БЕНТЕЛАН - ИНФОРМАЦИОННАЯ БРОШЮРА - ЛИСТОВКИ

Главная / листовки / 2021

Бентелан - Информационная брошюра

Показания Противопоказания Меры предосторожности при использовании Взаимодействие Предупреждения Дозировка и способ применения Передозировка Нежелательные эффекты Срок годности и хранения

Активные ингредиенты: Бетаметазон (динатрий фосфат бетаметазона)

БЕНТЕЛАН 0,5 мг ЭФФЕКТИВНЫЕ ТАБЛЕТКИ

Вкладыши в пакеты Bentelan доступны для размеров упаковки:

БЕНТЕЛАН 0,5 мг ЭФФЕКТИВНЫЕ ТАБЛЕТКИ
БЕНТЕЛАН 1 мг ЭФФЕКТИВНЫЕ ТАБЛЕТКИ
БЕНТЕЛАН 1,5 мг / 2 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ, БЕНТЕЛАН 4 мг / 2 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Показания Почему используется Бентелан? Для чего это?

Бентелан относится к категории системных кортикостероидов - глюкокортикоидов.

Кортикостероидная терапия может быть показана при широком спектре заболеваний. Среди основных следует отметить:

бронхиальная астма;
тяжелые ллергопатии;
ревматоидный артрит;
коллагенопатии;
воспалительные дерматозы;
новообразования, особенно поражающие лимфатическую ткань (острые и хронические злокачественные гемолимфопатии, болезнь Ходжкина).

Другие показания: нефротический синдром, язвенный колит, сегментарный илеит (синдром Крона), пузырчатка, саркоидоз (особенно гиперкальциемический), ревматический кардит, анкилозирующий спондилит и различные дискразические гемопатии, такие как некоторые случаи гемолитической анемии, агранулоцитоцитоз.

Противопоказания Когда нельзя применять Бентелан

Системные инфекции, если не проводится специфическая противоинфекционная терапия. Иммунизация аттенуированными вирусами; Другие процедуры иммунизации не следует проводить у пациентов, получающих глюкокортикоиды, особенно в высоких дозах, из-за возможного риска неврологических осложнений и недостаточного ответа антител. Обычно противопоказан при беременности и в период кормления грудью.

Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Бентелана

Пациентам, получающим глюкокортикоидную терапию и подвергающимся особому стрессу, важно корректировать дозу в зависимости от степени стрессового состояния.

Гликокортикоиды могут маскировать некоторые признаки инфекции, а во время их использования могут возникать интеркуррентные инфекции из-за снижения иммунной защиты. В этих случаях всегда необходимо оценивать возможность назначения адекватной антибактериальной терапии.

Использование при активном туберкулезе должно быть ограничено случаями молниеносного или диссеминированного заболевания, при котором глюкокортикоиды используются с соответствующей противотуберкулезной терапией. Если глюкокортикоиды вводятся пациентам с латентным туберкулезом или с положительным ответом на туберкулин, требуется тщательное наблюдение. Может произойти реактивация заболевания. При длительной терапии эти субъекты должны получать химиопрофилактику.

Состояние вторичной недостаточности надпочечников, вызванное глюкокортикоидом, можно свести к минимуму путем постепенного снижения дозировки. Этот тип относительной недостаточности может сохраняться до одного года после прекращения терапии. Итак, при любой стрессовой ситуации, возникшей в этот период, следует возобновить гормональную терапию.

Поскольку секреция минералокортикоидов может быть нарушена, одновременно следует назначать хлорид натрия и / или минералокортикоид.

Из-за возможности задержки жидкости следует соблюдать осторожность при назначении кортикостероидов пациентам с застойной сердечной недостаточностью.

Если во время длительной терапии и приема высоких доз происходит изменение электролитного баланса, рекомендуется скорректировать потребление натрия и калия.

Все глюкокортикоиды увеличивают выведение кальция.

Кортикостероидная терапия может усугубить сахарный диабет, остеопороз, гипертонию, глаукому и эпилепсию.

Во время терапии могут возникнуть различные психические изменения: эйфория, бессонница, изменения настроения или личности, тяжелая депрессия или симптомы настоящего психоза. Глюкокортикоид может усугубить ранее существовавшую эмоциональную нестабильность или психотические тенденции.

При ингаляционном применении: редко могут возникать различные психологические и поведенческие эффекты, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию, агрессию, поведенческие расстройства (преимущественно у детей).

