Активные ингредиенты: Гестоден, Этинилэстрадиол.
АРИАННА 60 мкг / 15 мкг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Почему используются противозачаточные таблетки Арианна? Для чего это?
- АРИАННА - это пероральные противозачаточные таблетки, используемые для предотвращения беременности.
- Каждая из 24 бледно-желтых таблеток содержит небольшое количество двух разных женских гормонов, гестодена и этинилэстрадиола.
- 4 белые таблетки не содержат активных веществ и называются «таблетками плацебо».
- Противозачаточные таблетки, содержащие два гормона, называются «комбинированными» таблетками.
Противопоказания при использовании противозачаточных таблеток Арианна
Не используйте ARIANNA, если у вас есть какое-либо из перечисленных ниже условий. Если у вас есть какое-либо из перечисленных ниже состояний, обратитесь к врачу. Ваш врач обсудит с вами другие методы контроля рождаемости, которые могут вам больше подойти.
- Если у вас аллергия (гиперчувствительность) на одно из активных веществ (гестоден или этинилэстрадиол) или на любой из других ингредиентов этого лекарства (список вспомогательных веществ приведен в разделе 6).
- Если у вас есть (или когда-либо был) сгусток крови в кровеносном сосуде ноги (тромбоз глубоких вен, ТГВ), легких (тромбоэмболия легочной артерии, ТЭЛА) или других органах;
- Если вы знаете, что у вас есть нарушение, влияющее на свертываемость крови, такое как дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина-III, лейденского фактора V или антифосфолипидных антител;
- Если вам предстоит «операция» или вы собираетесь долго лежать (см. Раздел «Сгустки крови»);
- Если у вас когда-либо был сердечный приступ или инсульт;
- Если у вас есть (или когда-либо было) стенокардия (состояние, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым признаком сердечного приступа) или преходящую ишемическую атаку (ТИА - временные симптомы инсульта);
- Если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артериях:
- тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов
- очень высокое кровяное давление
- очень высокий уровень жира (холестерина или триглицеридов) в крови
- Если у вас есть (или когда-либо был) тип мигрени под названием «мигрень с аурой»;
- Если у вас есть (или когда-либо было) заболевание сердца или кровеносных сосудов, в частности: - нарушение сердечного ритма или сердечного клапана; - заболевание некоторых кровеносных сосудов сердца (коронарные).
- Если у вас есть (или когда-либо было) доброкачественная опухоль (так называемая фокальная узловая гиперплазия или аденома печени) или злокачественное новообразование печени, или если у вас недавно было заболевание печени. В этих случаях ваш врач попросит вас прекратить прием таблеток до тех пор, пока ваша печень не начнет нормально функционировать.
- Если у вас вагинальное кровотечение неизвестной причины.
- Если у вас рак груди, рак матки или рак, чувствительный к женским половым гормонам, или если вы подозреваете, что у вас какой-либо из этих видов рака.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Арианны - противозачаточных таблеток
Общие замечания
Перед тем, как начать использовать МИА, вам следует прочитать информацию о сгустках крови в разделе 2. Особенно важно прочитать симптомы сгустка крови (см. Раздел 2 «Сгустки крови»). Перед тем, как начать принимать АРИАННА, ваш врач задаст вам несколько вопросов о вашей личной и семейной истории болезни. Ваш врач также измерит ваше кровяное давление и, в зависимости от вашей личной ситуации, может также провести другие тесты. В этой брошюре описаны различные ситуации, в которых необходимо приостановить действие АРИАННЫ или в которых надежность АРИАННЫ может быть снижена. В таких ситуациях необходимо воздерживаться от половых сношений или принимать другие негормональные меры контрацепции, такие как использование презервативов и т. Д. др. барьерные методы. Не используйте метод ритма или базальной температуры. На самом деле эти методы могут быть ненадежными, потому что АРИАННА изменяет ежемесячные изменения температуры тела и цервикальной слизи.
АРИАННА, как и все гормональные контрацептивы, не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) или других заболеваний, передающихся половым путем.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Arianna - Contraceptive Pill
Всегда сообщайте своему врачу, какие лекарства или растительные продукты вы уже принимаете, в том числе лекарства, купленные без рецепта.
Также сообщите любому другому врачу или стоматологу, который выписывает лекарство (или фармацевту, который продает его вам), что вы используете АРИАННА.
Они могут сказать вам, нужно ли вам использовать дополнительные меры предосторожности (например, презерватив), и если да, то как долго.
Некоторые лекарства могут снизить эффективность АРИАННЫ в предотвращении беременности или вызвать неожиданное кровотечение. К ним относятся:
- Лекарства, применяемые для лечения:
- ВИЧ-инфекции (ритонавир)
- эпилепсия (например, фенобарбитал, фенитоин, примидон, карбамазепин или топирамат)
- некоторые инфекции (например, рифабутин, рифампицин, гризеофульвин, ампициллин или тетрациклин)
- нарушения сна (модафинил)
- Средство из зверобоя, применяемое при некоторых типах депрессии.
Тролеандомицин, принимаемый одновременно с КОК, может повышать риск внутрипеченочного холестаза (задержка желчи в печени).
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Беременность
Если вы беременны, у вашего врача нет причин назначать противозачаточные средства. Если вы обнаружите, что беременны во время приема АРИАННЫ, прекратите прием этой таблетки и обратитесь к врачу. Если вы планируете забеременеть, сообщите об этом своему врачу. Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Время кормления
Не рекомендуется использовать АРИАННУ, если вы кормите грудью.
Если вы хотите кормить грудью, ваш врач порекомендует подходящую форму контрацепции.
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Важная информация о некоторых ингредиентах АРИАННЫ
АРИАННА содержит лактозу. Если вы страдаете непереносимостью некоторых сахаров, перед приемом АРИАННЫ проконсультируйтесь с врачом.
Предупреждения Важно знать, что:
Когда вам следует обратиться к врачу?
Срочно обратитесь к врачу
- если вы заметили возможные признаки сгустка крови, которые могут указывать на то, что вы страдаете от сгустка крови в ноге (тромбоз глубоких вен), сгустка крови в легком (тромбоэмболия легочной артерии), сердечного приступа или инсульта (см. раздел ниже «Сгустки крови»).
Описание симптомов этих серьезных побочных эффектов см. В разделе «Как распознать сгусток крови».
В некоторых ситуациях необходимо обратить особое внимание на использование АРИАННЫ или других комбинированных гормональных контрацептивов и может потребоваться регулярное медицинское обследование.
Сообщите своему врачу, если к вам относится что-либо из следующего.
Если это состояние появляется или ухудшается во время использования ARIANNA, вы должны сообщить своему врачу.
- если ваши анализы крови показали, что у вас высокий уровень сахара, высокий уровень холестерина или высокий уровень пролактина (гормона, стимулирующего выработку молока);
- если вы страдаете ожирением;
- если у вас доброкачественный рак груди или у близкого родственника был рак груди;
- если у вас заболевание матки (дистрофия матки);
- если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
- если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, которое влияет на естественную систему защиты);
- если у вас гемолитико-уремический синдром (HUS, нарушение свертывания крови, вызывающее почечную недостаточность);
- если у вас серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
- если у вас высокий уровень жира в крови (гипертриглицеридемия) или «положительный семейный анамнез этого состояния». Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
- если вам предстоит «операция» или если вы собираетесь долго лежать (см. раздел 2 «Тромбы»);
- если вы только что родили, риск образования тромбов выше. Спросите своего врача, через какое время после рождения ребенка вы можете начинать принимать АРИАННУ;
- если у вас «воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит)»;
- если у вас варикозное расширение вен.
