ОРУДИС - ИНФОРМАЦИОННАЯ БРОШЮРА - ЛИСТОВКИ

Главная / листовки / 2021

Орудис - Информационная брошюра

Показания Противопоказания Меры предосторожности при использовании Взаимодействие Предупреждения Дозировка и способ применения Передозировка Нежелательные эффекты Срок годности и хранения

Активные ингредиенты: кетопрофен.

ОРУДИС 100 мг / 2 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения

Пакеты-вкладыши Orudis доступны для размеров упаковки:

ORUDIS твердые капсулы 50 мг
Орудис 100 мг твердые капсулы с пролонгированным высвобождением, ОРУДИС 200 мг твердые капсулы с пролонгированным высвобождением
ОРУДИС 100 мг / 2 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения
ОРУДИС суппозитории 100 мг
ORUDIS 5% гель

Показания Почему используется Орудис? Для чего это?

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ

Орудис, 2- (3-бензоилфенил) пропионовая кислота или кетопрофен, представляет собой нестероидное противовоспалительное средство с сильной противовоспалительной, анальгезирующей и жаропонижающей активностью.

ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ

Симптоматическое лечение острых болезненных эпизодов при воспалительных заболеваниях опорно-двигательного аппарата.

Противопоказания Когда нельзя применять Орудис

Орудис противопоказан пациентам с реакциями гиперчувствительности в анамнезе, такими как бронхоспазм, приступы астмы, ринит, крапивница или другие реакции аллергического типа, на кетопрофен, ацетилсалициловую кислоту (АСК) или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). Сообщалось о тяжелых, редко смертельных, анафилактических реакциях у этих пациентов.

Орудис также противопоказан в следующих случаях:

гиперчувствительность к любому из вспомогательных веществ;
в третьем триместре беременности
во время интенсивной диуретической терапии;
тяжелая почечная недостаточность;
тяжелые формы печеночной недостаточности (цирроз печени, тяжелый гепатит);
лейкопения и тромбоцитопения;
субъекты с продолжающимся кровотечением
геморрагический диатез;
при лечении антикоагулянтами, так как это синергетическое действие;
тяжелая сердечная недостаточность;
активная язвенная болезнь или желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление или перфорация в анамнезе.

Орудис противопоказан пациентам с нарушениями гемостаза или во время антикоагулянтной терапии.

Орудис также обычно противопоказан при беременности, кормлении грудью и в детском возрасте (см. Также Особые предупреждения).

Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Орудиса

Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов.

Следует тщательно контролировать функцию почек в начале лечения у пациентов с сердечной недостаточностью, циррозом и нефрозом, у пациентов, принимающих диуретики, с хронической почечной недостаточностью, особенно у пожилых людей. У таких пациентов прием кетопрофена может вызвать снижение кровотока. , вызванные угнетением простагландинов, и приводят к почечным изменениям.

Как и в случае с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, при наличии инфекции противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие кетопрофена может маскировать симптомы прогрессирования инфекции, такие как лихорадка.

У пациентов с нарушением функциональных тестов печени или с предыдущим заболеванием печени следует регулярно оценивать уровень трансаминаз, особенно во время длительной терапии. При длительной терапии следует проверять функциональные пробы печени и почек и анализ крови.

Использование НПВП может ухудшить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, намеревающимся забеременеть. У женщин, у которых есть проблемы с фертильностью или которые проходят обследование на фертильность, следует рассмотреть возможность прекращения лечения.

Пациенты с астмой, связанной с хроническим ринитом, хроническим синуситом и / или полипами носа, имеют более высокий риск аллергии на аспирин и / или НПВП, чем остальная часть населения. Прием этого лекарственного средства может вызвать приступы астмы или бронхоспазм. Особенно у субъектов с аллергией. к аспирину или НПВП (см. также Противопоказания).

Риск желудочно-кишечного кровотечения повышается у пациентов с низкой массой тела. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы лечение следует немедленно прекратить.

Гиперкалиемия, вызванная диабетом или одновременным лечением калийсберегающими агентами (см. Взаимодействие). В этих условиях необходимо регулярно контролировать уровень калия.

Следует проявлять осторожность у пациентов с артериальной гипертензией и / или сердечной недостаточностью в анамнезе, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках в связи с терапией НПВП.

Лечение следует прекратить при появлении нарушений зрения, например, нечеткости зрения.

Инъекции должны выполняться в соответствии со строгими стандартами стерилизации, асептики и антисептики.