Важно принимать дозу в соответствии с указаниями на листке-вкладыше или в соответствии с предписаниями врача. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом.

Такое же внимание следует уделять случаям перенесенной стероидной миопатии или язвенной болезни.

У пациентов с печеночной недостаточностью уровень кортикостероидов в крови может быть повышен, как и в случае с другими лекарствами, которые метаболизируются в печени.

У пациентов с гипотиреозом или циррозом печени ответ на глюкокортикоиды может быть усилен.

Следует соблюдать осторожность пациентам с глазным простым герпесом, поскольку возможна перфорация роговицы.

У пациентов с гипопротромбинемией рекомендуется с осторожностью сочетать ацетилсалициловую кислоту с глюкокортикоидами.

Дети и подростки, проходящие длительную терапию, должны находиться под тщательным наблюдением с точки зрения роста и развития. Лечение следует ограничить минимальными дозами и максимально коротким периодом времени. Чтобы свести к минимуму подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и задержку роста, следует рассмотреть возможность однократного введения через день.

У пожилых пациентов лечение, особенно если оно продолжительное, необходимо планировать с учетом более высокой частоты побочных эффектов, таких как остеопороз, обострение диабета, гипертония, большая восприимчивость к инфекциям, истончение кожи.

Поддерживающая дозировка всегда должна быть минимальной, позволяющей контролировать симптомы; Снижение дозировки всегда должно производиться постепенно в течение нескольких недель или месяцев в зависимости от ранее принятой дозы и продолжительности терапии.

Глюкокортикоиды следует назначать с осторожностью в следующих случаях: неспецифический язвенный колит с опасностью перфорации, абсцессы и гнойные инфекции в целом, дивертикулит, недавний кишечный анастомоз, активная или скрытая язвенная болезнь, почечная недостаточность, гипертензия, остеопороз, миастения гравис.

Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Бентелана

Стероиды могут снижать эффекты антихолинэстераз при миастении, рентгенографических контрастных веществ при холецистографии, салицилатов и нестероидных противовоспалительных препаратов.

Эффект стероидов можно уменьшить фенитоином, фенобарбитоном, эфедрином и рифампицином.

Может возникнуть необходимость изменить дозировку одновременно вводимых антикоагулянтов, обычно уменьшая ее.

Предупреждения Важно знать, что:

Продукт следует использовать под личным наблюдением врача.

Беременность и кормление грудью

Беременным женщинам и в самом раннем детстве препарат следует вводить в случае реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача.

Следует оценить целесообразность грудного вскармливания у пациентов, получающих лечение высокими дозами; это потому, что кортикостероиды выделяются в грудное молоко.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Непосредственное влияние препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами неизвестно, но может быть уменьшено в редких случаях неврологических побочных эффектов.

Для тех, кто занимается спортом

Использование препарата без терапевтической необходимости является допингом и в любом случае может определять положительные результаты антидопинговых тестов.

Дозировка и способ применения Как применять Бентелан: Дозировка

Взрослые

Краткосрочные методы лечения

4-6 таблеток шипучих таблеток BENTELAN 0,5 мг в день, постепенно уменьшая эту дозу в соответствии с клиническими изменениями.

Длительные терапии

При лечении хронических или подострых патологических форм (коллагенопатии, гемолитическая анемия, хроническая бронхиальная астма, нефротический синдром, язвенный колит, пузырчатка) после приступа терапии обычно 6-8 таблеток шипучих таблеток БЕНТЕЛАН 0,5 мг в день постепенно снижают дозировка до минимальной поддерживающей дозы, способной контролировать симптомы.

Обслуживание

Поддерживающая доза для взрослого со средним весом колеблется от 1-2 таблеток в день.

Дети

Дети обычно переносят дозы, пропорционально превышающие дозу, установленную для взрослых: рекомендуется 0,1-0,2 мг / кг массы тела в сутки.

Таблетки BENTELAN делятся пополам для облегчения корректировки дозировки, кроме того, растворимость в воде позволяет практично и легко вводить.

Аэрозольная терапия: 0,5–1 мг растворяют во время использования в 1–2 мл воды.

Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Бентелана

Передозировка глюкокортикоидов, в том числе бетаметазона, не приводит к опасным для жизни ситуациям. За исключением крайних доз, передозировка глюкокортикоидов в течение нескольких дней вряд ли приведет к опасным результатам при отсутствии конкретных противопоказаний, таких как сахарный диабет, глаукома или активная язвенная болезнь желудка, или сопутствующее лечение дигитальными препаратами, кумарином или мочегонными препаратами, вызывающими истощение калия.

Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Бентелана

Во время терапии кортизоном, особенно при интенсивном и продолжительном лечении, могут возникнуть некоторые из следующих эффектов:

изменения водно-электролитного баланса, особенно гипокалиемия, которая редко и у особо предрасположенных пациентов может привести к гипертонии и застойной сердечной недостаточности;
костно-мышечные изменения, такие как остеопороз, асептический остеонекроз, в частности головки бедренной кости, миопатии, хрупкость костей;
осложнения со стороны желудочно-кишечной системы, которые могут привести к появлению или активации язвенной болезни;
кожные изменения, такие как задержка процесса заживления, истончение и ломкость кожи;
неврологические изменения, такие как головокружение, головная боль и повышение внутричерепного давления, психическая нестабильность, побочные эффекты, которые могут возникать с неизвестной частотой, такие как психомоторная гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессия, агрессия, поведенческие расстройства (в основном у детей);
дизендокрины, такие как нарушения менструального цикла, признаки гиперкортицизма, кушингоидный вид, нарушения роста у детей;
нарушение функции гипофизарно-надпочечниковой системы, особенно во время стресса, снижение переносимости углеводов и возможное проявление скрытого сахарного диабета, а также повышенная потребность диабетиков в гипогликемических препаратах;
офтальмологические осложнения, такие как глаукома, задняя субкапсулярная катаракта и повышенное внутриглазное давление;
отрицание азотного баланса, поэтому при длительном лечении необходимо адекватно увеличивать белковый рацион.

Соблюдение инструкций, приведенных в этой брошюре, снижает риск побочных эффектов. Важно, чтобы пациент сообщал своему врачу или фармацевту о любых нежелательных эффектах, даже о тех, которые не описаны выше.

Срок действия и удержание

Смотрите срок годности, указанный на упаковке; эта дата предназначена для продукта в неповрежденной упаковке, хранящейся надлежащим образом.

Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

ХРАНИТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ В недоступном для детей месте.

Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.

Дополнительную информацию о Bentelan можно найти на вкладке «Обзор характеристик». 01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА 02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА 04.0 КЛИНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 04.1 Терапевтические показания 04.2 Дозировка и способ применения 04.3 Противопоказания 04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании 04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия при беременности 04.6 и лактация 04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами 04.8 Нежелательные эффекты 04.9 Передозировка 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамические свойства 05.2 Фармакокинетические свойства 05.3 Доклинические данные по безопасности 06.0 ИНФОРМАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА 06.1 Вспомогательные вещества 06.2 Несовместимость при хранении 06.3 Меры предосторожности при хранении для хранения 06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки 06.6 Инструкции по использованию и обращению 07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ 08 .0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ 09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПРОДЛЕНИЕ РАЗРЕШЕНИЯ 10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА 11.0 ДЛЯ РАДИОФАРМАЦЕВТОВ, ПОЛНЫЕ ДАННЫЕ ПО ВНУТРЕННЕЙ РАДИАЦИОННОЙ ДОЗИМЕТРИИ 12.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ, ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО КОНТРОЛЮ ESTEMPORANEA

01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

БЕНТЕЛАН ЭФФЕРВЕСЦЕНТНЫЕ ТАБЛЕТКИ

02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

БЕНТЕЛАН 0,5 мг шипучие таблетки

Одна таблетка 0,5 мг содержит:

Бетаметазон динатрий фосфат 0,6578 мг

равно Бетаметазон 0,5 мг

БЕНТЕЛАН 1 мг шипучие таблетки

Одна таблетка 1 мг содержит:

Бетаметазон динатрийфосфат 1316 мг

равно Бетаметазону 1 мг

Для вспомогательных веществ см. пункт 6.1

03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА

Таблетки шипучие.

04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтические показания

Кортикостероидная терапия может быть показана при широком спектре заболеваний.

Среди основных следует отметить:

-бронхиальная астма;

- сильная аллергия;

-ревматоидный артрит;

-коллагенопатии;

- воспалительные дерматозы;

- новообразования, особенно поражающие лимфатическую ткань (острые и хронические злокачественные гемолимфопатии, болезнь Ходжкина).

