный, идиопатический или симптоматический несахарный диабет; послеоперационная, обратимая или постоянная полиурия и полидипсия.
N.B. Несахарный почечный диабет нечувствителен к лечению минирином / DDAVP.
Диагностическое использование
Для дифференциальной диагностики несахарного диабета.
Для функциональных тестов почек.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
1 затяжка назального спрея Минирин / DDAVP содержит 5 мкг гидрата десмопрессина ацетата.
Дозировка должна быть индивидуализирована в каждом конкретном случае.
При послеоперационной полиурии и полидипсии дозу необходимо корректировать в зависимости от изменений осмоляльности мочи.
Способ применения
Назальный спрей минирин / DDAVP следует использовать только у пациентов, у которых невозможно применение пероральных фармацевтических форм, и лечение всегда следует начинать с самой низкой дозы (см. Раздел 4.4).
Потребление жидкости должно быть ограничено (см. Раздел 4.4).
В случае появления признаков и симптомов задержки воды и / или гипонатриемии (головная боль, тошнота / рвота, увеличение веса и, в тяжелых случаях, судороги) лечение следует прекратить до полного выздоровления пациента. При возобновлении лечения следует максимально ограничить прием жидкости (см. Раздел 4.4).
Особые показания
Терапевтическое использование:
Несахарный диабет, послеоперационная полиурия и полидипсия
Взрослые
1-2 спрея в каждую ноздрю (10-20 мкг) один-два раза в день.
Дети
От 1 спрея в одну ноздрю (5 мкг) один-два раза в день до 1 спрея в каждую ноздрю (10 мкг) один-два раза в день.
Диагностическое использование:
Дифференциальная диагностика несахарного диабета
Диагностическая доза для детей и взрослых составляет 2 спрея в каждую ноздрю (20 мкг).
Неспособность обрабатывать концентрированную мочу после водного лишения, а затем способность обрабатывать концентрированную мочу после введения минирина / DDAVP, подтверждает диагноз несахарного гипофиза. Неспособность обрабатывать концентрированную мочу после введения минирина / DDAVP предполагает наличие нефрогена без вкуса при диабете.
Функциональные пробы почек
Рекомендуются следующие дозы:
Младенцы (до 1 года)
1 спрей на каждую ноздрю (10 мкг)
Дети (от 1 до 15 лет)
2 спрея в каждую ноздрю (20 мкг)
Взрослые
4 спрея в каждую ноздрю (40 мкг)
Рекомендуется последовательно вводить 2 распыления на ноздрю (20 мкг) и примерно через 5 минут оставшиеся 2 распыления на ноздрю (20 мкг).
Мочу, собранную в течение одного часа после введения Минирина / DDAVP, следует выбросить. В течение следующих 8 часов следует собрать две порции мочи для проверки осмоляльности.
У здоровых младенцев концентрация в моче 600 мОсм / кг должна быть достигнута в течение 5 часов после введения Минирина / DDAVP.
У детей и взрослых с нормальной функцией почек можно ожидать концентрации в моче более 700 мОсм / кг через 5–9 часов после введения минирина / DDAVP.
Рекомендуется опорожнить мочевой пузырь непосредственно перед введением препарата.
Особые группы населения
Пожилые люди: см. Раздел 4.4.
Почечная недостаточность: см. Раздел 4.3).
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Привычная или психогенная полидипсия (с выделением мочи более 40 мл / кг / 24 часа).
Известная или подозреваемая сердечная недостаточность и другие состояния, требующие лечения мочегонными препаратами.
Синдром неадекватной секреции АДГ (СИАДГ).
Известная гипонатриемия.
Почечная недостаточность средней или тяжелой степени (клиренс креатинина менее 50 мл / мин).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Особые предупреждения
Минирин / DDVAP назальный спрей, раствор следует использовать только у пациентов, у которых невозможно введение пероральных фармацевтических форм.