- если вы или ваш близкий родственник (родители, бабушка и дедушка, братья, сестры) когда-либо страдали заболеванием с тенденцией к образованию тромбов (в ногах, легких или других местах; сердечный приступ; инсульт);
- если вы страдаете эпилепсией (см. также «Прием других лекарств»);
- если вы страдаете мигренью;
- если у вас потеря слуха из-за заболевания, известного как отосклероз;
- если вы страдаете астмой;
- если во время беременности или при использовании другой противозачаточной таблетки у вас было кожное заболевание, вызвавшее зуд, красные пятна и волдыри (герпес беременных);
- если у вас когда-либо были прыщи на лице (хлоазма) во время беременности или при приеме другой противозачаточной таблетки. В этом случае избегайте попадания прямых солнечных лучей при использовании ARIANNA;
- если вы страдаете желчными камнями;
- если у вас есть заболевание сердца, печени или почек;
- если вы страдаете депрессией;
- если у вас повышенное артериальное давление;
- если вы страдаете заболеванием, известным как «хорея», которое характеризуется непроизвольными, нерегулярными и резкими движениями.
Если у вас наследственный ангионевротический отек, продукты, содержащие эстроген, могут вызвать или усугубить симптомы ангионевротического отека. Вам следует немедленно обратиться к врачу, если вы испытываете симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и / или глотки и / или затруднения при глотании или крапивница, сопровождающаяся затруднением дыхания.
Не стесняйтесь обращаться к своему врачу или фармацевту за советом, если у вас есть какие-либо вопросы по использованию ARIANNA.
СГУСТКИ КРОВИ
Использование комбинированного гормонального контрацептива, такого как ARIANNA, увеличивает риск образования тромба по сравнению с его неиспользованием.
В редких случаях сгусток крови может закупорить кровеносные сосуды и вызвать серьезные проблемы.
Могут развиваться тромбы
- в венах (так называемый «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ)
- в артериях (так называемый «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).
Излечение от тромбов не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникать длительные тяжелые последствия или, очень редко, они могут быть фатальными.
Важно помнить, что общий риск вредного тромба, связанный с ARIANNA, невелик.
КАК РАСПОЗНАТЬ КРОВИ
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любой из следующих признаков или симптомов.
- отек одной ноги или вдоль вены на ноге или стопе, особенно когда он сопровождается:
- боль или нежность в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе
- повышенное ощущение жара в пораженной ноге
- изменение цвета кожи на ноге, например, бледность, красный или синий цвет
- внезапная и необъяснимая одышка или учащенное дыхание;
- внезапный кашель без очевидной причины, возможно, вызывающий выделение крови;
- острая боль в груди, которая может усиливаться при глубоком дыхании;
- сильное бред или головокружение;
- быстрое или нерегулярное сердцебиение;
- сильная боль в животе.
- немедленная потеря зрения или
- безболезненное затуманивание зрения, которое может прогрессировать до потери зрения
- боль в груди, дискомфорт, чувство давления или тяжести
- ощущение сжатия или переполнения в груди, руке или под грудиной;
- ощущение полноты, несварения или удушья;
- дискомфорт в верхней части тела с иррадиацией в спину, челюсть, горло, руки и живот;
- потливость, тошнота, рвота или головокружение;
- крайняя слабость, беспокойство или одышка;
- быстрое или нерегулярное сердцебиение
- внезапное онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела;
- внезапное замешательство, трудности с речью или пониманием;
- внезапное затруднение зрения в один или оба глаза;
- внезапные затруднения при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации;
- внезапная, тяжелая или продолжительная мигрень без известной причины;
- потеря сознания или обморок с припадками или без них.
- припухлость и бледно-голубое изменение цвета одной конечности;
- сильная боль в животе (острый живот)
КРОВИ В ВЕНЕ
Что может случиться, если в вене образуется тромб?
- Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышенным риском образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Однако эти побочные эффекты возникают редко. В большинстве случаев они возникают в первый год использования комбинированных гормональных контрацептивов.
- Если сгусток крови образуется в вене на ноге или стопе, это может вызвать тромбоз глубоких вен (ТГВ).
- Если сгусток крови покидает ногу и застревает в легком, это может вызвать «тромбоэмболию легочной артерии».
- Очень редко сгусток может образоваться в другом органе, например в глазу (тромбоз вены сетчатки).
Когда наиболее высок риск образования тромба в вене?
Риск образования тромба в вене наиболее высок в первый год приема комбинированных гормональных контрацептивов. Риск может быть еще выше, если вы возобновите прием комбинированного гормонального контрацептива (того же препарата или другого препарата) после перерыва в 4 или более недель.
После первого года риск снижается, но всегда немного выше, чем если бы вы не использовали комбинированные гормональные противозачаточные средства.
Когда вы прекращаете принимать МИА, риск образования тромба возвращается к норме в течение нескольких недель.
Каков риск образования тромба?
Риск зависит от вашего естественного риска ВТЭ и типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете. Общий риск развития тромба в ноге или легком (ТГВ или ТЭЛА) с АРИАННОЙ низкий.
- Из 10 000 женщин, не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы и не беременных, примерно у 2 разовьется тромб за год.
- Из 10 000 женщин, использующих комбинированные гормональные противозачаточные средства, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно у 5-7 разовьется тромб в течение года.
- Из 10 000 женщин, использующих комбинированные гормональные противозачаточные средства, содержащие гестоден, такие как АРИАННА, примерно у 9–12 разовьется тромб в течение года.
- Риск образования тромба зависит от вашей истории болезни (см. В разделе «Факторы, повышающие риск образования тромба»).
Факторы, повышающие риск образования тромба в вене
Риск образования тромба при приеме АРИАННЫ низкий, но при некоторых условиях он увеличивается. Его риск больше:
- если у вас сильно избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг / м2);
- если у близкого родственника в молодом возрасте (менее 50 лет) образовался тромб в ноге, легком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свертываемости крови;
- если вам предстоит операция, или вам нужно долго лежать из-за травмы или болезни, или если у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, вам придется прекратить прием АРИАННЫ за несколько недель до операции или во время что вы менее подвижны.
- по мере взросления (особенно старше 35 лет);
- если вы родили менее нескольких недель назад.
Риск развития тромба увеличивается, чем больше у вас состояний этого типа. Путешествие по воздуху (продолжительностью более 4 часов) может временно повысить риск образования тромба, особенно если у вас есть другие перечисленные факторы риска. Важно, чтобы вы сообщили своему врачу, применимо ли что-либо из этого к вам, даже если вы не уверены. Ваш врач может принять решение прекратить прием АРИАННЫ. Если какое-либо из перечисленных выше условий изменится во время использования АРИАННЫ, например, если у вашего близкого родственника возник тромбоз по неизвестной причине или если вы сильно наберете вес, обратитесь к врачу. .
КРОВИ В АРТЕРИИ
Что может случиться, если в «артерии» образуется тромб?
Подобно сгусткам крови в вене, сгустки в артерии могут вызвать серьезные проблемы, например, они могут вызвать сердечный приступ или инсульт.
