Активные ингредиенты: Этинилэстрадиол, Гестоден.
ГЕСТОДИОЛ 20 мкг / 75 мкг таблетки, покрытые оболочкой
ГЕСТОСИОЛ Таблетки, покрытые оболочкой 30 мкг / 75 мкг
Показания Почему используется Гестодиол? Для чего это?
- ГЕСТОДИОЛ - противозачаточное средство, используемое для предотвращения зачатия.
- Каждая таблетка содержит небольшое количество двух разных женских гормонов, называемых этинилэстрадиолом и гестоденом.
- Противозачаточные препараты, такие как ГЕСТОДИОЛ, содержащие два гормона, называются «комбинированными» таблетками.
Что следует знать перед приемом ГЕСТОДИОЛА
Перед тем, как начать использовать ГЕСТОДИОЛ, вы должны прочитать информацию о тромбах (тромбозах) в разделе 2. Особенно важно, чтобы вы прочитали симптомы тромба (см. Раздел «Тромбы»).
Прежде чем вы сможете начать принимать ГЕСТОДИОЛ, ваш врач задаст вам вопросы о вашей истории болезни и семейном анамнезе. Ваш врач также измерит ваше кровяное давление и, в зависимости от вашей личной ситуации, может также провести другие проверки.
В этой брошюре описаны ситуации, когда вы должны прекратить прием ГЕСТОДИОЛА или когда надежность ГЕСТОДИОЛА может быть поставлена под угрозу. В таких ситуациях вы не занимаетесь сексом или принимаете дополнительные негормональные меры контрацепции, например презерватив или другой барьерный метод. Не используйте ритм и методы базальной температуры.Эти методы могут быть ненадежными, поскольку ГЕСТОДИОЛ изменяет изменения в менструальном цикле, связанные с температурой тела и цервикальной слизью.
ГЕСТОДИОЛ, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) или других инфекций, передаваемых половым путем.
Противопоказания Когда нельзя применять Гестодиол
Не используйте Гестодиол, если у вас есть какие-либо из перечисленных ниже условий. Если у вас есть какое-либо из перечисленных ниже состояний, обратитесь к врачу. Ваш врач обсудит с вами другие методы контроля рождаемости, которые могут вам больше подойти.
- если у вас есть (или когда-либо был) сгусток крови в кровеносном сосуде ноги (тромбоз глубоких вен, ТГВ), легких (тромбоэмболия легочной артерии, ТЭЛА) или других органах;
- если вы знаете, что у вас есть нарушение, влияющее на свертываемость крови, такое как дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина-III, лейденского фактора V или антифосфолипидных антител;
- если вам предстоит «операция» или если вы собираетесь долго лежать (см. раздел «Сгустки крови (тромбозы и эмболы)»);
- если у вас когда-либо был сердечный приступ или инсульт;
- если у вас есть (или когда-либо было) стенокардия (состояние, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым признаком сердечного приступа) или преходящую ишемическую атаку (ТИА - временные симптомы инсульта);
- если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромбов в артериях:
- тяжелый диабет с повреждением сосудов
- очень высокое кровяное давление
- очень высокий уровень жира (холестерина или триглицеридов) в крови
- заболевание, известное как гипергомоцистеинемия
- если у вас есть (или когда-либо было) тип мигрени под названием «мигрень с аурой»;
- если у вас есть (или когда-либо было) «воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
- если у вас есть или вы страдали заболеванием печени, и ваша функция печени еще не нормализовалась
- если у вас был или когда-либо был рак печени
- если ваши почки не работают (почечная недостаточность)
- если у вас есть (или когда-либо был) или есть подозрение на рак груди или рак половых органов
- если происходит вагинальное кровотечение неизвестного происхождения
- если у вас аллергия на этинилэстрадиол, гестоден или любой из ингредиентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6). Это можно определить по зуду, сыпи или отеку.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Гестодиола
Когда вам следует обратиться к врачу?
Срочно обратитесь к врачу
- если вы заметили возможные признаки сгустка крови, которые могут указывать на то, что вы страдаете от сгустка крови в ноге (тромбоз глубоких вен), сгустка крови в легком (тромбоэмболия легочной артерии), сердечного приступа или инсульта (см. раздел ниже «Сгусток крови (тромбоз)»).
Описание симптомов этих серьезных побочных эффектов см. В разделе «Как распознать сгусток крови».
Сообщите своему врачу, если к вам относится что-либо из следующего.
Если это состояние появляется или ухудшается во время использования ГЕСТОДИОЛА, вам следует сообщить об этом своему врачу.
В некоторых ситуациях вам нужно проявлять осторожность при приеме ГЕСТОДИОЛА или любого другого комбинированного гормонального контрацептива, поскольку вам может потребоваться регулярный осмотр у врача. Если к вам относится какое-либо из перечисленных ниже условий, сообщите об этом своему врачу, прежде чем начинать прием ГЕСТОДИОЛА.
- если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
- если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, которое влияет на естественную систему защиты);
- если у вас гемолитико-уремический синдром (HUS, нарушение свертывания крови, вызывающее почечную недостаточность);
- если у вас серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
- если у вас высокий уровень жира в крови (гипертриглицеридемия) или «положительный семейный анамнез этого состояния». Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
- если вам предстоит «операция» или если вы собираетесь долго лежать (см. раздел 2 «Тромбы»);
- если вы только что родили, риск образования тромбов выше. Спросите своего врача, как скоро после рождения ребенка вы можете начать принимать ГЕСТОДИОЛ;
- если у вас «воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит)»;
- если у вас варикозное расширение вен.
- если у близкого родственника был (или болел) рак груди или диагностирован рак груди;
- если вы страдаете заболеванием печени или желчного пузыря;
- если у вас диабет;
- если вы страдаете депрессией;
- если вы страдаете эпилепсией (см. также «Другие лекарства и ГЕСТОДИОЛ»);
- если у вас есть заболевание, впервые появившееся во время беременности или во время предыдущего приема половых гормонов, например потеря слуха, порфирия (заболевание крови), гестационный герпес (пузырчатая кожная сыпь, возникающая во время беременности), хорея Сиденхама (нервное расстройство, характеризующееся внезапным движения тела);
- если вы страдаете (или страдали) хлоазмой (пятнистое потемнение, особенно лица, так называемые «пятна беременности»). Если вас это беспокоит, избегайте попадания прямых солнечных лучей или ультрафиолета;
- если вы страдаете наследственным ангионевротическим отеком (тяжелая аллергическая реакция), продукты, содержащие эстроген, могут вызвать или усугубить симптомы ангионевротического отека. Если вы испытываете такие симптомы ангионевротического отека, как отек лица, языка и / или глотки и / или затруднения при глотании или крапивница в сочетании с затрудненным дыханием немедленно обратитесь к врачу.
Гестодиол и тромбоз КРОВИ
Использование комбинированного гормонального контрацептива, такого как ГЕСТОДИОЛ, увеличивает риск образования тромба по сравнению с его неиспользованием. В редких случаях сгусток крови может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьезные проблемы.
Могут образоваться тромбы
- в венах (так называемый «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ)
- в артериях (так называемый «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).
Излечение от тромбов не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникать длительные тяжелые последствия или, очень редко, они могут быть фатальными.
Важно помнить, что общий риск вредного тромба, связанный с ГЕСТОДИОЛом, низок.
КАК РАСПОЗНАТЬ КРОВИ
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любой из следующих признаков или симптомов.