04.2 Дозировка и способ применения

ВЗРОСЛЫЕ:

Краткосрочные методы лечения:

4-6 таблеток в день БЕНТЕЛАН 0,5 мг шипучие таблетки или 2-3 таблетки в день БЕНТЕЛАН Шипучие таблетки по 1 мг(равный 2-3 мг), постепенно уменьшая эту дозу в зависимости от клинической динамики.

Длительные терапии

При лечении хронических или подострых патологических форм (коллагенопатии, гемолитическая анемия, хроническая бронхиальная астма, нефротический синдром, язвенный колит, пузырчатка) после приступа терапия обычно по 6-8 таблеток в день БЕНТЕЛАН 0,5 мг шипучие таблетки или 2-3 таблетки в день БЕНТЕЛАН 1 мг шипучие таблетки (равная 3-4 мг) постепенно уменьшайте дозировку до минимальной поддерживающей дозы, способной держать симптомы под контролем.

Обслуживание:

Поддерживающая доза для взрослого со средним весом колеблется от 1-2 таблеток в день.

ДЕТИ:

Аэрозольная терапия: 0,5–1 мг растворяют во время использования в 1–2 мл воды.

04.3 Противопоказания

Системные инфекции, если не проводится специфическая противоинфекционная терапия.

Иммунизация аттенуированными вирусами; Другие процедуры иммунизации не следует проводить у пациентов, получающих глюкокортикоиды, особенно в высоких дозах, из-за возможного риска неврологических осложнений и недостаточного ответа антител. Обычно противопоказан при беременности и в период кормления грудью (см. П. 4.6).

04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании

Пациентам, получающим глюкокортикоиды и подвергающимся особому стрессу, важно корректировать дозу в зависимости от степени стрессового состояния.

Гликортикоиды могут маскировать некоторые признаки инфекции, и во время их использования могут возникать интеркуррентные инфекции из-за снижения иммунной защиты. В этих случаях всегда необходимо оценивать возможность назначения адекватной антибактериальной терапии.

Использование при активном туберкулезе должно быть ограничено случаями молниеносного или диссеминированного заболевания, при котором глюкокортикоид следует применять с соответствующей противотуберкулезной терапией.

Если глюкокортикоиды вводятся пациентам с латентным туберкулезом или с положительной реакцией на туберкулин, необходимо тщательное наблюдение, поскольку может произойти реактивация болезни.

При длительной терапии эти субъекты должны получать химиопрофилактику.

Итак, при любой стрессовой ситуации, возникшей в этот период, следует возобновить гормональную терапию.

Все глюкокортикоиды увеличивают выведение кальция.

Кортикостероидная терапия может усугубить сахарный диабет, остеопороз, гипертонию, глаукому и эпилепсию.

Во время терапии могут возникать различные психические изменения: эйфория, бессонница, изменения настроения или личности, тяжелая депрессия или симптомы настоящего психоза.

Глюкокортикоид может усугубить ранее существовавшую эмоциональную нестабильность или психотические наклонности.

Такое же внимание следует уделять случаям перенесенной ранее стероидной миопатии или язвенной болезни.

У пациентов с гипотиреозом или циррозом печени ответ на глюкокортикоиды может быть усилен.

Дети и подростки, проходящие длительную терапию, должны находиться под тщательным наблюдением с точки зрения роста и развития.

Лечение следует ограничить минимальными дозами и максимально коротким периодом времени. Чтобы свести к минимуму подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и задержку роста, следует рассмотреть возможность однократного введения через день.

Глюкокортикоиды следует назначать с осторожностью в следующих случаях:

неспецифический язвенный колит с опасностью перфорации, абсцессы и гнойные инфекции в целом, дивертикулит, недавний кишечный анастомоз, активная или скрытая язвенная болезнь, почечная недостаточность, гипертензия, остеопороз, миастения гравис.

Продукт следует использовать под личным наблюдением врача.

Системные эффекты могут возникать при применении ингаляционных кортикостероидов, особенно при назначении в высоких дозах в течение продолжительного периода времени. Эти эффекты менее вероятны, чем при лечении пероральными кортикостероидами. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидный аспект, подавление надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, катаракту, глаукому и, реже, ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию. или агрессия (особенно у детей). Поэтому важно, чтобы доза ингаляционного кортикостероида была наименьшей возможной дозой, с помощью которой поддерживается эффективный контроль астмы.

