Активные ингредиенты: левофлоксацин.
Таваник 5 мг / мл раствор для инфузий
Пакеты-вкладыши Tavanic доступны для размеров упаковки:- Таваник 250 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Таваник 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Таваник 5 мг / мл раствор для инфузий
Почему используется Таваник? Для чего это?
Раствор для инфузий Таваник содержит активное вещество под названием левофлоксацин. Это лекарство относится к группе лекарств, называемых антибиотиками. Левофлоксацин - это «хинолоновый» антибиотик. Это лекарство работает, убивая бактерии, вызывающие инфекции в организме.
Раствор Таваник для инфузий можно использовать для лечения инфекций:
- легких, у больных пневмонией
- мочевыводящие пути, включая почки и мочевой пузырь
- простаты, где может развиться стойкая инфекция
- кожа и подкожная клетчатка, включая мышцы. Иногда их называют «мягкими тканями».
В некоторых особых случаях раствор Таваника для инфузий можно использовать для уменьшения вероятности заболевания легких, называемого сибирской язвой, или обострения заболевания после контакта с бактериями, вызывающими сибирскую язву.
Противопоказания Когда нельзя применять Таваник
Не принимайте это лекарство и сообщите своему врачу, если:
- у вас аллергия (гиперчувствительность) на левофлоксацин, на любой другой хинолоновый антибиотик, такой как моксифлоксацин, ципрофлоксацин или офлоксацин, или на любые другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6).
- Признаки аллергической реакции: кожная сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка.
- была эпилепсия
- имели проблемы с сухожилиями, такие как тендинит, связанные с лечением «хинолоновым антибиотиком». Сухожилия - это волокнистые структуры, соединяющие мышцы со скелетом.
- растущий ребенок или подросток
- вы беременны, можете забеременеть или думаете, что вы
- кормите грудью
Не принимайте это лекарство, если вышеуказанное может каким-либо образом относиться к вам. Если у вас возникнут дополнительные вопросы, перед приемом Таваника обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Таваника
Перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, если:
- 60 лет и старше
- вы принимаете кортикостероиды, иногда называемые стероидами (см. «Другие лекарства и Таваник»)
- имел судороги
- получил повреждение головного мозга в результате инсульта или другого повреждения головного мозга
- есть проблемы с почками
- вы страдаете заболеванием, известным как «дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы». Прием этого лекарства повышает вероятность того, что у вас разовьются серьезные проблемы с кровью.
- страдал от психических проблем
- у вас были проблемы с сердцем: вы должны проявлять осторожность при использовании этого типа лекарства, если вы родились в конусе, у вас есть семейная история удлинения интервала QT (видно на электрокардиограмме, электрическом сканировании сердца), имеется дисбаланс солевого раствора в крови (особенно низкий уровень калия или магния в крови), очень медленная частота сердечных сокращений (так называемая брадикардия), слабое сердце (сердечная недостаточность), перенесенный сердечный приступ (инфаркт миокарда), женщина или пожилой / а или принимает другие лекарства, которые могут изменить электрокардиограмму (см. раздел «Другие лекарства и Таваник»).
- диабет
- были проблемы с печенью
- миастения
Если у вас есть какие-либо вопросы, которые могут каким-либо образом относиться к вам, обратитесь к врачу или фармацевту, прежде чем принимать Таваник.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Таваника?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства. Это связано с тем, что Таваник может влиять на действие некоторых других лекарств. Некоторые лекарства также могут влиять на действие Таваника.
В частности, сообщите своему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств. Это связано с тем, что прием Таваника в сочетании с другими лекарствами может увеличить вероятность возникновения побочных эффектов:
- кортикостероиды, иногда называемые стероидами, используются для лечения воспалений. Вероятность того, что у вас разовьется воспаление и / или разрыв сухожилий, выше.
- варфарин - используется для разжижения крови. Вероятность «кровотечения» выше. Ваш врач может попросить вас регулярно сдавать анализ крови, чтобы проверять свертываемость крови.
- теофиллин - применяется при проблемах с дыханием. Вероятность припадка (эпилептический доступ) выше, если вы принимаете теофиллин в сочетании с Таваником.
- нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) - применяемые при боли и воспалении, такие как аспирин, ибупрофен, фенбуфен, кетопрофен и индометацин. При приеме в сочетании с Таваником вероятность припадка (судорожного припадка) выше.
- циклоспорин - используется для трансплантации органов. Вы чаще испытываете типичные побочные эффекты циклоспорина.
- лекарства, известные своим действием на сердцебиение. К ним относятся лекарства, используемые для лечения нарушения сердечного ритма (антиаритмические средства, такие как хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, соталол, дофетилид, ибутилид и амиодарон), от депрессии (трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин и имипрамин), от психиатрических бактериальных инфекций (антипсихотические бактериальные инфекции) «антибиотики, такие как эритромицин, азитромицин и кларитромицин).
- пробенецид - используется для лечения подагры. Ваш врач может назначить более низкую дозу, если у вас есть проблемы с почками.
- циметидин - применяется при язве и изжоге. Ваш врач может назначить более низкую дозировку, если у вас проблемы с почками.
Поговорите со своим врачом, если вышеуказанное может относиться к вам каким-либо образом.
Анализ мочи на опиаты
Анализы мочи у пациентов, принимающих Таваник, могут показать «ложноположительные» результаты для сильнодействующих болеутоляющих средств, называемых «опиатами». Если ваш врач сочтет необходимым сделать анализ мочи, сообщите ему, что вы принимаете Таваник.