- отек одной ноги или вдоль вены на ноге или стопе, особенно когда он сопровождается:
- боль или нежность в ноге, которые можно почувствовать только при стоянии или ходьбе;
- повышенное ощущение жара в пораженной ноге;
- изменение цвета кожи на ноге, например, бледность, красноватый или синеватый оттенок;
- внезапная и необъяснимая одышка или учащенное дыхание;
- внезапный кашель без очевидной причины, возможно, вызывающий выделение крови;
- острая боль в груди, которая может усиливаться при глубоком дыхании;
- сильное бред или головокружение;
- быстрое или нерегулярное сердцебиение;
- сильная боль в животе
- немедленная потеря зрения или
- безболезненное затуманивание зрения, которое может прогрессировать до потери зрения
- боль в груди, дискомфорт, чувство давления или тяжести;
- ощущение сжатия или переполнения в груди, руке или под грудиной;
- чувство полноты, несварение или удушье;
- дискомфорт в верхней части тела с иррадиацией в спину, челюсть, горло, руки и живот;
- потливость, тошнота, рвота или головокружение;
- крайняя слабость, беспокойство или одышка;
- быстрое или нерегулярное сердцебиение
- внезапное онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела;
- внезапное замешательство, трудности с речью или пониманием;
- внезапное затруднение зрения в один или оба глаза;
- внезапные затруднения при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации;
- внезапная, тяжелая или продолжительная мигрень без известной причины;
- потеря сознания или обморок с припадками или без них.
- припухлость и бледно-голубое изменение цвета одной конечности;
- сильная боль в животе (острый живот)
КРОВИ В ВЕНЕ
Что может случиться, если в вене образуется тромб?
- Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышенным риском образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Однако эти побочные эффекты возникают редко. В большинстве случаев они возникают в первый год использования комбинированных гормональных контрацептивов.
- Если сгусток крови образуется в вене на ноге или стопе, это может вызвать тромбоз глубоких вен (ТГВ).
- Если сгусток крови покидает ногу и застревает в легком, это может вызвать «тромбоэмболию легочной артерии».
- Очень редко сгусток может образоваться в другом органе, например в глазу (тромбоз вены сетчатки).
Когда наиболее высок риск образования тромба в вене?
Риск образования тромба в вене наиболее высок в первый год приема комбинированных гормональных контрацептивов. Риск может быть еще выше, если вы возобновите прием комбинированного гормонального контрацептива (того же препарата или другого препарата) после перерыва в 4 или более недель. После первого года риск снижается, но всегда немного выше, чем если бы вы не использовали комбинированные гормональные контрацептивы. Когда вы прекращаете принимать ГЕСТОДИОЛ, риск образования тромба возвращается к норме в течение нескольких недель.
Каков риск образования тромба?
Риск зависит от вашего естественного риска ВТЭ и типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.
Общий риск развития тромба в ноге или легком (ТГВ или ТЭЛА) при применении ГЕСТОДИОЛА низкий.
- Из 10 000 женщин, не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы и не беременных, примерно у 2 разовьется тромб в течение года.
- Из 10 000 женщин, использующих комбинированные гормональные противозачаточные средства, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно у 5-7 разовьется тромб в течение года.
- Из 10 000 женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие гестоден, такие как ГЕСТОДИОЛ, примерно у 9–12 разовьется тромб в течение года.
- Риск образования тромба зависит от вашей истории болезни (см. В разделе «Факторы, повышающие риск образования тромба»).
Факторы, повышающие риск образования тромба в вене
Риск образования тромба при приеме ГЕСТОДИОЛа низкий, но некоторые условия повышают риск. Его риск больше:
- если у вас сильно избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг / м2);
- если у близкого родственника в молодом возрасте (менее 50 лет) образовался тромб в ноге, легком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свертываемости крови;
- если вам предстоит операция, или вам нужно долго лежать из-за травмы или болезни, или если у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, вам придется прекратить прием ГЕСТОДИОЛА за несколько недель до операции или во время операции. период, когда вы менее подвижны.
- по мере взросления (особенно старше 35 лет);
- если вы родили менее нескольких недель назад.
Риск развития тромба увеличивается, чем больше у вас состояний этого типа.
Путешествие по воздуху (продолжительностью более 4 часов) может временно повысить риск образования тромба, особенно если у вас есть другие перечисленные факторы риска.
Важно, чтобы вы сообщили своему врачу, применимо ли что-либо из этого к вам, даже если вы не уверены. Ваш врач может решить, что ГЕСТОДИОЛ необходимо прекратить.
Если какое-либо из вышеперечисленных условий изменится во время использования ГЕСТОДИОЛА, например, если у близкого родственника по неизвестной причине возник тромбоз или если вы сильно наберете вес, обратитесь к врачу.
КРОВИ В АРТЕРИИ
Что может случиться, если в «артерии» образуется тромб?
Подобно сгусткам крови в вене, сгустки в артерии могут вызвать серьезные проблемы, например, они могут вызвать сердечный приступ или инсульт.
Факторы, повышающие риск образования тромба в артерии
Важно отметить, что риск сердечного приступа или инсульта, связанный с использованием ГЕСТОДИОЛА, очень низок, но может увеличиваться:
- с возрастом (старше 35 лет);
- если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как ГЕСТОДИОЛ, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацепции;
- если у вас избыточный вес;
- если у вас повышенное артериальное давление;
- если у кого-то из ваших ближайших родственников случился сердечный приступ или инсульт в молодом возрасте (менее 50 лет). В этом случае у вас также может быть высокий риск сердечного приступа или инсульта;
- если у вас или у вашего близкого родственника повышенный уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
- если вы страдаете мигренью, особенно мигренью с аурой;
- если у вас есть проблемы с сердцем (порок клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
- если у тебя диабет
Если у вас более одного из этих состояний или если какое-либо из них является особенно серьезным, риск образования тромба может быть еще выше.
Если какое-либо из вышеперечисленных условий изменится во время использования ГЕСТОДИОЛА, например, если вы начнете курить, если у близкого родственника по неизвестной причине возник тромбоз или вы сильно наберете вес, обратитесь к врачу.
Гестодиол и рак
Рак груди несколько чаще встречается у женщин, принимающих комбинированные таблетки, но неизвестно, вызван ли он лечением. Например, у женщин, принимающих комбинированные противозачаточные средства, может быть больше случаев рака груди, потому что их чаще проверяет врач. После прекращения приема комбинированных гормональных контрацептивов развитие рака груди постепенно снижается. Важно регулярно проверять грудь и посещать врача, если вы плохо себя чувствуете.
Среди пользователей таблеток сообщалось о доброкачественных опухолях печени и в еще меньшем количестве случаев о злокачественных опухолях печени. Если вы чувствуете необычно сильную боль в животе, обратитесь к врачу.
Внутрименструальное кровотечение
В течение первых месяцев приема ГЕСТОДИОЛ может возникнуть неожиданное кровотечение (вне недели приостановки). Если это кровотечение продолжается несколько месяцев или начинается через несколько месяцев, вашему врачу необходимо выяснить причину.
Что делать, если в выходной выходной день кровотечения не происходит
Если вы приняли все таблетки правильно, у вас не было рвоты или сильной диареи и не принимали никаких других лекарств, вероятность того, что вы беременны, очень мала.
Если ожидаемое кровотечение не происходит дважды подряд, возможно, вы беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте следующую упаковку, пока не убедитесь, что вы не беременны.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменять действие гестодиола
Всегда сообщайте своему врачу, который прописывает ГЕСТОДИОЛ, какие лекарства или растительные продукты вы уже принимаете. Также сообщите любому другому врачу или стоматологу, который прописывает другое лекарство (или фармацевту), что вы принимаете ГЕСТОДИОЛ. Они могут сказать вам, нужно ли вам принимать дополнительные меры предосторожности (например, презервативы), и если да, то как долго.
