Активные ингредиенты: ацеклофенак.
Таблетки, покрытые оболочкой Airtal 100 мг
Airtal 100 мг порошок для пероральной суспензии
Показания Почему используется Airtal? Для чего это?
Это нестероидный противовоспалительный и противоревматический препарат.
Airtal указан в
- лечение воспалительных ревматических заболеваний, таких как артроз, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит и внесуставной ревматизм, такой как периартрит, бурсит, тендинит, энтезит.
- лечение острых болезненных состояний различной этиологии, таких как радикулит, люмбаго, миалгия, первичная дисменорея, боли в результате различных травм, одонталгия.
Противопоказания, когда нельзя использовать Airtal
Не используйте Airtal
Если у вас аллергия на ацеклофенак или на нестероидные противовоспалительные препараты, включая ацетилсалициловую кислоту, или на любой из других ингредиентов этого лекарства. Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, Аиртал противопоказан пациентам, у которых возникли после приема ацетилсалициловая кислота или другие НПВП, приступы астмы или другие аллергические реакции (крапивница, ринит, отек, сыпь, бронхоспазм).
Если у вас есть сердечное и / или цереброваскулярное заболевание, например, если у вас был сердечный приступ, инсульт, мини-инсульт (ТИА) или закупорка кровеносных сосудов в сердце или головном мозге, или операция по устранению этих закупорок или обходной анастомоз.
Если у вас есть или были проблемы с кровообращением (заболевание периферических артерий).
Аиртал противопоказан при наличии активной язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечений в желудочно-кишечном тракте, а также у пациентов с активным кровотечением и нарушениями свертываемости крови. Аиртал противопоказан пациентам с желудочно-кишечным кровотечением или перфорацией в анамнезе, связанным с предыдущим лечением, или с историей рецидивирующей пептической язвы / кровотечения (два или более отдельных эпизода доказанной язвы или кровотечения).
Аэртал противопоказан пациентам с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью.
Препарат нельзя применять детям.
Аиртал также противопоказан при беременности, особенно в третьем триместре, и в период грудного вскармливания, если нет веских причин для его приема. В этом случае следует использовать самую низкую эффективную дозировку (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Аиртала
Перед использованием Airta проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой.
Следует избегать использования Аэртала вместе с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.
Сообщите своему врачу, прежде чем назначать ацеклофенак.
- если ты куришь
- если у тебя диабет
- если у вас стенокардия, тромбы, высокое кровяное давление, высокий уровень холестерина или триглицеридов
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. Раздел 3 «Как использовать Airtal»).
Пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорацию, которые могут быть фатальными (см. Раздел 3 «Как применять Аиртал»).
Желудочно-кишечная система. Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление и перфорация: желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорация, которые могут быть фатальными, были зарегистрированы во время лечения всеми НПВП в любое время, с предупреждающими симптомами или без них или с серьезными желудочно-кишечными событиями в анамнезе.
У пожилых людей и пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнилась кровотечением или перфорацией (см. «Не используйте Аиртал»), риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при увеличении доз НПВП. Этим пациентам следует начинать лечение с самой низкой доступной дозы. Этим пациентам, а также пациентам, нуждающимся в одновременном приеме низких доз аспирина или других препаратов, которые могут повысить риск желудочно-кишечных событий, следует рассмотреть возможность одновременного применения гастропротективных агентов (мизопростол или ингибиторы протонной помпы) (см. «Другие лекарства и Airtal»).
Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных желудочно-кишечных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.
Следует проявлять осторожность у пациентов, принимающих сопутствующие лекарства, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как «аспирин» (см. «Другие лекарства и аэртал»).
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих Аиртал, лечение следует прекратить.
НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с симптомами, указывающими на желудочно-кишечное заболевание, связанными с верхним или нижним отделом желудочно-кишечного тракта, язвой желудочно-кишечного тракта, кровотечением или перфорацией в анамнезе, язвенным колитом, болезнью Крона или гематологическими изменениями, поскольку эти состояния могут обостряться (см. « Возможные побочные эффекты »).
Сердечно-сосудистая и цереброваскулярная система. Пациентам с артериальной гипертензией от легкой до умеренной степени и / или застойной сердечной недостаточностью в анамнезе необходимы надлежащий мониторинг и инструктаж, поскольку при терапии НПВП сообщалось о задержке жидкости и отеках.
Повышенный риск сердечного приступа (инфаркта миокарда) может быть связан с такими лекарствами, как Airtal. Побочные эффекты можно свести к минимуму, если использовать минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего необходимого периода времени. Не превышайте рекомендованную дозу или период лечения. Ацеклофенак следует назначать с осторожностью и под тщательным медицинским наблюдением пациентам с цереброваскулярными кровотечениями в анамнезе.