Тест на туберкулез
Это лекарство может вызывать «ложноотрицательные» результаты некоторых лабораторных тестов, направленных на поиск бактерий, вызывающих туберкулез.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Не принимайте это лекарство, если:
- вы беременны, можете забеременеть или думаете, что вы
- кормите грудью или планируете кормить грудью
Вождение и использование машин
После приема этого лекарства могут возникнуть некоторые побочные эффекты, включая головокружение, сонливость, субъективное ощущение движения (головокружение) или нарушения зрения. Некоторые из этих побочных эффектов могут повлиять на вашу способность концентрироваться и скорость реакции. Если это произойдет, не садитесь за руль транспортных средств или занимаются деятельностью, требующей повышенного внимания.
Таваник раствор для инфузий содержит натрий
Это лекарство содержит 181 мг натрия в каждой дозе 250 мг. Следует принимать во внимание людям, соблюдающим диету с низким содержанием натрия.
Дозировка и способ применения Как принимать Таваник: Дозировка
Как вводится Таваник раствор для инфузий
- Таваник раствор для инфузий - это лекарство, предназначенное для использования в больницах.
- лекарство будет дано вам вашим врачом или (а) медсестрой путем инъекции. Инъекция будет сделана в одну из вен и продлится определенный период времени (это называется внутривенной инфузией).
- для раствора для инфузий Таваник 250 мг время инфузии должно составлять 30 минут и более.
- для раствора для инфузий Таваник 500 мг время инфузии должно составлять 60 минут и более.
- Необходимо постоянно контролировать частоту сердечных сокращений и артериальное давление.Это связано с тем, что ненормальное учащение пульса и временное падение артериального давления являются возможными побочными эффектами, которые наблюдались во время инфузии аналогичного антибиотика. Если ваше артериальное давление значительно упадет во время инфузии, инфузия будет остановлена. немедленно.
Сколько дается Таваник раствор для инфузий
Если вы не знаете, почему вам дают Таваник, или если вы хотите получить дополнительную информацию о том, сколько Таваника вам дали, спросите своего врача, медсестру или фармацевта.
- Ваш врач решит, сколько Таваника вам следует дать
- Дозировка зависит от типа инфекции, которой вы заразились, и от локализации «инфекции» в организме.
- продолжительность лечения будет зависеть от тяжести инфекции
Взрослые и пожилые
- пневмония: 500 мг один или два раза в день
- Инфекции мочевыводящих путей, в том числе почек и мочевого пузыря: 500 мг один раз в день.
- инфекция простаты: 500 мг 1 раз в день.
- инфекция кожи и подкожной клетчатки, в том числе мышц: 500 мг один или два раза в день.
Взрослые с проблемами почек
Врач может счесть необходимым уменьшить дозировку.
Дети и подростки
Это лекарство нельзя давать детям или подросткам.
Защитите свою кожу от солнечных лучей
Не подвергайте себя воздействию прямых солнечных лучей во время приема этого лекарства и в течение 2 дней после прекращения лечения. Это связано с тем, что кожа станет намного более чувствительной к солнцу и может обжечься, зудеть или сильно покрыться волдырями, если вы не соблюдаете следующие меры предосторожности:
- убедитесь, что вы используете солнцезащитный крем с высоким фактором защиты
- всегда носите шляпу и одежду, закрывающую руки и ноги
- избегать шезлонгов
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Таваника
Если вы получили больше раствора Таваника для инфузий, чем предусмотрено
Маловероятно, что врач или медсестра введут вам слишком много этого лекарства. Врач и медсестра будут следить за вашим прогрессом и следить за тем, какую дозу нужно ввести. Если у вас есть какие-либо вопросы, всегда спрашивайте, почему вам вводят дозу лекарства.
Прием слишком большого количества таваника может вызвать следующие эффекты: припадки (припадки), спутанность сознания, головокружение, слабость, дрожь и проблемы с сердцем, что может привести к нерегулярному сердцебиению и плохому самочувствию (тошнота).
Если вы пропустите прием раствора Таваник для инфузий
Ваш врач или медсестра будут проинструктированы о том, когда давать вам это лекарство. Маловероятно, что вам дадут это лекарство, как оно было прописано вам. Однако, если вы считаете, что пропустили дозу, сообщите об этом своему врачу или медсестре. .
При прекращении приема раствора Таваник для инфузий
Ваш врач или медсестра будут продолжать давать вам Таваник, даже если вы почувствуете себя лучше. Если прием будет прекращен слишком рано, инфекция может вернуться, ваше состояние может ухудшиться или у бактерий может появиться резистентность к лекарству. После нескольких дней лечения раствором для инфузий ваш врач может решить изменить способ введения этого лекарства в фармацевтическую таблеточную форму, чтобы завершить курс лечения.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Таваника
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Эти эффекты обычно легкие или умеренные по степени тяжести и часто исчезают через короткое время.
Прекратите принимать Таваник и сразу же обратитесь к врачу или в больницу, если вы заметили следующий побочный эффект:
Очень редко (может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)
- есть аллергическая реакция. Признаки могут включать: кожную сыпь, затрудненное глотание или дыхание, отек губ, лица, горла или языка.
Прекратите принимать Таваник и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какой-либо из следующих побочных эффектов - вам может потребоваться срочная медицинская помощь:
Редко (может наблюдаться у 1 из 1000 пациентов)
- водянистый понос с возможной кровью, возможно, сопровождающийся спазмами желудка и высокой температурой. Это может указывать на серьезную проблему с кишечником.
- боль и воспаление сухожилий или связок, которые в некоторых случаях могут разорваться. Чаще всего поражается ахиллово сухожилие.