Решения для внутримышечного использования их нельзя вводить внутривенно.

Orudis для внутримышечного применения: как предварительно приготовленный ряд, так и флакон с растворителем порошковой композиции содержат 2% водный раствор бензилового спирта, который может вызывать анафилактические реакции.

Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Орудиса

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.

НЕ РЕКОМЕНДУЕМЫЕ АССОЦИАЦИИ

Другие нестероидные противовоспалительные препараты (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2) и салицилаты в высоких дозах: повышенный риск желудочно-кишечных язв и кровотечений.

Антикоагулянты (гепарин и варфарин) и антиагреганты (например, тиклопидин и клопидогрель): повышенный риск кровотечения (см. Меры предосторожности при использовании). Если одновременного приема нельзя избежать, следует внимательно наблюдать за пациентами.

Литий: риск повышения уровня лития в плазме, который иногда может достигать токсического уровня из-за снижения почечной экскреции лития. При необходимости следует контролировать уровень лития в плазме с возможным изменением дозировки во время и после терапии НПВП.

Метотрексат в дозах выше 15 мг / неделя: повышенный риск гематологической токсичности метотрексата, особенно при введении в высоких дозах (> 15 мг / неделя); возможно, из-за сдвига связывания белков метотрексата и снижения почечного клиренса. У пациентов, уже получающих кетопрофен, терапию следует прекратить как минимум за 12 часов до введения метотрексата. Если кетопрофен назначается по окончании терапии метотрексатом, перед введением необходимо подождать 12 часов.

ОБЪЕДИНЕНИЯ, ТРЕБУЮЩИЕ ВНИМАНИЯ

Кортикостероиды: повышенный риск язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения (см. Также особые предупреждения).

Диуретики: пациенты, принимающие диуретики, и в том числе пациенты с обезвоживанием, имеют высокий риск развития почечной недостаточности из-за снижения почечного кровотока, вызванного ингибированием простагландинов. Этим пациентам необходимо провести регидратацию перед началом совместного приема. В начале лечения следует контролировать функцию почек.

Ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II: у пациентов с нарушением функции почек (например, пациенты с обезвоживанием или пожилые пациенты) совместное введение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и агентов, ингибирующих систему циклооксигеназы, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек. , который включает возможную острую почечную недостаточность. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих Орудис одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Поэтому комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста.

Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, и следует рассмотреть возможность мониторинга функции почек после начала сопутствующей терапии (см. Меры предосторожности при использовании).

Метотрексат в дозах ниже 15 мг / нед. Общий анализ крови следует проводить каждую неделю в течение первых нескольких недель комбинированной терапии. При нарушении функции почек или у пожилых пациентов наблюдение следует проводить чаще.

Пентоксифиллин: определяет повышенный риск кровотечения. Требуется более тщательный клинический мониторинг и мониторинг времени кровотечения.

ОБЪЕДИНЕНИЯ, КОТОРЫЕ НАДО РАССМАТРИВАТЬ

Антигипертензивные средства (бета-адреноблокаторы, ангиотензинпревращающие ферменты, диуретики): риск снижения антигипертензивной активности (ингибирование вазодилатации простагландинов, вызванное НПВП).

Тромболитики: повышенный риск кровотечения.

Пробенецид: одновременный прием пробенецида может значительно снизить плазменный клиренс кетопрофена. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения (см. Меры предосторожности при использовании).

Гемепрост: снижение эффективности гемепроста.

Внутриматочные противозачаточные средства (ВМС): эффективность устройства может снизиться, что приведет к беременности.

Риски, связанные с гиперкалиемией: некоторые лекарства или терапевтические категории могут способствовать гиперкалиемии, например. соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ферментативных преобразователей, блокаторы рецепторов ангиотензина II, НПВП, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), циклоспорин, такролимус и триметоприм. Возникновение гиперкалиемии может зависеть от наличия кофакторов. Риск увеличивается при одновременном применении вышеупомянутых препаратов.

Риски, связанные с антиагрегантным эффектом: несколько веществ участвуют во взаимодействиях из-за их антиагрегантного действия: тирофибан, эптифибарид, абциксимаб и илопрост. Использование различных антиагрегантов увеличивает риск кровотечения.

Циклоспорин, такролимус: риск дополнительных нефротоксических эффектов, особенно у пожилых людей.

