Активные ингредиенты: фолиевая кислота.
Фолина 5 мг мягкие капсулы
Почему используется Фолина? Для чего это?
Фолина содержит активный ингредиент фолиевую кислоту, которая относится к группе витаминов B (или фолиевой кислоты).
Это лекарство используется для лечения состояний дефицита фолиевой кислоты в организме, которые возникают при:
- увеличивает потребность в фолиевой кислоте;
- всасывание фолиевой кислоты, содержащейся в пище, недостаточное;
- организм имеет пониженную способность использовать фолиевую кислоту;
- недостаточное потребление фолиевой кислоты с пищей.
Противопоказания, когда нельзя применять Фолину
Не принимайте Фолину
- если у вас аллергия на активное вещество или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6);
- если у вас опухоль;
- если у вас злокачественная анемия (дефицит витамина B12 (см. «Предупреждения и меры предосторожности»);
- Если у вас аллергия на арахис или сою, не принимайте это лекарство.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Фолины
Перед приемом Фолины проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Ваш врач порекомендует вам регулярно проверять анализы крови, пока вы принимаете это лекарство.
Не принимайте Folina, если у вас особый тип анемии (злокачественная анемия из-за дефицита витамина B12), так как это лекарство может маскировать ухудшение симптомов вашего заболевания, улучшая результаты ваших анализов крови без лечения.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Folina
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, прежде чем принимать это лекарство, сообщите своему врачу, если вы принимаете:
- Противоэпилептические средства (фенобарбитал, фенитоин, примидон, вальпроат натрия, карбамазепин и барбитураты), так как это лекарство может снизить его действие;
- Метотрексат (используется для лечения некоторых видов рака) и сульфасалазин (используется как противовоспалительное средство против язвенного колита, болезни Крона или ремаутоидного артриса), поскольку они могут снизить активность этого лекарства;
- Хлорамфеникол (антибиотик), так как он может снизить активность этого лекарства;
- Ацетилсалициловая кислота (используется как противовоспалительное, болеутоляющее и против лихорадки, например, аспирин), поскольку она может снизить эффективность этого лекарства;
- Литий (лекарство, используемое для лечения расстройств настроения), поскольку фолиевая кислота усиливает эффект литиевой терапии.
Сообщите своему врачу, если вам предстоит операция под наркозом, поскольку закись азота (газ, используемый для анестезии) может вызвать резкое снижение уровня фолиевой кислоты в вашем организме.
Фолина с алкоголем
Не принимать это лекарство вместе с алкоголем. Алкоголь может снизить эффективность этого лекарства.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Беременность
Мягкие капсулы Фолина 5 мг можно применять при беременности.
Индуцированный дефицит фолиевой кислоты или аномальный метаболизм фолиевой кислоты связаны с врожденными дефектами и некоторыми дефектами нервной трубки. Дефицит этого витамина или его метаболитов также может быть причиной некоторых случаев самопроизвольного аборта и задержки внутриутробного развития. Нет данных о безопасности применения в дозах выше 4-5 мг / сут; поэтому в таких ситуациях суточная доза не должна превышать 5 мг.
Время кормления
Это лекарство можно использовать во время грудного вскармливания. Фолиевая кислота попадает в грудное молоко, но не оказывает неблагоприятного воздействия на детей, находящихся на грудном вскармливании.
Вождение и использование машин
Это лекарство не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Фолина содержит:
- Этилпарагидроксибензоат натрия и пропилпарагидроксибензоат натрия: они могут вызывать аллергические реакции (даже с задержкой).
- Сорбитол: если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
- Соя: если у вас аллергия на арахис или сою, не принимайте это лекарство.
Доза, способ и время приема Как применять Фолина: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемые дозы:
Взрослые
1-3 капсулы в день по назначению врача.
Использование у детей
1-3 капсулы в день, как для взрослых, или уменьшенная по назначению врача.
Использование при беременности
Суточная доза не должна превышать 5 мг: 1 капсула в сутки.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Фолина
Если вы приняли больше Фолины, чем предусмотрено
Если вы случайно проглотили / приняли слишком много этого лекарства, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Folina
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Пациенты, принимающие это лекарство, испытали следующие редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 1000):
- Раздражение кожи (эритема), сыпь, зуд, зудящий отек на коже (крапивница), затрудненное дыхание (одышка) и анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция, включающая затруднение дыхания, отек лица, губ, языка и других частей тела). body): в этом случае немедленно обратитесь к врачу.
- Нарушения сна, кошмары.
- Потеря аппетита (анорексия), тошнота, вздутие живота (вздутие живота) и метеоризм.
- Недомогание, раздражительность.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не хранить при температуре выше 30 ° C.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Other_information "> Другая информация
Что содержит Фолина
- Действующее вещество - фолиевая кислота. Каждая мягкая капсула содержит 5 мг фолиевой кислоты.
