Активные ингредиенты: Цианокобаламин.
Добетин, капли пероральные 20 мкг / мл, раствор
Вкладыши Добетина доступны для размеров упаковки:- Добетин 500 мкг / мл раствор для инъекций, Добетин 1000 мкг / мл раствор для инъекций, Добетин 5000 мкг / 2 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения
- Добетин, капли пероральные 20 мкг / мл, раствор
Почему используется Добетин? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Витамин (витамин B12).
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Мегалобластные анемии из-за дефицита витамина B12 и / или фолиевой кислоты.
Противопоказания Когда не следует применять Добетин
Повышенная чувствительность к кобальту, витамину B12 или любому из вспомогательных веществ.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Добетина
В отношении продукта нет особых мер предосторожности при использовании, если он принимается в контексте предоставленных показаний в соответствии с рекомендуемой дозировкой.
Если лечение мегалобластной анемии не дает результатов, следует провести анализ метаболизма фолиевой кислоты.
Беспорядочное введение может замаскировать настоящий диагноз. Гематологический и неврологический статус следует регулярно контролировать, чтобы гарантировать адекватность терапии. На начальном этапе лечения сообщалось о вторичных сердечных аритмиях по сравнению с гипокалиемией. Поэтому на этом этапе следует контролировать уровень калия в крови. На первом этапе следует контролировать количество тромбоцитов. недели лечения мегалобластной анемии из-за возможного возникновения реактивного тромбоцитоза.
Витамин B12, особенно при парентеральном введении, может окрашивать мочу в красный цвет.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие Добетина
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Не сообщалось об отрицательных взаимодействиях с другими лекарствами, обычно используемыми в терапии по терапевтическим показаниям.
Одновременный прием колхицина и цианокобаламина может привести к снижению абсорбции цианокобаламина.
Одновременный прием хлорамфеникола и цианокобаламина может привести к снижению гематологического ответа.
Сопутствующая терапия аскорбиновой кислотой может снизить количество доступного цианокобаламина.
Омепразол может снизить абсорбцию цианокобаламина.
Предупреждения Важно знать, что:
Витамин B12, особенно при парентеральном введении, может окрашивать мочу в красный цвет.
Беременность и кормление грудью
Перед тем, как принимать какие-либо лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Хотя нет никаких известных конкретных противопоказаний к применению витамина B12 во время беременности и кормления грудью, рекомендуется использовать продукт под наблюдением врача.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Это не влияет на способность управлять автомобилем и машинами.
Емкость (флакон-капельница) этого лекарства изготовлена из натурального каучука (латекса или латекса). Это может вызвать тяжелые аллергические реакции.
Дозировка и способ применения Как применять Добетин: Дозировка
Для детей важно соблюдать дозировку, определяемую в соответствии с массой тела. Доза составляет примерно 15 мкг / кг / неделю, которую следует разделить на несколько ежедневных приемов.
Дети с массой тела от 3,2 до 6 кг (примерно от рождения до 6 месяцев): 12-22 капли 2 раза в день 2 раза в неделю.
Дети с массой тела от 7 до 10 кг (примерно от 6 до 18 месяцев): 18-25 капель 3 раза в день 2 раза в неделю.
Детям с массой тела от 11 до 12 кг (примерно в возрасте от 18 до 24 месяцев): 27-30 капель 3 раза в день 2 раза в неделю.
Детям с массой тела от 13 до 20 кг (примерно от 2 до 7 лет): 32-50 капель 3 раза в день 2 раза в неделю.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Добетина
О случаях передозировки не сообщалось. В случае случайного проглатывания / приема передозировки Добетина немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно использования Добетина, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Добетина
Как и все лекарства, он может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех.
Добетин обычно хорошо переносится. Однако в литературе описаны следующие редкие случаи:
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Реактивный тромбоцитоз может возникнуть в течение первых нескольких недель лечения мегалобластной анемии.
Со стороны иммунной системы:
реакции гиперчувствительности, включая кожные реакции (например, сыпь, кожный зуд) и в исключительных случаях, особенно для парентеральных препаратов, анафилактический шок, ангионевротический отек.
Желудочно-кишечные расстройства:
тошнота, диарея.
Общие расстройства и состояния в месте введения:
гипертермия
Со стороны нервной системы:
головокружение, головная боль
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
буллезные и угревые высыпания.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. О нежелательных эффектах также можно сообщать непосредственно через национальную систему отчетности по адресу «https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse». Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
ВНИМАНИЕ: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Хранить при температуре ниже 25 ° C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
СОСТАВ
1 мл раствора содержит: действующее вещество: цианокобаламим 20 мкг. Вспомогательные вещества: глицериновый носитель.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Капли для приема внутрь, раствор: стеклянный флакон 15 мл с пипеткой.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ДОБЕТИН 20 мкг / мл пероральные капли, раствор
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
1 мл ДОБЕТИНА содержит:
Активный принцип: 20 мкг цианокобаламина.
Каждая капля содержит 1 микрограмм цианокобаламина.
Вспомогательные вещества с известными эффектами: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Капли пероральные, раствор.