Факторы, повышающие риск образования тромба в артерии
Важно отметить, что риск сердечного приступа или инсульта, связанный с использованием АРИАННЫ, очень низок, но может увеличиваться:
- с возрастом (старше 35 лет);
- если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как АРИАННА, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацептива;
- если у вас избыточный вес;
- если у вас повышенное артериальное давление;
- если у кого-то из ваших ближайших родственников случился сердечный приступ или инсульт в молодом возрасте (менее 50 лет). В этом случае у вас также может быть высокий риск сердечного приступа или инсульта;
- если у вас или у вашего близкого родственника повышенный уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
- если вы страдаете мигренью, особенно мигренью с аурой;
- если у вас есть проблемы с сердцем (порок клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
- если у вас диабет.
Если у вас более одного из этих состояний или если какое-либо из них является особенно тяжелым, риск образования тромба может быть еще выше.
Если какое-либо из вышеперечисленных условий изменится во время использования ARIANNA, например, если вы начнете курить, если у близкого родственника по неизвестной причине возник тромбоз или вы сильно наберете вес, обратитесь к врачу.
АРИАННА и рак
Несколько чаще наблюдается рак груди у женщин, принимающих комбинированные таблетки, но неизвестно, вызвано ли это таблеткой. Возможно, этих женщин просто осматривали более тщательно и чаще, а рак груди выявляли раньше. Исследования сообщают о случаях рака шейки матки у женщин, которые принимают комбинированные таблетки в течение относительно длительного периода времени. В настоящее время неизвестно, вызвано ли это таблеткой или сексуальным поведением (например, более частой сменой партнеров) и другими факторами.
В редких случаях сообщалось о доброкачественных опухолях печени и, еще реже, о злокачественных опухолях печени у женщин, принимающих таблетки. Если вы испытываете необычно сильную боль в животе, обратитесь к врачу.
Межменструальное кровотечение
Неожиданное кровотечение (кровотечение вне дней, в которые вы принимаете таблетки плацебо) может возникнуть в течение первых месяцев приема АРИАННА. Если это кровотечение продолжается более нескольких месяцев или начинается через несколько месяцев, врач должен выяснить причину.
Что делать, если в дни плацебо не появились менструации
Если вы приняли все активные бледно-желтые таблетки правильно, у вас не было сильной рвоты или диареи, и вы не принимали никаких других лекарств, вероятность того, что вы беременны, очень мала.Если месячные не появляются дважды подряд, возможно, вы беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте следующую полоску, пока не убедитесь, что вы не беременны.
Дозировка, метод и время приема Как принимать Арианна - противозачаточные таблетки: дозировка
Дозировка
- Начните принимать АРИАННА, приняв таблетку № 1, расположенную рядом со словом «СТАРТ».
- Чтобы помочь вам отслеживать ежедневное потребление таблеток, есть 7 самоклеящихся полосок с указанием 7 дней в неделю. Выберите полосу, которая начинается с того дня, когда вы начинаете принимать таблетки. Например, если вы начинаете принимать таблетки в среду, используйте клейкая полоса, начинающаяся с "MER". Наклейте клейкую ленту на верхнюю часть блистера ARIANNA, где написано: "Приложите клейкую ленту здесь".
- В каждом блистере содержится 28 таблеток. Принимайте по одной таблетке в одно и то же время каждый день в течение 28 дней подряд, следуя направлению, указанному стрелками, без ошибок, следующим образом: принимайте по одной бледно-желтой активной таблетке в день в течение первых 24 дней; затем принимайте белые таблетки плацебо каждый день в течение последних 4 дней.
- После приема последней таблетки продолжайте прием АРИАННЫ на следующий день, начиная с другой полоски без свободного интервала между одной полоской и следующей. Вам всегда придется начинать новую полосу в один и тот же день недели. Поскольку интервалов нет, важно, чтобы у вас уже был новый волдырь, прежде чем он закончится.
- Ваши месячные обычно начинаются через два-три дня после приема последней бледно-желтой таблетки в полоске и могут не закончиться до того, как вы начнете следующую полоску.
Способ и способ введения
Каждую таблетку запивать большим стаканом воды.
Если в прошлом месяце вы не использовали гормональные противозачаточные средства.
Примите первую таблетку в первый день менструации.
Если он использовал "другую противозачаточную таблетку
Используйте блистерную упаковку, которую вы принимаете (если упаковка с таблетками, которую вы принимаете, также содержит таблетки без гормонов (неактивные), не принимайте их). Затем нанесите блистер ARIANNA на следующий день, не оставляя перерывов без таблеток.
Если вы использовали метод, содержащий только прогестоген (таблетки, содержащие только прогестоген, инъекционный метод или имплант)
- Переход с таблеток, содержащих только прогестагены: Mylina можно начинать в любое время в течение менструации, на следующий день после прекращения приема таблеток, содержащих только прогестагены.
- Переход от имплантата: вы запускаете АРИАННУ в день удаления имплантата.
- Переход с инъекционного контрацептива: начните МИА в день, когда была запланирована следующая инъекция.
В любом случае вы должны использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблетки.
Если он запускается АРИАННА после аборта в первом триместре
Вы можете начать принимать MELIE немедленно, но перед началом вы должны следовать совету врача. Если АРИАННА начинается после родов или после аборта во втором триместре. Как и любые другие противозачаточные таблетки, АРИАННА не следует начинать раньше, чем через 21-28 дней после родов или аборта, так как риск образования тромбов выше. Если вы начнете позже, мы рекомендуем вам использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Если вы занимались сексом до начала МИА, убедитесь, что вы не беременны, или дождитесь следующего цикла.
Всегда спрашивайте совета у врача.
Продолжительность использования
Ваш врач скажет вам, как долго нужно принимать эту таблетку.
Если вы забыли принять АРИАННУ
Если забыть принять таблетку, есть риск забеременеть.
Если вы поймете, что не приняли бледно-желтую таблетку в течение 12 часов после обычного приема таблетки, немедленно примите забытую таблетку и продолжайте в обычном режиме, принимая следующую таблетку в обычное время, пока блистер не закончится.
Если вы обнаружите, что не приняли бледно-желтую таблетку более чем через 12 часов после обычного приема, существует риск забеременеть. Потом:
- немедленно примите забытую таблетку, даже если это означает прием 2 таблеток в тот же день;
- продолжать принимать противозачаточное средство до конца полоски;
- дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (презерватив, спермицид) в течение следующих 7 дней;
- если этот 7-дневный период выходит за рамки последней бледно-желтой таблетки, выбросьте оставшиеся таблетки и начните готовить следующий блистер.
Если вы забыли несколько бледно-желтых таблеток в блистерной упаковке и у вас нет ожидаемого периода, который должен начаться при приеме белых таблеток, возможно, вы беременны.
Если вы забыли одну или несколько белых таблеток, вы по-прежнему защищены, если между последней бледно-желтой таблеткой в текущей полоске и первой бледно-желтой таблеткой в следующей полоске не более 4 дней.
Спросите совета у врача.
Если вы испытываете сильную рвоту или диарею в течение 4 часов после приема таблетки, ситуация аналогична ситуации, когда вы забыли таблетку. После рвоты или диареи вам следует как можно скорее принять еще одну таблетку из резервной полоски. Если возможно, примите его в течение 12 часов после обычного времени приема таблетки. Если это невозможно или если прошло 12 часов, вам следует следовать инструкциям, приведенным в разделе «Если вы забыли принять АРИАННУ».
