Активные ингредиенты: Оксапрозин.
Валикс 600 мг таблетки
Почему используется Walix? Для чего это?
Walix содержит активное вещество оксапрозин и относится к группе лекарств, называемых «нестероидными противовоспалительными препаратами» (НПВП), которые уменьшают боль, воспаление и жар.
Walix используется для лечения краткосрочных и долгосрочных симптомов в случае:
- ревматоидный артрит, вызванный иммунной реакцией, направленной против компонентов организма (аутоиммунное заболевание), хроническое воспалительное заболевание суставов, поражающее внутреннюю поверхность суставов (синовиальные суставы). Walix можно использовать в сочетании с солями золота, противомалярийными средствами и / или кортикостероиды;
- дегенеративное заболевание суставов (остеоартроз);
- мышечная или костная боль, такая как синдром болезненного плеча (острый субакромиальный бурсит / тендинит надостной мышцы) и другие острые болезненные жалобы в областях около суставов;
- хроническое воспалительное заболевание суставов, которое сначала поражает позвоночник, затем нижние конечности, колени и плечи (анкилозирующий спондилит).
Противопоказания Когда нельзя использовать Walix
Не принимайте Валикс, если:
- у вас аллергия на активное вещество или на какие-либо другие ингредиенты этого лекарства;
- у вас возникли аллергические реакции после приема аспирина или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВП), которые проявлялись в виде затрудненного дыхания (астматический синдром), воспаления слизистой оболочки носа (ринит), полипов носа, внезапного появления «сыпи» более или менее зуд кожи (крапивница), воспаление и отек кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек) или сокращение бронхов, которые вызывают сужение (бронхиальный спазм);
- имеет предрасположенность к кровотечениям (геморрагический диатез);
- у вас было «желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, вызванные» приемом лекарств;
- имели два или более отдельных эпизода кровотечения или язвы в желудке или двенадцатиперстной кишке (рецидивирующее пептическое кровотечение / язва);
- страдают травмой желудка или двенадцатиперстной кишки (активная язвенная болезнь);
- страдают тяжелыми проблемами с печенью (тяжелая печеночная недостаточность);
- страдают тяжелыми сердечными заболеваниями (тяжелая сердечная недостаточность);
- у вас повышенное артериальное давление (тяжелая артериальная гипертензия);
- вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность»);
- младше 18 лет.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Walix
Что нужно знать о НПВП
- Walix не следует применять одновременно с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2;
- нежелательные эффекты НПВП (в частности, желудочно-кишечные и сердечно-сосудистые риски) можно свести к минимуму с использованием минимальной эффективной дозы и с максимально короткой продолжительностью лечения, например, для контроля симптомов;
- побочные реакции, такие как желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление и перфорация, которые могут быть фатальными, могут появиться во время лечения НПВП в любое время, с предупреждающими симптомами или без них или с или без серьезных желудочно-кишечных событий в анамнезе;
- если вы пожилой человек, у вас повышенная частота побочных реакций на НПВП, в частности желудочно-кишечные кровотечения и перфорация, которые могут быть фатальными;
- Если вы пожилой человек или страдали язвой, особенно если она осложнилась кровотечением или перфорацией, риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при повышенных дозах НПВП. В этом случае ваш врач назначит лечение с минимальной дозы и может рассмотреть возможность использования средств защиты желудка (мизопростол или ингибиторы протонной помпы). Эти лекарства также можно использовать, если вы принимаете низкие дозы аспирина или других лекарств, которые могут увеличивают риск желудочно-кишечных событий;
- если у вас в анамнезе есть желудочно-кишечная токсичность, и особенно если вы пожилой человек, вам следует сообщать врачу о любых необычных желудочно-кишечных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения;
- если вы принимаете сопутствующие лекарства, которые могут увеличить риск образования язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (лекарства для лечения депрессии) или антиагреганты, такие как аспирин, проявляйте должную осторожность;
- если при приеме Валикса возникает желудочно-кишечное кровотечение или образование язв, лечение необходимо прекратить;
- Если у вас в анамнезе есть желудочно-кишечные заболевания (язвенный колит, болезнь Крона), будьте осторожны, принимая Walix, так как эти условия могут ухудшиться (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Перед приемом Walix проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если:
