Что такое EXELON?
ЭКСЕЛОН - это лекарство, которое содержит активное вещество ривастигмин. Он доступен в виде капсул (желтый: 1,5 мг; оранжевый: 3 мг; красный: 4,5 мг; красный и оранжевый: 6 мг), в виде перорального раствора (2 мг / мл) и трансдермальных пластырей с высвобождением 4,6 мг или 9,5 мг. ривастигмина через кожу в течение 24 часов.
Для чего используется EXELON?
Капсулы, раствор для приема внутрь и трансдермальные пластыри EXELON используются для лечения пациентов с деменцией Альцгеймера легкой и средней степени тяжести. Этот тип деменции представляет собой прогрессирующее заболевание головного мозга, которое постепенно ухудшает память, интеллектуальные способности и поведение.
Капсулы и раствор для перорального применения также можно использовать для лечения слабоумия легкой и средней степени тяжести у пациентов с болезнью Паркинсона.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется EXELON?
Лечение должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт диагностики и лечения болезни Альцгеймера или деменции, связанной с болезнью Паркинсона. Терапию следует начинать только при наличии лица, осуществляющего уход, которое может регулярно контролировать прием препарата пациентом. Лечение следует продолжать до тех пор, пока не станет очевидным терапевтический эффект, но дозу можно уменьшить или прекратить лечение при наличии побочных эффектов.
Капсулы EXELON или раствор для приема внутрь следует принимать два раза в день, во время завтрака и ужина. Капсулы следует проглатывать целиком. Начальная доза составляет 1,5 мг 2 раза в сутки. Если эта доза хорошо переносится, ее можно увеличивать на 1,5 мг за раз, соблюдая временной интервал не менее двух недель между корректировками, пока не будет достигнута обычная доза 3-6 мг дважды в день. Для достижения максимального терапевтического эффекта пациенты должны принимать наивысшие хорошо переносимые дозы. Максимальная рекомендуемая доза - 6 мг 2 раза в сутки.
В случае трансдермальных пластырей пластырь 4,6 мг следует применять первоначально в течение 24 ч. Затем, по крайней мере, через четыре недели лечения и при условии хорошей переносимости более низкой дозы пластырь 9 можно заменить. 5 мг / 24 часа ● Пластырь следует наносить на чистую, сухую, безволосую и неповрежденную кожу спины, руки или груди и менять каждые 24 часа.
часы. Пластырь не следует наносить на красную или раздраженную кожу, бедро или живот, а также в места, где его можно натирать тесной одеждой. Пластырь не снимается, если вы потеете от тепла или во время купания. От приема капсул или приема внутрь решение использования исправлений.Для получения более подробной информации см. Сводку характеристик продукта, включенную в EPAR.
Как работает EXELON?
Активное вещество в EXELON, ривастигмин, является лекарством от деменции. У пациентов с деменцией типа Альцгеймера или с деменцией, связанной с болезнью Паркинсона, некоторые нервные клетки в головном мозге умирают, что приводит к снижению концентрации нейромедиатора ацетилхолина (химического вещества, которое позволяет нервным клеткам общаться друг с другом). Ривастигмин действует, блокируя ферменты, расщепляющие ацетилхолин: ацетилхолинэстеразу и бутирилхолинэстеразу. Ингибируя эти ферменты, EXELON способствует повышению уровня ацетилхолина в головном мозге и, таким образом, помогает уменьшить симптомы деменции типа Альцгеймера и слабоумия, связанного с болезнью. .
Как изучали EXELON?
EXELON изучали при болезни Альцгеймера от легкой до умеренной степени тяжести. Капсулы изучались у 2 126 пациентов в трех основных исследованиях, а трансдермальные пластыри изучались в одном основном исследовании с участием 1 195 пациентов. Капсулы EXELON также изучались у 541 пациента с деменцией, связанной с болезнью Паркинсона. Все исследования длились шесть месяцев. и сравнили эффекты EXELON с эффектами плацебо (фиктивное лечение). Основными показателями эффективности было изменение симптомов в двух основных областях: когнитивной (способность думать, учиться и запоминать) и глобальной (комбинация различных областей, включая общее функционирование, когнитивные симптомы, поведение и способность выполнять повседневную деятельность).
Дополнительное исследование с участием 27 пациентов было использовано для демонстрации того, что капсулы EXELON и составы перорального раствора производили аналогичные концентрации активного вещества в крови.
Какие преимущества показал EXELON во время исследований?
EXELON более эффективно контролировал симптомы, чем плацебо. В трех исследованиях, проведенных с капсулами EXELON у пациентов с синдромом Альцгеймера, у субъектов, принимавших дозы EXELON от 6 до 9 мг в день, наблюдалось среднее увеличение когнитивных симптомов на 0,2 балла, начиная с значения 22, 9 баллов в начале. исследования; чем ниже оценка, тем лучше результат терапии. Для сравнения, у пациентов, получавших плацебо, наблюдалось увеличение на 2,6 балла по сравнению с исходным уровнем 22,5 балла. Что касается общей оценки, пациенты, принимавшие капсулы EXELON, сообщили увеличение симптомов на 4,1 балла по сравнению с 4,4 балла у тех, кто принимал плацебо. Трансдермальные пластыри EXELON также были более эффективными, чем плацебо. в замедлении обострения деменции.
Пациенты с деменцией, связанной с болезнью Паркинсона, получавшие капсулы EXELON, показали улучшение когнитивных симптомов на 2,1 балла по сравнению с ухудшением на 0,7 балла, наблюдаемым у субъектов, принимавших плацебо, начиная с исходного значения 24 балла. Общая оценка симптомов также улучшилась у пациентов, принимавших ЭКСЕЛОН.
Какой риск связан с EXELON?
Типы побочных эффектов, наблюдаемых при применении EXELON, зависят от типа деменции, которую вы хотите лечить, и применяемого препарата (капсулы, пероральный раствор или трансдермальные пластыри). В целом, наиболее частые побочные эффекты (наблюдаемые более чем у 1 из 10 пациентов) включают тошноту и рвоту, особенно во время фазы увеличения дозы EXELON. Полный список побочных эффектов, о которых сообщает EXELON, см. В листовке на упаковке.
EXELON нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к ривастигмину, другим производным карбамата или любым другим ингредиентам лекарства. Его также нельзя применять пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.
Почему EXELON получил одобрение?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что EXELON обладает «умеренной эффективностью в лечении симптомов деменции Альцгеймера, хотя это дает важные преимущества для некоторых пациентов. Комитет первоначально решил, что для лечения При деменции, связанной с болезнью Паркинсона, польза от EXELON не перевешивала его риски.Однако, проанализировав свое мнение, Комитет пришел к выводу, что эффективность препарата, хотя и невысокая, может принести пользу некоторым пациентам.
Таким образом, Комитет решил, что преимущества EXELON больше, чем риски для симптоматического лечения слабоумия Альцгеймера от легкой до умеренно тяжелой степени и слабоумия от легкой до умеренно тяжелой у пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона, и поэтому рекомендовал отозвать разрешение на маркетинг препарата. продукт.
Другая информация об EXELON:
12 мая 1998 года Европейская комиссия предоставила компании Novartis Europharm Limited «Маркетинговое разрешение» для EXELON, действительное на всей территории Европейского Союза. «Маркетинговое разрешение» было продлено 12 мая 2003 года.
Чтобы просмотреть полную версию EXELON EPAR, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 09-2007.
Информация об EXELON - rivastigmina, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
