Активные ингредиенты: левосульпирид
Левопрейд 25 мг таблетки
Левопрайд 25 мг / мл капли пероральные, раствор
Левопрайд 25 мг / 2 мл раствор для инъекций
Пакеты-вкладыши Левопраид доступны для упаковок: - Левопрайд 25 мг таблетки, Левопрайд 25 мг / мл капли для приема внутрь, раствор, Левопрайд 25 мг / 2 мл раствор для инъекций,
- Таблетки Levopraid® 50 мг, Levopraid® 50 мг / 2 мл Раствор для инъекций для внутримышечного введения.
- Левопраид® 100 мг таблетки
Показания Почему используется Левопрейд? Для чего это?
ДИСПЕПТИЧЕСКИЙ СИНДРОМ (анорексия, метеоризм, ощущение напряжения в эпигастрии, постпрандиальная головная боль, изжога, отрыжка, диарея, запор) из-за замедленного опорожнения желудка, связанного с органическими факторами (диабетический гастропарез, новообразования и т. Д.) И / или функциональными (висцеральная соматизация у тревожных субъектов) -депрессанты).
ОСНОВНАЯ ГОЛОВНАЯ БОЛЬ: вазомоторные формы (классическая, распространенная, офтальмологическая, гемиплегическая, кластерная мигрень) и формы напряжения мышц.
РВОТА И НАУЗИЯ (послеоперационная или вызванная антибластическими препаратами).
ВЕРТИГО ЦЕНТРАЛЬНОГО И / ИЛИ ПЕРИФЕРИЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ.
Противопоказания Когда не следует применять Левопраид
Левопрейд 25 мг противопоказан пациентам с феохромоцитомой, поскольку он может вызвать гипертонический криз, вероятно, из-за выброса катехоламинов из опухоли. Такие гипертонические кризы можно контролировать с помощью фентоламина. Левопрейд 25 мг противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью или непереносимостью лекарственных средств. Не следует применять при эпилепсии, маниакальных состояниях, маниакальных фазах маниакально-депрессивного психоза.
Что касается предполагаемой корреляции между гиперпролактинемизирующим эффектом большинства психотропных препаратов и дисплазией молочной железы, не рекомендуется применять Левопрайд 25 мг у пациентов, у которых уже есть злокачественная мастопатия. Не применять при подтвержденной или предполагаемой беременности и в период кормления грудью.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Левопраида
Левосульпирид не следует использовать, если стимуляция перистальтики желудочно-кишечного тракта может быть вредной, например, при желудочно-кишечном кровотечении, механических препятствиях или перфорациях. Избегайте одновременного приема алкоголя.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут влиять на действие Левопрайда
Связь с психотропными препаратами требует от врача особой осторожности и бдительности, чтобы избежать неожиданных нежелательных эффектов взаимодействия.При одновременном применении нейролептиков с препаратами, удлиняющими интервал QT, увеличивается риск развития сердечной аритмии.
Не применять одновременно с препаратами, вызывающими нарушение электролитного баланса.
Предупреждения Важно знать, что:
Приблизительно трехкратное увеличение риска цереброваскулярных событий наблюдалось в рандомизированных клинических испытаниях по сравнению с плацебо в популяции пациентов с деменцией, получавших некоторые атипичные нейролептики. Механизм этого повышенного риска неизвестен. Нельзя исключить повышенный риск для других нейролептиков или других групп пациентов.
Левопрайд следует с осторожностью назначать пациентам с факторами риска инсульта. Используйте с осторожностью у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями или с семейным анамнезом удлинения интервала QT. Избегайте одновременной терапии с другими нейролептиками. Воздействию левосульпирида на перистальтику желудочно-кишечного тракта могут противодействовать холинолитики, наркотические и анальгетические препараты. - Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При высоких дозах могут возникать сонливость, сонливость и дискинезии; пациенты, проходящие лечение, должны быть предупреждены об этом, чтобы они избегали управления транспортными средствами и ожидания операций, требующих полной бдительности, из-за их возможной опасности.
Доза, способ и время приема Как применять Левопрайд: Дозировка
Дозировка для взрослых (по назначению врача):
Таблетки: по 1 таблетке 3 раза в день до еды.
Капли для приема внутрь: по 15 капель 3 раза в день до еды (одна капля содержит 1,6 мг левосульпирида).
