Активные ингредиенты: Гестоден, Этинилэстрадиол.
MINESSE 60 мкг / 15 мкг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Показания Почему используется Minesse? Для чего это?
- MINESSE - это пероральные противозачаточные таблетки, используемые для предотвращения беременности.
- Каждая из 24 бледно-желтых таблеток содержит небольшое количество двух разных женских гормонов, называемых гестоденом и этинилэстрадиолом.
- 4 белые таблетки не содержат активных веществ и называются «таблетками плацебо».
- Противозачаточные таблетки, содержащие два гормона, называются «комбинированными» таблетками.
Противопоказания, когда нельзя использовать Minesse
Не используйте MINESSE, если у вас есть какие-либо из перечисленных ниже условий. Если у вас есть какое-либо из перечисленных ниже состояний, обратитесь к врачу. Ваш врач обсудит с вами другие методы контроля рождаемости, которые могут вам больше подойти.
- если у вас аллергия (гиперчувствительность) на одно из активных веществ (гестоден или этинилэстрадиол) или на любой другой ингредиент этого лекарства (список вспомогательных веществ приведен в разделе 6).
- если у вас есть (или когда-либо был) сгусток крови в кровеносном сосуде ноги (тромбоз глубоких вен, ТГВ), легких (тромбоэмболия легочной артерии, ТЭЛА) или других органах;
- если вы знаете, что у вас есть нарушение, влияющее на свертываемость крови, такое как дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина-III, лейденского фактора V или антифосфолипидных антител;
- если вам предстоит «операция» или если вы собираетесь долго лежать (см. раздел «Тромбы»);
- если у вас когда-либо был сердечный приступ или инсульт;
- если у вас есть (или когда-либо было) стенокардия (состояние, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым признаком сердечного приступа) или преходящую ишемическую атаку (ТИА - временные симптомы инсульта);
- если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромбов в артериях: o тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов o очень высокое кровяное давление o очень высокий уровень жира (холестерина или триглицеридов) в крови o заболевание, известное как гипергомоцистеинемия
- если у вас есть (или когда-либо был) тип мигрени под названием «мигрень с аурой»;
- если у вас есть (или когда-либо было) доброкачественная опухоль (так называемая фокальная узловая гиперплазия или аденома печени) или злокачественное новообразование печени, или если у вас недавно было заболевание печени. В этих случаях ваш врач попросит вас прекратить прием таблеток до тех пор, пока ваша печень не начнет нормально функционировать;
- если у вас вагинальное кровотечение неизвестной причины;
- если у вас рак груди, рак матки или рак, чувствительный к женским половым гормонам, или если вы подозреваете, что у вас может быть какой-либо из этих видов рака.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Minesse
Общие замечания
Прежде чем вы начнете принимать MINESSE, ваш врач задаст вам несколько вопросов о вашей личной и семейной истории болезни. Ваш врач также измерит ваше кровяное давление и, в зависимости от вашей личной ситуации, может также провести другие тесты.
Перед тем, как начать использовать MINESSE, вы должны прочитать информацию о тромбах в разделе 2. Особенно важно, чтобы вы прочитали симптомы тромба (см. Раздел 2 «Тромбы»).
В этой брошюре описаны различные ситуации, которые требуют приостановки действия MINESSE или в которых надежность MINESSE может быть снижена. В таких ситуациях необходимо воздерживаться от половых сношений или принимать негормональные меры контрацепции, такие как использование презервативов или других средств. методы. барьер. Не используйте метод ритма или базальной температуры. Фактически, эти методы могут быть ненадежными, потому что MINESSE изменяет ежемесячные изменения температуры тела и цервикальной слизи.
MINESSE, как и все гормональные контрацептивы, не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) или других заболеваний, передающихся половым путем.
Когда вам следует обратиться к врачу?
Срочно обратитесь к врачу, если вы заметили возможные признаки сгустка крови, которые могут указывать на то, что вы страдаете от сгустка крови в ноге (тромбоз глубоких вен), сгустка крови в легком (тромбоэмболия легочной артерии), сердечного приступа или инсульта ( см. ниже раздел «Тромб (тромбоз)»). Описание симптомов этих серьезных побочных эффектов см. В разделе «Как распознать сгусток крови».
Сообщите своему врачу, если к вам относится что-либо из следующего.
Если это состояние появляется или ухудшается во время использования MINESSE, сообщите об этом своему врачу.
- если ваши анализы крови показали, что у вас высокий уровень сахара, высокий уровень холестерина и жира или высокий уровень пролактина (гормона, стимулирующего выработку молока);
- если вы страдаете ожирением;
- если у вас доброкачественный рак груди или у вашего близкого родственника был рак груди
- если у вас заболевание матки (дистрофия матки);
- если у вас эпилепсия (см. также «Прием других лекарств»);
- если вы страдаете мигренью;
- если у вас потеря слуха из-за заболевания, известного как отосклероз;
- если вы страдаете астмой;
- если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
- если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, которое влияет на естественную систему защиты);
- если у вас гемолитико-уремический синдром (HUS, нарушение свертывания крови, вызывающее почечную недостаточность);
- если у вас серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
- если у вас высокий уровень жира в крови (гипертриглицеридемия) или «положительный семейный анамнез этого состояния». Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
- если вам предстоит «операция» или если вы собираетесь долго лежать (см. раздел 2 «Тромбы»);
- если вы только что родили, риск образования тромбов выше. Спросите своего врача, как скоро после рождения ребенка вы можете начать принимать MINESSE;
- если у вас «воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит)»;
- если у вас варикозное расширение вен.
- если вы или ваш близкий родственник (родители, бабушка и дедушка, братья, сестры ...) когда-либо страдали заболеванием с тенденцией к образованию тромбов (в ногах, легких или других местах; сердечный приступ; инсульт);
- если во время беременности или при использовании другой противозачаточной таблетки у вас было кожное заболевание, вызвавшее зуд, красные пятна и волдыри (герпес беременных);
- если у вас были прыщи на лице (хлоазма) во время беременности или во время приема другой противозачаточной таблетки. Если это так, избегайте попадания прямых солнечных лучей во время использования MINESSE;
- если вы страдаете желчными камнями;
- если у вас есть заболевание сердца, печени или почек;
- если вы страдаете депрессией;
- если у вас повышенное артериальное давление;
- если вы страдаете заболеванием, известным как «хорея», которое характеризуется непроизвольными, нерегулярными и резкими движениями.
Если у вас наследственный ангионевротический отек, продукты, содержащие эстроген, могут вызвать или усугубить симптомы ангионевротического отека. Вам следует немедленно обратиться к врачу, если вы испытываете симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и / или глотки и / или затруднения при глотании или крапивница, сопровождающаяся затруднением дыхания.
Не стесняйтесь обращаться к своему врачу или фармацевту за советом, если у вас есть какие-либо вопросы по использованию MINESSE.
СГУСТКИ КРОВИ
Использование комбинированного гормонального контрацептива, такого как MINESSE, увеличивает риск образования тромба по сравнению с его неиспользованием. В редких случаях сгусток крови может закупорить кровеносные сосуды и вызвать серьезные проблемы.
Могут развиваться тромбы
- в венах (так называемый венозный тромбоз, венозная тромбоэмболия или ВТЭ)
- в артериях (состояние, называемое «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).
Излечение от тромбов не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникать длительные тяжелые последствия или, очень редко, они могут быть фатальными.
