Активные ингредиенты: индапамид
НАТРИЛИКС 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Пакеты-вкладыши Natrilix доступны для размеров упаковки:- НАТРИЛИКС 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Natrilix LP 1,5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Почему используется Натриликс? Для чего это?
Диуретик, производное сульфонамида.
Лечение эссенциальной артериальной гипертензии.
Противопоказания Когда нельзя использовать Натриликс
- Повышенная чувствительность к активному веществу, другим препаратам, производным сульфонамидов, или к любому из вспомогательных веществ.
- Почечная недостаточность тяжелой степени и анурия.
- Печеночная энцефалопатия или тяжелое нарушение функции печени.
- Гипокалиемия.
- Недавние нарушения мозгового кровообращения.
- Феохромоцитома.
- Синдром Конна.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Натриликса
Гидроэлектролитический баланс
Натриемия
Его необходимо проверять как перед началом терапии, так и через регулярные промежутки времени после этого. Фактически, любая диуретическая терапия может вызвать гипонатриемию с иногда серьезными последствиями. Поскольку снижение натриемии может первоначально протекать бессимптомно, регулярный мониторинг натриемии необходим еще чаще у пожилых людей и пациентов с циррозом (см. «Нежелательные эффекты» и «Передозировка»).
КалиемияИстощение запасов калия с гипокалиемией представляет собой главный риск тиазидов и связанных с ними диуретиков. Риск развития гипокалиемии (<3,4 ммоль / л) должен быть предотвращен, особенно у групп риска, таких как пожилые люди, недоедающие и / или пациенты, получающие политическое лечение, пациенты с циррозом, отеком и асцитом, ишемической болезнью сердца и сердечной недостаточностью. В таких ситуациях гипокалиемия увеличивает сердечную токсичность наперстянки и риск аритмий.
Люди с длинным интервалом QT, врожденного или ятрогенного происхождения, также подвержены риску. Гипокалиемия, как и брадикардия, также является предрасполагающим фактором к тяжелым аритмиям, особенно опасным для жизни torsades de pointes (см. «Нежелательные эффекты»).
Во всех описанных выше условиях требуется более частый мониторинг калиемии. Первую проверку калия в плазме следует провести в течение первой недели после начала лечения. Оценка гипокалиемии требует коррекции.
Кальциемия
Тиазид и родственные диуретики могут снизить выведение кальция с мочой и вызвать небольшое и временное повышение уровня кальция. Установленная гиперкальциемия может быть вторичной по отношению к ранее не диагностированному гиперпаратиреозу. Перед проверкой функции паращитовидных желез лечение следует прекратить.
Гликемия
У пациентов с диабетом важен контроль уровня глюкозы в крови, особенно при наличии гипокалиемии.
Урикемия
У пациентов с гиперурикемией может усиливаться склонность к приступам подагры.
Функция почек и мочегонные средства
Тиазид и родственные диуретики полностью эффективны только при нормальной или незначительной почечной функции (креатинин ниже уровня 25 мг / л или 220 мкмоль / л у взрослых) возраст, вес и пол.
Гиповолемия, вторичная по отношению к вызванной диуретиками потере воды и натрия в начале терапии, вызывает снижение клубочковой фильтрации. Это может привести к повышению уровня мочевины и креатинина в плазме.Это временное нарушение функции почек не имеет значения для субъекта с нормальной функцией почек, но может усугубить ранее существовавшую почечную недостаточность.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Natrilix
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются по рецепту.
Комбинации не рекомендуются
Литий
Наблюдается повышение содержания лития в плазме с признаками передозировки, как и при безнатриевой диете (снижение экскреции лития с мочой). Если применение диуретиков все же необходимо, требуется тщательный контроль содержания лития в плазме и корректировка дозировки.
Ассоциации, требующие мер предосторожности при использовании
Препараты, вызывающие "пуанты":
- антиаритмические средства класса Ia (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид)
- антиаритмические средства III класса (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид)
- некоторые нейролептики: фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин, левопромазин, тиоридазин, трифтороперазин), бензамиды (амисульприд, сульпирид, сульфоприд, тиаприд), бутирофеноны (дроперидол, галоперидол); другие препараты: бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин внутривенно, галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, винкамин внутривенно.
Повышенный риск желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes (гипокалиемия является фактором риска).