- судороги
Очень редко (может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)
- жжение, покалывание, боль или онемение. Эти признаки могут указывать на заболевание под названием «невропатия».
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
- сильная сыпь, которая может включать поражения или шелушение кожи вокруг губ, глаз, рта, носа и гениталий
- потеря аппетита, пожелтение кожи и глаз, потемнение мочи, зудящие боли в желудке (животе). Это могут быть признаки проблем с печенью, которые могут включать фатальную печеночную недостаточность (отказ печени, который может привести к смерти).
Если ваше зрение становится нечетким или вы испытываете дискомфорт в глазах при приеме Таваника, немедленно обратитесь к офтальмологу.
Сообщите своему врачу, если какой-либо из следующих побочных эффектов усиливается или длится более нескольких дней:
Часто: (им может быть подвержено до 1 из 10 пациентов)
- проблемы со сном
- головная боль, чувство головокружения
- плохое самочувствие (тошнота, рвота) и диарея
- повышенный уровень ферментов печени в крови
- реакции в месте инфузии
- воспаление вены
Нечасто (им может быть подвержено до 1 пациента из 100)
- изменение количества других бактерий или грибков, заражение грибком Candida, которое может потребовать лечения
- изменения количества лейкоцитов, показанные в результатах некоторых анализов крови (лейкопения, эозинофилия)
- чувство стресса (беспокойство), чувство замешательства, нервозность, сонливость, дрожь, головокружение
- одышка (одышка)
- изменение вкуса, потеря аппетита, расстройство желудка или несварение желудка (диспепсия), боль в области желудка, вздутие живота (метеоризм), запор
- зуд и сыпь, сильный зуд или крапивница, повышенное потоотделение (гипергидроз)
- боли в суставах или мышцах
- анализы крови могут показать аномальные результаты из-за проблем с печенью (повышенный билирубин) или почками (повышенный креатинин)
- общая слабость
Редко (может наблюдаться у 1 из 1000 пациентов)
- легкие синяки и кровотечения из-за снижения количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
- низкое количество лейкоцитов (нейтропения)
- усиленный иммунный ответ (гиперчувствительность)
- снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Это важно для людей с диабетом.
- видеть или слышать то, чего нет (галлюцинации, паранойя), изменение мнений и других мыслей (психотические реакции) с возможностью развития суицидальных мыслей или суицидальных действий
- чувство депрессии, психические проблемы, чувство беспокойства (возбуждение), ненормальные сны или кошмары, покалывание в руках и ногах (парестезия)
- проблемы со слухом (шум в ушах) или зрением (помутнение зрения)
- необычно быстрое сердцебиение (тахикардия) или низкое кровяное давление (гипотония)
- мышечная слабость. Это важно для пациентов с миастенией (заболевание нервной системы).
- изменения функции почек и случайная почечная недостаточность, которая может быть вызвана аллергической реакцией почек, называемой интерстициальным нефритом
- высокая температура
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
- снижение эритроцитов (анемия). Это может привести к бледности или пожелтению кожи из-за повреждения эритроцитов и снижению количества всех типов клеток крови (панцитопения).
- жар, боль в горле и общее недомогание, которое не проходит. Это может быть связано с уменьшением количества лейкоцитов в крови (агранулоцитоз).
- отсутствие кровоснабжения (шок анафилактического типа)
- повышение уровня сахара в крови (гипергликемия) или снижение уровня сахара в крови, приводящее к коме (гипогликемическая кома). Это важно для людей с диабетом.
- изменение запаха вещей, потеря обоняния или вкуса (паросмия, аносмия, агевзия)
- затруднения при передвижении и ходьбе (дискинезия, экстрапирамидные расстройства)
- временная потеря сознания или осанки (обморок)
- временная потеря зрения
- ухудшение или потеря слуха
- необычно быстрое сердцебиение, опасное для жизни нерегулярное сердцебиение, включая остановку сердца, изменения частоты сердечных сокращений (так называемое «удлинение интервала QT», наблюдаемое на «электрокардиограмме, электрическая активность сердца)
- затрудненное дыхание или хрипы (бронхоспазм)
- аллергические реакции, поражающие легкие
- панкреатит
- воспаление печени (гепатит)
- повышенная чувствительность кожи к солнцу или ультрафиолетовым лучам (светочувствительность)
- воспаление сосудов, несущих кровь по телу, из-за аллергической реакции (васкулит)
- воспаление внутренних тканей рта (стоматит)
- разрушение мышц и разрушение мышц (рабдомиолиз)
- покраснение и припухлость суставов (артрит)
- боль, в том числе боль в спине, груди и конечностях
- приступы порфирии у пациентов, которые уже страдают порфирией (очень редкое нарушение обмена веществ)
- стойкая головная боль с нечетким зрением или без него (доброкачественная внутричерепная гипертензия)
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности через веб-сайт Итальянского агентства по лекарственным средствам: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Храните флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от света. Во время инъекции световая защита не требуется.
После открытия флакона для инфузии (перфорированная резиновая пробка) раствор следует использовать немедленно (в течение 3 часов) во избежание бактериального заражения.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке и флаконе после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не используйте это лекарство, если вы заметили, что раствор непрозрачный, желто-зеленый и / или вы заметили частицы.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите у медсестры или фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что содержит Таваник раствор для инфузий
Действующее вещество - левофлоксацин. Раствор для инфузий Таваник доступен в двух формах: 250 мг в стеклянном флаконе на 50 мл и 500 мг в стеклянном флаконе на 100 мл. В 1 мл раствора для инфузий содержится 5 мг левофлоксацина.