Важно помнить, что общий риск образования опасного тромба, связанный с MINESSE, невелик.
КАК РАСПОЗНАТЬ КРОВИ
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любой из следующих признаков или симптомов.
- отек одной ноги или вдоль вены на ноге или стопе, особенно когда он сопровождается:
- боль или нежность в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе
- повышенное ощущение жара в пораженной ноге
- изменение цвета кожи на ноге, например, бледность, красный или синий
- внезапная и необъяснимая одышка или учащенное дыхание;
- внезапный кашель без очевидной причины, возможно, вызывающий выделение крови;
- острая боль в груди, которая может усиливаться при глубоком дыхании;
- сильное бред или головокружение;
- быстрое или нерегулярное сердцебиение;
- сильная боль в желудке. Если вы не уверены, сообщите об этом своему врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более легкое заболевание, такое как респираторная инфекция (например, «простуда»).
- немедленная потеря зрения или
- безболезненное затуманивание зрения, которое может прогрессировать до потери зрения
- боль в груди, дискомфорт, чувство давления или тяжести
- ощущение сжатия или переполнения в груди, руке или под грудиной;
- чувство полноты, несварение или удушье;
- дискомфорт в верхней части тела с иррадиацией в спину, челюсть, горло, руки и живот;
- потливость, тошнота, рвота или головокружение;
- крайняя слабость, беспокойство или одышка;
- быстрое или нерегулярное сердцебиение
- внезапное онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела;
- внезапное замешательство, трудности с речью или пониманием;
- внезапное затруднение зрения в одном или обоих глазах;
- внезапные затруднения при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации;
- внезапная, тяжелая или продолжительная мигрень без известной причины;
- потеря сознания или обморок с припадками или без них. Симптомы инсульта иногда могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным выздоровлением, но вам все равно нужно срочно обратиться к врачу, поскольку вы можете подвергнуться риску повторного инсульта.
- припухлость и бледно-голубое изменение цвета одной конечности;
- сильная боль в животе (острый живот)
КРОВИ В ВЕНЕ
Что может случиться, если в вене образуется тромб?
- Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышенным риском образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Однако эти побочные эффекты встречаются редко. В большинстве случаев они возникают в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
- Если сгусток крови образуется в вене на ноге или стопе, это может вызвать тромбоз глубоких вен (ТГВ).
- Если сгусток крови выходит из ноги и застревает в легком, это может вызвать тромбоэмболию легочной артерии.
- Очень редко сгусток может образоваться в другом органе, например в глазу (тромбоз вены сетчатки).
Когда наиболее высок риск образования тромба в вене?
Риск образования тромба в вене наиболее высок в первый год приема комбинированных гормональных контрацептивов. Риск может быть еще выше, если вы возобновите прием комбинированного гормонального контрацептива (того же или другого препарата) после перерыва в 4 или более недель.
После первого года риск снижается, но всегда немного выше, чем если бы вы не использовали комбинированные гормональные противозачаточные средства.
Когда вы прекращаете принимать MINESSE, риск образования тромба возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.
Каков риск образования тромба?
Риск зависит от вашего естественного риска ВТЭ и типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.
Общий риск развития тромба в ноге или легком (ТГВ или ТЭЛА) при MINESSE низкий.
- Из 10 000 женщин, не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы и не беременных, примерно у 2 разовьется тромб в течение года.
- Из 10 000 женщин, использующих комбинированные гормональные противозачаточные средства, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно у 5-7 разовьется тромб в течение года.
- Из 10 000 женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дроспиренон, такие как MINESSE, примерно у 9–12 разовьется тромб в течение года.
- Риск образования тромба зависит от вашей истории болезни (см. Раздел «Факторы, повышающие риск образования тромба»).
Факторы, повышающие риск образования тромба в вене
Риск образования тромба при использовании MINESSE невелик, но при некоторых условиях он увеличивается. Его риск больше:
- если у вас сильно избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг / м2);
- если у близкого родственника в молодом возрасте (менее 50 лет) образовался тромб в ноге, легком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свертываемости крови;
- если вам предстоит операция, или вам нужно долго лежать из-за травмы или болезни, или если у вас нога в гипсе. Может потребоваться прекратить прием MINESSE за несколько недель до операции или в период, когда вы менее подвижны. Если вам необходимо прекратить прием MINESSE, спросите своего врача, когда вы сможете снова начать прием;
- по мере взросления (особенно старше 35 лет);
- если вы родили менее нескольких недель назад. Риск развития тромба увеличивается, чем больше у вас состояний этого типа.
Путешествие по воздуху (продолжительностью более 4 часов) может временно повысить риск образования тромба, особенно если у вас есть другие перечисленные факторы риска.
Важно, чтобы вы сообщили своему врачу, применимо ли что-либо из этого к вам, даже если вы не уверены. Ваш врач может решить прекратить прием MINESSE.
Если какое-либо из перечисленных выше условий изменится во время использования MINESSE, например, если у близкого родственника возник тромбоз по неизвестной причине или если вы сильно наберете вес, обратитесь к врачу.
КРОВИ В АРТЕРИИ
Что может случиться, если в артерии образуется тромб?
Подобно сгусткам крови в вене, сгустки в артерии могут вызвать серьезные проблемы, например, они могут вызвать сердечный приступ или инсульт.
Факторы, повышающие риск образования тромба в артерии
Важно отметить, что риск сердечного приступа или инсульта, связанный с использованием MINESSE, очень низок, но может увеличиваться:
- с возрастом (старше 35 лет);
- если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как MINESSE, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацепции;
- если у вас избыточный вес;
- если у вас повышенное артериальное давление;
- если у кого-то из ваших ближайших родственников случился сердечный приступ или инсульт в молодом возрасте (менее 50 лет). В этом случае у вас также может быть высокий риск сердечного приступа или инсульта;
- если у вас или у вашего близкого родственника повышен уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
- если вы страдаете мигренью, особенно мигренью с аурой;
- если у вас есть проблемы с сердцем (порок клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
- если у вас диабет.
Если у вас более одного из этих состояний или любое из них особенно серьезное, риск образования тромба может быть еще выше.
Если какое-либо из вышеперечисленных условий изменится во время использования MINESSE, например, если вы начнете курить, если у близкого родственника по неизвестной причине возник тромбоз или вы сильно наберете вес, обратитесь к врачу.
МИССЕ и рак
Несколько чаще наблюдается рак груди у женщин, принимающих комбинированные таблетки, но неизвестно, вызвано ли это таблеткой. Возможно, этих женщин просто осматривали более тщательно и чаще, а рак груди выявляли раньше.
Исследования сообщали о случаях рака шейки матки у женщин, принимающих комбинированные таблетки в течение относительно длительного периода времени. В настоящее время неизвестно, вызвано ли это таблеткой или сексуальным поведением (например, более частой сменой партнера) и другими факторами. В редких случаях сообщалось о доброкачественных опухолях печени и, еще реже, о злокачественных опухолях печени у женщин, принимающих таблетки. Если у вас необычно сильная боль в животе, обратитесь к врачу.
Межменструальное кровотечение
Неожиданное кровотечение (кровотечение вне дней приема таблеток плацебо) может возникнуть в течение первых нескольких месяцев приема MINESSE. Если это кровотечение продолжается более нескольких месяцев или начинается через несколько месяцев, врач должен выяснить причину.