Предупреждения Важно знать, что:

Следует избегать одновременного применения Орудиса с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление или перфорация: желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорация, которые могут быть фатальными, были зарегистрированы во время лечения всеми НПВП в любое время, с предупреждающими симптомами или без них или с серьезными желудочно-кишечными событиями в анамнезе.

У пожилых людей и пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнилась кровотечением или перфорацией (см. Также Противопоказания), риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при повышенных дозах НПВП. Этим пациентам следует начинать лечение с самой низкой доступной дозы. Этим пациентам, а также пациентам, принимающим низкие дозы аспирина или других препаратов, которые могут увеличить риск желудочно-кишечных событий (см. Ниже и «Взаимодействия»), следует рассмотреть возможность одновременного применения защитных средств (мизопростола или ингибиторов протонной помпы).

Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать о любых абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.

Следует проявлять осторожность у пациентов, принимающих сопутствующие лекарства, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как аспирин (см. Взаимодействие).

Если у пациентов, принимающих Орудис, возникают желудочно-кишечные кровотечения или изъязвления, лечение следует прекратить. НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку эти состояния могут обостряться (см. Также «Побочные эффекты»).

Пожилые люди: у пожилых пациентов наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфорации, которые могут быть фатальными (см. Также Доза, Метод и время приема).

Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых приводили к летальному исходу, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП (см. Нежелательные эффекты). подвергаться более высокому риску: начало реакции в большинстве случаев происходит в течение первого месяца лечения. Орудис следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.

Некоторые эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что кетопрофен может быть связан с более высоким риском тяжелой желудочно-кишечной токсичности, чем другие НПВП, особенно в высоких дозах.

такие лекарства, как Orudis, могут быть связаны с небольшим повышенным риском сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта.

Любой риск более вероятен при высоких дозах и длительном лечении. Не превышайте рекомендованную дозу или продолжительность лечения.

Если у вас проблемы с сердцем или проблемы с инсультом, или если у вас есть риск этих состояний (например, высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина или курение), обсудите лечение со своим врачом или фармацевтом.

Этот препарат нельзя рассматривать как простое обезболивающее, и его следует применять под тщательным медицинским наблюдением. Кроме того, после преодоления острого болезненного эпизода целесообразно перейти на использование препаратов для непарентерального применения, которые, хотя качественно дают те же побочные эффекты, менее склонны к возникновению тяжелых реакций.

Возможное использование инъекционного Орудиса для внутримышечного введения в течение длительного периода должно происходить только в больницах и домах престарелых под наблюдением врача.

Беременность

Введение кетопрофена, даже если экспериментально не выявило токсичности для эмбриона и плода, для доз, сопоставимых с дозами, предназначенными для клинического применения, не рекомендуется во время беременности, кормления грудью и в младенчестве.

Подавление синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода.Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске аборта, сердечных пороков и гастрошизиса после использования ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечных пороков увеличился с менее чем 1% до примерно 1,5%. По оценкам, риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии. Было показано, что у животных введение ингибиторов синтеза простагландинов вызывает повышенную пре- и постимплантационную потерю и смертность эмбриона и плода.

Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в органогенетический период, сообщалось о повышении частоты различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых.

В течение первого и второго триместра беременности Орудис следует использовать только по мере необходимости. Если Орудис используется женщинами, которые пытаются завести ребенка или в течение первого и второго триместра беременности, доза должна быть как можно меньше, а продолжительность лечения как можно короче.

В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод:

сердечно-легочная токсичность (при преждевременном закрытии артериального протока и легочной гипертензии);
почечная дисфункция, которая может прогрессировать до почечной недостаточности при олигогидроамниозе;

матери и новорожденному в конце беременности:

возможное продление времени кровотечения и антиагрегантный эффект, который может проявиться даже при очень низких дозах;
подавление сокращений матки, приводящее к задержке или продолжительности родов.

Применение препарата перед родами может вызвать изменения гемодинамики малого круга кровообращения будущего ребенка с серьезными последствиями для дыхания.

Следовательно, кетопрофен противопоказан в третьем триместре беременности.

Время кормления

Поскольку данные о секреции кетопрофена с грудным молоком отсутствуют, его применение в период лактации не рекомендуется.

Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Пациенты должны быть предупреждены о возможной сонливости, головокружении или судорогах и должны избегать вождения автомобиля или занятий, требующих особой бдительности, при появлении таких симптомов.