- страдают неконтролируемым высоким кровяным давлением (гипертония), проблемами с сердцем (застойная сердечная недостаточность), сердечными заболеваниями, связанными с уменьшением кровоснабжения сердца (ишемическая болезнь сердца), заболеваниями периферических артерий и / или цереброваскулярными заболеваниями;
- имеет факторы риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертония, повышенный уровень холестерина и триглицеридов в крови (гиперлипидемия), сахарный диабет, курение);
- вы подвержены более высокому риску ухудшения функции почек, потому что кровоток в ваших почках нарушен: факторы риска - более низкая, чем обычно, концентрация натрия в крови (гипонатриемия) или уменьшение объема циркулирующей крови (гиповолемия), сопутствующая терапия диуретиками лекарства или наличие ранее существовавшего повреждения почек, застойной сердечной недостаточности, наличия тяжелого заболевания печени (цирроз печени), возраста (если вы пожилой человек и, в частности, если у вас недостаточный вес). В таких случаях ваш врач проверит вашу функцию почек и оценит возможное снижение суточной дозировки Walix;
- тяжелая почечная недостаточность;
- имеет уровень гемоглобина в крови <10 г / 100 мл. Ваш врач будет регулярно проверять уровень гемоглобина, особенно если вы собираетесь проходить длительное лечение;
- перенес тяжелую травму или перенес операцию;
- у вас есть нарушения зрения, так как в этом случае вы будете подвергнуты проверке зрения и зрения (офтальмологический осмотр).
Немедленно прекратите прием Walix и обратитесь к врачу, если:
- имеют тяжелые кожные заболевания с образованием пузырей, покраснений и шелушений (эксфолиативный дерматит, синдром Стивена-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), которые могут возникать в основном в течение первого месяца лечения; в частности, остановите Валикс при первом появлении сыпи, поражений слизистой оболочки или любых других признаков гиперчувствительности;
- вы испытываете изменения функции печени (которые возникают редко), проблемы с печенью или общие признаки и симптомы, связанные с этими нарушениями, или системные проявления, такие как увеличение некоторых лейкоцитов в крови (эозинофилия), кожная сыпь;
- вы женщина с проблемами фертильности или проходите обследование на фертильность.
Возможно, что во время лечения Walix у вас могут возникнуть:
- повышение показателей функции печени (увеличение трансаминаз в три раза выше верхней границы нормальных значений), как и при применении других нестероидных противовоспалительных средств. При продолжении лечения эти нарушения могут прогрессировать, оставаться неизменными или носить временный характер. Если у вас есть признаки или симптомы нарушения функции печени или аномальные результаты тестов функции печени при приеме Walix, ваш врач будет внимательно следить за вами на предмет возможной более серьезной реакции печени;
- ингибирование агрегации тромбоцитов с продлением времени кровотечения, как это происходит с ацетилсалициловой кислотой и другими нестероидными противовоспалительными средствами.
Дети и подростки
Walix нельзя давать детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Walix
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Будьте особенно осторожны, если вы принимаете:
- стероидные противовоспалительные препараты (например, кортикостероиды), поскольку их совместный прием увеличивает риск язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения;
- лекарства, используемые для снижения высокого кровяного давления, такие как диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ), антагонисты ангиотензина II и другие гипотензивные средства, поскольку НПВП могут снижать их терапевтический эффект;
- лекарства для лечения эпилепсии;
- пероральные препараты от диабета (пероральные гипогликемические средства);
- лекарства, предотвращающие свертывание крови (антикоагулянты), такие как варфарин и фенпрокумон, поскольку НПВП могут усиливать их терапевтический эффект;
- лекарства, предотвращающие скопление тромбоцитов (антиагреганты), поскольку НПВП могут увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения;
- лекарства, используемые для лечения депрессии, которые избирательно подавляют обратный захват серотонина (СИОЗС) в головном мозге, поскольку комбинация с НПВП может увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения;
- нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и ацетилсалициловая кислота (известная как аспирин), поскольку они увеличивают выведение Walix из организма;
- литий, применяемый для лечения маниакально-депрессивных расстройств;
- циметидин или ранитидин, используемые для лечения поражений стенки желудка или двенадцатиперстной кишки (язвенная болезнь) или кишечника;
- метотрексат, лекарство, используемое для лечения рака и некоторых ревматических заболеваний, так как в сочетании с Валиксом возможно повышение его концентрации в крови, что приводит к токсичности.