Если эти эпизоды сильной рвоты или диареи повторяются в течение нескольких дней, вы должны использовать барьерный метод контрацепции (презерватив, спермицид ...) до появления следующего волдыря.
Спросите совета у врача.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку Арианны - противозачаточных таблеток
Передозировка может вызвать желудочно-кишечные проблемы (например, тошноту, рвоту, боль в животе), повышенную чувствительность груди, головокружение, сонливость / усталость и нерегулярные менструации (кровотечения).
Спросите совета у врача.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты препарата Арианна - противозачаточные таблетки?
Как и все лекарства, АРИАННА может вызывать побочные эффекты, но не у всех.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые или стойкие, или если есть какие-либо изменения в вашем здоровье, которые, по вашему мнению, могут быть вызваны МЕРРИ, сообщите об этом своему врачу.
Повышенный риск развития тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)) присутствует у всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы. Более подробную информацию о различных рисках, связанных с «приемом комбинированных гормональных контрацептивов», см. В разделе 2 «Что нужно знать перед применением MERRY».
Наиболее частые побочные эффекты (более 10%) у женщин, принимающих АРИАННУ, - это редкие или отсутствие менструации во время приема таблетки или при ее прекращении, кровотечение между менструациями или головная боль, включая мигрень.
Общие побочные эффекты (им могут быть подвержены от 1 до 10 женщин из 100):
- вагинальная инфекция, в том числе вагинальный кандидоз
- изменения настроения, включая депрессию или измененное сексуальное желание
- нервозность или головокружение
- тошнота, рвота или боль в животе
- проблемы с прыщами на груди, такие как боль, нежность, отек или выделения
- болезненные менструации или изменение менструального цикла
- изменения выделений из влагалища или изменение шейки матки (эктропион)
- задержка жидкости в тканях или отек (заметная задержка жидкости)
- потеря или увеличение веса
Необычные побочные эффекты (им может быть подвержено от 1 до 10 женщин из 1000):
- изменения аппетита
- спазмы в животе или метеоризм
- сыпь, чрезмерный рост волос, выпадение волос или пятна на лице (хлоазма)
- Изменения в результатах лабораторных исследований: повышение уровня холестерина, триглицеридов или повышение артериального давления. Редкие побочные эффекты (могут возникать у 1-10 из 10 000 женщин):
- аллергические реакции (очень редкие случаи крапивницы, ангионевротического отека или тяжелых респираторных или сердечно-сосудистых заболеваний)
- непереносимость глюкозы
- непереносимость контактных линз
- желтуха
- тип кожной реакции, называемой «узловатая эритема»
- вредные сгустки крови в вене или артерии, например:
- в ноге или ступне (ТГВ)
- в одном легком (ПЭ)
- инфаркт
- Инсульт
- мини-инсульт или временные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака (ТИА)
- тромбы в печени, желудке / кишечнике, почках или глазах.
Вероятность образования сгустка крови может быть выше, если у вас есть какие-либо другие состояния, повышающие этот риск (см. Раздел 2 для получения дополнительной информации об условиях, которые увеличивают риск образования сгустков крови и симптомов сгустка крови).
Очень редкие побочные эффекты (им может быть подвержено менее 1 женщины из 10000):
- доброкачественная опухоль печени (так называемая очаговая узловая гиперплазия или аденома печени) или злокачественная опухоль печени
- обострение заболевания иммунной системы (волчанка), заболевания печени (порфирия) или заболевания, известного как хорея, которое характеризуется нерегулярными, внезапными и непроизвольными движениями
- определенные типы глазных заболеваний, такие как воспаление зрительного нерва, которое может привести к частичной или полной потере зрения, или сгусток крови в сетчатке
- заболевания поджелудочной железы повышают риск образования камней в желчном пузыре или препятствия оттоку желчи
- заболевание печени или желчевыводящих путей (например, гепатит или нарушение функции печени)
- заболевание крови и мочевыводящих путей (гемолитический и уремический синдром)
- тип кожной реакции, называемой «многоформная эритема»
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните АРИАННА в недоступном для детей месте.
Не используйте ARIANNA после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Никаких особых условий хранения не требуется.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Other_information "> Другая информация
Что содержит АРИАННА
Бледно-желтая таблетка
Активные ингредиенты: 60 мкг гестодена и 15 мкг этинилэстрадиола.
Другие ингредиенты: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, полакрилин калия, желтый Opadry Yellow YS-1-6386-G [гипромеллоза, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172)], макрогол 1450, воск E (монтангликолевый воск).
Белый планшет
Не содержит активных ингредиентов.Другие ингредиенты: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, полакрилин калия, Opadry Y-5-18024-A [гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (E171), макрогол 400], макрогол 1500, воск E (монтангликолевый воск).
Описание внешнего вида АРИАННА и содержимого упаковки
АРИАННА выпускается в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Каждая упаковка содержит 1, 3 или 6 блистеров по 28 таблеток (24 бледно-желтых активных таблетки и 4 белых таблетки плацебо).
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
АРИАННА ТАБЛЕТКИ 60 мкГ / 15 мкГ, покрытые пленкой
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
Гестоден: 60 мкг.
Этинилэстрадиол - 15 мкг.
Для бледно-желтых таблеток, покрытых пленочной оболочкой (активных таблеток).
Наполнитель с известным эффектом: лактоза.
Таблетки белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, не содержат активных ингредиентов (плацебо).
Наполнитель с известным эффектом: лактоза.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой.
Активная таблетка бледно-желтая, круглая с выпуклыми гранями.
Таблетка плацебо белого цвета, круглая, с выпуклыми гранями.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Пероральные гормональные контрацептивы.
Решение о назначении Арианны должно учитывать текущие факторы риска конкретной женщины, особенно те, которые связаны с венозной тромбоэмболией (ВТЭ), и сравнение риска ВТЭ, связанного с Арианной, и риском, связанным с другими комбинированными гормональными контрацептивами (КОК) (см. разделы 4.3 и 4.4).
04.2 Дозировка и способ применения -
Дозировка
Принимайте по одной таблетке регулярно и без перерыва в день, в одно и то же время, в течение 28 дней подряд (одна бледно-желтая таблетка активна в первые 24 дня и одна белая неактивная таблетка в последующие 4 дня), без интервала между одной упаковкой и приемом. Затем кровотечение отмены обычно начинается через 2-3 дня после приема последней активной таблетки и может продолжаться после начала приема новой упаковки.
Как начать Арианну
- Отсутствие приема гормональных контрацептивов в предыдущем месяце:
Примите первую таблетку в 1-й день менструации.
- Переход с другого комбинированного перорального контрацептива:
Женщина должна начать прием Арианны на следующий день после последней активной таблетки ее предыдущего комбинированного перорального контрацептива.
- Переход с метода, содержащего только прогестагены (мини-пили, инъекция, имплант):
Вы можете перейти на Арианну в любое время, если используете мини-пили, начиная со следующего дня. В случае имплантата Арианна должна быть начата в день удаления имплантата или, в случае инъекционного продукта, в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех этих случаях женщину следует предупредить. также использовать негормональные методы контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.
