Активные ингредиенты: бактериальные вакцины.
ИММУБРОН 50 мг сублингвальные таблетки
Показания Почему применяется Иммуброн? Для чего это?
ИММУБРОН содержит в качестве активного ингредиента смесь лиофилизированных бактериальных лизатов (бактериальных антигенов), принадлежащих к группе бактериальных вакцин, которые локально стимулируют активность защитной системы организма (иммунной системы).
ИММУБРОН показан взрослым для профилактики рецидивирующих инфекций дыхательных путей.
В некоторых случаях ИММУБРОН может способствовать снижению количества и интенсивности инфекционных эпизодов.
Противопоказания Когда нельзя применять Иммуброн
Не принимайте ИММУБРОН
- если у вас аллергия на активные вещества или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6);
- если вы страдаете заболеваниями иммунной системы (аутоиммунными заболеваниями);
- если у вас развилась «кишечная инфекция» (острые кишечные инфекции).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Иммуброна
Перед приемом ИММУБРОНА проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Принимайте это лекарство с осторожностью и сообщите своему врачу, если у вас есть аллергия.
Прекратите лечение и обратитесь к врачу, который решит, следует ли окончательно прекратить терапию ИММУБРОН, если у вас есть следующие состояния:
- аллергические реакции (реакции гиперчувствительности);
- приступы астмы у предрасположенных пациентов;
- лихорадка, особенно если она возникает в начале лечения;
Тип высокой температуры выше 39 ° C, который может возникнуть как редкое, изолированное, нежелательное явление без известной причины, следует дифференцировать от лихорадки, возникающей в результате исходной патологии, на основе гортанных, носовых или отологических состояний.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Иммуброна?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Избегайте приема ИММУБРОНА вместе с другими лекарствами, стимулирующими активность иммунной системы (иммуностимуляторами).
Рекомендуется 4-недельный интервал между окончанием лечения ИММУБРОНОМ и началом введения любой вакцины.
ИММУБРОН может быть менее эффективным, если у вас есть нарушения иммунной системы (с врожденным или приобретенным иммунодефицитом), если вы лечитесь лекарствами, снижающими активность иммунной системы (иммуносупрессивная терапия), или если вы принимаете лекарства, используемые для лечения аллергии. воспаление (кортикостероиды).
ИММУБРОН с едой и напитками
Лекарство следует принимать натощак.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Не принимайте ИММУБРОН, если вы беременны, не принимайте ИММУБРОН, если вы кормите грудью.
Вождение и использование машин
О влиянии на способность управлять автомобилем или пользоваться механизмами не сообщалось, и никаких конкретных исследований не проводилось.
Дозировка и способ применения Как применять Иммуброн: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в день, растворять под языком.
Лечение включает прием по 1 таблетке 10 дней подряд в месяц в течение 3 месяцев.
Если вы забыли принять ИММУБРОН
Не принимайте двойную дозу, если вы забыли таблетку.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Иммуброна
Случаев передозировки неизвестно.
В случае случайного приема / проглатывания чрезмерной дозы ИММУБРОНА немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Иммуброна
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Возможны следующие побочные эффекты:
Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
- боль во рту и глотке (ротоглоточная боль);
- кожные аллергические реакции (крапивница, сыпь, зуд, отек);
- жар и головная боль;
- боль в животе и рвота;
- воспаление слизистой носа (ринит).
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности относится к последнему дню этого месяца и к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Срок »> Другая информация
Что содержит ИММУБРОН
- Активный ингредиент - лиофилизированный бактериальный лизат 50 мг, из которых 7 мг соответствуют:
- Золотистый стафилококк 6 миллиардов
- Streptococcus pyogenes 6 миллиардов
- Streptococcus oralis 6 миллиардов
- Klebsiella pneumoniae 6 миллиардов
- Klebsiella ozaenae 6 миллиардов
- Haemophilus influenzae серотипа B 6 миллиардов
- Neisseria catarrhalis 6 миллиардов
- Streptococcus pneumoniae 6 миллиардов (из которых тип TY1 / EQ11 1 миллиард - TY2 / EQ22 1 миллиард - TY3 / EQ14 1 миллиард - TY5 / EQ15 1 миллиард - TY8 / EQ23 1 миллиард - TY47 / EQ24 1 миллиард)
- 43 мг поддержки для лиофилизации гликоколей.
- Другие ингредиенты: диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, двухосновный фосфат кальция, стеарат магния, глициризованный аммоний, порошкообразная мятная эссенция.
Описание внешнего вида ИММУБРОН и содержимого упаковки
Картонная упаковка, содержащая 30 сублингвальных таблеток по 50 мг.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
ИММУБРОН
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
1 таблетка ИММУБРОН содержит
Действующий принцип:
Лиофилизированный бактериальный лизат 50 мг, из которых 7 мг соответствуют: Staphylococcus aureus 6 миллиардов - Streptococcus pyogenes 6 миллиардов - Streptococcus viridans 6 миллиардов - Klebsiella pneumoniae 6 миллиардов - Klebsiella ozaenae 6 миллиардов - Haemophilus influenzae серотипа B 6 миллиардов - Nehalisseria 6 миллиардов миллиардов (из которых тип TY1 / EQ11 1 миллиард - TY2 / EQ22 1 миллиард - TY3 / EQ14 1 миллиард - TY5 / EQ15 1 миллиард - TY8 / EQ23 1 миллиард - TY47 / EQ24 1 миллиард) и 43 мг гликолята для сублимационной сушки.