Предупреждения Важно знать, что:
Walix и лабораторные тесты
Если у вас есть тесты для проверки на 17-кетогенные стероиды, 5-гидроксилиндолуксусная кислота или тесты на бензодиазепины в моче, сообщите об этом своему врачу, так как Walix может изменить результаты этих тестов.
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Беременность
Не принимайте Walix во время беременности, особенно в течение последних трех месяцев, так как это может подвергнуть плод серьезным проблемам с сердцем, легкими, почками, а на поздних сроках беременности и матери, и новорожденному могут возникнуть осложнения во время родов, такие как подавление сокращений матки (задержка или продление срока беременности). роды), возможное продление времени кровотечения и антиагрегантный эффект, который может проявиться даже при очень низких дозах.
Время кормления
Не принимайте Walix во время грудного вскармливания, так как это лекарство выделяется с грудным молоком.
Плодородие
Прекратите принимать Walix, если у вас есть проблемы с зачатием или если вам нужно пройти диагностические тесты для оценки вашей фертильности.
Вождение и использование машин
Walix влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами, поскольку может вызвать головокружение, сонливость и головокружение. Поэтому будьте осторожны при вождении транспортных средств и использовании машин.
Доза, способ и время приема Как использовать Walix: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте Walix внутрь один или два раза в день до или после еды, как описано ниже.
Ваш врач сможет настроить вашу терапию, изменив дозировку в зависимости от вашей реакции на лекарство.
Ревматоидный артрит и анкилозирующий спондилит
Рекомендуемая доза - две таблетки по 600 мг в сутки.
При необходимости для облегчения симптомов врач может увеличить дозу до трех таблеток по 600 мг в день, которые следует разделить на две таблетки утром и одну вечером.
Остеоартроз
Рекомендуемая доза - одна или две таблетки по 600 мг один раз в день.
Со стороны скелетно-мышечной системы, например, синдром болезненного плеча (острый субакромиальный бурсит / тендинит надостной мышцы)
Две таблетки по 600 мг один раз в день.
Дозировка при почечной недостаточности
Если у вас низкий уровень сывороточного альбумина (<3,5 г / дл) и заметно сниженная функция почек (клиренс креатинина <30 мл / мин), рекомендуемая доза составляет 300 мг один раз в день или одну таблетку 600 мг через день.
С другой стороны, если у вас нормальный уровень сывороточного альбумина (> 3,5 г / дл), рекомендуемая доза составляет 600 мг один раз в день.
Использование у детей и подростков
Walix нельзя давать детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Если вы забыли принять Валикс
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы перестанете принимать Валикс
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Walix
В случае случайного проглатывания / приема передозировки Walix немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
В большинстве случаев чрезмерное потребление НПВП, принадлежащих к группе пропионовой кислоты, может вызвать расстройство желудка или кишечника, такое как плохое самочувствие (тошнота), рвота, несварение желудка и боли в животе; также могут возникать сонливость и головокружение. возможны передозировка, снижение артериального давления (гипотония), проблемы с дыханием (угнетение дыхания), снижение температуры тела (переохлаждение), серьезные проблемы с почками (острая почечная недостаточность) или кома.
В больнице вам сделают опорожнение желудка путем индукции рвоты или промывания желудка; кроме того, он будет находиться под медицинским наблюдением и будет получать поддерживающую терапию для устранения симптомов столько, сколько необходимо.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Walix
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Наиболее частые побочные эффекты:
- повреждение желудка или кишечника (пептические язвы), перфорация желудочно-кишечного тракта или кровотечение, которое иногда приводит к летальному исходу (особенно у пожилых людей);
- кровотечение из геморроя или прямой кишки.