Для тех, кто занимается спортом

04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Эффект от стероидов можно уменьшить с помощью фенитоина, фенобарбитона, эфедрина и рифампицина.

04.6 Беременность и кормление грудью

Во время беременности наблюдается снижение уровня гормонов, но значение этого открытия неясно.

04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Нет данных о прямом влиянии препарата на способность управлять автомобилем и механизмами, которое, однако, может быть уменьшено в редких случаях неврологических побочных эффектов.

04.8 Побочные эффекты

- нарушения водно-электролитного баланса, особенно гипокалиемия, которая редко и у особо предрасположенных пациентов может привести к гипертонии и застойной сердечной недостаточности;

- изменения опорно-двигательного аппарата, такие как остеопороз, асептический остеонекроз, в частности головки бедренной кости, миопатии, хрупкость костей;

- осложнения со стороны желудочно-кишечной системы, которые могут привести к появлению или активации язвенной болезни;

- кожные изменения, такие как замедление процессов заживления; истончение и ломкость кожи;

- неврологические изменения, такие как головокружение, головная боль и повышение внутричерепного давления, психическая нестабильность, психомоторная гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессия, агрессия, поведенческие расстройства (в основном у детей) с неизвестной частотой;

- дизендокрины, такие как нарушение менструального цикла, признаки гиперкортицизма, внешний вид горла, нарушения роста у детей;

- нарушение функции гипофизарно-надпочечниковой системы, особенно во время стресса; снижение переносимости углеводов и возможное проявление скрытого сахарного диабета, а также повышенная потребность в сахароснижающих препаратах у диабетиков;

- офтальмологические осложнения, такие как глаукома, задняя субкапсулярная катаракта и повышение внутриглазного давления;

- отрицание азотистого баланса, для чего при длительном лечении необходимо адекватно увеличивать белковый рацион.

04.9 Передозировка

Передозировка глюкокортикоидов, в том числе бетаметазона, не опасна для жизни. За исключением крайних доз, передозировка глюкокортикоидов в течение нескольких дней вряд ли приведет к опасным результатам при отсутствии конкретных противопоказаний, таких как сахарный диабет, глаукома или активная язвенная болезнь желудка, или сопутствующее лечение дигиталисом, кумарином или препаратами диуретического типа, которые привести к истощению запасов калия.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамические свойства

Бетаметазон - это синтетический кортикостероид с интенсивным противовоспалительным и антиреактивным действием, примерно в 8-10 раз превышающим преднизолон в зависимости от веса.

Он имеет небольшую тенденцию вызывать побочные эффекты, характерные для кортикостероидов.

Он не обладает заметной минералокортикоидной активностью и поэтому не может использоваться отдельно для лечения надпочечниковой недостаточности.

05.2 Фармакокинетические свойства

После перорального приема у человека концентрация в крови определяется через 20 минут, пик в крови наступает через 2 часа, концентрация постепенно снижается в течение 24 часов.

Период полувыведения из плазмы после перорального и парентерального введения составляет ≥ 300 минут.

Бетаметазон метаболизируется в печени, у пациентов с заболеваниями печени клиренс лекарства ниже, чем у здоровых людей.

Связывание с белками высокое, в основном с альбумином.

Динатрий фосфат бетаметазона чрезвычайно растворим; Шипучие вспомогательные вещества, присутствующие в таблетке БЕНТЕЛАН, обеспечивают ее полное и быстрое растворение в воде перед приемом, что приводит к:

- быстрота всасывания и, следовательно, действия;

- однородное распределение активного вещества на большой поверхности слизистой оболочки желудка и, в конечном итоге, меньшее раздражение на уровне желудка по сравнению с другими малорастворимыми кортикостероидами;

практичность применения особенно у детей и тяжелобольных.

05.3 Доклинические данные по безопасности

LD50 у мышей составляла 1460 мг / кг, крысам вводили пероральные дозы до 1 мг / кг в течение 9 месяцев, что вызывало лимфопению, эозинопению и нейтрофилию.

Исследования хронической токсичности у собак выявили подавляющее влияние на циклический характер течки.

У крыс обоих полов после перорального приема наблюдалось снижение фертильности. В терапевтических дозах при парентеральном введении он оказывал тератогенное действие на кроликов и крыс, а в дозах, в 4-8 раз превышающих терапевтические, приводил к гибели эмбрионов.