Прозрачный красный раствор.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Мегалобластные анемии из-за дефицита витамина B12 и / или фолиевой кислоты.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Для детей важно соблюдать дозировку, определяемую в соответствии с массой тела. Доза составляет примерно 15 мкг / кг / неделю, которую следует разделить на несколько ежедневных приемов.
Дети весом от 3,2 до 6 кг (примерно от рождения до 6 месяцев): 12-22 капли 2 раза в день 2 раза в неделю.
Дети весом от 7 до 10 кг (примерно от 6 до 18 месяцев): 18-25 капель 3 раза в день 2 раза в неделю.
Дети весом от 11 до 12 кг (примерно 18-24 месяцев): 27-30 капель 3 раза в день 2 раза в неделю.
Дети весом от 13 до 20 кг (примерно от 2 до 7 лет): 32-50 капель 3 раза в день 2 раза в неделю.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к кобальту, витамину B12 или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Введение высоких доз цианокобаламина может замаскировать возможный дефицит фолиевой кислоты.
Если лечение мегалобластной анемии не дает результатов, следует провести анализ метаболизма фолиевой кислоты. Неизбирательное применение может скрыть реальный диагноз.
Гематологический и неврологический статус следует регулярно контролировать, чтобы гарантировать адекватность терапии.
Сообщалось о сердечных аритмиях, вторичных по отношению к гипокалиемии, во время начальной фазы терапии. Поэтому на этом этапе следует контролировать уровень калия в крови.
Количество тромбоцитов следует контролировать в течение первых недель лечения мегалобластной анемии из-за возможного возникновения реактивного тромбоцитоза.
Витамин B12, особенно при парентеральном введении, может окрашивать мочу в красный цвет.
ДОБЕТИН содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат: они могут вызывать аллергические реакции (даже замедленные).
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Не сообщалось об отрицательных взаимодействиях с другими лекарствами, обычно используемыми в соответствующей терапии.
Одновременный прием колхицина и цианокобаламина может привести к снижению абсорбции цианокобаламина.
Одновременный прием хлорамфеникола и цианокобаламина может привести к снижению гематологического ответа.
Сопутствующая терапия аскорбиновой кислотой может снизить количество доступного цианокобаламина.
Омепразол может снизить абсорбцию цианокобаламина.
04.6 Беременность и кормление грудью
Хотя нет никаких известных конкретных противопоказаний к применению витамина B12 во время беременности и кормления грудью, рекомендуется использовать ДОБЕТИН под наблюдением врача.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
ДОБЕТИН не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
ДОБЕТИН обычно хорошо переносится.Однако о нежелательных эффектах, указанных в таблице, организованной в соответствии с классификацией органов системы MedDRA, сообщалось в литературе.
Использовались следующие частотные шкалы: очень часто (≥1 / 10); общие (≥1 / 100,
(*) реактивного типа, может возникать в первые недели лечения мегалобластной анемии
(**) сособенно с парентеральными препаратами
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Антианемические препараты - витамин B12 (цианокобаламин).
Код УВД: B03BA01
Витамин B12 необходим для правильного созревания эритроцитов и для поддержания целостности и функциональности миелиновой оболочки.
Мегалобластная анемия и периферические невропатии, вызванные дефицитом витамина B12, объясняются ролью витамина B12 в некоторых метаболических реакциях, в которых он участвует как кофермент.
Витамин B12 является кофактором метионинсинтазы, который катализирует превращение метилтетрагидрофолата в тетрагидрофолат и гомоцистеина в метионин, который впоследствии превращается в S-аденозилметионин (SAM). Недостаток тетрагидрофолата, необходимого для синтеза ДНК, приводит к неадекватному созреванию эритроцитов, что проявляется как мегалобластная анемия, в то время как снижение выработки SAM блокирует процесс синтеза фосфатидилхолина, важного компонента миелиновых оболочек.
Кроме того, дефицит витамина B12 как кофактора митохондриальной мутазы мешает нормальному формированию миелиновых оболочек, поскольку он вызывает отсутствующий или измененный биосинтез жирных кислот, которые являются структурной частью миелиновой оболочки.
05.2 Фармакокинетические свойства
После парентерального введения цианокобаламин быстро достигает эффективных уровней в плазме и полностью выводится с мочой в течение 24 часов. После перорального приема всасывание витамина B12 в желудочно-кишечном тракте происходит активно в присутствии внутреннего фактора и частично за счет пассивной диффузии, независимо от внутреннего фактора.
05.3 Доклинические данные по безопасности
В литературе не сообщается о токсических эффектах цианокобаламина в рекомендованной дозировке.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Глицерин, дигидрат цитрата натрия, лимонная кислота, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, апельсиновый ароматизатор, очищенная вода.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
5 лет.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре ниже 25 ° C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Картонная коробка с бутылкой из янтарного стекла, закрытой полипропиленовой крышкой, снабженной прозрачной стеклянной капельницей с резиновым насосом, содержащей 15 мл раствора.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные из этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Совместные химические компании Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Спа.
Viale Amelia 70, 00181 Рим
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ДОБЕТИН 20 мкг / мл пероральные капли, раствор, флакон-капельница 15 мл AIC 003785058
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
9 марта 1951 г. / 1 июня 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Май 2015 г.