- После аборта в первом триместре:
Женщина может немедленно инициировать Арианну. Никаких дополнительных мер контрацепции не требуется.
- После родов или аборта во втором триместре:
Поскольку ближайший послеродовой период связан с повышенным риском тромбоэмболии, прием КОК не следует начинать раньше 21–28-го дня после родов или после аборта во втором триместре. Женщину следует предупредить о необходимости использования негормональных методов. противозачаточных средств в первые 7 дней приема таблеток.Однако, если в это время у вас был половой акт, необходимо исключить беременность или первую менструацию.
- Для кормящих женщин см. Раздел 4.6.
Отсутствие одной или нескольких таблеток
Безопасность противозачаточных средств может снизиться, если вы забудете принять бледно-желтые таблетки, особенно если это происходит в течение первых нескольких дней приема упаковки.
• Если вы обнаружите, что забыли принять бледно-желтую таблетку в течение 12 часов после обычного времени, вам следует принять ее немедленно и продолжить лечение как обычно, принимая следующую таблетку в обычное время.
• Если вы заметили, что забыли принять бледно-желтую таблетку, когда прошло более 12 часов с обычного времени, противозачаточная защита больше не будет обеспечена. Следует принять последнюю пропущенную таблетку немедленно, даже если это может означать прием двух таблеток. в тот же день, и лечение оральными контрацептивами продолжалось до конца календарной упаковки, используя одновременно также негормональные методы контрацепции (презервативы, спермициды и т. д.) в течение следующих 7 дней. Если 7-дневный период, в течение которого требуется дополнительный метод контрацепции, выходит за рамки последней активной таблетки в текущей упаковке, новую упаковку необходимо начать на следующий день после приема последней активной таблетки в текущей упаковке. Отказ от всех неактивных Таблетки. Кровотечение отмены маловероятно до того, как вы начнете принимать таблетки плацебо из второй упаковки, но могут возникнуть мажущие выделения или прорывное кровотечение. Если кровотечение отмены не возникает после окончания приема второй упаковки. возобновление приема таблеток.
Ошибки при приеме одной или нескольких белых таблеток не имеют последствий, если интервал между последней бледно-желтой таблеткой в текущей упаковке и первой бледно-желтой таблеткой в следующей упаковке составляет не более 4 дней.
В случае возникновения желудочно-кишечных расстройств:
Начало интеркуррентных нарушений пищеварения, таких как рвота в течение четырех часов после приема таблетки или тяжелая диарея, может временно сделать метод неэффективным из-за нарушения всасывания гормонов. В таких случаях следует поступать так же, как если вы забыли таблетку менее чем на 12 часов. Дополнительные таблетки необходимо брать из резервной упаковки. Если эти эпизоды повторяются в течение нескольких дней, следует использовать дополнительный негормональный метод контрацепции (презерватив, спермицид и т. Д.) До начала приема следующей упаковки.
Педиатрическая популяция
Имеются ограниченные данные об использовании у подростков младше 18 лет.
Пожилое население
Арианна не показана после менопаузы.
Пациенты с нарушением функции печени
Арианна противопоказана женщинам с тяжелыми заболеваниями печени. См. Раздел «Противопоказания».
Пациенты с почечной недостаточностью
Арианна специально не изучалась у пациентов с нарушением функции почек.
Способ применения
Пероральное употребление
04.3 Противопоказания -
Комбинированные гормональные контрацептивы (КОК) не следует использовать при следующих состояниях.
- повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
- ишемическая болезнь сердца
- вальвулопатия
- нарушения тромбогенного ритма
- Наличие или риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ)
o Венозная тромбоэмболия - текущая ВТЭ (с приемом антикоагулянтов) или история болезни (например, тромбоз глубоких вен [ТГВ] или тромбоэмболия легочной артерии [ТЭЛА])
o Известная наследственная или приобретенная предрасположенность к венозной тромбоэмболии, такая как устойчивость к активированному протеину C (включая фактор V Лейдена), дефицит антитромбина III, дефицит протеина C, дефицит протеина S.
o Крупное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией (см. раздел 4.4)
o Высокий риск венозной тромбоэмболии из-за наличия нескольких факторов риска (см. раздел 4.4)
- Наличие или риск артериальной тромбоэмболии (АТЭ)
o Артериальная тромбоэмболия - текущая или перенесенная артериальная тромбоэмболия (например, инфаркт миокарда) или продромальные состояния (например, стенокардия)
o Цереброваскулярное заболевание - текущий или предыдущий инсульт или продромальные состояния (например, транзиторная ишемическая атака (ТИА))
o Известная наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальной тромбоэмболии, такая как гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт)
o В анамнезе мигрень с очаговыми неврологическими симптомами
o Высокий риск артериальной тромбоэмболии из-за наличия нескольких факторов риска (см. раздел 4.4) или наличия серьезного фактора риска, такого как:
• сахарный диабет с сосудистыми симптомами
• тяжелая артериальная гипертензия
• тяжелая дислипопротеинемия
- Известный или предполагаемый рак груди
- карцинома эндометрия или другое известное или подозреваемое эстроген-зависимое новообразование
- аденомы или рак печени, или активное заболевание печени, пока функциональные тесты печени не вернутся к норме
- генитальное кровотечение неустановленного характера
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Предупреждения
Если присутствуют какие-либо из условий или факторов риска, упомянутых ниже, следует обсудить с женщиной, подходит ли Арианна.
В случае ухудшения или первого появления любого из этих факторов риска или состояний женщина должна связаться со своим врачом, чтобы определить, следует ли прекратить использование Арианны.
Риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ)
Использование любых комбинированных гормональных контрацептивов (КОК) приводит к повышенному риску венозной тромбоэмболии (ВТЭ) по сравнению с их отсутствием.Продукты, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, связаны с более низким риском ВТЭ. Риск, связанный с другими продуктами, такими как Arianna, может даже удвоиться. Решение использовать продукт, отличный от продуктов, связанных с более низким риском ВТЭ, следует принимать только после обсуждения с женщиной, чтобы убедиться, что она понимает риск ВТЭ, связанный с Арианной, как ее текущие факторы риска влияют на этот риск и тот факт, что риск развития ВТЭ наиболее высок в первый год использования. Есть также некоторые свидетельства того, что риск увеличивается при возобновлении приема КОК после перерыва на 4 и более недель.
Примерно у 2 из 10 000 женщин, которые не используют КГК и не беременны, в течение одного года разовьется ВТЭ. Однако у одинокой женщины риск может быть намного выше, в зависимости от ее основных факторов риска (см. Ниже).
Подсчитано [1], что из 10 000 женщин, принимающих КГК, содержащие гестоден, от 9 до 12 разовьется ВТЭ в течение одного года; эта цифра сопоставима с примерно 6 [2] женщины, использующие CHC, содержащие левоноргестрел.
[1] Эти показатели были оценены на основе совокупности данных эпидемиологического исследования с использованием относительных рисков различных продуктов по сравнению с КОК, содержащими левоноргестрел.
[2] Среднее значение в диапазоне 5-7 на 10 000 женщин в год, основанное на относительном риске примерно 2,3-3,6 КОК, содержащих левоноргестрел, по сравнению с неиспользованием.
В обоих случаях количество ВТЭ в год меньше, чем количество, ожидаемое во время беременности или в послеродовой период.