Проверьте наличие гипокалиемии и при необходимости скорректируйте, прежде чем назначать эту комбинацию и проводить клинический мониторинг, мониторинг электролитов плазмы и ЭКГ.
При гипокалиемии используйте препараты, не вызывающие torsades de pointes.
Нестероидные противовоспалительные препараты (системное введение), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, высокие дозы салициловой кислоты (> 3 г / день)Возможно снижение гипотензивного действия индапамида.
Риск острой почечной недостаточности у обезвоженного пациента (снижение клубочковой фильтрации).
Поэтому рекомендуется гидратировать пациента и контролировать функцию почек в начале терапии и во время лечения. Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ). Существует риск внезапной гипотензии и / или острой почечной недостаточности при начале лечения ингибитором АПФ. при наличии уже существующего истощения натрия (особенно у пациентов со стенозом почечной артерии).
При артериальной гипертензии, когда предыдущее лечение диуретиками могло вызвать истощение запасов натрия, необходимо:
- o отменить диуретик за 3 дня до начала терапии ингибиторами АПФ и при необходимости повторно назначить гипокалиемический диуретик
- o назначать уменьшенные начальные дозы ингибиторов АПФ и постепенно увеличивать их.
При застойной сердечной недостаточности начинайте с очень низкой дозы ингибитора АПФ, возможно, после снижения дозы связанного с ним гипокалиемического диуретика.
Во всех случаях следует контролировать функцию почек (креатинин плазмы) в течение первых недель лечения ингибитором АПФ.
Другие соединения, которые могут вызывать гипокалиемию: амфотерицин B (в / в), глюко- и минералокортикоиды (системные), тетракозактид, стимулирующие слабительные
Повышенный риск гипокалиемии (аддитивный эффект).
Проверьте наличие калиемии и, при необходимости, исправьте ее. Это особенно необходимо учитывать в случае сопутствующей терапии наперстянкой. Используйте слабительные, не обладающие стимулирующим действием.
Баклофен
Повышенный антигипертензивный эффект.
Увлажните пациента; проверьте функцию почек в начале терапии.
Цифровой
Гипокалиемия предрасполагает к токсическим эффектам наперстянки.
Проверьте наличие калиемии и ЭКГ и, при необходимости, скорректируйте терапию.
Аллопуринол Одновременное лечение индапамидом может увеличить частоту реакций гиперчувствительности на аллопуринол.
Следует учитывать ассоциации
Калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен)
Хотя такие рациональные комбинации полезны для некоторых пациентов, может возникнуть гипокалиемия или гиперкалиемия (особенно у пациентов с почечной недостаточностью или диабетом).
Следует контролировать калемию и ЭКГ и, при необходимости, корректировать терапию.
Метформин
Повышенный риск метформин-индуцированного лактоацидоза из-за возможности «функциональной почечной недостаточности, связанной с применением диуретиков, особенно петлевых диуретиков». Не используйте метформин, если креатинин в плазме превышает 15 мг / л (135 мкмоль / л) у мужчин. и 12 мг / л (110 мкмоль / л) у женщин.
Контрастные вещества с йодом
При обезвоживании, вызванном диуретиками, увеличивается риск острой почечной недостаточности, особенно при использовании высоких доз йодсодержащих контрастных веществ.
Регидратируйте пациента перед введением йодированного соединения.
Имипраминоподобные антидепрессанты, нейролептики
Повышенный антигипертензивный эффект и риск возникновения ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).
Соли кальция
Риск гиперкальциемии из-за снижения выведения кальция с мочой.
Циклоспорин, такролимус
Риск повышения креатинина в крови без каких-либо изменений в уровнях циркулирующего циклоспорина, даже при отсутствии истощения гидрокарбоната натрия.
Кортикостероиды, тетракозактид (системный)
Снижение антигипертензивного эффекта (задержка жидкости в организме за счет кортикостероидов).
Предупреждения Важно знать, что:
Обратитесь за советом к своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
В случае нарушения функции печени тиазиды и родственные им диуретики могут вызвать печеночную энцефалопатию, особенно в случае электролитного дисбаланса. В этом случае прием мочегонного средства следует немедленно прекратить.