Прочие ингредиенты: хлорид натрия, гидроксид натрия, соляная кислота и вода для инъекций.
Как выглядит раствор Таваник для инфузий и что содержится в упаковке
Раствор Таваник для инфузий - это прозрачный желто-зеленый раствор, не содержащий частиц. Выпускается в стеклянных бутылках.
- флакон 50 мл доступен в упаковках по 1 и 5 штук.
- флакон 100 мл доступен в упаковках по 1, 5 и 20 штук.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ТАВАНИК 5 мг / мл раствор для инфузии
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
50 мл раствора для инфузий содержат 250 мг левофлоксацина в виде полугидрата левофлоксацина.
В 100 мл раствора для инфузий содержится 500 мг левофлоксацина в виде полугидрата левофлоксацина.
Вспомогательные вещества с известными эффектами
50 мл раствора для инфузий содержит 7,9 ммоль (181 мг) натрия.
В 100 мл раствора для инфузий содержится 15,8 ммоль (363 мг) натрия.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Раствор для инфузий.
Прозрачный зеленовато-желтый изотонический раствор с pH 4,3 - 5,3 и осмолярностью 282 - 322 мОсм / л.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Взрослым Таваник раствор для инфузий показан для лечения следующих инфекций (см. Разделы 4.4 и 5.1):
• Внебольничная пневмония
• Осложненные инфекции кожи и мягких тканей.
При инфекциях, упомянутых выше, Таваник следует использовать только тогда, когда использование антибактериальных средств, обычно рекомендуемых для начального лечения этих инфекций, считается нецелесообразным.
• Пиелонефрит и осложненные инфекции мочевыводящих путей (см. Раздел 4.4).
• Хронический бактериальный простатит.
• Вдыхание сибирской язвы: профилактика и лечение после контакта (см. Раздел 4.4).
Следует учитывать официальные рекомендации по правильному использованию антибактериальных средств.
04.2 Дозировка и способ применения
Раствор Таваник для инфузий вводят один или два раза в день путем медленной внутривенной инфузии. Дозировка зависит от типа, серьезности инфекции и чувствительности патогена, который предположительно вызывает инфекцию.
После нескольких дней терапии, как правило, можно перейти от первоначального внутривенного к пероральному лечению в соответствии с Кратким описанием характеристик продукта для таблеток с пленочным покрытием, принимая во внимание состояние пациента. Учитывая биоэквивалентность пероральной и парентеральной формы, можно использовать одинаковую дозировку.
Дозировка
Рекомендуются следующие дозы Таваника:
Дозировка для пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина > 50 мл / мин)
1 Продолжительность лечения включает внутривенное и пероральное лечение. Переход от внутривенного к пероральному лечению зависит от клинической ситуации, но обычно занимает 2-4 дня.
Особые группы населения
Нарушение функции почек (клиренс креатинина ≤ 50 мл / мин)
1 Никаких дополнительных доз не требуется после гемодиализа или непрерывного амбулаторного перитонеального диализа.
Нарушение функции печени
Изменения дозы не требуется, поскольку левофлоксацин в значительной степени не метаболизируется в печени и в основном выводится через почки.
Пожилые граждане
У пожилых людей не требуется никаких изменений дозы, кроме тех, которые необходимы по соображениям функции почек (см. Раздел 4.4. Тендинит, разрыв сухожилия и удлинение интервала QT).
Педиатрическая популяция
Таваник противопоказан растущим детям и подросткам (см. Раздел 4.3).
Способ применения
Раствор Таваник для инфузий следует вводить только медленным внутривенным вливанием один или два раза в день. Время инфузии не должно быть менее 30 минут для раствора Таваник 250 мг для инфузии или 60 минут для раствора Таваника 500 мг для инфузии (см. Раздел 4.4).
О несовместимости см. Раздел 6.2, а о совместимости с другими растворами для инфузий см. Раздел 6.6.
04.3 Противопоказания
Раствор левофлоксацина для инфузий нельзя назначать:
• пациентам, у которых наблюдалась гиперчувствительность к левофлоксацину или другим хинолонам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1,
• больным эпилепсией,
• пациентам с заболеваниями сухожилий в анамнезе, связанными с приемом хинолонов,
• детям или подросткам в период роста,
• беременным,
• женщинам, кормящим грудью.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Очень вероятно, что S. aureus резистентность к метициллину (MRSA) демонстрирует перекрестную устойчивость к фторхинолонам, включая левофлоксацин. Поэтому левофлоксацин не рекомендуется для лечения известных или предполагаемых инфекций MRSA, если результаты лабораторных исследований не подтвердили чувствительность организма к алевофлоксацину (и обычно рекомендуемые антибактериальные средства для лечения инфекций MRSA считаются нецелесообразными).
Устойчивость к фторхинолонам Кишечная палочка - возбудитель, чаще всего вызывающий инфекции мочевыводящих путей, - варьируется в разных регионах Европейского Союза. Лица, назначающие препараты, должны учитывать местную распространенность устойчивости к Кишечная палочка к фторхинолонам.
Вдыхание сибирской язвы: использование у людей основано на данных о восприимчивости in vitro от бацилла сибирской язвы и об экспериментах на животных вместе с ограниченными данными о людях. Лица, назначающие препараты, должны ссылаться на национальные или международные согласованные документы по лечению сибирской язвы.
Время настаивания
Следует соблюдать рекомендацию по времени инфузии, которая должна составлять не менее 30 минут для раствора Таваника 250 мг для инфузии или 60 минут для раствора Таваника 500 мг для инфузии. Возникновение тахикардии и временного снижения артериального давления во время инфузии офлоксацина хорошо известно. В редких случаях может возникнуть нарушение кровообращения после сильного снижения артериального давления. Если значительное снижение артериального давления происходит во время инфузии левофлоксацина ( левовращающий изомер офлоксацина) инфузию необходимо немедленно прекратить.