Раствор для инъекций: 1 ампула по 25 мг (в / м или в / в) 2 или 3 раза в день. Если пациенты жалуются на тяжелые симптомы с тошнотой и рвотой, а пероральный прием затруднен, начните лечение с раствора Левопрейд 25 мг для инъекций (в / м или в / в) 2 или 3 раза в день в течение нескольких дней, а когда симптомы станут менее выраженными, перейдите на пероральный прием. прием в течение 10-15 дней. При необходимости повторить курс пероральной терапии еще 2 или 3 недели, после периода перерыва не менее 8-10 дней. Лечение рвоты: в / м флакон. или внутривенно, возможно, повторять 2-3 раза в день, пока симптомы не исчезнут. Если препарат используется для профилактики или лечения рвоты антибластами (цисплатин, антрациклины), вводят 1-2 ампулы раствора Левопрейд 25 мг для инъекций медленным внутривенным путем или инфузией за 30 дюймов до введения антибластика или во время введения «антибластик и повторить ту же дозу 30» после окончания химиотерапии. При лечении пожилых пациентов дозировка должна быть тщательно определена врачом, который должен будет оценить возможное снижение дозировок, указанных выше.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку Левопрайда
В медицине внутренних болезней никогда не наблюдались экстрапирамидные расстройства и нарушения сна, которые с теоретической точки зрения могли возникнуть при очень высоких дозировках. В этом случае достаточно прервать терапию или уменьшить дозировку по решению врача.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Левопрейда
При длительном применении некоторые расстройства, такие как аменорея, гинекомастия, галакторея, гиперпролактинемия и изменения либидо, наблюдаемые в отдельных случаях, объясняются обратимым действием левосульпирида на функцию гипоталамо-гипофизарно-гонадальной оси, как это известно многим. нейролептики.
Следующие побочные эффекты наблюдались с другими препаратами того же класса: редкие случаи удлинения интервала QT, желудочковые аритмии, такие как пуанты, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков и остановка сердца.
Очень редкие случаи внезапной смерти. Важно сообщить врачу или фармацевту о любых нежелательных эффектах, даже если они не описаны в листовке-вкладыше.
Срок действия и удержание
Смотрите срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Левопрайд в таблетках 25 мг и Левопрайд 25 мг / 2 мл раствор для инъекций: без специальных мер предосторожности при хранении.
Левопрайд 25 мг / мл капли для приема внутрь, раствор: не замораживать и не охладить.
Используйте продукт в течение 90 дней после первого открытия флакона, излишки продукта необходимо выбросить.
Бутылка с крышкой "с защитой от детей"
Чтобы открыть: Нажмите капсулу на флакон и одновременно открутите в обычном режиме. Чтобы закрыть Полностью закрутите капсулу.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ЛЕВОПРЕЙД
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Одна таблетка 25 мг содержит:
Активный принцип: Левосульпирид 25 мг.
100 мл раствора содержат:
Активный принцип: Левосульпирид 2,5 г
Флакон 2 мл содержит:
Активный принцип: Левосульпирид 25 мг.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки, раствор для перорального применения, капли, раствор для инъекций для внутримышечного и внутривенного применения.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
ДИСПЕПТИЧЕСКИЙ СИНДРОМ (анорексия, метеоризм, ощущение напряжения в эпигастрии, постпрандиальная головная боль, изжога, отрыжка, диарея, запор) из-за замедленного опорожнения желудка, связанного с органическими факторами (диабетический гастропарез, новообразования и т. Д.) И / или функциональными (висцеральная соматизация у тревожных субъектов) -депрессанты).
ОСНОВНАЯ ГОЛОВНАЯ БОЛЬ: вазомоторные формы (классическая, распространенная, офтальмологическая, гемиплегическая, кластерная мигрень) и формы напряжения мышц.
РВОТА И НАУЗИЯ (послеоперационная или вызванная антибластическими препаратами).
ВЕРТИГО ЦЕНТРАЛЬНОГО И / ИЛИ ПЕРИФЕРИЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка у взрослых (по рецепту врача):
Таблетки: по 1 таблетке 3 раза в день до еды.
Капли для приема внутрь: по 15 капель 3 раза в день до еды (одна капля содержит 1,6 мг левосульпирида).
Раствор для инъекций: 1 ампула по 25 мг (в / м или в / в) 2 или 3 раза в день.
Если у пациентов наблюдаются тяжелые симптомы с тошнотой и рвотой, а пероральный прием затруднен, начать лечение с раствора Левопррейд 25 мг для инъекций (в / м или в / в) 2 или 3 раза в день в течение нескольких дней, а когда симптомы станут менее выраженными, перейти на пероральный прием. на 10-15 дней. При необходимости повторить курс пероральной терапии еще 2 или 3 недели, после периода перерыва не менее 8-10 дней.