Светочувствительность
Сообщалось о случаях реакции светочувствительности при приеме тиазидов и родственных диуретиков (см. «Побочные эффекты»). Если во время лечения возникают реакции светочувствительности, рекомендуется прекратить лечение. Если необходимо возобновить лечение индапамидом, рекомендуется защитить участки, подверженные воздействию солнца или искусственных лучей UVA. Сообщите врачу, если возникнут реакции светочувствительности.
Беременность
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
В качестве меры предосторожности желательно избегать использования индапамида во время беременности.
Данные об использовании индапамида у беременных отсутствуют или ограничены (менее 300 беременностей, подвергшихся воздействию). Продолжительное воздействие тиазида в течение третьего триместра беременности может снизить объем материнской плазмы, а также маточно-плацентарный кровоток, что может вызвать развитие плода. плацентарная ишемия и задержка роста.
Время кормления
Недостаточно информации об экскреции индапамида / его метаболитов с грудным молоком. Индапамид очень похож на тиазидные диуретики, которые связаны со снижением или даже подавлением выработки грудного молока во время лактации. Возможны гиперчувствительность к препаратам на основе сульфонамидов и гипокалиемия Нельзя исключить риск для новорожденного / младенца Индапамид не следует применять в период грудного вскармливания.
Плодородие
Исследования репродуктивной токсичности на животных не показали влияния на фертильность. У людей не ожидается воздействия на фертильность.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Натриликс 2,5 мг не влияет на степень настороженности, но в отдельных случаях могут возникать различные реакции, связанные со снижением артериального давления, особенно в начале лечения или при комбинировании другого гипотензивного средства. В результате может снижаться работоспособность. ..управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Для тех, кто занимается спортом
Использование препарата без терапевтической необходимости является допингом и в любом случае может определять положительные результаты антидопинговых тестов.
Дозировка и способ применения Как принимать Натриликс: Дозировка
Одну таблетку для однократного приема желательно утром проглотить целиком, запивая водой, не разжевывая.
При более высоких дозах возможно усиление побочных эффектов, не сопровождающееся большей эффективностью.
Почечная недостаточность (см. «Противопоказания» и «Меры предосторожности при« применении »).
тиазид и родственные диуретики полностью эффективны только при нормальной функции почек или при минимальном нарушении функции почек.
Дозировку следует корректировать в зависимости от функции почек.
Снижение дозировки должно производиться в зависимости от степени почечной недостаточности.
При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл / мин) лечение противопоказано (см. «Противопоказания»).
Пациенты с печеночной недостаточностью (см. «Противопоказания» и «Меры предосторожности при« применении »):
индапамид активно метаболизируется в печени, поэтому при печеночной недостаточности следует уменьшить дозу.
Лечение индапамидом противопоказано при тяжелой печеночной недостаточности (см. «Противопоказания»).
Пожилые люди (см. «Противопоказания» и «Меры предосторожности при« применении »):
У пожилых пациентов уровень креатинина в сыворотке крови должен быть скорректирован с учетом возраста, веса и пола. Пациентов пожилого возраста можно лечить Natrilix 2,5 мг, когда функция почек нормальна или нарушена лишь незначительно.
Дети и подростки
Натриликс 2,5 мг не рекомендуется детям и подросткам из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Натриликса
Индапамид не проявлял токсичности до 40 мг, то есть в 16 раз больше терапевтической дозы. Признаки острой интоксикации в основном проявляются нарушениями гидроэлектролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия). Клинически возможны тошнота, рвота, артериальная гипотензия, судороги и др. головокружение, сонливость, состояние спутанности сознания, полиурия или олигурия вплоть до возможной анурии (из-за гиповолемии).
Первоначальные меры по спасению должны включать быстрое устранение проглоченных веществ путем промывания желудка и / или введения активированного угля; затем нормализация гидроэлектролитного баланса в специализированном центре.
В случае случайного приема чрезмерной дозы лекарства немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Natrilix
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Большинство нежелательных эффектов на клинические или лабораторные параметры зависят от дозы. Диуретики на основе тиазидов, включая индапамид, могут вызывать следующие нежелательные эффекты, сгруппированные по частоте в соответствии со следующим соглашением: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100 до
Заболевания крови и лимфатической системы
Очень редко: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия.
Расстройства нервной системы
Редко: головокружение, утомляемость, головная боль, парестезия, сонливость. Неизвестно: обморок.
Заболевания глаз
Неизвестно: миопия, нечеткость зрения, нарушение зрения.