Содержание натрия
Это лекарственное средство содержит 7,8 ммоль (181 мг) натрия на дозу 50 мл и 15,8 ммоль (363 мг) натрия на дозу 100 мл. Следует принимать во внимание людям, соблюдающим диету с низким содержанием натрия.
Тендинит и разрыв сухожилия
Тендинит может возникнуть редко. Чаще всего поражается ахиллово сухожилие и может привести к разрыву самого сухожилия. Тендинит и разрыв сухожилий, иногда двусторонний, могут возникать в течение 48 часов после начала терапии левофлоксацином, и о них сообщалось в течение нескольких месяцев после окончания лечения. Риск тендинита и разрывов сухожилий увеличивается у пациентов старше 60 лет, в том числе пациенты, получающие суточную дозу 1000 мг, и пациенты, принимающие кортикостероиды. У пожилых пациентов суточную дозу следует корректировать в соответствии с клиренсом креатинина (см. раздел 4.2). Следовательно, необходимо тщательное наблюдение за этими пациентами, если им назначают левофлоксацин. Все пациенты должны проконсультироваться их лечащему врачу, если у них наблюдаются симптомы тендинита. При подозрении на тендинит лечение левофлоксацином следует немедленно прекратить и принять специальные меры для пораженного сухожилия (например, иммобилизация) (см. разделы 4.3 и 4.8).
Болезнь Clostridium difficile
Если возникает диарея, особенно если она тяжелая, постоянная и / или с кровотечением, во время или после терапии левофлоксацином (даже через несколько недель после лечения), это может быть симптомом заболевания. Clostridium difficile (CDAD). Тяжесть CDAD может варьироваться от легкой до опасной для жизни; наиболее тяжелая форма - псевдомембранозный колит (см. раздел 4.8). Поэтому важно учитывать этот диагноз у пациентов, у которых во время или после лечения левофлоксацином развивается тяжелая диарея. В случае подозрения или подтверждения CDAD терапию левофлоксацином следует немедленно прекратить и принять немедленные терапевтические меры. В этом клиническом контексте продукты, подавляющие перистальтику, противопоказаны.
Пациенты, предрасположенные к судорогам
Хинолоны могут снизить судорожный порог и, следовательно, вызвать судороги. Левофлоксацин противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе (см. Раздел 4.3) и, как и другие хинолоны, следует использовать с особой осторожностью у пациентов, предрасположенных к судорогам, или у пациентов, получающих сопутствующую терапию активными веществами, такими как теофиллин, которые снижают порог церебрального припадка (см. раздел 4.5). В случае возникновения судорог (см. Раздел 4.8) лечение левофлоксацином следует прекратить.
Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
Пациенты со скрытыми или известными дефектами активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть предрасположены к гемолитическим реакциям при лечении антибактериальными средствами класса хинолонов. По этой причине, если левофлоксацин будет использоваться у этого типа пациентов, потенциальное возникновение гемолиза должно быть уменьшено. контролируется.
Пациенты с почечной недостаточностью
Поскольку левофлоксацин в основном выводится через почки, дозы Таваника следует соответствующим образом скорректировать в случае почечной недостаточности (см. Раздел 4.2).
Реакции гиперчувствительности
Левофлоксацин может вызывать серьезные, потенциально смертельные реакции гиперчувствительности (например, ангионевротический отек вплоть до анафилактического шока), иногда после начальной дозы (см. Раздел 4.8). Пациенты должны немедленно прекратить лечение и обратиться к своему врачу или обратиться в отделение неотложной помощи, чтобы принять соответствующие меры неотложной помощи.
Тяжелые буллезные реакции
Сообщалось о случаях тяжелых буллезных кожных реакций, таких как синдром Стивена-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, при применении левофлоксацина (см. Раздел 4.8). Пациентам следует рекомендовать немедленно связаться со своим врачом, если возникают кожные и / или слизистые реакции, до продолжения лечения.
Дисгликемия
Как и в случае со всеми хинолонами, сообщалось о нарушениях уровня глюкозы в крови, включая как гипогликемию, так и гипергликемию, как правило, у пациентов с диабетом, которые одновременно проходят лечение пероральными гипогликемическими средствами (например, глибенкламидом) или инсулином. Сообщалось о случаях гипогликемической комы. У пациентов с диабетом рекомендуется тщательно контролировать уровень глюкозы в крови (см. Раздел 4.8).
Профилактика фотосенсибилизации
Сообщалось о светочувствительности во время терапии левофлоксацином (см. Раздел 4.8). Пациентам рекомендуется не подвергать себя без надобности воздействию интенсивного солнечного света или ультрафиолетового излучения. искусственные (например, солнечная лампа, солярий) во время процедуры и в течение 48 часов после ее окончания, чтобы избежать появления фотосенсибилизации.
Пациенты, принимающие антагонисты витамина К
Из-за возможного увеличения значений теста коагуляции (PT / INR) и / или кровотечения у пациентов, получавших левофлоксацин в сочетании с антагонистом витамина K (например, варфарином), при одновременном применении этих препаратов следует контролировать тесты на свертываемость (см. раздел 4.5).
Психотические реакции
Сообщалось о психотических реакциях у пациентов, принимавших хинолоны, включая левофлоксацин. В очень редких случаях они переросли в суицидальные мысли и опасное для себя поведение, иногда после однократного приема левофлоксацина (см. Раздел 4.8). Если у пациента развиваются эти реакции, прием левофлоксацина следует прекратить и принять соответствующие меры. Следует соблюдать осторожность при назначении левофлоксацина пациентам с психотическими расстройствами или пациентам с психическими заболеваниями в анамнезе.