- Другие ингредиенты: Содержимое капсулы: пчелиный воск, рафинированное соевое масло, соевый лецитин в соевом масле. Наружная оболочка: желатин, глицерин, этилпарагидроксибензоат натрия, пропилпарагидроксибензоат натрия, сорбитол, диоксид титана (E171), эритрозин (E127), черное железо. оксид (E172), вода очищенная.
Описание внешнего вида Фолины и содержимого упаковки
Фолина представлена в упаковке, содержащей 1 блистер по 20 капсул, 1 блистер по 28 капсул или 6 блистеров по 10 капсул, помещенных в картонную коробку.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
ФОЛИНА
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
Фолина 15 мг / 2 мл раствор для инъекций
Флакон объемом 2 мл содержит:
Активный принцип: фолиевая кислота 15 мг
Вспомогательные вещества с известными эффектами: гидроксид натрия (4 мг), хлорид натрия (1,1 мг), метилпарагидроксибензоат (0,400 мг), этилпарагидроксибензоат (0,415 мг), пропилпарагидроксибензоат (0,160 мг), бутилпарагидроксибензоат (0,020 мг), бензилпарагидроксибензоат (0,005 мг)). .
Фолина 5 мг мягкие капсулы
Одна мягкая капсула содержит:
Активный принцип: фолиевая кислота 5 мг.
Вспомогательные вещества с известными эффектами: рафинированное соевое масло (80,55 мг), соевый лецитин в соевом масле (0,45 мг), этилпарагидроксибензоат натрия (0,210 мг), пропилпарагидроксибензоат натрия (0,105 мг), сорбитол (4,707 мг).
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Раствор для инъекций; мягкие капсулы.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Во всех случаях дефицита фолиевой кислоты из-за повышенной потребности, недостаточного усвоения, снижения усвоения и недостаточного поступления витамина с пищей.
04.2 Дозировка и способ применения -
Фолина 15 мг / 2 мл раствор для инъекций
Дозировка
1 ампула в день по назначению врача внутримышечно.
Фолина 5 мг мягкие капсулы
Дозировка
1-3 капсулы в день по назначению врача.
Педиатрическая популяция
У детей суточная доза мягких капсул Фолина может быть такой же, как у взрослых, или в любом случае соизмерима, по мнению врача, с терапевтическими потребностями.
04.3 Противопоказания -
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
- Пациенты с опухолями (см. Раздел 4.4 «Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании»).
- Пагубная анемия (дефицит витамина B12) (см. Раздел 4.4 «Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании»).
Мягкие капсулы Folina 5 мг содержат сою: не применять пациентам с аллергией на арахис или сою.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Лечение должно проводиться под гематологическим контролем.
В случае пернициозной анемии нельзя назначать фолиевую кислоту отдельно или в сочетании с недостаточными дозами цианокобаламина. Фактически, хотя она вызывает гемопоэтический ответ, она не оказывает никакого профилактического действия на подострую дегенерацию костного мозга, присутствующую в этих формах. y фолиевой кислоты должны подлежать точной гематологической диагностической оценке.
Лекарство не следует применять в качестве противоанемического средства у онкологических больных.
Не рекомендуется одновременный прием фолиевой кислоты с фенобарбиталом, фенитоином или примидоном (см. Раздел 4.5 «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»).
Фолина 15 мг / 2 мл раствор для инъекций содержит::
- Парагидроксибензоаты: они могут вызывать аллергические реакции (даже замедленные) и, в исключительных случаях, бронхоспазм.
- Натрий: это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, т.е. практически не содержит натрия.
Мягкая капсула Фолина 5 мг содержит::
- Этилпарагидроксибензоат натрия и пропилпарагидроксибензоат натрия: они могут вызывать аллергические реакции (даже с задержкой).
- Сорбитол: пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не должны принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Фолиевая кислота в высоких дозах может снижать противоэпилептический эффект фенобарбитала, фентоина и примидона за счет увеличения их метаболизма. Следовательно, одновременный прием фолиевой кислоты с фенобарбиталом, фенитоином или примидоном не рекомендуется (см. Раздел 4.4 «Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании»). При необходимости следует проводить тщательный мониторинг концентрации этих противоэпилептических средств в плазме крови.
Аналогичная, но менее выраженная взаимосвязь ожидается с другими противосудорожными лекарственными средствами, включая вальпроат натрия, карбамазепин и барбитураты.
Метотрексат и сульфасалазин могут снижать активность фолиевой кислоты из-за их антагонистической активности.
Одновременное введение хлорамфеникола может привести к антагонизму кроветворной реакции на фолиевую кислоту.
Добавки фолиевой кислоты усиливают эффект литиевой терапии.
Анестезия закисью азота может вызвать острую недостаточность фолиевой кислоты.
Этанол и аспирин могут увеличить выведение фолиевой кислоты.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Беременность
Опасности использования фолиевой кислоты во время беременности неизвестны; добавки с фолиевой кислотой часто бывают полезными.