Реакции гиперчувствительности и кожные реакции. Как и в случае с другими НПВП, возможны аллергические реакции, включая анафилактические и анафилактоидные реакции, даже при отсутствии предшествующего контакта с лекарственным средством.
Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых приводили к летальному исходу, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП (см. «Возможные побочные эффекты»). На ранних этапах терапии i пациенты подвергаются более высокому риску: реакция в большинстве случаев возникает в течение первого месяца лечения. Применение Аэртала следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.
В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать серьезные инфекционные заболевания кожи и мягких тканей. На сегодняшний день нельзя исключить роль НПВП в обострении этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения ацеклофенака при ветрянке.
Почечная функция. Следует наблюдать за пациентами с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести, поскольку использование НПВП может привести к ухудшению функции почек. Таким пациентам следует применять минимальную эффективную дозу и следует регулярно контролировать функцию почек.
Введение НПВП может вызвать дозозависимое снижение образования простагландинов и усугубить почечную недостаточность. Важность простагландинов в регулировании почечного кровотока всегда следует учитывать у пациентов с нарушением сердечной или почечной функции, печеночной дисфункцией, у тех, кто лечится. с диуретиками, а также у тех, кто перенес серьезную операцию, и у пожилых людей. Влияние на функцию почек, как правило, обратимо при отмене ацеклофенака.
Функция печени. Прием ацеклофенака следует прекратить в случае стойких нарушений или ухудшения показателей функции печени, а также при появлении типичных признаков или симптомов заболевания печени или при наличии других проявлений (эозинофилия, сыпь). Гепатит может возникать без предупреждающих признаков. Применение ацеклофенака у людей с печеночной порфирией может привести к приступу. Тщательное медицинское наблюдение требуется пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести.
Гематологический. Ацеклофенак может обратимо подавлять «агрегацию тромбоцитов» (см. «-Другие лекарства и Airtal»).
Респираторные расстройства. Следует соблюдать осторожность при назначении пациентам с бронхиальной астмой или страдающим от нее, поскольку НПВП могут усугубить бронхоспазм.
Длительное лечение. В качестве профилактической меры у субъектов, проходящих длительное лечение НПВП, следует контролировать количество клеток крови и параметры функции почек и печени.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие Airtal
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь использовать какие-либо другие лекарства.
Диуретики: ацеклофенак, как и другие НПВП, может подавлять активность диуретиков. Хотя при одновременном приеме с бендрофлуазидом не наблюдалось влияния на контроль артериального давления, нельзя исключить взаимодействия с другими диуретиками. В случае одновременного приема с калийсберегающими диуретиками , следует контролировать уровень калия в сыворотке крови.
Антигипертензивные средства. НПВП могут снижать эффект гипотензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, пациенты с обезвоживанием или пожилые пациенты) совместное введение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и НПВП может повысить риск острой почечной недостаточности, обычно обратимой. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих Аиртал одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II, поэтому комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста.
Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, и следует рассмотреть возможность мониторинга функции почек после начала сопутствующей терапии и периодически в дальнейшем.
Кортикостероиды: повышенный риск язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).
Антикоагулянты. Как и другие НПВП, ацеклофенак может повышать активность антикоагулянтов, таких как варфарин (см. «Варфарин»), поэтому за пациентами, проходящими комбинированную терапию, следует внимательно наблюдать.
Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Одновременный прием НПВП может увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).
Антидиабетики. Клинические исследования показывают, что диклофенак можно назначать с пероральными противодиабетическими средствами, не влияя на их клинические эффекты. Сообщалось об отдельных случаях гипогликемических и гипергликемических эффектов: поэтому рекомендуется рассмотреть возможность корректировки дозы гипогликемических средств одновременно с ацеклофенаком.
Метотрексат.Также следует учитывать возможное взаимодействие между НПВП и метотрексатом при применении низких доз метотрексата, особенно у пациентов с нарушением функции почек. При назначении комбинированной терапии следует контролировать функцию почек. Особую осторожность следует проявлять при одновременном назначении НПВП и метотрексата в течение 24 часов, поскольку может быть определено повышение концентрации противоопухолевого агента в плазме с последующим увеличением токсичности последнего.
Литий и дигоксин. Некоторые НПВП подавляют почечный клиренс лития и дигоксина, что приводит к увеличению концентрации в плазме. Следовательно, комбинации следует избегать, если не возможен частый мониторинг уровней лития и дигоксина.
Другие НПВП. Одновременный прием ацетилсалициловой кислоты и других НПВП может увеличить частоту побочных эффектов.
Циклоспорин, такролимус. Считается, что одновременный прием НПВП с циклоспорином или такролимусом может увеличить риск нефротоксичности из-за снижения синтеза простациклина в почках. Поэтому во время комбинированной терапии важно внимательно следить за функцией почек.