Кроме того, может произойти следующее:
- плохое самочувствие и дискомфорт в желудке (тошнота), рвота, воспаление ротовой полости (стоматит), изменение вкуса, диарея, метеоризм, запор, затруднение пищеварения (диспепсия), боли в животе, темный стул из-за наличия крови (мелена), кровь в рвоте (рвота), поражение ротовой полости (язвенный стоматит), обострение хронических воспалительных заболеваний желудочно-кишечной системы (колит и болезнь Крона);
- воспаление печени (гепатит);
- воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
- скопление жидкости в слоях под кожей (отек);
- повышение артериального давления (гипертония) и снижение сердечной деятельности, боль в груди, вызванная уменьшением количества кислорода, достигающего сердца (стенокардия), изменения сердечного ритма (аритмия), приливы крови, снижение артериального давления крови (гипотензия) , сердцебиение и преходящая потеря сознания (обмороки);
- беспокойство, депрессия, сонливость или спутанность сознания, нарушения сна, седативный эффект, утомляемость;
- боль в суставах (артралгия), боль в спине;
- крапивница, сыпь, зуд, тяжелые кожные заболевания с образованием пузырей, покраснений и шелушений, такие как многоформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивена-Джонсона; аллергические реакции от пребывания на солнце (светочувствительность), псевдопорфирия, проявляющаяся в виде волдырей и волдырей на лице, руках и руках;
- Заболевания почек с поражением почечной ткани (нефротический синдром, острый интерстициальный нефрит, почечная недостаточность, острая почечная недостаточность), нарушения и затруднения мочеиспускания (дизурия), кровь в моче (гематурия);
- уменьшение менструального цикла;
- снижение уровня эритроцитов (анемия), увеличение времени кровотечения, уменьшение количества лейкоцитов (лейкопения и агранулоцитоз), уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) и изменение агрегации тромбоцитов, увеличение количества подгруппы лейкоцитов (эозинофилия), уменьшение количества всех кровяных телец (панцитопения) и кровотечение с синяками (экхимоз);
- кашель, затрудненное дыхание (одышка);
- нарушения зрения, боль / давление в глазах, конъюнктивит, нарушения слуха (шум в ушах, снижение слуха).
Менее частые побочные эффекты:
- воспаление желудка (гастрит).
Очень редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 10000):
- тяжелое кожное заболевание (токсический эпидермальный некролиз).
Другие побочные эффекты:
- озноб, потливость, лихорадка, недомогание, потеря или увеличение веса.
Другие побочные эффекты, связанные с НПВП:
- тяжелые аллергические реакции (анафилактические или анафилактоидные) с или без предшествующего воздействия лекарств, относящихся к этому классу, а также сывороточная болезнь;
- умеренно повышенный риск артериальных тромботических событий, таких как сердечный приступ (инфаркт миокарда) или инсульт, при высоких дозах и при длительном лечении.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную на сайте www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Срок годности относится к лекарственному средству в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
Что содержит Walix
- Действующее вещество - оксапрозин. Каждая таблетка содержит 600 мг оксапрозина.
- Другие ингредиенты: микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, метилцеллюлоза, полакрилин калия, гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 1500, стеарат магния.
Как выглядит Walix и что содержится в упаковке
Walix выпускается в форме овальных, белых, покрытых оболочкой и хрупких таблеток, содержащихся в блистере из ПВХ.
Доступны две упаковки по 20 и 30 таблеток по 600 мг.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
WALIX
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
В одной таблетке содержится:
действующее вещество: оксапрозин 600 мг
Информацию о вспомогательных веществах см. В 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
WALIX показан для краткосрочного и длительного симптоматического лечения:
Ревматоидный артрит. WALIX можно использовать в сочетании с солями золота, противомалярийными средствами и / или кортикостероидами.
Остеоартроз.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы, такие как синдром болезненного плеча (острый субакромиальный бурсит / тендинит надостной мышцы) и другие острые периартикулярные болевые расстройства.
Анкилозирующий спондилоартрит.
04.2 Дозировка и способ применения
Валикс следует вводить перорально один или два раза в день, независимо от приема пищи, как описано ниже.