Психиатрические расстройства
Неизвестно: спутанность сознания.
Сердечные патологии
Очень редко: аритмия.
Неизвестно: torsades de pointes (потенциально смертельный) (см. «Меры предосторожности при использовании» и «Взаимодействие»).
Сосудистые патологии
Очень редко: артериальная гипотензия.
Неизвестно: ортостатическая гипотензия.
Желудочно-кишечные расстройства
Нечасто: рвота.
Редко: тошнота, запор, сухость во рту.
Очень редко: панкреатит.
Гепато-билиарные расстройства
Очень редко: нарушение функции печени.
Неизвестный:
- в случае печеночной недостаточности возможно развитие «печеночной энцефалопатии» (см. «Противопоказания» и «Особые предупреждения»).
- гепатит.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Реакции гиперчувствительности, в основном дерматологические, у лиц с предрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям.
Часто: пятнисто-папулезные высыпания.
Нечасто: пурпура.
Очень редко: ангионевротический отек и / или крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивена-Джонсона.
Неизвестно: сообщалось о возможном ухудшении ранее существовавшей острой диссеминированной красной волчанки, сыпи, случаях реакций светочувствительности (см. «Особые предупреждения»).
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Редко: мышечные судороги.
Неизвестно: падает.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко: почечная недостаточность.
Неизвестно: острая почечная недостаточность.
Исследования неизвестны:
- электрокардиограмма: удлинение интервала QT (см. «Меры предосторожности» и «Взаимодействие»);
- повышение уровня глюкозы в крови и мочевой кислоты во время лечения: следует тщательно рассмотреть целесообразность использования этих диуретиков у пациентов с подагрой или диабетом.
- небольшое увеличение азота мочевины
- повышенный уровень ферментов печени.
Нарушения обмена веществ и питания
Во время клинических испытаний гипокалиемия (концентрация калия в плазме
Очень редко: гиперкальциемия.
Неизвестный:
- дефицит калия с гипокалиемией, особенно тяжелый в определенных группах пациентов с высоким риском (см. раздел «Меры предосторожности при использовании»).
- гипонатриемия с гиповолемией, вызывающая обезвоживание и ортостатическую гипотензию. Сопутствующая потеря хлорид-ионов может привести к компенсаторному вторичному метаболическому алкалозу: частота и величина этого эффекта незначительны.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. О побочных эффектах также можно сообщать напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся. Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Предупреждение: не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Дополнительная информация
СОСТАВ
В одной таблетке содержится:
Действующее вещество: индапамид 2,5 мг.
Вспомогательные вещества: Таблетка: крахмал кукурузный; моногидрат лактозы; повидон, стеарат магния, тальк.
Пленочное покрытие: белый воск, диоксид титана, глицерин, лаурилсульфат натрия, гипромеллоза, макрогол 6000, стеарат магния.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
В пачке 30 таблеток, в контурной ячейковой упаковке.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
NATRILIX 2,5 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
В одной таблетке содержится:
Действующее вещество: индапамид 2,5 мг.
Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетка с пленочным покрытием
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Лечение эссенциальной артериальной гипертензии.
04.2 Дозировка и способ применения
Одна таблетка за один прием, желательно утром, проглотить целиком, запивая водой, не разжевывая.
При более высоких дозах возможно усиление побочных эффектов, не сопровождающееся большей эффективностью.
Почечная недостаточность (см. Разделы 4.3 и 4.4)
Тиазиды и родственные им диуретики полностью эффективны только при нормальной функции почек или при минимальном нарушении функции почек.
Дозировку следует корректировать в зависимости от функции почек. Снижение дозировки должно производиться в зависимости от степени почечной недостаточности.
При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл / мин) лечение противопоказано.
Пациенты с печеночной недостаточностью (см. Разделы 4.3 и 4.4)
Индапамид активно метаболизируется в печени, поэтому при печеночной недостаточности следует уменьшить дозу.
Лечение индапамидом противопоказано при тяжелой печеночной недостаточности.
Пожилые (см. Раздел 4.4)
У пожилых пациентов уровень креатинина в сыворотке следует скорректировать в зависимости от возраста, веса и пола. Пациентов пожилого возраста можно лечить Natrilix 2,5 мг, если функция почек нормальна или нарушена лишь незначительно.
Дети и подростки
Натриликс 2,5 мг не рекомендуется детям и подросткам из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.