Зидовудин. Когда НПВП назначаются с зидовудином, увеличивается риск отравления крови; есть признаки повышенного риска гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных (+) больных гемофилией, получающих сопутствующее лечение зидовудином и ибупрофеном.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Беременность
Нет информации о применении ацеклофенака во время беременности. Подавление синтеза простагландинов может отрицательно сказаться на беременности и / или развитии эмбриона / плода.
Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков развития увеличился с менее чем 1% до примерно 1,5%. Считается, что риск увеличивается с увеличением доза и продолжительность терапии.У животных введение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационной потери и смертности эмбриона и плода.
Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в органогенетический период, сообщалось о повышении частоты различных пороков развития, включая сердечно-сосудистые пороки.
В течение первого и второго триместра беременности ацеклофенак не следует назначать без крайней необходимости. Если ацеклофенак назначают женщинам, которые пытаются забеременеть или находятся в первом и втором триместре беременности, доза должна быть как можно меньшей, а продолжительность лечения как можно короче. В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод:
- сердечно-легочная токсичность (при преждевременном закрытии артериального протока и легочной гипертензии);
- почечная дисфункция, которая может прогрессировать до почечной недостаточности при применении олигогидроамниоза.
Мать и новорожденный в конце беременности:
- возможное продление времени кровотечения и антиагрегантный эффект, который может возникнуть даже при очень низких дозах;
- подавление сокращений матки, приводящее к задержке и продолжительности родов.
Следовательно, ацеклофенак противопоказан в третьем триместре беременности (см. «Не применять Аиртал»).
Время кормления
Неизвестно, выделяется ли ацеклофенак с грудным молоком, и в молоке кормящих крыс не было обнаружено прохождения меченого ацеклофенака (C14). Однако следует избегать использования ацеклофенака во время беременности и кормления грудью, поэтому использование продукта в период грудного вскармливания не рекомендуется, если потенциальная польза для матери не превышает возможный риск для плода.
Плодородие
НПВП могут ухудшить фертильность, поэтому их применение не рекомендуется женщинам, намеревающимся забеременеть. Ацеклофенак следует отменить женщинам, у которых есть проблемы с фертильностью или которые проходят обследование на фертильность.
Вождение и использование машин
Как и в случае с другими НПВП и у особенно предрасположенных пациентов, прием ацеклофенака может вызвать головокружение, головокружение или другие нарушения центральной нервной системы; об этом должны быть проинформированы лица, управляющие транспортным средством или работающими механизмами, требующие строгой бдительности.
Пероральная суспензия Airtal содержит сорбитол
Пакетики содержат сорбит (E420), поэтому, если ваш врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Пероральная суспензия Airtal содержит аспартам
Пакетики содержат аспартам (E951) как источник фенилаланина и поэтому могут быть опасны для пациентов с фенилкетонурией.
Дозировка и способ применения Как применять Аиртал: Дозировка
Таблетки, покрытые оболочкой
Взрослые
Рекомендуемая суточная доза составляет 2 таблетки в день (200 мг / сут) по 1 таблетке каждые 12 часов.
Таблетки, покрытые оболочкой, следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды.
Порошок для пероральной суспензии
Суточная доза составляет 2 пакетика в день (200 мг / сут), по 1 пакетику каждые 12 часов.
Растворите содержимое одного пакетика в стакане воды и сразу проглотите. И таблетки, покрытые оболочкой, и порошок для пероральной суспензии следует принимать во время еды.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Аиртала
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы Airtal немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию Airtal, обратитесь к врачу или фармацевту.
В настоящее время недостаточно информации о клинической картине, возникшей в результате передозировки препаратом Аиртал.
Таким образом, терапевтические меры, которые следует принять в случае острого отравления ацеклофенаком перорально, - это те, которые обычно используются в случае острого отравления НПВП:
- следует как можно скорее предотвратить абсорбцию путем промывания желудка и лечения активированным углем;
- Поддерживающее и симптоматическое лечение следует использовать в случае осложнений (гипотония, почечная недостаточность, судороги, раздражение желудочно-кишечного тракта и угнетение дыхания);
- специфические методы лечения, такие как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, не позволяют отменить нестероидные противовоспалительные препараты из-за высокого процента связывания с белками плазмы и их значительного метаболизма.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Airtal
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Наиболее частыми побочными эффектами являются расстройства желудочно-кишечного тракта. Могут возникнуть пептические язвы, перфорация желудочно-кишечного тракта или кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей (см. «Предупреждения и меры предосторожности»). После приема ацеклофенака сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запорах, диспепсии, болях в животе, мелене, рвоте, язвенном стоматите, обострениях колита и болезни Крона (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).