Ревматоидный артрит и анкилозирующий спондилит:
1200 мг в сутки. Иногда пациентам может потребоваться 1800 мг для облегчения симптомов; Эта дозировка должна быть разделена на две части: 1200 мг утром и 600 мг вечером.
Остеоартроз:
600 - 1200 мг один раз в сутки.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы, такие как синдром болезненного плеча (острый субакромиальный бурсит / тендинит надостной мышцы):
1200 мг в разовой суточной дозе.
Дозировка при почечной недостаточности:
Пациенты с низким уровнем сывороточного альбумина (функция почек (клиренс креатинина 3,5 г / дл) - 600 мг один раз в сутки.
Для каждого пациента следует подбирать дозировку с возможным уменьшением дозировки в соответствии с индивидуальной реакцией на терапию.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. Раздел 4.4).
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Препарат нельзя назначать пациентам, у которых аспирин или другие нестероидные противовоспалительные средства вызывают аллергические реакции, такие как астматический синдром, ринит, полипы носа, крапивница, ангионевротический отек или бронхиальный спазм.
Геморрагический диатез.
Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с предыдущим активным лечением или рецидивирующая язвенная болезнь / кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизода доказанной язвы или кровотечения).
Пациенты с активной язвенной болезнью.
Состояния тяжелой печеночной недостаточности.
Тяжелая сердечная недостаточность, тяжелая артериальная гипертензия.
Беременность и кормление грудью.
Детский возраст до 18 лет.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Следует избегать использования WALIX одновременно с НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. Раздел 4.2 и параграфы ниже о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисках).
Пожилые люди: у пожилых пациентов повышается частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфорации, которые могут быть фатальными (см. Раздел 4.2).
Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление и перфорация: во время лечения всеми НПВП в любое время сообщалось о желудочно-кишечном кровотечении, язве и перфорации, которые могут быть фатальными, с предупреждающими симптомами или без них или с серьезными желудочно-кишечными событиями в анамнезе.
У пожилых людей и пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнилась кровотечением или перфорацией (см. Раздел 4.3), риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при увеличении доз НПВП. Этим пациентам следует начинать лечение с самой низкой доступной дозы. Этим пациентам, а также пациентам, принимающим низкие дозы аспирина или других препаратов, которые могут повысить риск желудочно-кишечных событий (см. Ниже и раздел 4.5), следует рассмотреть возможность одновременного применения защитных средств (мизопростола или ингибиторов протонной помпы).
Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных желудочно-кишечных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.
Следует проявлять осторожность у пациентов, принимающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как аспирин (см. Раздел 4.5).
При появлении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих WALIX, лечение следует прекратить.
НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку эти состояния могут обостряться (см. Раздел 4.8 «Нежелательные эффекты»).
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты:
Адекватный мониторинг и инструктаж необходимы пациентам с артериальной гипертензией от легкой до умеренной в анамнезе и / или застойной сердечной недостаточностью, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках в связи с лечением НПВП.
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и для длительного лечения) может быть связано с умеренно повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта). Достаточных данных для того, чтобы исключить аналогичный риск для оксапрозина.
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярным заболеванием следует назначать оксапрозин только после тщательного рассмотрения. Аналогичные соображения следует учитывать перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением).
Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых заканчивались летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП (см. 4.8). На ранних этапах терапии у пациентов, по-видимому, выше риск: начало реакции в большинстве случаев происходит в течение первого месяца лечения. Прием препарата Валикс следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.
Как и в случае с другими препаратами, которые ингибируют биосинтез простагландинов, в клинических испытаниях с WALIX были отмечены обратимое повышение азота мочевины и креатинина в крови, а также редкие случаи острого интерстициального нефрита, гематурии и протеинурии. Ухудшение почечной функции - это те, у кого нарушен почечный кровоток. (например, пациенты с гипонатриемией или гиповолемией, сопутствующей терапией диуретиками или с уже существующим поражением почек, застойной сердечной недостаточностью, циррозом печени или пожилые пациенты, особенно пациенты с низкой массой тела при значительной почечной недостаточности, могут существовать даже в присутствии креатинина сыворотки значения, считающиеся нормальными у здоровых молодых добровольцев). У этих пациентов следует проводить тщательный мониторинг функции почек, включая измерение клиренса креатинина, и, возможно, следует рассмотреть вопрос о снижении d ежедневный вызов.