Удлинение интервала QT
Фторхинолоны, включая левофлоксацин, следует назначать с осторожностью пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как:
- врожденный синдром удлиненного интервала QT,
- одновременный прием лекарственных средств, удлиняющих интервал QT (например, антиаритмических средств класса IA и III, трициклических антидепрессантов, макролидов, нейролептиков),
- некомпенсированный дисбаланс электролитов (например, гипокалиемия, гипомагниемия),
- болезни сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия). Пожилые пациенты и женщины могут быть более чувствительны к лекарственным средствам, удлиняющим интервал QTc. Поэтому следует соблюдать осторожность при использовании фторхинолонов, включая левофлоксацин, в этих группах населения (см. Разделы 4.2. Пожилые граждане, 4.5, 4.8 и 4.9).
Периферическая невропатия
Сенсорная или сенсомоторная периферическая нейропатия, которая может развиваться быстро, была зарегистрирована у пациентов, принимающих фторхинолоны, включая левофлоксацин (см. Раздел 4.8). При появлении у пациента симптомов невропатии лечение левофлоксацином следует прекратить, чтобы предотвратить развитие необратимой ситуации.
Гепатобилиарные расстройства
Сообщалось о случаях некроза печени вплоть до летальной печеночной недостаточности при приеме левофлоксацина, в основном у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, такими как сепсис (см. Раздел 4.8).Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу при появлении признаков и симптомов нарушения функции печени, таких как анорексия, желтуха, темная моча, зуд или живот, чувствительный при пальпации.
Обострение миастении
Фторхинолоны, включая левофлоксацин, обладают нервно-мышечной блокирующей активностью и могут усиливать мышечную слабость у пациентов с миастенией гравис. Постмаркетинговые серьезные побочные реакции, включая смерть и необходимость респираторной поддержки, были связаны с использованием фторхинолонов у пациентов с миастенией гравис. Левофлоксацин не рекомендуется пациентам с миастенией гравис в анамнезе.
Визуальные расстройства
Если зрение становится нечетким или возникает какое-либо воздействие на глаза, следует немедленно обратиться к офтальмологу (см. Разделы 4.7 и 4.8).
Суперинфекция
Использование левофлоксацина, особенно при длительном, может привести к росту нечувствительных организмов. Если во время терапии возникает суперинфекция, следует принять соответствующие меры.
Вмешательство в лабораторные анализы
У пациентов, получавших левофлоксацин, определение опиоидов в моче может давать ложноположительные результаты. Для подтверждения положительности может потребоваться выполнить анализ более конкретным методом.
Левофлоксацин может подавлять рост Микобактерии туберкулеза и, следовательно, может давать ложноотрицательные результаты при бактериологической диагностике туберкулеза.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Влияние других лекарственных средств на Таваник
Теофиллин, фенбуфен или аналогичные нестероидные противовоспалительные препараты
В клинических исследованиях не было показано фармакокинетических взаимодействий между левофлоксацином и теофиллином. Однако при одновременном применении хинолонов с теофиллином, НПВП или другими агентами, способными снизить этот порог, может произойти заметное снижение порога судорожных припадков.
В присутствии фенбуфена концентрации левофлоксацина были на 13% выше, чем наблюдаемые при введении одного препарата.
Пробенецид и циметидин
Пробенецид и циметидин продемонстрировали статистически значимое влияние на выведение левофлоксацина. Почечный клиренс левофлоксацина снижался при приеме циметидина (на 24%) и пробенецида (на 34%). Это связано с тем, что оба препарата способны блокировать секрецию левофлоксацина в почечных канальцах. Однако при дозах, используемых в клинических исследованиях, статистически значимые кинетические различия вряд ли будут иметь клиническое значение.
Особая осторожность требуется при одновременном применении левофлоксацина с лекарственными средствами, которые могут изменять секрецию почечных канальцев, такими как пробенецид и циметидин, особенно у пациентов с нарушением функции почек.
Другая важная информация
Клинические фармакологические исследования показали, что фармакокинетика левофлоксацина не изменяется клинически значимым образом при совместном применении левофлоксацина со следующими лекарственными средствами: карбонатом кальция, дигоксином, глибенкламидом и ранитидином.
Влияние Таваника на другие лекарственные препараты
Циклоспорин
Период полувыведения циклоспорина увеличивается на 33% при одновременном применении с левофлоксацином.
Антагонисты витамина К
У пациентов, получавших левофлоксацин в комбинации с антагонистом витамина К (например, варфарином), сообщалось об увеличении значений теста на коагуляцию (ПВ / МНО) и / или кровотечениях, которые могут быть серьезными. Следовательно, у пациентов, принимающих антагонисты витамина К, следует контролировать тесты на коагуляцию (см. Раздел 4.4).
Препараты, удлиняющие интервал QT
Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих лекарственные средства, которые, как известно, удлиняют интервал QT (например, антиаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики) (см. Раздел 4.4 «Продление интервала QT»).
Другая важная информация
В исследовании фармакокинетического взаимодействия левофлоксацин не изменял фармакокинетику теофиллина (который является субстратом CYP1A2), что указывает на то, что левофлоксацин не является ингибитором CYP1A2.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Имеются ограниченные данные о применении левофлоксацина у беременных. Исследования репродукции животных не выявили прямых или косвенных опасных эффектов репродуктивной токсичности (см. Раздел 5.3). Однако из-за отсутствия данных о людях и из-за экспериментальных рисков повреждения фторхинолонами хрящей, несущих нагрузку в растущем организме, левофлоксацин не следует применять беременным женщинам (см. Разделы 4.3 и 5.3).