Что делать, если в дни плацебо не появились менструации
Если вы приняли все активные бледно-желтые таблетки правильно, у вас не было сильной рвоты или диареи, и вы не принимали никаких других лекарств, вероятность того, что вы беременны, очень мала.
Если месячные не появляются дважды подряд, возможно, вы беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте следующую полоску, пока не убедитесь, что вы не беременны.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Minesse?
Всегда сообщайте своему врачу, какие лекарства или растительные продукты вы уже принимаете, в том числе лекарства, купленные без рецепта. Также сообщите любому другому врачу или стоматологу, выписывающему лекарство (или фармацевту), что вы используете MINESSE. Они могут сказать вам, нужно ли вам использовать дополнительные меры контрацепции (например, презерватив), и если да, то как долго.
Некоторые лекарства могут влиять на уровень MINESSE в крови, могут снизить эффективность MINESSE в предотвращении беременности и вызвать неожиданное кровотечение.
К ним относятся лекарства, используемые для лечения:
- ВИЧ и вирусные инфекции гепатита С (называемые ингибиторами протеазы и ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы)
- эпилепсия (например, фенобарбитал, фенитоин, примидон, карбамазепин или топирамат)
- туберкулез (рифабутин, рифампицин)
- грибковые инфекции (гризеофульвин, азольные противогрибковые препараты, например итраконазол, вориконазол, флуконазол)
- бактериальные инфекции (макролидные антибиотики, например, кларитромицин, эритромицин)
- определенные проблемы с сердцем, высокое кровяное давление (блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил, дилтиазем)
- артрит, остеоартрит (эторикоксиб)
- нарушения сна (модафинил)
- Средство из зверобоя, которое используется для лечения некоторых типов депрессии.
- грейпфрутовый сок
Тролеандомицин может повышать риск внутрипеченочного холестаза (задержка желчи в печени) при одновременном применении с комбинированными пероральными контрацептивами (КОК).
Minesse может влиять на действие других лекарств, например:
- ламотриджин
- циклоспорин
- теофиллин
- тизанидин
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность
Если вы беременны, у вашего врача нет причин назначать противозачаточные средства.
Если вы обнаружите, что беременны во время приема MINESSE, прекратите прием этой таблетки и обратитесь к врачу.
Если вы планируете забеременеть, сообщите об этом своему врачу.
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Время кормления
Не рекомендуется использовать MINESSE, если вы кормите грудью.
Если вы хотите кормить грудью, ваш врач порекомендует подходящую форму контрацепции.
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
MINESSE содержит лактозу.
Если вы страдаете непереносимостью некоторых сахаров, перед приемом MINESSE проконсультируйтесь с врачом.
Доза, способ и время приема Как использовать Minesse: Дозировка
Дозировка
- Всегда начинайте принимать MINESSE с планшета, отмеченного цифрой 1 рядом со словом «СТАРТ».
- Проколите пустую ячейку в центре блистера, соответствующую дню недели, в который вы приняли первую таблетку. Это будет день начала для каждого нового блистера. Это также будет день недели, когда вы примете таблетки № 8, 15 и 22, отмеченные рамкой другого цвета. Это поможет вам убедиться, что вы принимаете таблетки правильно.
- В каждом блистере содержится 28 таблеток. Принимайте по одной таблетке в одно и то же время каждый день в течение 28 дней подряд, следуя направлению, указанному стрелками, без ошибок, следующим образом: принимайте по одной бледно-желтой активной таблетке в день в течение первых 24 дней; затем принимайте белые таблетки плацебо каждый день в течение последних 4 дней.
- После приема последней таблетки продолжайте прием MINESSE на следующий день, начиная с другой полоски без перерыва между каждой полоской. Вам всегда придется начинать новую полосу в один и тот же день недели. Поскольку интервалов нет, важно, чтобы у вас уже был новый волдырь, прежде чем он закончится.
- Менструация обычно начинается через два-три дня после приема последней бледно-желтой таблетки в полоске и может не закончиться до начала следующей полоски.
Способ и способ введения
Каждую таблетку запивать большим стаканом воды.
Если в прошлом месяце вы не использовали гормональные противозачаточные средства.
Примите первую таблетку в первый день менструации.
Если он использовал "другую противозачаточную таблетку
Используйте блистерную упаковку, которую вы принимаете (если упаковка с таблетками, которую вы принимаете, также содержит таблетки без гормонов (неактивные), не принимайте их). На следующий день вы начинаете наносить блистеры MINESSE, не оставляя перерывов без таблеток.
Если вы использовали метод, содержащий только прогестоген (таблетки, содержащие только прогестоген, инъекционный метод или имплант)
- Переход с таблеток, содержащих только прогестагены: вы можете начать лечение MINESSE в любое время в течение менструации, на следующий день после прекращения приема таблеток, содержащих только прогестагены.
- Переход от имплантата: вы начинаете действие MINESSE в день удаления имплантата.
В любом случае вы должны использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблетки.
Если вы начали MINESSE после выкидыша в первом триместре
Вы можете начать прием MINESSE немедленно, но перед началом вы должны следовать совету врача.
Если вы начали MINESSE после родов или после аборта во втором триместре
Как и любые другие противозачаточные таблетки, MINESSE не следует начинать раньше, чем через 21-28 дней после родов или аборта, так как риск образования тромбов выше. Если вы начнете позже, мы рекомендуем вам использовать барьерный метод контрацепции во время первого 7 дней приема таблетки Если вы занимались сексом до начала MINESSE, убедитесь, что вы не беременны, или дождитесь следующего цикла.
Всегда спрашивайте совета у врача.
Продолжительность использования
Ваш врач скажет вам, как долго нужно принимать эту таблетку.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Minesse
Если вы приняли больше MINESSE, чем предусмотрено
Передозировка может вызвать желудочно-кишечные проблемы (например, тошноту, рвоту, боль в животе), болезненность груди, головокружение, сонливость / усталость и нерегулярные менструации (кровотечения). Обратитесь за советом к врачу.
Если вы забыли принять MINESSE
Если вы забудете принять таблетку, есть риск забеременеть. Если вы поймете, что не приняли бледно-желтую таблетку в течение 12 часов после обычного приема, немедленно примите забытую таблетку и продолжайте принимать ее в обычном режиме. таблетка Следующая таблетка в обычное время до конца блистера. Если вы обнаружите, что не приняли бледно-желтую таблетку более чем через 12 часов после обычного приема, существует риск забеременеть. Потом:
- немедленно примите забытую таблетку, даже если это означает прием 2 таблеток в тот же день;
- продолжать принимать противозачаточное средство до конца полоски;
- кроме того, используйте барьерный метод контрацепции (презерватив, спермицид…) в течение следующих 7 дней;
- если этот 7-дневный период выходит за рамки последней бледно-желтой таблетки, выбросьте оставшиеся таблетки и начните готовить следующий блистер.
Если вы забыли несколько бледно-желтых таблеток в блистере и у вас нет ожидаемого периода, который должен начаться при приеме белых таблеток, возможно, вы беременны. Если вы забыли одну или несколько белых таблеток, вы по-прежнему защищены, если между последней бледно-желтой таблеткой в текущей полоске и первой бледно-желтой таблеткой в следующей полоске не более 4 дней. Обратитесь за советом к врачу. .