- Некоторые препараты могут снизить противозачаточную эффективность ГЕСТОДИОЛА или вызвать неожиданное кровотечение. К ним относятся препараты для лечения эпилепсии (например, гидантоин, топирамат, фелбамат, ламотриджин, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбамазепин) и туберкулезные препараты (например, иммунодефицитные препараты). агенты (циклоспорин) для лечения ВИЧ-инфекций (ритонавир) или других инфекционных заболеваний (гризеофульвин, ампициллин, тетрациклины) и растительный препарат зверобой (зверобой).
- Если вы хотите использовать травяные препараты, содержащие зверобой (St. John's wort) одновременно с лечением ГЕСТОДИОЛом, вы должны сначала проконсультироваться с врачом.
- ГЕСТОДИОЛ может влиять на эффективность других препаратов, например, препаратов, содержащих иммуномодулирующий агент циклоспорин) или противоэпилептического препарата ламотриджин (который может вызвать увеличение частоты приступов).
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Лабораторный тест
Если вам нужен анализ крови, сообщите своему врачу или сотрудникам лаборатории, что вы принимаете таблетку. Это связано с тем, что оральные контрацептивы могут повлиять на результаты некоторых тестов.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, вам не следует принимать ГЕСТОДИОЛ. Если вы забеременели во время приема ГЕСТОДИОЛА, вам необходимо немедленно прекратить его прием и проконсультироваться с врачом.
Время кормления
В целом не рекомендуется принимать ГЕСТОДИОЛ в период грудного вскармливания. Если вы хотите принять таблетку во время кормления грудью, обратитесь к врачу.
Прежде чем принимать какие-либо лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вождение и использование машин
Нет информации, указывающей на то, что использование ГЕСТОДИОЛА влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Гестодиол содержит лактозу и сахарозу. Если врач сказал вам, что у вас «непереносимость некоторых сахаров», проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарство.
Доза, способ и время приема Как применять Гестодиол: Дозировка
Принимайте по одной таблетке ГЕСТОДИОЛА каждый день, при необходимости запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать с едой или без, но следует принимать примерно в одно и то же время каждый день.
В блистере 21 таблетка. Рядом с каждой табличкой напечатан день недели. Например, если вы начинаете сбор в среду, возьмите таблетку, рядом с которой написано «СРЕДА». Следуйте направлению стрелки на блистере, пока не примете все 21 таблетку.
Поэтому не принимайте таблетки в течение 7 дней. В течение этих 7 дней без приема таблеток (также известных как перерыв или неделя перерыва) у вас должна наблюдаться некоторая кровопотеря. Так называемое «кровотечение отмены» обычно начинается на второй или третий день перерыва в неделю.
На восьмой день после приема последней таблетки ГЕСТОДИОЛа (т.е. после 7-дневного перерыва) вы начинаете новую упаковку, даже если кровотечение не остановилось. Это означает, что вы должны начать следующую упаковку в тот же день недели. И в это время должно произойти кровотечение отмены.
Если вы принимаете ГЕСТОДИОЛ таким образом, противозачаточная защита будет активна даже в течение 7 дней, когда вы не принимаете никаких таблеток.
Когда можно будет начать выпуск первой блистерной упаковки?
- Если в прошлом месяце вы не использовали гормональные противозачаточные средства.
Начните принимать ГЕСТОДИОЛ в первый день менструации (то есть в первый день менструации).
Если вы примете ГЕСТОДИОЛ в первый день менструации, контрацептивная защита сработает немедленно. Вы также можете начать принимать его на второй-пятый день цикла, но в этом случае вам нужно будет принять дополнительные меры защиты (например, использовать презерватив) в течение первых 7 дней.
- Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива или комбинированного противозачаточного вагинального кольца или пластыря
Вы можете начать прием ГЕСТОДИОЛ на следующий день после окончания предыдущего периода отмены таблеток (или после приема последней неактивной таблетки предыдущей таблетки). При переходе с комбинированного противозачаточного вагинального кольца или пластыря вы должны следовать инструкциям своего врача.
- Переход с препарата, содержащего только прогестагены (минипилля, содержащая только прогестоген, инъекция, имплантация или высвобождающая прогестаген ВМС).
Переход с инъекционного препарата может происходить всякий раз, когда должна быть сделана следующая инъекция, с минипилы, содержащей только прогестагены, и с имплантата или ВМС в тот же день после их удаления. Однако во всех этих случаях вам необходимо будет принять дополнительные меры защиты (например, использовать презерватив) в течение первых 7 дней приема таблетки.
- После аборта
Следуйте инструкциям вашего врача.
- После рождения
После родов вы можете начать принимать ГЕСТОДИОЛ между двадцать первым и двадцать восьмым днем после родов. Если вы начнете принимать его после 28-го дня, вам нужно будет использовать так называемый барьерный метод (например, презерватив) во время родов. первые 7 дней лечения ГЕСТОДИОЛОМ.
Если после рождения ребенка у вас был половой акт до начала (повторного) приема ГЕСТОДИОЛа, вы должны сначала убедиться, что вы не беременны, или дождаться следующей менструации.
Посоветуйтесь со своим врачом, если вы не уверены, когда начинать.
- Если вы кормите грудью и хотите (повторно) начать прием ГЕСТОДИОЛА после рождения ребенка.
ГЕСТОДИОЛ нельзя принимать в период грудного вскармливания, прочтите раздел «Грудное вскармливание».
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку Гестодиола
Если вы приняли больше Гестодиола, чем предусмотрено
Нет сообщений о серьезных вредных последствиях приема слишком большого количества таблеток ГЕСТОДИОЛА.
При одновременном приеме нескольких таблеток могут возникнуть такие симптомы, как тошнота или рвота. У молодых девушек может возникнуть вагинальное кровотечение.
Если вы приняли слишком много таблеток ГЕСТОДИОЛА или если вы обнаружите, что ребенок проглотил какие-то таблетки, обратитесь за советом к врачу или фармацевту.
Если вы забыли принять Гестодиол
- Если вы опоздали с приемом таблетки менее чем на 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Примите таблетку, как только вспомните, и примите следующие таблетки в обычное время.
- Если задержка приема пропущенной таблетки составляет более 12 часов, контрацептивная защита может быть нарушена. Чем больше таблеток пропущено, тем выше риск нарушения противозачаточной защиты.
Риск неполной противозачаточной защиты возрастает, если вы забудете таблетку в начале и в конце блистерной упаковки. Поэтому рекомендуется следовать правилам, изложенным ниже (см. Также диаграмму ниже):
- В этой блистерной упаковке забыто более одной таблетки
Обратитесь к своему врачу.
- Одна таблетка, забытая в первую неделю
Примите забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает, что вам придется принимать две таблетки одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время и используйте дополнительные меры предосторожности в течение следующих 7 дней, например презерватив. Если у вас был половой акт за неделю до забывчивости или вы забыли начать новую упаковку после периода отмены, вы должны знать, что существует риск беременности. В этих случаях обратитесь к врачу.
- Один планшет забыли на второй неделе
Примите забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает, что вам придется принимать две таблетки одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время. Противозачаточная защита не снижается, и поэтому вам не нужно принимать дополнительные меры предосторожности.