При назначении назального спрея Минирин / DDVAP рекомендуется обеспечить введение детям под наблюдением взрослых, чтобы контролировать принимаемую дозу.
Лечение без сопутствующего ограничения приема жидкости может привести к задержке жидкости и / или гипонатриемии, сопровождающейся или не сопровождающейся предупреждающими признаками и симптомами (головная боль, тошнота / рвота, увеличение веса и, в тяжелых случаях, судороги).
Все пациенты и, если применимо, их опекуны должны быть тщательно проинформированы о сокращении жидкости.
Для функциональных тестов почек:
Когда Минирин / DDAVP используется в диагностических целях, потребление жидкости должно быть ограничено и не должно превышать 0,5 л для утоления жажды от 1 часа до приема до 8 часов после приема препарата.
У младенцев потребление жидкости во время двух приемов пищи после приема Минирина / DDAVP должно быть уменьшено на 50% по сравнению с обычным потреблением, чтобы избежать перегрузки водой.
Тест на концентрацию почек у детей в возрасте до 1 года следует проводить только в условиях стационара под строгим медицинским наблюдением.
Меры предосторожности
Перед началом лечения следует оценить серьезную дисфункцию и непроходимость мочевого пузыря.
Дети, пожилые люди и пациенты с уровнем натрия в сыворотке ниже нормы могут иметь повышенный риск гипонатриемии. Лечение десмопрессином должно быть тщательно адаптировано во время острых интеркуррентных заболеваний, характеризующихся дисбалансом жидкости и электролитов (таких как системные инфекции, лихорадка, гастроэнтерит).
Любые изменения слизистой оболочки носа, вызванные рубцами, отеками или другими заболеваниями, могут привести к нерегулярной, нестабильной абсорбции препарата; в этом случае использование продукта не рекомендуется.
С осторожностью следует назначать препарат пациентам, страдающим астмой, эпилепсией, мигренью, сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией, состояниями, которые могут ухудшиться из-за задержки воды.
С одинаковой осторожностью следует применять пациентам с муковисцидозом и пациентам с риском повышения внутричерепного давления.
Чтобы избежать гипонатриемии, следует принимать меры предосторожности, включая ограничение приема жидкости и более частый мониторинг сывороточного натрия в случае сопутствующего лечения препаратами, которые могут индуцировать SIADH, например трициклическими антидепрессантами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, хлорпромазином и карбамазепином, а также некоторыми противодиабетическими средствами. группы сульфонилмочевины, в частности хлорпропамида, и в случае сопутствующего лечения НПВП.
Постмаркетинговые данные показывают некоторые случаи тяжелой гипонатриемии, связанной с назальным спреем десмопрессина при лечении центрального несахарного диабета.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Индометацин может увеличивать степень, но не продолжительность ответа на десмопрессин.
Вещества, которые, как известно, индуцируют SIADH, такие как трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, хлорпромазин и карбамазепин, клофибрат, а также некоторые противодиабетические средства группы сульфонилмочевины, в частности хлорпропамид, могут вызывать дополнительный антидиуретический эффект и повышать риск удержания воды. гипонатриемия (см. раздел 4.4). НПВП могут вызывать задержку жидкости / гипонатриемию (см. Раздел 4.4).
Глибенкламид, напротив, снижает антидиуретический эффект десмопрессина.
Маловероятно, что десмопрессин взаимодействует с лекарствами, влияющими на метаболизм в печени, поскольку в исследованиях in vitro на микросомах человека не было показано, что десмопрессин оказывает существенное влияние на метаболизм в печени. Однако исследования взаимодействия in vivo не проводились.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Опубликованные данные об ограниченном числе беременных с несахарным диабетом (n = 53), а также данные о беременных с кровотечением (n = 216) не указывают на неблагоприятное воздействие десмопрессина на беременность или здоровье плода / новорожденного. Других соответствующих эпидемиологических данных пока нет. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на беременность, развитие эмбриона и плода, роды или послеродовое развитие.