Если у вас возникла сильная рвота или диарея в течение 4 часов после приема таблетки, ситуация аналогична ситуации, когда вы забыли таблетку. После рвоты или диареи вам следует как можно скорее принять еще одну таблетку из запасного блистера. Если возможно, примите его в течение 12 часов после обычного времени приема таблетки. Если это невозможно или прошло уже 12 часов, вам следует следовать инструкциям, приведенным в разделе «Если вы забыли принять MINESSE».
Если эти эпизоды сильной рвоты или диареи повторяются в течение нескольких дней, вы должны использовать барьерный метод контрацепции (презерватив, спермицид ...) до появления следующего волдыря.
Обратитесь за советом к врачу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Minesse
Как и все лекарства, MINESSE может вызывать побочные эффекты, но не у всех. Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые или стойкие, или если есть какие-либо изменения в вашем здоровье, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с MINESSE, сообщите об этом своему врачу. Повышенный риск развития тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)) присутствует у всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы. Более подробную информацию о различных рисках, связанных с «приемом комбинированных гормональных контрацептивов», см. В разделе 2 «Что нужно знать перед приемом MINESSE».
Общие побочные эффекты (им могут быть подвержены от 1 до 10 женщин из 100):
- вагинальная инфекция, в том числе вагинальный кандидоз
- изменения настроения, включая депрессию или измененное сексуальное желание
- нервозность или головокружение
- тошнота, рвота или боль в животе
- прыщи
- проблемы с грудью, такие как боль, нежность, отек или выделения
- болезненные менструации или изменение менструального цикла
- изменения выделений из влагалища или изменение шейки матки (эктропион)
- задержка жидкости в тканях или отек (заметная задержка жидкости)
- потеря или увеличение веса
Необычные побочные эффекты (им может быть от 1 до 10 из 1000 женщин):
- изменения аппетита
- спазмы в животе или метеоризм
- кожная сыпь, чрезмерный рост волос, выпадение волос или пятна на лице (хлоазма)
- изменения результатов лабораторных исследований: повышение уровня холестерина, триглицеридов или повышение артериального давления
Редкие побочные эффекты (им может быть подвержено 1-10 из 10 000 женщин):
- аллергические реакции (очень редкие случаи крапивницы, ангионевротического отека или тяжелых респираторных или сердечно-сосудистых заболеваний)
- опасные сгустки крови в вене или артерии, например: в ноге или стопе (ТГВ); в легком (ПЭ); сердечный приступ; инсульт или мини-инсульт или временные симптомы, похожие на инсульт, известные как транзиторная ишемическая атака (ТИА). ); или сгустки крови в печени, желудке / кишечнике, почках или глазах.
Вероятность образования сгустка крови может быть выше, если у вас есть какие-либо другие состояния, повышающие этот риск (см. Раздел 2 для получения дополнительной информации об условиях, которые увеличивают риск образования сгустков крови и симптомов сгустка крови).
- непереносимость глюкозы
- непереносимость контактных линз
- желтуха
- тип кожной реакции, называемой «узловатой эритемой».
Очень редкие побочные эффекты (им может быть подвержено менее 1 женщины из 10000):
- доброкачественная опухоль печени (так называемая очаговая узловая гиперплазия или аденома печени) или злокачественная опухоль печени
- обострение заболевания иммунной системы (волчанка), заболевания печени (порфирия) или заболевания, известного как хорея, которое характеризуется нерегулярными, внезапными и непроизвольными движениями
- некоторые виды заболеваний глаз, например, воспаление зрительного нерва, которое может привести к частичной или полной потере зрения
- заболевания поджелудочной железы
- повышенный риск образования камней в желчном пузыре или препятствия оттоку желчи
- заболевание печени или желчевыводящих путей (например, гепатит или нарушение функции печени)
- заболевание крови и мочевыводящих путей (гемолитический и уремический синдром)
- тип кожной реакции, называемой «многоформной эритемой».
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Это включает в себя любые возможные побочные эффекты, не указанные в этой брошюре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https: //www.aifa.gov. .it / content / segnalazioni-reazioni-avverse ". Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Никаких особых условий хранения не требуется.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что содержит MINESSE
Бледно-желтая таблетка
Активные ингредиенты: 60 мкг гестодена и 15 мкг этинилэстрадиола.
Другие ингредиенты: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, полакрилин калия, желтый лак Aqua Polish P Yellow [гипромеллоза, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), макрогол 1500].
Белый планшет
Не содержит активных ингредиентов.
Другие ингредиенты: моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, стеарат магния, Aqua Polish P White [гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (E171), макрогол 400, макрогол 1500].
Описание внешнего вида MINESSE и содержимого упаковки
MINESSE выпускается в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Каждая упаковка содержит 1, 3 или 6 блистеров, каждый из которых содержит 28 таблеток (24 бледно-желтых активных таблетки с отметкой «60» на одной стороне и «15» на другой стороне таблетки и 4 белые таблетки плацебо).
Каждый блистер упакован в пакет из фольги, содержащий пакетик с силикагелем.
Пакетик с силикагелем можно выбросить после открытия пакета, содержащего блистер.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
MINESSE 60/15 MCG ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Гестоден: ........ 60 мкг
Этинилэстрадиол: ........ 15 мкг
для каждой бледно-желтой таблетки, покрытой пленочной оболочкой (активной таблетки).
Вспомогательные вещества: лактоза.
Таблетки белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, не содержат активных ингредиентов (плацебо).
Вспомогательные вещества: лактоза.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Активная таблетка бледно-желтого цвета, покрыта пленочной оболочкой, круглая, с выпуклыми гранями, на одной стороне выбито цифра «60», а на другой - «15».
Таблетка плацебо белая, круглая с выпуклыми гранями.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Пероральные гормональные контрацептивы.
04.2 Дозировка и способ применения
Принимайте по одной таблетке регулярно и без перерыва в день, в одно и то же время, в течение 28 дней подряд (одна бледно-желтая таблетка активна в первые 24 дня и одна белая неактивная таблетка в последующие 4 дня), без интервала между одной упаковкой и приемом. Далее ... Кровотечение отмены обычно начинается через 2-3 дня после приема последней активной таблетки и может продолжаться после начала приема новой упаковки.
Как запустить Minesse
- Отсутствие приема гормональных контрацептивов в предыдущем месяце: примите первую таблетку в 1-й день менструации.
- Переход с другого комбинированного перорального контрацептива:
Женщина должна начать прием препарата MINESSE на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущего комбинированного перорального контрацептива.
- Переход с гестагеновых контрацептивов (мини-пили, инъекционные препараты, имплант):
Женщина может измениться в любое время, если она исходит из мини-пили, и она должна начать принимать MINESSE на следующий день инъекционного препарата, в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех этих случаях женщине также следует посоветовать также используйте поддерживающие негормональные методы контрацепции в течение первых семи дней приема таблеток.
- После аборта в первом триместре:
Женщина может немедленно запустить MINESSE. Никаких дополнительных мер контрацепции не требуется.
- После родов или аборта во втором триместре:
Поскольку в ближайшем послеродовом периоде повышен риск тромбоэмболии, прием КОК не следует начинать раньше 21–28-го дня после родов или после аборта во втором триместре. Женщину следует предупредить о необходимости использования негормональных поддерживающих препаратов. метод контрацепции в первые 7 дней приема таблеток. Однако, если в это время имел место половой акт, необходимо исключить беременность или дождаться первой менструации, прежде чем фактически начать прием КОК.
Для кормящих женщин см. Раздел 4.6.