ВТЭ может привести к летальному исходу в 1-2% случаев.
Очень редко сообщалось о тромбозе других кровеносных сосудов, например печеночных, брыжеечных, почечных или сетчатых вен и артерий, у принимающих КГК.
Факторы риска ВТЭ
Риск венозных тромбоэмболических осложнений у пользователей КГК может существенно возрасти, если присутствуют дополнительные факторы риска, особенно если существует более одного фактора риска (см. Таблицу).
Арианна противопоказана, если у женщины есть различные факторы риска, которые увеличивают риск венозного тромбоза (см. Раздел 4.3). Если у женщины более одного фактора риска, возможно, что повышенный риск больше, чем сумма отдельных факторов; в этом случае следует учитывать ее общий риск ВТЭ. Если соотношение пользы и риска считается отрицательным , КОК не следует назначать (см. раздел 4.3).
Нет единого мнения о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в возникновении и прогрессировании венозного тромбоза.
Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболии во время беременности, особенно в течение 6 недель послеродового периода (информацию о беременности и кормлении грудью см. В разделе 4.6).
Симптомы ВТЭ (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии)
Если возникают симптомы этого типа, женщинам следует немедленно обратиться за медицинской помощью и сообщить им, что они принимают КПК.
Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) могут включать:
- односторонний отек голени и / или стопы или по ходу вены на ноге;
- боль или болезненность в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе;
- повышенное ощущение жара в пораженной ноге; красная или обесцвеченная кожа на ноге.
Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) могут включать:
- внезапное и необъяснимое появление одышки и учащенного дыхания;
- внезапный кашель, который может быть связан с кровохарканьем;
- резкая боль в груди;
- сильная бред или головокружение;
- учащенное или нерегулярное сердцебиение.
Некоторые из этих симптомов (например, «одышка» и «кашель») неспецифичны и могут быть неверно интерпретированы как более частые или менее серьезные явления (например, инфекции дыхательных путей).
Другие признаки окклюзии сосудов могут включать: внезапную боль, отек или бледно-голубое изменение цвета одной «конечности».
Если окклюзия происходит в глазу, симптомы могут варьироваться от безболезненного нечеткости зрения до потери зрения. Иногда потеря зрения наступает практически сразу.
Риск артериальной тромбоэмболии (АТЭ)
Эпидемиологические исследования связывают использование КГК с повышенным риском артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда) или цереброваскулярных нарушений (например, транзиторная ишемическая атака, инсульт). События артериальной тромбоэмболии могут быть фатальными.
Факторы риска АТЭ
Риск артериальных тромбоэмболических осложнений или нарушения мозгового кровообращения у лиц, принимающих КГК, увеличивается при наличии факторов риска (см. Таблицу). Арианна противопоказана, если у женщины есть один серьезный фактор риска или несколько факторов риска развития АТЭ, которые увеличивают риск артериального тромбоза (см. Раздел 4.3). Если у женщины более одного фактора риска, возможно, что увеличение риска превышает сумму отдельных факторов; в этом случае следует учитывать ее общий риск. Если баланс пользы и риска считается отрицательным, КГК не следует назначать (см. раздел 4.3).
Таблица: Факторы риска АТЭ
Симптомы ATE
Если возникают симптомы этого типа, женщинам следует немедленно связаться с врачом и сообщить им, что они принимают КПК.
Симптомы нарушения мозгового кровообращения могут включать:
- внезапное онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела;
- внезапные затруднения при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации;
- внезапное замешательство, затруднения в речи или понимании;
- внезапное затруднение зрения в один или оба глаза;
- внезапная, тяжелая или продолжительная мигрень без известной причины;
- потеря сознания или обморок с судорогами или без них.
Временные симптомы предполагают, что это транзиторная ишемическая атака (ТИА).
Симптомы инфаркта миокарда (ИМ) могут включать:
- боль, дискомфорт, давление, тяжесть, ощущение сжатия или переполнения в груди, руке или под грудиной;
- неприятные ощущения, иррадиирующие в спину, челюсть, горло, руки, живот;
- чувство распирания, несварения или удушья;
- потливость, тошнота, рвота или головокружение;
- крайняя слабость, беспокойство или одышка;
- учащенное или нерегулярное сердцебиение.
ГИНЕКОЛОГИЧЕСКИЕ РАКИ
Метаанализ данных 54 международных исследований выявил несколько более высокий риск диагностирования рака груди среди пользователей оральных контрацептивов. Этот повышенный риск не зависит от продолжительности лечения. Влияние факторов риска, таких как недоношенность или семейный анамнез рака груди, не доказано.
Этот повышенный риск носит временный характер и исчезает через 10 лет после прекращения приема оральных контрацептивов.
У женщин, принимающих оральные контрацептивы, может быть диагностировано больше случаев рака груди из-за более регулярного клинического наблюдения, которому они подвергаются, что увеличивает вероятность раннего выявления.
Поскольку рак груди редко встречается у женщин в возрасте до 40 лет, избыточное количество диагнозов рака груди у женщин, принимающих или недавно принимавших КОК, невелико по сравнению с риском рака груди в течение этого периода. Рак груди в течение всей жизни, диагностированный в Пользователи КОК, как правило, находятся в менее продвинутом клиническом состоянии, чем те, у кого был диагностирован этот диагноз.
Некоторые эпидемиологические исследования сообщают о повышенном риске рака шейки матки у лиц, длительно принимающих КОК. Однако степень, в которой такие данные могут быть связаны с различиями в сексуальном поведении или другими факторами, такими как вирус папилломы человека (ВПЧ), остается спорной.
Опубликованные данные не ставят под угрозу использование оральных контрацептивов, поскольку преимущества перевешивают потенциальные риски.
Кроме того, оральная контрацепция снижает риск рака яичников и эндометрия.
НЕОПЛАЗИЯ / ЗАБОЛЕВАНИЕ ПЕЧЕНИ
Доброкачественные опухоли печени (например, очаговая узловая гиперплазия, аденомы печени) и, что еще реже, злокачественные опухоли печени редко регистрировались у женщин, принимающих КОК. В отдельных случаях эти опухоли приводили к опасным для жизни внутрибрюшным кровотечениям.
Как во время беременности, так и во время приема КОК сообщалось о возникновении холестаза или его обострении, но убедительных доказательств связи с КОК нет.
Сообщалось о нарушениях функции печени и гепатобилиарной системы при применении КОК. Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены КОК до тех пор, пока параметры функции печени не вернутся к нормальным значениям.
ГОЛОВНАЯ БОЛЬ
Начало или обострение мигрени или развитие головной боли с необычными характеристиками, т. Е. Повторяющейся, постоянной или интенсивной, требует отмены КОК и определения причины.
ГИПЕРТЕНЗИЯ
Хотя нечасто, у женщин, принимающих КОК, сообщалось о повышении артериального давления.
Для женщин с гипертонией, в анамнезе гипертонией или состояниями, связанными с гипертензией (включая некоторые заболевания почек), может быть предпочтительным другой метод контрацепции.
Если в этих случаях используются КОК, рекомендуется тщательный мониторинг и прекращение приема КОК в случае значительного повышения артериального давления.
ДРУГИЕ
- Следует соблюдать осторожность женщинам с:
- Нарушения обмена веществ, например, неосложненный диабет.