Соблюдайте осторожность при назначении беременным женщинам.
Данных о трансплацентарной передаче десмопрессина у женщин нет. Анализ in vitro моделей семядолей человека показал отсутствие трансплацентарного транспорта десмопрессина при введении в терапевтических концентрациях, соответствующих рекомендуемой дозе.
Время кормления
Результаты анализа молока кормящих матерей, получавших высокую дозу десмопрессина (300 микрограмм интраназально), показывают, что количества десмопрессина, которые могут быть введены ребенку с грудным молоком, значительно ниже, чем те, которые необходимы для оказания воздействия на диурез.
Плодородие
Исследования фертильности на животных не показали клинически значимого воздействия на родителей и потомство.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Назальный спрей, раствор Минирин / ДДАВП не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Наиболее серьезной побочной реакцией на десмопрессин является гипонатриемия, которая может вызывать головную боль, тошноту, рвоту, снижение уровня натрия в сыворотке, увеличение веса, недомогание, боль в животе, мышечные спазмы, головокружение, спутанность сознания, снижение сознания и, в тяжелых случаях, судороги и кому.
О большинстве других событий сообщается как о несерьезных.
Наиболее частыми побочными реакциями во время лечения являются заложенность носа (27%), повышение температуры тела (15%) и ринит (12%). Другими частыми побочными реакциями являются головная боль (9%), инфекции верхних дыхательных путей (9%), гастроэнтерит (7%), боль в животе (5%). В клинических исследованиях не сообщалось об анафилактических реакциях, но не было получено спонтанных сообщений.
Следующая таблица основана на частоте нежелательных лекарственных реакций, о которых сообщалось в клинических исследованиях назальных препаратов Минирина / DDAVP, проведенных у детей и взрослых для лечения центрального несахарного диабета, первичного ночного энуреза и тестов функции почек (N = 745). ) в сочетании с постмаркетинговым опытом по всем показаниям. Реакции, отмеченные только в постмаркетинговом опыте или с другими формами десмопрессина, были добавлены в столбец частоты "неизвестно".
* сообщается в связи с гипонатриемией.
** в основном встречается у детей и подростков.
*** сообщается о показании центрального несахарного диабета.
Описание избранных побочных реакций:
Наиболее серьезной побочной реакцией на десмопрессин является гипонатриемия, а в тяжелых случаях - ее осложнения, например. судороги и кома. Причиной потенциальной гипонатриемии является ожидаемый антидиуретический эффект.
Педиатрическая популяция:
Гипонатриемия обратима и часто возникает у детей в связи с изменениями в привычном повседневном поведении, включая потребление жидкости и / или потоотделение. У детей особое внимание следует обратить на меры предосторожности, указанные в разделе 4.4.
Другие особые группы населения:
Дети, пожилые люди и пациенты с уровнем натрия в сыворотке ниже нормы могут иметь повышенный риск развития гипонатриемии (см. Раздел 4.4).
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.
Отчетность о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важна, поскольку позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.
04.9 Передозировка
Передозировка десмопрессина приводит к увеличению продолжительности действия с повышенным риском задержки жидкости и гипонатриемии.
Уход:
Хотя лечение должно быть индивидуальным, можно дать следующие общие рекомендации:
- несопровождаемую гипонатриемию можно лечить, прекратив лечение десмопрессином и уменьшив потребление жидкости;
- при симптоматической гипонатриемии эти меры могут сопровождаться инфузией изотонического или гипертонического раствора натрия хлорида;
- при сильной задержке жидкости (судороги и потеря сознания) может быть добавлено лечение фуросемидом.
Нет никаких известных специфических антидотов для Минирина / DDAVP.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: вазопрессин и аналоги.
Код УВД: H01BA02.
Назальный спрей Минирин / DDAVP, раствор содержит десмопрессин, синтетический аналог природного антидиуретического гормона, в отношении которого он имеет две структурные модификации: дезаминирование цистеина1 и замену L-аргинина 8 на D-аргинин8.