Гастрит наблюдается реже.
Сообщалось о дерматологических нарушениях, буллезных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).
В исключительных случаях сообщалось о тяжелых инфекционных осложнениях кожи и мягких тканей в сочетании с лечением НПВП во время ветряной оспы. На сегодняшний день нельзя исключить роль НПВП в обострении этих инфекций.
Сообщалось об отеках, гипертонии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВП.
Ацеклофенак структурно родственен и имеет сходный метаболизм с диклофенаком, для которого доступны многочисленные клинические и эпидемиологические исследования, показывающие повышенный риск тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта). Эпидемиологические данные также указывают на повышенный риск острого коронарного синдрома и нефатального инфаркта миокарда после применения ацеклофенака (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).
В следующей таблице представлены побочные реакции, о которых сообщалось во время клинических испытаний и пострегистрационный опыт применения Airtal, сгруппированные по системным и органным классам (SOC), а также по частоте. Очень часто (> 1/10); общие (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
См. «Предупреждения и меры предосторожности» и «Другие лекарства и Airtal».
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт Итальянского агентства по лекарственным средствам: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
ВНИМАНИЕ: Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Таблетки, покрытые оболочкой Аиртал 100 мг: хранить при температуре не выше 30 ° С.
Airtal 100 мг порошок для пероральной суспензии: нет специальных мер предосторожности при хранении.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Содержимое упаковки и прочая информация
Что содержат таблетки, покрытые оболочкой Airtal 100 мг:
Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит ацеклофенак 100 мг.
Вспомогательные вещества:
Микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, глицерилпальмитостеарат, повидон, гипромеллоза, полиоксиэтиленстеарат, диоксид титана.
Что содержит порошок Airtal 100 мг для пероральной суспензии:
Один пакетик содержит ацеклофенак 100 мг.
Вспомогательные вещества:
сорбит (E420), сахарин натрия, карамельный ароматизатор, сливочный ароматизатор, молочный ароматизатор, безводный коллоидный диоксид кремния, аспартам (E951), гипромеллоза, диоксид титана (E171).
Описание внешнего вида Airtal и содержимого упаковки
Таблетки, покрытые оболочкой
Порошок для пероральной суспензии
Таблетки, покрытые оболочкой Airtal 100 мг: 40 таблеток
Таблетки, покрытые оболочкой Airtal 100 мг: 10 таблеток
Airtal 100 мг порошок для пероральной суспензии: 30 пакетиков
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
АЭРТАЛ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
АИРТАЛ таблетки, покрытые оболочкой 100 мг
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
Действующее вещество: ацеклофенак 100 мг.
AIRTAL 100 мг порошок для пероральной суспензии
Каждый пакетик содержит:
Действующее вещество: ацеклофенак 100 мг.
Вспомогательные вещества с известными эффектами:
сорбит (E420), аспартам (E951).
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки, покрытые оболочкой.
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Ацеклофенак - нестероидный противовоспалительный препарат, относящийся к классу аналогов фенилуксусной кислоты.
Лечение хронических костно-суставных заболеваний, таких как остеоартрит, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит и внесуставной ревматизм, например периартрит, тендинит, бурсит, энтезит.
Лечение острых болезненных состояний разной этиологии, таких как радикулит, люмбаго, миалгия, первичная дисменорея, боли в результате различных травм, одонталгия.
04.2 Дозировка и способ применения
АИРТАЛ таблетки, покрытые оболочкой 100 мг
Взрослые
Рекомендуемая суточная доза составляет 2 таблетки, покрытые оболочкой, в день (200 мг / день), одна таблетка, покрытая оболочкой, каждые 12 часов.
Таблетки, покрытые оболочкой, следует проглатывать, запивая достаточным количеством воды.
АИРТАЛ 100 мг порошка для пероральной суспензии
Суточная доза составляет 2 пакетика в день (200 мг / сут) по 1 пакетику каждые 12 часов. Пакетики следует растворить в 40-60 мл воды и сразу же проглотить.
И таблетки, и саше, покрытые оболочкой, желательно принимать во время еды.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, назначив самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптомов (см. Раздел 4.4 Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании).
Дети
Клинические данные о применении препарата в педиатрии в настоящее время отсутствуют, поэтому его применение не рекомендуется.
Пожилые граждане
У пожилых пациентов фармакокинетический профиль ацеклофенака не изменяется, поэтому изменение дозировки не считается необходимым. Однако, как и в случае с другими НПВП, следует соблюдать осторожность при лечении пожилых пациентов с нарушением функции почек или печени, с сердечно-сосудистыми изменениями или при одновременном лечении другими фармакологическими препаратами.