Пациентов с тяжелой почечной недостаточностью следует лечить только после проведения тщательной клинической оценки, включая тесты функции почек.
Уменьшение дозировки требуется пациентам с низким уровнем сывороточного альбумина (
У пациентов с исходным уровнем гемоглобина 10 г / 100 мл или менее, находящихся на длительном лечении, следует периодически проверять показатели гемоглобина.
Как и в случае с другими нестероидными противовоспалительными средствами, может наблюдаться повышение показателей функции печени. При продолжении лечения эти нарушения могут прогрессировать, оставаться неизменными или носить временный характер. Клинически значимое увеличение SGPT или SGOT (в три раза превышающее верхний предел нормальных значений) наблюдалось менее чем у 1% пациентов в клинических испытаниях. Пациенты с признаками или симптомами печеночной дисфункции или аномальных функциональных тестов печени должны находиться под тщательным наблюдением. для более тяжелой реакции со стороны печени. Как и в случае с другими НПВП, тяжелые печеночные реакции после приема WALIX. наблюдались, хотя и редко, сохраняются или ухудшаются, если симптомы или симптомы заболевания печени проявляются клинически или развиваются системные признаки и симптомы дисфункции печени. или если возникают системные проявления, такие как эозинофилия, кожная сыпь, прием WALIX следует прекратить.
Как и другие НПВП, WALIX следует применять с осторожностью у пациентов, перенесших тяжелую травму или перенесших операцию. Подобно ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам, WALIX может подавлять агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения; при дозе 1200 мг в день WALIX оказывал влияние, аналогичное эффектам, полученным при применении 3900 мг ацетилсалициловой кислоты в день. Сопутствующее введение не вызывало дальнейших изменений ни в одном из параметров. Использование WALIX, как и любого другого препарата, подавляющего синтез простагландинов и циклооксигеназу, не рекомендуется женщинам, намеревающимся забеременеть.
WALIX следует прекратить у женщин, у которых есть проблемы с фертильностью или которые проходят обследование на фертильность.
Хотя в ходе клинических испытаний WALIX не было обнаружено клинически значимых глазных изменений, общих для других НПВП, пациенты с нарушениями зрения должны проходить офтальмологическое обследование.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Кортикостероиды: повышенный риск язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения (см. Раздел 4.4).
Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II, а также другие гипотензивные средства: НПВП могут снижать эффект диуретиков и других гипотензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, пациентов с обезвоживанием или пожилых пациентов с нарушением функции почек) совместное введение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и агентов, ингибирующих систему циклооксигеназы, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможна острая почечная недостаточность, обычно обратимая. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих WALIX одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Поэтому комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста.
Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, и следует рассмотреть возможность мониторинга функции почек после начала сопутствующей терапии.
WALIX не показал значительного изменения антигипертензивного эффекта бета-блокатора метопролола в 4-недельном клиническом исследовании, хотя первоначально наблюдалось временное повышение систолического артериального давления.
Поскольку сообщалось о взаимодействии между различными НПВП и бета-адренергическими антагонистами, следует проводить мониторинг артериального давления у пациентов, принимающих эти препараты или другие антигипертензивные препараты, когда начинается лечение Walix или другими НПВП.
Противоэпилептические или противодиабетические препараты: пациенты, получающие WALIX вместе с пероральными противоэпилептическими или противодиабетическими препаратами, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет любых корректировок дозы, даже если в ходе клинических исследований не было выявлено клинически значимых взаимодействий.
Антикоагулянты: НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. Раздел 4.4) и фенпрокумон. поэтому, как и в случае со всеми НПВП, во время лечения антикоагулянтами рекомендуется периодическая проверка факторов свертывания крови.
Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения (см. Раздел 4.4).