Отсутствие одной или нескольких таблеток
Безопасность противозачаточных средств может снизиться, если забыть о бледно-желтых таблетках, особенно если забыть о них происходит в течение первых нескольких дней цикла лечения.
• Если вы заметили, что забыли принять бледно-желтую таблетку в течение 12 часов после обычного времени, вам следует принять ее немедленно и продолжить лечение как обычно, принимая следующую таблетку в обычное время.
• Если вы заметили, что забыли принять бледно-желтую таблетку более чем через 12 часов после обычного времени, противозачаточная защита больше не будет обеспечиваться. Последнюю пропущенную таблетку следует принять немедленно, даже если это все равно означало прием двух таблеток. лечение оральными контрацептивами продолжалось до конца календарного периода, одновременно прибегая к альтернативным негормональным методам контрацепции (презервативы, спермициды и т. д.) в течение следующих 7 дней. Если 7 дней, в течение которых требуется альтернативный метод контрацепции, выходят за рамки последней активной таблетки в упаковке, которую вы используете, вам нужно будет начать новую упаковку на следующий день после приема последней активной таблетки в упаковке, которую вы используете. и все неактивные таблетки должны быть отвергнуты.У пользователя вряд ли будет кровотечение отмены до тех пор, пока не будет принят второй пакет таблеток плацебо, но могут быть кровянистые выделения или прорывное кровотечение. Если по окончании приема второй упаковки кровотечение отмены не возникает, перед возобновлением приема таблеток необходимо исключить возможность беременности.
Ошибки в приеме одной или нескольких белых таблеток не имеют последствий, если интервал между последней бледно-желтой таблеткой в текущей календарной упаковке и первой бледно-желтой таблеткой в следующей календарной упаковке составляет не более 4 дней.
В случае возникновения желудочно-кишечных расстройств:
Начало интеркуррентных нарушений пищеварения, таких как рвота или сильная диарея, в течение четырех часов после приема таблетки может сделать метод временно неэффективным, и с такими случаями следует бороться так же, как если вы забыли таблетку менее чем на 12 часов. Дополнительные таблетки необходимо брать из резервной упаковки. Если эти эпизоды повторяются в течение нескольких дней, следует использовать альтернативный негормональный метод контрацепции (презерватив, спермицид и т. Д.) До начала следующей календарной упаковки.
04.3 Противопоказания
Это лекарство противопоказано в следующих случаях:
• гиперчувствительность к любому из активных веществ или к любому из вспомогательных веществ
• случаи артериальной тромбоэмболии или артериальные тромбоэмболические заболевания в анамнезе
• случаи венозной тромбоэмболии или венозные тромбоэмболические заболевания в анамнезе, такие как тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии.
• наследственная или приобретенная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу
• цереброваскулярное заболевание или ишемическая болезнь сердца
• неконтролируемая гипертензия
• вальвулопатия
• нарушения тромбогенного ритма
• мигрень в анамнезе с очаговыми неврологическими симптомами, такими как аура
• сахарный диабет, осложненный микро- или макроангиопатией
• Известный или предполагаемый рак груди;
• рак эндометрия или другое известное или подозреваемое эстроген-зависимое новообразование.
• аденома или карцинома печени или заболевание печени в процессе, пока показатели функции печени не вернутся к норме.
• недиагностированное генитальное кровотечение.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Риск артериальной и венозной тромбоэмболической болезни
Перед назначением комбинированных оральных контрацептивов необходимо систематически исключать наличие факторов риска артериальных и венозных тромбоэмболических заболеваний с учетом противопоказаний и мер предосторожности при применении.
Терапию следует прекратить, если появляются предупреждающие симптомы надвигающихся осложнений: необычные сильные головные боли, нарушения зрения, повышенное артериальное давление, клинические признаки флебита и тромбоэмболии легочной артерии.
1. Риск венозной тромбоэмболии
Использование любого комбинированного перорального контрацептива сопряжено с повышенным риском венозной тромбоэмболии (ВТЭ) по сравнению с отсутствием применения. Избыточный риск ВТЭ наиболее высок в течение первого года использования у женщины, начинающей прием контрацептива. Этот повышенный риск ниже, чем риск ВТЭ, связанный с беременностью, который оценивается в 60 случаев на 100 000 беременностей. ВТЭ приводит к летальному исходу в 1-2% случаев.
В нескольких эпидемиологических исследованиях было замечено, что женщины, использующие комбинированные пероральные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол, в основном в дозе 30 мкг, и прогестин, такой как гестоден, имеют повышенный риск ВТЭ по сравнению с женщинами, использующими комбинированные пероральные контрацептивы, содержащие менее 50 мкг этинила. эстрадиол и прогестин левоноргестрел.
Для продуктов, содержащих 30 мкг этинилэстрадиола в комбинации с дезогестрелом или гестоденом, по сравнению с продуктами, содержащими менее 50 мкг этинилэстрадиола и левоноргестрела, общий относительный риск ВТЭ оценивается в диапазоне от 1,5 до 2,0. Частота ВТЭ для комбинированных оральных контрацептивов, содержащих дезогестрел или гестоден, составляет примерно 30-40 случаев на 100 000 женщин-лет использования, т. Е. Дополнительные 10-20 случаев на 100 000 женщин-лет использования по сравнению с левоноргестрелом. L «Влияние относительного риска на число дополнительных случаев будет наибольшим в течение первого года, когда женщина впервые использует комбинированный пероральный контрацептив, когда риск ВТЭ является самым высоким для всех комбинированных пероральных контрацептивов.
Для КОК, содержащих менее 20 мкг этинилэстрадиола в комбинации с дезогестрелом или гестоденом, таких как Minesse, нет данных о риске венозной тромбоэмболии по сравнению с другими КОК.
o Факторами риска венозной тромбоэмболии являются:
- Ожирение (индекс массы тела ≥ 30 кг / м2);
- Операция, длительная иммобилизация, послеродовой период и после аборта во втором триместре: в случае плановая операция, лечение комбинированными пероральными контрацептивами следует прервать за месяц до операции и до полного восстановления подвижности.Лечение также следует приостановить в случае длительной иммобилизации.
- Некоторые наследственные или приобретенные тромбофилии: в случае семейная история венозная тромбоэмболическая болезнь (который затронул одного или нескольких родственников в возрасте до 50 лет) или с положительной историей приобретенной тромбофилии, может быть полезно поискать любые отклонения, которые могут способствовать венозному тромбозу, прежде чем назначать эстроген-прогестагенные контрацептивы.
- Старость
Нет единого мнения о роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в венозной тромбоэмболии.
2. Риск артериальной тромбоэмболии
Эпидемиологические исследования связывают использование КОК с повышенным риском артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда и нарушения мозгового кровообращения, включая преходящую ишемическую атаку).
- Имеющиеся данные о риске инфаркта миокарда не позволяют сделать вывод о различии этого риска у пользователей КОК второго и третьего поколения.
- риск артериальных тромбоэмболий, связанный с применением КОК, увеличивается с возрастом и с курением; поэтому женщинам, использующим оральные контрацептивы, следует рекомендовать не курить, особенно женщинам старше 35 лет, и принимающим КОК следует бросить курить.
- Другими факторами риска артериальной тромбоэмболии являются:
* некоторые сердечно-сосудистые заболевания: артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, пороки сердца, тромбогенные аритмии, сахарный диабет; факторы, составляющие противопоказания (см. «Противопоказания»); дислипидемии.