Время кормления
Таваник противопоказан женщинам, кормящим грудью. Недостаточно информации об экскреции левофлоксацина с грудным молоком; однако другие фторхинолоны выделяются с грудным молоком. Ввиду отсутствия данных о людях и из-за экспериментальных рисков повреждения фторхинолонами хрящей растущего организма, несущих массу тела, левофлоксацин следует нельзя использовать кормящим женщинам (см. разделы 4.3 и 5.3).
Плодородие
Левофлоксацин не вызывал снижения фертильности или репродуктивных исходов у крыс.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Некоторые нежелательные эффекты левофлоксацина (например, головокружение / головокружение, сонливость, нарушения зрения) могут изменить способность пациента концентрироваться и реагировать с последующим риском в ситуациях, когда эти навыки имеют особое значение (например, при вождении автомобилей и «использовании механизмов»).
04.8 Побочные эффекты
Эта информация восходит к клиническим исследованиям, проведенным с участием более чем 8300 пациентов, и обширному постмаркетинговому опыту.
Частоты в таблице определены в соответствии со следующим соглашением:
очень часто (≥ 1/10),
общие (≥ 1/100,
нечасто (≥ 1/1000, ≤ 1/100),
редко (≥ 1/10000, ≤ 1/1000), очень редко (≤ 1/10000),
неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).
В разных частотных группах нежелательные эффекты сообщаются в порядке уменьшения степени тяжести.
в Анафилактические и анафилактоидные реакции могут иногда возникать даже после первого приема.
b Кожно-слизистые реакции могут иногда возникать даже после первого приема.
Другие побочные эффекты, связанные с приемом фторхинолона, включают:
• приступы порфирии у больных порфирией.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Передозировка
Согласно исследованиям токсичности на животных или клиническим фармакологическим исследованиям, проведенным с дозами выше терапевтических, наиболее важными симптомами, возникающими после острой передозировки раствором Таваника для инфузий, являются симптомы на уровне центральной нервной системы, такие как спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания, судороги, удлинение интервала QT.
Эффекты центральной нервной системы, включая спутанность сознания, судороги, галлюцинации и тремор, наблюдались в постмаркетинговом опыте.
В случае передозировки следует практиковать симптоматическое лечение. Следует проводить электрокардиографический мониторинг на предмет возможности удлинения интервала QT. Гемодиализ, включая перитонеальный диализ и непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ (CAPD), неэффективны для удаления левофлоксацина. Специфические антидоты неизвестны.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: антибактериальные средства хинолоны, фторхинолоны.
Код УВД: J01MA 12.
Левофлоксацин - это синтетический антибактериальный препарат, принадлежащий к классу фторхинолонов, и S (-) энантиомер активного рацемата офлоксацина.
Механизм действия
Как фторхинолоновый антибактериальный агент левофлоксацин действует на комплекс ДНК-ДНК-гираза и топоизомеразу IV.
PK / PD отношения
Степень антибактериальной активности левофлоксацина зависит от соотношения максимальной концентрации в сыворотке (Cmax) или площади под кривой (AUC) и минимальной ингибирующей концентрации (MIC).
Механизм сопротивления
Устойчивость к левофлоксацину приобретается путем пошагового процесса с мутациями сайтов-мишеней как в топоизомеразах типа II, так и в ДНК-гиразе и топоизомеразе IV. Другие механизмы сопротивления, такие как барьеры проницаемости (распространены в Синегнойная палочка) и механизмы оттока могут изменять чувствительность к алевофлоксацину.
C "представляет собой перекрестную резистентность между левофлоксацином и другими фторхинолонами. Из-за особого механизма действия обычно отсутствует перекрестная резистентность между левофлоксацином и другими классами антибактериальных агентов.
Точка останова
Значения контрольной точки МИК (мг / л), рекомендованные EUCAST для левофлоксацина, в соответствии с которыми мы отличаем чувствительные микроорганизмы от микроорганизмов со средней чувствительностью и микроорганизмы с промежуточной чувствительностью от устойчивых, показаны в таблице ниже:
Клинические контрольные точки, выраженные в МИК (минимальная ингибирующая концентрация), для левофлоксацина, рекомендованные EUCAST (версия 2.0, 01-01-2012):
Распространенность устойчивости у отдельных видов может меняться географически и со временем. Информация о местной распространенности резистентности желательна, особенно при лечении тяжелых инфекций.
При необходимости следует проконсультироваться со специалистом в тех случаях, когда местная распространенность явления резистентности такова, что ставит под сомнение полезность лекарственного средства, по крайней мере, при некоторых типах инфекций.
# S. aureus резистентный метициллин, скорее всего, обладает перекрестной устойчивостью к фторхинолонам, включая левофлоксацин.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция
При пероральном приеме левофлоксацин быстро и почти полностью абсорбируется с максимальной концентрацией в плазме крови в течение 1-2 часов. Абсолютная биодоступность 99 - 100%.
Пища мало влияет на абсорбцию левофлоксацина.
Устойчивое состояние достигается в течение 48 часов при дозировке 500 мг один или два раза в день.
Распределение
Связывание левофлоксацина с белками сыворотки составляет примерно 30-40%.
Средний объем распределения левофлоксацина составляет примерно 100 л после однократной и повторной доз 500 мг, что указывает на «широкое распространение в тканях организма».