Одна таблетка забыта на третьей неделе
Вы можете выбрать одну из двух возможностей:
1. Примите забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает, что вам нужно принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время. Вместо того, чтобы прекращать прием таблеток в запланированный интервал отмены, немедленно переходите к следующей упаковке. Скорее всего, у вас возникнут месячные (кровотечение отмены) в конце второй упаковки, но вы все равно можете испытывать прорывное кровотечение или прорывное кровотечение во время приема таблетки во второй упаковке.
2. Вы также можете прекратить прием таблеток в упаковке и сразу начать период отмены (не забудьте записать день, когда вы забыли принять таблетку). Если вы хотите начать новую упаковку в запланированный день начала убедитесь, что период приостановки длиться менее 7 дней.
Если вы будете следовать любой из этих рекомендаций, противозачаточная защита не будет нарушена.
- Если вы забыли принять более одной таблетки в упаковке, и в первый период отмены кровотечения не происходит, возможно, вы беременны. Обратитесь к врачу, прежде чем переходить к следующей упаковке.
Что делать при рвоте или сильной диарее
Если в течение 3-4 часов после приема таблетки возникает рвота и / или сильная диарея, существует риск того, что активные вещества в таблетке не будут полностью абсорбированы организмом. Ситуация аналогична ситуации, когда вы забываете принять таблетку. • После рвоты или диареи как можно скорее примите дополнительную таблетку из резервной полоски. Если возможно, примите ее в течение 12 часов после обычного приема таблетки. Если это невозможно или прошло 12 часов, следуйте инструкциям. Инструкции приведены в пункте «Если вы забыли принять ГЕСТОДИОЛ».
Задержка менструации: что нужно знать
Хотя это не рекомендуется, можно отсрочить менструацию (кровотечение отмены). Это достигается путем прямого перехода на новую упаковку ГЕСТОДИОЛА вместо прекращения приема таблеток в течение обычных 7 дней после первой упаковки. При приеме таблеток второй упаковки может возникнуть межменструальное кровотечение (капли или пятна крови) или кровотечение отмены. пакет В конце обычного 7-дневного интервала отмены переходите к следующему пакету.
Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принять решение об отсрочке менструации..
Изменение дня начала менструации: что вам нужно знать
Если вы примете таблетки в соответствии с инструкциями, менструальный цикл / кровотечение отмены начнутся в течение недели, когда вы не принимаете никаких таблеток. Если вам нужно изменить этот день, вы можете сделать это, сократив интервал вывода (но никогда не увеличивая его!). Например, если интервал вывода начинается в пятницу, и вы хотите перенести его на вторник (на 3 дня раньше), вы должны начать новая упаковка на 3 дня раньше, чем обычно. Если вы значительно сократите период отмены (например, на 3 дня или меньше), у вас может не быть кровотечения, но вы можете испытать прорывное кровотечение (капли или пятна крови) или кровотечение отмены.
Если вы не знаете, как действовать дальше, посоветуйтесь с врачом.
Если вы хотите прекратить прием Гестодиола
Вы можете прекратить прием ГЕСТОДИОЛА, когда захотите. Если вы не хотите забеременеть, посоветуйтесь с врачом о других надежных методах контроля рождаемости.
Если вы не уверены в использовании этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты гестодиола
Как и все лекарства, ГЕСТОДИОЛ может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые или стойкие, или если есть какие-либо изменения в вашем здоровье, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с ГЕСТОДИОЛом, сообщите об этом своему врачу.
Повышенный риск развития тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)) присутствует у всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы. Более подробную информацию о различных рисках, связанных с «приемом комбинированных гормональных контрацептивов», см. В разделе «Что следует знать перед применением ГЕСТОДИОЛА».
- Побочные эффекты общие (им может быть подвержено до 1 человека из 10):
Головная боль, нервозность, плохая переносимость контактных линз, нарушения зрения, тошнота, угри, мигрени, увеличение веса, задержка жидкости, кровотечения и межменструальные кровотечения могут иногда возникать в первые несколько месяцев, а затем исчезать, как только организм адаптируется к ГЕСТОДИОЛ. . Обратитесь к врачу, если эти симптомы продолжаются, ухудшаются или повторяются. Отсутствие или уменьшение менструации, изъязвление груди, потеря интереса к сексу, депрессивные состояния, раздражительность.
- Побочные эффекты нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100):
Избыток липидов в крови, рвота, гипертония.
- Побочные эффекты редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000):
Вредные сгустки крови в вене или артерии, например:
- в ноге или стопе (ТГВ), легком (ПЭ), сердечном приступе, инсульте. мини-инсульт или временные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака (ТИА); сгустки крови в печени, желудке / кишечнике, почках или глазах.
Вероятность образования сгустка крови может быть выше, если у вас есть какие-либо другие состояния, повышающие этот риск (см. Раздел 2 для получения дополнительной информации о состояниях, которые увеличивают риск образования сгустков крови и симптомов сгустка крови).
Заболевания печени, кожи и подкожной клетчатки (красная волчанка), заболевания среднего уха, камни в желчном пузыре, нарушения пигментации. Это может произойти, даже если вы принимаете ГЕСТОДИОЛ в течение многих месяцев. Эффект можно уменьшить, избегая контакта с собой. Слишком много в солнечном свете. Измененные выделения из влагалища.
- Побочные эффекты очень редко (им может быть подвержено до 1 человека из 10000):
Двигательные расстройства, заболевания поджелудочной железы.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Не хранить при температуре выше 30 ° C.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте Гестодиол после истечения срока годности, указанного на блистере и на коробке после EXP.
Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Что содержит Гестодиол
- Активные принципы:
ГЕСТОДИОЛ 20 мкг / 75 мкг таблетки, покрытые оболочкой:
Каждая таблетка содержит 20 мкг этинилэстрадиола и 75 мкг гестодена.
ГЕСТОДИОЛ 30 мкг / 75 мкг таблетки, покрытые оболочкой:
Каждая таблетка содержит 30 мкг этинилэстрадиола и 75 мкг гестодена.
- Вспомогательные вещества:
Ядро планшета:
Стеарат магния, повидон К-25, кукурузный крахмал, моногидрат лактозы
Покрытие таблеток:
Повидон К-90, макрогол 6000, тальк, карбонат кальция, сахароза, лигнитовый воск
Описание внешнего вида Гестодиола и содержимого упаковки
ГЕСТОДИОЛ выпускается в форме белых, округлых, двояковыпуклых таблеток, покрытых сахарной оболочкой, без отпечатка на обеих сторонах.
Таблетки поставляются в контурной ячейковой упаковке по 21 таблетке. Блистеры поставляются в картонной коробке. Каждая картонная упаковка содержит 1, 3 или 6 блистеров.
Не все размеры упаковки могут продаваться
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ГЕСТОДИОЛ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Активные принципы:
ГЕСТОДИОЛ 20 мкг / 75 мкг таблетки, покрытые оболочкой: каждая таблетка содержит
20 мкг этинилэстрадиола и 75 мкг гестодена
ГЕСТОДИОЛ 30 мкг / 75 мкг таблетки, покрытые оболочкой: каждая таблетка содержит
30 мкг этинилэстрадиола и 75 мкг гестодена
Вспомогательные вещества:
ГЕСТОДИОЛ 20 мкг / 75 мкг таблетки, покрытые оболочкой, содержат 38 мг моногидрата лактозы и 20 мг сахарозы.
ГЕСТОДИОЛ 30 мкг / 75 мкг таблетки, покрытые оболочкой, содержат 38 мг моногидрата лактозы и 20 мг сахарозы.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетка, покрытая оболочкой: белые, округлые, двояковыпуклые таблетки, покрытые сахарной оболочкой, без вдавлений с обеих сторон.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Оральная контрацепция.