Пациентов следует проинформировать о возможных нарушениях зрения. Если у пациента наблюдается этот тип расстройства, ему не следует водить машину или работать с механизмами.

Важная информация о некоторых ингредиентах Орудиса

Раствор ORUDIS для инъекций содержит бензиловый спирт, который может вызывать анафилактические реакции.

Дозировка и способ применения Как принимать Орудис: Дозировка

50-100 мг 1-2 раза в сутки.

Откройте флакон в соответствии со специальной линией предварительного разрыва.Уколы должны выполняться в соответствии со строгими стандартами стерилизации, асептики и антисептики.

Максимальная суточная доза - 200 мг. Перед началом лечения с суточной дозы 200 мг следует тщательно рассмотреть соотношение риска и пользы; более высокие дозы не рекомендуются (см. Также Соответствующие меры предосторожности).

Особые группы населения

Пациенты с почечной недостаточностью и пациенты пожилого возраста

Желательно снизить начальную дозу и практиковать поддерживающую терапию с наименьшей эффективной дозой. Индивидуальные корректировки можно рассматривать только после установления хорошей переносимости препарата.

Пациенты с печеночной недостаточностью

За такими пациентами следует внимательно наблюдать и лечить их самой низкой эффективной суточной дозой.

Дети

Безопасность и эффективность кетопрофена у детей не изучались.

Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Орудиса

У взрослых основными признаками передозировки являются головная боль, головокружение, сонливость, тошнота, рвота, диарея и боли в животе. В случаях тяжелой передозировки наблюдались гипотония, угнетение дыхания и желудочно-кишечные кровотечения. Пациента необходимо немедленно перевести в специализированный центр для начала симптоматического лечения. Специфического антидота от передозировки кетопрофена не существует.

В случае случайного приема чрезмерной дозы ORUDIS немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Орудиса

Как и все лекарства, ORUDIS может вызывать побочные эффекты, но не у всех.

Классификация ожидаемых частот: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), необычно (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1 / 1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Желудочно-кишечные расстройства:

Наиболее часто наблюдаемые нежелательные явления имеют желудочно-кишечный характер.

Часто: диспепсия, тошнота, боли в животе, рвота.

Нечасто: запор, диарея, метеоризм, гастрит.

Редко: язвенный стоматит, язвенная болезнь.

Неизвестно: обострение колита и болезни Крона, перфорация желудочно-кишечного тракта или кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей (см. Особые предупреждения). Мелена, кровавая рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Нечасто: сыпь, кожный зуд.

Неизвестно: фотосенсибилизация, алопеция, крапивница, ангионевротический отек, буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и Лайелла и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

Редко: приступы астмы.

Неизвестно: бронхоспазм (особенно у пациентов с известной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте, АСК и другим НПВП), ринит.

Со стороны нервной системы:

Нечасто: головная боль, головокружение, сонливость.

Редко: парестезия.

Неизвестно: судороги, дисгевзия.

Заболевания глаз:

Редко: нечеткость зрения (см. Также специальные предупреждения и меры предосторожности).

Нарушения уха и лабиринта

Редко: шум в ушах.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

Неизвестно: аномалии теста функции почек, острая почечная недостаточность, интерстициальный тубулярный нефрит, нефротический синдром.

Задержка воды или натрия с возможным началом отека, гиперкалиемии, поражения почечных органов, что может привести к острой почечной недостаточности. Сообщалось о единичных случаях острого некроза канальцев и папиллярного некроза почек.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

Редко: гепатит, повышение уровня трансаминаз, повышение уровня билирубина в сыворотке крови из-за заболевания печени.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Редко: геморрагическая анемия, лейкопения.

Неизвестно: тромбоцитопения, агранулоцитоз.

Нарушения иммунной системы

Неизвестно: анафилактические реакции (включая шок).

Психиатрические расстройства:

Неизвестно: изменение настроения.

Сердечные расстройства:

Неизвестно: сердечная недостаточность.

Сосудистые расстройства:

Неизвестно: гипертония.

Общие расстройства и состояния в месте введения:

Нечасто: отек.

Сообщалось о нескольких случаях боли или жжения в месте инъекции.

Диагностические тесты:

Редко: прибавка в весе.

Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов. Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту. В любом случае появление важной вторичной реакции требует немедленного прекращения лечения.

Срок действия и удержание

Не хранить при температуре выше 25 ° C.

Хранить в оригинальной упаковке вдали от света.

После открытия флакона раствор следует использовать немедленно.

Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной и правильно хранимой упаковке.

ВНИМАНИЕ: НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ ПОСЛЕ СРОКА ГОДНОСТИ, УКАЗАННОГО НА УПАКОВКЕ.

ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

СОСТАВ

1 ампула содержит: Действующее вещество: кетопрофен 100 мг Вспомогательные вещества: аргинин, бензиловый спирт, моногидрат лимонной кислоты, вода для инъекций.

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И УПАКОВКА

Раствор для инъекций. «100 мг / 2 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения» 6 ампул по 2 мл.

Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.

Более подробную информацию об Орудисе можно найти во вкладке «Сводка характеристик». 01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА 02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА 04.0 КЛИНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 04.1 Терапевтические показания 04.2 Дозировка и способ применения 04.3 Противопоказания 04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании 04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия при беременности 04.6 и лактация 04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами 04.8 Нежелательные эффекты 04.9 Передозировка 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамические свойства 05.2 Фармакокинетические свойства 05.3 Доклинические данные по безопасности 06.0 ИНФОРМАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА 06.1 Вспомогательные вещества 06.2 Несовместимость при хранении 06.3 Меры предосторожности при хранении для хранения 06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки 06.6 Инструкции по использованию и обращению 07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ 08 .0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ 09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПРОДЛЕНИЕ РАЗРЕШЕНИЯ 10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА 11.0 ДЛЯ РАДИОФАРМАЦЕВТОВ, ПОЛНЫЕ ДАННЫЕ ПО ВНУТРЕННЕЙ РАДИАЦИОННОЙ ДОЗИМЕТРИИ 12.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ, ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО КОНТРОЛЮ ESTEMPORANEA

01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ORUDIS 100 MG / 2 ML РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

- Активный принцип:

кетопрофен 100 мг.

Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА

Раствор для инъекций для внутримышечного применения.

04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтические показания

04.2 Дозировка и способ применения

50/100 мг 1-2 раза в сутки.

Особые группы населения

Пациенты с почечной недостаточностью и пациенты пожилого возраста

Пациенты с печеночной недостаточностью

За такими пациентами следует внимательно наблюдать и лечить их самой низкой эффективной суточной дозой (см. Разделы 4.4 и 5.2).

Дети

Безопасность и эффективность кетопрофена у детей не изучались.

04.3 Противопоказания

Сообщалось о серьезных, редко смертельных анафилактических реакциях у этих пациентов (см. Раздел 4.8).

Орудис также противопоказан в следующих случаях:

• повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ;

• в третьем триместре беременности

• во время интенсивной диуретической терапии;

• тяжелая почечная недостаточность;

• лейкопения и тромбоцитопения у субъектов с продолжающимся кровотечением и кровоточащим диатезом;

• при лечении антикоагулянтами, так как это синергетическое действие;

• тяжелые формы печеночной недостаточности (цирроз печени, тяжелый гепатит);

• тяжелая сердечная недостаточность;

• активная язвенная болезнь или желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление или перфорация в анамнезе.

Орудис противопоказан при цереброваскулярных кровотечениях или любом другом продолжающемся кровотечении.

Орудис 100 мг / 2 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения противопоказан пациентам с нарушениями гемостаза или во время антикоагулянтной терапии.

Орудис также обычно противопоказан при беременности, в период лактации (см. Также раздел 4.6) и в детском возрасте.

04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании

Предупреждения

У пожилых людей и пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнилась кровотечением или перфорацией (см. Раздел 4.3), риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при увеличении доз НПВП. Этим пациентам следует начинать лечение с самой низкой доступной дозы. Этим пациентам, а также пациентам, принимающим аспирин в низких дозах или другие препараты, которые могут повысить риск желудочно-кишечных событий, следует рассмотреть возможность одновременного применения защитных средств (мизопростола или ингибиторов протонной помпы) (см. Ниже и раздел 4.5).

Следует проявлять осторожность у пациентов, принимающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как аспирин (см. Раздел 4.5).

Если у пациентов, принимающих Орудис, возникают желудочно-кишечные кровотечения или изъязвления, лечение следует прекратить.

НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку эти состояния могут обостряться (см. Раздел 4.8).

Пожилые люди: у пожилых пациентов наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорация, которые могут быть фатальными (см. Раздел 4.2).

Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых приводили к летальному исходу, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП (см. Раздел 4.8). с повышенным риском: начало реакции в большинстве случаев происходит в течение первого месяца лечения. Орудис следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.

Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и для длительного лечения) может быть связано с умеренно повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта). Имеется достаточно данных, чтобы исключить аналогичный риск для кетопрофена.

Некоторые эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что кетопрофен может быть связан с более высоким риском тяжелой желудочно-кишечной токсичности по сравнению с другими НПВП, особенно в высоких дозах (см. Также разделы 4.2 и 4.3).

Меры предосторожности

Следует тщательно контролировать функцию почек в начале лечения у пациентов с сердечной недостаточностью, циррозом и нефрозом, у пациентов, принимающих диуретики, с хронической почечной недостаточностью, особенно в пожилом возрасте. У таких пациентов прием кетопрофена может вызвать снижение кровотока. почечная недостаточность, вызванная угнетением простагландинов и приводящая к почечным изменениям.

Следует соблюдать осторожность у пациентов с артериальной гипертензией от легкой до умеренной в анамнезе и / или застойной сердечной недостаточностью, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках в связи с лечением НПВП.

Использование НПВП может ухудшить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

У женщин, у которых есть проблемы с фертильностью или которые проходят обследование на фертильность, следует рассмотреть возможность прекращения лечения.

Пациенты с астмой, связанной с хроническим ринитом, хроническим синуситом и / или полипами носа, имеют более высокий риск аллергии на аспирин и / или НПВП, чем остальная часть населения. Прием этого лекарственного средства может вызвать приступы астмы или бронхоспазм. Особенно у субъектов с аллергией. аспирину или НПВП (см. раздел 4.3).

Раствор следует использовать немедленно, а инъекцию следует выполнять в соответствии со строгими стандартами стерилизации, асептики и антисептики.

Раствор предназначен только для внутримышечного использования и не должен вводиться внутривенно.

Орудис 100 мг / 2 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения содержит 2% водный раствор бензилового спирта, который может вызывать анафилактические реакции.

Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярным заболеванием следует лечить кетопрофеном только после тщательного рассмотрения. Аналогичные соображения следует учитывать перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением).

Лечение следует прекратить при появлении нарушений зрения, например, нечеткости зрения.

Из-за взаимодействия препарата с метаболизмом арахидоновой кислоты у астматиков и предрасположенных лиц могут возникать кризы бронхоспазма и, возможно, шок и другие аллергические явления.

Инъекционная форма ORUDIS не может считаться простым обезболивающим и требует тщательного медицинского наблюдения. Кроме того, после преодоления острого болезненного эпизода целесообразно перейти на использование препаратов для непарентерального применения, которые, хотя качественно дают те же побочные эффекты, менее склонны к возникновению тяжелых реакций. Рекомендуется любое использование Орудиса для внутримышечного введения в течение длительного периода только в больницах и домах престарелых под наблюдением врача.

04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

НЕ РЕКОМЕНДУЕМЫЕ АССОЦИАЦИИ

Другие нестероидные противовоспалительные препараты (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2) А также салицилаты в высоких дозах : повышенный риск язв желудочно-кишечного тракта и кровотечений.

Антикоагулянты (гепарин и варфарин), антиагреганты (например, тиклопидин и клопидогрель) : повышенный риск кровотечения. Если нельзя избежать одновременного приема, следует внимательно следить за пациентами (см. Раздел 4.4).

Литий : риск повышения уровня лития в плазме, который иногда может достигать токсического уровня из-за снижения почечной экскреции лития. При необходимости следует контролировать уровень лития в плазме с возможным изменением дозировки во время и после терапии НПВП.

Метотрексат в дозах выше 15 мг / нед.: повышенный риск гематологической токсичности метотрексата, особенно при введении в высоких дозах (> 15 мг / неделя); возможно, из-за сдвига связывания белков метотрексата и снижения почечного клиренса. У пациентов, уже получающих кетопрофен, терапию следует прекратить как минимум за 12 часов до введения метотрексата. Если кетопрофен назначается по окончании терапии метотрексатом, перед введением необходимо подождать 12 часов.

ОБЪЕДИНЕНИЯ, ТРЕБУЮЩИЕ ВНИМАНИЯ

Кортикостероиды : повышенный риск язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения (см. раздел 4.4).