Ацетилсалициловая кислота и другие НПВП: одновременный прием WALIX и ацетилсалициловой кислоты в клинически активных дозах каждого лекарства может вызвать снижение связывания WALIX с белками с уменьшением биологического периода полувыведения и увеличение клиренса лекарства. Следует избегать одновременного применения WALIX с ацетилсалициловой кислотой или другими НПВП (см. Раздел 4.4).
Литий: известно, что некоторые НПВП вызывают потенциально значительное повышение уровня лития в сыворотке крови. Пациентам, принимающим соли лития и НПВП одновременно, необходимо частое наблюдение за клиническими симптомами и уровнями ионов лития в плазме крови.
Циметидин или ранитидин: исследования на здоровых добровольцах показывают, что одновременный прием циметидина или ранитидина с WALIX может вызвать небольшое снижение клиренса оксапрозина, но это вряд ли будет клинически значимым.
Метотрексат: введение оксапрозина в течение 24 часов после введения метотрексата может привести к увеличению концентрации метотрексата, что приведет к токсичности.
Другие препараты:
Не было изменений кинетических параметров при одновременном применении WALIX и конъюгированных антацидов, парацетамола и эстрогенов.
WALIX может помешать некоторым тестам на 17-кетогенные стероиды, 5-гидроксилиндолуксусную кислоту и бензодиазепины в моче.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность:
Подавление синтеза простагландинов может отрицательно сказаться на беременности и / или развитии эмбриона / плода.
Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышении риска выкидыша, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск пороков сердца увеличился с менее чем 1% до примерно 1,5%. Считается, что этот риск возрастает с дозой и продолжительностью терапии. Было показано, что у животных введение ингибиторов синтеза простагландинов вызывает повышенную пре- и постимплантационную потерю и смертность эмбриона и плода.
Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в органогенетический период, сообщалось о повышении частоты различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых.
В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать
плод:
сердечно-легочная токсичность (при преждевременном закрытии артериального протока и легочной гипертензии);
почечная дисфункция, которая может прогрессировать до почечной недостаточности из-за олигогидроамниоза;
матери и новорожденному в конце беременности:
возможное продление времени кровотечения и антиагрегантный эффект, который может проявиться даже при очень низких дозах;
подавление сокращений матки, приводящее к задержке или продолжительности родов.
WALIX не рекомендуется кормящим женщинам, так как было обнаружено, что многие нестероидные противовоспалительные препараты частично выделяются с грудным молоком.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Следует проявлять осторожность тем пациентам, деятельность которых требует бдительности, в случае, если они заметят головокружение, сонливость или головокружение во время терапии WALIX.
04.8 Побочные эффекты
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и для длительного лечения) может быть связано с умеренно повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. Раздел 4.4).
Желудочно-кишечная система: наиболее часто наблюдаемые нежелательные явления имеют желудочно-кишечный характер. Пептические язвы, перфорация желудочно-кишечного тракта или кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей (см. Раздел 4.4), могут возникать геморроидальные или ректальные кровотечения.
Тошнота, рвота, стоматит, изменение вкуса, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона были зарегистрированы после приема WALIX (см. Раздел 4.4 - специальные предупреждения и меры предосторожности для использовать).
Гастрит наблюдается реже.
Наконец, были случаи нарушения функциональных проб печени, гепатита, панкреатита.
Сердечно-сосудистая система: сообщалось об отеках, гипертонии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВП. Кроме того, сообщалось о случаях стенокардии, аритмии, приливов, гипотонии, сердцебиения, обмороков;
Центральная нервная система: беспокойство, депрессия, сонливость или спутанность сознания, нарушения сна, седативный эффект, утомляемость;
Мышечно-скелетная система: артралгия, боли в спине;
Кожа: крапивница, сыпь, зуд, многоформная эритема, эксфолиативный дерматит, реакции светочувствительности, псевдопорфирия, тяжелые буллезные кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).
Мочеполовой системы: нефротический синдром, острый интерстициальный нефрит, почечная недостаточность, острая почечная недостаточность, нарушения мочеиспускания, дизурия, гематурия, снижение менструального цикла;
Кроветворная система: анемия, увеличение времени кровотечения, лейкопения, нарушения тромбоцитов, тромбоцитопения, эозинофилия, агранулоцитоз, панцитопения, экхимоз;
Дыхательная система: кашель, одышка;
Органы чувств: нарушения зрения, боль / давление в глазах, конъюнктивит, нарушения слуха, шум в ушах, потеря слуха;
Другой: озноб, потоотделение, лихорадка, недомогание, потеря или увеличение веса.