Пациенты с легкой почечной недостаточностью
Как и другие НПВП, препарат следует назначать с осторожностью, даже если не появилось клинических данных, побуждающих к снижению дозы.
Пациенты, страдающие печеночной недостаточностью
У пациентов с печеночной недостаточностью рекомендуется снизить начальную дозу до 100 мг / сут.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к нестероидным противовоспалительным препаратам, включая ацетилсалициловую кислоту, или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, ацеклофенак противопоказан пациентам, у которых они возникли, после приема ацетилсалициловой кислоты или других препаратов. НПВП, приступы астмы или другие аллергические реакции (крапивница, острый ринит, отек, сыпь, бронхоспазм).
Продукт не следует использовать при язве желудка и двенадцатиперстной кишки или кровотечениях в желудочно-кишечном тракте, а также у пациентов с активным кровотечением или нарушениями свертываемости крови.
AIRTAL противопоказан пациентам с желудочно-кишечным кровотечением или перфорацией в анамнезе, связанным с предыдущим лечением НПВП, или с анамнезом / активной фазой рецидивирующего пептического кровотечения / язвы (два или более отдельных эпизода доказанных язв или кровотечений).
Кроме того, препарат противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью. или почечной недостаточности, а также у пациентов с явной застойной сердечной недостаточностью (класс II-IV по NYHA), ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или заболеванием сосудов головного мозга.
АИРТАЛ также противопоказан при беременности, особенно в последние 3 месяца, и в период кормления грудью, если нет веских причин для его приема.В этом случае следует использовать самую низкую эффективную дозировку (см. Раздел 4.6).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Предупреждения
Следует избегать применения АИРТАЛА совместно с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. Раздел 4.2 и параграфы ниже о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисках).
Пожилые граждане. Пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорацию, которые могут быть фатальными (см. Раздел 4.2).
Желудочно-кишечная система
Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление и перфорация: желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорация, которые могут быть фатальными, были зарегистрированы во время лечения всеми НПВП в любое время, с предупреждающими симптомами или без них или с серьезными желудочно-кишечными событиями в анамнезе.
У пожилых людей и пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнилась кровотечением или перфорацией (см. Раздел 4.3), риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при увеличении доз НПВП. Этим пациентам следует начинать лечение с самой низкой доступной дозы. Этим пациентам, а также пациентам, которым требуется одновременный прием низких доз аспирина или других препаратов, которые могут повысить риск желудочно-кишечных событий (см. Ниже и раздел 4.5), следует рассмотреть возможность одновременного применения защитных средств (мизопростола или ингибиторов протонной помпы).
Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных желудочно-кишечных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.
Следует проявлять осторожность у пациентов, принимающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечений, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как аспирин (см. Раздел 4.5).
При появлении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих АИРТАЛ, лечение следует прекратить.
НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с симптомами, указывающими на заболевание верхних или нижних отделов желудочно-кишечного тракта, язвой желудочно-кишечного тракта, кровотечением или перфорацией в анамнезе, язвенным колитом, болезнью Крона и гематологическими аномалиями, поскольку эти состояния могут обостряться (см. Раздел 4.8).
Сердечно-сосудистая и цереброваскулярная системы
Адекватный мониторинг и инструктаж необходимы пациентам с артериальной гипертензией от легкой до умеренной в анамнезе и / или застойной сердечной недостаточностью, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках в связи с лечением НПВП.
Пациентов с застойной сердечной недостаточностью (класс I по NYHA) и пациентов со значительными факторами риска сердечно-сосудистых событий (например, артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением) следует лечить ацеклофенаком только после тщательного рассмотрения.
Поскольку сердечно-сосудистые риски ацеклофенака могут увеличиваться с увеличением дозы и продолжительности воздействия, следует использовать минимально возможную продолжительность и самую низкую эффективную суточную дозу. Следует периодически оценивать реакцию пациента на терапию и необходимость улучшения симптомов.
Ацеклофенак следует назначать с осторожностью и под тщательным медицинским наблюдением пациентам с цереброваскулярными кровотечениями в анамнезе.
Функция печени
Тщательное медицинское наблюдение требуется пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести. Прием ацеклофенака следует прекратить в случае стойких нарушений или ухудшения показателей функции печени, а также при появлении типичных признаков или симптомов заболевания печени или при наличии других проявлений (эозинофилия, сыпь). Гепатит может протекать без продромальных признаков. Применение ацеклофенака у пациентов с печеночной порфирией может привести к приступу.
Реакции гиперчувствительности и кожные реакции
Как и в случае с другими НПВП, возможны аллергические реакции, включая анафилактические и анафилактоидные реакции, даже при отсутствии предшествующего контакта с лекарственным средством.Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых приводили к летальному исходу, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП (см. Раздел 4.8). с повышенным риском: начало реакции в большинстве случаев происходит в течение первого месяца лечения. АИРТАЛ следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.