04.2 Дозировка и способ применения
Как принимать ГЕСТОДИОЛ.
Таблетки следует принимать в порядке, указанном на упаковке, примерно в одно и то же время каждый день. Одна таблетка в день в течение 21 дня. Каждую последующую упаковку следует начинать через 7-дневный интервал, в течение которого ни одна таблетка не будет приниматься: в течение этого период времени «произойдет кровотечение отмены». Это кровотечение обычно начинается на второй или третий день после приема последней таблетки и может продолжаться даже после начала приема следующей упаковки.
Как начать принимать ГЕСТОДИОЛ.
Если в предыдущем месяце не было лечения гормональными противозачаточными средствами.
Первую таблетку следует принять в первый день естественного цикла женщины (то есть в первый день ее менструального цикла). Можно начинать прием таблеток со второго по пятый день, но в этих случаях также рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции в течение первых семи дней приема таблеток во время первого цикла.
В случае перехода с «другого комбинированного перорального противозачаточного средства».
Женщина должна начать прием ГЕСТОДИОЛ на следующий день после последней активной таблетки предыдущего противозачаточного средства, но не позднее, чем через день после завершения обычного периода без таблеток или приема плацебо, как предписано предыдущим противозачаточным препаратом.
При переходе с контрацептива, содержащего только прогестаген (таблетки, содержащие только прогестерон (мини-таблетки, инъекции, имплант)), или с внутриматочной системы, высвобождающей прогестаген (ВМС).
Женщина может отказаться от приема таблеток, содержащих только прогестерон (POP), в любое время во время менструации. Первую таблетку следует принять на следующий день после приема любой из таблеток в упаковке POP. В случае имплантата или ВМС прием ГЕСТОДИОЛА должен начинаться в тот же день, когда имплант был удален. В случае инъекций ГЕСТОДИОЛ следует начинать в день следующей инъекции. Во всех этих случаях женщине рекомендуется также использовать барьерный метод контрацепции в течение первых семи дней приема таблеток.
После аборта в первом триместре.
Женщина может сразу же начать прием таблеток. Если вы будете следовать этим инструкциям, никаких дополнительных мер контрацепции не потребуется.
После родов или аборта во втором триместре.
Для кормящих женщин см. Раздел 4.6. Женщине рекомендуется начать прием таблеток на 21–28 день после родов, если она не кормит ребенка грудью, или после аборта во втором триместре. также используйте барьерные противозачаточные средства в течение первых семи дней приема таблеток. Если между тем произошел половой акт, необходимо исключить беременность до начала приема таблеток. или женщина должна дождаться появления первой менструации.
Отказ от приема таблеток .
Отказ от приема таблетки в течение 12 часов после обычного времени не влияет на противозачаточную защиту. Женщина должна принять таблетку, как только вспомнит, и продолжить прием остальных таблеток в обычном режиме. Отказ принимать таблетку более 12 часов. от обычного времени может снизиться противозачаточная защита. Следующие два правила могут быть полезны при отказе от приема таблеток.
1. прием таблеток нельзя прекращать более чем на 7 дней.
2. Для достижения достаточного подавления гипоталамус-гипофизарно-гонадной оси требуется 7 дней непрерывного приема таблеток.
Поэтому в повседневной практике можно давать следующие советы:
1 неделя. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку, как только она вспомнит, даже если это означает, что она должна принять 2 таблетки одновременно. После этого она должна продолжить прием таблеток в обычное время. В то же время она должна использовать барьерный метод, например презерватив, на следующие 7 дней. Если в предыдущие 7 дней у женщины был половой акт, необходимо учитывать возможность беременности. Таблетки не принимаются, тем выше риск забеременеть.
2 неделя. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку, как только она вспомнит, даже если это означает, что она должна принять 2 таблетки одновременно. Затем ей следует продолжить прием таблеток в обычное время. Если таблетки были приняты правильно в течение 7 дней до того, как это было забыто, не нужно принимать никаких дополнительных мер контрацепции. Если нет, или если было пропущено больше таблеток, женщина все равно должна использовать барьерный метод, например, презерватив, в течение следующих 7 дней.
3 неделя. По мере приближения периода отмены риск снижения противозачаточной защиты возрастает, однако можно предотвратить снижение противозачаточной защиты, регулируя прием таблеток. Следовательно, нет необходимости принимать какие-либо дополнительные меры контрацепции, придерживаясь любого из следующих двух вариантов, если таблетки не были приняты правильно в течение 7 дней до того, как забыть. В противном случае рекомендуется посоветовать женщине следовать первому из двух вариантов и одновременно использовать барьерный метод, например. презерватив на следующие 7 дней.
1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что она должна принять 2 таблетки одновременно. После этого она должна продолжить прием таблеток в обычное время. Она начнет новую упаковку. сразу после приема последней таблетки использованной упаковки; в этом случае не будет периода приостановки между пакетами. Менструация маловероятна до тех пор, пока не будет закончена вторая упаковка таблеток, однако вы можете заметить прорывное кровотечение или прорывное кровотечение во время приема таблеток.
2.Женщине может быть рекомендовано прекратить прием таблеток из текущей упаковки. В этом случае будет период отмены до 7 дней, включая дни пропуска приема таблетки, после чего женщина начнет прием таблеток, если после нее женщина забыла принять таблетки, у нее нет менструации в течение первого обычного перерыва в приеме таблеток, следует учитывать возможность того, что женщина беременна.
Что делать при рвоте / диарее.
Если в течение 3–4 часов после приема таблетки у вас началась рвота, возможно, она не всасывается полностью. В этом случае следуйте приведенным выше инструкциям в отношении забытых таблеток. Если диарея не является чрезвычайно тяжелой, она не влияет на абсорбцию КОК, поэтому никаких дополнительных методов контрацепции не требуется. Если тяжелая диарея сохраняется в течение 2 или более дней, выполните процедуры для забытых таблеток. Если женщина не желает менять ее при обычном приеме таблеток, ей следует взять дополнительную таблетку (ы) из другой упаковки.
Как перенести или отсрочить менструальный цикл.
Чтобы задержать менструацию, женщине придется продолжать прием ГЕСТОДИОЛА, переходя с одной блистерной упаковки на другую, без периода отмены. Менструацию можно отложить на сколько угодно, но не дольше конца второй упаковки. При задержке менструации могут возникнуть эпизоды кровотечения отмены или межменструального кровотечения. Прием ГЕСТОДИОЛА необходимо регулярно возобновлять в конце обычного интервала, в течение которого не принимается никакая таблетка. Чтобы перенести период на другой день недели, отличный от того, который ожидается с текущими таблетками, женщине можно посоветовать сократить следующий Интервал приема таблеток составляет столько дней, сколько вы пожелаете. Чем короче этот интервал, тем выше риск отсутствия менструального кровотечения, но внезапного кровотечения и кровотечения при приеме таблеток из следующей упаковки (это также происходит, когда вы задерживаете менструальный цикл).
04.3 Противопоказания
Комбинированные оральные контрацептивы (КОК) не следует использовать при наличии любого из перечисленных ниже состояний. Если такое состояние возникает впервые во время применения КОК, их применение необходимо немедленно приостановить.
• Венозная тромбоэмболия в активной фазе или в анамнезе (тромбоз глубоких вен,
легочная эмболия).