* мигрень: Увеличение частоты и интенсивности мигрени, которая может быть продромом цереброваскулярных событий, оправдывает «немедленное прекращение приема КОК».
* возраст: риск артериального тромбоза увеличивается с возрастом; после 35 лет соотношение риск / польза от этой контрацепции должно быть пересмотрено пациентом за пациентом.
* некоторые наследственные или приобретенные тромбофилии: положительный семейный анамнез (тромбоз артерий у родственников в относительно раннем возрасте).
* ожирение
Гинекологические опухоли
Метаанализ данных 54 международных исследований выявил несколько более высокий риск диагностирования рака груди среди пользователей оральных контрацептивов. Этот повышенный риск не зависит от продолжительности лечения. Влияние факторов риска, таких как недействительность или семейный анамнез рака груди, не установлено.
Этот повышенный риск носит временный характер и исчезает через 10 лет после прекращения приема оральных контрацептивов.
Возможно, что более регулярный клинический мониторинг женщин, принимающих оральные контрацептивы, может сыграть важную роль в увеличении числа диагностированных случаев рака груди, увеличивая вероятность раннего выявления.
Поскольку рак груди редко встречается у женщин в возрасте до 40 лет, избыточное количество диагнозов рака груди у женщин, принимающих или недавно принимавших КОК, минимально по сравнению с риском рака груди на протяжении всей жизни. Рак груди, диагностированный у женщин, которые всегда принимали КОК, как правило, менее клинически запущен, чем рак груди, диагностированный у женщин, никогда не принимавших КОК.
Некоторые эпидемиологические исследования сообщают о повышенном риске рака шейки матки у лиц, длительно принимающих КОК. Однако степень, в которой такие данные могут быть связаны с различиями в сексуальном поведении или другими факторами, такими как вирус папилломы человека (ВПЧ), остается спорной.
Опубликованные данные не ставят под угрозу использование оральных контрацептивов, поскольку преимущества явно перевешивают потенциальные риски.
Кроме того, оральная контрацепция снижает риск рака яичников и эндометрия.
Новообразование печени / заболевание печени
В редких случаях у принимающих КОК сообщалось о доброкачественных опухолях печени (например, очаговой узловой гиперплазии, аденоме печени) и еще реже о злокачественных новообразованиях. В единичных случаях эти опухоли вызывали опасные для жизни внутрибрюшные кровотечения.
Сообщалось, что холестаз может возникать или ухудшаться при беременности и применении КОК, но нет четких доказательств связи с КОК.
Сообщалось о нарушениях функции печени и гепатобилиарной системы при применении КОК. Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены КОК до тех пор, пока параметры функции печени не вернутся к норме.
Головная боль
Начало или обострение мигрени или развитие головной боли с новым признаком, которая является повторяющейся, стойкой и тяжелой, требует отмены КОК и определения причины.
Гипертония
Хотя это случается редко, у некоторых женщин, принимающих КОК, сообщается о повышении артериального давления.
Для женщин с артериальной гипертензией, в анамнезе артериальной гипертонией или состояниями, связанными с гипертензией (включая некоторые заболевания почек), может быть предпочтительным другой метод контрацепции.
Если КОК используются в вышеупомянутых случаях, рекомендуется тщательный мониторинг и прекращение приема КОК при значительном повышении артериального давления.
Другой
- Перед началом приема КОК необходимо собрать полный личный и семейный анамнез, а также провести физикальное обследование. Как правило, это следует периодически повторять при применении КОК.
- Следует соблюдать осторожность у женщин с:
- Нарушения обмена веществ, такие как неосложненный диабет.
- Гиперлипидемия (гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия). За женщинами, проходящими лечение от гиперлипидемии, следует постоянно наблюдать, если они решают принимать комбинированные пероральные контрацептивы. Стойкая гипертриглицеридемия может возникать у небольшого процента пользователей КОК.
У пациентов с повышенным уровнем триглицеридов использование эстроген-содержащих препаратов может быть связано с редким, но высоким повышением уровня триглицеридов в плазме, что может привести к панкреатиту.
- Ожирение (индекс массы тела = вес / рост2 ≥ 30)
- Доброкачественные опухоли груди и дистрофия матки (гиперплазия, миома)
- Гиперпролактинемия с галактореей или без нее.
- Следует обеспечить тщательный мониторинг даже при наличии состояний, которые, как сообщалось, возникли или ухудшились после беременности или применения КОК, соответственно, у пациентов с текущим или предыдущим анамнезом: эпилепсия, мигрень, отосклероз, астма, семейный анамнез сосудистые заболевания, варикозное расширение вен, гестационный герпес, камни в желчном пузыре, СКВ, сердечная, почечная или печеночная дисфункция, депрессия, гипертония, хорея, гемолитико-уремический синдром.
- Экзогенные эстрогены могут вызывать или усугублять симптомы отека Квинке, особенно у женщин с наследственным отеком Квинке.
- В клинических исследованиях аменорея, не связанная с беременностью, наблюдалась в 7% циклов (встречалась у 24% женщин на протяжении всей продолжительности клинических исследований), и 3,6% женщин имели последовательные аменорейные циклы. В клинических исследованиях только 1% женщин прекратили лечение из-за аменореи.
- Когда MINESSE принимается в соответствии с инструкциями, в случае аменорейного цикла нет причин прекращать лечение и проводить тест на беременность. Если MINESSE не был принят в соответствии с инструкциями или если аменорея возникла после длительного периода регулярных менструальных кровотечений, следует исключить беременность.
- Некоторые женщины могут испытывать посттерапевтическую аменорею (возможно, сопровождаемую ановуляцией) или олигоменорею, особенно если это состояние существовало ранее. Обычно эти состояния проходят спонтанно, если они продлятся, перед дальнейшими назначениями необходимо провести исследование возможности нарушений гипофиза.
- Нерегулярные кровотечения (мажущие выделения или прорывные кровотечения) могут возникать при приеме всех КОК, особенно в течение первых месяцев использования. Следовательно, оценка любого нерегулярного кровотечения имеет смысл только после периода корректировки, составляющего приблизительно три цикла. Если нерегулярное кровотечение сохраняется или возникает после предыдущих регулярных циклов, следует рассмотреть негормональные причины и назначить соответствующие диагностические меры, чтобы исключить злокачественные новообразования или беременность. Дополнительные диагностические меры могут включать выскабливание.
- Сообщалось о случаях депрессии при применении КОК. Следует тщательно наблюдать за женщинами с депрессией в анамнезе, принимающими КОК.
- Если мелазма / хлоазма возникла во время предыдущей беременности или предыдущего использования комбинированных оральных контрацептивов, избегайте воздействия солнечного света, чтобы свести к минимуму ухудшение этого состояния.
- Диарея и / или рвота могут снизить абсорбцию гормонов из КОК (см. Раздел 4.2).
- Пациентам следует объяснить, что оральные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИДа) или других заболеваний, передающихся половым путем.
- Из-за наличия лактозы использование этого лекарства не рекомендуется женщинам с непереносимостью лактозы.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Взаимодействие этинилэстрадиола с другими веществами может привести к снижению или увеличению концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови.
Снижение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови может вызвать увеличение частоты внезапных кровотечений и нарушений менструального цикла и, возможно, снизить эффективность КОК.
