ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИ ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ НЕ РАЗРЕШЕННЫЙ
Что такое Спримео?
Спримео - это лекарство, которое содержит активное вещество алискирен. Он доступен в виде таблеток (розовая круглая: 150 мг; красная овальная: 300 мг).
Для чего используется Sprimeo?
Sprimeo показан для лечения эссенциальной гипертензии (высокого кровяного давления). Термин «эссенциальный» означает, что у гипертонии нет очевидной причины.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Sprimeo?
Рекомендуемая доза Sprimeo составляет 150 мг один раз в день, отдельно или в комбинации с другими гипотензивными препаратами. Лекарство следует принимать с легкой пищей, желательно в одно и то же время каждый день. Спримео нельзя принимать вместе с грейпфрутовым соком. У пациентов, у которых артериальное давление не контролируется должным образом, дозу Спримео можно увеличить до 300 мг один раз в сутки. Sprimeo не рекомендуется применять пациентам младше 18 лет из-за отсутствия информации о безопасности и эффективности в этой возрастной группе.
Как работает Sprimeo?
Действующее вещество Спримео, алискирен, является ингибитором ренина. Он блокирует активность человеческого фермента ренина, который участвует в выработке в организме вещества под названием ангиотензин I. Ангиотензин I превращается в гормон ангиотензин II, который является сильнодействующим сосудосуживающим средством (вещество, которое вызывает сужение кровеносных сосудов). Когда производство ангиотензина I блокируется, уровни ангиотензина I и ангиотензина II снижаются. В результате сосуды расширяются (вазодилатация) и падает артериальное давление. Это может снизить риск, связанный с гипертонией, например, с сердечным приступом.
Как изучали Sprimeo?
Перед изучением на людях эффекты Sprimeo были проверены на экспериментальных моделях. Sprimeo изучалось в 14 основных исследованиях с участием более 10 000 пациентов с гипертонической болезнью. В 13 из этих исследований принимали участие пациенты с гипертонией от легкой до легкой степени. Одно было проведено у пациентов с тяжелой формой гипертензии. гипертония. В пяти из этих исследований эффекты Sprimeo, принимаемого отдельно (отдельно), сравнивались с эффектами плацебо (фиктивное лечение). Sprimeo, принимаемый отдельно или в комбинации, также сравнивался с другими антигипертензивными препаратами. В исследованиях комбинированной терапии рассматривались эффективность Спримео в сочетании с ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (рамиприл), антагонистом рецепторов ангиотензина (валсартан), бета-блокатором (атенолол), блокатором кальциевых каналов или блокатором кальциевых каналов (амлодипин) и диуретиком (гидрохлоротиазид).Продолжительность исследований варьировалась от 6 до 52 недель, и основным показателем эффективности было изменение артериального давления во время фазы покоя сердцебиения (диастолическое давление) или во время фазы сокращения желудочков сердца (систолическое давление). Кровь. давление измерялось в «миллиметрах ртутного столба» (мм рт. ст.).
Какие преимущества показал Sprimeo во время исследований?
Сам по себе Sprimeo был более эффективен, чем плацебо, и столь же эффективен, как препараты сравнения в снижении артериального давления. Совокупный анализ результатов пяти исследований, сравнивающих монотерапию Sprimeo и плацебо, показывает, что после 8 недель терапии Sprimeo 150 мг у пациентов в возрасте до 65 лет наблюдалось среднее снижение диастолического артериального давления на 9,0 мм рт. до среднего значения 99,4 мм рт. ст., измеренного в начале исследования. Этот показатель следует сравнить со снижением на 5,8 мм рт. Ст. (По сравнению с исходным значением 99,3 мм рт. Ст.), Зарегистрированным у пациентов, получавших плацебо.
Более значительное снижение наблюдалось у пациентов в возрасте 65 лет и старше и у субъектов, получавших более высокие дозы Sprimeo. Sprimeo также помог снизить кровяное давление у пациентов с диабетом и избыточным весом. В двух исследованиях действие препарата длилось до года.
Исследования также показали, что Sprimeo, когда его принимают в сочетании с другими лекарствами (особенно гидрохлоротиазидом), может вызывать дальнейшее снижение артериального давления, чем снижение, вызванное теми же лекарствами, принимаемыми без Sprimeo.
Какой риск связан со Sprimeo?
Наиболее частым побочным эффектом, о котором сообщалось при применении Sprimeo (наблюдается у 1–10 пациентов из 100), является диарея. Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось при использовании Sprimeo, см. На листке-вкладыше.
Sprimeo нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к алискирену или любому другому ингредиенту. Его нельзя использовать у пациентов, у которых был ангионевротический отек (припухлость под кожей) с алискиреном, или у женщин, которые были беременны более трех месяцев. Не рекомендуется применение препарата в течение первых трех месяцев беременности и женщинам, планирующим беременность.Кроме того, нельзя принимать Спримео вместе с циклоспорином (препарат, снижающий активность иммунной системы), хинидином (применяемым для лечение нерегулярного сердцебиения) или верапамил (используется для лечения проблем с сердцем).
Почему был одобрен Sprimeo?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Sprimeo больше, чем риски при лечении эссенциальной гипертензии, поэтому Комитет рекомендовал предоставить Sprimeo разрешение на продажу.
Дополнительная информация о Sprimeo
22 августа 2007 года Европейская комиссия предоставила компании Novartis Europharm Limited «Регистрационное удостоверение» для Sprimeo, действующее на всей территории Европейского Союза.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Sprimeo, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 04-2009.
Информация о Спримео-алискирене, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