Лечение рвоты: в / м флакон. или внутривенно, возможно, повторять 2-3 раза в день, пока симптомы не исчезнут.
Если препарат используется для профилактики или лечения рвоты антибластами (цисплатин, антрациклины), вводят 1-2 ампулы раствора ЛЕВОПРАИД 25 мг для инъекций медленным внутривенным путем или инфузией за 30 дюймов до введения антибластика или во время введения «антибластик и повторить ту же дозу 30» после окончания химиотерапии.
При лечении пожилых пациентов дозировка должна быть тщательно определена врачом, который должен будет оценить возможное снижение дозировок, указанных выше.
04.3 Противопоказания
ЛЕВОПРАИД 25 мг противопоказан пациентам с феохромоцитомой, поскольку он может вызвать гипертонический криз, возможно, из-за выброса катехоламинов из опухоли. Такие гипертонические кризы можно контролировать с помощью фентоламина.
ЛЕВОПРАИД 25 мг противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью или непереносимостью лекарственных средств.
Не следует применять при эпилепсии, маниакальных состояниях, маниакальных фазах маниакально-депрессивного психоза.
В связи с предполагаемой корреляцией между гиперпролактинемизирующим эффектом большинства психотропных препаратов и дисплазией молочной железы, рекомендуется не применять ЛЕВОПРАИД 25 мг у пациентов, уже являющихся носителями злокачественной мастопатии.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Приблизительно трехкратное увеличение риска цереброваскулярных событий наблюдалось в рандомизированных клинических испытаниях по сравнению с плацебо в популяции пациентов с деменцией, получавших некоторые атипичные нейролептики. Механизм этого повышенного риска неизвестен. Нельзя исключить повышенный риск для других нейролептиков или других групп пациентов. ЛЕВОПРАИД следует применять с осторожностью пациентам с факторами риска инсульта.
Сообщалось о потенциально смертельном комплексе симптомов, называемом нейролептическим злокачественным синдромом, при применении нейролептиков (обычно во время лечения антипсихотиками). Клиническими проявлениями этого синдрома являются: гиперпирексия, ригидность мышц, акинезия, вегетативные расстройства (нерегулярный пульс и артериальное давление, потливость, потливость и т. тахикардия, аритмии), изменения сознания, которые могут прогрессировать до ступора и комы.
Лечение S.N.M. он заключается в немедленном прекращении приема антипсихотических препаратов и других второстепенных препаратов и в назначении интенсивной симптоматической терапии (необходимо соблюдать особую осторожность, чтобы уменьшить гипертермию и исправить обезвоживание). Если возобновление лечения антипсихотическими препаратами необходимо, за пациентом следует тщательно наблюдать. Избегайте одновременной терапии с другими нейролептиками.
Воздействию левосульпирида на перистальтику желудочно-кишечного тракта могут противодействовать холинолитики, наркотические и анальгетические препараты.
Левосульпирид не следует использовать, если стимуляция перистальтики желудочно-кишечного тракта может быть вредной, например, при желудочно-кишечном кровотечении, механических препятствиях или перфорациях.
Используйте с осторожностью у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями или с семейным анамнезом удлинения интервала QT.
Избегайте одновременного приема алкоголя.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Связь с психотропными препаратами требует от врача особой осторожности и бдительности, чтобы избежать неожиданных нежелательных эффектов от взаимодействия.
При одновременном применении нейролептиков с препаратами, удлиняющими интервал QT, повышается риск развития сердечной аритмии.
Не применять одновременно с препаратами, вызывающими нарушение электролитного баланса.
04.6 Беременность и кормление грудью
Не применять при подтвержденной или предполагаемой беременности и в период кормления грудью.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
При высоких дозировках может возникнуть сонливость, сонливость и дискинезии; Об этом необходимо предупредить пациентов, находящихся на лечении, чтобы они не водили транспорт и не ожидали операций, требующих соблюдения бдительности из-за их возможной опасности.
04.8 Побочные эффекты
При длительном применении некоторые расстройства, такие как аменорея, гинекомастия, галакторея, гиперпролактинемия и изменения либидо, наблюдаемые в отдельных случаях, объясняются обратимым действием левосульпирида на функцию гипоталамо-гипофизарно-гонадальной оси, как это известно многим. нейролептики.