- Гиперлипидемия (гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия). Женщины, проходящие лечение от гиперлипидемии, должны постоянно находиться под наблюдением, если они решают принимать комбинированные пероральные контрацептивы. Стойкая гипертриглицеридемия может возникать у небольшого процента пользователей КОК.
- У пациентов с повышенным уровнем триглицеридов использование эстроген-содержащих препаратов может быть связано с редким, но заметным повышением триглицеридов в плазме, что может привести к панкреатиту.
- Ожирение (индекс массы тела = вес / рост² ≥ 30).
- Доброкачественные опухоли груди и дистрофия матки (гиперплазия; миома).
- Гиперпролактинемия с галактореей или без нее.
- Тщательное наблюдение также необходимо при наличии состояний, которые могут возникать или ухудшаться во время беременности или при использовании комбинированных пероральных контрацептивов, а также у пациентов с анамнезом или наличием: эпилепсии, мигрени, отосклероза, астмы, семейного анамнеза сосудистых заболеваний, варикозное расширение вен, гестационный герпес, камни в желчном пузыре, системная красная волчанка, сердечная, почечная или печеночная дисфункция, депрессия, гипертония, хорея, гемолитико-уремический синдром.
- Экзогенные эстрогены могут вызывать или усугублять симптомы отека Квинке, особенно у женщин с наследственным отеком Квинке.
- В клинических исследованиях аменорея, не связанная с беременностью, наблюдалась в 7% циклов (у 24% женщин на протяжении всего периода клинических исследований), и 3,6% женщин имели последовательные циклы аменореи. В клинических исследованиях только 1% женщин прекратили лечение из-за аменореи.
- Когда Арианна принимается в соответствии с инструкциями, в случае аменорейного цикла нет причин для прекращения лечения и проведения теста на беременность. Если Арианна не принимается в соответствии с инструкциями или если аменорея возникает после длительного периода менструации, регулярно , беременность должна быть исключена.
- Некоторые женщины могут испытывать посттерапевтическую аменорею (которая может сопровождаться ановуляцией) или олигоменорею, особенно если заболевание существовало ранее. Эти состояния обычно проходят спонтанно. Если лечение затянулось, перед дальнейшими назначениями следует провести исследование на предмет возможных заболеваний гипофиза.
- При применении всех КОК могут возникать нерегулярные кровотечения (мажущие выделения и кровотечения из-за прекращения приема противозачаточных средств), особенно в течение первых месяцев лечения. Таким образом, оценка любого нерегулярного кровотечения имеет смысл только после адаптационного интервала, составляющего приблизительно три цикла. Если эти нарушения сохраняются или появляются после ранее регулярных циклов, следует изучить возможность органической причины и назначить адекватные диагностические меры, чтобы исключить злокачественные новообразования или беременность. Диагностические меры могут включать выскабливание.
- Поступали сообщения о депрессии при приеме КОК. Следует внимательно наблюдать за женщинами с депрессией в анамнезе, принимающими КОК.
- Если мелазма / хлоазма возникла во время предыдущей беременности или предыдущего приема КОК, избегайте воздействия солнечных лучей, чтобы свести к минимуму обострение этого состояния.
- Диарея и / или рвота могут снизить абсорбцию гормонов из КОК (см. Раздел 4.2).
Это лекарство не рекомендуется женщинам с непереносимостью лактозы, так как оно содержит лактозу.
Медицинские осмотры / посещения
Перед началом или возобновлением использования Арианны необходимо собрать полный медицинский анамнез (включая семейный анамнез) и исключить беременность. Следует измерить артериальное давление и провести клиническое обследование с учетом противопоказаний (см. Раздел 4.3) и предупреждения (см. раздел 4.4). Важно обратить внимание женщины на информацию, касающуюся венозного или артериального тромбоза, включая риск, связанный с Arianna по сравнению с другими CHC, симптомы ВТЭ и ATE, известные факторы риска и что делать в случае подозрения на тромбоз.
Женщину также следует проинформировать о необходимости внимательно прочитать информационный листок и следовать его советам. Частота и тип обследований должны основываться на установленных правилах и адаптироваться к каждой конкретной женщине.
Следует сообщить женщинам, что гормональные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путем.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Взаимодействие этинилэстрадиола или гестодена с другими веществами может привести к снижению или увеличению концентрации этинилэстрадиола или гестодена в плазме и тканях.
Снижение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови может вызвать увеличение частоты внезапных кровотечений, нарушений менструального цикла и может снизить эффективность КОК.
Одновременное употребление:
- индукторы ферментов, такие как: противосудорожные средства (фенобарбитал, фенитоин, примидон, карбамазепин, топирамат); рифабутин; рифампицин; гризеофульвин и, возможно, зверобой (Hypericum perforatum). Снижение противозачаточной эффективности из-за повышенного метаболизма в печени во время лечения и в течение цикла после прекращения лечения. Следует отдавать предпочтение негормональным методам контрацепции.
При совместном введении с КОК многие ингибиторы протеазы ВИЧ / HCV1 и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут увеличивать или уменьшать плазменные концентрации эстрогена или прогестагена. Чистый эффект этих изменений в некоторых случаях может иметь клиническое значение.
См. Соответствующие разделы SmPC каждого из ингибиторов протеазы и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, ВИЧ и HCV, для получения конкретных рекомендаций.
Плазменные концентрации эстрогена, прогестагена или того и другого могут быть увеличены сильными или умеренными ингибиторами CYP3A4, такими как азольные противогрибковые средства (например, итраконазол, вориконазол, флуконазол), макролиды (например, кларитромицин, эритромицин), верапамил, дилтиазем и грейпфрутовый сок.
- Дозы эторикоксиба от 60 до 120 мг / день повышают концентрацию этинилэстрадиола в плазме в 1,4–1,6 раза, соответственно, при одновременном приеме с комбинированным гормональным контрацептивом, содержащим 0,035 мг этинилэстерадиола.
Клиническая значимость потенциальных взаимодействий с ингибиторами ферментов неизвестна.
- Модафинил: риск снижения противозачаточной эффективности во время лечения и в течение цикла после прекращения лечения.
- Флунаризин: риск галактореи из-за повышенной чувствительности тканей молочной железы к пролактину из-за действия флунаризина.
- Тролеандомицин может повышать риск внутрипеченочного холестаза при одновременном применении с КОК.
Влияние Арианны на другие лекарственные препараты
Оральные контрацептивы могут влиять на метаболизм некоторых лекарств. Следовательно, концентрация в плазме и тканях может увеличиваться (например, циклоспорин) или снижаться (например, ламотриджин).
Клинические данные свидетельствуют о том, что этинилэстрадиол ингибирует клиренс субстратов CYP1A2, что приводит к слабому (например, теофиллин) или умеренному (например, тизанидин) увеличению их концентрации в плазме.
Следует свериться с листками-вкладышами сопутствующих лекарств, чтобы определить возможные взаимодействия.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Беременность
Продукт не показан во время беременности.
Пока что в клинической практике, в отличие от диэтилстильбестрола, результаты многочисленных эпидемиологических исследований позволяют нам рассматривать снижение риска пороков развития при применении эстрогенов на ранних сроках беременности, отдельно или в комбинации.