• Активная или имеющаяся в анамнезе артериальная тромбоэмболия (инфаркт миокарда, цереброваскулярное заболевание) или продромальные симптомы (стенокардия и транзиторная ишемическая атака) (см. Раздел 4.4).
• Наследственная или приобретенная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, такая как дефицит антитромбина, дефицит протеина C, дефицит протеина S, устойчивость к активированному протеину C (APC), антифосфолипидным антителам (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт), гипергомоцистеинемия.
• Множественные или существенные факторы риска артериального тромбоза (см. Раздел 4.4).
• Тяжелая гипертензия.
• Диабет, осложненный микро- или макроангиопатией.
• Тяжелая дислипопротеинемия.
• Известные или предполагаемые гормонозависимые злокачественные новообразования (например, поражение половых органов или груди).
• Сопутствующее тяжелое заболевание печени или в анамнезе до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме.
• Сопутствующие или в анамнезе доброкачественные или злокачественные опухоли печени.
• Вагинальное кровотечение неизвестной природы.
• Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами.
• Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Оценка и обследование до начала приема КОК. Перед началом или возобновлением лечения КОК врач должен изучить личный и семейный анамнез пациента и исключить беременность. Противопоказаний (см. Раздел 4.3) и предупреждений (см. «Предупреждения» в данном документе). раздел) необходимо измерить артериальное давление и подвергнуть пациента физическому обследованию, если есть клинические показания. Женщину просят внимательно прочитать листок-вкладыш и следовать предоставленным инструкциям. Следует соблюдать частоту и характер дальнейших периодических осмотров. основываться на установленных практических рекомендациях и адаптироваться к индивидуальным особенностям женщины.
Предупреждения. В основном. Сообщите женщинам, что гормональные контрацептивы не защищают от ВИЧ (СПИДа) или других инфекций, передаваемых половым путем. Если присутствует какой-либо из факторов риска, упомянутых ниже, оценивайте преимущества использования КОК в каждом конкретном случае с учетом возможных рисков для каждого из них. индивидуальной женщине и обсудите это с женщиной перед началом приема КОК. В случае обострения, обострения или развития любого из этих состояний или факторов риска женщина должна обратиться к своему врачу. Ваш врач примет решение о прекращении приема КОК.
1. Нарушения кровообращения. Использование любого КГК увеличивает риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ) по сравнению с неиспользованием. Избыточный риск ВТЭ наиболее высок в течение первого года, когда женщина впервые использует КГК. Повышенный риск меньше, чем риск ВТЭ, связанного с беременностью, который оценивается в 60 на каждые 100 000 беременностей. ВТЭ приводит к летальному исходу в 1-2% случаев. В нескольких эпидемиологических исследованиях было обнаружено, что у женщин, использующих комбинированные пероральные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол, в основном в дозе 30 мкг, и прогестин, такой как гестоден, риск ВТЭ увеличивается по сравнению с женщинами, использующими комбинированные пероральные контрацептивы, содержащие менее 50 мкг. этинилэстрадиола и прогестинового левоноргестрела. Что касается КОК, содержащих 30 мкг этинилэстрадиола в комбинации с дезогестрелом или гестоденом, по сравнению с КОК, содержащими менее 50 мкг этинилэстрадиола и левоноргестрела, общий относительный риск ВТЭ составляет от 1,5 до 2,0. В случае комбинированных пероральных контрацептивов, содержащих левоноргестрел и менее 50 мкг этинилэстрадиола, частота ВТЭ составляет около 20 случаев на 100 000 женщин-лет использования. Что касается ГЕСТОДИОЛА, частота случаев колеблется от 30 до 40 случаев на 100 000 лет. использования, т. е. по 10-20 дополнительных кейсов каждый
100 000 женщин-лет использования. Влияние относительного риска на количество дополнительных случаев
он будет самым высоким у женщин в течение первого года приема КОК, когда риск ВТЭ при приеме всех КОК наиболее высок. Очень редко сообщалось о тромбозе других кровеносных сосудов, то есть печеночных, брыжеечных, почечных или сетчатых вен и артерий у пользователей оральных контрацептивов. Нет единого мнения о том, что возникновение этих случаев связано с применением КОК. Риск развития венозной тромбоэмболии увеличивается:
• с преклонным возрастом;
• в случае положительного семейного анамнеза (например, венозная тромбоэмболия с участием родственника или кровного родственника плюс относительно молодые люди). При подозрении на наследственную предрасположенность женщину перед назначением орального контрацептива следует направить к специалисту;
• при ожирении (индекс массы тела более 30 кг / м2);
• длительная иммобилизация, серьезная операция, операция на ноге или серьезная травма. В этих случаях рекомендуется прекращение лечения оральными контрацептивами (в случае хирургической операции, запланированной как минимум за 4 недели до этого), и их не следует принимать в течение 2 недель после полной прогулки;
• нет единого мнения о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в венозной тромбоэмболии. В целом использование КОК было
связанный с повышенным риском острого инфаркта миокарда (ОИМ) или инсульта, на этот риск сильно влияет наличие других факторов риска (например, курение, высокое кровяное давление и возраст) (см. также ниже). Эти события случаются редко. Риск тромбоэмболических событий увеличивается при:
• пожилой возраст;
• курение (с заядлыми курильщиками и с возрастом риск еще больше возрастает, особенно для женщин старше 35 лет);
• дислипопротеинемия;
• ожирение (индекс массы тела более 30 кг / м2);
• гипертония;
• порок сердечного клапана;
• мерцательная аритмия;
• положительный семейный анамнез (например, артериальный тромбоз у родственника или родственника относительно молодого возраста). При подозрении на наследственную предрасположенность женщину перед назначением орального контрацептива следует направить к специалисту.
Симптомы венозного и артериального тромбоза могут включать:
• односторонняя боль и / или припухлость в одной ноге;
• внезапная сильная боль в груди, которая может распространяться или не распространяться на левую руку;
• внезапная одышка;
• внезапный кашель;
• необычная, сильная, продолжительная головная боль;
• внезапная частичная или полная потеря зрения;
• диплопия;
• затруднение речи или афазия;
• головокружение;
• коллапс с фокальными припадками или без них;
• слабость или внезапное очень заметное онемение одной стороны или части тела;
• двигательные нарушения;
• «острый» живот.
Следует учитывать повышенный риск венозной тромбоэмболии в послеродовом периоде. К другим заболеваниям, связанным с сосудистыми нарушениями, относятся: сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия. При увеличении частоты и тяжести мигрени (которая может быть продромальной в случае цереброваскулярного заболевания) во время применения оральных контрацептивов следует рассмотреть возможность немедленного прекращения приема оральных контрацептивов. Биохимические параметры, указывающие на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включают: устойчивость к активированному протеину C (APC), лейденскую мутацию фактора V, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина-III, дефицит протеина C, дефицит белка S, антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт). При оценке соотношения риск / польза врач должен иметь в виду, что адекватное лечение состояния может снизить связанный с ним риск тромбоза и что риск, связанный с беременностью, выше, чем риск, связанный с применением КОК.
2. Опухоли: рак шейки матки. В некоторых эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске рака шейки матки у лиц, длительно принимающих КОК, но пока неясно, в какой степени на это открытие могут повлиять отягчающие эффекты сексуального поведения и другие факторы, такие как вирус папилломы человека. (ВПЧ).