Мочегонные средства: Пациенты, принимающие диуретики, и среди них особенно пациенты с обезвоживанием, имеют высокий риск развития почечной недостаточности из-за снижения почечного кровотока, вызванного ингибированием простагландинов. Этим пациентам следует провести регидратацию до начала совместного приема и их почечной функции. следует контролировать, когда начинается лечение (см. раздел 4.4).

Ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II :

У пациентов с нарушением функции почек (например, пациентов с обезвоживанием или пожилых пациентов) совместное введение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и агентов, ингибирующих систему циклооксигеназы, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность. Следует учитывать взаимодействия у пациентов, принимающих Орудис одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Поэтому комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста.

Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, и следует рассмотреть возможность мониторинга функции почек после начала сопутствующей терапии (см. Раздел 4.4).

Метотрексат в дозах ниже 15 мг / нед.: еженедельный анализ крови следует проводить в течение первых нескольких недель комбинированной терапии. При нарушении функции почек или у пожилых пациентов наблюдение следует проводить чаще.

Пентоксифиллин : есть повышенный риск кровотечения. Требуется более тщательный клинический мониторинг и мониторинг времени кровотечения.

ОБЪЕДИНЕНИЯ, КОТОРЫЕ НАДО РАССМАТРИВАТЬ

Антигипертензивные средства (бета-адреноблокаторы, ангиотензинпревращающие ферменты, диуретики): риск снижения антигипертензивной активности (ингибирование вазодилатации простагландинов, вызванное НПВП).

Тромболитики: повышенный риск кровотечения.

Пробенецид: Одновременный прием пробенецида может значительно снизить плазменный клиренс кетопрофена.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) : повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел 4.4).

Гемепрост: снижение эффективности гемепроста.

Внутриматочные противозачаточные средства (ВМС): эффективность устройства может снизиться, что приведет к беременности.

Циклоспорин, такролимус: риск дополнительных нефротоксических эффектов, особенно у пожилых людей.

04.6 Беременность и кормление грудью

Применение кетопрофена, даже если экспериментально не выявило токсичности для эмбриона и плода для доз, сопоставимых с дозами, предназначенными для клинического применения, не рекомендуется во время беременности, кормления грудью и в младенчестве (см. Раздел 4.3).

Беременность

Подавление синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода.

Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышении риска абортов, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск пороков сердца увеличился с менее чем 1% до приблизительно 1,5%. увеличиваются с увеличением дозы и продолжительности терапии.У животных введение ингибиторов синтеза простагландинов вызывает повышенную пре- и постимплантационную потерю и смертность эмбриона и плода.

В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод:

• сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);

• нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности из-за олигогидроамниоза;

матери и новорожденному в конце беременности:

• возможное удлинение времени кровотечения и антиагрегантный эффект, который может проявиться даже при очень низких дозах;

• подавление сокращений матки, приводящее к задержке или продолжительности родов.

Следовательно, кетопрофен противопоказан в третьем триместре беременности.

Время кормления

04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

04.8 Побочные эффекты

Как и все лекарства, ORUDIS может вызывать побочные эффекты, но не у всех.

Классификация ожидаемых частот: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100,

Сообщалось о следующих реакциях при применении кетопрофена у взрослых.

Желудочно-кишечные расстройства:

Наиболее часто наблюдаемые нежелательные явления имеют желудочно-кишечный характер.

Часто: диспепсия, тошнота, боли в животе, рвота.

Нечасто: запор, диарея, метеоризм, гастрит.

Редко: язвенный стоматит, язвенная болезнь, колит.

Неизвестно: перфорация желудочно-кишечного тракта или кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей (см. Раздел 4.4), мелена и гематемезис, обострение колита и болезни Крона (см. Раздел 4.4).

Заболевания кожи и подкожной клетчатки:

Нечасто: сыпь, кожный зуд.

Неизвестно: крапивница, обострение хронической крапивницы, ангионевротический отек, фотосенсибилизация, кожная сыпь, алопеция, буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.:

Редко: астма,

Расстройства нервной системы:

Нечасто: головная боль, головокружение, сонливость.

Редко: парестезия.

Неизвестно: судороги, извращение вкуса.

Психиатрические расстройства:

Неизвестно: изменение настроения.

Заболевания глаз:

Редко: нечеткость зрения (см. Раздел 4.4).

Нарушения уха и лабиринта:

Редко: шум в ушах.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

Задержка воды или натрия с возможным началом отека, гиперкалиемии (см. Разделы 4.4 и 4.5), поражение почечных органов, которое может привести к острой почечной недостаточности. Сообщалось о единичных случаях острого некроза канальцев и папиллярного некроза почек.