Кроме того, риски, связанные с половой дифференциацией плода (особенно женского пола), которые были описаны с первыми высоко андрогеномиметическими прогестагенами, не могут быть экстраполированы на более свежие прогестагены (такие, как те, которые используются в этом лекарственном средстве), которые значительно меньше или совсем не андрогеномиметиков.
Следовательно, обнаружение беременности у пациентки, принимающей «комбинацию эстроген-прогестаген», не оправдывает аборт.
Повышенный риск тромбоэмболии в послеродовом периоде следует учитывать при перезапуске Арианны (см. Разделы 4.2. И 4.4).
Время кормления
Применение продукта кормящим матерям не рекомендуется, так как эстрогены и прогестагены проникают в грудное молоко.
Во время кормления грудью следует предложить другой метод контрацепции.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Не имеет значения.
04.8 Побочные эффекты -
У пользователей КОК были зарегистрированы следующие нежелательные эффекты:
О серьезных нежелательных явлениях у пользователей КОК см. Раздел 4.4.
О возникновении аменореи сообщалось у 15% женщин во время клинического исследования, см. Раздел 4.4.
Среди наиболее частых нежелательных явлений (более 10%) во время исследований фазы III и постмаркетингового наблюдения у пользователей Arianna - головная боль, включая мигрень, и прорывные кровотечения / мажущие кровянистые выделения.
Другие побочные реакции, наблюдаемые у женщин, принимающих КОК:
¹ КОК могут усугубить желчный литиаз и продолжающийся холестаз.
Описание некоторых побочных реакций
У пользователей КГК наблюдался повышенный риск артериальных и венозных тромботических и тромбоэмболических событий, включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторные ишемические атаки, венозный тромбоз и тромбоэмболию легочной артерии, и этот риск более подробно обсуждается в разделе 4.4.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка -
Симптомы передозировки оральных контрацептивов у взрослых и детей могут включать тошноту, рвоту, болезненность груди, головокружение, боли в животе, сонливость / утомляемость; кровотечение отмены может возникнуть у женщин. Антидотов нет, лечение должно быть симптоматическим.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
ПРОГЕСТИНИКА И ЭСТРОГЕНЫ В ФИКСИРОВАННОЙ АССОЦИАЦИИ
Код АТХ G03AA10 (мочеполовая система и половые гормоны).
Монофазная ассоциация эстроген-прогестаген. Неправильный индекс Перля 0,24 (21 521 цикл).
Противозачаточная эффективность Арианны обусловлена тремя взаимодополняющими механизмами действия:
- подавляют овуляцию на уровне гипоталамо-гипофизарной оси;
- сделать цервикальный секрет непроницаемым для миграции сперматозоидов;
- сделать эндометрий непригодным для имплантации.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Этинилэстрадиол
Абсорбция:
Этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается после перорального приема. После приема 15 мкг пиковые концентрации в плазме 30 пг / мл достигаются через 1–1,5 ч. Этинилэстрадиол испытывает заметный эффект первого прохождения с большими вариациями между индивидуумами. Абсолютная биодоступность составляет примерно 45%.
Распределение:
Этинилэстрадиол имеет кажущийся объем распределения 15 л / кг, а связывание с белками плазмы составляет приблизительно 98%.
Этинилэстрадиол индуцирует синтез в печени глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ) и кортикостероидов (КБГ). Во время лечения этинилэстрадиолом 15 мкг концентрация ГСПГ в плазме увеличивается с 86 до примерно 200 нмоль / л.
Биотрансформация
Этинилэстрадиол полностью метаболизируется (метаболический плазменный клиренс примерно 10 мл / мин / кг). Образующиеся метаболиты выводятся с мочой (40%) и фекалиями (60%). In vitro этинилэстрадиол является обратимым ингибитором CYP2C19, CYP1A1 и CYP1A2, а также необратимым ингибитором CYP3A4 / 5, CYP2C8 и CYP2J2.
Устранение
Период полувыведения этинилэстрадиола составляет примерно 15 часов. В неизмененном виде этинилэстрадиол выводится незначительно, метаболиты этинилэстрадиола выводятся в соотношении моча / желчь 4: 6.
Условия устойчивого состояния:
Устойчивые условия достигаются во второй половине лечебного цикла. Происходит накопление фактора этинилэстрадиола в диапазоне от 1,4 до 2,1.
Гестоден:
Абсорбция
Гестоден быстро и полностью абсорбируется после приема внутрь. Абсолютная биодоступность составляет примерно 100%. После однократного перорального приема 60 мкг гестодена пиковые концентрации в плазме 2 нг / мл достигаются примерно через 60 минут. Концентрации в плазме сильно зависят от концентрации ГСПГ.
Распределение:
Гестоден имеет кажущийся объем распределения 1,4 л / кг после однократной дозы 60 мкг. Он на 30% связан с альбумином плазмы и на 50-70% - с ГСПГ.
Биотрансформация:
Гестоден широко метаболизируется стероидным путем. Метаболический клиренс составляет примерно 0,8 мл / мин / кг после однократного приема 60 мкг. Образующиеся неактивные метаболиты выводятся с мочой (60%) и фекалиями (40%).
Устранение:
Очевидный период полувыведения гестодена составляет приблизительно 13 ч. Период полувыведения увеличивается до 20 часов после совместного приема с этинилэстрадиолом.
Условия установившегося состояния:
После повторных доз в комбинации с этинилэстрадиолом концентрация в плазме увеличивается примерно в 2-4 раза.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Токсикологические исследования были проведены для всех компонентов как по отдельности, так и в комбинации.
Исследования острой токсичности на животных не выявили риска развития острых симптомов из-за случайной передозировки.
Общие исследования безопасности при повторном применении не выявили непредвиденных рисков для человека.
Долгосрочные и многократные исследования канцерогенности не показали канцерогенных свойств. Однако важно помнить, что половые стероиды могут способствовать развитию определенных тканей при гормонозависимых опухолях.
Исследования тератогенности не выявили какого-либо особого риска при правильном применении комбинации эстроген-прогестаген. Однако важно немедленно прекратить лечение, если оно было принято по ошибке в начале беременности.
Исследования мутагенности не выявили мутагенного потенциала этинилэстрадиола или гестодена.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Бледно-желтая таблетка (активная):
моногидрат лактозы,
микрокристаллическая целлюлоза,
стеарат магния,
полакрилин калия,
Опадри-желтый YS-1-6386-G [гипромеллоза, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172)],
макрогол 1450,
E воск (монтангликолевый воск).
Белая таблетка (плацебо):
моногидрат лактозы,
микрокристаллическая целлюлоза,
стеарат магния,
полакрилин калия,
Opadry white Y-5-18024-A [гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (E171), макрогол 400],
макрогол 1500,
E воск (монтангликолевый воск).
06.2 Несовместимость »-
Не имеет значения.
06.3 Срок действия »-
34 мес.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
24 таблетки бледно-желтого цвета и 4 таблетки белого цвета в календарной упаковке (ПВХ / алюминий)
Пачки по 1х28, 3х28 и 6х28.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
Bayer S.p.A. - Виале Чертоза, 130 - 20156 Милан.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
1x28 таблетки, покрытые пленочной оболочкой AIC n 034921015
3x28 таблетки, покрытые пленочной оболочкой AIC n 034921027
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 6x28 AIC n 034921039
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
20.10.2000 / 24 июля 2009 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
09/2016
-cos-cause-sintomi-e-cura.jpg)