Одновременное использование не рекомендуется
- Индукторы ферментов, такие как: противосудорожные средства (фенобарбитал, фенитоин, примидон, карбамазепин, топирамат), рифабутин, рифампицин, гризеофульвин и иногда зверобой (зверобой perforatum). Снижение противозачаточной эффективности из-за увеличения метаболизма в печени во время лечения цикл после прекращения лечения. Следует отдавать предпочтение негормональным методам контрацепции.
- Ритонавир: риск снижения эффективности КОК из-за снижения уровня эстрогена в плазме. Следует использовать негормональные методы контрацепции.
- Модафинил: риск снижения противозачаточной эффективности во время лечения и в течение цикла после прекращения лечения.
- Некоторые антибиотики (например, ампициллин, тетрациклин): снижение противозачаточной эффективности за счет уменьшения энтерогепатической циркуляции эстрогенов. Рекомендуется дополнительный негормональный метод контрацепции во время лечения и в течение 7 дней после прекращения лечения.
- Флунаризин: риск галактореи из-за повышенной чувствительности тканей груди к пролактину из-за действия флунаризина.
- Тролеандомицин может повышать риск внутрипеченочного холестаза при одновременном применении с КОК.
Чтобы определить возможные взаимодействия, рекомендуется ознакомиться с листовкой-вкладышем сопутствующих препаратов.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Это лекарство не показано во время беременности.
Пока что в клинической практике, в отличие от диэтилстильбестрола, результаты многочисленных эпидемиологических исследований позволяют нам рассматривать снижение риска пороков развития при введении эстрогенов в начале беременности, отдельно или в комбинации.
Кроме того, риски, связанные с половой дифференциацией плода (в частности, женского пола), которые были описаны с первыми высоко андрогеномиметическими прогестагенами, не могут быть экстраполированы на более свежие прогестагены (например, используемые в этом лекарственном средстве), которые являются заметно меньше или совсем не андрогеномиметиков.
Следовательно, обнаружение беременности у пациентки, принимающей «комбинацию эстроген-прогестаген», не оправдывает аборт.
Время кормления
Применение препарата кормящим матерям не рекомендуется, так как эстрогены, прогестагены содержатся в грудном молоке.
Во время кормления грудью следует предложить другой метод контрацепции.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Непригодный
04.8 Побочные эффекты
Сообщалось о следующих побочных эффектах у женщин, принимающих КОК:
О серьезных нежелательных явлениях у пользователей КОК см. Раздел 4.4.
У всех женщин, принимающих КОК, повышен риск венозной тромбоэмболии. Информацию о различиях риска между КОК см. В разделе 4.4. Обсуждение артериальных тромбоэмболических событий см. В разделе 4.4.
О возникновении аменореи сообщили 15% женщин во время клинического исследования; см. раздел 4.4.
Некоторые из наиболее частых нежелательных явлений (более 10%), о которых сообщалось (более 10%) во время исследований фазы III и постмаркетингового наблюдения у женщин, получающих MINESSE, - это головная боль, включая мигрень, прорывное кровотечение и кровянистые выделения.
У женщин, получающих MINESSE, наблюдались и другие побочные реакции:
КОК могут усугубить желчный литиаз и продолжающийся холестаз.
04.9 Передозировка
Симптомы передозировки оральных контрацептивов у взрослых и детей могут включать тошноту, рвоту, болезненность груди, головокружение, боль в животе, сонливость / усталость; у женщин может возникнуть вагинальное кровотечение. Антидотов нет, дальнейшее лечение должно быть симптоматическим.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
ПРОГЕСТИНИКА И ЭСТРОГЕНЫ В ФИКСИРОВАННОЙ АССОЦИАЦИИ.
Код АТХ G03AA10 (мочеполовая система и половые гормоны).
Монофазная ассоциация эстроген-прогестаген. Неправильный индекс Перла: 0,24 (21521 цикл).
Противозачаточная эффективность MINESSE обусловлена тремя взаимодополняющими механизмами действия:
- подавляют овуляцию на уровне гипоталамо-гипофизарной оси.
- сделать цервикальный секрет непроницаемым для миграции сперматозоидов
- сделать эндометрий непригодным для имплантации.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Этинилэстрадиол
Абсорбция:
Этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается после перорального приема. После приема 15 мкг пиковые концентрации в плазме 30 пг / мл достигаются через 1–1,5 ч. Этинилэстрадиол подвергается сильному «эффекту первого прохождения». Абсолютная биодоступность составляет примерно 45%.
Распределение:
Этинилэстрадиол имеет кажущийся объем распределения 15 л / кг, а связывание с белками плазмы составляет приблизительно 98%.
Этинилэстрадиол индуцирует синтез в печени глобулинов, связывающих половые гормоны (SHBG) и кортикостероидов (CBG). Во время лечения 15 мкг этинилэстрадиола концентрация SHBG в плазме увеличивается с 86 до примерно 200 нмоль / л.
Метаболизм
Этинилэстрадиол полностью метаболизируется (метаболический плазменный клиренс примерно 10 мл / мин / кг).
Образующиеся метаболиты выводятся с мочой (40%) и фекалиями (60%).
Устранение
Период полувыведения этинилэстрадиола составляет примерно 15 часов. В неизмененном виде этинилэстрадиол выводится незначительно, метаболиты этинилэстрадиола выводятся в соотношении моча / желчь 4/6.
Условия устойчивого состояния:
Условия устойчивого состояния достигаются во второй половине каждого цикла лечения, и уровни этинилэстрадиола в сыворотке накапливаются с коэффициентом от 1,4 до 2,1.
Гестоден:
Абсорбция
После приема внутрь гестоден полностью и быстро всасывается. Абсолютная биодоступность составляет примерно 100%. После однократного перорального приема 60 мкг гестодена пиковые концентрации в плазме 2 нг / мл достигаются примерно через 60 минут. Концентрации в плазме сильно зависят от концентрации ГСПГ.
Распределение:
Гестоден имеет кажущийся объем распределения 1,4 л / кг после однократной дозы 60 мкг. Он на 30% связан с альбумином плазмы и на 50-70% - с ГСПГ.
Метаболизм:
Гестоден широко метаболизируется стероидным путем. Метаболический клиренс составляет примерно 0,8 мл / мин / кг после однократного приема 60 мкг. Образующиеся неактивные метаболиты выводятся с мочой (60%) и фекалиями (40%).
Устранение:
Кажущийся период полувыведения гестодена составляет приблизительно 13 ч. Период полувыведения увеличивается до 20 часов после одновременного приема этинилэстрадиола.
Условия устойчивого состояния:
После многократного приема в комбинации с этинилэстрадиолом концентрация в плазме увеличивается примерно в 2-4 раза.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Токсикологические исследования проводились по всем компонентам как по отдельности, так и в сочетании друг с другом.
Исследования острой токсичности на животных не выявили риска развития острых симптомов из-за случайной передозировки.
Общие исследования безопасности многократных доз не показали никаких индикаторных эффектов неожиданных рисков для людей.
Долгосрочные и многократные исследования канцерогенности не показали канцерогенных свойств. Однако важно помнить, что половые стероиды могут способствовать развитию определенных тканей при гормонозависимых опухолях.
Исследования тератогенности не выявили какого-либо особого риска при правильном применении комбинации эстроген-прогестаген. Однако важно немедленно прекратить лечение, если оно было принято по ошибке в начале беременности.