Гепатобилиарные расстройства:

Редко: повышение уровня трансаминаз, гепатит, повышение уровня билирубина в сыворотке крови из-за заболевания печени.

Заболевания крови и лимфатической системы:

Редко: геморрагическая анемия, лейкопения.

Неизвестно: тромбоцитопения, агранулоцитоз.

Нарушения иммунной системы:

Неизвестно: анафилактические реакции (включая шок).

Сердечные патологии:

Неизвестно: сердечная недостаточность.

Сосудистые патологии:

Неизвестно: гипертония.

Общие расстройства и состояния в месте введения:

Нечасто: отек.

Сообщалось о нескольких случаях боли или жжения в месте инъекции.

Диагностические тесты:

Редко: прибавка в весе,

Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и для длительного лечения) может быть связано с повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. Раздел 4.4).

04.9 Передозировка

Специфического антидота при передозировке кетопрофена не существует.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: нестероидные противовоспалительные / противоревматические препараты.

Код УВД: M01AE03.

Кетопрофен - препарат с противовоспалительной и анальгезирующей активностью, относящийся к фармакотерапевтической группе НПВП.

Противовоспалительная активность связана с четырьмя хорошо задокументированными механизмами действия: стабилизация лизосомальной мембраны; угнетение синтеза простагландинов; антибрадикининовая активность; антиагрегантная активность.

Фармакологические исследования, проведенные на животных и частично также на здоровых добровольцах, предполагают, что анальгетическая активность выражена двояко.

На самом деле вероятно, что наряду с известной теперь периферической активностью, опосредованной главным образом ингибирующим действием на синтез простагландинов, кетопрофен также проявляет свою анальгетическую активность через центральный механизм. неопиоидный в которых задействованы супраспинальные структуры, такие как NMDA-подобные рецепторы глутамата, вызывающие центральную сенсибилизацию, в которой участвуют различные биохимические медиаторы, такие как вещество P, 5-HT, в дополнение к самим простагландинам, присутствующим в ЦНС.

Этот своеобразный анальгетический профиль мог бы объяснить быстроту обезболивающего эффекта кетопрофена, наблюдаемого в клинике при различных острых болезненных состояниях, иным образом не объяснимого с помощью единственного известного на сегодняшний день периферического механизма.

05.2 Фармакокинетические свойства

Абсорбция

У «мужчины» поглощение Орудиса очень велико. При внутримышечном введении он достигает максимального уровня в крови в течение получаса; среднее пиковое значение составляет 10,4 мкг / мл.

Распределение

Препарат на 99% связывается с белками плазмы.

Кетопрофен распространяется на синовиальную жидкость, внутрисуставные, капсульные, синовиальные ткани и ткани сухожилий. Кетопрофен проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер. Период полувыведения из плазмы составляет примерно 2 ч. Объем распределения составляет примерно 7 л.

Биотрансформация

Биотрансформация кетопрофена характеризуется двумя основными путями, гидроксилированием и конъюгацией с глюкуроновой кислотой, из которых второй является основным путем у человека. Экскреция в неизмененном виде минимальна (менее 1%). Практически весь препарат выводится в неизмененном виде через моча глюкуронизируется на 65 - 85% введенной дозы.

Экскреция

50% дозы выводится с мочой в течение 6 часов после приема. В течение 5 дней приема примерно 75% - 90% дозы в основном выводится с мочой. Выведение с калом минимальное (от 1 до 8%).

Особые группы населения

Пожилые пациенты

Абсорбция кетопрофена не нарушается; наблюдается удлинение периода полувыведения (до 3 часов) и уменьшение почечного и плазменного клиренса.

Пациенты с почечной недостаточностью

Отмечается снижение почечного и плазменного клиренса и увеличение периода полувыведения, связанное с тяжестью почечной недостаточности.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Существенных изменений плазменного клиренса и периода полувыведения нет. Однако свободная фракция увеличилась примерно вдвое.

05.3 Доклинические данные по безопасности

Токсикологические тесты показали низкую токсичность и высокий терапевтический индекс Orudis. LD50 у крыс per os составляет 165 мг / кг, у мышей при различных путях введения составляет от 365 до 662 мг / кг.

Нет никакой дополнительной информации о доклинических данных, кроме той, которая уже сообщалась в другом месте в данном Сводке характеристик продукта (см. 4.6).