Рак молочной железы. Метаанализ 54 эпидемиологических исследований показал несколько более высокий относительный риск (ОР = 1,24) диагностики рака груди у женщин, в настоящее время принимающих КОК. Избыточный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема КОК. Поскольку рак груди встречается редко у женщин моложе 40 лет, большее количество диагнозов рака груди среди нынешних пользователей и недавняя разработка КОК ограничены по отношению к общему риску со стороны груди. рак. Эти исследования не предоставляют доказательств причинно-следственной связи. Наблюдаемая более высокая тенденция к риску может быть связана с ранней диагностикой рака груди у пользователей КОК, биологическим действием КОК или их комбинацией. Рак груди, диагностированный у женщин, которые принимали КОК, имеет тенденцию быть менее клинически запущенным, чем рак груди, обнаруженный у женщин, никогда не принимавших КОК.
Опухоли печени. Сообщалось о доброкачественных и злокачественных опухолях печени среди принимающих КОК. В отдельных случаях эти опухоли приводили к опасным для жизни внутрибрюшным кровотечениям. Поэтому следует учитывать возможность рака печени при дифференциальной диагностике, если у пользователя КОК сильная боль в верхней части живота, увеличение печени (гепатомегалия) или признаки внутрибрюшного кровотечения.
3. Прочие условия. Женщины с гипертриглицеридемией или ее семейным анамнезом могут подвергаться повышенному риску панкреатита при использовании КПК. В случае острых или хронических нарушений функции печени может потребоваться отменить ГЕСТОДИОЛ до тех пор, пока маркеры функции печени не восстановятся до нормальных значений. Стероидные гормоны могут плохо метаболизироваться у пациентов с нарушением функции печени. небольшое. Повышение артериального давления у многих женщин, принимающих КОК, клинически значимое повышение встречается редко. Если на фоне приема комбинированных гормональных контрацептивов развивается «стойкая клиническая гипертензия», необходимо прекратить прием «стойкой клинической гипертензии» и назначить лечение КОК. «гипертония». "Использование комбинированного перорального контрацептива может быть возобновлено, если можно достичь нормотензивных значений с помощью терапии. Если врач сочтет это целесообразным, прием таблетки может быть возобновлен, когда значения артериального давления вернутся к норме после антигипетическая терапия. интенсивный. Как при беременности, так и при приеме КОК могут появиться или ухудшиться следующие состояния. Однако доказательства связи с применением КОК не являются окончательными: желтуха и / или зуд, связанные с холестазом; развитие желчнокаменной болезни; порфирия; системное заболевание. красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденхама; беременный герпес; потеря слуха из-за отосклероза. КОК могут влиять на периферическую резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе.Поэтому пациенты с сахарным диабетом должны находиться под тщательным наблюдением при приеме КОК. ГЕСТОДИОЛ содержит лактозу и сахарозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы или с редкой непереносимостью фруктозы не следует принимать этот лекарственный препарат. При приеме КОК сообщалось о депрессии, эпилепсии (см. раздел 4.5 «Взаимодействие»), болезни Крона и язвенном колите. Может возникнуть хлоазма, особенно у пользователей с анамнезом хлоазма беременных. Женщинам со склонностью к хлоазме следует избегать воздействия солнца или ультрафиолетового излучения при приеме КОК. Растительные препараты, содержащие зверобой или зверобой (Зверобой продырявленный) не следует принимать одновременно с ГЕСТОДИОЛом из-за риска снижения концентрации в плазме и клинических эффектов ГЕСТОДИОЛА (см. раздел 4.5).
Пониженная эффективность. Эффективность оральных контрацептивов может снизиться в случае забывания приема таблеток, при сильной диарее или рвоте (см. Раздел 4.2) или при одновременном применении других лекарственных средств (см. Раздел 4.5).
Нерегулярный цикл. Как и в случае со всеми комбинированными гормональными контрацептивами, может наблюдаться нерегулярная кровопотеря (прорывное кровотечение или прорывное кровотечение), особенно в первые месяцы использования. По этой причине медицинское заключение о нерегулярной кровопотере будет полезно только после периода адаптации, состоящего примерно из трех циклов. Если кровотечение не проходит, следует рассмотреть возможность использования КГК с более высоким содержанием гормонов. Если кровотечение происходит. Проверьте после предыдущих регулярных циклов. Следует рассмотреть негормональные причины и принять адекватные диагностические меры, чтобы исключить злокачественные новообразования или беременность. Иногда может не наблюдаться кровотечение отмены в интервале, в течение которого не принимаются таблетки. Если таблетки были приняты в соответствии с инструкциями в разделе 4.2, маловероятно, что женщина беременна. Однако, если таблетки не были приняты в соответствии с этими инструкциями до первого пропущенного кровотечения отмены или если у женщины пропущены два последовательных кровотечения отмены, перед продолжением приема КОК необходимо исключить беременность.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Взаимодействие с лекарственными средствами, приводящее к высокому клиренсу половых гормонов, может привести к кровотечению и отказу от пероральных контрацептивов. Этот эффект был установлен в случае гидантоинов, барбитуратов, примидона, карбамазепина и рифампицина и подозревался в случае окскарбазепина, топирамата, гризеофульвина, фелбамата и ритонавира. Механизм этих взаимодействий, по-видимому, основан на свойствах этих лекарственных средств индуцировать ферменты печени. Как правило, максимальная индукция ферментов не происходит в первые 2-3 недели после начала лечения, но эффект может сохраняться в течение как минимум 4 недель после прекращения терапии. Также были сообщения о безуспешных методах контрацепции антибиотиками, такими как ампициллин и тетрациклины. . Механизм этого эффекта не выяснен. Женщины, получающие краткосрочное лечение любой из вышеуказанных групп или отдельными лекарствами, должны временно использовать барьерный метод в дополнение к противозачаточным таблеткам, что необходимо делать в случае, если пока это лекарство принимается одновременно с таблеткой, а также в течение семи дней после его прекращения. Женщины, принимающие рифампицин, должны использовать барьерный метод одновременно с пероральными контрацептивами во время приема рифампицина, а также в течение 28 дней после его приема. приостановка Если администрация c Прием лекарства продолжается сверх количества противозачаточных таблеток в упаковке, женщина должна начать следующую упаковку, не соблюдая обычный интервал отмены. Женщинам, длительно принимающим индукторы печеночных ферментов, следует рассмотреть другой метод контрацепции. Пациентам, принимающим ГЕСТОДИОЛ, не следует использовать альтернативные лекарственные препараты / продукты, содержащие сопутствующие препараты. Зверобой продырявленный (Зверобой или зверобой), поскольку они могут вызвать потерю противозачаточного действия. Сообщалось о кровотечениях и нежелательной беременности. L "Зверобой продырявленный (Зверобой или зверобой) путем индукции ферментов увеличивает количество ферментов, метаболизирующих лекарственные препараты. Эффект индукции ферментов может сохраняться в течение как минимум 1-2 недель после прекращения лечения препаратом. Зверобой. Влияние КОК на другие лекарственные препараты: КОК могут влиять на метаболизм других лекарств. Это может привести к увеличению (например, циклоспорин) или снижению (ламотриджин) концентрации в плазме и тканях.
Лабораторный тест.
Использование противозачаточных стероидов может повлиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, уровни (транспортных) белков в плазме, например кортикостероидсвязывающего глобулина и фракций липидов / липопротеинов, параметры углеводов. метаболизм и параметры коагуляции и фибринолиза. Вариации, как правило, находятся в пределах нормальных лабораторных значений.