04.3 Противопоказания
• Повышенная чувствительность к действующему веществу (индапамиду), к другим препаратам производного сульфонамида или к любому из вспомогательных веществ.
• Тяжелая почечная недостаточность и анурия.
• Печеночная энцефалопатия или тяжелое нарушение функции печени.
• Гипокалиемия.
• Недавние нарушения мозгового кровообращения.
• Феохромоцитома.
• Синдром Конна.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Особые предупреждения
В случае нарушения функции печени тиазиды и родственные им диуретики могут вызвать печеночную энцефалопатию, особенно в случае электролитного дисбаланса. В этом случае прием мочегонного средства следует немедленно прекратить.
Светочувствительность
Сообщалось о случаях реакций светочувствительности при приеме тиазидов и родственных диуретиков (см. Раздел 4.8). Если во время лечения возникают реакции светочувствительности, рекомендуется прекратить лечение. Если необходимо возобновить лечение индапамидом, рекомендуется защитить участки, подверженные воздействию солнца или искусственных лучей UVA.
Беременность
В качестве меры предосторожности желательно избегать использования индапамида во время беременности (см. Раздел 4.6).
Вспомогательные вещества
Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом LAPP-лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.
Меры предосторожности при использовании
Гидроэлектролитический баланс
Натриемия
Его необходимо проверять как перед началом терапии, так и через регулярные промежутки времени после этого. Фактически, любая диуретическая терапия может вызвать гипонатриемию с иногда серьезными последствиями. Поскольку снижение натриемии вначале может протекать бессимптомно, регулярное наблюдение за ним необходимо еще чаще у пожилых пациентов и пациентов с циррозом (см. Разделы 4.8 и 4.9).
Калиемия
Истощение запасов калия с гипокалиемией представляет собой главный риск тиазидов и связанных с ними диуретиков. Риск развития гипокалиемии (отек и асцит, при ишемической болезни сердца и сердечной недостаточности. В таких ситуациях гипокалиемия увеличивает сердечную токсичность дигиталиса и риск аритмий.
Люди с длинным интервалом QT, врожденного или ятрогенного происхождения, также подвержены риску. Гипокалиемия, как и брадикардия, также является предрасполагающим фактором к тяжелым аритмиям, особенно torsades de pointes, которые потенциально смертельны (см. Раздел 4.8).
Во всех описанных выше условиях требуется более частый мониторинг калиемии. Первую проверку калия в плазме следует провести в течение первой недели после начала лечения.
Определение гипокалиемии требует коррекции.
Кальциемия
Тиазиды и родственные им диуретики могут снижать выведение кальция с мочой и вызывать небольшое и временное повышение уровня кальция. Установленная гиперкальциемия может быть вторичной по отношению к ранее не диагностированному гиперпаратиреозу.
Перед проверкой функции паращитовидных желез лечение следует прекратить.
Гликемия
У пациентов с диабетом важен контроль уровня глюкозы в крови, особенно при наличии гипокалиемии.
Урикемия
У пациентов с гиперурикемией может усиливаться склонность к приступам подагры.
Функция почек и мочегонные средства
Тиазид и родственные диуретики полностью эффективны только при нормальной функции почек или при минимальном нарушении (креатинин ниже уровня 25 мг / л или 220 мкмоль / л у взрослых) в зависимости от возраста, веса и пола.
Гиповолемия, вторичная по отношению к вызванной диуретиками потере воды и натрия в начале терапии, вызывает снижение клубочковой фильтрации. Это может привести к повышению уровня мочевины и креатинина в плазме.Это временное нарушение функции почек не имеет значения для субъекта с нормальной функцией почек, но может усугубить ранее существовавшую почечную недостаточность.
Спортсменов
Спортсменам следует сообщить, что это лекарство содержит активное вещество, которое может оказывать положительное влияние на допинг-тесты.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Комбинации не рекомендуются
Литий
Наблюдается повышение содержания лития в плазме с признаками передозировки, как и при безнатриевой диете (снижение экскреции лития с мочой). Если применение диуретиков все же необходимо, требуется тщательный контроль содержания лития в плазме и корректировка дозировки.
Ассоциации, требующие мер предосторожности при использовании
Наркотики, вызывающие "пуанты".