Индуцированный дефицит фолиевой кислоты или аномальный метаболизм фолиевой кислоты связаны с врожденными дефектами и некоторыми дефектами нервной трубки. Дефицит этого витамина или его метаболитов также может быть причиной некоторых случаев самопроизвольного аборта и задержки внутриутробного развития.
Нет данных о безопасности применения в дозах выше 4-5 мг / сут; поэтому в таких ситуациях суточная доза не должна превышать 5 мг.
Время кормления
Фолиевая кислота выделяется с грудным молоком.
У младенцев, находящихся на грудном вскармливании, матери которых принимали фолиевую кислоту, побочных эффектов не наблюдалось.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Фолина не оказывает никакого влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или механизмами.
04.8 Побочные эффекты -
Нежелательные эффекты, которые могут быть связаны с Folina, перечислены в следующей таблице в зависимости от системы органов и классификации систем и частоты: общие (≥1 / 100 и
Нарушения иммунной системы
Редко (≥1 / 10,000 -
Аллергические реакции, включая эритему, сыпь, зуд, крапивницу, одышку и анафилактические реакции (включая шок).
Психиатрические расстройства
Редко (≥1 / 10,000 -
Нарушения сна, кошмары
Желудочно-кишечные расстройства
Редко (≥1 / 10,000 -
Анорексия, тошнота, вздутие живота и метеоризм
Общие расстройства и состояния в месте введения
Редко (≥1 / 10,000 -
Недомогание, раздражительность
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка -
Случаи передозировки в литературе не описаны.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа: противоанемические препараты: фолиевая кислота и производные.
УВД: B03BB01.
Фармакодинамические эффекты: фолиевая кислота участвует в многочисленных биохимических реакциях в качестве носителя моноуглеродных единиц в активированной форме.Недостаток фолиевой кислоты приводит к макроцитарной анемии и лейкопении.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Абсорбция
Оральная фолиевая кислота в значительной степени абсорбируется как таковая и частично после восстановления и метилирования.Проникая в ткани, фолиевая кислота вытесняет восстановленные внутриклеточные фолаты, вводя 5-CH3-FH4 в кровоток. Через 180 минут после перорального введения 5 мг фолиевой кислоты животным и людям уровни фолиевой кислоты в сыворотке все еще повышены.
Биотрансформация
Метаболизм фолиевой кислоты связан с образованием отложений фолиевой кислоты, приспосабливаясь к гомеостазу их насыщения.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Невозможно определить LD50 у животного перорально из-за очень низкой токсичности фолиевой кислоты. Витамин вводят внутривенно. было обнаружено, что его LD50 составляет около 500 мг / кг, который слегка варьируется в зависимости от вида животных.
Что касается хронической токсичности, дозы ниже 50 мг / кг для кроликов и внутрибрюшинных крыс не вызывали патологических эффектов. Вышеупомянутые дозы намного выше, чем обычные терапевтические дозы для человека. Фолиевая кислота не токсична для человека даже при приеме высоких доз и очень пролонгирована с течением времени, как было показано при лечении эпилепсии при приеме 15 мг фолиевой кислоты в день. кислота в течение одного года.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Фолина 15 мг / 2 мл раствор для инъекций
Глицин, гидроксид натрия, хлорид натрия, метилпарагидроксибензоат, этилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, бутилпарагидроксибензоат, бензилпарагидроксибензоат, вода для инъекций.
Фолина 5 мг мягкие капсулы
Содержимое капсулы: пчелиный воск; рафинированное соевое масло, соевый лецитин в соевом масле.
Внешний кожух: желатин, глицерин, этилпарагидроксибензоат натрия, пропилпарагидроксибензоат натрия, сорбит, диоксид титана (E 171), эритрозин (E127), черный оксид железа (E172) и очищенная вода.
06.2 Несовместимость »-
Действие Фолина подавляется одновременным применением препаратов с антифолическим действием.
06.3 Срок действия »-
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Фолина 15 мг / 2 мл раствор для инъекций
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Фолина 5 мг мягкие капсулы:
Не хранить при температуре выше 30 ° C.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Фолина 15 мг / 2 мл раствор для инъекций
Флаконы из желтого стекла тип I F.U. Упаковка по 5 ампул в футляре из ПВХ, вставленного в футляр с литографией.
Фолина 5 мг мягкие капсулы
Блистеры с карманами из ПВХ, запечатанные алюминиевой фольгой: упаковка, содержащая 1 блистер по 20 капсул, помещенных в литографированную коробку. Упаковка, содержащая 1 блистер по 28 капсул, помещенных в литографированную коробку. Упаковка, содержащая 6 блистеров по 10 капсул в каждой, помещенная в литографированную коробку.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV).
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
Фолина 15 мг / 2 мл раствор для инъекций AIC 002309033
Фолина мягкие капсулы 5 мг, 20 капсул AIC 002309045
Фолина 5 мг мягкие капсулы, 60 капсул AIC 002309058
Фолина мягкие капсулы 5 мг, 28 капсул AIC 002309060
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
04/08/1982 - 01/06/2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
Октябрь 2015 г.