Исследования мутагенности не выявили мутагенного потенциала этинилэстрадиола или гестодена.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Бледно-желтая таблетка (активная): моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, полакрилин калия, опадри-желтый YS-1-6386-G [гипромеллоза, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172). ], макрогол 1450, воск E (монтангликолевый воск).
Белая таблетка (плацебо): моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, полакрилин калия, белый Opadry Y-5-18024-A [гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (E171), макрогол 400], макрогол 1450, воск E (монтангликолевый воск) .
06.2 Несовместимость
Непригодный
06.3 Срок действия
34 мес.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Никаких особых инструкций по хранению.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
24 таблетки бледно-желтого цвета и 4 таблетки белого цвета в контурных ячейковых упаковках (ПВХ / алюминий)
Размеры упаковки: 1 x 28, 3 x 28 и 6 x 28. Не все размеры упаковки могут продаваться.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никакого специального образования не требуется.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Wyeth Lederle S.p.A. - Via Nettunense, 90, Aprilia (LT).
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
AIC n. 034922017 / M - 24 бледно-желтых и 4 белых таблетки в календарной упаковке (ПВХ / алюминий), по 1 картонной коробке
AIC n. 034922029 / M - 24 бледно-желтых и 4 белых таблетки в календарной упаковке (ПВХ / алюминий), по 3 шт. В картонной коробке
AIC n. 034922031 / M - 24 бледно-желтых и 4 белых таблетки в календарной упаковке (ПВХ / алюминий), в коробке 6 шт.
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
11.09.2000
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA от 07.03.2011 г.
11.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ - ПОЛНЫЕ ДАННЫЕ ПО ДОЗИМЕТРИИ ВНУТРЕННЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ
12.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ, ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ПОДРОБНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО ЧРЕЗВЫЧАЙНОЙ ПОДГОТОВКЕ И КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА
КОНТРОЛЬНЫЙ СПИСОК РЕЦЕПТОВ - КОМБИНИРОВАННЫЕ ГОРМОНАЛЬНЫЕ КОНТРАЦЕПТИВЫ
Пожалуйста, используйте этот контрольный список вместе с Обзором характеристик продукта во время любой консультации по комбинированным гормональным контрацептивам (КОК).
• The тромбоэмболия (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, сердечный приступ и инсульт) представляют собой важный риск, связанный с применением КОК.
• Риск тромбоэмболии при ХГС выше:
- в течение первый год d "занятость;
- когда он уходит возобновить использование после перерыва в приеме 4 и более недель.
• КОК, содержащие этинилэстрадиол в сочетании с левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон иметь меньший риск вызвать венозную тромбоэмболию (ВТЭ).
• Риск для женщины также зависит от ее исходного риска тромбоэмболии. Поэтому решение об использовании COC должно учитывать противопоказания и индивидуальные факторы риска, особенно те, которые касаются тромбоэмболии - см. вставки ниже и соответствующее краткое описание характеристик продукта.
• Решение об использовании любого КГК вместо КГК с наименьшим риском венозной тромбоэмболии (ВТЭ) следует принимать только после собеседования с женщиной, чтобы убедиться, что она понимает:
- в риск тромбоэмболия, связанная с его КОК;
- эффект любой фактор риска присущий ему риск тромбоза;
- на что следует обратить особое внимание Признаки и симптомы тромбоза.
Помните, что факторы риска у женщины могут меняться со временем. Поэтому важно использовать этот контрольный список при каждой консультации.
• Вам нужна операция;
• Вам необходимо пройти длительный период иммобилизации (например, в случае несчастного случая или болезни, или для «гипсовой повязки на нижнюю конечность»).
→ В этих случаях было бы лучше пересмотреть решение о том, следует ли использовать негормональные противозачаточные средства, пока риск не вернется к норме..
• Путешествие на продолжительный период (> 4 часов);
• Выявить какие-либо противопоказания или факторы риска для комбинированных контрацептивов;
• Она родила в последние несколько недель.
→ В таких ситуациях пациенту следует уделять особое внимание выявлению любых признаков и симптомов тромбоэмболии..
Пожалуйста, настоятельно рекомендуйте женщинам прочитать вкладыш в упаковке, который прилагается к каждой упаковке КОК, включая симптомы тромбоза, на которые им следует внимательно следить.
Пожалуйста, сообщайте о любых подозреваемых побочных реакциях от КОК в территориально компетентные органы фармаконадзора или в AIFA в соответствии с требованиями действующего законодательства.
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О КОМБИНИРОВАННЫХ ОРАЛЬНЫХ КОНТРАЦЕПТИВАХ (КОК) И РИСКЕ КРОВИ
Все комбинированные противозачаточные средства увеличивают риск образования тромба. Общий риск образования тромба при приеме комбинированных гормональных контрацептивов (КОК) невелик., но сгустки могут быть серьезным заболеванием и в очень редких случаях даже смертельным.
Очень важно понимать, когда у вас может быть повышенный риск образования тромба, на какие признаки и симптомы следует обращать внимание и какие действия необходимо предпринять.
В каких ситуациях риск образования тромба выше?
- в течение первого года использования КОК (в том числе при возобновлении использования после перерыва в 4 и более недель)
- если у вас избыточный вес
- если вам больше 35 лет
- если у вас есть член семьи, у которого был тромб в относительно молодом возрасте (например, до 50 лет)
- если вы родили в последние несколько недель
Себя курит и старше 35 лет ей настоятельно рекомендуется бросить курить или использовать негормональные методы контрацепции.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов:
• Сильная боль или отек в одной из ног которые могут сопровождаться дряблостью, теплом или изменениями цвета кожи, такими как появление бледности, покраснения или синеватого цвета. У него мог быть тромбоз глубоких вен.
• Внезапный и необъяснимая одышка или начало учащенного дыхания; сильная боль в груди, которая может усиливаться при глубоком дыхании; внезапный кашель без очевидной причины (который может вызывать кровь). Это может быть серьезное осложнение тромбоза глубоких вен, называемое тромбоэмболией легочной артерии. Это происходит, если сгусток крови мигрирует из ноги в легкое.
• Боль в груди, часто острая, но иногда возникающая. такие как недомогание, ощущение давления, веса, дискомфорта в верхней части тела, излучающего в спину, челюсть, горло, руку с чувством полноты, связанное с несварением или удушьем, потливостью, тошнотой, рвотой или головокружением. Это мог быть сердечный приступ.
• Онемение или чувство слабости в лице, руке или ногеособенно на одной стороне тела; трудности в разговоре или понимании; «внезапная спутанность сознания, внезапная потеря зрения или помутнение зрения; сильная головная боль / мигрень, которая хуже, чем обычно. Это может быть инсульт.
Обратите внимание на симптомы сгустка крови, особенно если:
• только что перенес операцию
• вы долгое время находились в обездвиженном состоянии (например, из-за несчастного случая или болезни, или из-за того, что ваша нога была в гипсе)
• прошел долгий путь (более 4 часов)
Не забудьте сообщить своему врачу, медсестре или хирургу, что вы принимаете комбинированные гормональные контрацептивы, если:
• Вы перенесли или собираетесь перенести операцию
• Бывают ситуации, когда медицинский работник спрашивает вас, какие лекарства вы принимаете.
Для получения дополнительной информации внимательно прочтите брошюру на упаковке, прилагаемую к лекарству, и немедленно сообщайте своему врачу или фармацевту о любых нежелательных эффектах, связанных с использованием комбинированного гормонального контрацептива.