- антиаритмические средства Iа класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид),
- антиаритмические средства III класса (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид),
- некоторые нейролептики:
фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифтороперазин), бензамиды (амисульприд, сульпирид, сульфоприд, тиаприд), бутирофеноны (дроперидол, галоперидол);
другие препараты: бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин внутривенно, галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, винкамин внутривенно.
Повышенный риск желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes (гипокалиемия является фактором риска).
Перед введением этой комбинации и проведением клинического мониторинга электролитов плазмы и ЭКГ проверьте и при необходимости скорректируйте гипокалиемию.
При гипокалиемии используйте препараты, не вызывающие torsades de pointes.
Нестероидные противовоспалительные препараты (системное введение), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, высокие дозы салициловой кислоты (≥ 3 г / день)
Возможно снижение гипотензивного действия индапамида.
Риск острой почечной недостаточности у обезвоженного пациента (снижение клубочковой фильтрации). Поэтому рекомендуется гидратировать пациента и контролировать функцию почек в начале терапии и во время лечения.
Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ)
Существует риск внезапной гипотензии и / или острой почечной недостаточности, если лечение ингибитором АПФ начато в присутствии уже существующего дефицита натрия (особенно у лиц со стенозом почечной артерии).
- В разделе «Артериальная гипертензия», если предыдущее лечение диуретиками могло вызвать истощение запасов натрия, необходимо:
- или отменить диуретик за 3 дня до начала терапии ингибитором АПФ и, при необходимости, повторно ввести гипокалиемический диуретик;
- или назначьте уменьшенные начальные дозы ингибитора АПФ, постепенно увеличивая их.
- При «застойной сердечной недостаточности», Начните с очень низкой дозы ингибитора АПФ, возможно, после снижения дозы связанного с ним гипокалиемического диуретика.
- В любом случае, контролировать функцию почек (креатинин плазмы) в течение первых недель лечения ингибитором АПФ.
Другие соединения, которые могут вызывать гипокалиемию: амфотерицин B (в / в), глюко- и минералокортикоиды (системные), тетракозактид, стимулирующие слабительные
Повышенный риск гипокалиемии (аддитивный эффект).
Проверьте наличие калиемии и, при необходимости, исправьте ее. Это особенно необходимо учитывать в случае сопутствующей терапии наперстянкой. Используйте слабительные, не обладающие стимулирующим действием.
Баклофен
Повышенный антигипертензивный эффект.
Увлажните пациента; проверьте функцию почек в начале терапии.
Цифровой
Гипокалиемия предрасполагает к токсическим эффектам наперстянки.
Проверьте наличие калиемии и ЭКГ и, при необходимости, скорректируйте терапию.
Аллопуринол
Одновременное лечение индапамидом может увеличить частоту реакций гиперчувствительности на аллопуринол.
Следует учитывать ассоциации:
Калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен)
Хотя такие рациональные комбинации полезны для некоторых пациентов, может возникнуть гипокалиемия или гиперкалиемия (особенно у пациентов с почечной недостаточностью или диабетом).
Следует контролировать калемию и ЭКГ и, при необходимости, корректировать терапию.
Метформин
Повышенный риск развития лактоацидоза, вызванного метформином, из-за возможности функциональной почечной недостаточности, связанной с применением диуретиков, особенно петлевых диуретиков.
Не используйте метформин, если уровень креатинина в плазме превышает 15 мг / л (135 мкмоль / л) у мужчин и 12 мг / л (110 мкмоль / л) у женщин.
Контрастные вещества с йодом
При обезвоживании, вызванном диуретиками, увеличивается риск острой почечной недостаточности, особенно при использовании высоких доз йодсодержащих контрастных веществ.
Регидратируйте пациента перед введением йодированного соединения.
Имипраминоподобные антидепрессанты, нейролептики
Повышенный антигипертензивный эффект и риск возникновения ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).
Соли кальция
Риск гиперкальциемии из-за снижения выведения кальция с мочой.
Циклоспорин, такролимус
Риск повышения креатинина в крови без изменения уровней циркулирующего циклоспорина, даже при отсутствии дефицита натрия гидрокарбонатом.
Кортикостероиды, тетракозактид (системный)
Снижение антигипертензивного эффекта (задержка жидкости в организме за счет кортикостероидов).