Информацию о вспомогательных веществах см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Таблетки по 50 мг.
30 таблеток.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Острые, подострые рецидивирующие или хронические инфекции верхних дыхательных путей и бронхолегочного дерева; как иммуномодулятор ИММУБРОН снижает количество и интенсивность эпизодов, а также оказывает профилактическое действие при рецидивах.
Улучшение клинических симптомов (кашель, мокрота, одышка и др.) Сопровождается заметным увеличением иммуноглобулинов IgA, IgM, IgG и IgE.
При необходимости препарат можно комбинировать с другими лечебными средствами (антибиотиками, муколитиками).
Иммуномодулирующие эффекты IMMUBRON, изученные двойным слепым методом по сравнению с плацебо у пожилых людей, четко проявляются в отношении частоты и продолжительности инфекций дыхательных путей, даже через 60 дней после окончания лечения, с иммунным ответом на уровне секреторного IgA.
04.2 Дозировка и способ применения -
Лечение острых эпизодов: одна таблетка в день натощак, чтобы дать раствориться под языком (минимум 10 дней) до исчезновения симптомов.
Длительное лечение: по одной таблетке в день, чтобы дать раствориться под языком, в течение 10 дней подряд в месяц в течение трех месяцев.
04.3 Противопоказания -
Противопоказаний нет.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Храните это лекарство в недоступном для детей месте. Особых мер предосторожности при использовании нет.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Лекарственные взаимодействия, включая антибиотики, на сегодняшний день неизвестны.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Хотя не сообщалось о токсических эффектах у экспериментальных животных во время беременности, лечение иммуброном в первые три месяца подтвержденной беременности или в случае предполагаемой беременности не рекомендуется.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Никто.
04.8 Побочные эффекты -
На сегодняшний день в клинических испытаниях не сообщалось о каких-либо нежелательных эффектах, связанных с применением ИММУБРОНА.
04.9 Передозировка -
На сегодняшний день случаев передозировки не зарегистрировано.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
ИММУБРОН - это иммуностимулирующая вакцина, которая действует за счет повышения защитных сил организма против микроорганизмов, вызывающих инфекции верхних дыхательных путей и бронхолегочного дерева. ИММУБРОН продемонстрировал защитную активность при экспериментальных инфекциях с индукцией специфических антител, подтвержденных иммуноэлектродиффузией и представленных Ig, стимуляцией лимфоцитов селезенки с образованием «розеток». Не оказывает угнетающего или стимулирующего воздействия на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.
Токсикология.
Острую токсичность изучали на мышах и крысах пероральным и внутрибрюшинным путем: не было выявлено лекарственной смертности или непереносимости лечения максимально используемыми дозами.
В исследовании токсичности при повторном введении (110 - 150 дней) крысам и собакам Иммуброн был в равной степени лишен токсических эффектов: не было выявлено значительных гематологических, гематохимических и анатомо-патологических макро- и микроскопических изменений.
Исследование токсичности плода и фертильности на мышах, крысах и кроликах, а также перинатальной и постнатальной токсичности у крыс не выявило каких-либо значительных изменений по сравнению с контролем.
Фармакология человека
Иммуностимулирующие свойства Иммуброна, по-видимому, вызваны:
- восстановление дефицитных свойств мембран Т-лимфоцитов при селективном дефиците IgA;
- чистое увеличение неспецифического ответа на поликлональные митогены как у здорового, так и у больного субъекта;
- небольшое увеличение циркулирующих иммунных комплексов.
Специфический ответ, приобретаемый субъектами, получавшими ИММУБРОН, демонстрируется стимуляцией их лимфоцитов in vitro в присутствии бактериального лизата, который оказывает адъювантный эффект на систему макрофаг-моноцит.
Фармакокинетика.
Учитывая природу продукта, состоящего из лиофилизированных бактериальных лизатов, провести фармакокинетические исследования было невозможно.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
05.3 Доклинические данные по безопасности -
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Диоксид кремния 10 мг, микрокристаллическая целлюлоза 150 мг, двухосновный фосфат кальция 35 мг, стеарат магния 3 мг, глициризированный аммоний 1,2 мг, мятная эссенция в порошке 0,8 мг.
06.2 Несовместимость »-
Никто не известен.
06.3 Срок действия »-
36 мес.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Хранить при температуре не выше 25 ° С.
Необходимо тщательно соблюдать срок годности, указанный на этикетке.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Таблетки ИММУБРОН содержатся в литографированной картонной коробке, содержащей три блистера по 10 таблеток в каждом: блистер состоит из соединения алюминиевой фольги и фольги ПВХ, характеристики которой соответствуют циркуляру Министерства № 84 от 20/12. 1977 г.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
См. 4.2
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
BRUSCHETTINI S.r.l., Via Isonzo 6, Генуя (Италия).
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
A.I.C. п. 026422028.
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
Май 1995 г. / июнь 2003 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
Июнь 2008 г.