Проникновение в ткани и жидкости организма:
Было показано, что левофлоксацин проникает через слизистую оболочку бронхов, выстилающую эпителиальную жидкость, альвеолярные макрофаги, ткань легких, кожу (пузырчатую жидкость), ткань простаты и мочу. Однако левофлоксацин плохо проникает в спинномозговую жидкость.
Биотрансформация
Левофлоксацин метаболизируется в небольшой степени до метаболитов N-оксида десметиллевофлоксацина и левофлоксацина. Эти метаболиты
Устранение
После перорального и внутривенного введения левофлоксацин выводится из плазмы медленно (t½: 6-8 часов). Выведение происходит преимущественно через почки (> 85% введенной дозы).
Средний кажущийся общий клиренс левофлоксацина после однократного приема 500 мг составляет 175 +/- 29,2 мл / мин.
Поскольку нет серьезных фармакокинетических различий после перорального или внутривенного введения, это предполагает, что пероральный и внутривенный пути введения взаимозаменяемы.
Линейность
Левофлоксацин демонстрирует линейную фармакокинетику в диапазоне от 50 до 1000 мг.
Особые группы населения
Субъекты с почечной недостаточностью
На фармакокинетику левофлоксацина влияет почечная недостаточность. По мере снижения функции почек, почечное выведение и клиренс уменьшаются, в то время как период полувыведения увеличивается, как описано в следующей таблице.
Фармакокинетика при почечной недостаточности после однократного приема внутрь в дозе 500 мг.
Пожилые люди
Нет значительных различий в кинетике левофлоксацина между пожилыми и молодыми людьми, за исключением тех, которые связаны с изменениями клиренса креатинина.
Различия между полами
Отдельные анализы между мужчинами и женщинами выявили небольшие и незначительные различия в фармакокинетике левофлоксацина. Нет никаких доказательств клинической значимости этих различий.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные не показали особой опасности для человека на основе традиционных исследований токсичности однократных доз, токсичности многократных доз, канцерогенного потенциала и токсичности для репродукции и развития.
Левофлоксацин не вызывал ухудшения фертильности или репродуктивной функции у крыс, и единственным эффектом на плод была задержка созревания в результате материнской токсичности.
Левофлоксацин не вызывал генных мутаций в клетках бактерий или млекопитающих, но вызывал хромосомные аберрации. in vitro на клетках легких китайского хомячка. Эти эффекты могут быть связаны с ингибированием топоизомеразы II. Тесты in vivo (микроядра, обмен клеточных хроматид, незапланированный синтез ДНК, доминантный летальный тест) не показывают какого-либо генотоксического потенциала.
Исследования на мышах показали фототоксическую активность левофлоксацина только в очень высоких дозах.
Левофлоксацин не проявляет потенциальной генотоксической активности в тестах на фотомутагенез, но снижает развитие опухоли в тестах на фотоканцерогенез.
Как и другие фторхинолоны, левофлоксацин оказывает определенное воздействие на хрящ (пузырьки и полости) в экстракте и у собак, особенно у молодых животных.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Натрия хлорид;
гидроксид натрия (для регулирования pH);
соляная кислота (для регулирования pH);
вода для инъекций.
06.2 Несовместимость
Это лекарство нельзя смешивать с гепарином или щелочными растворами (например, бикарбонатом натрия).
Этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме перечисленных в разделе 6.6.
06.3 Срок действия
3 года.
Срок годности после перфорации резиновой пробки: немедленное использование (см. раздел 6.6).
Из-за возможности микробиологического заражения лекарственное средство следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, ответственность за время и условия хранения в процессе использования несет пользователь.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Храните флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Перед использованием проверьте флакон: его следует использовать только в том случае, если раствор чистый и не содержит частиц.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Стеклянный флакон 50 мл, тип 1 с гофрированной алюминиевой крышкой, пробкой из хлорбутилкаучука и отрывным язычком из полипропилена. Каждый флакон содержит 50 мл раствора для инфузий. Выпускается в упаковках по 1 и 5 бутылок.
Стеклянный флакон 100 мл, тип 1, с гофрированной алюминиевой крышкой, пробкой из хлорбутилкаучука и отрывным язычком из полипропилена. Каждый флакон содержит 100 мл раствора для инфузий. Выпускается в упаковках по 1, 5 и 20 бутылок.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Раствор Таваник для инфузий следует использовать сразу (в течение 3 часов) после перфорации резиновой пробки во избежание бактериального заражения. Во время инфузии не требуется защиты от света.
Это лекарство предназначено только для одноразового использования.
Перед использованием осмотрите раствор: его следует использовать только в том случае, если раствор прозрачный, зеленовато-желтого цвета и практически не содержит частиц.
Как и все лекарства, неиспользованные лекарства и отходы, полученные от них, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
Смешать с другими растворами для инфузий:
Раствор для инфузий Таваник совместим со следующими растворами для инфузий:
натрия хлорид 0,9%
декстроза 5%
2,5% декстроза в растворе Рингера
растворы для парентерального питания (аминокислоты, декстроза, электролиты)
См. Раздел 6.2 о несовместимости.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Sanofi S.p.A. - Виале Л. Бодио, 37 / B - 20158 Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ТАВАНИК 5 мг / мл раствор для инфузий - 1 флакон 100 мл - AIC 033634066
ТАВАНИК 5 мг / мл раствор для инфузий - 1 флакон 50 мл - AIC 033634078
ТАВАНИК 5 мг / мл раствор для инфузий - 5 бутылок по 50 мл - AIC 033634080
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первого разрешения: 3 марта 1998 г.
Дата последнего обновления 31 июля 2012 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Октябрь 2014 г.