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Данные об использовании индапамида у беременных отсутствуют или ограничены (менее 300 беременностей, подвергшихся воздействию). Продолжительное воздействие тиазида в течение третьего триместра беременности может снизить объем материнской плазмы, а также маточно-плацентарный кровоток, что может вызвать развитие плода. плацентарная ишемия и задержка роста.
Исследования на животных не указывают прямого или косвенного вредного воздействия в отношении репродуктивной токсичности (см. Раздел 5.3).
В качестве меры предосторожности желательно избегать использования индапамида во время беременности.
Время кормления
Недостаточно информации о выделении индапамида / его метаболитов с грудным молоком. Индапамид очень похож на тиазидные диуретики, которые связаны со снижением или даже подавлением выработки грудного молока во время лактации. Возможны гиперчувствительность к препаратам на основе сульфонамида и гипокалиемия .
Нельзя исключить риск для новорожденных / младенцев.
Индапамид не следует применять в период грудного вскармливания.
Плодородие
Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния на фертильность у самок и самцов крыс (см. Раздел 5.3).
У людей не ожидается воздействия на фертильность.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Индапамид не влияет на степень настороженности, но в отдельных случаях могут возникать различные реакции, связанные со снижением артериального давления, особенно в начале лечения или при комбинировании другого гипотензивного средства.
В результате может быть нарушена способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Большинство нежелательных эффектов на клинические или лабораторные параметры зависят от дозы.
Диуретики, относящиеся к тиазидам, включая индапамид, могут вызывать следующие нежелательные эффекты, сгруппированные по частоте в соответствии со следующим соглашением:
очень часто (≥1 / 10); общие (от ≥1 / 100 до
Заболевания крови и лимфатической системы
Очень редко:
тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия
Расстройства нервной системы
Редкий:
головокружение, утомляемость, головная боль, парестезия, сонливость
Неизвестный:
обморок
Заболевания глаз
Неизвестный:
миопия, нечеткость зрения, нарушение зрения
Психиатрические расстройства
Неизвестный:
умственное замешательство
Сердечные патологии
Очень редко:
аритмия
Неизвестный:
torsades de pointes (опасные для жизни) (см. разделы 4.4 и 4.5)
Сосудистые патологии
Очень редко:
гипотония
Неизвестный:
ортостатическая гипотензия
Желудочно-кишечные расстройства
Нечасто:
Его рвало
Редкий:
тошнота, запор, сухость во рту
Очень редко:
панкреатит
Гепато-билиарные расстройства
Очень редко:
нарушение функции печени
Неизвестный:
• в случае печеночной недостаточности возможно развитие «печеночной энцефалопатии» (см. Разделы 4.3 и 4.4)
• гепатит.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Реакции гиперчувствительности, в основном дерматологические у лиц с предрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям.
Общий:
макулопапулезные высыпания
Нечасто:
фиолетовый
Очень редко:
ангионевротический отек и / или крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона
Неизвестный:
возможное ухудшение ранее существовавшей острой диссеминированной красной волчанки, сыпь. Сообщалось о случаях реакций светочувствительности (см. Раздел 4.4).
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Редкий:
мышечные спазмы
Неизвестный:
падает
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко:
почечная недостаточность
Неизвестный:
острая почечная недостаточность
Диагностические тесты
Неизвестный:
• электрокардиограмма: удлинение интервала QT (см. Разделы 4.4 и 4.5);
• повышение уровня сахара в крови и мочевой кислоты во время лечения: следует тщательно рассмотреть целесообразность использования этих диуретиков у пациентов с подагрой или диабетом;
• небольшое увеличение азота мочевины;
• повышенный уровень ферментов печени.
Нарушения обмена веществ и питания
Во время клинических испытаний гипокалиемия (концентрация калия в плазме
Очень редко:
гиперкальциемия
Неизвестный:
• дефицит калия с гипокалиемией, особенно тяжелый в определенных группах пациентов с высоким риском (см. Раздел 4.4)
• гипонатриемия с гиповолемией, вызывающая обезвоживание и ортостатическую гипотензию. Сопутствующая потеря хлорид-ионов может привести к компенсаторному вторичному метаболическому алкалозу: частота и величина этого эффекта незначительны.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
Индапамид не проявлял токсичности до 40 мг, что в 16 раз превышает терапевтическую дозу.