Следующие побочные эффекты наблюдались с другими препаратами того же класса: редкие случаи удлинения интервала QT, желудочковые аритмии, такие как пуанты, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков и остановка сердца.
Очень редкие случаи внезапной смерти.
04.9 Передозировка
В медицине внутренних болезней никогда не наблюдались экстрапирамидные расстройства и нарушения сна, которые с теоретической точки зрения могли возникнуть при очень высоких дозировках. В этом случае достаточно прервать терапию или уменьшить дозировку по решению врача.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Биохимические, фармакологические и клинические данные, полученные с двумя изомерами сульпирида, показывают, что антидопаминергическая активность, как центральная, так и периферическая, обусловлена левосторонним энантиомером.
05.2 Фармакокинетические свойства
Когда левосульпирид вводят перорально в дозе 50 мг, пик в плазме достигается в течение 3 часов и составляет в среднем 94,183 нг / мл. Время выведения, рассчитанное после введения 50 мг в / в. левосульпирида составляет 4,305 часа.
Выведение препарата происходит в основном с мочеиспусканием.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Значения острой токсичности, выраженные как LD50 после перорального введения мышам, крысам и кроликам, были соответственно равны 2450 мг / кг, 2600 мг / кг и более 1500 мг / кг. Значения DL 50 через i.p. у мыши они равны 210 мг / кг, у крысы через i.p. и др. в дозе 270 мг / кг и 53 мг / кг соответственно у кроликов через в / в. при 42 мг / кг.
Тесты на подострую токсичность проводили путем ежедневного введения активного ингредиента в течение 12-13 недель крысам, кроликам и собакам. Никаких токсических симптомов не наблюдалось при дозах 25 мг / кг подкожно. и 300 мг / кг перорально. у крыс в дозах 250 мг / кг перорально. и 12,5 мг / кг в / м. кроликам и в дозах 50 и 100 мг / кг перорально. в собаке.
Тесты на хроническую токсичность после приема препарата в течение 180-190 дней в дозах 100 мг / кг перорально. и 20 мг / кг подкожно. крысе - 10 мг / кг внутримышечно. кроликам и 20 мг / кг перорально. у собак они хорошо переносились.
Исследования, проведенные на крысах и мышах, при введении препарата в более высоких дозах, чем ожидалось для людей, показали, что левосульпирид не обладает канцерогенными свойствами.
Исследования, проведенные на крысах и кроликах, показали, что препарат не является тератогенным.
Тесты in vitro исключили, что препарат обладает мутагенными свойствами.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
• ЛЕВОПРАИД в таблетках по 25 мг.
Карбоксиметилкрахмал, микрогранулированная целлюлоза, лактоза, стеарат магния.
• ЛЕВОПРАИД 25 мг / мл, раствор для пероральных капель.
Ацесульфам К, безводная лимонная кислота, очищенная вода, лимонный ароматизатор, метил-пара-гидроксибензоат, пропил-пара-гидроксибензоат.
• ЛЕВОПРАИД 25 мг / 2 мл Раствор для инъекций для внутримышечного введения.
2 N серная кислота, вода для инъекций, хлорид натрия.
06.2 Несовместимость
Данных по этому поводу нет.
06.3 Срок действия
5 лет
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Никаких особых мер предосторожности при хранении.
ЛЕВОПРАИД 25 мг / мл Капли для перорального применения, раствор. Используйте продукт в течение 90 дней после первого открытия флакона, излишки продукта необходимо выбросить.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
- Картонная коробка, содержащая 20 таблеток по 25 мг в блистере (алюминий / ПВХ / ПВДХ)
- Картонная упаковка со стеклянной бутылкой-капельницей с крышкой, защищенной от доступа детей, с 20 мл раствора.
- Коробка, содержащая 6 ампул по 25 мг / 2 мл
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
ЛЕВОПРАИД 25 мг / мл Капли для перорального применения, раствор
Бутылка с крышкой "с защитой от детей"
Открыть
Прижмите капсулу к флакону и при этом открутите обычным образом.
Слишком близко
Полностью завинтите капсулу.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV).
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
«Таблетки по 25 мг» 20 таблеток - A.I.C .: n. 026009011
"Раствор капель для перорального приема 25 мг / мл" флакон-капельница 20 мл - A.I.C .: n. 026009035
«25 мг / 2 мл раствора для инъекций» 6 ампул по 2 мл - A.I.C .: n. 026009023
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Первая авторизация: 20.11.1985
Продление авторизации: 01.06.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Февраль 2012 г.