04.6 Беременность и кормление грудью
ГЕСТОДИОЛ противопоказан при беременности. Если вы забеременели во время приема ГЕСТОДИОЛА, немедленно прекратите лечение. Обширные эпидемиологические исследования не показали ни повышенного риска врожденных пороков развития у детей, рожденных женщинами, принимавшими КОК до беременности, ни тератогенных эффектов после непреднамеренного приема КОК во время беременности. На грудное вскармливание можно повлиять противозачаточными стероидами, поскольку они могут уменьшить объем и изменить состав грудного молока. Небольшие количества противозачаточных стероидов и / или их метаболитов могут выделяться с грудным молоком. Поэтому использование противозачаточных стероидов обычно не рекомендуется кормящим матерям до окончания полного отлучения от груди.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
ГЕСТОДИОЛ не оказывает никакого влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Наиболее частыми нежелательными явлениями (> 1/10) являются нерегулярные кровотечения, тошнота, увеличение веса, болезненность груди и головная боль. Обычно они возникают в начале терапии и носят временный характер.
Сообщалось о следующих серьезных побочных эффектах у женщин, принимающих КОК, см. Разделы 4.3 и 4.4.
• Венозная тромбоэмболия, т. Е. Тромбоз глубоких вен в ноге или тазу и тромбоэмболия легочной артерии.
• Артериальные тромбоэмболические осложнения.
• Опухоли печени.
• Патология кожи и подкожной клетчатки: хлоазма. Несколько выше частота диагностирования рака груди у женщин, принимающих КОК. Рак груди редко встречается у женщин до 40 лет. Более высокое число ограничено общим риском рака груди. Причинно-следственная связь с КОК неизвестна. Для получения дополнительной информации см. Разделы 4.3 и 4.4.
04.9 Передозировка
О серьезных побочных эффектах после передозировки не сообщалось. Симптомы, которые могут возникнуть после передозировки: тошнота, рвота и вагинальное кровотечение. Противоядия нет, лечение должно быть симптоматическим.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: гормональные контрацептивы для системного применения.
Код УВД: G03AA10.
Противозачаточный эффект противозачаточных таблеток основан на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются подавление овуляции и изменения эндометрия. Отрицательные свойства (проиллюстрированные в разделе 4.8 Предупреждения, нежелательные эффекты) могут помочь в выборе метод контроля рождаемости. Менструальный цикл более регулярный, а сама менструация часто менее болезненна, а кровотечение более легкое. Внешний вид может привести к уменьшению случаев дефицита железа.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Гестоден.
Поглощение.
После приема внутрь гестоден быстро и полностью абсорбируется. После введения разовой дозы максимальная концентрация в сыворотке 4 нг / мл достигается примерно через один час. Биодоступность составляет около 99%.
Распределение.
Гестоден связывается с сывороточным альбумином и глобулинами, связывающими половые гормоны (ГСПГ). Только 1-2% общего сывороточного гестодена обнаруживается в виде свободных стероидов, в то время как 50-70% специфически связывается с ГСПГ. Вызванное этинилэстрадиолом увеличение ГСПГ влияет на распределение сывороточных белков с последующим увеличением фракции, связанной с ГСПГ, и уменьшением фракции, связанной с альбумином. Кажущийся объем распределения гестодена составляет 0,7 л / кг.
Обмен веществ.
Гестоден полностью метаболизируется через известные каналы метаболизма стероидов. Степень метаболического клиренса из сыворотки составляет 0,8 мл / мин / кг. При приеме гестодена вместе с этинилэстрадиолом взаимодействия не происходит.
Устранение.
Уровень гестодена в сыворотке снижается двухфазным образом. Терминальная фаза выведения характеризуется периодом полувыведения 12-15 часов. Гестоден не выводится в неизменном виде. Его метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении 6: 4. метаболитов равен примерно 1 сут.
Устойчивое состояние.
На фармакокинетику гестодена влияют уровни SHBG в сыворотке, которые повышаются в три раза с этинилэстрадиолом.После ежедневного приема уровни гестодена в сыворотке крови увеличиваются примерно в четыре раза по сравнению с разовой дозой и достигают стабильного состояния ко второй половине курса лечения.
Этинилэстрадиол.
Поглощение.
После перорального приема этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. Пиковые уровни в плазме, равные примерно 80 пг / мл, достигаются через 1-2 часа. Абсолютная биодоступность после пресистемной конъюгации и первого прохождения метаболизма составляет примерно 60%. .
Распределение.
Во время лактации проходит 0,02% суточной дозы матери.
в молоке. Этинилэстрадиол в значительной степени, но неспецифически, связывается с альбумином (приблизительно 98,5%) и вызывает повышение концентрации ГСПГ в сыворотке крови. Определенный кажущийся объем распределения составляет приблизительно 5 л / кг. Обмен веществ. Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации на уровне как слизистой оболочки тонкой кишки, так и печени. Основным метаболическим путем этинилэстрадиола является ароматическое гидроксилирование, но также образуется большое количество гидроксилированных и метилированных метаболитов, присутствующих в виде свободных метаболитов и конъюгированных с глюкуронидами и сульфатами. Степень метаболического клиренса составляет примерно 5 мл / мин / кг.
Устранение.
Уровни этинилэстрадиола в сыворотке снижаются двухфазным образом с конечной фазой выведения с периодом полувыведения примерно 24 часа. Неизмененный этинилэстрадиол не выводится, но его метаболиты выводятся в соотношении моча: желчь 4: 6. Период полувыведения метаболитов составляет примерно 1 день.
С.тготовое состояние.
Устойчивые концентрации достигаются через 3-4 дня, а уровни этинилэстрадиола в сыворотке на 30-40% выше, чем при однократном приеме.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Этинилэстрадиол и гестоден не являются генотоксичными. Исследования канцерогенности этинилэстрадиола отдельно или в сочетании с различными прогестагенами не выявили канцерогенной опасности у женщин, использующих это лекарство в качестве противозачаточного средства, как указано. Однако следует иметь в виду, что половые гормоны могут способствовать росту некоторых гормонозависимых тканей и опухолей. Исследования репродуктивной токсичности в отношении фертильности, развития плода или репродуктивной функции, проведенные с использованием только этинилэстрадиола или в сочетании с прогестагенами, не дали указаний на риск побочных эффектов у людей в результате применения препарата в соответствии с рекомендациями.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Ядро планшета: стеарат магния, повидон к-25, кукурузный крахмал, моногидрат лактозы.
Покрытие таблеток: повидон к-90, макрогол 6000, тальк, карбонат кальция, сахароза, лигнитовый воск.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
Три года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 30 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Волдырь: ПВХ / алюминий. Упаковка: 1 х 21 таблетка; 3 х 21 таблетка; 6 х 21 таблетка. Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Farmitalia s.r.l
Виале А. Де Гаспери 165 / B - 95127 КАТАНИЯ.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ГЕСТОДИОЛ, таблетки, покрытые оболочкой, 20 мкг / 75 мкг, 1X21 cpr A.I.C. n.037684014
ГЕСТОДИОЛ, таблетки, покрытые оболочкой, 20 мкг / 75 мкг, 3X21 cpr A.I.C. n.037684026
ГЕСТОДИОЛ, таблетки, покрытые оболочкой, 20 мкг / 75 мкг, 6X21 cpr A.I.C. n.037684038
ГЕСТОДИОЛ 30 мкг / 75 мкг, таблетки, покрытые оболочкой, 1X21 cpr A.I.C. n.037684040
ГЕСТОДИОЛ 30 мкг / 75 мкг, таблетки, покрытые оболочкой, 3X21 cpr A.I.C. n.037684053
ГЕСТОДИОЛ 30 мкг / 75 мкг, таблетки, покрытые оболочкой, 6X21 cpr A.I.C. n.037684065
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
2 октября 2007 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Март 2010 г.