Признаки острой интоксикации проявляются, прежде всего, нарушениями гидроэлектролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия). Клинически возможны тошнота, рвота, гипотония, судороги, головокружение, сонливость, состояние спутанности сознания, полиурия или олигурия вплоть до возможной анурии (из-за гиповолемии).
Первоначальные меры по спасению должны включать быстрое устранение проглоченных веществ путем промывания желудка и / или введения активированного угля; затем нормализация гидроэлектролитного баланса в специализированном центре.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: диуретики с незначительным диуретическим действием, за исключением тиазидсульфонамидов, не ассоциированных. Код УВД: C03BA11
Индапамид - производное сульфонамида с индольным кольцом, фармакологически связанное с тиазидными диуретиками, которое действует, ингибируя реабсорбцию натрия в кортикальном сегменте разведения. Он увеличивает выведение с мочой натрия и хлоридов и, в меньшей степени, калия. и магний, таким образом увеличивая диурез и оказывая антигипертензивное действие.
Его антигипертензивная активность проявляется в дозах, которые проявляют очень слабую диуретическую активность.
С другой стороны, такая же антигипертензивная активность четко демонстрируется у пациентов с функциональной анефрией и гипертензией.
Как и другие диуретики, сосудистая активность индапамида включает:
• снижение сократимости гладкомышечных волокон сосудов, связанное с модификацией трансмембранного ионного обмена, особенно кальция;
• стимуляция синтеза простагландина PGE2 и синтеза простациклина PGI2, который обладает сосудорасширяющей и антитромбоцитарной активностью.
Индапамид снижает гипертрофию левого желудочка благодаря значительному уменьшению толщины стенок желудочков.
Кроме того, в краткосрочной, среднесрочной и долгосрочной перспективе у пациентов с гипертонией было показано, что индапамид:
• не влияет на метаболизм липидов: триглицеридов, холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП;
• не влияет на метаболизм углеводов даже у больных сахарным диабетом и гипертонией.
При превышении определенной дозы тиазид и родственные диуретики имеют плато терапевтического эффекта, в то время как нежелательные эффекты продолжают усиливаться. Если лечение неэффективно, дозу увеличивать нельзя.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Индапамид быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (биодоступность 93%).
Пиковые концентрации в плазме появляются через 1-2 часа после однократного приема 2,5 мг.
Распределение
Связывание индапамида с белками плазмы составляет примерно 75%.
Период полувыведения из плазмы составляет от 14 до 24 часов (в среднем 18 часов).
По сравнению с однократным введением, повторные введения индапамида увеличивают уровни концентрации в плазме, чтобы достичь равновесия (плато), которое остается в дальнейшем стабильным без явления накопления.
Метаболизм и устранение
Выведение происходит в основном с мочой (70% дозы) с клиренсом 60-80% от общего и фекальным (22%) в виде неактивных метаболитов.
Процент немодифицированного продукта, обнаруженного в моче, составляет 15%, что свидетельствует о том, что индапамид в основном выводится в виде метаболитов.
Лица с высоким риском
Фармакокинетические параметры остаются неизменными у пациентов с почечной недостаточностью.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Очень высокие дозы, вводимые перорально различным видам животных (в 40-8000 раз превышающие терапевтическую дозу), показали усиление диуретических свойств индапамида.
Исследования острой токсичности показали, что основные симптомы отравления, такие как брадипноэ и периферическое расширение сосудов, наблюдаемые после внутривенного или внутрибрюшинного введения индапамида, связаны с его фармакологическим действием. В экспериментальных исследованиях индапамид не проявил мутагенных или канцерогенных свойств.
Исследования репродуктивной токсичности не продемонстрировали эмбриотоксичность и тератогенность.
Фертильность не была нарушена ни у самцов, ни у самок крыс.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Таблетка:
Кукурузный крахмал
Моногидрат лактозы
Повидон
Стеарат магния
Тальк
Покрытие (съемка):
Пчелиный воск
Оксид титана
Глицерин
Лаурилсульфат натрия
Гипромеллоза
Макрогол 6000
Стеарат магния
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
5 лет
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Упаковка по 30 таблеток в блистере алюминий / ПВХ.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Les Laboratoires SERVIER
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Франция
Представитель в Италии:
SERVIER ITALIA S.p.A.
Виа Лука Пасси, 85
00166 Рим
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
AIC n. 024032017
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата обновления: 06/2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
10/2015