В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать серьезные инфекционные заболевания кожи и мягких тканей. На сегодняшний день нельзя исключить роль НПВП в обострении этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения ацеклофенака при ветрянке.
Меры предосторожности :
Почечная функция
Следует наблюдать за пациентами с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести, поскольку использование НПВП может привести к ухудшению функции почек. Таким пациентам следует применять минимальную эффективную дозу и следует регулярно контролировать функцию почек.
Введение НПВП может вызвать дозозависимое снижение образования простагландинов и усугубить почечную недостаточность. Важность простагландинов в регулировании почечного кровотока всегда следует учитывать у пациентов с нарушением сердечной или почечной функции, печеночной дисфункцией, у тех, кто лечится. с диуретиками, а также у тех, кто перенес серьезную операцию, и у пожилых людей. Влияние на функцию почек, как правило, обратимо при отмене ацеклофенака.
Гематологический
Ацеклофенак может обратимо подавлять агрегацию тромбоцитов (см. Антикоагулянты в разделе 4.5).
Респираторные патологии
Следует соблюдать осторожность при назначении пациентам с бронхиальной астмой или страдающим от нее, поскольку НПВП могут усугубить бронхоспазм.
Долгосрочное лечение
В качестве профилактической меры у субъектов, проходящих длительное лечение НПВП, следует контролировать количество клеток крови и параметры функции почек и печени.
Важная информация о некоторых ингредиентах
Пакетики содержат сорбит (E420), поэтому пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не следует принимать это лекарство.
Пакетики содержат аспартам (E951) как источник фенилаланина и поэтому могут быть опасны для пациентов с фенилкетонурией.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Диуретики: ацеклофенак, как и другие НПВП, может подавлять активность диуретиков.
Хотя при одновременном применении с бендрофлуазидом не наблюдалось влияния на контроль артериального давления, нельзя исключить взаимодействия с другими диуретиками. В случае одновременного приема с калийсберегающими диуретиками следует контролировать уровень калия в сыворотке крови.
Гипотензивные
НПВП могут снижать эффект антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, пациенты с обезвоживанием или пожилые пациенты) совместное введение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и НПВП может повысить риск острой почечной недостаточности, обычно обратимой. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих АИРТАЛ одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II, поэтому комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста.
Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, и следует рассмотреть возможность мониторинга функции почек после начала сопутствующей терапии и периодически в дальнейшем.
Кортикостероиды: повышенный риск язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения (см. раздел 4.4).
Антикоагулянты: Как и другие НПВП, ацеклофенак может повышать активность антикоагулянтов, таких как варфарин (см. Раздел 4.4), поэтому за пациентами, проходящими комбинированную терапию, следует внимательно наблюдать.
Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): одновременный прием с НПВП может увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел 4.4).
Антидиабетики: Клинические исследования показывают, что диклофенак можно назначать с пероральными противодиабетическими средствами, не влияя на их клинические эффекты. Сообщалось о единичных случаях гипогликемических и гипергликемических эффектов: поэтому рекомендуется рассмотреть возможность корректировки дозы гипогликемических средств одновременно с ацеклофенаком.
Метотрексат: Следует помнить о возможном взаимодействии НПВП и метотрексата даже при приеме низких доз метотрексата, особенно у пациентов с нарушением функции почек. При назначении комбинированной терапии следует контролировать функцию почек. Особую осторожность следует проявлять при одновременном назначении НПВП и метотрексата в течение 24 часов, поскольку может быть определено повышение концентрации противоопухолевого агента в плазме с последующим увеличением токсичности последнего.
Литий и дигоксин: некоторые НПВП подавляют почечный клиренс лития и дигоксина, что приводит к увеличению концентрации в плазме крови. Следовательно, комбинации следует избегать, если не возможен частый мониторинг уровней лития и дигоксина.
Другие НПВП: Одновременный прием ацетилсалициловой кислоты и других НПВП может увеличить частоту побочных эффектов.
Циклоспорин, такролимус: Верят что LОдновременный прием НПВП с циклоспорином или такролимусом может повысить риск нефротоксичности из-за снижения синтеза простациклина в почках. Поэтому во время комбинированной терапии важно внимательно следить за функцией почек.
Зидовудин: при назначении НПВП с зидовудином повышается риск отравления крови; есть признаки повышенного риска гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных (+) больных гемофилией, получающих сопутствующее лечение зидовудином и ибупрофеном.
04.6 Беременность и кормление грудью
БЕРЕМЕННОСТЬ
Нет информации о применении ацеклофенака во время беременности. Подавление синтеза простагландинов может отрицательно сказаться на беременности и / или развитии эмбриона / плода.
Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков развития увеличился с менее чем 1% до примерно 1,5%. Считалось, что риск возрастает с дозой и продолжительностью терапии.У животных введение ингибиторов синтеза простагландинов вызывает повышенную потерю до- и постимплантационной смертности и смертности эмбриона и плода.
Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в органогенетический период, сообщалось о повышении частоты различных пороков развития, включая сердечно-сосудистые пороки.
В течение первого и второго триместра беременности ацеклофенак не следует назначать без крайней необходимости. Если ацеклофенак назначают женщинам, которые пытаются забеременеть или находятся в первом и втором триместре беременности, доза должна быть как можно меньшей, а продолжительность лечения как можно короче.
В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод:
- сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока в матке и легочной гипертензией);
- нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности при олигогидроамниозе;
матери и новорожденному в конце беременности:
- возможное продление времени кровотечения и антиагрегантный эффект даже при очень низких дозах;
- подавление сокращений матки, приводящее к задержке или продолжительности родов.
Следовательно, ацеклофенак противопоказан в третьем триместре беременности (см. Раздел 4.3).
Беременность
Неизвестно, выделяется ли ацеклофенак с грудным молоком, и в молоке кормящих крыс не было обнаружено прохождения меченого ацеклофенака (C14). Однако следует избегать использования ацеклофенака во время беременности и кормления грудью, если потенциальная польза для матери не превышает возможный риск для плода.
Плодородие
НПВП могут ухудшить фертильность и не рекомендуются для женщин, планирующих беременность.
Приостановление приема ацеклофенака следует рассматривать у женщин, у которых есть проблемы с фертильностью или которые проходят обследование на фертильность.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Как и в случае с другими НПВП и у особо предрасположенных пациентов, прием ацеклофенака может вызвать головокружение, головокружение или другие расстройства центральной нервной системы: об этом следует проинформировать тех, кто управляет транспортным средством или работает с механизмами, требующими строгой оценки. .
04.8 Побочные эффекты
Наиболее частыми побочными эффектами являются расстройства желудочно-кишечного тракта. Могут возникнуть пептические язвы, перфорация желудочно-кишечного тракта или кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей (см. Раздел 4.4).
После приема ацеклофенака сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запорах, диспепсии, абдоминальной боли, мелене, рвоте, язвенном стоматите, обострениях колита и болезни Крона (см. Раздел 4.4).
Гастрит наблюдается реже.
Сообщалось о дерматологических нарушениях, буллезных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко). В исключительных случаях сообщалось о тяжелых инфекционных осложнениях кожи и мягких тканей в сочетании с лечением НПВП во время ветряной оспы. На сегодняшний день нельзя исключить роль НПВП в обострении этих инфекций.
Сообщалось об отеках, гипертонии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВП.
Ацеклофенак структурно родственен диклофенаку и имеет сходный метаболизм с диклофенаком, для которого доступны больше клинических и эпидемиологических данных, показывающих повышенный риск общих артериальных тромботических событий (инфаркт миокарда или инсульт, особенно при высоких дозах и при длительном лечении). Эпидемиологические данные также показали повышенный риск острого коронарного синдрома и инфаркта миокарда после применения ацеклофенака (см. Разделы 4.3 и 4.4 «Противопоказания и особые предупреждения и меры предосторожности при использовании»).
В следующей таблице побочные реакции, о которых сообщалось во время клинических исследований и в пострегистрационном опыте применения AIRTAL, представлены и сгруппированы по системным и органным классам (SOC), а также по частоте. Очень часто (≥1 / 10); общие (≥1 / 100,
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, которые возникают после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет непрерывно отслеживать соотношение польза / риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через Итальянское агентство по лекарственным средствам. , сайт: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
В настоящее время недостаточно информации о клинической картине, возникшей в результате передозировки препаратом АИРТАЛ.
Таким образом, терапевтические меры, которые следует принять в случае острого отравления ацеклофенаком перорально, - это те, которые обычно используются в случае острого отравления НПВП:
- следует как можно скорее предотвратить абсорбцию путем промывания желудка и лечения активированным углем;
- поддерживающее и симптоматическое лечение следует применять в случае осложнений (гипотония, почечная недостаточность, судороги, раздражение желудочно-кишечного тракта и угнетение дыхания);
- специфические методы лечения, такие как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, не позволяют исключить нестероидные противовоспалительные препараты из-за высокого процента связывания с белками плазмы и их значительного метаболизма.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: нестероидный противовоспалительный и противоревматический препарат.
Код УВД M01AB16.
Ацеклофенак - нестероидный противовоспалительный препарат, относящийся к классу аналогов фенилуксусной кислоты.