Эти изменения привели к значительно большей продолжительности действия и полному отсутствию активности артериального давления в дозировках, используемых в клинических условиях.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Абсорбция
Биодоступность составляет примерно 3-5%. Максимальная концентрация в плазме достигается примерно через один час.
Распределение:
Распределение десмопрессина лучше всего описывается двухкомпонентной моделью распределения с объемом распределения во время фазы выведения 0,3-0,5 л / кг.
Биотрансформация
Метаболизм десмопрессина in vivo не изучен. Исследования метаболизма in vitro на микросомах печени человека показали, что незначительное количество метаболизируется в печени системой цитохрома P450, и, следовательно, метаболизм печени человека in vivo, по-видимому, не задействован. Влияние десмопрессина на фармакокинетику других препаратов, вероятно, будет минимальным из-за отсутствия ингибирования цитохрома P450.
Устранение
Общий клиренс десмопрессина составил 7,6 л / ч. Средний конечный период полувыведения десмопрессина составляет 2,8 ч. У здоровых добровольцев неизмененная фракция экскретируемого препарата составляла 52% (44-60%).
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные не указывают на особую опасность для человека, основанную на традиционных исследованиях фармакологии безопасности, токсичности многократных доз, генотоксичности, репродуктивной токсичности и токсичности для развития.Исследования канцерогенного потенциала не проводились.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Хлорид натрия, хлорбутанол, 1M соляная кислота, вода очищенная.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года.
После открытия: 2 месяца.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Назальный спрей Минирин / DDAVP, раствор следует хранить в холодильнике (от + 2 ° до + 8 ° C) в вертикальном положении с защитным колпачком на дозаторе для носа.
Продукт можно хранить в течение 4 недель при температуре ниже 25 ° C, после чего его необходимо немедленно выбросить.
Спрей назальный Минирин / ДДАВП, раствор всегда следует хранить в сухом месте, вдали от источников тепла.
Защитный колпачок необходимо всегда надевать на дозатор для носа после использования.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Минирин / DDAVP 50 мкг / мл назальный спрей, раствор расфасован в нейтральные желтые стеклянные флаконы, закрытые с помощью насосов постоянной автоматической дозировки. Насосы укомплектованы дозатором носовым, с защитным колпачком.
В распылитель емкостью 2,5 мл помещается 25 самодозированных спреев по 5 мкг гидрата десмопрессина ацетата.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Внимательно прочтите эти инструкции перед использованием раствора для назального спрея Минирин / DDAVP.
При первом использовании назального спрея Минирин / ДДАВП необходимо подать 4 вдоха воздуха, чтобы запустить дозирующий насос.
Если назальный спрей Минирин / DDAVP не использовался в течение последних 7 дней, необходимо повторить операцию заправки и подать один или несколько спреев в воздух до тех пор, пока распыленный спрей не станет видимым.
При использовании назального спрея Минирин / ДДАВП флакон следует держать под углом, чтобы конец всасывающей трубки находился ниже поверхности раствора.
1. Снимите защитный колпачок.
2. Слегка наклоните голову назад и вставьте назальный дозатор в одну ноздрю. Задержите дыхание во время приема.
3. Если требуется более одного введения, препарат следует вводить поочередно в две ноздри, как подробно описано в главе «Доза, метод и время введения».
4. После использования установите на носовой дозатор защитный колпачок.
Всегда храните флакон с раствором для назального спрея Минирин / ДДАВП в вертикальном положении.
Если вы сомневаетесь в приеме правильной дозы продукта, не вводите препарат до следующей запланированной дозы.
У маленьких детей введение должно происходить под тщательным наблюдением взрослых, чтобы гарантировать правильную дозировку.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Ferring S.p.A. - Via Senigallia 18/2 - Милан 2016 г.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
A.I.C. № 023892033
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Май 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA от 18 июля 2013 г.