Как и в случае с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, у пациентов с или без предшествующего воздействия лекарств, принадлежащих к этому классу, и у пациентов с сывороточной болезнью могут возникать анафилактические или анафилактоидные реакции, даже тяжелые.
04.9 Передозировка
В случае передозировки пациент должен быть госпитализирован и подвергнут опорожнению желудка путем индукции рвоты или промывания желудка.
Пациент должен находиться под тщательным наблюдением и при необходимости получать симптоматическое и поддерживающее лечение.
В большинстве случаев передозировки НПВП, принадлежащих к группе пропионовой кислоты, могут возникать желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота, рвота, расстройство желудка и боли в животе, также могут возникать сонливость и головокружение.
В тяжелых случаях интоксикации после передозировки НПВП может возникнуть гипотензия, угнетение дыхания, переохлаждение, острая почечная недостаточность или кома.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Противовоспалительные / противоревматические препараты, нестероиды - производные кислоты.
Код УВД: M01AE12
ВАЛИКС (оксапрозин) - нестероидное противовоспалительное средство длительного действия (НПВП), также обладающее обезболивающими и жаропонижающими свойствами.
Его химическое название - 4,5-дифенил-2-оксазол пропионовая кислота.
Механизм действия оксапрозина, как и других НПВП, до конца не изучен; однако было показано, что это лекарство оказывает ингибирующее действие на синтез простагландинов.
05.2 Фармакокинетические свойства
После перорального приема пики оксапрозина в плазме достигаются через 2-4 ч. Период полувыведения у людей после многократного приема составляет приблизительно 50 ч. В терапевтических дозах оксапрозин более чем на 99% связывается с оксапрозином, белками плазмы, особенно альбуминами.
Накопление препарата не наблюдалось у здоровых субъектов или пациентов, получавших многократные дозы (1200 мг) на срок до шести месяцев.
Для оксапрозина был идентифицирован двойной метаболический путь: примерно 60% препарата окисляется до гидроксиксапрозина I или II и примерно 30% превращается путем глюкуроноконъюгирования в форму оксапрозин-ацилглюкуронида.
Эти неактивные метаболиты затем выводятся на 1/3 с калом и 2/3 с мочой. Выведение с желчью у больных холецистэктомией составляет 5% от препарата за 5 дней.Оксапрозин не оказывает индуктивного действия на его метаболизм.
В исследованиях, проведенных на здоровых людях с пролонгированным диурезом, WALIX не вызывал резкого снижения скорости клубочковой фильтрации (СКФ) и не оказывал общего влияния на выведение натрия. WALIX не оказывал длительного воздействия на уровни в крови. Креатинин и калий в сыворотке, а также азот мочевины крови.
После однократного перорального приема 600 мг оксапрозина у пациентов с азотемией и умеренной почечной недостаточностью (гемодиализ со скоростью клубочковой фильтрации) наблюдалось увеличение объема распределения по сравнению с таковым у здоровых добровольцев, возможно, из-за снижения связывания с белками плазмы. Свободная фракция оксапрозина у пациентов с почечной недостаточностью или находящихся на диализе была примерно в два или три раза больше, а клиренс - примерно 1/3 и ½, соответственно, значений, обнаруженных у субъектов с нормальной функцией почек.
05.3 Доклинические данные по безопасности
-----
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, метилцеллюлоза, полакрилат калия, гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 1500, стеарат магния
06.2 Несовместимость
Никто.
06.3 Срок действия
3 года .
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Беречь от света.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Блистер из ПВХ
Упаковка 30 таблеток
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
См. Раздел 4.2 «Дозировка и способ применения».
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD).
по лицензии Helsinn Healthcare S.A. (Швейцарский)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
30 таблеток: 027670013
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Первое одобрение: 27 апреля 1993 г. / Продление авторизации: 27 апреля 2003 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
19/05/2007