В исследованиях, проведенных на различных видах животных, ацеклофенак продемонстрировал на экспериментальных моделях острого и хронического воспаления «обезболивающее и противовоспалительное действие, как с точки зрения терапевтического, так и профилактического действия, аналогичное индометацину и диклофенаку.
Было обнаружено, что обезболивающая сила, оцениваемая при болезненных состояниях, экспериментально вызванных стимулами разных типов, сравнима с таковой индометацина и диклофенака.
Ацеклофенак в использованных экспериментальных моделях также обладал жаропонижающим действием.
Функциональных изменений сердечно-сосудистой, дыхательной и центральной нервной систем не обнаружено. Воздействие на почки сравнимо с действием других НПВП.
Механизм действия
Было обнаружено, что ацеклофенак является мощным ингибитором циклооксигеназы, фермента, который катализирует превращение арахидоновой кислоты в предшественников простагландинов и тромбоксана.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Фармакокинетические исследования, проведенные на различных видах животных (крысы, собаки и обезьяны), показывают, что ацеклофенак, вводимый перорально и внутримышечно, быстро всасывается в форме неизмененного лекарственного средства.
Распределение
Пик в плазме (Cmax) достигается примерно через 2 часа (tmax) после перорального приема препарата. Биодоступность близка к 100%. Период полувыведения из плазмы составляет 4 часа. После повторного введения не наблюдалось накопления в плазме.
Ацеклофенак избирательно проникает в синовиальную жидкость, где концентрация достигает примерно 57% от уровня в плазме.
Метаболизм
Ацеклофенак и его метаболиты обладают «высоким сродством к белкам плазмы» (> 99%).
Ацеклофенак в основном присутствует в кровотоке в неизмененном виде.
Устранение
Около двух третей введенной дозы выводится с мочой, в основном в форме гидроксиметаболитов.
Фармакокинетический профиль ацеклофенака сопоставим у взрослых и пожилых людей.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Результаты доклинических исследований, проведенных с ацеклофенаком, согласуются с результатами НПВП. Основной орган-мишень - желудочно-кишечный тракт.
Токсичность ацеклофенака оценивали на различных видах животных (мыши, крысы, обезьяны) с использованием разных способов введения и применения однократных и многократных схем лечения.
Острая токсичность (LD50): мыши в / в. 149-169 мг / кг, перорально 211 мг / кг; крыса в / в 94-137 мг / кг (мужчина-женщина).
Токсичность после многократного введения (перорально): крысы 4 недели: нет токсичности до 3 мг / кг / день.
После повторного лечения наблюдались признаки токсичности для желудочно-кишечного тракта только в самых высоких дозах, которые у крыс в 3-6 раз, у обезьян в 5-10 раз превышали терапевтическую дозу для человека. Эти токсические эффекты были обратимы у обоих видов.
Ацеклофенак не проявлял мутагенной или канцерогенной активности.
Исследования на животных не показывают доказательств тератогенеза у крыс, хотя системное воздействие было низким, и у кроликов; лечение ацеклофенаком (10 мг / кг / день) привело к ряду морфологических изменений у некоторых плодов.
Нет никакой дополнительной информации о доклинических данных ингибиторов синтеза простагландинов, кроме тех, которые уже сообщались в другом месте этого SmPC (см. Раздел 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Таблетки, покрытые оболочкой:
Микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, глицерилпальмитостеарат, повидон, гипромеллоза, полиоксиэтиленстеарат, диоксид титана.
Порошок для пероральной суспензии:
сорбит (E420), сахарин натрия, карамельный ароматизатор, сливочный ароматизатор, молочный ароматизатор, безводный коллоидный диоксид кремния, аспартам (E951), гипромеллоза, диоксид титана (E171).
06.2 Несовместимость
Никто.
06.3 Срок действия
Таблетки, покрытые оболочкой: 3 года.
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь: 4 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Таблетки, покрытые оболочкой
Хранить при температуре не выше 30 ° С.
Порошок для пероральной суспензии
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
АИРТАЛ таблетки, покрытые оболочкой 100 мг - 40 таблеток: Al / Al блистер
АИРТАЛ таблетки, покрытые оболочкой 100 мг - 10 таблеток: Al / Al блистер
AIRTAL 100 мг порошок для пероральной суспензии - 30 пакетиков: алюминиевые / полиэтиленовые бумажные пакеты.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Almirall S.p.A.
Via Messina, 38 - Башня C
20154 Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
40 таблеток, покрытых оболочкой, 100 мг AIC n ° 032773020
10 таблеток, покрытых оболочкой, 100 мг AIC n ° 032773069
30 пакетиков порошка для пероральной суспензии 100 мг AIC n ° 032773032
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
26 июля 2000 г. / последнее обновление в 2009 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Август 2014 г.
